Allerzet

Allerzet

Allerzet ist ein nicht sedierendes Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria indiziert ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Allerzet ist das R-Enantiomer des Cetirizin-Racemats. Allerzet ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies wiederum verhindert die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Bereichs und lindert die typischen Symptome von Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Mai 2007 von der United States Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Allerzet® von sanofi-aventis vermarktet..R. LLC

Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.

Saisonale Allergische Rhinitis

Allerzet Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Mehrjährige Allergische Rhinitis

Allerzet Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Chronische idiopathische Urtikaria

Allerzet Dihydrochlorid ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Allerzet ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Allerzet wird zur Behandlung von Symptomen von ganzjährig (mehrjährige) Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen von saisonale Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 2 Jahre alt sein.

Allerzet wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellungen durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind, angewendet.

Allerzet kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Allerzet ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (2) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Allerzet kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Allerzet beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.

Kinder Von 6 Bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis von Allerzet beträgt 2,5 mg (½Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.

Kinder 6 Monate Bis 5 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis von Allerzet beträgt 1,25 mg (½Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• Leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance [CRCL] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
• Mäßiger Nierenfunktionsstörung( CRCL = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2, 5 mg einmal täglich wird empfohlen,
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CRCL = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2, 5 mg zweimal wöchentlich (alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen,
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CRCL < 10 ml/min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Allerzet nicht erhalten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Allerzet Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Allerzet Dihydrochlorid pro ml enthält.

Allerzet Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, punktet, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der gepunkteten Tablette) und enthalten 5 mg Allerzet Dihydrochlorid.

Lagerung und Handhabung

Allerzet Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, punktet, aufgedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der gepunkteten Tablette) und enthalten 5 mg Allerzet-Dihydrochlorid. Sie werden in Einheit der Verwendung HDPE-Flaschen geliefert.

90 Tabletten (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50474-920-90)

Allerzet Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Allerzet-Dihydrochlorid pro ml enthält.

Lösung zum Einnehmen in 5 oz Polypropylenflaschen (

NDR

Storage

Bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F), bei 15 bis 30°C (59 bis 86°F) lagern.

Hergestellt für: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Allerzet wissen sollte?

Sie sollten dieses Medikament nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Allerzet oder Cetirizin (Zyrtec) sind.

Nehmen Sie Allerzet nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden oder eine Dialyse durchführen. Jedes Kind jünger als 12 Jahre mit Nierenerkrankungen sollte Allerzet nicht einnehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Allerzet Ihren Arzt, wenn Sie an Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Gallenblasenproblemen leiden.

Es ist sehr wichtig, einem Kind nicht mehr als die vorgeschriebene Dosis dieses Medikaments zu geben. Der Körper eines Kindes absorbiert doppelt so viel von der gleichen Dosisgröße von Allerzet wie der Körper eines Erwachsenen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern, wenn sie sich verschlimmern oder wenn Sie auch Fieber haben.

Verwenden Sie die Allerzet-Lösung nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Allerzet Lösung durch den Mund mit oder ohne Nahrung. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Verwenden Sie ein für die Medikamentendosierung markiertes Messgerät. Gebissen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Allerzet-Lösung verpassen, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Allerzet-Lösung.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Allerzet wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub-oder Tierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Allerzet aus?

Arzneimittelinteraktionsstudien wurden mit racemischem Cetirizin durchgeführt.

Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin: Pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien mit racemischem Cetirizin zeigten, dass Cetirizin nicht mit Antipyrin, Pseudoephedrin, Erythromycin, Azithromycin, Ketoconazol und Cimetidin interagierte. Es gab eine geringe Abnahme (ungefähr 16%) der Clearance von Cetirizin, die durch die 400-mg-Dosis von Theophyllin verursacht wurde. Es ist möglich, dass höhere Theophyllindosen eine größere Wirkung haben könnten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Allerzet durchgeführt (einschließlich keine Studien mit CYP3A4-Induktoren), Studien mit der Racematverbindung Cetirizin zeigten, dass keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftraten (mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam). Eine geringe Abnahme der Clearance von Cetirizin (16%) wurde in einer Mehrfachdosisstudie mit Theophyllin (400 mg einmal täglich) beobachtet, während die Disposition von Theophyllin durch gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin nicht verändert wurde.

Das Ausmaß der Absorption von Allerzet wird mit der Nahrung nicht reduziert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Allerzet und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Allerzet?

Die Anwendung von Allerzet wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.

Erfahrung in klinischen Studien

Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Allerzet bei 2708 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider Dauer.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit Allerzet 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Allerzet 5 mg behandelt wurden, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Allerzet 1.25 mg zweimal täglich für 2 Wochen und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria mit Allerzet 1 behandelt wurden.25 mg einmal täglich für 2 Wochen

Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Allerzet 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie bei 255 mit Allerzet behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Allerzet-Gruppe mit 2, 5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebo-Gruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Allerzet zeigte Dosisunterschiede zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).

Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die Allerzet 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Allerzet häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden ab 12 Jahren berichtet wurden, die Allerzet 2, 5 mg oder 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren

Nebenwirkung	Allerzet 2,5 mg (n = 421)	Allerzet 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Somnolenz	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
Nasopharyngitis	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Müdigkeit	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Mundtrockenheit	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Pharyngitis	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Allerzet ausgesetzt waren, sind Synkope (0,2%) und Gewichtszunahme (0,5%).

Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Allerzet 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Allerzet 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Allerzet häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren berichtet wurden, die Allerzet 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren

Nebenwirkung	Allerzet 5 mg (n = 243)	Placebo (n = 240)
Pyrexie	10 (4%)	5 (2%)
Husten	8 (3%)	2 ( < 1%)
Somnolenz	7 (3%)	1 ( < 1%)
Epistaxis	6 (2%)	1 ( < 1%)
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet

Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten zweimal täglich Allerzet 1,25 mg in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich Allerzet 1,25 mg ausgesetzt waren und die bei Allerzet häufiger auftraten als bei Placebo.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die in einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie zweimal täglich Allerzet 1,25 mg ausgesetzt waren

Nebenwirkung	Allerzet 1,25 mg zweimal täglich (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pyrexie	5 (4%)	1 (2%)
Durchfall	4 (4%)	2 (3%)
Erbrechen	4 (4%)	2 (3%)
Otitis Media	3 (3%)	0 (0%)
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet

Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Allerzet 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten Allerzet 1 ausgesetzt.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Allerzet häufiger auftraten als bei Placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, über die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) berichtet wurde%) Kinder in den mit Allerzet bzw.

Langjährige Erfahrung in klinischen Studien

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Allerzet 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Allerzet behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labor-Test-Anomalien

Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei < 1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Erfahrung nach dem Marketing

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Allerzet nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen von Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigertem Appetit, Angioödem, festem Arzneimittelausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krämpfen, Parästhesien, Schwindel, Tremor, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und oculogyrische Krise), Aggression und Erregung, Halluzinationen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhalt, Myalgie, arthralgie und Ödeme wurden berichtet

Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Allerzet berichtet wurden, wurden weitere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Allerzet die wichtigste pharmakologisch aktive Komponente von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter der Behandlung mit Allerzet auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonephritis, Stillgeburt, Tic, Myoklonus und extrapyramidale Symptome.