Adcom-H

1. Was Actelsar HCT ist und wofür es verwendet wird

Actelsar HCT ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, Bluthochdruck zu kontrollieren.
- Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper produziert wird und dazu führt, dass sich Ihre Blutgefäße verengen und dadurch Ihr Blutdruck steigt. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, so dass sich die Blutgefäße entspannen und Ihr Blutdruck gesenkt wird.
- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bekannt sind und Ihre Urinproduktion erhöhen und einen Blutdruckabfall verursachen.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt Blutgefäße in verschiedenen Organen schädigen, was manchmal zu Herzinfarkt, Herz-oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen kann. Es gibt normalerweise keine Symptome von Bluthochdruck, bevor der Schaden auftritt. Daher ist es wichtig, den Blutdruck regelmäßig zu überwachen, um zu überprüfen, ob er im normalen Bereich liegt.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(in Abschnitt 6).
- wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Arzneimittel aus Sulfonamid sind.
- wenn Sie mehr als 3 Monate Schwanger sind. (In jedem Fall ist es besser, die Einnahme von ACTELSAR HCT zu vermeiden
auch zu Beginn Ihrer Schwangerschaft-siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie ernsthafte Leberprobleme wie Cholestase oder Gallenverstopfung (Probleme beim Ablassen von Galle aus Leber und Gallenblase) oder eine andere schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie einen niedrigen Kalium-oder Kalziumspiegel im Blut haben, der sich mit der Behandlung nicht verbessert.
- wenn Sie an Diabetes oder Nierenversagen leiden und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Wenn Ihnen eines der oben genannten Dinge passiert, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen.

Advertencias y precauciones

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten:
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie dehydriert sind (übermäßiger Verlust von Körperwasser) oder aufgrund der Behandlung mit Diuretika, natriumarmer Ernährung, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse einen Salzmangel aufweisen.
- Nierenerkrankung oder Transplantation.
- Stenose der Nierenarterie (Verengung der Blutgefäße einer oder beider Nieren).
- Lebererkrankungen.
- Herzprobleme.
- Diabetes.
- Drop.
- Erhöhte Aldosteronspiegel (Retention von Wasser und Salz im Körper zusammen mit Ungleichgewicht verschiedener Blutmineralien)
- Systemischer Lupus erythematodes (auch "Lupus" oder "SLE" genannt), eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper selbst angreift
- Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu Sehstörungen und Augenschmerzen führt. Diese Symptome können auf eine
erhöhter Druck im Auge und kann zwischen Stunden und Wochen nach der Einnahme
Actelsar HCT. Unbehandelt kann dies zu einer dauerhaften Abnahme des Sehvermögens führen.
- wenn Sie Hautkrebs hatten oder wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautverletzung haben.
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere seine langfristige Anwendung in hohen Dosen, kann das Risiko für einige Arten von Haut-und Lippenkrebs (Nicht-Melanom-Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut während der Einnahme von Actelsar HCT vor Sonnen - und UV-Einwirkung
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie:
- eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie):
- ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Inhibitor (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie an Nierenproblemen im Zusammenhang mit Diabetes leiden.
- aliskiren.
Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und Ihren Blutelektrolytspiegel (z. B. Kalium) in regelmäßigen Abständen überwachen. Siehe auch die Informationen unter der Überschrift "Nehmen Sie Actelsar HCT nicht".
- digoxin
Wenn Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder schwanger zu werden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Anwendung von Actelsar HCT in der frühen Schwangerschaft (erste 3 Monate) wird nicht empfohlen und sollte auf keinen Fall ab dem dritten Schwangerschaftsmonat verabreicht werden, da dies Ihrem Baby ernsthafte Schäden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Elektrolytungleichgewicht in Ihrem Körper führen. Typische Symptome eines Flüssigkeits - oder Elektrolytungleichgewichts sind trockener Mund, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit des
muskeln und ein ungewöhnlich schneller Herzrhythmus (mehr als 100 Schläge pro Minute). Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn bei Ihnen eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber der Sonne mit Symptomen auftritt
symptome von Sonnenbrand (wie Rötung, Juckreiz, Schwellung, das Auftreten von Blasen) erscheinen schneller als üblich.
Wenn Sie sich einer Operation (Operation) oder Anästhesie unterziehen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Actelsar HCT einnehmen.
Actelsar HCT kann bei schwarzen Patienten bei der Senkung des Blutdrucks weniger wirksam sein.

Niños y adolescentes

Die Anwendung von Actelsar HCT bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Uso de Actelsar HCT con otros medicamentos

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen müssen. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie möglicherweise die Anwendung eines dieser Arzneimittel abbrechen, insbesondere wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel zusammen mit Actelsar HCT einnehmen.
- Lithium-haltige Medikamente zur Behandlung einiger Arten von Depressionen.
- Arzneimittel im Zusammenhang mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut (Hypokaliämie) wie andere Diuretika, Abführmittel (z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z. B. Prednison), ACTH (adrenocorticotropes Hormon), Amphotericin (Antimykotikum), Carbenoxolon (zur Behandlung von Mundgeschwüren), Penicillin g-Natrium (ein Antibiotikum) und Acetylsalicylsäure und Derivate.
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut als Diuretika erhöhen können
kaliumsparend, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, ACE-Hemmer, Cyclosporin (Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie Heparin-Natrium (Antikoagulans).
- Arzneimittel, die die Veränderungen des Kaliumspiegels im Blut beeinflussen, wie z. B. Herzmedikamente (z. B. Digoxin) oder Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazina) und andere Arzneimittel wie einige Antibiotika (z. B. Esparfloxacino, Pentamidin) oder einige Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (z. B. Terfenadin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Insuline oder orale Mittel wie Metformin).
- Cholestyramin und Colestipol, Medikamente zur Senkung des Blutfettspiegels.
- Medikamente zur Erhöhung des Blutdrucks wie Noradrenalin.
- Muskelrelaxantien wie Tubocurarin.
- Kalzium und / oder vitamin-D-Präparate.
- Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie Magen-Darm-Krämpfe, Harnkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Hilfsmittel für die Anästhesie) wie Atropin und Biperiden.
- Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter durch Viren verursachter Krankheiten).
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Kortikosteroiden, Schmerzmitteln (wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs]), Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, Gicht oder Arthritis.
- Wenn Sie einen ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme) oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Informationen unter den Überschriften "Actelsar HCT nicht einnehmen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
- Digoxin.
Actelsar HCT kann die Fähigkeit anderer Arzneimittel erhöhen, den Blutdruck zu senken, oder Arzneimittel, die den Blutdruck senken können (z. B. Baclofen, Amifostin). Darüber hinaus kann niedriger Blutdruck durch Alkohol, Barbiturate, Betäubungsmittel oder Antidepressiva verschlimmert werden. Sie können es als Schwindel beim Stehen bemerken. Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie die Dosis Ihrer anderen Arzneimittel während der Anwendung von Actelsar HCT anpassen müssen.
Die Wirkung von Actelsar HCT kann bei Verwendung von NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) verringert werden.

Toma de Actelsar HCT con alimentos y alcohol

Sie können Actelsar HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Vermeiden Sie die Einnahme von Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck weiter senken und / oder das Risiko von Schwindel oder Schwäche erhöhen.

Embarazo y lactancia

Schwangerschaft

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Actelsar HCT vor der Schwangerschaft oder nach der Schwangerschaft abzubrechen, und stattdessen ein anderes blutdrucksenkendes Arzneimittel empfehlen. Es wird nicht empfohlen, Actelsar HCT während der Schwangerschaft zu verwenden, und in keinem Fall sollte es ab dem dritten Schwangerschaftsmonat verabreicht werden, da es Ihrem Baby bei dieser Verabreichung ernsthafte Schäden zufügen kann.

Laktation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie anfangen oder stillen, da es nicht empfohlen wird, Actelsar HCT Frauen während dieser Zeit zu geben. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen eine Behandlung zu geben, die besser geeignet ist, wenn Sie stillen möchten.

Conducción y uso de máquinas

Manche Menschen fühlen sich schwindelig oder müde, wenn sie ACTELSAR HCT einnehmen. Wenn Sie sich schwindelig oder müde fühlen, fahren oder benutzen Sie keine Maschinen.

3. Cómo tomar Actelsar HCT

Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Einnahme dieses Arzneimittels gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie sich im Zweifelsfall erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können Actelsar HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen. Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie Actelsar HCT jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.
Wenn Ihre Leber nicht richtig funktioniert, sollte die übliche Dosis 40 mg / 12,5 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Si toma más Actelsar HCT del que debe

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten einnehmen, können Symptome wie niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag auftreten. Langsamer Herzschlag, Schwindel wurden ebenfalls beschrieben,
erbrechen und verminderte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen. Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente,
es können auch merklich niedriger Blutdruck und niedriger Kaliumspiegel im Blut auftreten, was zu Übelkeit, Schläfrigkeit und Muskelkrämpfen und/oder unregelmäßigem Herzschlag führen kann, die mit der gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten wie Digitalis oder bestimmten antiarrhythmischen Behandlungen einhergehen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Si olvidó tomar Actelsar HCT

Wenn Sie vergessen, die Medizin zu nehmen, keine Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich erinnern, und fahren Sie wie zuvor fort. Wenn Sie Ihre Tablette nicht einen Tag einnehmen, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Dosen auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Medikaments haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Posibles efectos adversos

Wie alle Medikamente kann dieses Medikament Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder darunter leidet.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren de atención médica inmediata:

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen:
Sepsis* (oft als "Blutinfektion" bezeichnet) ist eine schwere Infektion, die eine Entzündungsreaktion im ganzen Körper, Schwellungen, Rötungen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Bildung von Blasen und Flocken in der Oberflächenschicht der Haut (Nekrolisis epidermal toxisch), diese Nebenwirkungen sind selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen) oder Häufigkeit nicht bekannt (Nekrolisis epidermal toxisch), sind aber äußerst ernst und die Patienten sollten aufhören,
um das Medikament einzunehmen und sofort Ihren Arzt aufzusuchen. Wenn diese Nebenwirkungen nicht behandelt werden, können sie tödlich sein. Eine erhöhte Inzidenz von Sepsis wurde allein mit Telmisartan beobachtet, kann jedoch bei Actelsar HCT nicht ausgeschlossen werden.

Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Schwindel

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Verminderte Kaliumspiegel im Blut, Angst, Ohnmacht (Synkope), Kribbeln, Kribbeln (Parästhesien), Schwindel (Schwindel), schneller Herzschlag (Tachykardie), Störungen des Herzrhythmus, niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall im Stehen, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall, trockener Mund, Blähungen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, erektile Dysfunktion (Unfähigkeit, eine Erektion zu haben oder zu halten), Brustschmerzen und erhöhen die Harnsäurespiegel im Blut.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Lungenentzündung( Bronchitis), Aktivierung oder Verschlechterung des systemischen Lupus erythematodes (eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper angreift und Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht), Halsschmerzen, Entzündungen der
Nasennebenhöhlen, Traurigkeit (Depression), Schlafstörungen( Schlaflosigkeit), Sehstörungen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Dyspepsie), allgemeine Beschwerden (Erbrechen), Magenentzündungen (Gastritis), Leberfunktionsveränderungen (japanische Patienten zeigen eine größere Neigung, diese nachteilige Wirkung zu erfahren), Rötung der Haut (Erythem), allergische Reaktionen wie Juckreiz oder Hautausschlag, erhöhte Empfindlichkeit der Haut.
schwitzen, Nesselsucht (Nesselsucht), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Gliedmaßenschmerzen, Muskelkrämpfe, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen, niedrige Natriumspiegel, erhöhte Kreatinin -, Leberenzyme oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Nebenwirkungen, die für eine der einzelnen Komponenten berichtet werden, können mögliche Nebenwirkungen von Actelsar HCT sein, obwohl sie in klinischen Studien mit diesem Produkt nicht beobachtet wurden.

Telmisartan

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten beschrieben, die Telmisartan allein einnehmen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsschmerzen, Sinusentzündung, Erkältung), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), hoher Kaliumspiegel, langsame Herzfrequenz (Bradykardie), eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich akutem Nierenversagen, Schwäche, Husten.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Niedrige Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelausbruch), niedriger Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern), Magenverstimmung, Ekzeme (eine Hauterkrankung), Arthrose, Sehnenentzündungen, vermindertes Hämoglobin (ein Blutprotein), Schläfrigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Progressive Fibrose des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)**
*Dies kann ein zufälliger Befund gewesen sein oder mit einem derzeit unbekannten Mechanismus zusammenhängen.
** Fälle von progressiver Fibrose des Lungengewebes wurden mit Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Telmisartan die Ursache.

Hydrochlorothiazid

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten beschrieben, die Hydrochlorothiazid allein einnehmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Übelkeit, niedriger Blutdruck.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Verminderte Blutplättchen im Blut, was das Risiko von Blutungen und Hämatombildung erhöht (kleine purpurrote Flecken auf der Haut oder anderen Geweben, die durch Blutungen verursacht werden), hoher Kalziumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Erhöhter pH-Wert (Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts) aufgrund eines niedrigen Chloridspiegels im Blut.

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (aus verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Entzündung der Speicheldrüse, Haut - und Lippenkrebs( Nicht-Melanom-Hautkrebs), verminderte Anzahl (oder sogar Abwesenheit) von Zellen im Blut, einschließlich einer niedrigen Anzahl roter und weißer Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (p. ej. appetitlosigkeit, Unruhe, Schwindel, verschwommenes oder vergilbtes Sehen, vermindertes Sehen und Schmerzen in den Augen (mögliche Anzeichen einer akuten Myopie oder eines akuten Winkelverschlussglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), pseudolupisches Syndrom (ein Zustand, der als pseudolupisches Syndrom bekannt ist).

das ahmt eine Krankheit namens systemischer Lupus erythematodes nach, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper angreift), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautausschlag, Rötung von
haut, Blasenbildung der Lippen, Augen oder Mund, Schälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme), Schwäche, Nierenentzündung oder Funktionsstörungen, Glukose im Urin (Glucosurie), Fieber, gestörter Elektrolythaushalt, hoher Cholesterinspiegel im Blut, vermindertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Blut - /Urinzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Fett im Blut.

Comunicación de efectos adversos

Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn Nebenwirkungen möglich sind, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das nationale Benachrichtigungssystem in Anhang V kommunizieren.
reporting Nebenwirkungen können Sie helfen, mehr Informationen über die
sicherheit dieses Medikaments.

5. Conservación de Actelsar HCT

Halten Sie dieses Arzneimittel außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton -, Blister-oder Flaschenetikett nach "EXP"/"CAD"angegeben ist. Das Ablaufdatum ist der Letzte Tag des angegebenen Monats. "Los", das auf dem Karton aufgedruckt ist, bezieht sich auf die Losnummer.
Für Al / Al Blisterpackungen und HDPE-Tablettenverpackungen
Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Für Al/PVC/PVDC-Blister
Nicht über 30ºC lagern.

Medikamente sollten nicht in Abflüsse oder in den Müll geworfen werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Behälter und Medikamente entsorgen, die Sie nicht mehr benötigen. Auf diese Weise wird es helfen, die Umwelt zu schützen.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Actelsar HCT

- Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
- Die anderen Bestandteile sind Magnesiumstearat (E470b), Kaliumhydroxid, Meglumin, Povidon, Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E421).

Aspecto del producto y contenido del envase

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße oder fast weiße, Ovale und Bikonvexe Tabletten, 6.55 x 13,6 mm, mit" TH " auf einer Seite graviert.

Packungsgrößen

Al/Al-blister: 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Tabletten
Al/PVC/PVDC-Blisterpackung: 28, 56, 84, 90 und 98 Tabletten
Packungsgröße für Tabletten: 30, 90 und 250 Tabletten
Möglicherweise sind nur einige Packungsgrößen verfügbar.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Actavis Gruppe PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Verantwortlich für die Herstellung

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Island
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Sie können weitere Informationen zu diesem Arzneimittel anfordern, indem Sie sich an den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers wenden:

België/Belgique/Belgien Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island Lietuva

UAB Sicor Biotech Tel: 370 5 266 0203

?????????

????????? ????
Du?.: 359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande / Island ?eská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s. R. O. Tel: 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Telefon.: 36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A / S Tlf: 45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.
Telefon: 35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH

Nederland

Aurobindo Pharma B. V. Tel: 31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal
Telefon: 372 661 0801

Norge

Teva Norwegen als Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλ?δα

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: 43 (0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S. A. U. Tel.: 34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z O. O. Tel: 48 22 345 93 00

France

Actavis Gruppe PTC ehf. Island

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: 351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska D. O. O. Tel: 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S. R. L Tel: 4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited
Tel: 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana D. O. O. Tel: 386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Gruppe PTC ehf. Telefon: 354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. O. Tel: 421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italy) S. r. L. Tel: 39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy
Puh/Tel: 358 (0) 20 180 5900

Κ??προς

Specifar ABEE
Τηλ: 30 210 5401500
Ελλ?δα

Sverige

Teva Sweden AB Tel: 46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech fili??die Latvij??
Tel: 371 673 23 666

United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto:

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Telmisartan / Hydrochlorothiazid

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Bewahren Sie diese Broschüre auf, da Sie sie möglicherweise erneut lesen müssen.
- Wenn Sie Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Medikament wurde nur Ihnen verschrieben, und Sie sollten es anderen Menschen nicht geben, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben, da es ihnen schaden kann.
- Wenn Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, auch wenn dies Nebenwirkungen sind, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Contenido del prospecto:

1. Was Actelsar HCT ist und wofür es verwendet wird
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen
3. Wie man Actelsar HCT nimmt
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. So speichern Sie Actelsar HCT
6. Inhalt der Packung und zusätzliche Informationen

1. Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza

Actelsar HCT ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, Bluthochdruck zu kontrollieren.
- Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper produziert wird und dazu führt, dass sich Ihre Blutgefäße verengen und dadurch Ihr Blutdruck steigt. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, so dass sich die Blutgefäße entspannen und Ihr Blutdruck gesenkt wird.
- Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bekannt sind und Ihre Urinproduktion erhöhen und einen Blutdruckabfall verursachen.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt Blutgefäße in verschiedenen Organen schädigen, was manchmal zu Herzinfarkt, Herz-oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen kann. Es gibt normalerweise keine Symptome von Bluthochdruck, bevor der Schaden auftritt. Daher ist es wichtig, den Blutdruck regelmäßig zu überwachen, um zu überprüfen, ob er im normalen Bereich liegt.

Actelsar HCT se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial) en adultos cuya tensión arterial no se controla suficientemente cuando se utiliza telmisartán solo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Actelsar HCT No tome Actelsar HCT

- wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
(in Abschnitt 6).
- wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Arzneimittel aus Sulfonamid sind.
- wenn Sie mehr als 3 Monate Schwanger sind. (In jedem Fall ist es besser, die Einnahme von ACTELSAR HCT zu vermeiden
auch zu Beginn Ihrer Schwangerschaft-siehe Abschnitt Schwangerschaft).
- wenn Sie ernsthafte Leberprobleme wie Cholestase oder Gallenverstopfung (Probleme beim Ablassen von Galle aus Leber und Gallenblase) oder eine andere schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie einen niedrigen Kalium-oder Kalziumspiegel im Blut haben, der sich mit der Behandlung nicht verbessert.
- wenn Sie an Diabetes oder Nierenversagen leiden und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel behandelt werden, das Aliskiren enthält.
Wenn Ihnen eines der oben genannten Dinge passiert, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen.

Advertencias y precauciones

Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten oder hatten:
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie), der auftreten kann, wenn Sie dehydriert sind (übermäßiger Verlust von Körperwasser) oder aufgrund der Behandlung mit Diuretika, natriumarmer Ernährung, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse einen Salzmangel aufweisen.
- Nierenerkrankung oder Transplantation.
- Stenose der Nierenarterie (Verengung der Blutgefäße einer oder beider Nieren).
- Lebererkrankungen.
- Herzprobleme.
- Diabetes.
- Drop.
- Erhöhte Aldosteronspiegel (Retention von Wasser und Salz im Körper zusammen mit Ungleichgewicht verschiedener Blutmineralien)
- Systemischer Lupus erythematodes (auch "Lupus" oder "SLE" genannt), eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem den Körper selbst angreift
- Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu Sehstörungen und Augenschmerzen führt. Diese Symptome können auf eine
erhöhter Druck im Auge und kann zwischen Stunden und Wochen nach der Einnahme
Actelsar HCT. Unbehandelt kann dies zu einer dauerhaften Abnahme des Sehvermögens führen.
- wenn Sie Hautkrebs hatten oder wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautverletzung haben.
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere seine langfristige Anwendung in hohen Dosen, kann das Risiko für einige Arten von Haut-und Lippenkrebs (Nicht-Melanom-Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut während der Einnahme von Actelsar HCT vor Sonnen - und UV-Einwirkung
Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Actelsar HCT einnehmen, wenn Sie:
- eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie):
- ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Inhibitor (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie an Nierenproblemen im Zusammenhang mit Diabetes leiden.
- aliskiren.
Ihr Arzt kann Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und Ihren Blutelektrolytspiegel (z. B. Kalium) in regelmäßigen Abständen überwachen. Siehe auch die Informationen unter der Überschrift "Nehmen Sie Actelsar HCT nicht".
- digoxin
Wenn Sie schwanger sind, den Verdacht haben, schwanger zu sein oder schwanger zu werden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Anwendung von Actelsar HCT in der frühen Schwangerschaft (erste 3 Monate) wird nicht empfohlen und sollte auf keinen Fall ab dem dritten Schwangerschaftsmonat verabreicht werden, da dies Ihrem Baby ernsthafte Schäden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Elektrolytungleichgewicht in Ihrem Körper führen. Typische Symptome eines Flüssigkeits - oder Elektrolytungleichgewichts sind trockener Mund, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit des
muskeln und ein ungewöhnlich schneller Herzrhythmus (mehr als 100 Schläge pro Minute). Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn bei Ihnen