Adco-Phenobarbitone Vitalet

Adco-Phenobarbiton Vitalet

Phenobarbital

Die Behandlung und Kontrolle aller Formen von Epilepsie, mit Ausnahme von Anfällen. Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital darf nur in Ausnahmefällen zur Behandlung von Fieberkrämpfen angewendet werden.

Erwachsene: 60-180mg in der Nacht

Art: 5-8 mg/kg täglich

Ältere: Die Adco-Phenobarbiton-Vitaletrbital-Clearance nimmt bei älteren Menschen ab. Daher ist die Dosis von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital bei älteren Patienten in der Regel niedriger.

Die Dosis von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital sollte an die Bedürfnisse einzelner Patienten angepasst werden. Dies erfordert in der Regel eine Plasmakonzentration von 15 bis 40 Mikrogramm / ml (65 bis 170 Mikromol/Liter).

Art der Vereinbarung

Zur oralen Verabreichung

Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital sollte nicht an Patienten mit:

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital, andere Barbiturate oder andere Bestandteile in der Tablette

- Akute intermittierende Porphyie

- Schwere Atemdepression

- Schwere Nieren-oder Leberfunktionsstörung

Suizidgedanken und-verhalten wurden bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, in mehreren Indikationen berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika hat ebenfalls ein geringes erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und-verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital nicht aus.

Daher sollten Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat zu suchen, sollten Anzeichen von Suizidgedanken oder Verhalten auftreten.

Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale necrolysis

Lebensbedrohliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden unter Verwendung von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN liegt innerhalb der ersten Behandlungswochen.

Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN (z. B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorliegen, sollte die Adco-Phenobarbitone Vitaletrbital-Behandlung abgebrochen werden. Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN ergeben sich aus der frühzeitigen Diagnose und dem sofortigen Absetzen eines verdächtigen Arzneimittels. Ein vorzeitiger Entzug ist mit einer besseren Prognose verbunden.

Wenn der Patient SJS oder TEN unter Verwendung von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital entwickelt hat, darf Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut gestartet werden.

Pflege sollte in folgenden Situationen verwendet werden:

- Patienten mit den seltenen erblichen Problemen der Galaktoseintoleranz, des Lapp-Laktasemangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen

- Atemdepression (vermeiden, wenn schwerwiegend)

- Junge, geschwächte oder senile Patienten

- Nierenfunktionsstörung

- Bestehende Lebererkrankung

- Plötzlicher Entzug sollte vermieden werden, da ein schweres Entzugssyndrom (Rebound-Schlaflosigkeit, Angstzustände, Zittern, Schwindel, Übelkeit, Anfälle und Delirium) auftreten kann

- Akute chronische Schmerzen-paradoxe Erregung kann induziert oder wichtige Symptome maskiert werden.

- Längerer Gebrauch kann zu einer Abhängigkeit vom Alkohol-Barbiturat-Typ führen. Bei der Behandlung von Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital kann die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie nicht betroffen sind, bevor sie potenziell gefährliche Aufgaben übernehmen.

- Störungen des Blut - und Lymphsystems: Megaloblastenanämie (aufgrund von Folatmangel), Agranulozytose, Thrombozytopenie.

- Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Dupuytren-Kontraktur, gefrorene Schulter, Arthralgie, Osteomalazie, Rachitis.

Es gab Berichte über verminderte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital erhielten. Der Mechanismus, durch den Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.

- Fortpflanzungsorgane und der Brustdrüse Störungen: Peyronie-Krankheit.

- Psychiatrischen Störungen: paradoxe Reaktion (ungewöhnliche Erregung), Halluzinationen, Unruhe und Verwirrung bei älteren Menschen, psychische Depression, Gedächtnis und kognitive Beeinträchtigung, Schläfrigkeit, Lethargie.

- Störungen des Nervensystems: Hyperaktivität, Verhaltensstörungen bei Kindern, Ataxie, nystagmus.

- Herzerkrankungen: hypotonie.

- Atemwegserkrankungen: Atemdepression.

- Hepato-bilary: hepatitis, Cholestase.

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: allergische Hautreaktionen (makulopapulöse morbilliforme oder scarlatiniforme Hautausschläge), andere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme.

Schwere kutane Nebenwirkungen (Narben): Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) wurden berichtet.

Frequenz: sehr selten

- Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: antiepileptisches Überempfindlichkeitssyndrom (zu den Merkmalen gehören Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Lymphozytose, Eosinophilie, hämatologische Anomalien, Leber-und andere Organbeteiligungen, einschließlich Nieren-und Lungensysteme, die lebensbedrohlich werden können).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System, die Website, zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die Toxizität variiert zwischen den Patienten, die Toleranz entwickelt sich bei chronischer Anwendung. Vergiftungsmerkmale sind nach Einnahme von 1g bei Erwachsenen zu erwarten.

Ausstattung:

Schläfrigkeit, Dysarthrie, Ataxie, nystagmus und Enthemmung. Es kann auch Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Herzstillstand, Hypotonie, Hypotonie, Hyporeflexie, Hypothermie, Hypotonie und Atemdepression geben.

Barbiturate verringern die Darmmotilität, was zu einem langsamen Auftreten und einer Verschlechterung der Symptome oder einer zyklischen Verbesserung und Verschlechterung der Symptome führen kann.

Management:

Betrachten Sie Aktivkohle (50 g für einen Erwachsenen, 10-15 g für ein Kind unter 5 Jahren), wenn innerhalb von 1 Stunde mehr als 10 mg/kg Körpergewicht von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital eingenommen wurden, sofern die Atemwege geschützt werden können. Wiederholte Dosis Aktivkohle ist die beste Methode zur Verbesserung der Elimination von Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital bei symptomatischen Patienten. Bei schwerer Hypotonie kann Dopamin oder Dobutamin verwendet werden. Behandeln Sie Rhabdomyolyse mit Harnalkalinistion. Bei akuter Nieren-oder schwerer Hyperkaliämie kann eine Hämodialyse oder Hämofiltration erforderlich sein.

Holzkohle-Hämoperfusion ist die Behandlung der Wahl für die Mehrheit der Patienten mit schwerer Barbituratvergiftung, die sich trotz guter unterstützender Versorgung nicht verbessern oder verschlechtern.

ATC-CODE: N03A A02

Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital ist ein lang wirkendes Barbiturat, das aufgrund seiner depressiven Wirkung auf den motorischen Kortex bei der Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird.

Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital hat eine weit verbreitete depressive Wirkung auf die zerebrale Funktion. Es wirkt beruhigend und wirkt schützend gegen alle Arten von partieller und generalisierter Epilepsie beim Menschen, mit Ausnahme von Krampfanfällen. Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital ist auch wirksam bei der Verhinderung von Anfällen in den entsprechenden experimentellen Tiermodellen von Epilepsie. In verschiedenen Studien scheint Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital inkonsistente Wirkungen bei der Unterdrückung experimenteller epileptischer Herde und epileptischer Nachentladungen gehabt zu haben, hemmt jedoch zumindest die synaptische Übertragung im Rückenmark. Der wahrscheinliche biochemische Wirkungsmechanismus des Arzneimittels besteht in der Verlängerung der Öffnungszeit von Cl^- ionenkanäle in postsynaptischen neuronalen Membranen. Dieser Effekt bewirkt eine Membranhyperpolarisation und beeinträchtigt somit die Nervenimpulsausbreitung. Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital verringert auch intraneuronale Na konzentrationen und hemmt Ca² zufluss in depolarisierte Synaptosomen. Es erhöht den Serotoninspiegel im Gehirn und hemmt Noradrenalin (norepinephrin) Wiederaufnahme in Synaptosomen. Diese zusätzlichen biochemischen Wirkungen können zu den antikonvulsiven Wirkungen des Arzneimittels beitragen.

Absorption-Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, obwohl es relativ lipidunlöslich ist, werden Spitzenkonzentrationen in etwa 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht.

Verteilung-Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital ist zu etwa 45 bis 60% an Plasmaproteine gebunden. Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital überquert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch verteilt.

Metabolismus-Die Plasma-Halbwertszeit beträgt bei Erwachsenen etwa 75 bis 120 Stunden, bei Neugeborenen jedoch stark verlängert und bei Kindern kürzer (etwa 21 bis 75 Stunden). Es gibt erhebliche interindividuelle Variationen in der Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital Kinetik. Adco-Phenobarbiton Vitaletrbital wird nur teilweise in der Leber metabolisiert.

Elimination-etwa 25% einer Dosis werden unverändert bei normalem pH-Wert im Urin ausgeschieden.

Es liegen keine für einen verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Keine bekannt.

Keine spezifischen Anweisungen. Alle Medikamente sollten außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

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