Adcal (+Vitamin D)

Adcal-D_3® Zitrone Kautabletten

Pro Tablette:

Calciumcarbonat: 1500 mg, entspricht 600 mg elementarem calcium

Colecalciferol: 400 IE (internationale Einheiten, entspricht 10 μg vitamin D₃

dieses Produkt enthält auch Saccharose (Teil des Vitamin D₃ - Konzentrats: ungefähr 1,7 Milligramm pro Tablette) und Sojaöl (Teil des vitamin D₃ - Konzentrats: ungefähr 0,3 Milligramm pro Tablette).

vollständige Liste der Hilfsstoffe siehe 6.1

als Ergänzung zur spezifischen Therapie bei Osteoporose und in Situationen, in denen eine therapeutische Supplementierung von Unterernährung erforderlich ist, Z. B. in der Schwangerschaft und bei etablierter vitamin-D-abhängiger Osteomalazie.

Prävention und Behandlung von Calciummangel / vitamin-D-Mangel insbesondere bei hausgebundenen und institutionalisierten älteren Probanden. Ein Mangel an den aktiven moi-verbindungen wird durch erhöhte Pth-Spiegel, erniedrigte 25-hydroxy-vitamin-D-Spiegel und erhöhte alkalische phosphatasespiegel angezeigt, die mit erhöhtem Knochenverlust einhergehen.

Oral.

Erwachsene und Ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre:

2 Kautabletten pro Tag, vorzugsweise eine Tablette jeden morgen und Abend.

Kinder:

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Absolute Kontraindikationen sind Hyperkalzämie, die beispielsweise aus Myelom, Knochenmetastasen oder anderen malignen Knochenerkrankungen, Sarkoidose, primärem Hyperparathyreoidismus und vitamin-D-überdosierung resultiert. Schweres Nierenversagen. Überempfindlichkeit gegen einen der tablettenbestandteile.

Relative Kontraindikationen sind Osteoporose aufgrund längerer Immobilisierung, Nierensteine, schwere hyperkalziurie.

Adcal-D₃ Zitrone enthält eine geringe Menge Sojaöl und ist daher bei Patienten kontraindiziert, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind.

Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen oder leichter hyperkalziurie sollten sorgfältig überwacht werden, einschließlich regelmäßiger Kontrollen des plasmakalziumspiegels und der kalziumausscheidung im Urin.

Bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte sollte die kalziumausscheidung gemessen werden, um eine hyperkalziurie auszuschließen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist es ratsam, den serum-und Kalziumspiegel im Urin und die Nierenfunktion zu überwachen und die Behandlung vorübergehend zu reduzieren oder abzubrechen, wenn Kalzium im Urin 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Adcal-D₃ Zitrone sollte auch bei anderen Patienten mit erhöhtem hyperkalzämierisiko, Z. B. Patienten mit Sarkoidose oder Malignomen, mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, glucose-galactose-malabsorption oder sucrase-isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Jede Tablette enthält eine kleine Menge Zucker (etwa 1,7 mg pro Tablette) und kann bei längerer Anwendung schädlich für die Zähne sein.

Es sollten Kalzium-und vitamin-D-Präparate aus anderen Quellen berücksichtigt werden.

Keine bekannt.

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich pruritus, Keuchen, Urtikaria und oropharynxschwellung, wurden in der postmarketing-Umgebung berichtet.

Die Verwendung von kalziumpräparaten hat selten zu leichten Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Blähungen, übelkeit, Magenschmerzen und Durchfall geführt. Nach Verabreichung von vitamin-D-Präparaten wurde gelegentlich über Hautausschlag berichtet. Hyperkalziurie und in seltenen Fällen Hyperkalzämie wurden bei Langzeitbehandlung in hohen Dosierungen beobachtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen überdosierung ist eine Hyperkalzämie aufgrund von vitamin-D-Toxizität. Symptome können übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Anorexie, Schwäche, Apathie, Durst und Verstopfung sein. Chronische überdosierungen können zu Gefäß - und organverkalkungen infolge von Hyperkalzämie führen. Die Behandlung sollte darin bestehen, die Aufnahme von Kalzium und vitamin D und die Rehydratation zu stoppen.

Starke Beweise dafür, dass zusätzliches Kalzium und vitamin D₃ die Inzidenz von Hüft-und anderen nicht-wirbelkörperfrakturen reduzieren kann, stammen aus einer randomisierten 18-monatigen placebokontrollierten Studie an 3270 gesunden älteren Frauen, die in Pflegeheimen oder Wohnungen für ältere Menschen Leben. Ein positiver Effekt auf die Knochenmineraldichte wurde ebenfalls beobachtet.

Bei Patienten, die mit 1200 mg elementarem Kalzium und 800 IE vitamin D täglich behandelt wurden, i.e. die gleiche Dosis von zwei Tabletten Adcal-D₃ Zitrone geliefert, die Anzahl der Hüftfrakturen war 43% niedriger (p = 0.043) und die Gesamtzahl der nicht vertebralen Frakturen war 32% niedriger als bei denen, die placebo erhielten. Proximale femur Knochenmineraldichte nach 18 Monaten Behandlung erhöht 2.7% in der Kalzium - /vitamin D₃ - Gruppe und verringert 4.6% in der placebo-Gruppe (p < 0.001). In der calcium / vitamin D₃ - Gruppe nahm die mittlere serum-PTH-Konzentration nach 18 Monaten um 44% gegenüber dem Ausgangswert ab und die serum-25-hydroxy-vitamin-D-Konzentration war gegenüber dem Ausgangswert um 162% gestiegen.

Die Analyse der intention-to-treat-Ergebnisse zeigte eine verringerte Wahrscheinlichkeit von Hüftfrakturen (p = 0,004) und anderen Frakturen (p < 0.001) in der calcium/vitamin D₃ - Therapie-Gruppe. Die Analyse der beiden anderen Populationen (aktive Behandlung und 18 Monate lang behandelte und verfolgte) ergab vergleichbare Ergebnisse wie die intention-to-treat-Analyse. Das odds ratio für Hüftfrakturen bei Frauen in der placebo-Gruppe im Vergleich zu denen in der calcium/vitamin D₃ - Gruppe Betrug 1,7 (95% CI 1,0 bis 2,8) und das für andere nichtvertebrale Frakturen 1,4 (95% CI 1,4 bis 2,1).

In der placebo-Gruppe gab es einen deutlichen Anstieg der Inzidenz von Hüftfrakturen im Laufe der Zeit, während die Inzidenz in der calcium/vitamin D₃ - Gruppe stabil war.

So reduzierte die Behandlung das altersbedingte Frakturrisiko nach 18 Monaten (p = 0,007 bei Hüftfrakturen und p = 0,009 bei allen nicht-wirbelfrakturen). Nach 3 Jahren Nachbeobachtung wurde die Abnahme des frakturrisikos in der calcium/vitamin D₃ - Gruppe aufrechterhalten.

Die pharmakokinetischen profile von calcium und seinen Salzen sind bekannt. Calciumcarbonat wird durch Magensäure in Calciumchlorid umgewandelt. Calcium wird zu etwa 15-25% aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, während der Rest zu unlöslichem Calciumcarbonat und Calciumstearat zurückkehrt und im Kot ausgeschieden wird.

Die Pharmakokinetik von vitamin D ist ebenfalls bekannt. Vitamin D wird in Gegenwart von Galle gut aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen. Es wird in der Leber zu 25-hydroxycholecalciferol hydroxyliert und unterliegt dann einer weiteren Hydroxylierung in der Niere, um den aktiven Metaboliten 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol) zu bilden. Die Metaboliten zirkulieren im Blut, gebunden an ein spezifisches Protein± - globin, Vitamin D und seine Metaboliten werden hauptsächlich in der Galle und im Kot ausgeschieden.

Calciumcarbonat und vitamin D sind bekannte und weit verbreitete Materialien und werden seit vielen Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt. Eine solche Toxizität tritt daher nur bei chronischer überdosierung auf, bei der Hyperkalzämie auftreten kann.

Xylitol, modifizierte Maisstärke, Natriumsaccharin, Magnesiumstearat, DL-α-tocopherol, Speisefette, Gelatine, Sojaöl, Saccharose, Maisstärke und Zitronengeschmack.

Nicht anwendbar, orale Zubereitung.

18 Monate.

nicht über 25 °C lagern

Blisterpackungen mit 10 (1 Probe), 30, 56, 60, 90, 100 und 112 Tabletten in einem Karton.

Keine besonderen Bedingungen.

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