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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Abanxl-300
Clindamycinphosphat
Clindamycin ist zur Behandlung schwerer Infektionen indiziert. Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.
Clindamycin dringt nicht in therapeutisch wirksamen Mengen in die Blut-Hirn-Schranke ein.
Abanxl-300 topische Lösung, Abanxl-300 topisches Gel und Abanxl-300 topische Lotion sind bei der Behandlung von Akne vulgaris angezeigt. Angesichts des Potenzials für Durchfall, blutigen Durchfall und pseudomembranöse Kolitis sollte der Arzt prüfen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Dalacin Tisch tritt zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Abanxl-300 Topisch tritt zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Abanxl-300 Schaum tritt für die topische Anwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Behandlung von bakterieller Vaginose
Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) tritt zur Behandlung von bakterieller Vaginose (früher als Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, unspezifische vaginitis, Corynebacterium vaginitis oder anaerobe Vaginose) in nicht-schwangeren Frauen.
Abanxl-300® (Clindamycinphosphat Pledget) ist indiziert bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris.
Parenterale (IM-oder IV-Verabreichung). Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung muss vor der I. V.-Verabreichung verdünnt und mindestens 10-60 Minuten lang infundiert werden.
Erwachsene: Serious infections: 600mg-1.2g/day in two, three or four equal doses.
Schwerere Infektionen: 1,2-2,7 g / Tag in zwei, drei oder vier gleichen Dosen.
Einzelne I. M. Injektionen von mehr als 600 mg werden nicht empfohlen, noch ist die Verabreichung von mehr als 1,2 g in einer einzigen einstündigen Infusion.
Bei schwereren Infektionen müssen diese Dosen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen wurden Erwachsen Dosen von bis zu 4,8 g täglich gelöst.
Alternativ kann das Arzneimittel in Form einer einzelnen schnellen Infusion der ersten Dosis gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion verabreicht werden.
Kinder (über 1 Monat alt): Serious infections: 15-25mg/kg/day in three or four equal doses.
Schwerere Infektionen: 25-40mg/kg / Tag in drei oder vier gleichen Dosen. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht nicht weniger als 300 mg/Tag zu verabreichen.
Ältere Patienten: The half-life, volume of distribution and clearance, and extent of absorption after administration of clindamycin phosphate are not altered by increased age. Analysis of data from clinical studies has not revealed any age-related increase in toxicity. Dosage requirements in elderly patients should not be influenced, therefore, by age alone.
Dosierung bei Nieren - / Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung von Clindamycin erforderlich
Die Behandlung von Infektionen durch beta-hämolytische Streptokokken sollte mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um vor nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu schützen.
Sterben Konzentration von Clindamycin im Infusionsverdünner sollte 18 mg pro ml nicht überschreiten und die INFUSIONSRATEN SOLLTEN 30 MG PRO MINUTE NICHT ÜBERSCHREITEN. Sterben üblichen Infusionsraten sind wie folgt:
Tragen sie einen dünnen film von Abanxl-300 Topische Lösung, Abanxl-300 Topische Lotion, Abanxl-300 Topische Gel, oder verwenden sie eine Abanxl-300 Topische Lösung pledget für die anwendung von Abanxl-300 zweimal täglich zu betroffenen bereich. Mehr als ein Pledget kann verwendet werden. Jedes Pledget sollte nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Lotion: Schütteln Sie gut unmittelbar vor der Verwendung.
Pledget: Entfernen pledget von folie kurz vor gebrauch. Nicht verwenden, wenn die Dichtung gebrochen ist. Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Halten Sie alle flüssigen Darreichungsformen in dicht verschlossenen Behältern.
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Dalacin T, topische Lotion auf die betroffene Stelle auf.
Vor Gebrauch gut schützen.
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Abanxl-300 topische Lotion auf die betroffene Stelle auf.
Vor Gebrauch gut schützen.
Abanxl-300-Schaum ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie Abanxl-300-Schaum einmal täglich auf die betroffenen Stellen auf, nachdem sterben Haut mit milder Seife gewaschen und vollständig trocknen gelassen wurde. Verwenden Sie genug, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken.
Wenn sich nach 6 bis 8 Wochen keine Besserung gezeigt hat oder sich der Zustand verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Inhalt von Abanxl-300 Schaum ist brennbar
Sterben empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen vorgefüllten Applikators, der 5 g Abanxl-300-Creme (Clindamycinphosphat) enthält, die zu jeder Tageszeit einmal intravaginale verabreicht wird.
Nicht für ophthalmische, dermale oder orale Anwendung.
Abanxl-300® (Clindamycinphosphat Pledget) sollte zweimal täglich, morgens und nachts, auf von Akne betroffene Stellen aufgetragen werden. Der zu behandelnde Bereich sollte zuerst mit einer milden Seife oder einem Reinigungsmittel gewaschen, gut gespült und trocken getupft werden. Ein dünner Film von Medikamenten sollte auf die Augen und den Mund aufgetragen werden. Jedes Pfand sollte unmittelbar vor Gebrauch von der Folie entfernt, nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Hände sollten nach der Anwendung gewaschen werden. Abanxl-300® ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Sechs bis acht Wochen Behandlung können erforderlich sein, bevor eine therapeutische Wirkung beobachtet wird. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Besserung eingetreten ist oder wenn sich der Zustand verschlechtert.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer antimikrobiellen Resistenz sollte der Nutzen einer weiteren Behandlung über 12 Wochen hinaus bewertet werden.
Ältere
Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Verwendung bei älteren Menschen.
Nierenfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Leberfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der sonstigen Bestandteile festgestellt wurde.
Abanxl-300 topische Lösung, Abanxl-300 topisches Gel und Abanxl-300 topische Lotion sind bei Personen mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Präparate, die Clindamycin oder Lincomycin enthalten, einer regionalen Enteritis oder Colitis Ulcerosa in der Vorgeschichte oder einer Antibiotika-assoziierten Kolitis in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Clindamycin topisch tritt bei Personen mit einer Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Geschichte von Antibiotika-assoziierten Kolitis kontraindiziert.
Abanxl-300-Schaum tritt bei Personen mit regionaler Enteritis oder Colitis Ulcerosa in der Vorgeschichte oder einer antibiotikaassoziierten Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) kontraindiziert.
Überempfindlichkeit
Verabreichen Sie Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) nicht eine Personen mit Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder andere Lincosamide in der Vorgeschichte. Gemeldete Reaktionen auf andere Formulierungen von Clindamycin umfassen Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme und anaphylaktoide Reaktionen.
Geschichte der Darmerkrankung
Verabreichen Sie Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) nicht einen Patienten mit regionaler Enteritis, Colitis Ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Clostridium difficile-assoziierten Durchfall.
Abanxl-300® (Clindamycinphosphat Pledget) tritt bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Präparate, die Clindamycin oder Lincomycin oder einen anderen Bestandteil der Zubereitung enthalten, kontraindiziert. Abanxl-300® ist auch bei Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von regionaler Enteritis oder Colitis Ulcerosa oder einer Vorgeschichte von Antibiotika kontraindiziertassoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis).
Unwetterwarnungen
Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung sollte nur zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden. Bei der Prüfung der Anwendung des Arzneimittels sollte der Arzt sterben Art der Infektion und die mögliche Gefahr des Auftretens von Durchfall berücksichtigen, da während oder sogar zwei oder drei Wochen nach der Verabreichung von Clindamycin über Fälle von Kolitis berichtet wurde.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das durch Clostridien (insbesondere Clostridium difficile) ist die wichtigste direkte Ursache von Antibiotika-assoziierter colitis. Diese Studien zeigen auch, dass dieses toxigene Clostridium normalerweise in vitro gegenüber Vancomycin empfindlich ist. Wenn 125 mg bis 500 mg Vancomycin viermal täglich für 7-10 Tage oral verabreicht werden, kommt es zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus fäkalen Proben und einer übereinstimmenden klinischen Genesung vom Durchfall (wenn der Patient zusätzlich zu Vancomycin Cholestyramin erhält, sollte überlegt werden, die Verabreichungszeiten zu trennen).
Colitis ist eine Erkrankung, die ein klinisches Spektrum von leichtem, wässrigem Durchfall bis hin zu schwerem, anhaltendem Durchfall, Leukozytose, Fieber und schweren Bauchkrämpfen aufweist, die mit dem Durchgang von Blut und Schleim einhergehen können. Wenn es Fortschritte machen darf, kann es zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon kommen. Stirbt kann tödlich sein. Das Auftreten von ausgeprägtem Durchfall sollte als Hinweis darauf angesehen werden, dass das Produkt sofort abgesetzt werden sollte. Sterben, Krankheit verläuft wahrscheinlich bei älteren Patienten oder Patienten, die geschwächt sind, schwerer. Sterben Diagnostizieren, wird in der Regel durch die Erkennung der klinischen Symptome gestellt, kann jedoch durch endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis belegt werden. Das Vorhandensein der Krankheit kann durch Kultur des Stuhls weiter bestätigt werden für C. difficile auf selektiven Medien und Probe der Stuhlprobe für das Toxin (s) von C. difficile.
Clostridium difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C-difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhoea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Vorkehrung
Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Clindamycin 150 mg/ml Injektions-und Infusionslösung eine Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis.
Regelmäßige Leber - und Nierenfunktions - und Hämatologietests sollten während einer längeren Therapie durchgeführt werden. Eine solche Überwachung wird auch bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen. Sicherheit und angemessene Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat wurden nicht festgestellt.
Eine längere Verabreichung von Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung kann wie bei jedem Antiinfektionsmittel zu einer Superinfektion aufgrund von gegen Clindamycin resistenten Organismen führen. Sterben Verwendung von Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung kann zum Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, insbesondere Hefen, führen.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Clindamycin 150 mg/ml Injektions-und Infusionslösung bei atopischen Personen, insbesondere bei Asthma.
Da Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung nicht ausreichend in der Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Antibiotika können sterben Wirksamkeit der kombinierten oralen Kontrazeptiva verringern. Zusätzliche Verhütungsvorkehrungen sollten während der Behandlung und bis zu sieben Tage nach Absetzen der Behandlung getroffen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0.286 mMol (oder 6.57 mg) Natrium pro ml Lösung (vor der Verdünnung). Von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.
UNWETTERWARNUNGEN
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit einer schweren Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Sterben Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Resorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem und systemischem Clindamycin berichtet.
Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin(e), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis tritt. Sterben Kolitis tritt in der Regel durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit der Passage von Blut und Schleim verbunden sein. Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Stuhlkultur für Clostridium difficile und Stuhltest für C.-difficile-Toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn erheblicher Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine Dickdarmendoskopie sollte in Betracht gezogen werden, um bei schwerem Durchfall eine endgültige Diagnose zu stellen.
Antiperistaltische Mittel wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern vor vor vor vor vor vor und/oder verschlechtern. Vancomycin hat sich bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierter pseudomembranöser Kolitis, die durch Clostridium difficile hervorgerufen wird, als wirksam Prins Prins Prins Prins Prins Prins erwiesen. Sterben übliche Erwachsenendosis beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier geteilten Dosen, die 7 bis 10 Tage lang verabreicht werden. Cholestyramin-oder Colestipolharze binden Vancomycin in-vitro - - - - - -. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, den Zeitpunkt der Verabreichung jedes Arzneimittels zu trennen
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
VORKEHRUNG
Allgemein
Abanxl-300 Topische Lösung enthält eine Alkoholbasis, sterben, Brennen und Reizungen des Auges verursacht. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Abanxl-300 sollte bei atopischen Personen mit Perspektive geschrieben werden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimester nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es gibt keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen während des ersten Trimester der Schwangerschaft. Clindamycin sollte während des ersten Trimester der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von Abanxl-300 in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde jedoch berichtet, dass Clindamycin orale und parenterale in der Muttermilch auftritt. Clindamycin kann negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Kindes haben. Wenn eine stillende Mutter orales oder intravenöses Clindamycin benötigt, tritt stirbt kein Grund, das Stillen abzubrechen, aber ein alternatives Medikament kann bevorzugt werden. Überwachen Sie den Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windelausschlag) oder selten Blut im Stuhl, wurde auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweist
Sterben entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter eine Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Art, die durch Clindamycin oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien für Abanxl-300 umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Orales und parenterales Clindamycin sowie die meisten anderen Antibiotika wurden mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Post-Marketing-Studien haben jedoch eine sehr geringe Inzidenz von Colitis mit Dalacin T Lotion angezeigt. Der Arzt sollte jedoch auf die Entwicklung von Antibiotika-assoziierten Diarrhöen oder Kolitis aufmerksam sein. Wenn Durchfall Auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das von dem Bakterium Clostridium difficile ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Colitis ist in der Regel durch anhaltenden, schweren Durchfall und Bauchkrämpfe gekennzeichnet.
Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Hocker Kultur für C. difficile und / oder Assay für C. difficile Toxin kann hilfreich für die Diagnose sein.
Vancomycin ist wirksam bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierten Kolitis produziert von C. difficile. Die übliche Dosis beträgt 125-500 mg oral alle 6 Stunden für 7-10 Tage. Zusätzliche unterstützende medizinische Versorgung kann erforderlich sein.
Leichte Fälle von Kolitis können auf das Absetzen von Clindamycin allein ansprechen. Es wurde gezeigt, dass Colestyramin-und Colestipol-Harze binden von C. difficile-toxin in vitro und colestyramin wurde wirksam bei der Behandlung von einigen leichten Fällen von Antibiotika-assoziierter colitis. Es wurde gezeigt, dass Colestyraminharze Vancomycin binden
Sterben Lotion hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Topisches Clindamycin sollte atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Orales und parenterales Clindamycin sowie die meisten anderen Antibiotika wurden mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Post-Marketing-Studien haben jedoch eine sehr geringe Inzidenz von Colitis mit Abanxl-300 Lotion angezeigt. Der Arzt sollte jedoch auf die Entwicklung von Antibiotika-assoziierten Diarrhöen oder Kolitis aufmerksam sein. Wenn Durchfall Auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das von dem Bakterium Clostridium difficile ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Colitis ist in der Regel durch anhaltenden, schweren Durchfall und Bauchkrämpfe gekennzeichnet.
Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Hocker Kultur für C. difficile und / oder Assay für C. difficile Toxin kann hilfreich für die Diagnose sein.
Vancomycin ist wirksam bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierten Kolitis produziert von C. difficile. Die übliche Dosis beträgt 125-500 mg oral alle 6 Stunden für 7-10 Tage. Zusätzliche unterstützende medizinische Versorgung kann erforderlich sein.
Leichte Fälle von Kolitis können auf das Absetzen von Clindamycin allein ansprechen. Es wurde gezeigt, dass Colestyramin-und Colestipol-Harze binden von C. difficile-toxin in vitro und colestyramin wurde wirksam bei der Behandlung von einigen leichten Fällen von Antibiotika-assoziierter colitis. Es wurde gezeigt, dass Colestyraminharze Vancomycin binden
Sterben Lotion hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Topisches Clindamycin sollte atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORKEHRUNG
Colitis
Sterben systemische Resorption von Clindamycin wurde nach topischer Anwendung dieses Produkte nachgewiesen. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem Clindamycin berichtet. Wenn erheblicher Durchfall auftritt, sollte Abanxl-300 Schaum abgesetzt werden.
Eine schwere Kolitis tritt nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin mit einem Beginn von bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Therapie aufgetreten. Antiperistaltische Mittel wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können schwere Kolitis verlängern vor und/oder verschlimmern. Schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin(e), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis tritt. Sterben Kolitis tritt in der Regel durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit der Passage von Blut und Schleim verbunden sein. Stuhlkulturen für Clostridium difficile und Stuhltest für C.-difficile-Toxin können diagnostisch hilfreich sein.
Reizung
Abanxl-300 Schaum kann Reizungen verursachen. Sterben gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von Peeling -, Desquamierungs-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizungen oder Dermatitis auftreten, sollte Clindamycin abgesetzt werden.
Vermeiden Sie den Kontakt von Abanxl-300-Schaum mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit gebrochener Haut. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Abanxl-300 Schaum sollte bei atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-Approved patient labeling (PATIENTEN-INFORMATIONEN).
Gebrauchsanweisung
- Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut mit milder Seife zu waschen und trocknen zu lassen, bevor sie Abanxl-300-Schaum auftragen.
- Patienten sollten ausreichend Abanxl-300-Schaum verwenden, um das Gesicht zu decken und einmal täglich aufzutragen.
- Patienten sollten Abanxl-300 Schaum direkt in die Kappe oder auf eine kühle Oberfläche geben.
- Patienten sollten sich nach dem Auftrag von Abanxl-300-Schaum die Hände waschen.
Hautreizung
Abanxl-300-Schaum kann zu Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung auf, Juckreiz, Brennen oder Stechen führen. Patienten sollten beraten werden, die Anwendung abzusprechen, wenn übermäßige Reizbarkeit oder Dermatitis auftreten.
Colitis
Fällt ein mit Abanxl-300-Schaum behandelter Patient unter schwerem Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden leidet, sollte Abanxl-300-Schaum abgesetzt und ein Arzt kontaktiert werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Sterben Karzinogenität eines 1,2% Clindamycinphosphatgels ähnlich dem Abanxl-300-Schaum wurde zwei Jahre lang täglich eine Mäusen untersucht. Sterben in dieser Studie verwendeten Tagesdosen waren also ungefähr 3-und 15-mal höher als die humane Dosis von Clindamycinphosphat aus 5 Millilitern Abanxl-300-Schaum, wobei eine vollständige Absorption vorausgesetzt wurde und auf einem Vergleich der Körperoberfläche beruhte. Bei den behandelten Tieren wurde kein signifikanter Anstieg der Tumoren festgestellt.
Ein 1,2% iges Clindamycinphosphatgel ähnlich dem Abanxl-300-Schaum verursachte in einer Studie einen haarlosen Mäusen, in der Tumore durch Exposition gegenüber simuliertem Sonnenlicht induziert wurden, eine statistisch signifikante Verkürzung der mittleren Zeit bis zum Tumorbeginn.
Sterben durchgeführten Genotoxizitätstests umfassten einen Ratten-Mikronukleustest und einen Ames-Salmonellen-Reversion-Test. Beide tests waren negativ.
Reproduktionsstudien ein Ratten mit oralen Dosen von Clindamycinhydrochlorid und Clindamycinpalmitathydrochlorid haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen, die mit Abanxl-300-Schaum behandelt wurden. Abanxl-300 Schaum sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus deutlich überwiegt.
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen unter Verwendung subkutaner und oraler Dosen von Clindamycinphosphat, Clindamycinhydrochlorid und Clindamycinpalmitathydrochlorid durchgeführt. Diese Studien zeigten keine Hinweise auf fetalen Schaden. Die höchste Dosis, die in den Teratogenitätsstudien ein Ratten und Mäusen angewendet wurde, entsprach einer Clindamycinphosphatdosis von 432 mg/kg. Für eine Ratte tritt diese Dosis 84-fach höher und für eine Maus 42-fach höher als die erwartete menschliche Dosis von Clindamycinphosphat aus Abanxl-300-Schaum, basierend auf einem mg/m2-Vergleich.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von Abanxl-300-Schaum in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde jedoch berichtet, dass Clindamycin orale und parenterale in der Muttermilch auftritt. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Wenn während der Stillzeit verwendet und Abanxl-300 Schaum auf die Brust aufgetragen wird, sollte darauf geachtet werden, versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Abanxl-300-Schaum bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht untersucht.
Geriatrische Verwendung
Die klinische Studie mit Abanxl-300-Schaum umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORKEHRUNG
Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD)
Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including clindamycin, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD. Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy. CDAD must be considered in all patients who present with diarrhea following antibiotic use. Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile kann müssen eingestellt werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Verwendung mit Kondomen und vaginalen kontrazeptiven Diaphragmen
Diese Creme enthält Mineralöl, das Latex-oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale sse kontrazeptive Membranen schwächen kann. Daher wird die Anwendung solcher Barrierekontrazeptiva nicht gleichzeitig oder für 5 Tage nach der Behandlung mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) empfohlen. Während dieser Zeit sind Kondome möglicherweise nicht zuverlässig, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder vor der Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen.
Informationen zur Patientenberatung
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit diesem Produkt keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Verwendung mit Kondomen und vaginalen kontrazeptiven Diaphragmen
- Informieren Sie den Patienten, dass diese Creme Mineralöl enthält, das Latex-oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale sse kontrazeptive Diaphragmen schwächen kann. Verwenden Sie daher nach der Behandlung mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) keine Barriere-Kontrazeptiva gleichzeitig oder für 5 Tage. Während dieser Zeit sind Kondome möglicherweise nicht zuverlässig, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder vor der Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen.
Pilz Infektionen Vaginale Sse
- Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale sse Pilzinfektionen nach der Anwendung von Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Versehentliche Exposition gegenüber dem Auge
- Informieren Sie den Patienten, dass Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) Inhaltsstoffe enthält, sterben, Brennen und Reizungen des Auges verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge das Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser abspülen und einen Arzt aufsuchen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien eine Tieren wurden nicht mit Clindamycin durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten. Sterben durchgeführten Genotoxizitätstests umfassten einen Rattenmikronukleustest und einen Ames-Test. Beide tests waren negativ. Fruchtbarkeitsstudien eine Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag behandelt wurden (29-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleichen), zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) bei Schwangeren.
Eine andere intravaginale Formulierung, die 2% Clindamycinphosphat enthält, wurde bei schwangeren Frauen im zweiten Trimester untersucht. Bei Frauen, die sieben Tage lang behandelt wurden, wurde bei 1,1% der Patienten, die diese Clindamycin-Vaginalcremeformulierung erhielten, eine abnormale Wehen berichtet, verglichen mit 0,5% der Patienten, die Placebo erhielten.
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen mit oralen und parenteralen Dosen von Clindamycin bis zu 600 mg/kg/Tag (58-bzw. 29-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleichen) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Clindamycin ergeben.
Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) einer stillenden Frau verabreicht wird. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von vaginal verabreichtem Clindamycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Clindamycin wurde in der Muttermilch nach oraler oder parenteraler Verabreichung nachgewiesen.
Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte bei der Entscheidung, die Pflege fortzusetzen oder abzubrechen, die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der Extrapolation klinischer Studiendaten von erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
UNWETTERWARNUNGEN
Haut
NUR FÜR DEN EXTERNEN GEBRAUCH. NICHT FÜR DEN AUGENGEBRAUCH. Abanxl-300® (Clindamycinphosphat Pledget) ist bekanntermaßen ein mildes Reizmittel bei Menschen und Tieren. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit gebrochener Haut. Im Falle einer Sensibilisierung oder schweren lokalen Reizung durch Abanxl-300 ® sollte die Anwendung sofort abgebrochen, die Lösung sorgfältig abgewaschen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit großen Mengen kaltem Leitungswasser abwaschen.
Magen
Clostridium Difficile-Assoziierte Krankheit (CDAD)
Sterben Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption von Clindamycin von der Hautoberfläche. Clostridium difficile-associated Disease (CDAD), einschließlich pseudomembranöser Kolitis, wurde unter Anwendung der topischen, oralen und parenteralen Verabreichung von Clindamycin berichtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). CDAD kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die Durchfall oder Symptome von Kolitis, pseudomembranöser Kolitis, toxischem Megakolon oder Perforation des Dickdarms nach der Verabreichung eines antibakteriellen Mittels aufweisen. Es wurde berichtet, dass CDAD 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln kann die normale Darmflora verändern und ein Überwachsen von Clostridium difficile. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. CDAD kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen.
Wenn die Diagnose von CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von CDAD reagieren normalerweise auf das Absetzen von antibakteriellen Mitteln, gegen die nicht gerichtet ist Clostridium difficile. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Mittel gegen Clostridium difficile in Betracht gezogen werden. Die chirurgische Beurteilung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden, da in bestimmten schweren Fällen ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
VORKEHRUNG
Allgemein
Sterben Verwendung von Präparaten, die Antibiotika wie Clindamycin enthalten, kann mit einem Überwachsen von antibiotikaresistenten Mikroorganismen verbunden sein, einschließlich derjenigen, die anfänglich empfindlich auf das Arzneimittel reagieren. Die Behandlung von Akne mit topischen Antibiotika tritt mit der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen bei Propionibacterium acnes sowie anderen Bakterien (e.g. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Die Verwendung von Clindamycin kann in diesen Organismen zu induzierbaren Resistenzen führen. In diesem Fall sollte die Therapie abgebrochen und eine alternative Aknetherapie eingeleitet werden. Resistenz gegen Clindamycin ist oft mit Resistenz gegen Erythromycin verbunden. Es ist daher ratsam, die gleichzeitige Anwendung der beiden Mittel entweder durch topische oder orale Behandlung zu vermeiden
Sterben gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von Peeling -, Desquamier-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizbarkeit oder Dermatitis auftritt, sollte Clindamycin abgesetzt werden.
Entflammbarkeit
Aufgrund der brennbaren Natur von Abanxl-300® sollten Patienten während der Anwendung und unmittelbar nach der Anwendung nicht rauchen oder sich in der Nähe einer offenen Flamme befinden.
Einsatz In Der Schwangerschaft
Die Sicherheit von Abanxl-300® während der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Reproduktionsstudien mit Clindamycin bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die systemische Resorption von Clindamycin nach topischer Verabreichung von Clindamycinphosphat beträgt weniger als 5%. Clindamycin überquert leicht die Plazentaschranke. Tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Abanxl-300® (Clindamycinphosphat Pledget) durchgeführt und es ist nicht bekannt, ob Abanxl-300® bei der Verabreichung an schwangere Frauen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Abanxl-300® sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig die möglichen Risiken für den Fötus
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen mit subkutanen und oralen Dosen von Clindamycin im Bereich von 100 bis 600 mg/kg/Tag durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Clindamycin ergeben (siehe Toxikologie). Schlussfolgerungen aus solchen Tierversuchen sind möglicherweise nicht immer prädiktiv für die Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung.
Verwendung bei Stillenden Müttern
Die Sicherheit von Abanxl-300® bei stillenden Frauen wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Daten bei stillenden Frauen vor, die mit einer 1% igen Clindamycinlösung (Clindamycin als Clindamycinphosphat) behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob topisch aufgetragenes Clindamycin nach topischer Anwendung von Abanxl-300®in die Muttermilch ausgeschieden wird. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder die Abanxl-300® - Therapie für die Mutter abgebrochen werden soll. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clindamycin nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung unter 13 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Sterben Wirkung von Clindamycin auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht systematisch bewertet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bei der Überwachung nach der Markteinführung wurden Magengeschwüre als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Ösophagitis mit oralen Präparaten, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall gemeldet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Warnhinweise).
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Transient neutropenia (leucopenia), eosinophilia, agranulocytosis and thrombocytopenia have been reported.)
Störungen des Nervensystems: Frequent cases of dysgeusia have been observed upon systemic administration of clindamycin using injectables (IM or IV), capsules or oral granulate solutions, which include a few (non-frequent) serious adverse events.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Local irritation, pain, abscess formation have been observed in conjunction with IM injection. These reactions can be minimised by deep IM injection and avoiding the use of an indwelling catheter.
Thrombophlebitis wurde mit IV Injektion berichtet.
Berichterstattung über Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Abanxl-300 unter Verwendung von Placebo-Vehikeln und / oder aktiven Vergleichsarzneimitteln als Kontrollen traten bei den Patienten eine Reihe von behandlungsbedingten unerwünschten dermatologischen Ereignissen auf.
Anzahl der Patienten, die Ereignisse melden
Unerwünschtes Ereignis | n=553(%) | n=148(%) | n=160(%) |
Brennen | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Juckreiz | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Brennen/Jucken | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Trockenheit | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Erythem | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Fettigkeit/fettige Haut | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Peeling | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# nicht aufgezeichnet * von 126 Probanden |
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe WARNHINWEISE).
Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurden ebenfalls in Verbindung mit topischen Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Sterben folgende Tabelle aufgelistet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Sterben Frequenzgruppierung wird mit folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10)
Nebenwirkungen möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Abanxl-300 Topische Lotion basierend auf klinischen Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sterben folgende Tabelle aufgelistet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Sterben Frequenzgruppierung wird mit folgender Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10)
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Clindamycinphosphat-topischer Lotion stehen, basierend auf klinischen Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt 439 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris behandelt wurden einmal täglich für 12 Wochen mit Abanxl-300-Schaum.
Sterben Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Probanden in klinischen Studien auftreten, in denen Abanxl-300-Schaum und sein Vehikel verglichen werden, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥1% der Probanden
Abanxl-300-Schaum N = 439 | Fahrzeug-Schaum N = 154 | |
Kopfschmerz | 12 (3%) | 1 (1%) |
Anwendung Webseite brennen | 27 (6%) | 14 (9%) |
Anwendung Website pruritus | 5 (1%) | 5 (3%) |
Anwendung Website Trocken | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reaktion der Applikationsstelle, nicht anders angegeben | 3 (1%) | 4 (3%) |
In einer Kontaktsensibilisierungsstudie entwickelte keines der 203 Probanden Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung gegen Abanxl-300-Schaum.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Abanxl-300-Schaum nach der Zulassung festgestellt: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Durchfall, Urtikaria, Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Seborrhoe, Hautausschlag an der Applikationsstelle, Schwindel, Hautschmerzen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Durchfall. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen
Bauchschmerzen und gastrointestinale Störungen sowie gramnegative Follikulitis wurden ebenfalls in Verbindung mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sterben unten beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition gegenüber Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) bei 368 Patienten breiter. Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) wurde in drei klinischen Studien untersucht: placebokontrolliert (n=85), aktiv-kontrolliert (n=263) und einarmig (n=20). Die Bevölkerung Krieges weiblich im Alter von 18 bis 78 Jahren, bei denen bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde. Sterben Patientendemografie in den Studien Krieg 51% kaukasisch, 36% schwarz, 10% hispanisch und 3% asiatisch, andere oder unbekannt. Alle Patienten erhielten 100 mg Clindamycinphosphatcreme intravaginale in einer Einzeldosis.
Von den 368 Frauen , die mit einer Einzeldosis Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) behandelt wurden, setzten 1,6% der Patienten sterben Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen traten bei 126 von 368 Patienten (34%) auf, die mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) behandelt wurden, und bei 32 von 85 Patienten (38%), die mit Placebo behandelt wurden.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) in den drei klinischen Studien erhalten, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) behandelten Patienten und mit einer höheren Rate als mit Placebo behandelten Patienten auftreten
Vaginose Pilz-NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Kopfschmerzen NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Rückenschmerz | 6 (2) | 1 (1) |
Verstopfung | 4 (1) | 0 (0) |
Harnwegsinfektion NOS | 4 (1) | 0 (0) |
N = Anzahl der Patienten in der Intent-to-Treat-Population n ( % ) = Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit berichteten Nebenwirkungen NOS = nicht anders angegeben * Die Anwendung von Clindamycin kann zum Überwachsen nicht anfälliger Pilzorganismen in der Vagina führen und eine antimykotische Behandlung erfordern |
Andere Reaktionen, die von < 1% der mit Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) behandelten Frauen berichtet wurden, umfassen:
Dermatologisch: Pruritic rash
Magen: Diarrhea, vomiting
Allgemein: Fatigue
Immunsystem: Hypersensitivity
Nervensystem: Dizziness
Fortpflanzungsorgane: Dysfunctional uterine bleeding, dysmennorrhea, intermenstrual bleeding, pelvic pain, vaginal burning, vaginal irritation, vulvar erythema
Andere Clindamycin-Formulierungen
Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) bietet minimale Spitzenserumspiegel und systemische Exposition (AUCs) von Clindamycin im Vergleich zu einer oralen oder intravenösen Dosis von Clindamycin. Daten aus gut kontrollierten Studien, in denen Clindamycin direkt oral mit vaginal verabreichtem Clindamycin verglichen wurde, sind nicht verfügbar.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Clindamycin berichtet:
Magen: Abdominal pain, esophagitis, nausea, Clostridium difficile-associated diarrhea
Hämatopoetischen: Transient neutropenia (leukopenia), eosinophilia, agranulocytosis, and thrombocytopenia have been reported. No direct etiologic relationship to concurrent clindamycin therapy could be made in any of these reports.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Maculopapular rash, vesiculobullous rash, and urticaria have been observed during drug therapy. Generalized mild to moderate morbilliform-like skin rashes are the most frequently reported of all adverse reactions. Cases of erythema multiforme, some resembling Stevens-Johnson syndrome, have been associated with clindamycin. A few cases of anaphylactoid reactions have been reported.
Leber: Jaundice and abnormalities in liver function tests have been observed during clindamycin therapy.
Skelett: Cases of polyarthritis have been reported.
Nierenfunktion: Although no direct relationship of clindamycin to renal damage has been established, renal dysfunction as evidenced by azotemia, oliguria, and/or proteinuria has been observed in rare instances.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Dermatologisch: Rash
Magen: Hematochezia
Fortpflanzungsorgane: Vaginal erythema, vulvovaginal pruritis, vaginal discharge, vaginal swelling, vaginal bleeding, vaginal pain
Klinische Studie Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Die Sicherheit wurde bei 150 Akne vulgaris-Patienten aus einer placebokontrollierten Studie mit Abanxl-300 bewertet® oder placebo (Fahrzeug) pledgets angewendet wurden zweimal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen. Die Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Erythem -, Peeling-und Verbrennungswerten ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen von Akne in einer Abanxl-300® klinischen Studie
Anzeichen und Symptome | Treatment | Anzahl der Patienten mit verschlechterndem Score | ||||
Woche 2 n/N (%) | Woche 5 n/N (%) | Woche 8 n/N (%) | Woche 11 n/N(%) | |||
Allgemeine Geschäftsbedingungen und administrativen Website-Bedingungen | Erythem | Abanxl-300® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Peeling | Abanxl-300® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Brennen | Abanxl-300® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Fahrzeug | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Änderung der Zeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert| |
Anzahl der Patienten, die häufige (≥1%) auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung melden, sind in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die von ≥1% der Patienten in einer klinischen Abanxl-300® - Studie berichtet wurden
Störungen des Nervensystems | Parästhesien | - | 1.3 |
Kopfschmerz | 1.3 | - | |
Gastrointestinale Störungen | Durchfall | 1.3 | 1.3 |
Übelkeit | 1.3 | - |
Zusätzliche Nebenwirkungen, Die In Anderen Klinischen Studien Mit Clindamycinphosphat Berichtet Wurden
Die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen (≥ 1%) wurden in klinischen Studien mit anderen Clindamycinphosphatformulierungen berichtet:
Haut-und subkutane Störungen: pruritus, rash, stinging, dryness, oiliness, small red bumps (including gram negative folliculitis pustules).
Störungen des Immunsystems: urticaria, whealing, swollen lips.
Gastrointestinale Störungen: abdominal cramping.
Nebenwirkungen von Arzneimitteln nach dem Markt
Störungen des Immunsystems: allergic reaction.
Gastrointestinale Störungen: bloody diarrhea, colitis (including pseudomembranous colitis) (See WARNUNGEN, Warnungen, CDAD).
Vaginal applizierte Clindamycinphosphat Vaginalcreme 2% könnte in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Wenden Sie sich für die Behandlung einer vermuteten Überdosierung von Medikamenten ein Ihr regionales Giftkontrollzentrum.
Problembeschreibung
Topisch aufgegebenes Clindamycinphosphat aus Abanxl-300® kann in ausreichender Menge resorbiert werden, um systemische gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe hervorzurufen (siehe WARNHINWEISE). Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Abanxl-300® sollte die Anwendung der Pledgets mehrere Tage vor Wiederaufnahme der Therapie abgebrochen werden (siehe WARNHINWEISE).
Abanxl-300® enthält eine signifikante Menge Isopropylalkohol (44%). Eine systemische Resorption von Isopropylalkohol sollte bei versehentlicher Einnahme als möglich angesehen werden.
Treatment
Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar. Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Abanxl-300® sollte die Applikationsstelle mit lauwarmem Wasser abgewaschen und die Anwendung der Pledgets mehrere Tage vor Wiederaufnahme der Therapie abgebrochen werden (siehe WARNHINWEISE).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide
ATC-Code: J01 FF01
Wirkungsweise
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit einer primär bakteriostatischen Wirkung gegen Gram-positive aerobe und eine Vielzahl anaerober Bakterien. Lincosamide wie Clindamycin binden ähnlich wie Makrolide wie Erythromycin an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen sterben frühen Stadien der Proteinsynthese. Sterben Wirkung von Clindamycin tritt überwiegend bakteriostatisch, obwohl hohe Konzentrationen gegen empfindliche Stämme langsam bakterizid sein können.
Mechanismus des Widerstands
Resistenz gegen Clindamycin tritt normalerweise über Makrolid-Lincosamid-Streptogramin B (MLS) aufB) Art des Widerstands, der kann die konstitutive oder induzierbare. Clindamycin zeigt Kreuzresistenz mit Lincomycin. Bei Tests mit In-vitro-Methoden entwickelten einige Staphylokokkenstämme, die ursprünglich gegen Erythromycin resistent waren, schnell eine Resistenz gegen Clindamycin. Die Mechanismen für die Resistenz sind die gleichen wie für Erythromycin, nämlich Methylierung der Ribosomenbindungsstelle, chromosomale Mutation des ribosomalen Proteins und in einigen Staphylokokkenisolaten emzymatische Inaktivierung durch eine plasmidvermittelte Adenyltransferase.
Haltepunkteansicht
Sterben minimalen hemmkonzentrationen (MIC) Haltepunkte sind wie folgt:
Eucast
Staphylokokken: empfindlich ≤ 0.5 resistent > 0,5 ist
Streptokokken ABCG und Pneumoniae: empfehlenswert ≤ 0,5 resistent > 0,5
Grampositive Anaerobier: empfehlenswert ≤ 4 resistent > 4
Gramnegative Anaerobier: empfehlenswert ≤ 4 resistent > 4
Anfälligkeit
Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
* Es wurde berichtet, dass bis zu 50% Methicillin-anfällig S. aureus in einigen Bereichen gegen Clindamycin resistent ist. Mehr als 90% der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) sind resistent gegen Clindamycin und sollten bei Verdacht auf MRSA nicht angewendet werden, solange sie auf die Ergebnisse des Anfälligkeitstests warten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Mikrobiologie
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt. Es bindet an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre und beeinflusst sowohl die Ribosomenanordnung als auch den Translationsprozess. Obwohl Abanxl-300 inaktiv ist in vitro wandelt rapid in vivo hydrolyse diese Verbindung in das antibakteriell aktive Clindamycin um.
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin in-vitro-Aktivität gegen Isolate von der folgenden Organismen:
Anaerobe Gram-positive nichtporenbildende Bazillen, einschließlich:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST hat Kriterien zur Interpretation der Anfälligkeit für gramnegative und grampositive Anaerobier (mit Ausnahme von C. difficile): anfällig, ≤4 mg/L
In einer US-surveillance-Studie, clindamycin Mikrofone waren ≤4 mg/L 97% P. acnes-Isolate getestet.
Bei einigen Bakterienarten wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen in vitro unter lincosamiden, Makroliden, streptogramins B.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
P. acnes produziert eine extrazelluläre Lipase, die Talgtriglyceride zu Glycerin hydrolysiert, das vom Organismus als Wachstumssubstrat verwendet wird, und freie Fettsäuren, die entzündungshemmende und komedogene Eigenschaften haben. Eine Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von topischem 1% Clindamycinhydrochlorid-Hydrat in einem hydroalkoholischen Fahrzeug im Vergleich zur Wirkung des Fahrzeugs allein zu untersuchen. Vierzehn Patienten angewendet Clindamycin oder Fahrzeug allein zweimal täglich für acht Wochen. Freie Fettsäure Oberfläche lipid-Prozentsätze, quantitative bakterielle zählt, und das klinische ansprechen beurteilt alle zwei Wochen. Eine signifikante Reduktion (88%) des Anteils freier Fettsäuren in den Oberflächenlipiden wurde in der mit Clindamycin behandelten Gruppe und nicht in der fahrzeugbehandelten Gruppe beobachtet. Freie Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach Anwendung von Clindamycinlösung in einer hydroalkoholischen Base auf 9 Patienten (Durchschnittsalter 22) von etwa 14% auf 2% reduziert.3 jahre) mit Akne vulgaris. Es gab keine signifikante Veränderung in der Oberflächenmikroflora. Trotz der kurzen Behandlungsdauer wurde bei drei von neun behandelten Patienten eine objektive klinische Verbesserung beobachtet, während bei den Placebo-behandelten Patienten keine beobachtet wurde
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Mikrobiologie
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt. Es bindet an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre und beeinflusst sowohl die Ribosomenanordnung als auch den Translationsprozess. Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in vitro, wandelt rapid in vivo Hydrolyse diese Verbindung in das antibakteriell aktive Clindamycin um.
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin in-vitro-Aktivität gegen Isolate von der folgenden Organismen:
Anaerobe Gram-positive nichtporenbildende Bazillen, einschließlich:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST hat Kriterien zur Interpretation der Anfälligkeit für gramnegative und grampositive Anaerobier (mit Ausnahme von C. difficile): anfällig, ≤4 mg/L
In einer US-surveillance-Studie, clindamycin Mikrofone waren ≤4 mg/L 97% P. acnes-Isolate getestet.
Bei einigen Bakterienarten wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen in vitro unter lincosamiden, Makroliden, streptogramins B.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
P. acnes produziert eine extrazelluläre Lipase, die Talgtriglyceride zu Glycerin hydrolysiert, das vom Organismus als Wachstumssubstrat verwendet wird, und freie Fettsäuren, die entzündungshemmende und komedogene Eigenschaften haben. Eine Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von topischem 1% Clindamycinhydrochlorid-Hydrat in einem hydroalkoholischen Fahrzeug im Vergleich zur Wirkung des Fahrzeugs allein zu untersuchen. Vierzehn Patienten angewendet Clindamycin oder Fahrzeug allein zweimal täglich für acht Wochen. Freie Fettsäure Oberfläche lipid-Prozentsätze, quantitative bakterielle zählt, und das klinische ansprechen beurteilt alle zwei Wochen. Eine signifikante Reduktion (88%) des Anteils freier Fettsäuren in den Oberflächenlipiden wurde in der mit Clindamycin behandelten Gruppe und nicht in der fahrzeugbehandelten Gruppe beobachtet. Freie Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach Anwendung von Clindamycinlösung in einer hydroalkoholischen Base auf 9 Patienten (Durchschnittsalter 22) von etwa 14% auf 2% reduziert.3 jahre) mit Akne vulgaris. Es gab keine signifikante Veränderung in der Oberflächenmikroflora. Trotz der kurzen Behandlungsdauer wurde bei drei von neun behandelten Patienten eine objektive klinische Verbesserung beobachtet, während bei den Placebo-behandelten Patienten keine beobachtet wurde
Pharmakodynamik von Abanxl-300-Schaum ist unbekannt.
Allgemeine Eigenschaft des Wirkstoffs
Nach parenteraler Verabreichung wird das biologisch inaktive Clindamycinphosphat zu Clindamycin hydrolysiert. Wenn das Äquivalent von 300 mg Clindamycin intramuskulär injiziert wird, wird innerhalb von drei Stunden eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von 6 Mikrogramm/ml erreicht
Clindamycin ist weit verbreitet in Körperflüssigkeiten und Geweben, einschließlich Knochen, aber es erreicht, stirbt Zerebrospinalflüssigkeit nicht in signifikanten Konzentrationen. Es diffundiert über die Plazenta in den fetalen Kreislauf und erscheint in der Muttermilch. Hohe Konzentrationen treten in der Galle. Es akkumuliert in Leukozyten und Makrophagen. Über 90% von Clindamycin im Blutkreislauf sind ein Plasmaproteine gebunden. Sterben Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden, obwohl stirbt bei Neugeborenen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert werden kann.
Clindamycin unterliegt Metabolismus, zum aktiven N-demethyl-und sulphoxide Metaboliten und auch einige inaktive Metaboliten. Etwa 10% des Arzneimittels werden als Wirkstoff oder Metaboliten im Urin und etwa 4% im Kot ausgeschieden
Eigenschaften bei Patienten
Keine besonderen Eigenschaft."Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung" für weitere Informationen.
Nach mehrfachen topischen Anwendungen von Abanxl-300 in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Isopropylalkohol-und Wasserlösung entspricht, sind im Serum sehr niedrige Clindamycinspiegel vorhanden (0-3 ng/ml) und weniger als 0, 2% der Dosis wird im Urin als Clindamycin gewonnen.
Clindamycin-Konzentrationen wurden in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Sterben mittlere (±SD) Konzentration von Clindamycin im extrahierten Komedonen nach Anwendung von Clindamycin topische Lösung für 4 Wochen betrug 0,60±0,11 µg.
Ältere Menschen
Klinische Studien für topisches Clindamycin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Nach mehrfachen topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Isopropylalkohol-und Wasserlösung entspricht, sind im Serum sehr niedrige Clindamycinspiegel vorhanden (0-3 ng/ml) und weniger als 0, 2% der Dosis wird im Urin als Clindamycin gewonnen.
Clindamycin-Konzentrationen wurden in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Sterben mittlere (±SD) Konzentration von Clindamycin im extrahierten Komedonen nach Anwendung von Clindamycin topische Lösung für 4 Wochen betrug 0,60±0,11 µg.
Ältere Menschen
Klinische Studien für topisches Clindamycin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
In einer offenen, parallelen Gruppenstudie eine 24 Probanden mit Akne vulgaris trugen 12 Probanden (3 Männer und 9 Frauen) fünf Tage lang einmal täglich 4 Gramm Abanxl-300-Schaum auf und 12 Probanden (7 Männer und 5 Frauen) angewendet 4 Gramm eines Clindamycin-Gel, 1%, einmal täglich für fünf Tage. Am Tag 5 waren sterben mittlere Cmax und AUC(0-12) 23% bzw. 9% niedriger für Abanxl-300-Schaum als für das Clindamycin-Gel 1%.
Nach mehrfacher Anwendung von Abanxl-300-Schaum wurden weniger als 0,024% der Gesamtdosis am 5.Tag unverändert über 12 Stunden im Urin ausgeschieden.
Nach einer einmaligen intravaginalen Anwendung von Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) - Creme bei 20 gesunden Frauen betrug der Mittelwert (Bereich) AUC0-inf und Cmax 175 (38.6 bis 541) ng / ml * h und 6.6 (0.8 bis 39) ng / ml bzw. Sterben mittlere Cmax von Clindamycin für Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) betrug auch auch auch auch auch also ungefähr 0.3%, 0.1%, und 7.6% davon beobachtet nach der Verabreichung einer Cleocin 150 mg Kapsel zum Einnehmen (2.5 mcg/ ml), eine 600 mg Cleocin intravenöse Injektion (10.9 mcg / ml) und eine Einzeldosis von 100 mg Cleocin Vaginalcreme (86.5 ng/mL) bzw. Sterben maximale Serumkonzentration von Clindamycin wurde auch auch auch auch auch also ungefähr 20 Stunden nach der Dosierung für Abanxl-300 (Clindamycinphosphat) erreicht)
Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Embryo-fötale Entwicklungsstudien mit oralen Dosen bei Ratten und subkutanen Dosen bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Entwicklungstoxizität, außer bei Dosen, die mütterliche Toxizität hervorriefen. In Reproduktionsstudien ein Ratten gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Clindamycin war nicht genotoxisch, wenn es in der in-vivo-Ratten-micronucleus-test und den Ames-test.
Langzeitstudien eine Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials wurden mit Clindamycin nicht durchgeführt.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
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