Zoladex-LA depot

- Zoladex-LA deposunun cerrahi kastrasyonlar olarak karşılaştırılabilir sağkalım avantajları gösterdiği metastatik prostat kanseri tedavisinde

- Zoladex-LA deposunun bir antiandrojene benzer sağkalım avantajları gösterdiği cerrahi kastrasyona alternatif olarak lokal ileri prostat kanserinin tedavisinde

- Zoladex-LA deposunun hastalıksız sağkalım ve genel sağkalımın iyileştiğini gösterdiği lokal veya lokal ileri yüksek riskli prostat kanseri olan hastalarda radyasyon tedavisinin adjuvan tedavisi olarak

- Zoladex-LA deposunun hastalıksız sağkalımın iyileştiğini gösterdiği lokal veya lokal ileri yüksek riskli prostat kanseri olan hastalarda radyasyon tedavisinden önce neo-adjuvan tedavi olarak

- Zoladex-LA deposunun hastalıksız sağkalımın iyileştiğini gösterdiği, hastalık ilerlemesi riski yüksek olan lokal ileri prostat kanseri olan hastalarda radikal prostatektominin adjuvan tedavisi olarak

Pozoloji

Yetişkin erkekler (yaşlılar dahil): Zoladex-LA deposu IS deposu, her 12 haftada bir ön karın duvarına deri altından enjekte edilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması yoktur.

Pediatrik popülasyon: Zoladex-LA deposu LA'nın çocuklarda kullanımı endike değildir.

Uygulama şekli

Zoladex-LA depo LA'nın doğru uygulanması için talimat kartındaki talimatlara bakın.

uygulamadan önce talimat kartı okunmalıdır.

Alt epigastik arterin ve dallarınızın yakınlığı nedeniyle Zoladex-LA depo LA'yı ön karın duvarına uygularken dikkatli olunmalıdır.

BMI düşük olan veya antikoagülasyon ilacı alan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Talimat kartında açıklanan teknik kullanılarak enjeksiyonun deri altından yapılmasına dikkat edilmelidir. Kan damarına, kas veya periton içine nüfuz etmeyin.

Bir zoladex LA-LA-la implantının cerrahi olarak çıkarılması gerekiyorsa, ultrason kullanılarak lokalize edilebilir.

Zoladex-LA deposu LA, kadınlarda kullanım için endike değildir, çünkü serum radyolunun güvenilir bir şekilde bastırıldığına dair yeterli kanıt yoktur. Goserelin ile tedaviye ihtiyaç duyan kadın hastalar için, zoladex-LA deposu 3.6 mg için reçete bilgilerini okuyun.

İmplantın çıkarılması veya çözünmesi hakkında veri yoktur.

Goserelin gibi GnRH agonist tedavisi gören hastalar şiddetli depresyon riski altındadır (ciddi olabilir). Semptomlar ortaya çıkarsa hastalar buna göre bilgilendirilmeli ve gerekirse tedavi edilmelidir.

Özellikle üreter tıkanıklığı veya omurilik kompresyonu gelişme riski olan hastalarda Zoladex-LA depo LA kullanımı dikkatle düşünülmeli ve hastalar tedavinin ilk ayında yakından izlenmelidir. Omurilik kompresyonu veya böbrek yetmezliği üreter tıkanması nedeniyle gelişiyorsa veya gelişiyorsa, bu komplikasyonların spesifik standart tedavisi başlatılmalıdır.

Androjen yoksunluk tedavisi QT aralığını uzatabilir.

QT uzaması öyküsü veya risk faktörü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilecek eşzamanlı ilaçlar alan hastalarda, doktorlar Zoladex-LA depo LA'yı değerlendirmeye başlamadan önce torsade de points potansiyeli de dahil olmak üzere risk-fayda oranını kullanmalıdır

Ağrı, hematom, kanama ve vasküler yaralanma dahil olmak üzere Zoladex-LA depo LA ile enjeksiyon bölgesinde yaralanmalar bildirilmiştir. Etkilenen hastaları karın kanaması belirtileri veya semptomları açısından izleyin. Çok nadir durumlarda, uygulama hatası vasküler yaralanmalara ve kan nakli ve cerrahi gerektiren hemorajik şoka yol açtı. Düşük BMI ve / veya tam antikoagülasyon ilaçları olan hastalara Zoladex-LA depo LA uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bir antiandrojenin ilk kullanımı (ör. LHRH analog tedavisinin başlangıcında zoladex-LA deposunun başlamasından üç gün önce ve üç hafta sonra günde 300 mg siproteron asetat), bunun serum testosteronunun ilk artışının sonuçları olabileceği bildirildiği için düşünülmelidir. önlendi.

LHRH agonistlerinin kullanımı kemik mineral yoğunluğunu azaltabilir. Erkeklerde, ön veriler bir LHRH agonisti ile kombinasyon halinde bir bifosfonat kullanmanın kemik mineral kaybını azaltabileceğini düşündürmektedir. Osteoporoz için ek risk faktörleri olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır (örn. kronik alkol kullanıcıları, sigara içenler, antikonvülsanlar veya kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi, aile tarihinde osteoporoz).

Depresyonu bilinen hastalar ve yüksek tansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Prostat kanseri tedavisi için LHRH agonistleri tarafından yapılan farmakoepidemiyolojik bir çalışmada miyokard enfarktüsü ve kalp yetmezliği gözlenmiştir. Antiandrojenlerle kombinasyon halinde risk artmış gibi görünmektedir.

LHRH agonistleri alan erkeklerde glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu, önceden diyabet hastası olan hastalarda diyabet veya kan şekeri kontrolü kaybı olarak kendini gösterebilir. Bu nedenle kan şekeri seviyelerinin izlenmesi düşünülmelidir.

Zoladex-LA deposu ile tedavi, anti-doping testlerinde pozitif reaksiyonlara yol açabilir.

Pediatrik popülasyon

Zoladex-LA deposu LA, çocuklarda kullanım için endike değildir, çünkü bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Zoladex-LA deposu LA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Yan etkiler (ADR'ler) için aşağıdaki frekans kategorileri, Zoladex-LA deposu ve pazarlama sonrası kaynaklarla yapılan klinik çalışmalardan alınan raporlara dayanılarak hesaplanmıştır. En sık gözlenen yan etkiler sıcak basmaları, terleme ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır.

Frekansı sınıflandırmak için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10.000 - <1 / 1,000), çok nadir (<1/1. 000) ve Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Tablo: Zoladex-LA deposu MedDRA Sistem Organ Sınıfının LA yan etkileri

LHRH agonistleri alan erkeklerde glikoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu, önceden diyabet hastası olan kişilerde diyabet veya kan şekeri kontrolü kaybı olarak kendini gösterebilir.

b bunlar nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren farmakolojik etkilerdir. Zoladex-LA deposunu durdurduktan sonra hiperhidroz ve sıcak basmaları devam edebilir.

c Bunlar kendilerini hipotansiyon veya hipertansiyon olarak gösterebilir ve Zoladex-LA deposu verilen hastalarda nadiren gözlenmiştir. Değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavi sırasında veya Zoladex-LA deposu ile tedavinin sonlandırılmasından sonra düzelir. Bu tür değişiklikler, Zoladex-LA deposundan tedavinin geri çekilmesi de dahil olmak üzere tıbbi müdahale gerektirmek için nadiren yeterli olmuştur.

d Bunlar genellikle hafiftir ve genellikle tedaviyi bırakmadan geri gelişir.

başlangıçta, prostat kanseri hastaları, kemik ağrısında semptomatik olarak tedavi edilebilen geçici bir artış yaşayabilir.

f Prostat kanseri tedavisi için LHRH agonistleri tarafından yapılan farmakoepidemiyolojik bir çalışmada gözlemlenmiştir. Antiandrojenlerle kombinasyon halinde risk artmış gibi görünmektedir.

g Özellikle vücut kıllarının kaybı, düşük androjen seviyelerinin beklenen etkisi.

Pazarlama sonrası deneyim

Zoladex-LA deposu ile kan sayımlarında, karaciğer fonksiyon bozukluğunda, pulmoner embolide ve interstisyel pnömonide az sayıda değişiklik bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

İnsanlarda aşırı doz konusunda fazla deneyim yoktur. Zoladex-LA deposunun planlanan uygulama tarihinden önce uygulandığı veya başlangıçta planlandığı gibi daha büyük bir doz Zoladex-LA deposu uygulandığı durumlarda klinik olarak anlamlı bir yan etki gözlenmemiştir. Hayvan çalışmaları, daha yüksek dozlarda Zoladex-LA-depot'ta, cinsiyet hormonu konsantrasyonları ve üreme sistemi üzerinde amaçlanan terapötik etkilerden başka bir etkinin olmadığını göstermektedir. Doz aşımı durumunda, durum semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Farmakoterapötik grup: gonadotropin salgılayan hormon analogları,

ATC kodu: L02AE03.

Zoladex-LA-depot (D-Ser (Bu_t)₆Azgly₁₀ LHRH), doğal olarak oluşan luteinize edici hormon salgılatıcı hormonun (LHRH) sentetik bir analogudur. Kronik olarak uygulandığında, Zoladex-LA deposu LA hipofiz-luteinize edici hormon sekresyonunu inhibe eder, bu da erkeklerde serum testosteron konsantrasyonlarında bir azalmaya yol açar. Başlangıçta, Zoladex-LA deposu LA, diğer LHRH agonistleri gibi, serum testosteron konsantrasyonlarını geçici olarak arttırır.

İlk depo enjeksiyonundan yaklaşık 21 gün sonra erkeklerde, testosteron konsantrasyonları kastrat aralığına düştü ve her 12 haftada bir bastırıldı.

Metastatik prostat kanseri olan hastaların tedavisinde karşılaştırmalı klinik çalışmalar, Zoladex-LA deposunun cerrahi kastrasyonlara benzer sağkalım sonuçları verdiğini göstermiştir.

2 randomize kontrollü çalışmanın birleşik analizinde, bicalutamide 150 mg monoterapi kastrasyon ile karşılaştırıldı (ağırlıklı olarak Zoladex-LA-depot formunda) bikalutamid ile tedavi edilen hastalar ile kastrasyon ile tedavi edilen hastalar arasında genel sağkalımda anlamlı bir fark yoktu (tehlike oranı = 1, 05 [CI 0, 81 ila 1, 36] lokal ileri prostat kanseri ile. Bununla birlikte, iki tedavinin denkliği istatistiksel olarak sonuçlandırılamamıştır.

Karşılaştırmalı çalışmalar, Zoladex-LA deposunun lokal yüksek riskli hastalarda radyasyon tedavisi için adjuvan tedavi olarak kullanıldığında hastalıksız hayatta kaldığını ve genel sağkalımı iyileştirdiğini göstermiştir (T₁-T₂ ve en az 10 ng / mL PSA veya en az 7 Gleason skoru) veya lokal ileri prostat kanseri (T₃-T₄) uygulanır.. Adjuvan tedavinin optimal süresi belirlenmemiştir; karşılaştırmalı bir çalışma, 3 yıllık adjuvan zoladex LA deposunun, sadece radyasyon tedavisine kıyasla sağkalımda önemli bir iyileşme ile sonuçlandığını göstermiştir. Neo-Adjuvanlar Radyasyon tedavisinden önceki Zoladex-LA deposunun, yüksek riskli lokalize veya lokal ileri prostat kanseri hastalarında hastalıksız sağkalımı iyileştirdiği gösterilmiştir.

Prostatektomiden sonra, adjuvan zoladex-LA deposu ekstraprostatik tümör yayılımı olan hastalarda hastalıksız sağkalımı iyileştirebilir, ancak hastalar ameliyat sırasında düğüm tutulumu kanıtı olmadıkça sağkalımda önemli bir iyileşme yoktur. Patolojik olarak lokal olarak ilerlemiş bir hastalığı olan hastalar, bir adjuvan Zoladex LA deposu düşünülmeden önce en az 10 ng / mL KKD veya en az 7 Gleason skoru gibi ek risk faktörlerine sahip olmalıdır. Radikal prostatektomiden önce neo-adjuvan zoladex LA deposu kullanılırken klinik sonuçların iyileştiğine dair bir kanıt yoktur.

Zoladex-LA depo LA'nın her 12 haftada bir uygulanması, goserelin maruziyetinin klinik olarak anlamlı birikim olmadan korunmasını sağlar. Zoladex-LA deposu proteine zayıf bağlıdır ve normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda serum eliminasyon yarılanma ömrüne iki ila dört saat sahiptir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yarılanma ömrü artar. 10.8 mg'lık bir depo formülasyonunda her 12 haftada bir uygulanan bileşik için, bu değişiklik birikmeye yol açmaz. Bu nedenle, bu hastalarda dozajda değişiklik yapılması gerekmez. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetikte önemli bir değişiklik yoktur.

Zoladex-LA deposu ile tekrarlanan uzun süreli dozlamadan sonra, erkek sıçanlarda iyi huylu hipofiz tümör insidansında artış gözlenmiştir. Bu bulgu, cerrahi kastrasyondan sonra bu tipte daha önce bulunan bulguya benzemekle birlikte, insanlar için herhangi bir alaka düzeyi bulunamamıştır.

Farelerde, çoklu insan dozlarıyla tekrarlanan uzun süreli dozlama, sindirim sisteminin bazı bölgelerinde histolojik değişikliklere yol açtı. Bu, pankreas ada hücrelerinin hiperplazisinde ve midenin pilor bölgesinde iyi huylu bir proliferatif durumda kendini gösterir ve bu da bu türde spontan bir lezyon olarak bildirilir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Bilinmiyor.

Reçete yazan doktorun talimatlarına göre kullanın. Yalnızca çanta hasarsızsa kullanın. Torbayı açtıktan hemen sonra kullanın. Şırıngayı onaylanmış bir keskin nişancı toplayıcısına atın.