Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
XOLEGEL açıklığa yarı saydamdır % 2 ketokonazol içeren kehribar jel.
XOLEGEL® (ketokonazol) Jel,% 2 45 gramdır (NDC 16110-080-45) beyaz kaplamalı alüminyum borular teslim etti beyaz kapaklı ve FDA onaylı hasta etiketlemesinden feragat etti. (17.2)
Depolama ve taşıma
25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; Geziler 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) kadar izin verilir. İçerik yanıcıdır. Aralık dışında tutun çocukların.
ÜRETİLEN: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Sokak San Antonio, TX 78215. FOR: Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380. 05/2012 tarihinde revize edilmiştir
XOLEGEL bunun içindir immünokompetan yetişkinlerde seboreik dermatitin topikal tedavisi ve 12 yaşından büyük çocuklar.
XOLEGEL'in güvenliği ve etkinliği mantar enfeksiyonlarının tedavisi belirlenmemiştir.
XOLEGEL sadece topikal kullanım için tasarlanmıştır oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değil.
XOLEGEL bir kez kullanılmalıdır etkilenen bölgede 2 hafta boyunca günlük.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Yanıcı içerik
XOLEGEL yanıcıdır. Olmaktan kaçının kullanım sırasında ve hemen sonrasında ateş, alev veya sigara içilmesi XOLEGEL .
Sistemik etkiler
Hepatit ve yüksek dozlarda testosteron ve ACTH kaynaklı kortikosteroid serum düzeylerinde azalma oral yoldan uygulanan ketokonazol ile görülür; bu etkiler görülmedi topikal olarak uygulanan ketokonazol ile.
Yerel etkiler
XOLEGEL lokal tahrişe neden olabilir uygulama yerinde. Tahriş meydana gelirse veya hastalık kötüleşirse, kullanın ilaç kesilmeli ve doktor kesilmelidir İletişim.
Hasta tavsiye bilgileri
- Bu ilaç şu şekilde kullanılmalıdır Sağlık hizmeti sağlayıcısı sorumludur. Sadece harici kullanım içindir.
- XOLEGEL mukusu tahriş edebilir Membran. Gözler, burun delikleri ve ağız ile temastan kaçınılmalıdır.
- Herhangi bir topikal ilaçta olduğu gibi Hastalar kullanımdan sonra ellerini yıkamalıdır.
- Bu ilaç kullanılmamalıdır olduğu dışında herhangi bir bozukluk için reçete edildi.
- Hastalar tüm belirtileri bildirmelidir sağlık uzmanınız üzerindeki yan etkileri.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, Doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyeli Ketokonazol jeli, 2 yıllık dermal karsinojenisite çalışmasındaydı CD-1 fareleri. 80 mg'a kadar dozlarda topikal olarak kullanılan ketokonazol jeli Ketokonazol / kg / gün (insan dozunun 76 katı) dermal kanıtı göstermedi veya ketokonazol veya jele atfedilebilen sistemik tümör etkileri Araç. İsviçre albino fareleri ve Wistar sıçanlarında uzun süreli bir beslenme çalışması onkojenik aktivite kanıtı göstermedi. 5'e kadar bir dozajda ketokonazol jeli mg / kg / doz, tüysüz farelere topikal olarak uygulandığında fotokarsinojenik değildir 40 haftalık bir süre için haftada beş gün. Ketokonazol hiçbir kanıt sunmadı erkek ve dişi farelerde baskın ölümcül mutasyon testinde mutajenite 80 mg / kg'a kadar oral dozlar. Ames-tahlil ketokonazol test sırasında Salmonella typhimurium ve varlığında mutajenik olmadığı bulunmuştur metabolik bir aktivasyon eksik. Ketokonazol, bir başkasıyla kombinasyon halinde İlaç, fare mikronükleus testinde belirsiz sonuçlar verdi. Oral dozlarda 75 ila 80 mg / kg / gün (insan dozunun 71 ila 76 katı) ketokonazol, kadınlarda üreme performansı (hamilelik ve implantasyon oranlarının azalması) ve erkek (anormal sperm artışı ve sperm motilitesinde azalma)..
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. XOLEGEL sadece hamilelik sırasında potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.
Üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır XOLEGEL. Ketokonazol, sıçandaki yavrular üzerindeki etkilerinden kaynaklanıyordu 10, 20, 40, 80 ve 160 mg / kg oral dozlar. Ketokonazol teratojenikti (sindaktili ve oligodactylia) 80 mg / kg / gün ve embriyotoksik 160 mg / kg / gün (76 veya. İnsan dozunun 152 katı). Ancak bunlar Etkiler, bu dozlarda da gözlenen maternal toksisite ile ilişkili olabilir Güvenlik seviyeleri.
10, 20, 40, 80 ve 160 mg / kg'lık oral dozlar incelenmiştir Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmaları. 40 mg / kg'lık dozlar (38 kat daha fazla humandosis) ve üstü maternal toksisite ile ilişkili bulunmuştur hamilelik süresi ve ölü doğmuş fetüs sayısında artış. Bu ketokonazol dozları da yavrular için toksikti ve bir tanesine yol açtı Fetal / yavru AĞIRLIĞI ve yaşayabilirliğinde azalma.
Emziren anneler
XOLEGEL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Orada birçok ilaç anne sütüne geçer, XOL ise dikkatli olunması önerilir . emziren bir kadına verilir.
Emzirme sırasında kullanıldığında, XOLEGEL uygulanır bu nedenle çocuğun kazara yutulmasını önlemek için özen gösterilmelidir.
Pediatrik kullanım
Yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik 12 tanesi bulunamadı.
Geriatrik uygulama
Üç güvenlik ve etkinlik çalışmasındaki 933 denekten, 193 (% 20.7) 65 yaş ve üzerindeyken, 61 (% 6.5) 75 yaş ve üzerindeydi. Toplam yok Bu konular arasında güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmiştir genç konular, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla hassasiyeti olamaz hariç tutmak.
Yan etkiler
Klinik çalışmalarda deneyim
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilaçla yapılan klinik çalışmalar ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.
3 güvenlik ve etkililik Çalışmalar, 933 denekten 65'inde (% 7) tedaviyle ilgili en az bir kişi görülmüştür istenmeyen olay. Tedaviye bağlı en yaygın yan etki idi Uygulamayı yerinde yazma (% 4). Tedaviye bağlı kullanıma tepkiler deneklerin <% 1'inde bu bildirilmiştir: dermatit, akıntı, kuruluk, Eritem, tahriş, ağrı, kaşıntı ve püstüller. Tedaviye bağlı diğer yan etkiler Deneklerin <% 1'inde bildirilen reaksiyonlar şunlardır: göz tahrişi, göz Şişme, keratokonjonktivit sicca, impetigo, piyojenik granülom, baş dönmesi, Baş ağrısı, parestezi, akne, tırnak renk değişikliği, yüz şişmesi.
Deneyim Pazarlama sonrası
O sırada olumsuz olaylar tespit edildi XOLEGEL ile kullanımdan sonra yanma, ağrı, cilt içerir Tahriş ve eritem. Çünkü bu olaylar birer birer gönüllüdür Belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurarlar.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
XOLEGEL ile resmi ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır gerçekleştirilen. Oral ketokonazolün metabolize CYP3A4 ile birlikte uygulanması Simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörleri rabdomiyoliz dahil iskelet kası toksisitesi riskini artırabilir. Bu etkiler topikal olarak uygulanan ketokonazolde gözlenmemiştir.
Gebelik kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur Kadın. XOLEGEL sadece hamilelik sırasında potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır.
Üreme toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır XOLEGEL. Ketokonazol, sıçandaki yavrular üzerindeki etkilerinden kaynaklanıyordu 10, 20, 40, 80 ve 160 mg / kg oral dozlar. Ketokonazol teratojenikti (sindaktili ve oligodactylia) 80 mg / kg / gün ve embriyotoksik 160 mg / kg / gün (76 veya. İnsan dozunun 152 katı). Ancak bunlar Etkiler, bu dozlarda da gözlenen maternal toksisite ile ilişkili olabilir Güvenlik seviyeleri.
10, 20, 40, 80 ve 160 mg / kg'lık oral dozlar incelenmiştir Sıçanlarda doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmaları. 40 mg / kg'lık dozlar (38 kat daha fazla humandosis) ve üstü maternal toksisite ile ilişkili bulunmuştur hamilelik süresi ve ölü doğmuş fetüs sayısında artış. Bu ketokonazol dozları da yavrular için toksikti ve bir tanesine yol açtı Fetal / yavru AĞIRLIĞI ve yaşayabilirliğinde azalma.
Klinik çalışmalarda deneyim
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı koşullar altında gerçekleştirilmiş, gözlenen yan etkiler bir ilacın klinik denemeleri doğrudan ilaçtaki oranlarla olamaz başka bir ilaçla yapılan klinik çalışmalar ve bunları yansıtmayabilir klinik uygulama.
3 güvenlik ve etkililik Çalışmalar, 933 denekten 65'inde (% 7) tedaviyle ilgili en az bir kişi görülmüştür istenmeyen olay. Tedaviye bağlı en yaygın yan etki idi Uygulamayı yerinde yazma (% 4). Tedaviye bağlı kullanıma tepkiler deneklerin <% 1'inde bu bildirilmiştir: dermatit, akıntı, kuruluk, Eritem, tahriş, ağrı, kaşıntı ve püstüller. Tedaviye bağlı diğer yan etkiler Deneklerin <% 1'inde bildirilen reaksiyonlar şunlardır: göz tahrişi, göz Şişme, keratokonjonktivit sicca, impetigo, piyojenik granülom, baş dönmesi, Baş ağrısı, parestezi, akne, tırnak renk değişikliği, yüz şişmesi.
Deneyim Pazarlama sonrası
O sırada olumsuz olaylar tespit edildi XOLEGEL ile kullanımdan sonra yanma, ağrı, cilt içerir Tahriş ve eritem. Çünkü bu olaylar birer birer gönüllüdür Belirsiz büyüklükteki nüfus, güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün değildir Sıklıkları veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurarlar.
XOLEGEL sadece topikal kullanım için tasarlanmıştır.
XOLEGEL ile aşırı doz deneyimi yoktu. Hayır Kazara yutulma vakaları bildirilmiştir. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısı veya kazara yutulması durumunda hediye kontrol merkezine başvurulmalıdır.
Farmakodinamik belirteçler seboreik dermatit tanımlanmamıştır.
Farmakokinetik emilim Şiddetli seboreik ile hem erkek hem de kadın on sekiz denek çalışın dermatit (vücut yüzeyinin% 1-14 aralığı) XOLEGEL günde bir kez 2 için kullanılır haftalarca. Uygulanan ortalama toplam jel miktarı 4.6 g (aralık 1.65-46.3 g) idi. Günlük dozlar 0.05 ila 3.47 g arasında değişmektedir. Ortalama (± standart sapma [SD]) tepe noktası Plazma seviyeleri 7. günde 1.35 (± 3.18) ng / mL idi (<0.1 ng / mL'den 13.9'a kadar) ng / mL) ve 14. günde 0.80 (± 1.22) ng / mL (<0.1 ng / mL ila 5.4 arasında değişir) ng / mL). Medyan Tmax günde 8 saat 7 ve günde 7 saatti. Benim (± SD) AUC0-24 Değerler 20.8 (± 44.7) ng ve boğa idi; h / mL ve 15.6 (± 26.4) ng & boğa; h / mL 7. gün veya. 14.
Bir oralin plazma seviyeleri Bir yemekle alınan 200 mg ketokonazol dozu yaklaşık 250 kattır topikalden sonra ortaya çıkan ketokonazol plazma seviyelerinden daha yüksektir XOLEGEL kullanımı .
However, we will provide data for each active ingredient