Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Çözeltiyi uygulama içi / uygulama için hazırlamak için toz koyu yeşil kütledir.
ağırlıklı olarak klasik subfoveolar korioidal neovaskülarizasyonu (HNV) olan hastalarda yaşa bağlı sarı leke dejenerasyonu;
patolojik miyopi ile tekrarlanan sub-foveolar korioid neovaskülarizasyonu.
Visudin, 2 mg / ml konsantrasyonda 7.5 ml çözelti üretmek için 7 ml enjeksiyon suyu içinde çözülür. 6 mg / m'lik bir doz için2 vücut yüzeyleri, gerekli miktarda Visudin çözeltisini, 30 ml'lik nihai hacme enjeksiyon için% 5 glikoz çözeltisi ile seyreltmelidir.
Visudin tedavisi 2 aşamada gerçekleştirilir.
İlk aşama - 6 mg / m'lik bir dozda 10 dakika boyunca Visudin girişinde / girişinde2 vücut yüzeyleri (30 ml enjekte edilebilir çözeltiye bölünür).
İkinci aşama - enjeksiyonun başlamasından 15 dakika sonra Visidin'in ışıkla aktivasyonu. Bunu yapmak için, lazer tarafından üretilen sabırsız bir kırmızı ışık (dalga boyu 689 nm), uygun kontakt lensler kullanılarak bir yarık lambaya monte edilmiş bir optik fiber cihaz kullanılarak korioidal neovasküler lezyona yönlendirilir. Önerilen ışık yoğunluğu 600 mW / cm'dir2 50 j / cm'lik gerekli radyasyon dozunu elde etmek için2 83 s gerekli.
Koryoid neovasküler lezyonun en büyük doğrusal boyutu floresan anjiyografi ve göz görünümü görüntüleri kullanılarak belirlenir. Işık demeti, yeni oluşan tüm damarları, kanı ve / veya floresanı engelleyen bölgeleri etkilemelidir. Zayıf ifade edilen sınırlara sahip tüm retina odağının tedaviye tabi tutulacağını garanti etmek için, çevre çevresindeki lezyon bölgesinin kapsamının 500 mikron artırılması gerekir. Tedavi bölgesinin burun sınırı, görsel diskin zamansal kenarından en az 200 mikron olmalıdır. Boyutu olası bir maruz kalma bölgesini aşan bir lezyon merkezi tedavisi olduğunda, bir ışık demeti en ciddi hasarlı retina bölgelerine yönlendirilmelidir.
En iyi terapötik etkiyi elde etmek için yukarıdaki önerileri takip etmek önemlidir.
Tedavinin her iki göze de maruz kalması gerekiyorsa, diğer göze ışığa maruz kalma, ilk gözün ışınlanmasından hemen sonra, ancak enjeksiyonun başlamasından en geç 20 dakika sonra yapılmalıdır.
Hastalar her 3 ayda bir muayene edilmelidir. HNV'nin nüksetmesi durumunda Vizudin tedavisi tekrarlanmalıdır.
Emme. Visudin'in 6 dakika 12 mg / m dozlarında 10 dakika sokulmasından sonra2 vücut yüzeyi Cmak sırasıyla 1.5 ve 3.5 μg / ml'dir.
Her iki stereoizomer için C değerimak ve EAA dozaj ile orantılıdır. Değerler Cmak enjeksiyonun sonunda BPD-MAD için BPD-MAC'den daha yüksektir, bu da BPD-MAD'ın lipit ortamından lipoproteinlere daha hızlı aktarılmasından kaynaklanabilir. Her iki stereoizomer için AUC değerleri benzerdir.
Dağıtım. Plazmada verteporfin öncelikle LDL'ye aktarılır. Önerilen dozda (genellikle iyi tolere edilen) boggy enjeksiyondan sonra tepe noktasının dağılımı değişebilir ve sonuç olarak lazer maruziyetinin optimal verimliliğini etkileyebilir.
Proliferasyon hücreleri buna bağlı olarak daha yüksek miktarda ilacı geciktirir. Anjiyografi kullanılarak primatların gözlerindeki dağılım çalışmaları, verteporfinin yeni oluşturulan bölgesel göz damarları ve daha az ölçüde retinanın pigment epitelyumu tarafından seçici ve hızlı bir şekilde emildiğini göstermiştir. Diğer göz yapıları ilacın sadece küçük miktarlarını geciktirir.
Kan plazması proteinlerine bağlanma. Verteborfin% 90'ı kan plazma proteinlerine ve% 10'u kan hücrelerine bağlanır. İnsan kan plazmasında, verteporfinin% 90'ı lipoprotein fraksiyonları ve yaklaşık% 6'sı albümin ile ilişkilidir. Görünür dağılım hacmi (Vd) 0,5 l / kg'dır.
Metabolizma. Verteporfin başlangıç dozunun% 5-10'u, eter grubunun, ayrıca ışığa duyarlı hale getirme aktivitesine sahip olan bensoporfin türevine (BPD-DA) hidrolizi ile metabolize edilir.
Sonuç. Plazmada yarılanma ömrü BPD-MAC için yaklaşık 6-7 saat ve BPD-MAD için yaklaşık 4-6 saattir. Geri çekme esas olarak safra ile gerçekleştirilir.
Sıçanlarda, uygulamada / uygulamada verteporfin dozunun yaklaşık% 90'ı 14C-BPD-MA 7 gün içinde bir dışkı ile geri çekildi. Etiketli ilacın% 1'inden azı idrarda bulundu.
Orta T1/2 BPD-MAD, kronik viral hepatiti olan kişiler için yaklaşık 6.5 saat ve karaciğer hastalığı olmayan kişiler için yaklaşık 4.7 saattir (istatistiksel olarak anlamlı fark; p <0.05). Karaciğer hastalığı olan kişilerde, ortalama EAA değeri, bu patolojiden muzdarip olmayan sağlıklı gönüllülerden 1,5 kat daha yüksektir. Bu fark klinik olarak anlamlı değildir ve hafif karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için doz düzeltmesi gerektirmez. Orta ve şiddetli karaciğer hastalıkları olan hastalarda çalışma yapılmamıştır.
verteporfin veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;
porfiri;
ağır akım hepatit;
gebelik;
emzirme dönemi.
Dikkatli genel anestezi sırasında orta veya şiddetli derecede karaciğer hastalığı olan, biliyer sistemin tıkanması olan hastalara atanmalıdır (bkz. bölüm "Özel talimatlar").
Yaşa bağlı maküler dejenerasyon (VMD) ve patolojik miyopi olan hastalarda yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, muhtemelen Visudin kullanımı ile ilişkili aşağıdaki özdeş istenmeyen reaksiyonlar kaydedilmiştir. Çoğu durumda, yan reaksiyonlar ihmal edilebilir ve geçicidir. İstenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığını değerlendirmek için aşağıdaki kriterler kullanıldı: genellikle -% 1-10, nadiren -% 0.1-1.
Görüş gövdesinin yanından: genellikle - sisleme, bulanıklık veya ışık yanıp sönmeleri, görme keskinliğinde azalma, görme kusurları (gri veya koyu haleler, hamur işleri ve siyah noktalar) gibi görme bozuklukları.
Visudin kullanımından sonraki 7 gün içinde görme keskinliğinde belirgin bir azalma (ETDRS optotipine göre 4 satır veya daha fazla) hastaların% 2.1'inde gözlenmiştir. Çoğu durumda, VMD ve gizli korioid neovaskülarizasyonu olan hastalarda görme keskinliğinde böyle bir azalma tespit edilmiştir. Daha sonra, bazı hastalar görme keskinliğinde kısmi bir iyileşme yaşadı. Nadiren - retina dekolmanı (regmatojenik genesis), subterminal ve retina kanamaları, hemoftalm. % 0.1'den daha az bir sıklıkta, retina ve korioid damarlarında kan akışının ihlali, retinanın pigment epitelinin ayrılması vardı.
Uygulama yerindeki reaksiyonlar: sıklıkla - ağrı, yumuşak dokuların şişmesi, iltihaplanma, deri altı hematom; nadiren - kanamalar, enjeksiyon bölgesinde cildin renk değişikliği, aşırı duyarlılık. % 0.1'den daha düşük bir sıklıkta, enjeksiyon bölgesinde cilt üzerinde kabarcık oluşumu kaydedildi.
Bir bütün olarak vücudun yanından: sıklıkla - ilacın uygulanması sırasında sırt ağrısı, ışığa duyarlı reaksiyonlar, asteni. Nadiren - hipertansiyon, hipestazi, bulantı ve ateş. % 0.1'den daha az bir sıklıkta, baş ağrısı, rahatsızlık, bayılma, artan terleme, baş dönmesi, döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes darlığı, hipermiyum, değişiklikler dahil olmak üzere vazovagal reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları (nadir şiddetli seyreden vakalarda) gözlenmiştir. kan basıncı ve kalp atış hızı. Işık duyarlı reaksiyonlar hastaların% 2.2'sinde gözlendi ve genellikle Visudin enjeksiyonundan sonraki ilk gün meydana gelen güneş yanığı şeklinde ifade edildi. Işığa duyarlı reaksiyonları önlemek için ışığa maruz kalmaya karşı koruma talimatlarını izlemelisiniz. Hastalarda sırt ağrısının gelişimi hemaliz veya alerjik reaksiyonlarla ilişkili değildi. Kural olarak, ağrı ilacın bitiminden kısa bir süre sonra ortadan kayboldu. İlacın uygulanması sırasında ortaya çıkan sırt ve göğüs ağrıları farklı ışınlamaya sahipti (örneğin, omuz kemerinde, pelvik bölgede).
Belirtiler : ilacın aşırı doz vakası yoktu. İlacın aşırı dozda ve / veya tedavi edilen gözlere hafif maruz kalma, görmede olası akut azalma, hastanın fotosensitizasyon süresinin birkaç gün uzaması ile normal retina damarlarına kan akışının gelişigüzel bozulmasına yol açabilir. Yaklaşık 20 mg / m dozlama yaparken2t.e. Normal dozun 3 katı, ışığa duyarlılık süresi 6-7 güne çıkar.
Tedavi: bu gibi durumlarda, hasta, aşırı doz miktarına göre cildi ve gözleri doğrudan güneş ışığının veya parlak iç mekan aydınlatmasının etkilerinden korumak için süreyi uzatmalıdır.
Werteporphin bir fotosensibilizatördür, ışıkla etkinleştirildiğinde, sadece oksijen varlığında sitotoksik ajanlar üretir. Porfirin tarafından emilen enerji oksijene aktarıldığında, oldukça aktif kısa ömürlü tekli oksijen üretilir. Tekli oksijen, difüzyon bölgesi içindeki biyolojik yapıları yok eder, bu da damarların lokal tıkanmasına ve hücre ölümüne yol açar.
Önerilen dozajdaki verteporfin (oksijen yokluğunda ve ışıkla aktivasyon olmadan) sitotoksik değildir.
Verteporfin ile fotodinamik tedavinin (FDT) seçiciliği, ışığın lokal etkilerine ek olarak, yeni oluşan retina damarlarının endotelini de içeren hızla çoğalan hücreler tarafından verteporfinin seçiciliği, hızlı emilimi ve birikimi üzerine kuruludur. Bu birikimin, çoğalan hücrelerdeki reseptörlerin artan duyarlılığından kaynaklandığı varsayılmaktadır. Yeni oluşturulmuş göz damarlarına sahip tavşanlar ve maymunlar üzerinde yapılan çalışmalarda ve daha sonra 689 nm dalga boyuna sahip bir lazer ışığına maruz kalan bir verteporfin sokulması ile yapılan klinik çalışmalarda, yeni oluşan gemilerin seçici tıkanması kaydedildi, genişken, normal retina kapları açık kaldı. Visudin tedavisi sonucunda yeni oluşan bölgesel damarların tedariki floresan anjiyografi ile doğrulandı.
- Oftalmik ajanlar
İnsanlarda ilaç etkileşimi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır. Etki mekanizmasına dayanarak, bazı ilaçlar Visudin tedavisinin etkisini etkileyebilir.
Ortak uygulama diğer ışığa duyarlı ilaçlar (tetrasiklin, sülfonilamidler, fenotiyazinler, hipoglisemik ilaçlar - türev sülfonil üre, tiazid diüretikler ve grizeofulvin gibi) ışığa duyarlı reaksiyonlar geliştirme riskini artırabilir.
Bunu bekleyebilirsiniz aktif oksijen veya radikalleri bağlayan bileşikler dimetil sülfoksit, beta karoten, etanol, şekilli ve mannitol gibi verteporfinin aktivitesini azaltır.
BKK, polimisin B veya radyasyon tedavisi verteporfinin vasküler endotel ile emilim derecesini artırabilir.
Antikoagülanlar, vazokonstrüktörler veya anti-agreganlartromboksan A2 inhibitörleri gibi Visudin'in etkinliğini azaltabilir.
Visudin salin çözeltilerinde çökelir. Çözünme ve seyreltme için fizyolojik çözelti veya diğer parenteral çözeltiler kullanılmamalıdır. Visudin'i diğer ilaçlarla tek bir çözelti içinde çözemezsiniz. Çözelti doğrudan güneş ışığından korunmalıdır.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Visidin ilacının raf ömrü®4 yıl. Açtıktan sonra - 4 saat (ışıktan korunan bir yerde, 25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta) .Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
İntravenöz uygulama için bir enjeksiyon çözeltisi hazırlamak için toz | 1 fl. |
verteporfin | 15 mg |
yardımcı maddeler: laktoz, dimiristolfosfatidilkolin, fosfatidil gliserin (yumurta), L-akorbik asit 6-palmitat (E304), butilen hidroxitoluen (E321) |
cam şişelerde; karton paket içinde 1 şişe.
Visudin'in hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir.
Emzirme, Visudin tedavisinden sonra en az 48 saat içinde terk edilmelidir.
Visudin alan hastalar enjeksiyondan sonra 48 saat boyunca ışığa duyarlı kalırlar. Tedaviden sonraki ilk 48 saat içinde hastalar cildin açık alanlarına ve güneş ışığının gözlerine ve parlak yapay ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Hastaların tedaviden sonraki ilk 48 saat içinde gündüz dışarı çıkmaları gerekiyorsa, cildi opak kıyafetlerle ve gözleri koyu gözlüklerle korumalıdırlar. Her zamanki iç mekan ışığı tehlikeli değildir. Hastalar karanlıkta olmamalı, ışıklı odada kalmalıdırlar, çünkü iç mekan ışığı ilacı deriden getirmeye yardımcı olur. UV koruyucu kremler, ışığa duyarlı reaksiyonların tezahürüne karşı korumada etkili değildir.
Dikkatli bir şekilde, Visudin orta veya şiddetli karaciğer hastalıkları olan hastalara atanmalıdır, çünkü bu tür hastaların tedavisinde deneyim yoktur.
Tedaviden sonraki ilk hafta boyunca görme keskinliğinde belirgin bir azalma (% 40 veya daha fazla) olan hastalara, yalnızca görme tedaviden önceki seviyeye geri getirildiğinde ikinci bir kurs verilebilir. Katılan doktor, potansiyel faydaların ve tedaviden kaynaklanan riskin oranını dikkatle değerlendirmelidir.
Ağırlıklı olarak gizli sarı leke dejenerasyonu olan hastalarda (lezyon bölgesinin>% 50'si), tedavinin etkisi III klinik fazındaki ara analizde tespit edilmemiştir.
Enjeksiyonda B / dikkatle yapılmalıdır. Visudina ekstravazat, enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, iltihaplanma, yumuşak doku şişmesi veya cilt renk değişikliğine neden olabilir. Ağrıyı ortadan kaldırmak için analjetik gerekebilir. Subkütan hematom oluşursa, enjeksiyon derhal durdurulmalı ve enjeksiyon bölgesine soğuk bir kompres uygulanmalıdır. Etkilenen alan yumuşak doku şişmesi ve cilt beyazlatma geçene kadar doğrudan parlak ışıktan dikkatle korunmalıdır.
Anestezinin gerekli olduğu durumlarda Visudin tedavisi konusu göz önüne alındığında dikkatli olunmalıdır (genel anestezi altındaki hastalara Visudin'in sokulmasına ilişkin klinik veriler mevcut değildir).
İlacın çözeltisi parlak ışıkta kullanılamaz.
Tuzlu su çözeltilerinin çözücü olarak kullanılmasına izin verilmez.
İlacın çözeltisi dökülmüşse, toplanmalı ve yer nemli bir bezle silinmelidir.
İlacın gözlerin ve cildin mukoza zarı ile temasından kaçınılmalıdır.
Çözünme ve seyreltmeden sonra çözelti, 25 ° C'ye kadar sıcaklıklarda ışıktan korunan bir yerde saklanmalı ve en geç 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Araç kullanma ve mekanizmaları yönetme yeteneği üzerindeki etkisi. Visudin tedavisinden sonra, bir hastada araba kullanma veya mekanizmalarla çalışma yeteneğini etkileyebilecek geçici bir görme bozukluğu (görme zayıflaması ve görme bozuklukları) olabilir. Bu nedenle, bu tür semptomlar geliştirilirken araç kullanmaktan veya mekanizmalarla çalışmaktan kaçınılmalıdır.
- H35.3 Makula ve arka kutbun dekolasyonu
- H35.8 Diğer açık retina ihlalleri
- H52.1 Miopya