Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır..
Uygulama yolu ve metodu
İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens yerleştirecek ve gözünüzü özel bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE ın aktif hale gelmesi için gereken lazer dozunun (50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktorunuzun vereceği talimatlara uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir.
Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
VISUDYNE çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
VISUDYNE 65 yaşından büyük hastalarda da kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
VISUDYNE ın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği
VISUDYNE ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
VISUDYNE tedavisi orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır..
Eğer VISUDYNE ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullandıysanız
VISUDYNE in aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda, direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde bulunacaktır.
VISUDYNE ı kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gerektiğine karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojide kullanılan antineovasküler ajanlar
ATC kodu: S01LA01
Verteporfin, benzoporfirin türevi monoasit (BPD-MA) olarak tanımlanmış olup; BPD-MACve BPD-MAD aktif regioizomerlerinin eşit olarak 1:1 oranında karışımından oluşur. Işık ile aktive olan bir ilaç olarak (fotosensitiser) kullanılmaktadır. Regioizomerlerin benzer fotodinamik özelliklere sahip olduğu bildirilmiştir.
Verteporfinin klinik olarak önerilen dozu sitotoksik değildir. Yalnızca oksijen varlığında ışık ile aktive edildiği zaman sitotoksik ajanlar meydana gelir. Enerji porfirin tarafından absorbe edildiği zaman oksijene transfer edilir, yüksek reaktiviteye sahip kısa ömürlü singlet oksijen meydana gelir. Singlet oksijen difüzyon aralığında, lokal vasküler oklüzyona, hücre hasarına yol açarak biyolojik yapılara zarar verir ve belli koşullarda hücre ölümüne yol açar.
Verteporfinin koroidal neovaskülatür endotelini içine alan hızlı proliferasyon yapıcı hücreler tarafından selektif ve hızlı alımı ve retansiyonunda, lokal ışığa maruziyete ilaveten, fotodinamik tedavi (PDT) nin verteporfin kullanılarak sağlanan selektivitesi de temel teşkil eder.
Baskın klasik subfoveal KNV ile ortaya çıkan yaşa bağlı makula dejenerasyonu
VISUDYNE BPD OCR 002 A ve B (Fotodinamik Tedavi [TAB] ile Yaşa Bağlı Makula Dejenerasyonu Tedavisi A ve B) adlı iki randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli çalışmada araştırılmıştır. Çalışmalara toplam 609 hasta alınmıştır (402 VISUDYNE, 207 plasebo). Burada hedef, YİMD ye bağlı subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu (KNV) olan hastalarda görme keskinliği azalmasının durdurulmasında verteporfin ile fotodinamik tedavinin (PDT) uzun vadeli etkililik ve güvenliliğinin gösterilmesidir.
İlacın primer etkililiğinin saptanmasında, 3 sıradan daha az (15 harften az) görme keskinliği kaybı yaşayan hastaların oranı dikkate alınmıştır. Görme keskinliği, tedavi başlangıcında ve 12 ay sonunda ETDRS tablosu ile ölçülmüştür.
Çalışmaya 50 yaşın üzerinde, YİMD ye bağlı klasik komponentli ve subfoveal KNV si olan, klasik ve okült lezyon alanları total lezyon alanının en az %50 sini oluşturan, tüm lezyon alanının en geniş çapı (GLD) 9 MPS dan (Macular Photocoaculation Study-Disk alanı) küçük, en iyi düzeltilmiş görme keskinliği 34 ila 73 harf arasında olan hastalar alınmıştır.
Çalışmalarda, 12. ay sonunda tedavi grupları arasında VISUDYNE lehine %15 lik bir fark saptanmıştır (VISUDYNE grubu %61; plasebo grubu %46; p<0.001, ITT analizi). Bu fark, 24 ay sonunda da aynı kalmıştır (VISUDYNE grubu %53; plasebo grubu %38 p<0.001).
Açık etiketli, kontrolsüz (TAP A+B uzatma çalışması) çalışmaya dahil olan, 24 aydan sonra VISUDYNE tedavisi almaya devam eden hastalar takip edilmiş ve uzatma çalışmasında güvenlilik konusunda farklı bir sonuç elde edilmemiştir.
Tüm lezyon tiplerinde yapılan TAP çalışmasında, yıllık ortalama tedavi sayısı tanıdan sonraki ilk yıl 3.5, randomize plasebo-kontrollü faz için ikinci yılda 2.4, üçüncü yıl 1.3, dördüncü yıl 0.4 ve açık-etiketli uzatma fazı için beşinci yılda 0.1 dir.
Klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV ile ortaya çıkan yaşa bağlı makula dejenerasyonu
Klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV ile karakterize YİMD si olan hastalarda, BPD OCR 003 YİMD (Fotodinamik Terapide Verteporfin-YİMD [VIP-AMD] ve BPD OCR 013 (Okült Koroidal Neovaskülarizasyonda VISUDYNE [VIO]) adlı randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli, 24 aylık iki çalışma gerçekleştirilmiştir.
Çalışmalardan birine (BPD OCR 003 YİMD) görme keskinliği skoru 50 harf (20/100) olan ve klasik komponenti bulunmayan okült subfoveal KNV si olan hastalar ya da görme keskinliği skoru 70 harf (20/40) olan ve klasik komponenti bulunan KNV si olan 339 hasta (225 Verteporfin, 114 plasebo) dahil edilmiştir. 24. ayda plasebo ile karşılaştırıldığında görme keskinliğindeki azalmanın durdurulması açısından VISUDYNE lehine %12.9 luk istatistiksel olarak anlamlı bir farklılık gözlenmiştir (%46.2 ye karşılık %33.3; p= 0.023).
BPD OCR 013 çalışmasına, görme keskinliği skoru 73-74 harf (20/40-20/200) olan ve klasik komponenti olmayan okült subfoveal KNV si bulunan hastalar dahil edilmiştir; lezyonları>4 MPS disk alanı olan hastaların başlangıç görme keskinliği<65 harftir (<20/50). Bu çalışmaya 364 hasta (244 verteporfin, 120 plasebo) kaydedilmiştir. Birincil etkililik parametresi 12. ayda 15 ten daha az harfe eşdeğer görme keskinliği kaybetmiş hastaların oranıdır. Çalışma 12. ayda %62.7 ye karşılık %55.0, p= 0.158 ya da 24. ayda %53.3 e karşılık %47.5, p = 0.300 birincil etkinlik parametresi ile ilgili istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar göstermemiştir.
Patolojik miyopi
Patolojik miyopiye bağlı subfoveal koroidal neovaskülarizasyonu olan hastalarda randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli bir çalışma olan BPD OCR 003 PM (Fotodinamik Terapide Verteporfin-Patolojik Miyopi [VIP-PM]) yürütülmüştür. Çalışmaya toplam 120 hasta (81 VISUDYNE, 39 plasebo) alınmıştır. Pozoloji ve tekrar tedavi kriterleri YİMD çalışmalarındakinin aynısıdır.
Primer etkililik kriteri (3 sıradan az görme keskinliği kaybı yaşayan hastaların oranı) dikkate alındığında, VISUDYNE tedavisi gören hastalar ile plasebo grubu arasında %20 lik bir fark saptanmıştır (VISUDYNE grubu %86, plasebo grubu %67, p = 0.011). VISUDYNE ile tedavi edilmiş 26 hasta (%32) ve plasebo ile tedavi edilmiş 6 hasta (%15) 1 satırdan daha fazla görme keskinliği kazanmıştır.
24 ayda 3 sıradan az görme keskinliği kaybı olan VISUDYNE hastalarının oranı %79 dur ve plasebo hastalarının oranı ise %7 farklı olup %72 dir (p=0.381). Açık etiketli, kontrolsüz (VIP-PM uzatma çalışması) çalışmaya dahil olan, 24 aydan sonra VISUDYNE tedavisi almaya devam eden hastalar takip edilmiş ve uzatma çalışmasında güvenlilik konusunda farklı bir sonuç elde edilmemiştir.
Patolojik miyopi için yapılan VIP-PM çalışmasında, yıllık ortalama tedavi sayısı tanıdan sonraki ilk yıl 3.5, randomize plasebo-kontrollü faz için ikinci yılda 1.8, üçüncü yıl 0.4, dördüncü yıl 0.2 ve açık-etiketli uzatma fazı için beşinci yılda 0.1 dir.
Olası oküler histoplazmozis
Oküler histoplazmozis sendromuna bağlı KNV si olan hastalarda bir açık etiketli çalışma olan BPD OCR 004 (Oküler Histoplazmoziste Visudyne [VOH]) yürütülmüştür. Çalışmada toplam 26 hasta VISUDYNE ile tedavi edilmiştir. Pozoloji ve tedavi tekrarları YİMD çalışmaları ile aynıdır. VISUDYNE tedavisinden sonra 24 aylık takibi takiben hastaların %46 sında başlangıca göre görme keskinliği skorlarında 7 ya da daha fazla harf iyileşme ve hastaların %36 sında 15 ya da daha fazla harf iyileşme görülmüştür.
24. aydan itibaren takip edilen ve kontrolsüz, açık etiketli bir uzatma çalışmasında (VOH uzatma çalışması) gerektikçe VISUDYNE tedavisi alan hastalardan elde edilen veriler, 24. ayda elde edilen görme sonuçlarının 48. aya kadar sürdürülebileceğine işaret etmektedir. Uzatma çalışmasında ilave güvenlilik endişeleri belirlenmemiştir.
VOH çalışmasında olası oküler histoplazmoziste, yıl başına ortalama tedavi sayısı tanıdan sonraki ilk yılda 2.9, ikinci yılda 1.2, üçüncü yılda 0.2, dördüncü yılda 0.1 olmuştur.
Ülkelerde mevcuttur
Argentina
Australia
Austria
Belgium
Bulgaria
Canada
China
Croatia (Hrvatska)
Cyprus
Czech Republic
Denmark
Ecuador
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hong Kong
Hungary
Iceland
Indonesia
Ireland
Israel
Italy
Japan
Latvia
Lebanon
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malaysia
Malta
Netherlands
New Zealand
Norway
Peru
Philippines
Poland
Portugal
Romania
Singapore
Slovakia
Slovenia
South Africa
South Korea
Spain
Sweden
Switzerland
Taiwan
Thailand
Turkey
United Kingdom
USA
Ülkede bul:
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
Y
Z