Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) intravenöz enjeksiyon için steril bir çözeltidir 244 mg / mL (0.25 mmol / mL) gadofosveset trisodyum tuzu ile
Depolama ve taşıma
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) enjeksiyon steril, berrak, renksiz ila soluktur 244 mg / mL (0.25 mmol / mL gadofosveset trisodyum tuzu içeren sarı çözelti alüminyum contalı kauçuk şişelerde. VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) enjeksiyonu sağlanır aşağıdaki gibi:
NDC 50419-310-01-10 mL bir kez 10 mL doldurur 10 flakon flakon paketleri
NDC 50419-310-02 - 15 mL bir kez 20 mL doldurur 10 flakonluk paketler halinde flakonlar
25 ° C'de (77 ° F: gezilere izin verilir) VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) enjeksiyonunu yapın 15 ila 30 ° C'ye kadar [59 ila 86 ° F]). Işıktan koruyun ve dondurun.
Bayer Healthcare, Inc. tarafından dağıtılmıştır., Wayne, NJ, EPIX Pharmaceuticals, Inc. tarafından ortaklaşa geliştirilmiştir., Lexington, MA .
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) manyetik rezonans anjiyografisinde kontrast maddesi olarak kullanım için endikedir (MRA) bilinen veya yetişkinlerde aortoiliak oklüzif hastalığı (AIOD) değerlendirmek için Şüpheli periferik vasküler hastalık.
Dozlama yönergeleri
İntravenöz bolus enjeksiyonu olarak Vasovist'i (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulayın manuel olarak veya güç enjeksiyonu ile, vücut ağırlığının 0.12 mL / kg'lık bir dozunda (0.03 mmol / kg) 30 saniyeye kadar bir süre boyunca ardından 25-30 mL normal tuzlu durulama. (Ağırlık dozuna göre ayarlanmış hacimler için Tablo 1'e bakınız).
TABLO 1: 0.03 mmol / kg doz için ağırlık ayarlı hacimler
Parçacıklar ve renk değişikliği için vazovist şişesini (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) görsel olarak inceleyin uygulamadan önce. Çözeltiyi renksiz veya özelse kullanmayın Madde orada.
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmalıdır açıldıktan hemen sonra. Vazovist şişenin kullanılmayan bir kısmını atın (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu).
İntravenöz ilaçları veya parenteral diyetleri karıştırmayın VASOVIST ile çözeltiler (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). Aynı ilaçları vermeyin VASOVIST ile aynı zamanda intravenöz hat (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu).
Görüntüleme yönergeleri
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) görüntüleme iki aşamada tamamlanır: dinamik olan görüntüleme aşaması ve sahnenin kararlı durum görüntülemesi. Her iki seviye için de gereklidir arteriyel sistemin ve dinamik görüntülemenin yeterli değerlendirmesi her zaman gereklidir sabit görüntüleme. Sabit görüntülerin yorumlanması sırasında Venöz sistem içindeki VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) tespit edebilir arteriyel lezyonlar. VASOVIST'in (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) ilk dağılımının değerlendirilmesi arter sistemi, enjeksiyondan hemen sonra dinamik görüntülemeye başlayın. Sabit başlayın dinamik görüntülemenin tamamlanmasından sonra durum görüntüleme, genellikle 5 ila 7 VASOVIST uygulamasından dakikalar sonra (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) . Bu noktada, VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) genellikle kanda dağıtılır. Klinik çalışmalarda kararlı durum görüntüleme VASOVIST'in yaklaşık bir saat içinde tamamlandı (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum tuzu enjeksiyonu) Enjeksiyon.
Vücut ağırlığı | Ses | |
Kilogram (kg) | Pound (lb) | Mililiterler (mL) |
40 | 88 | 4.8 |
50 | 110 | 6.0 |
60 | 132 | 7.2 |
70 | 154 | 8.4 |
80 | 176 | 9.6 |
90 | 198 | 10.8 |
100 | 220 | 12.0 |
110 | 242 | 13.2 |
120 | 264 | 14.4 |
130 | 286 | 15.6 |
140 | 308 | 16.8 |
150 | 330 | 18.0 |
160 | 352 | 19.2 |
Gadolinyum bazlı daha erken alerjik reaksiyonun öyküsü Kontrast maddesi.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Nefrojenik sistemik fibrozis
Gadolinyum bazlı kontrast maddeleri nefrojenik sistemik riskini artırır Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda fibroz (NSF) (glomerüler filtrasyon hızı <30 mL / dak / 1.73 m²) ve hastalarında hepato-renal sendrom nedeniyle herhangi bir şiddetli akut böbrek yetmezliği veya perioperatif karaciğer nakli aşamasında. Bu hastalarda kaçının Tanı bilgisi olmadığı sürece gadolinyum bazlı kontrast madde kullanın temel ve kontrastsız geliştirilmiş MRA ile mevcut değildir. Hastalar için Hemodiyaliz, doktorlar hemen hemodiyaliz başlatmayı düşünebilir gadolinyum bazlı bir kontrast maddesinin uygulanmasından sonra kontrast ortamının çıkarılmasını iyileştirir. VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) kan albüminine bağlanır ve vazovistler için yüksek akışlı diyaliz prosedürünün kullanılması önemlidir (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). kronik hemodiyaliz hastalarında. Hemodiyalizin yararlılığı NSF'nin önlenmesi bilinmemektedir.
NSF riskini artırabilecek faktörler arasında gadolinyum bazlı kontrast ortamının önerilen dozlarından daha yüksek veya daha yüksek dozlar ve maruz kalma sırasındaki böbrek fonksiyon bozukluğu derecesi.
Pazarlama sonrası raporlar geliştirilmektedir Gadolinyum bazlı kontrastın tek ve çoklu uygulamasından sonra NSF Yerine getiriciler. Bu raporlar her zaman belirli bir aracı tanımlamamıştır. Önce Çoğu, belirli bir ajanın tanımlandığı Vasovist (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) ® 'nun pazarlanması Yaygın olarak bildirilen ajan gadodiamid (OmniscanTM), ardından gadopentetat idi dimeglumin (Magnevist®) ve gadoversetamid (OptiMARK®). NSF de var gadodiamidin gadobenat ile sıralı uygulanmasından sonra geliştirilmiştir dimeglumin (MultiHance®) veya gadoteridol (ProHance®). Sayısı pazarlama sonrası raporlar zaman içinde değişebilir ve bunları yansıtmayabilir belirli bir gadolinyum bazlı kontrastla ilişkili vakaların gerçek oranı Ajan.
Birine maruz kaldıktan sonra NSF riskinin kapsamı spesifik gadolinyum bazlı kontrast ortamı bilinmemektedir ve bunlar arasında kullanılabilir Yerine getiriciler. Yayınlanan raporlar sınırlıdır ve esas olarak NSF risklerini tahmin etmektedir gadodiamid. Şiddetli böbrekleri olan 370 hastanın retrospektif bir çalışmasında Gadodiamidin aldığı yetersizlik, gelişimi için tahmini riskti NSF% 4 idi (J Am Soc Nephrol 2006; 17: 2359). Varsa risk Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda NSF gelişimi veya normal böbrek fonksiyonu bilinmemektedir.
Tıbbi öykü ve / veya laboratuvar alarak tüm hastaları böbrek yetmezliği açısından kontrol edin Test etmek. Gadolinyum bazlı kontrast maddesini aşmayın önerilen doz ve ortadan kaldırmak için yeterli zaman tanıyın her yeniden uygulamadan önce ajan. NSF klinik çalışmalarda rapor edilmemiştir VASOVIST tarafından .
aşırı duyarlılık reaksiyonları
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) anafilaktoidlere ve / veya anafilaktiklere neden olabilir Hayatı tehdit eden veya ölümcül reaksiyonlar dahil reaksiyonlar. Klinik çalışmalarda, 1676 denekten ikisinde anafilaktoidler ve / veya anafilaktik reaksiyonlar meydana geldi. Anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelirse, VASOVIST enjeksiyonunu durdurun (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) Ve derhal uygun tedaviye başlayın. Özellikle hastaları yakından izleyin Uyuşturucu reaksiyonları, astım, alerji veya diğerleri öyküsü olan insanlar VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) sırasında ve sonrasında birkaç saate kadar aşırı duyarlılık bozuklukları Yönetim. Acil resüsitasyon ekipmanını daha önce ve daha önce hazır bulundurun VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulaması sırasında.
Akut böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz gerektiren akut böbrek yetmezliği veya diğer gadolinyum ajanları kullanılırken böbrek fonksiyonunun kötüleşmesi meydana gelmiştir. Artan gadolinyum kontrast dozu ile böbrek yetmezliği riski artabilir. Tıbbi öykü ve / veya laboratuvar alarak tüm hastaları böbrek yetmezliği açısından kontrol edin Test etmek. Geçmişi olan hastalar için takip böbrek fonksiyon değerlendirmelerini düşünün böbrek fonksiyon bozukluğu. Klinik çalışmalarda akut böbrek yetmezliği raporu gözlenmemiştir VASOVIST tarafından yapılan çalışmalar .
QTc uzantısı ve aritmi riski
Klinik çalışmalarda küçük bir artış (2.8 MS) QTc'de taban çizgisinden ortalama değişiklik 45 dakika sonra gözlendi Vasovist (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulaması; 24 ve 72 saat sonra artış gözlenmedi. Bir QTc 39/702 (% 6) hastada başlangıçtan 30 ila 60 msn'lik bir değişiklik gözlendi VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulamasından 45 dakika sonra. Şu anda, 3/702 (% 0.4) Hastalarda QTc artışı> 60 msn'dir. Bu QTc uzantıları aritmiler veya semptomlarla ilişkili değildi. Yüksek riskli hastalarda QTc uzamasına bağlı aritmiler (ör., eşlik eden ilaçlar, altta yatan Kalp hastalığı) yardımcı olmak için temel elektrokardiyogramlar almayı düşünün VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulaması için risklerin değerlendirilmesi . VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulandığında bu hastalar takip elektrokardiyogramlarını ve risk azaltmayı düşünmelidir Önlemler (ör., Hasta tavsiyesi veya yoğun elektrokardiyografi izleme) çoğu VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) kandan elimine edilene kadar. Normal hastalarda Böbrek fonksiyonu, çoğu VASOVISTEN 72 saat boyunca kandan elendi enjeksiyondan sonra.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır gadofosveset'in kanserojen potansiyeli. Gadofosveset negatiftiin vitro bakteriyel ters mutasyon deneyi, in vitro CHO kromozom sapması tahlil ve bu in vivo Fare mikronükleus testi. 1.5'e kadar yönetim dişi sıçanlarda 2 hafta ve erkek sıçanlarda mmol / kg (insan dozunun 8.3 katı) 4 hafta boyunca doğurganlığı etkilemedi.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). Hamile tavşanlar hayvan deneyleri ile tedavi edildi gadofosveset trisodyum, insan dozunun 3 katı dozlarda (vücut yüzeyine göre) Alan) daha yüksek fetal kayıp ve rezorpsiyon oranları yaşamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, sadece kullanın Tanısal kullanım potansiyeli haklı çıkarsa, hamilelik sırasında VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) Fetüse yönelik riskler.
Üreme çalışmalarında alınan hamile sıçanlar ve tavşanlar gadofosveset trisodyum yaklaşık 11 (sıçan) ve 21.5'e kadar çeşitli dozlarda (1) insan dozunun (vücut yüzeyine göre) katları. En yüksek doz her iki türde de maternal toksisiteye yol açtı. Tavşanlarda gadofosveset trisodyum İnsan dozunun 3 katı (vücut yüzeyine göre) implantasyon sonrası kayıp, rezorpsiyonlar ve ölü fetüsler artmıştır. Sıçan veya yeni nesilde fetal anormallikler gözlenmemiştir. Orada hamile hayvanlara günlük dozlarda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) verildi maruziyet tek bir dozdan önemli ölçüde daha yüksekti insanlara uygulanır.
Emziren anneler
Gadofosveset'in insanlarda salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir Süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulandığında uygulanır. Gadolinyum bazlı kontrast maddelerine bebek maruziyeti ile ilişkili riskler anne sütünde bilinmiyor. Sınırlı vaka raporları,% 0.01'in% 0.04'ünü göstermektedir maternal gadolinyum dozu anne sütüne geçer. Başkalarının çalışmaları gadolinyum ürünleri sınırlı gastrointestinal emilim göstermiştir. Bu VASOVIST'ten (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) daha kısa yarılanma ömrüne sahip gadolinyum ürünleri ile çalışmalar yapılmıştır. Emziren kadınlara VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) uygulamaktan kaçının Teşhis bilgileri esastır ve kontrastsız MRA ile mevcut değildir
0.3 mmol / kg'a kadar olan dozlarda gadofosvesetin% 1'inden azdı süt emziren sıçanlar.
Pediatrik kullanım
VASOVIST'in (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum tuzu enjeksiyonu) güvenliği ve etkinliği 18 yaş belirlenmedi. VASOVIST ile ilişkili riskler (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) Pediatrik hastalara uygulama bilinmemektedir ve veri yetersizdir bir doz ayarlamak için kullanılabilir. Çünkü VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) ağırlıklı olarak elimine edilir böbrekler, olgunlaşmamış böbrek fonksiyonu olan pediatrik hastalar dahil edilebilir yan etkiler için özel risk.
Geriatrik uygulama
Klinik çalışmalarda genel güvenlik ve emniyet farkı yoktur 65 yaş ve üstü ve altı denekler arasında etkinlik gözlenmiştir Subtanlar. Mevcut klinik deneyimin hiçbir farkı yoktur Yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlar, daha fazla duyarlılık bazı yaşlı insanların olumsuz deneyimleri göz ardı edilemez.
Yan etkiler
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı Bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen durumlar, yan etkiler başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar en yaygın ciddi reaksiyonlardı VASOVIST enjeksiyon uygulamasından sonra gözlenir.
Genel olarak MRA ile VASOVIST'i (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) değerlendiren tüm klinik çalışmalarda 1.676 hastadan (1379 hasta ve 297 sağlıklı gönüllü) çeşitli dozlara maruz bırakıldı VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) alan 1379 hastanın yaş ortalaması 63 idi (aralık 18 ila 91 yıl); % 66'sı (903) erkek,% 34'ü (476) kadındı. İçinde Nüfus,% 80 (1100) Kafkas,% 8 (107) siyah,% 12 (159) vardı Hispanik,% 1 (7) Asya ve diğer ırklardan veya etnik kökenlerden <% 1 (6) hasta Gruplar. Tablo 2 en yaygın yan etkileri göstermektedir (≥% 1) 0.03 mmol / kg dozunda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) alan hastalarda deneyim.
Tablo 2 802 kişide yaygın yan etkiler, VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) 0.max
Çünkü pazarlama sonrası reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan güvenilir olmak her zaman mümkün değildir sıklığınızı tahmin edin veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurun. Piyasaya sürüldükten sonraki dönemde bulunan yan etkilerin profili Amerika Birleşik Devletleri dışındaki deneyimler, klinik çalışmalar deneyimi.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Enjeksiyondan sonra VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) kan albüminine bağlanır ve sahiptir albümine de bağlanan diğer ilaçların bağlanmasını değiştirme potansiyeli. Hayır Klinik çalışmalarda reaksiyonlarda etkileşim gözlenmiştir. Şunu düşünün Aynı anda uygulanan ilaçlarla VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) etkileşimi olasılığı albümine bağlanır. Bir etkileşim, aktivitesini etkileyebilir eşlik eden ilaç.
Warfarin
Kararlı bir doz alan 10 hasta ile yapılan bir klinik çalışmada von warfarin tek bir VASOVIST dozunu değiştirdi (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) (0.05 mmol / kg) Uluslararası Normalleştirilmiş tarafından ölçülen varfarinin antikoagülan aktivitesi Oran (INR).
Gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). Hamile tavşanlar hayvan deneyleri ile tedavi edildi gadofosveset trisodyum, insan dozunun 3 katı dozlarda (vücut yüzeyine göre) Alan) daha yüksek fetal kayıp ve rezorpsiyon oranları yaşamıştır. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez, sadece kullanın Tanısal kullanım potansiyeli haklı çıkarsa, hamilelik sırasında VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) Fetüse yönelik riskler.
Üreme çalışmalarında alınan hamile sıçanlar ve tavşanlar gadofosveset trisodyum yaklaşık 11 (sıçan) ve 21.5'e kadar çeşitli dozlarda (1) insan dozunun (vücut yüzeyine göre) katları. En yüksek doz her iki türde de maternal toksisiteye yol açtı. Tavşanlarda gadofosveset trisodyum İnsan dozunun 3 katı (vücut yüzeyine göre) implantasyon sonrası kayıp, rezorpsiyonlar ve ölü fetüsler artmıştır. Sıçan veya yeni nesilde fetal anormallikler gözlenmemiştir. Orada hamile hayvanlara günlük dozlarda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) verildi maruziyet tek bir dozdan önemli ölçüde daha yüksekti insanlara uygulanır.
Çünkü klinik çalışmalar çok farklı Bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen durumlar, yan etkiler başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Klinik çalışmalar deneyimi
Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar en yaygın ciddi reaksiyonlardı VASOVIST enjeksiyon uygulamasından sonra gözlenir.
Genel olarak MRA ile VASOVIST'i (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) değerlendiren tüm klinik çalışmalarda 1.676 hastadan (1379 hasta ve 297 sağlıklı gönüllü) çeşitli dozlara maruz bırakıldı VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu). VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) alan 1379 hastanın yaş ortalaması 63 idi (aralık 18 ila 91 yıl); % 66'sı (903) erkek,% 34'ü (476) kadındı. İçinde Nüfus,% 80 (1100) Kafkas,% 8 (107) siyah,% 12 (159) vardı Hispanik,% 1 (7) Asya ve diğer ırklardan veya etnik kökenlerden <% 1 (6) hasta Gruplar. Tablo 2 en yaygın yan etkileri göstermektedir (≥% 1) 0.03 mmol / kg dozunda VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) alan hastalarda deneyim.
Tablo 2 802 kişide yaygın yan etkiler, VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) 0.max
Çünkü pazarlama sonrası reaksiyonlar gönüllü olarak rapor edilir güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan güvenilir olmak her zaman mümkün değildir sıklığınızı tahmin edin veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurun. Piyasaya sürüldükten sonraki dönemde bulunan yan etkilerin profili Amerika Birleşik Devletleri dışındaki deneyimler, klinik çalışmalar deneyimi.
VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum tuzu enjeksiyonu) enjeksiyonu bire kadar olan kişilere uygulandı 0.15 mmol / kg doz (klinik dozun 5 katı). VASOVIST (intravenöz kullanım için gadofosveset trisodyum enjeksiyonu) aşırı doz yoktu klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda, doğrudan tedavi tüm hayati fonksiyonları desteklemek ve semptomatik tedavi kurmak. Gadofosveset, yüksek bir tane kullanılarak hemodiyaliz ile gösterilmiştir akı diyaliz işlemi.
insan çalışmalarında, gadofosveset kanı önemli ölçüde kısaltır İntravenöz bolus enjeksiyonundan sonra 4 saate kadar T1 değerleri. Rahatlık plazma 33.4 ila 45.7 mM olarak ölçüldü-1s-1 (0.47 T) 0.05 mmol / kg'a kadar doz aralığında.
İntravenöz olarak uygulanan farmakokinetik gadofosveset, orta plazmalı açık bir çift modele karşılık gelir 0.43 ve plusmn konsantrasyonları (ortalama ± SD olarak rapor edilir); 3 dakika sonra 0.04 mmol / L enjeksiyondan sonra ve enjeksiyondan bir saat sonra 0.24 ± 0.03 mmol / L. Ortalama dağıtım fazının yarılanma ömrü 0.48 ± 0.11 saat ve ortalama yarılanma ömrüdir eliminasyon aşaması 16.3 ve artıdır; 2.6 saat. Ortalama toplam sürümü gadofosveset, 0.03 uygulandıktan sonra 6.57 ± 0.97 mL / s / kg olur mmol / kg.
Dağıtım
Kararlı durumda ortalama dağılım hacmi gadofosveset sahtekarlığı 148 ± 16 mL / kg, bu yaklaşık hücre dışı olanıdır Sıvı. Dolaşımdaki gadofosvesetin önemli bir kısmı plazmaya bağlıdır Protein. 0.03 mmol / kg enjeksiyondan 0.05, 0.5, 1 ve 4 saat sonra gadofosveset'in plazma proteinlerine bağlanması% 79.8 ila 87.4 arasındadır.
Metabolizma
Gadofosveset, ölçülebilir metabolizmaya tabi değildir insan.
Eliminasyon
Gadofosveset esas olarak idrarla atılır enjekte edilen dozun yaklaşık% 83.5'i 14 gün boyunca idrarla atılır. Üriner atılımın yüzde doksan dördü (% 94) ilk 72 saatte ortaya çıkar. A gadofosveset dozunun küçük bir kısmı dışkıda geri kazanılır (yaklaşık% 4.7).