Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Saxagliptin; Metformin, hem Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) hem de Metformin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edildiğinde tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir; Metformin) uygundur.
Önemli Kullanım Sınırlamaları: Saxagliptin; Metformin, tip 1 diabetes mellitus veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Saxagliptin; Pankreatit öyküsü olan hastalarda metformin çalışılmamıştır. Pankreatit öyküsü olan hastaların Saxagliptin kullanırken pankreatit gelişimi için artmış bir risk altında olup olmadığı bilinmemektedir; Metformin.
Saxagliptin; Metformin kan şekeri seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olan oral diyabet ilaçlarıdır. Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) karaciğerde glikoz (şeker) üretimini azaltarak ve glikozun bağırsaklar tarafından emilimini azaltarak çalışır. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), vücudunuzun yedikten sonra ürettiği insülin seviyelerini düzenleyerek çalışır.
Saxagliptin kombinasyonu; Metformin tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaç tip 1 diyabet tedavisi için değildir.
Saxagliptin; Metformin, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Önerilen
Dozaj:
Saxagliptin ile antihiperglisemik tedavinin dozu (Saxagliptin; Metformin)/ Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) hastanın mevcut rejimi temelinde kişiselleştirilmelidir, etkinliği, ve önerilen maksimum Saxagliptin dozunu aşmamakla birlikte tolere edilebilirlik (Saxagliptin; Metformin) 5 mg ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) uzatılmış salım 2.000 mg. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) genellikle akşam yemeği ile günde bir kez, Metformin (Saxaglipt) ile ilişkili gastrointestinal yan etkileri azaltmak için kademeli doz titrasyonu ile uygulanmalıdır. Aşağıdaki dozaj formları mevcuttur: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) tabletleri 5 mg / 500 mg; Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) /.Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) içeren bir kombinasyon tableti ile tedavi uygun görülürse, önerilen Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) dozu günde bir kez 5 mg'dır. Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) uzatılmış salımının önerilen başlangıç dozu günde bir kez 500 mg'dır ve bu günde bir kez 2.000 mg'a titre edilebilir. Maksimum Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) 5 mg / Metformin alınan (Saxagliptin; Metformin) 5 mg / Metformin (Saxaglipt).
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saksagliptin; Metformin); Metformin); Metformin) HCl (Saksagliptin; Metformin) Daha önce diğer antihiperglisemik ajanlarla tedavi edilen ve Saxagliptin (S. Tip 2 diyabet tedavisinde herhangi bir değişiklik, glisemik kontrolde değişiklikler olabileceğinden dikkatli ve uygun bir izleme ile yapılmalıdır.
Hastalar Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) / Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saksagliptin; Metformin) tabletlerinin tamamen yutulması ve asla ezilmemesi, kesilmesi veya çiğnenmemesi gerekir. Bazen, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) dışkıda orijinal tablete benzeyen yumuşak, hidratlı bir kütle olarak elimine edilecektir.
Özel Nüfuslar : Böbrek yetmezliği olan hastalar: Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) / Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saksagliptin; Metformin) böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu, Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin), Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) / Metformin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) HCl.
Pediatrik ve Ergen Hastalar : Pediyatrik ve ergen hastalarda Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) HCl (Saxagliptin; Metformin) oluşturulmamıştır.
Geriatrik Hastalar: Çünkü Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) kısmen böbrek tarafından elimine edilir ve yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) / Metformin (Saxaglipt).
Ayrıca bakınız:
Saxagliptin hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir; Metformin?
Saxagliptin; Metformin aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: Böbrek yetmezliği (ör., serum kreatinin seviyeleri erkekler için ≥1.5 mg / dL, kadınlar için ≥1.4 mg / dL veya anormal kreatinin klerensi), bu da kardiyovasküler çökme (şok), akut miyokard enfarktüsü ve septisemi gibi durumlardan kaynaklanabilir.
Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) hidroklorüre karşı aşırı duyarlılık.
Diyabetik ketoasidoz dahil akut veya kronik metabolik asidoz. Diyabetik ketoasidoz insülin ile tedavi edilmelidir.
Saxagliptin'e karşı ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun geçmişi; Anafilaksi, anjiyoödem veya eksfolyatif cilt koşulları gibi metformin veya Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin).
Saxagliptin; İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulamasını içeren radyolojik çalışmalar yapılan hastalarda metformin geçici olarak kesilmelidir, çünkü bu tür ürünlerin kullanımı böbrek fonksiyonunun akut olarak değişmesine neden olabilir.
Saxagliptin kullanın; Metformin doktorunuz tarafından belirtildiği gibi. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Saxagliptin; Metformin, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Saxagliptin'i her aldığınızda tekrar okuyun; Metformin yeniden dolduruldu.
- Saxagliptin'i alın; Doktorunuz aksini söylemediği sürece akşam yemeği ile ağızdan metformin.
- Saxagliptin yutmak; Metformin bütün. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
- Saxagliptin'i alın; Metformin düzenli bir programda en iyi şekilde yararlanmak için. Saxagliptin almak; Metformin her gün aynı saatte almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Saxagliptin almaya devam edin; İyi hissetseniz bile metformin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Saxagliptin kaçırırsanız; Metformin, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Saxagliptin'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun; Metformin.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Diabetes mellitus, tip 2: Hem Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) hem de Metformin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilirken diyet ve egzersize ek olarak tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerin yönetimi; Metformin) uygundur.
Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Saxagliptin'i etkileyecektir; Metformin?
CYP3A4 / 5 Enzimlerinin Güçlü İnhibitörleri: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Ketokonazol, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) maruziyetini önemli ölçüde arttırdı. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) plazma konsantrasyonlarında benzer önemli artışlar, diğer güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri (örn.atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir ve telitromisin). Güçlü bir CYP3A4 / 5 inhibitörü ile birlikte uygulandığında Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) dozu 2.5 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Katyonik İlaçlar : Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) Hidroklorür: Katyonik ilaçlar (örn.renal tübüler sekresyon ile teorik olarak elimine edilen amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim veya vankomisin), Metformin (Saksagliptin; Metformin) ile etkileşim potansiyeline sahiptir; Metformin) yaygın renal tübüler taşıma sistemleri için rekabet ederek. Sağlıklı gönüllülerde Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) ve oral simetidin arasındaki bu etkileşim gözlenmiştir. Bu tür etkileşimler teorik olarak kalmasına rağmen (simetidin hariç), dikkatli hasta izleme ve Saxagliptin doz ayarlaması; Proksimal renal tübüler sekresyon sistemi ile atılan katyonik ilaçlar alan hastalarda metformin ve / veya müdahale eden ilaç önerilir.
Diğer İlaçlarla Kullanım: Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) Hidroklorür: Bazı ilaçlar hiperglisemiye yatkın olabilir ve glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu ilaçlar arasında tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokerleri ve izoniazid bulunur. Bu tür ilaçlar Saxagliptin alan bir hastaya uygulandığında; Metformin, hasta glisemik kontrol kaybı açısından yakından gözlemlenmelidir. Bu tür ilaçlar Saxagliptin alan bir hastadan çekildiğinde; Metformin, hasta hipoglisemi açısından yakından izlenmelidir.
Ayrıca bakınız:
Saxagliptin'in olası yan etkileri nelerdir; Metformin?
Klinik Araştırmalar Deneyimi : Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Monoterapi ve Eklenti Kombinasyon Tedavisi : Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) Hidroklorür: Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin% 5'inden daha fazla plasebo (Saksag) için plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında. İshal, Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında çalışma ilacının kesilmesine yol açtı.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): 24 haftalık 2 plasebo kontrollü monoterapi çalışmasında, hastalar günde 2.5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), günde 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve plasebo ile tedavi edildi. Üç adet 24 haftalık plasebo kontrollü, eklenti kombinasyon tedavisi çalışması da gerçekleştirildi: Biri Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) derhal serbest bırakma, 1'i tiazolidindion (pioglitazon veya rosiglitazon) ve 1'i glikür ile. Bu 3 çalışmada, hastalar günde 2.5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), günde 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) veya plasebo ile ek tedaviye randomize edildi. Bir Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 10 mg tedavi kolu, monoterapi çalışmalarının 1'ine ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile yapılan ek kombinasyon çalışmasına dahil edildi; Metformin) derhal serbest bırakma.
24 haftalık verilerin önceden hazırlanmış bir havuzlanmış analizinde (glisemik kurtarmaya bakılmaksızın) 2 monoterapi çalışmasından, Metformin eklentisi (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma davası, tiazolidindion eklentisi (TZD) Deneme, ve gliburid denemesine eklenti, Saxagliptin ile tedavi edilen hastalarda advers olayların genel insidansı (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg ve Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg plaseboya benziyordu (% 72 ve% 72.2'ye karşı% 70.6, sırasıyla). Olumsuz olaylara bağlı tedavinin kesilmesi, sırasıyla Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) 2.5 mg, Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) 5 mg ve plasebo alan hastaların% 2.2,% 3.3 ve% 1.8'inde meydana geldi. En yaygın advers olaylar (Saxagliptin ile tedavi edilen en az 2 hastada bildirilmiştir (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg veya Saxagliptin ile tedavi edilen en az 2 hasta (Saxagliptin; Metformin) 5 mg) tedavinin erken kesilmesi ile ilişkili lenfopeni (% 0.1 ve% 0.5 vs% 0, sırasıyla) döküntü (% 0.2 ve% 0.3'e karşı% 0.3) artan kan kreatinin (% 0.3 ve% 0 vs% 0) ve artmış kan kreatin fosfokinaz (% 0.1 ve% 0.2 vs% 0). Bu havuzlanmış analizdeki advers reaksiyonlar, 5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hastaların% 5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yaygın olarak rapor edilen (araştırmacı nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın) Tablo 9'da gösterilmiştir. Bkz. Tablo 9.
2.5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hastalarda, baş ağrısı (% 6.5), plasebo ile tedavi edilen hastalara göre ≥% 5 ve daha yaygın bir oranda bildirilen tek advers reaksiyondu.
Bu havuzlanmış analizde, Saxagliptin ile tedavi edilen hastaların%% 2'sinde bildirilen advers reaksiyonlar (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg veya Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Plaseboya kıyasla 5 mg ve ≥% 1 daha sık: Sinüzit (% 2.9 ve% 2.6 vs% 1.6, sırasıyla) karın ağrısı (% 2.4 ve% 1.7 vs% 0.5) gastroenterit (% 1.9 ve% 2.3'e karşı% 0.9) ve kusma (% 2.2 ve% 2.3'e karşı% 1.3).
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) (2.5 mg, 5 mg ve 10 mg havuzlanmış analiz) ve plasebo için kırık insidans oranı 100 hasta yılı başına sırasıyla 1 ve 0.6 idi. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) alan hastalarda kırık olaylarının insidans oranı zamanla artmadı. Nedensellik belirlenmemiştir ve klinik olmayan çalışmalar Saxagliptin'in (Saxagliptin; Metformin) kemik üzerindeki olumsuz etkilerini göstermemiştir.
Klinik programda idiyopatik trombositopenik purpura tanısı ile tutarlı bir trombositopeni olayı gözlenmiştir. Bu olayın Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile ilişkisi bilinmemektedir.
İnsülin ile Kombine Kullanım: İnsülin çalışmasına eklentide, ciddi advers olaylar ve advers olaylara bağlı kesmeler de dahil olmak üzere advers olayların insidansı, doğrulanmış hipoglisemi hariç Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve plasebo arasında benzerdi.
Metformin (Saksagliptin; Metformin) ile Birlikte Uygulanan Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) ile İlişkili Olumsuz Reaksiyonlar Tip 2 Diyabetli Tedavi-Naif Hastalarda Anında Salım: Tablo 10, birlikte uygulanan Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin) (Saxagliptin; Metformin) 24 haftalık ek bir aktif kontrollü çalışmaya katılan hastaların% 5'inde bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir. ; Metformin). Bkz. Tablo 10.
Saxagliptin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırak, ya Saxagliptin olarak (Saxagliptin; Metformin) Metformin'e eklenti (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma tedavisi veya tedavi naif hastalarda birlikte uygulama olarak, ishal, her iki çalışmada da herhangi bir tedavi grubunda ≥% 5 insidansla meydana gelen gastrointestinal ilişkili tek olaydı. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) eklentisinde Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin) derhal serbest bırakma çalışmasında, Saxagliptin (Saxagliptin) 'de ishal insidansı sırasıyla% 9.9,% 5.8 ve% 11.2 idi. mg;. Ne zaman Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma tedavi naif hastalarda birlikte uygulandı, Saxagliptin'de ishal insidansı% 6.9 idi (Saxagliptin; Metformin) 5 mg + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma grubu ve% 7.3 plasebo + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma grubu.
Hipoglisemi : Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) klinik çalışmalarında, hipogliseminin advers reaksiyonları tüm hipoglisemi raporlarına dayanmaktadır. Bazı hastalarda eşzamanlı glikoz ölçümü gerekli değildi veya normaldi. Bu nedenle, tüm bu raporların gerçek hipoglisemiyi yansıttığını kesin olarak belirlemek mümkün değildir.
Monoterapi olarak verilen Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg ve Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg vs plasebo için bildirilen hipoglisemi insidansı sırasıyla% 4 ve% 5.6 vs% 4.1 idi. Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) derhal serbest bırakma çalışmasında, bildirilen hipoglisemi insidansı Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) 2.5 mg,% 5.8 ile Saxagliptin (Saxagliptin) ile% 7.8 idi. Ne zaman Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırakma tedavi naif hastalarda birlikte uygulandı, Saxagliptin verilen hastalarda bildirilen hipoglisemi insidansı% 3.4 idi (Saxagliptin; Metformin) 5 mg + Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) plasebo + Metformin verilen hastalarda derhal serbest bırakma ve% 4 (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) derhal serbest bırak.
Aktif kontrollü çalışmada, Saxagliptin ile eklenti tedavisini karşılaştıran (Saxagliptin; Metformin) Metformin üzerinde yetersiz kontrol edilen hastalarda glipizide 5 mg (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) tek başına, bildirilen hipoglisemi insidansı% 3 idi (13 hastada 19 olay) Saxagliptin ile (Saxagliptin; Metformin) 5 mg vs% 36.3 (156 hastada 750 olay) glipizid ile. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde ve 35 glipizid ile tedavi edilen hastada (% 8.1) doğrulanmış semptomatik hipoglisemi (eşlik eden parmak çubuğu kan şekeri ≤50 mg / dL) bildirilmiştir (p <0.0001).
İnsülin çalışmasına eklentide, bildirilen hipogliseminin genel insidansı, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg için% 18.4 ve plasebo için% 19.9 idi. Bununla birlikte, doğrulanmış semptomatik hipoglisemi (eşlik eden parmak çubuğu kan şekeri ≤50 mg / dL) insidansı, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile plasebo (% 3.3) arasında 5 mg (% 5.3) daha yüksekti. Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) ile kombinasyon halinde insülin kullanan hastalar arasında, doğrulanmış semptomatik hipoglisemi insidansı% 4.8 iken Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) ile plasebo ile% 1.9 idi.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) : Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg, Saxagliptin (Saxagliptin), 24. haftaya kadar toplanan analizde ürtiker ve yüz ödemi gibi aşırı duyarlılık ile ilgili olaylar bildirilmiştir. 5 mg. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) alan hastalarda bu olayların hiçbiri hastaneye yatmayı gerektirmedi veya araştırmacılar tarafından hayatı tehdit edici olarak bildirilmedi. Bu havuzlanmış analizde bir Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hasta, genel ürtiker ve yüz ödemi nedeniyle kesildi.
Enfeksiyonlar: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) : Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) için bugüne kadar kör, kontrollü, klinik araştırma veritabanında, 4959 Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hastalar (1.1 / 1000 hasta yılı) arasında 6 (% 0.12) tüberküloz raporu vardır. ) arasında tüberküloz rapor yok. Bu 6 vakanın ikisi laboratuvar testi ile doğrulanmıştır. Geri kalan vakalarda sınırlı bilgi vardı veya olası tüberküloz tanısı vardı. 6 vakanın hiçbiri Amerika Birleşik Devletleri'nde veya Batı Avrupa'da meydana gelmedi. Kanada'da, yakın zamanda Endonezya'yı ziyaret eden Endonezya'dan bir hastada bir vaka meydana geldi. Tüberküloz raporuna kadar Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi süresi 144-929 gün arasında değişmektedir. Tedavi sonrası lenfosit sayıları 4 vaka için sürekli olarak referans aralığı dahilindeydi. Bir hastada Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) başlamadan önce Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) tedavisi boyunca stabil kalan lenfopeni vardı. Son hastada tüberküloz raporundan yaklaşık 4 ay önce normalin altında izole bir lenfosit sayısı vardı. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) kullanımı ile ilişkili spontan tüberküloz raporu bulunmamaktadır. Nedensellik belirlenmemiştir ve tüberkülozun Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) kullanımı ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için bugüne kadar çok az vaka vardır.
Yaklaşık 600 günlük Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) tedavisinden sonra gıda kaynaklı ölümcül salmonella sepsisi geliştiren Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen bir hastada bugüne kadar kör, kontrollü klinik araştırma veritabanında potansiyel bir fırsatçı enfeksiyon vakası olmuştur. . Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) kullanımı ile ilişkili fırsatçı enfeksiyonların kendiliğinden bir raporu olmamıştır.
Hayati İşaretler: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Tek başına veya Metformin (Saxagliptin; Metformin) ile kombinasyon halinde Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile tedavi edilen hastalarda yaşamsal belirtilerde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir. Metformin).
Laboratuvar Testleri: Mutlak Lenfosit Sayısı: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) : Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) ile gözlenen mutlak lenfosit sayısında doza bağlı ortalama bir azalma vardı. Başlangıç ortalama yaklaşık 2200 hücre / mikroL mutlak lenfosit sayısından, plaseboya göre sırasıyla 5 mg ve 10 mg, Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) ile yaklaşık 100 hücre / mikroL ve 120 hücre / mikroL azalması gözlenmiştir. 5 plasebo kontrollü klinik çalışmanın havuzlanmış bir analizinde haftalar. Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 5 mg ve Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin); Metformin), tedavi naif hastalarda plasebo ve Metformin (Saxagliptin; Metformin) ile birlikte uygulandığında benzer etkiler gözlenmiştir; Metformin). Plaseboya göre 2.5 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) için fark gözlenmedi. Lenfosit sayısı ≤750 hücre / mikroL olduğu bildirilen hastaların oranı, Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ve plasebo gruplarında sırasıyla% 0.5,% 1.5,% 1.4 ve% 0.4 idi. . Çoğu hastada, tekrar tekrar Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) maruziyetinde nüks gözlenmemiştir, ancak bazı hastalarda Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) kesilmesine yol açan yeniden mücadele üzerine tekrarlayan düşüşler görülmüştür. Lenfosit sayısındaki düşüşler klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.
Plaseboya göre lenfosit sayısındaki bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir. Klinik olarak endike olduğunda, örneğin olağandışı veya uzun süreli enfeksiyon ayarlarında lenfosit sayısı ölçülmelidir. Lenfosit anormallikleri (örn. İnsan immün yetmezlik virüsü) olan hastalarda Saxagliptin'in (Saksagliptin; Metformin) lenfosit sayıları üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Trombositler: Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) : Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), 6, çift kör, kontrollü klinik güvenlik ve etkinlik çalışmasında trombosit sayısı üzerinde klinik olarak anlamlı veya tutarlı bir etki göstermemiştir.
B Vitamini12 Konsantrasyonlar: Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) HCl: Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) serum B vitamini düşürebilir12 konsantrasyonları. Saxagliptin hastalarında hematolojik parametrelerin yıllık bazda ölçülmesi tavsiye edilir; Metformin ve görünür anormallikler uygun şekilde araştırılmalı ve yönetilmelidir.
Pazarlama Sonrası Deneyim : Saxagliptin'in (Saxagliptin; Metformin) onay sonrası kullanımı sırasında ek advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak genellikle mümkün değildir: Anafilaksi, anjiyoödem ve eksfolyatif cilt koşulları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. Akut pankreatit.
Saxagliptin; Metformin (Saksagliptin; Metformin) ve Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) HCl genişletilmiş salimli) tabletler, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan iki oral antihiperglisemik ilaç içerir: Saxagliptin (Saxaglipt.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin): Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin), dipeptidil-peptidaz-4 (DPP4) enziminin oral olarak aktif bir inhibitörüdür.
Saxagliptin (Saksagliptin; Metformin) monohidrat kimyasal olarak (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hidroksitrisiklo [3.3.1.1] dec-1-il) asetil] -2-azabisiklo [3.0] heksan-karbon. Ampirik formül C'dir18H25N3O2·H2O ve moleküler ağırlık 333.43'tür.
Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) monohidrat, beyaz ila açık sarı veya açık kahverengi, higroskopik olmayan, kristal tozdur. Suda 24 ° C ± 3 ° C'de az çözünür, etilasetatta az çözünür ve metanol, etanol, izopropil alkol, asetonitril, aseton ve polietilen glikol 400'de çözünür (PEG 400).
Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) Hidroklorür: Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) hidroklorür (N, N-dimetilimidodikarbonimidik diamid hidroklorür), C'nin moleküler formülüne sahip beyaz ila kirli beyaz bir kristalin bileşiktir4H11N5· HCl ve molekül ağırlığı 165.63. Metformin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) hidroklorür suda serbestçe çözünür, alkolde az çözünür ve aseton, eter ve kloroformda pratik olarak çözünmez. Metformin pKa (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) 12.4'tür. % 1 sulu Metformin çözeltisinin (Saksagliptin (Saksagliptin; Metformin); Metformin) hidroklorürün pH'ı 6.68'dir.
Saxagliptin; Metformin: Saxagliptin; Metformin, 5.58 mg Saxagliptin içeren tabletler olarak oral uygulama için mevcuttur (Saxagliptin; Metformin) hidroklorür (susuz) 5 mg Saxagliptin'e eşdeğerdir (Saxagliptin; Metformin) ve 500 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) hidroklorür (Saxagliptin; Metformin 5 mg / 500 mg) veya 5.58 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) hidroklorür (susuz) 5 mg Saxagliptin'e eşdeğerdir (Saxagliptin; Metformin) ve 1000 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) hidroklorür (Saxagliptin; Metformin 5 mg / 1000 mg) veya 2.79 mg Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) hidroklorür (susuz) 2.5 mg Saxagliptin'e eşdeğer (Saxagliptin; Metformin) ve 1000 mg Metformin (Saxagliptin (Saxagliptin; Metformin) Metformin) hidroklorür (Saxagliptin; Metformin 2.5 mg / 1000 mg). Her film kaplı Saxagliptin tableti; Metformin aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: Karboksimetilselüloz sodyum, hipromelloz 2208 ve magnezyum stearat. 5 mg / 500 mg güçlü Saxagliptin tableti; Metformin ayrıca mikrokristalin selüloz ve hipromelloz 2910 içerir. Ek olarak, film kaplamaları aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: polivinil alkol, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, demir oksitler ve FD & C # 2 / Indigo karmin alüminyum ve gomalak izleri.
Tabletin biyolojik olarak inert bileşenleri gastrointestinal geçiş sırasında zaman zaman sağlam kalabilir ve dışkıda yumuşak, hidratlanmış bir kütle olarak elimine edilecektir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Karboksimetilselüloz sodyum, hipromelloz 2208, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, demir oksitler, FD & C # 2 / indigo karmin alüminyum izleri, gomalak izleri, * mikrokristalin selüloz, * hipromelloz 2910 (* mevcut eksipiyanlar.