Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, hem Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hem de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edildiğinde tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerde glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak endikedir. ) uygundur.
Önemli Kullanım Sınırlamaları: Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, tip 1 diyabetes mellitus veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg pankreatit öyküsü olan hastalarda çalışılmamıştır. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg kullanırken pankreatit öyküsü olan hastaların pankreatit gelişimi için artmış bir risk altında olup olmadığı bilinmemektedir.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg kan şekeri seviyelerini kontrol etmeye yardımcı olan oral diyabet ilaçlarıdır. Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) karaciğerde glikoz (şeker) üretimini azaltarak ve glikozun bağırsaklar tarafından emilimini azaltarak çalışır. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) yedikten sonra vücudunuzun ürettiği insülin seviyelerini düzenleyerek çalışır.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg kombinasyonu, tip 2 diyabeti tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaç tip 1 diyabet tedavisi için değildir.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Önerilen
Dozaj:
Saxagliptin ile antihiperglisemik tedavinin dozu (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hastanın mevcut rejimi temelinde kişiselleştirilmelidir, etkinliği, ve önerilen maksimum Saxagliptin dozunu aşmamakla birlikte tolere edilebilirlik (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) uzatılmış salım 2.000 mg. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) genellikle gastrointestinal yan etkileri azaltmak için kademeli doz titrasyonu ile akşam yemeği ile günde bir kez uygulanmalıdır. Aşağıdaki dozaj formları mevcuttur: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletler 5 mg / 500 mg; Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletler 5 mg / 1.000 mg; Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg)/ Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletler 2.5 mg / 1.000 mg.Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) içeren bir kombinasyon tableti ile tedavi uygun görülürse, önerilen Saxagliptin dozu (Kombiglyze XR 2.5mg / 100mg) günde bir kez 5 mg'dır. Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) uzatılmış salımının önerilen başlangıç dozu günde bir kez 500 mg'dır ve bu günde bir kez 2.000 mg'a titre edilebilir. Maksimum Saxagliptin dozu (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Saxagliptin (Kombiglyze XR 20mg /.
Daha önce diğer antihiperglisemik ajanlarla tedavi edilen hastalarda Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 100mg). Tip 2 diyabet tedavisinde herhangi bir değişiklik, glisemik kontrolde değişiklikler olabileceğinden dikkatli ve uygun bir izleme ile yapılmalıdır.
Hastalar Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tabletlerin tamamen yutulması ve asla ezilmemesi, kesilmesi veya çiğnenmesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bazen, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl'nin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) aktif olmayan bileşenleri, dışkıda yumuşak, hidratlanmış bir kütleye benzeyen orijinal tablet olarak elimine tabi tutulacaktır.
Özel Nüfuslar : Böbrek yetmezliği olan hastalar: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar: Karaciğer fonksiyon bozukluğu Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (K.
Pediatrik ve Ergen Hastalar : Pediyatrik ve ergen hastalarda Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) / Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Geriatrik Hastalar: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kısmen böbrek tarafından elimine edildiğinden ve yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ) ) / Mmg).
Ayrıca bakınız:
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: Böbrek yetmezliği (örn., serum kreatinin seviyeleri erkekler için ≥1.5 mg / dL, kadınlar için ≥1.4 mg / dL veya anormal kreatinin klerensi), bu da kardiyovasküler çökme (şok), akut miyokard enfarktüsü ve septisemi gibi durumlardan kaynaklanabilir.
Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorüre karşı aşırı duyarlılık.
Diyabetik ketoasidoz dahil akut veya kronik metabolik asidoz. Diyabetik ketoasidoz insülin ile tedavi edilmelidir.
Anafilaksi, anjiyoödem veya eksfolyatif cilt koşulları gibi Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg veya Saxagliptin'e (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun geçmişi.
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulamasını içeren radyolojik çalışmalar yapılan hastalarda Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg geçici olarak kesilmelidir, çünkü bu tür ürünlerin kullanımı böbrek fonksiyonunun akut olarak değişmesine neden olabilir.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'yi doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg yeniden doldurulduğunda tekrar okuyun.
- Doktorunuz aksini söylemediği sürece Kombiglyze XR'yi akşam yemeği ile ağızdan 2.5mg / 1000mg alın.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg bütününü yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
- En iyi şekilde yararlanmak için Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'yi düzenli bir programda alın. Kombiglyze XR'yi her gün aynı saatte 2.5mg / 1000mg almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'lık bir dozu kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'yi nasıl kullanacağınız hakkında herhangi bir sorunuz varsa sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Diabetes mellitus, tip 2: Hem Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hem de Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi uygun olduğunda, diyete ek olarak tip 2 diabetes mellituslu yetişkinlerin yönetimi ve egzersiz.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'yi etkileyecektir?
CYP3A4 / 5 Enzimlerinin Güçlü İnhibitörleri: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): Ketokonazol, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) maruziyetini önemli ölçüde arttırdı. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) plazma konsantrasyonlarında benzer önemli artışlar, diğer güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri (örn.atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir ve telitromisin). Güçlü bir CYP3A4 / 5 inhibitörü ile birlikte uygulandığında Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) dozu 2.5 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Katyonik İlaçlar : Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidroklorür: Katyonik ilaçlar (örn.renal tübüler sekresyon ile teorik olarak elimine edilen amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimetoprim veya vankomisin), yaygın renal için rekabet ederek Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile etkileşim potansiyeline sahiptir. tübüler taşıma sistemleri. Sağlıklı gönüllülerde Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve oral simetidin arasındaki bu etkileşim gözlenmiştir. Bu tür etkileşimler teorik olarak kalmasına rağmen (simetidin hariç), proksimal renal tübüler sekresyon sistemi ile atılan katyonik ilaçlar alan hastalarda Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg ve / veya müdahale eden ilacın dikkatli hasta takibi ve doz ayarlaması önerilir.
Diğer İlaçlarla Kullanım: Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidroklorür: Bazı ilaçlar hiperglisemiye yatkın olabilir ve glisemik kontrol kaybına yol açabilir. Bu ilaçlar arasında tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokerleri ve izoniazid bulunur. Bu tür ilaçlar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg alan bir hastaya uygulandığında, hasta glisemik kontrol kaybı açısından yakından gözlemlenmelidir. Bu tür ilaçlar Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg alan bir hastadan çekildiğinde, hasta hipoglisemi açısından yakından gözlemlenmelidir.
Ayrıca bakınız:
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'nin olası yan etkileri nelerdir?
Klinik Araştırmalar Deneyimi : Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Monoterapi ve Eklenti Kombinasyon Tedavisi : Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidroklorür: Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) uzun süreli salınım, ishal ve bulantı / kusma için% 5 daha fazla Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1. İshal, Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) uzatılmış salım ile tedavi edilen hastaların% 0.6'sında çalışma ilacının kesilmesine yol açtı.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : 24 haftalık 2 plasebo kontrollü monoterapi çalışmasında, hastalar günde 2.5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), günde 5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve plasebo ile tedavi edildi. Üç adet 24 haftalık, plasebo kontrollü, eklenti kombinasyon tedavisi çalışması da gerçekleştirildi: Biri Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma, 1'i tiazolidindion (pioglitazon veya rosiglitazon) ve 1'i gliburid ile. Bu 3 çalışmada, hastalar günde 2.5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), günde 5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) veya plasebo ile ek tedaviye randomize edildi. Monoterapi çalışmalarının 1'ine ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakılan ek kombinasyon çalışmasına bir Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 10 mg tedavi kolu dahil edildi.
24 haftalık verilerin önceden hazırlanmış bir havuzlanmış analizinde (glisemik kurtarmaya bakılmaksızın) 2 monoterapi çalışmasından, Metformin eklentisi (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma davası, tiazolidindion eklentisi (TZD) Deneme, ve gliburid denemesine eklenti, Saxagliptin ile tedavi edilen hastalarda advers olayların genel insidansı (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg ve Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg plaseboya benziyordu (% 72 ve% 72.2'ye karşı% 70.6, sırasıyla). Olumsuz olaylara bağlı tedavinin kesilmesi, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg ve plasebo alan hastaların% 2.2,% 3.3 ve% 1. En yaygın advers olaylar (Saxagliptin ile tedavi edilen en az 2 hastada bildirilmiştir (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg veya Saxagliptin ile tedavi edilen en az 2 hasta (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg) tedavinin erken kesilmesi ile ilişkili lenfopeni (% 0.1 ve% 0.5 vs% 0, sırasıyla) döküntü (% 0.2 ve% 0.3'e karşı% 0.3) artan kan kreatinin (% 0.3 ve% 0 vs% 0) ve artmış kan kreatin fosfokinaz (% 0.1 ve% 0.2 vs% 0). Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg ile tedavi edilen hastaların%% 5'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastalardan daha yaygın olarak bildirilen bu havuzlanmış analizdeki advers reaksiyonlar (araştırmacı nedensellik değerlendirmesine bakılmaksızın) Tablo 9'da gösterilmiştir. Bkz. Tablo 9.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg ile tedavi edilen hastalarda, baş ağrısı (% 6.5), plasebo ile tedavi edilen hastalara göre%% 5 ve daha yaygın bir oranda bildirilen tek advers reaksiyondu.
Bu havuzlanmış analizde, Saxagliptin ile tedavi edilen hastaların%% 2'sinde bildirilen advers reaksiyonlar (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg veya Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Plaseboya kıyasla 5 mg ve ≥% 1 daha sık: Sinüzit (% 2.9 ve% 2.6 vs% 1.6, sırasıyla) karın ağrısı (% 2.4 ve% 1.7 vs% 0.5) gastroenterit (% 1.9 ve% 2.3'e karşı% 0.9) ve kusma (% 2.2 ve% 2.3'e karşı% 1.3).
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) (2.5 mg, 5 mg ve 10 mg havuzlanmış analiz) ve plasebo için kırık insidans oranı 100 hasta yılı başına sırasıyla 1 ve 0.6 idi. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) alan hastalarda kırık olaylarının insidans oranı zamanla artmadı. Nedensellik belirlenmemiştir ve klinik olmayan çalışmalar Saxagliptin'in (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kemik üzerindeki olumsuz etkilerini göstermemiştir.
Klinik programda idiyopatik trombositopenik purpura tanısı ile tutarlı bir trombositopeni olayı gözlenmiştir. Bu olayın Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile ilişkisi bilinmemektedir.
İnsülin ile Kombine Kullanım: İnsülin çalışmasına eklentide, ciddi advers olaylar ve advers olaylara bağlı kesmeler de dahil olmak üzere advers olayların insidansı, doğrulanmış hipoglisemi hariç Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve plasebo arasında benzerdi.
Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile İlişkili Olumsuz Reaksiyonlar Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile Birlikte Uygulanan Tip 2 Diyabetli Tedavi-Naif Hastalarda Derhal Serbest Bırakma: Tablo 10, birlikte uygulanan Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR) 2.5mg / 1000mg). Bkz. Tablo 10.
Saxagliptin kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırak, ya Saxagliptin olarak (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Metformin'e eklenti (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma tedavisi veya tedavi naif hastalarda birlikte uygulama olarak, ishal, her iki çalışmada da herhangi bir tedavi grubunda ≥% 5 insidansla meydana gelen gastrointestinal ilişkili tek olaydı. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) anında salınan çalışmada, Saxagliptin X'de ishal insidansı sırasıyla% 9.9,% 5.8 ve% 11.2 idi. (Kombiglyze. Ne zaman Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma tedavi naif hastalarda birlikte uygulandı, Saxagliptin'de ishal insidansı% 6.9 idi (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg + Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma grubu ve% 7.3 plasebo + Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma grubu.
Hipoglisemi : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) klinik çalışmalarında, hipogliseminin advers reaksiyonları tüm hipoglisemi raporlarına dayanmaktadır. Bazı hastalarda eşzamanlı glikoz ölçümü gerekli değildi veya normaldi. Bu nedenle, tüm bu raporların gerçek hipoglisemiyi yansıttığını kesin olarak belirlemek mümkün değildir.
Monoterapi olarak verilen Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg ve Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg vs plasebo için bildirilen hipoglisemi insidansı sırasıyla% 4 ve% 5.6 vs% 4.1 idi. Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma denemesinde, bildirilen hipoglisemi insidansı Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg,% 5.8 ile Saxagliptin (Kombiglyze). Ne zaman Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırakma tedavi naif hastalarda birlikte uygulandı, Saxagliptin verilen hastalarda bildirilen hipoglisemi insidansı% 3.4 idi (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg + Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) plasebo + Metformin verilen hastalarda derhal serbest bırakma ve% 4 (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) derhal serbest bırak.
Aktif kontrollü çalışmada, Saxagliptin ile eklenti tedavisini karşılaştıran (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Metformin üzerinde yetersiz kontrol edilen hastalarda glipizide 5 mg (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tek başına, bildirilen hipoglisemi insidansı% 3 idi (13 hastada 19 olay) Saxagliptin ile (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg vs% 36.3 (156 hastada 750 olay) glipizid ile. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edilen hastaların hiçbirinde ve 35 glipizid ile tedavi edilen hastada (% 8.1) doğrulanmış semptomatik hipoglisemi (eşlik eden parmak çubuğu kan şekeri ≤50 mg / dL) bildirilmiştir (p <0.0001).
İnsülin çalışmasına eklentide, bildirilen hipogliseminin genel insidansı Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) için 5 mg ve plasebo için% 19.9 idi. Bununla birlikte, doğrulanmış semptomatik hipoglisemi (eşlik eden parmak çubuğu kan şekeri ≤50 mg / dL) insidansı, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg (% 5.3) ve plasebo (% 3.3) ile daha yüksekti. Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile kombinasyon halinde insülin kullanan hastalar arasında, doğrulanmış semptomatik hipoglisemi insidansı% 4.8 idi ve Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile plasebo ile% 1.9 idi.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg alan hastaların sırasıyla% 1.5,% 1.5 ve% 0.4'ünde 5S havuzlu analizde ürtiker ve yüz ödemi gibi aşırı duyarlılık ile ilgili olaylar bildirilmiştir. , Saxagliptin (Kombiglyze X. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) alan hastalarda bu olayların hiçbiri hastaneye yatmayı gerektirmedi veya araştırmacılar tarafından hayatı tehdit edici olarak bildirilmedi. Bu havuzlanmış analizde bir Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edilen hasta, genel ürtiker ve yüz ödemi nedeniyle kesildi.
Enfeksiyonlar: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) için bugüne kadar kör, kontrollü, klinik araştırma veritabanında, 4959 Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile karşılaştırılan hasta arasında 6 (% 0.12) tüberküloz raporu var. /. Bu 6 vakanın ikisi laboratuvar testi ile doğrulanmıştır. Geri kalan vakalarda sınırlı bilgi vardı veya olası tüberküloz tanısı vardı. 6 vakanın hiçbiri Amerika Birleşik Devletleri'nde veya Batı Avrupa'da meydana gelmedi. Kanada'da, yakın zamanda Endonezya'yı ziyaret eden Endonezya'dan bir hastada bir vaka meydana geldi. Tüberküloz raporuna kadar Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi süresi 144-929 gün arasında değişmektedir. Tedavi sonrası lenfosit sayıları 4 vaka için sürekli olarak referans aralığı dahilindeydi. Bir hastada Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) başlamadan önce Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tedavisi boyunca stabil kalan lenfopeni vardı. Son hastada tüberküloz raporundan yaklaşık 4 ay önce normalin altında izole bir lenfosit sayısı vardı. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kullanımı ile ilişkili spontan tüberküloz raporu bulunmamaktadır. Nedensellik belirlenmemiştir ve tüberkülozun Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kullanımı ile ilişkili olup olmadığını belirlemek için bugüne kadar çok az vaka vardır.
Yaklaşık 600 günlük Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edilen bir Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edilen hastada bugüne kadar kör, kontrollü klinik araştırma veritabanında potansiyel bir fırsatçı enfeksiyon vakası olmuştur. 10. Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kullanımı ile ilişkili fırsatçı enfeksiyonların kendiliğinden bir raporu olmamıştır.
Hayati İşaretler: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg): Tek başına veya Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile tedavi edilen hastalarda hayati belirtilerde klinik olarak anlamlı bir değişiklik gözlenmemiştir.
Laboratuvar Testleri: Mutlak Lenfosit Sayısı: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ile gözlenen mutlak lenfosit sayısında doza bağlı ortalama bir azalma vardı. Başlangıç ortalama yaklaşık 2200 hücre / mikroL mutlak lenfosit sayısından, sırasıyla yaklaşık 100 hücre / mikroL ve 120 hücre / mikroL, Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg ve 10 mg, plasebo kontrollü bir analizde 24 haftada plasebo gözlendi. Tedavi naif hastalarda plasebo ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 5 mg ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) birlikte uygulandığında benzer etkiler gözlendi. . Plaseboya göre 2.5 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) için fark gözlenmedi. Lenfosit sayısı ≤750 hücre / mikroL olduğu bildirilen hastaların oranı Saxagliptin'de (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 2.5 mg, 5 mg, 10 mg)% 0.5,% 1.5,% 1.4 ve% 0.4 idi. ve plasebo grupları. Çoğu hastada, Saxagliptin'e (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) tekrar tekrar maruz kaldığında nüks gözlenmedi, ancak bazı hastalarda Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) kesilmesine neden olan geri dönüşte tekrarlayan düşüşler vardı. Lenfosit sayısındaki düşüşler klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.
Plaseboya göre lenfosit sayısındaki bu azalmanın klinik önemi bilinmemektedir. Klinik olarak endike olduğunda, örneğin olağandışı veya uzun süreli enfeksiyon ayarlarında lenfosit sayısı ölçülmelidir. Lenfosit anormallikleri (örn. İnsan immün yetmezlik virüsü) olan hastalarda Saxagliptin'in (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) lenfosit sayıları üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Trombositler: Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), 6, çift kör, kontrollü klinik güvenlik ve etkinlik çalışmasında trombosit sayısı üzerinde klinik olarak anlamlı veya tutarlı bir etki göstermemiştir.
B Vitamini12 Konsantrasyonlar: Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl: Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) serum B vitamini düşürebilir12 konsantrasyonları. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg hastalarında hematolojik parametrelerin yıllık bazda ölçülmesi tavsiye edilir ve görünen anormallikler uygun şekilde araştırılmalı ve yönetilmelidir.
Pazarlama Sonrası Deneyim : Saxagliptin'in (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) onay sonrası kullanımı sırasında ek advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak genellikle mümkün değildir: Anafilaksi, anjiyoödem ve eksfolyatif cilt koşulları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları. Akut pankreatit.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg (Saksagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) HCl genişletilmiş salimli tabletler, tip 2 diyabet tedavisinde kullanılan iki oral antihiperglisemik ilaç içerir:.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) : Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg), dipeptidil-peptidaz-4 (DPP4) enziminin oral olarak aktif bir inhibitörüdür.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) monohidrat kimyasal olarak (1S, 3S, 5S) -2 - [(2S) -2-Amino-2- (3-hidroksitrisiklo [3.3.1.1] dec-1-il) asetil] -2-azabisiklo [3. Ampirik formül C'dir18H25N3O2·H2O ve moleküler ağırlık 333.43'tür.
Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) monohidrat, beyaz ila açık sarı veya açık kahverengi, higroskopik olmayan, kristal tozdur. Suda 24 ° C ± 3 ° C'de az çözünür, etilasetatta az çözünür ve metanol, etanol, izopropil alkol, asetonitril, aseton ve polietilen glikol 400'de çözünür (PEG 400).
Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) Hidroklorür: Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (N, N-dimetilimidodikarbonimidik diamid hidroklorür), C'nin moleküler formülüne sahip beyaz ila kirli beyaz bir kristalin bileşiktir4H11N5· HCl ve molekül ağırlığı 165.63. Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür suda serbestçe çözünür, alkolde az çözünür ve aseton, eter ve kloroformda pratik olarak çözünmez. Metformin pKa (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) 12.4'tür. % 1 sulu Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür çözeltisinin pH değeri 6.68'dir.
Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg : Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg, 5.58mg Saxagliptin içeren tabletler olarak oral uygulama için mevcuttur (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (susuz) 5 mg Saxagliptin'e eşdeğerdir (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve 500 mg Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 500 mg) veya 5.58 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (susuz) 5 mg Saxagliptin'e eşdeğerdir (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve 1000 mg Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 5 mg / 1000 mg) veya 2.79 mg Saxagliptin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (susuz) 2.5 mg Saxagliptin'e eşdeğer (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) ve 1000 mg Metformin (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg) hidroklorür (Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg 2.5 mg / 1000 mg). Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'lık her film kaplı tablet aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: Karboksimetilselüloz sodyum, hipromelloz 2208 ve magnezyum stearat. Kombiglyze XR 2.5mg / 1000mg'nin 5 mg / 500 mg'lık güçlü tableti ayrıca mikrokristalin selüloz ve hipromelloz 2910 içerir. Ek olarak, film kaplamaları aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri içerir: polivinil alkol, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, demir oksitler ve FD & C # 2 / Indigo karmin alüminyum ve gomalak izleri.
Tabletin biyolojik olarak inert bileşenleri gastrointestinal geçiş sırasında zaman zaman sağlam kalabilir ve dışkıda yumuşak, hidratlanmış bir kütle olarak elimine edilecektir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Karboksimetilselüloz sodyum, hipromelloz 2208, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350, titanyum dioksit, talk, demir oksitler, FD & C # 2 / indigo karmin alüminyum izleri, gomalak izleri, * mikrokristalin selüloz, * hipromelloz 2910 (* bu eksipiyanlar.