Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Miyelofibroz
Ruxolitinib Fosfatın önerilen başlangıç dozu trombosit sayısına dayanmaktadır (Tablo 1). Tedaviye başlamadan önce, dozlar stabilize edilene kadar her 2 ila 4 haftada bir ve daha sonra klinik olarak belirtildiği gibi tam bir kan sayımı (CBC) ve trombosit sayısı yapılmalıdır. Dozlar güvenlik ve etkinliğe göre titre edilebilir.
Tablo 1: Myelofibrosiss için Ruxolitinib Fosfat Başlangıç Dozları
Trombosit Sayısı | Dozun Başlatılması | |
200 X 10 / L'den büyük | Kullanmaktan kaçının | |
Polycythemi Vera hastaları Hafif, Orta veya Şiddetli (Child-Pugh kategorileri A, B, C) | Herhangi biri | Günde iki kez 5 mg |
Uygulama şekli
Ruxolitinib Fosfat oral yoldan dozlanır ve yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz uygulanabilir.
Bir doz kaçırılırsa, hasta ek bir doz almamalı, ancak bir sonraki normal reçete edilen dozu almalıdır.
Trombositopeni dışındaki nedenlerle Ruxolitinib Fosfat tedavisini bırakırken, Ruxolitinib Fosfat dozunun kademeli olarak azalması, örneğin haftada iki kez 5 mg olarak düşünülebilir.
Tabletleri alamayan hastalar için Ruxolitinib Fosfat, bir nazogastrik tüp (8 Fransızca veya daha büyük) yoluyla aşağıdaki gibi uygulanabilir:
- Bir tableti yaklaşık 40 mL suda yaklaşık 10 dakika karıştırarak süspanse edin.
- Tablet dağıldıktan sonraki 6 saat içinde süspansiyon, uygun bir şırınga kullanılarak bir nazogastrik tüp yoluyla uygulanabilir.
Tüp yaklaşık 75 mL su ile durulanmalıdır. Nazogastrik tüp yoluyla uygulama sırasında tüp besleme preparatlarının Ruxolitinib Fosfat maruziyeti üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
5 mg tablet -bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “5” ile yuvarlak ve beyaz.
10 mg tablet -bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “10” ile yuvarlak ve beyaz.
15 mg tablet -oval ve beyaz, bir tarafında “INCY” ve diğer tarafında “15”.
20 mg tablet - bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “20” ile kapsül şeklinde ve beyaz.
25 mg tablet -oval ve beyaz, bir tarafında “INCY” ve diğer tarafında “25”.
Depolama ve Taşıma
Ruxolitinib Fosfat (Ruxolitinib Fosfat) Tabletleri aşağıdaki gibi kullanılabilir:
Ruxolitinib Fosfat Ticaret Sunumları
NDC Numarası | Güç | Açıklama | Şişe Başına Tabletler |
50881-005-60 | 5 mg | Bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “5” bulunan yuvarlak tablet | 60 |
50881-010-60 | 10 mg | Bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “10” bulunan yuvarlak tablet | 60 |
50881-015-60 | 15 mg | Bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “15” bulunan oval tablet | 60 |
50881-020-60 | 20 mg | Bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “20” kapsül şeklinde tablet | 60 |
50881-025-60 | 25 mg | Bir tarafta “INCY” ve diğer tarafta “25” bulunan oval tablet | 60 |
Oda sıcaklığında 20 ° C ila 25 ° C (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ile 30 ° C (59 ° F ve 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
Üretici: Incyte Corporation, Wilmington, DE 19803. Gözden geçirilmiş: Mart 2016
Ayrıca bakınız:
Ruxolitinib Fosfatın olası yan etkileri nelerdir?
Güvenlik Profilinin Özeti: Güvenlik değerlendirmesi, faz 2 ve 3 çalışmalarında Ruxolitinib Fosfat alan toplam 855 hastaya (MF veya PV ile) dayanmaktadır.
Miyelofibroz: İki önemli çalışmanın randomize döneminde, COMFORT-I ve COMFORT-II, Ruxolitinib Fosfata ortalama maruz kalma süresi 10.8 aydı (aralık 0.3 ila 23.5 ay). Hastaların çoğu (% 68.4) en az 9 ay tedavi edildi. 301 hastanın 111'inde (% 36.9) 100.000 / mm arasında bir taban trombosit sayısı vardı3 ve 200.000 / mm3 ve 190'ın (% 63.1) taban çizgisi trombosit sayısı> 200.000 / mm idi3.
Bu klinik çalışmalarda, nedensellikten bağımsız olarak advers olaylara bağlı olarak kesilme, hastaların% 11.3'ünde gözlenmiştir.
En sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları trombositopeni ve anemi idi.
Hematolojik advers ilaç reaksiyonları [herhangi bir Advers Olaylar için Ortak Terminoloji Kriterleri (CTCAE) derecesi] anemi (% 82.4), trombositopeni (% 69.8) ve nötropeni (% 16.6) içeriyordu.
Anemi, trombositopeni ve nötropeni doza bağlı etkilerdir.
Hematolojik olmayan üç advers ilaç reaksiyonu morarma (% 21.3), baş dönmesi (% 15.3) ve baş ağrısı (% 14.0) idi.
En sık görülen üç hematolojik olmayan laboratuvar anormalliği, alanin aminotransferaz (% 27.2), artmış aspartat aminotransferaz (% 19.9) ve hiperkolesterolemi (% 16.9) idi. MF'deki faz 3 klinik çalışmalarda, ne CTCAE derece 3 veya 4 hiperkolesterolemi, artmış aspartat aminotransferaz ne de CTCAE derece 4 yükseltilmiş alanin aminotransferaz gözlenmemiştir.
Uzun vadeli güvenlik: Beklendiği gibi uzun bir takip süresi ile, 3 yıllık takip güvenliği verilerinin değerlendirilmesinde bazı advers olayların kümülatif sıklığı artmıştır (başlangıçta Ruxolitinib Fosfatına randomize edilen hastalar için COMFORT-I ve COMFORT-II'de ortalama 33.2 aylık maruz kalma süresi) iki önemli faz 3 çalışmasının randomize ve uzama dönemlerinde Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen miyelofibrozlu 457 hastadan. Bu değerlendirme, başlangıçta Ruxolitinib Fosfatına (N = 301) randomize edilen hastalardan ve kontrol tedavi kollarından geçtikten sonra Ruxolitinib Fosfat alan hastalardan (N = 156) verileri içermiştir. Bu güncellenmiş verilerle, Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların% 17.1'inde advers olaylara bağlı tedavinin kesildiği gözlenmiştir.
Polisitemi Vera : Açık etiketli, randomize, kontrollü bir faz 3 YANIT çalışmasında PV'li 110 hastada Ruxolitinib Fosfatın güvenliği değerlendirildi. Aşağıdaki gibi listelenen advers ilaç reaksiyonları, Ruxolitinib Fosfat ve Mevcut En İyi Terapiye (BAT) eşdeğer maruziyet ile 7.8 aylık Ruxolitinib Fosfatına ortalama maruz kalma süresine karşılık gelen ilk çalışma dönemini (32. haftaya kadar) yansıtmaktadır. Ruxolitinib Fosfat alan hastaların ortalama yaşı yaklaşık 60 idi.
Nedensellikten bağımsız olarak advers olaylara bağlı olarak kesilme, Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların% 3.6'sında ve mevcut en iyi tedavi ile tedavi edilen hastaların% 1.8'inde gözlenmiştir.
Hematolojik advers reaksiyonlar (herhangi bir CTCAE derecesi) anemi (% 43.6) ve trombositopeni (% 24.5) içeriyordu. Anemi veya trombositopeni CTCAE derece 3 ve 4 sırasıyla% 1.8 veya% 5.5 olarak bildirilmiştir.
En sık görülen üç hematolojik olmayan advers reaksiyon baş dönmesi (% 15.5), kabızlık (% 8.2) ve herpes zoster (% 6.4) idi.
Hematolojik olmayan üç laboratuvar anormalliği (herhangi bir CTCAE derecesi) hiperkolesterolemi (% 30.0), artmış alanin aminotransferaz (% 22.7) ve artmış aspartat aminotransferazdır (% 20.9). Bunların hepsi, bir CTCAE derece 3 yükseltilmiş alanin aminotransferaz olayı hariç olmak üzere CTCAE derece 1 ve 2 idi.
Uzun süreli güvenlik: Hastaların ortalama maruz kalma süresi 18.6 aydı (aralık 0.3 ila 35.9 ay). Daha uzun maruziyetle, advers olayların sıklığı arttı; ancak yeni bir güvenlik bulgusu ortaya çıkmamıştır. Maruz kalma için ayarlandığında, advers olay oranları genellikle ilk çalışma döneminde gözlemlenenlerle karşılaştırılabilirdi.
Klinik Çalışmalardan Olumsuz İlaç Reaksiyonlarının Tablo Özeti: Klinik çalışma programında, advers ilaç reaksiyonlarının şiddeti CTCAE'ye göre değerlendirildi, derece 1 = hafif, derece 2 = orta, derece 3 = şiddetli ve derece 4 = hayatı tehdit eden tanımlandı.
Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonları (Tablo 3) MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları sıklığa göre sıralanır ve en sık reaksiyonlar ilk önce yapılır. Ek olarak, her bir advers ilaç reaksiyonu için karşılık gelen frekans kategorisi aşağıdaki kurallara dayanmaktadır: Çok yaygın (≥1 / 10); Yaygın (≥1 / 100 ila <1/10); Yaygın olmayan (≥1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (≥1 / 10,00 ila <1 / 0); Çok nadir (<1/0.
Kesildikten sonra MF hastaları yorgunluk, kemik ağrısı, ateş, kaşıntı, gece terlemeleri, semptomatik splenomegali ve kilo kaybı gibi MF semptomlarının geri dönüşünü yaşayabilir. MF'deki klinik çalışmalarda, MF semptomları için toplam semptom skoru, dozun kesilmesinden sonraki 7 gün içinde yavaş yavaş başlangıç değerine döndü.
Seçilmiş Advers İlaç Reaksiyonlarının Tanımı: Anemi: MF'deki faz 3 klinik çalışmalarda, ilk CTCAE derece 2 veya daha yüksek aneminin başlama süresi ortalama 1.5 aydı. Bir hasta (% 0.3) anemi nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Ruxolitinib Fosfat alan hastalarda, hemoglobin ortalama düşüşleri, 8 ila 12 haftalık tedaviden sonra başlangıç değerinin yaklaşık 10 g / L altına bir nadirliğe ulaştı ve daha sonra taban çizgisinin yaklaşık 5 g / L altında yeni bir kararlı duruma ulaşmak için yavaş yavaş iyileşti. Bu model, tedavi sırasında transfüzyon alıp almadıklarına bakılmaksızın hastalarda gözlenmiştir.
Randomize, plasebo kontrollü çalışmada COMFORT-I, Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen MF hastalarının% 60.6'sı ve plasebo ile tedavi edilen MF hastalarının% 37.7'si randomize tedavi sırasında kırmızı kan hücresi transfüzyonu aldı. COMFORT-II çalışmasında, paketlenmiş kırmızı kan hücresi transfüzyonu oranı Ruxolitinib Fosfat kolunda% 53.4 ve mevcut en iyi terapi kolunda% 41.1 idi.
Pivotal çalışmaların randomize döneminde, PV hastalarında anemi MF hastalarına göre daha azdı (% 43.6'ya karşılık% 82.4). PV popülasyonunda, CTCAE derece 3 ve 4 olayları% 1.8'de bildirilirken, MF hastalarında sıklık% 42.56 idi.
Trombositopeni: Faz 3 klinik çalışmalarında, derece 3 veya 4 trombositopeni gelişen hastalarda, ortalama başlama süresi yaklaşık 8 haftaydı. Trombositopeni genellikle dozun azaltılması veya dozun kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Trombosit geri kazanımı için ortalama süre 50.000 / mm'nin üzerindedir3 14 gündü. Ruxolitinib Fosfat alan hastaların% 4.7'sine ve kontrol rejimi alan hastaların% 4'üne trombosit transfüzyonu uygulandı. Trombositopeni nedeniyle tedavinin kesilmesi, Ruxolitinib Fosfat alan hastaların% 0.7'sinde ve kontrol rejimi alan hastaların% 0.9'unda meydana gelmiştir. Trombosit sayısı 100.000 / mm olan hastalar3 200.000 / mm'ye kadar3 Ruxolitinib başlamadan önce Fosfat, trombosit sayısı> 200.000 / mm olan hastalara kıyasla derece 3 veya 4 trombositopeni sıklığına sahipti3 (% 64.2'ye karşı% 38.5).
Pivotal çalışmaların randomize döneminde, PV (% 24.5) hastalarında trombositopeni yaşayan hastaların oranı MF (% 69.8) hastalarına göre daha düşüktü. Şiddetli sıklığı (ör. CTCAE derece 3 ve 4) trombositopeni PV'de (% 5.5) MF (% 11.6) hastalarına göre daha düşüktü.
Nötropeni: Faz 3 klinik çalışmalarında, derece 3 veya 4 nötropeni geliştiren hastalarda, ortalama başlama süresi 12 haftaydı. Hastaların% 1'inde doz tutma veya nötropeniye bağlı azalmalar bildirilmiştir ve hastaların% 0.3'ü nötropeni nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
PV hastalarında yapılan pivotal çalışmanın randomize döneminde, bir hastada CTCAE derece 4 nötropeni gelişen iki hastada (% 1.8) nötropeni bildirilmiştir.
Kanama: Faz 3'te, Ruxolitinib Fosfata maruz kalan hastaların% 32.6'sında ve referans tedavilere maruz kalan hastaların% 23.2'sinde (plasebo veya mevcut en iyi tedavi) MF kanama olaylarında (intrakraniyal ve gastrointestinal, morarma ve diğer kanama olayları dahil) önemli çalışmalar bildirilmiştir. . Derece 3-4 olaylarının sıklığı, Ruxolitinib Fosfat veya referans tedavileri (% 4.7'ye karşı% 3.1) ile tedavi edilen hastalar için benzerdi. Tedavi sırasında kanama olayı olan hastaların çoğunda morarma (% 65.3) bildirilmiştir. Ruxolitinib Fosfat alan hastalarda morarma olayları referans tedavilere kıyasla daha sık bildirilmiştir (% 21.3'e karşı% 11.6). Ruxolitinib Fosfata maruz kalan hastaların% 1'inde ve% 0.9'unda referans tedavilere maruz kalan intrakraniyal kanama bildirilmiştir. Ruxolitinib Fosfata maruz kalan hastaların% 5'inde referans tedavilere maruz kalan% 3.1'e kıyasla gastrointestinal kanama bildirilmiştir. Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların% 13.3'ünde ve% 10.3'ünde referans tedavilerle tedavi edilen diğer kanama olayları (epistaksi, procedural kanama ve hematüri gibi olaylar dahil) bildirilmiştir.
PV hastalarında yapılan önemli çalışmanın randomize döneminde, Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların% 20'sinde ve mevcut en iyi tedaviyi alan hastaların% 15.3'ünde kanama olayları (intrakraniyal ve gastrointestinal, morarma ve diğer kanama olayları dahil) bildirilmiştir. Ruxolitinib Fosfat ve BAT kollarında benzer frekanslarda morarma bildirilmiştir (% 10.9'a karşılık% 8.1). Ruxolitinib Fosfat alan hastalarda intrakraniyal kanama veya gastrointestinal kanama olayı bildirilmemiştir. Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen bir hastada derece 3 kanama olayı (prosedür sonrası kanama) yaşandı; derece 4 kanama bildirilmedi. Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların% 11.8'inde ve mevcut en iyi tedavi ile tedavi edilen hastaların% 6.3'ünde diğer kanama olayları (epistaksi, procedural kanama, dişeti kanaması gibi olaylar dahil) bildirilmiştir.
Enfeksiyonlar: MF'deki faz 3 önemli çalışmalarda, hastaların% 1.0'ında derece 3 veya 4 idrar yolu enfeksiyonu,% 4.3'te herpes zoster ve% 1.0'da tüberküloz bildirilmiştir. Faz 3 klinik çalışmalarında hastaların% 3.0'ında sepsis bildirilmiştir. Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen hastaların uzun süreli takibi, zaman içinde sepsis oranında bir artışa yönelik bir eğilim göstermemiştir.
PV hastalarında yapılan önemli çalışmanın randomize döneminde, bir (% 0.9) CTCAE derece 3 ve derece 4 idrar yolu enfeksiyonu bildirilmemiştir. Herpes zoster oranı PV (% 6.4) hastalarda MF (% 4.0) hastalarına göre biraz daha yüksekti. PV hastaları arasında herpetik nevralji sonrası CTCAE derece 3'ün bir raporu vardı.
Artan Sistolik Kan Basıncı : MF'deki faz 3 pivotal klinik çalışmalarda, kontrol ile tedavi edilen hastaların% 19.5'ine kıyasla en az bir ziyarette hastaların% 31.5'inde sistolik kan basıncında taban çizgisinden 20 mmHg veya daha fazla bir artış kaydedilmiştir. KONFOR-I'de (MF hastaları) sistolik BP'de başlangıçtan ortalama artış, Ruxolitinib Fosfat üzerinde 0-2 mmHg iken plasebo kolunda 2-5 mmHg'lik bir azalma olmuştur. KONFOR-II'de ortalama değerler Ruxolitinib Fosfat ile tedavi edilen ve kontrol ile tedavi edilen MF hastaları arasında çok az fark göstermiştir.
PV hastalarında yapılan pivotal çalışmanın randomize döneminde, ortalama sistolik kan basıncı, Ruxolitinib Fosfat kolunda 0.65 mmHg artarken BAT kolunda 2 mmHg'lik bir azalmaya karşılık geldi.
Şüpheli Olumsuz Reaksiyonların Raporlanması: Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir.