Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), 10 mL cam şişelerle tek bir dozda dondurulur 1850 Â ± 185 MBq / mL (50 ± 5 mCi / mL), samaryum-153, kalibrasyonlu.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) aşağıdaki boyutta mevcuttur:
NDR# 50419-209-03................Toplam aktivite ile .3ml dolgu boyutu 5550 MBq'den (150mCi).
Flakon bir kurşun plaka içinde teslim edilir; bir paket eki dahildir.
İlaç ürünü bundan 48 saat sonra çalışır Etiket veya çözülmeden 8 saat sonra (hangisi daha erkense).
Depolama: kurşun korumalı bir kapta -10 rulman ° ila -20 ° C arasında dondurulmuş.
QUADRAMET®'in (samarium sm-153 lexidronam) depolanması ve atılması bu şekilde kontrol edilmelidir devlet kurumunun ilgili düzenlemelerine karşılık gelir. bu radyonüklidin kullanımını lisanslamak.
Bu radyoaktif ilaç, buna göre olan kişilere dağıtım için onaylanmıştır Massachusetts Kodu düzenlemeleri 105 CMR-120.500 kullanım için listelenmiştir 105 CMR 120.537'de veya ABD Nükleer Düzenlemesinden eşdeğer lisanslar altında Komisyon, bir sözleşme devleti veya bir lisanslama devleti.
BU ÜRÜN BİLGİLERİ Eylül 2003'te yayınlandı. Mfd from: Bristol Myers Squibb, Tıbbi Görüntüleme, N. Billerica, MA 01862. Mfd for: Cytogen Corporation, Princeton, New Jersey, Amerika Birleşik Devletleri. Ürünle ilgili sorularınız için 1-800-833-3533 FDA Rev Tarih: 4/12/1999
İntravenöz olarak uygulanan önerilen QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) 1.0 mCi / kg dozu güvenli bir şirket içi kateter ile bir dakika boyunca takip etti Tuzlu su çözeltisi ile durulayın. Aşırı kiloda hastalarda doz ayarlaması yapın incelenmedi. Dozu çok büyük bir şekilde belirlerken dikkatli olunmalıdır ince veya çok obez hastalar.
Doz, uygun bir radyoaktivite kalibrasyon sistemi kullanılarak ölçülmelidir uygulamadan hemen önce bir radyoizotop doz kalibratörü gibi.
Uygulanacak radyoaktif doz ve hasta kontrol edilmelidir QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) uygulanmadan önce. Hastalar sadece sizinkiler serbest bırakılmalıdır Radyoaktivite ve maruz kalma oranları federal ve yerel düzenlemelere uygundur.
Hasta (veya I. v. Yönetim) minimum Enjeksiyondan önce 500 mL (2 bardak) sıvı ve mümkün olduğunca sık boşaltılmalıdır enjeksiyondan sonra mesane radyasyonuna maruz kalmayı en aza indirmek için.
Parenteral ilaçlar parçacıklar açısından görsel olarak incelenmelidir ve çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce renk değişikliği. Çözelti bulanıksa veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır Önemli olmak.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) kalsiyum içerir ve bu çözeltilerle uyumlu olmayabilir kalsiyum arızaları ile karmaşık hale gelen ve bunları oluşturabilen moleküller içerir.
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) seyreltilmemeli veya başka çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Uygulamadan önce oda sıcaklığında çözülme ve çözüldükten sonra 8 saat içinde kullanın.
Radyasyon dozimetresi: ortalama emilen radyasyon dozları I. v.'den 70 kg yetişkin hasta. QUADRAMET® enjeksiyonu (samarium sm 153 lexidronam) tabloda gösterilmektedir 7. Dozimetri tahminleri, kullanılan klinik biyo-dağıtım çalışmalarına dayanmaktadır Tıbbi dahili radyasyon ile radyasyon dozunu hesaplama yöntemleri Nükleer Tıp Derneği Doz (MRD) Komitesi. Radyasyona maruz kalma 4.8 saatlik bir hunle aralığına dayanmaktadır.
Kemik ve kemik iliği için radyasyon dozunun tahminleri, radyoaktivitenin biriktiğini varsayar 7 hastada biyopsi kemik örneklerinin otoradyogramlarında olduğu gibi kemik yüzeylerinde QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) alan kişiler. Her ne kadar elektron emisyonları 153Sm 810 keV'a kadar enerjilerle, QUADRAMET®'ten (samarium sm-153 lexidronam) hızlı kan temizliği ile bol miktarda bulunur ve düşük enerji ve bol miktarda foton emisyonu genellikle düşük radyasyona yol açar Kompleksin lokalize olmadığı vücudun bu kısımlarına dozlar.
Blastik kemikli lezyonlar varsa, lokalizasyon önemli ölçüde iyileşti radyofarmasötikin uygun şekilde daha yüksek dozlarla ortaya çıkacaktır lezyonlar normal kemiklere ve diğer organlara kıyasla. (Görmek KLİNİK İLAÇ, iskelet alımı ve Farmakodinamik bölümler).
TABLO 7: RADYASYON TABANLI DOZLAR
70 kg YETİŞKİN | ||
Hedef organ - | Tekerlek / mCi | mGy / MBq |
Kemik yüzeyleri | 25.0 | 6.76 |
Kırmızı işaret | 5.70 | 1.54 |
Kabarcık duvar | 3.60 | 0.097 |
Böbrekler | 0.065 | 0.018 |
Bütün vücut | 0.040 | 0.011 |
Alt kolon | 0.037 | 0.010 |
Yumurta çubukları | 0.032 | 0.0086 |
Kas | 0.028 | 0.0076 |
İnce bağırsak | 0.023 | 0.0062 |
Üst kolon | 0.020 | 0.0054 |
Testisler | 0.020 | 0.0054 |
Karaciğer | 0.019 | 0.0051 |
Dalak | 0.018 | 0.0049 |
Mide | 0.015 | 0.0041 |
UYARILAR
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) kemik iliği supresyonuna neden olur. Klinik çalışmalarda beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı yaklaşık% 40'lık bir nadirliğe düştü QUADRAMET®'ten (samarium sm 153 lexidronam) sonraki 3 ila 5 hafta içinde hastaların 123'ünde (% 95) taban çizgisinin% 50'si, ve 8 hafta boyunca tedavi öncesi seviyelere dönme eğilimindeydi. Piyasa toksisitesinin derecesi aşağıdaki Tablo 5'te gösterilmektedir.
Tablo 5: KNOCHENMARK hastalarının SAYISI ve YÜZDE
QUADRAMET'İN KLİNİK ÇALIŞMALARINDA ZEHİRLİLİK (samarium sm-153 lexidronam)
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) uygulanmadan önce Hastanın mevcut klinik ve hematolojik durumu ve kemik iliği reaksiyonunun anamnezi miyelotoksik ajanlarla tedavi için. Metastatik prostat ve diğer kanserler yayılmış intravasküler pıhtılaşma (DIC) ile ilişkili olmalıdır; Dikkat edilmesi tavsiye edilir trombosit sayısı azalan kanser hastalarının tedavisinde veya DIC'yi gösteren başka klinik veya laboratuvar bulguları olan. Çünkü kemik iliği üzerindeki ilave etkiler için bilinmeyen potansiyel, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) . kemoterapi veya harici radyasyon tedavisi ile aynı anda verilmemelidir klinik yarar risklerden ağır basmazsa. Hastalarda QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) kullanımı önceki tedavi veya hastalıktan ödün verilmiş kemik iliği rezervinin kanıtı ile Tedavinin potansiyel faydaları olmadığı sürece katılım önerilmez Riskler ağır basar. Kan sayımı haftalık olarak en az 8 hafta izlenmelidir veya yeterli kemik iliği fonksiyonu geri gelene kadar.
Gebelik: Diğer radyofarmasötiklerde olduğu gibi, QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) yapabilir hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olur. Uygun ve iyi kontrol edilir Hayvanlar veya hamile kadınlar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) uygulanmadan önce yaş negatif gebelik testinden geçmelidir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılırsa veya bir hasta hamile kalırsa bu ilacı alırken, hasta potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir Fetus. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara, olmamaları tavsiye edilmelidir QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) aldıktan kısa bir süre sonra hamile kalır. Erkekler ve kadınlar hastalar yapmalıdır uygulamadan sonra etkili bir kontraseptif yöntem kullanılması tavsiye edilir QUADRAMET® (samaryum sm-153 lexidronam).
ÖNLEMLER
EDTMP bir kenetleme maddesidir. Şelatlama etkileri değerlendirilmemesine rağmen * insanlarda, radyoaktif olmayan samaryum EDTMP alan köpekler (6 kez) vücut ağırlığına göre insan dozu, yüzeye göre 3 kez) çeşitli elektrokardiyografik (EKG) değişiklikler (varlık olsun veya olmasın) hipokalsemi). Hipokalsemi ve EKG arasındaki nedensel ilişki değişir incelenmedi. QUADRAMET®'in (samarium sm-153 lexidronam) elektrokardiyografik değişikliklere neden olup olmadığı veya insanlarda aritmiler araştırılmamıştır. Dikkat ve yeterli izleme hastalara QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) uygulanırken verilmelidir (bkz Laboratuvar Testler).
Çünkü idrar atılımını teşvik etmek için eşzamanlı bir hidrasyon önerilir QUADRAMET®'ten (samarium sm 153 lexidronam), ek destekleyicinin yeterli izlenmesi ve dikkate alınması konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedavi kullanılmalıdır - veya böbrek yetmezliği.
Bu ilaç kemik iliği zayıf olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır tutmak. Lütfen bakın UYARILAR .
İskelet: Omurilik kompresyonu hastalarda yaygındır servikal, torasik veya lomber omurganın bilinen metastazları. Klinik çalışmalarda QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), omurilik kompresyonu hastaların% 7'sinde bildirilmiştir plasebo alır ve 1.0 mCi / kg QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) alan hastaların% 8.3'ünde. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) omurilik kompresyonunun tedavisi için endike değildir. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) Metastatik kemik kanseri ağrısını hafifletmek için uygulama bunu engellemez Omurilik sıkıştırmasının geliştirilmesi. Klinik bir şüphe varsa omurilik kompresyonu, uygun tanı ve tedavi önlemleri alınmalıdır kalıcı sakatlığı önlemek için derhal alınmalıdır.
Radyofarmasötikler sadece kalifiye doktorlar tarafından kullanılmalıdır radyonüklidlerin güvenli kullanımı ve kullanımı konusunda eğitim ve deneyim yoluyla ve deneyimi ve eğitimi ilgili hükümet tarafından onaylanmış olan Radyonüklid kullanımını lisanslamaya yetkili ajans.
QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam), diğer radyoaktif ilaçlar gibi, dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir ve Radyasyona maruz kalmayı azaltmak için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır klinik personel ve hasta ortamındaki diğerleri.
Mesane kateterizasyonu gibi özel önlemler alınmalıdır idrarını tutamayan hastalar, giysilerin radyoaktif bulaşma riskini en aza indirir Nevresimler ve hastanın çevresi. İdrarda radyoaktivitenin ortadan kaldırılması yaklaşık 12 saat boyunca ortaya çıkar (ilk 6 saatte% 35 meydana gelir). Çalışmalar böbrek yetmezliği olan hastalarda QUADRAMET® (samarium sm 153 lexidronam) kullanılarak yapılmamıştır.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
İnsanlarda verilen yengeç gelişimi, QUADRAMET®'de (samarium sm-153 lexidronam) EDTMP olası değildir. Osteosarkomlar EDTMP tarafından yapılan 2 yıllık toksisite / kanserojenlik çalışmasında meydana gelmiştir Sprague-Dawley sıçanlarında, erkek sıçanlarda 50 mg / kg / gün ve mide entübasyonu erkek ve dişi sıçanlarda günde 150 mg / kg / gün (dozaj 333 mg / kg / gün'e çıkarıldı tedavinin 329. gününde).
Up, yayınlanmış bir kronik beslenme çalışmasında osteosarkomları bildirmedi Fisher 344 sıçanlarında 100 mg / kg / güne kadar diyet dozlarında 130 haftaya kadar EDTMP (maksimum tolere edilen doz değil). Ancak, kadınlar üniversiteden ayrıldığında. 344 sıçan, bu doz istatistiksel olarak anlamlı derecede yüksek oranlarla ilişkilendirildi pankreas ada hücre adenomları ve karsinomları.
Radyoaktif olmayan samaryum ile aşağıdaki genotoksisite testlerinin sonuçları EDTMP negatifti: Salmonella ters mutasyonu (AMES testi, sıçan karaciğerinin birincil hücre kültüründe planlanmamış DNA sentezi, kromozomal sapma testi sıçan lenfositleri, cho / HGPRT ileri mutasyon testi ve fare kemik iliği mikronükleusu Test etmek.
QUADRAMET®'in (samarium sm 153 lexidronam) doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır.
Gebelik
Gebelik kategorisi D. Bkz. Bölüm UYARILAR.
Emziren anneler
QUADRAMET®'in (samarium sm-153 lexidronam) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Orada QUADRAMET® emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli (samarium sm 153 lexidronam), bakıma devam edip etmeyeceğine veya ilacın uygulanıp uygulanmayacağına karar verilmelidir. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) uygulandığında, formül beslemeleri değiştirilmelidir emzirmek.
Pediatrik kullanım
16 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik sahibi olun kurulmamış.
Hemoglobin | Lökositler | Trombositler | ||||
Toksisite derecesi * | Plasebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 185 | Plasebo N = 85 | 1,0 mCi / kg N = 184 | Plasebo N = 85 | 1.max.0 x 103µL ve 150.000 / µL'ye eşit veya daha büyük trombositler . |
QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) ile aşırı doz rapor edilmemiştir. QUADRAMET® (samarium sm-153 lexidronam) için bir panzehir aşırı doz bilinmemektedir. Doz aşımının beklenen komplikasyonları muhtemeldir Radyoaktivitesi ile kemik iliği supresyonuna ikincil 153Sm olun ya da EDTMP ile ilişkili hipokalsemi ve kardiyak aritmilere ikincil .