Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) içeren bir kombinasyon ürünüdür. Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi ve NSAID ile ilişkili mide ülseri gelişme riski olan hastalarda mide ülseri gelişme riskini azaltmak için endikedir. Akut ağrının ilk tedavisi için Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum önerilmez, çünkü Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) emilimi diğer Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) içeren ürünlerden emilim ile karşılaştırıldığında gecikir. Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kombinasyonu içerir.
Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Vücutta iltihap, ağrı ve ateşe neden olan maddeleri azaltarak çalışır. Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) bir proton pompası inhibitörüdür. Midede üretilen asit miktarını azaltır.
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Bir NSAID ile tedavi görürken kendileri için risk altında olabilecek kişilerde mide ülseri riskini azaltmaya yardımcı olmak için Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'a dahil edilir
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük dozu kullanın. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kullanmaya karar vermeden önce Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, daha düşük bir günlük Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) dozunun uygulanmasına izin vermez. Toplam günlük 40 mg dozdan daha düşük bir doz Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) daha uygunsa, farklı bir tedavi düşünülmelidir.
Romatoid Artrit, Osteoartrit ve Ankilozan Spondilit
Dozaj günde iki kez Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum 375 mg Naproksen'dir (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve 20 mg Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) veya 500 mg Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve 20 mg Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum).
Tabletler sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Tableti bölmeyin, çiğnemeyin, ezmeyin veya çözmeyin. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum yemeklerden en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Geriatrik Hastalar
Çalışmalar, Naproksen'in (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) toplam plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, yaşlılarda Naproksen'in (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttığını göstermektedir. Yüksek dozlar gerektiğinde dikkatli olun ve yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi en düşük etkili dozu kullanır.
Orta ila Şiddetli Böbrek yetmezliği olan hastalar
Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) içeren ürünlerin orta ila şiddetli veya şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL / dak) olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Karaciğer Yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastaları yakından izleyin ve Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) bileşenine dayanan olası bir doz azaltımını düşünün.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda naproksen ve Esomeprazol Magnezyumdan kaçınılmalıdır.
Pediatrik Hastalar
18 yaşından küçük çocuklarda Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un çocuklarda kullanılması önerilmez.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) magnezyum), oral uygulama için aşağıdakileri içeren oval, sarı, gecikmeli bir salım tabletidir:
- 375 mg enterik kaplı Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve 20 mg Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) (magnezyum trihidrat olarak) tabletleri siyah renkte basılmıştır veya
- 500 mg enterik kaplı Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve 20 mg Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) (magnezyum trihidrat olarak) tabletleri siyah renkte basılmıştır.
Depolama ve Taşıma
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum 375 mg / 20 mg tabletler, 375/20 siyah mürekkeple basılmış oval, sarı film kaplı tabletlerdir:
NDC 75987-031-04 60 tabletlik şişeler
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum 500 mg / 20 mg tabletler, 500/20 siyah mürekkeple basılmış oval, sarı film kaplı tabletlerdir:
NDC 75987-030-04 60 tabletlik şişeler
Depolama
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler. Orijinal kabında saklayın ve nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun. Paket alt bölümlere ayrılırsa sıkı bir kapta dağıtın.
Dağıtımı: Horizon Pharma USA Inc., Göl Ormanı, IL 60045. Daha fazla bilgi için www. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum.com veya 1-866-479-6742 numaralı telefonu arayın. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016
Ayrıca bakınız:
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum), Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum), ikame benzimidazollere veya Naproksen ve Esomeprazol Magnezyumun herhangi bir yardımcı maddesine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Aspirin veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) uygulanmasıyla indüklenen astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyonların öyküsü.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (örn. Childs-Pugh C).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Aktif peptik ülserasyon.
Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları.
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, atazanavir ve nelfinavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'u her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Doktorunuz aksini söylemedikçe Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'u yemekten en az 30 dakika önce ağızdan alın. Kalıcı mide rahatsızlığınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'u bir bardak su (8 oz [240 mL]) ile alın.
- Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum tamamını yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya çözünmeyin. Tabletleri tamamen yutamazsanız doktorunuza söyleyin. Farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.
- Ayrıca antasitler veya kolestiramin alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile nasıl alınacağını sorun.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un nasıl kullanılacağı hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit: Yetişkinlerde osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için NSAID gerektiren mide ülseri gelişme riski olan hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri riskinin azaltılması.
Juvenil idiyopatik artrit: ≥38 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda juvenil idiyopatik artrit (JIA) belirti ve semptomlarının giderilmesi için NSAID gerektiren mide ülseri gelişme riski olan hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri riskinin azaltılması.
Kullanım sınırlamaları: Ağrının ilk tedavisi için önerilmez; kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'u etkileyecektir?
Tablo 3: Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri - Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile Birlikte Uygulanan İlaçları Etkileme ve Diyagnost ile Etkileşimler
Hemostatis ile Müdahale Eden İlaçlar | |
Klinik etki: | Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum)
|
Müdahale: | Antikoagülanlarla birlikte Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kullanan hastaları izleyin (ör., warfarin), antiplatelet ajanlar (ör., aspirin), seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve kanama belirtileri için serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar). Clopidoarel : Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile birlikte klopidogrel kullanmaktan kaçının. Alternatif anti-trombosit tedavisini kullanmayı düşünün. |
Aspirin | |
Klinik etki: | Kontrollü klinik çalışmalar, NSAID'lerin ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılmasının, sadece NSAID'lerin kullanımından daha büyük bir terapötik etki üretmediğini göstermiştir. Klinik bir çalışmada, bir NSAID ve aspirinin birlikte kullanımı, sadece NSAID kullanımına kıyasla GI advers reaksiyon insidansında anlamlı bir artış ile ilişkilendirilmiştir. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılması, kanama riskinin artması nedeniyle genellikle önerilmez. Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, kardiyovasküler koruma için düşük doz asprin yerine geçmez. |
ACE İnhibitörleri, Anjiyotensin Reseptör Engelleyicileri ve Beta Engelleyiciler | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: |
|
Diüretikler | |
Klinik etki: | Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin döngü diüretiklerinin natriürektik etkisini azalttığını göstermiştir (ör., furosemid) ve bazı hastalarda tiazid diüretikleri. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un diüretiklerle birlikte kullanımı sırasında, antihipertansif etkiler dahil diüretik etkinliği sağlamanın yanı sıra hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından gözlemleyin. |
Antiretrovirals | |
Klinik etki: | Esomeprazolün (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) antiretroviral ilaçlar üzerindeki etkisi değişkendir.
|
Müdahale: | Atazanavir: Dozlama bilgileri için atazanavir için reçete bilgilerine bakınız. Nelfinavir: Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile birlikte kullanmaktan kaçının. Saquinavir: Sakinavir ile ilişkili potansiyel toksisitelerin izlenmesi için sakinavir için reçete bilgilerine bakın. Diğer antiretroviraller: Belirli ilaçların reçete bilgilerine bakın. |
Cilostazol | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) ile birlikte uygulandığında silostazol ve aktif metabolitlerinden birinin (3,4-dihidro-silostazol) artan maruziyeti. |
Müdahale: | Silostazol dozunu günde iki kez 50 mg'a düşürmeyi düşünün. |
Digoksin | |
Klinik etki: | Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum)
|
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un birlikte kullanımı sırasında digoksin konsantrasyonlarını izleyin. Terapötik ilaç konsantrasyonlarını korumak için digoksinin doz ayarlaması gerekebilir. |
Lityum | |
Klinik etki: | NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde yükselmeler ve renal lityum klerensinde azalma üretmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve lityumun birlikte kullanımı sırasında, hastaları lityum toksisitesi belirtileri açısından izleyin. |
Metotreksat | |
Klinik etki: | Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum)
|
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve metotreksatın birlikte kullanımı sırasında, hastaları metotreksat toksisitesi açısından izleyin. Yüksek doz metotreksat alan bazı hastalarda Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un geçici olarak geri çekilmesi düşünülebilir. |
Siklosporin | |
Klinik etki: | Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve siklosporinin birlikte kullanımı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin. |
Takrolimus | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) ve takrolimusun birlikte kullanımı takrolimus maruziyetini artırabilir |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve takrolimusun birlikte kullanımı sırasında takrolimus tam kan konsantrasyonlarını izleyin. |
NSAID'ler ve Salisilatlar | |
Klinik etki: | Naproksen'in (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) diğer NSAID'ler veya salisilatlar (örn., diflunisal, salsalat) etkinlikte çok az artış olan veya hiç artış olmayan GI toksisitesi riskini artırır. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanılması önerilmez. |
Pemetrekset | |
Klinik etki: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve pemetrekset'in birlikte kullanımı pemetrekset ile ilişkili miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesi riskini artırabilir. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ve pemetrekset'in birlikte kullanımı sırasında, kreatinin klerensi 45 ila 79 mL / dak arasında değişen böbrek yetmezliği olan hastalarda miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesini izleyin. |
Emilim için Gastrik pH'a bağlı ilaçlar (ör.demir tuzları, erlotinib, mikofenoloat mofetil, ketokonazol) | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum), intragastrik asitliği azaltma üzerindeki etkisi nedeniyle diğer ilaçların emilimini azaltabilir |
Müdahale: | Mikofenolat mofetil (MMF): Omeprazolün birlikte uygulanması, Esomeprazole (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) bir enantiyomerdir, sağlıklı kişilerde ve MMF alan nakil hastalarında aktif metabolite maruziyeti azalttığı bildirilmiştir, mikofenolik asit (MPA) muhtemelen artmış gastrik pH'da MMF çözünürlüğünde bir azalma nedeniyle. Esomeprazol alan nakil hastalarında organ reddine MPA maruziyetinin azalmasının klinik önemi belirlenmemiştir (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) ve MMF. MMF alan nakil hastalarında Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum kullanın. Emilim için mide pH'ına bağlı diğer ilaçlar için reçete bilgilerine bakın. |
Nöroendokrin Tümörlerin İncelenmesi ile Etkileşimler | |
Klinik etki: | Serum kromogranin A (CgA) seviyeleri, mide asiditesinde PPI kaynaklı düşüşlere ikincil olarak artar. Artan CgA seviyeleri, nöroendokrin tümörler için tanısal araştırmalarda yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. |
Müdahale: | CgA seviyelerini değerlendirmeden en az 14 gün önce Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum tedavisini geçici olarak durdurun ve başlangıç CgA seviyeleri yüksekse testi tekrarlamayı düşünün. Seri testler yapılırsa (ör. izleme için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceğinden, test için aynı ticari laboratuvar kullanılmalıdır. |
Diazepam | |
Klinik etki: | Diazepam maruziyetinin artması. |
zIntervention : | Artan sedasyon için hastaları izleyin ve diazepam dozunu gerektiği gibi ayarlayın. |
Tablo 4: Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) ile Klinik Olarak Önemli Etkileşimler - Birlikte Uygulanan İlaçları Etkilemek
CYP2C19 veya CYP3A4 İndükleyicileri | |
Klinik etki: | Güçlü indükleyicilerle birlikte kullanıldığında Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) maruziyetinde azalma. |
Müdahale: | St. John’un Wort, rifampin: Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile birlikte kullanmaktan kaçının. |
Vorikonazol | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) ve Esomeprazol Magnezyum) maruziyetinin artması. |
Müdahale: | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un doz ayarlaması normalde gerekli değildir. |
Ayrıca bakınız:
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyonlar
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
- Aktif Kanama
- Akut İnterstisyel Nefrit
- Siyanocobalamin (B-12 vitamini) Eksikliği
- Clostridium difficile İlişkili İshal
- Kemik Kırık
- Hipomagnezemi
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar, Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile yapılan klinik çalışmalara özgüdür.
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum'un güvenliği 2317 hastayı (27 ila 90 yaş arası) içeren ve 3 ila 12 ay arasında değişen klinik çalışmalarda değerlendirildi. Hastalara günde iki kez 500 mg / 20 mg Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum (n = 1157), günde iki kez 500 mg enterik kaplı Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) veya plasebo (n = 246) verildi. . 12 ay boyunca alınan ortalama Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum doz sayısı 696 + 44'tür.
Aşağıdaki tablo, Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum alan hastaların>% 2'sinde ve Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum grubunda iki klinik çalışmanın kontrolünden daha yüksek olan nedensellikten bağımsız olarak tüm advers reaksiyonları listelemektedir (Çalışma 1 ve Çalışma 2). Bu çalışmaların her ikisi de randomize, çok merkezli, çift kör, paralel çalışmalardır. Hastaların çoğu kadın (% 67), beyaz (% 86) idi. Hastaların çoğu 50-69 yaşlarındaydı (% 83). Yaklaşık dörtte biri düşük doz aspirin kullanıyordu.
Tablo 1: Çalışma 1 ve Çalışma 2'deki Olumsuz Reaksiyonlar * (endoskopik çalışmalar)
Tercih edilen terim | Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum günde iki kez 500 mg / 20 mg (N = 428)% | EC-Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) günde iki kez 500 mg (N = 426)% |
Gastrit | 17 | 14 |
İshal | 6 | 5 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 5 | 4 |
Şişkinlik | 4 | 3 |
Baş ağrısı | 3 | 1 |
İdrar yolu enfeksiyonu | 2 | 1 |
Disgeusia | 2 | 1 |
* hastaların>% 2'sinde ve Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum grubunda kontrolden daha yüksek olduğunu bildirmiştir |
Çalışma 1 ve Çalışma 2'de, Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum alan hastalarda, tek başına enterik kaplı Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) alan hastalara kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle daha az erken kesilme görülmüştür (% 7.9'a karşı. Sırasıyla% 12.5). Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum tedavi grubundaki advers olaylara bağlı kesilmelerin en yaygın nedenleri üst karın ağrısı (% 1.2, n = 5), duodenum ülseri (% 0.7, n = 3) ve erozif gastrittir (% 0.7, n = 3). Enterik kaplı Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) alan hastalar arasında, advers olaylara bağlı kesilmelerin en yaygın nedenleri duodenum ülseri% 5.4 (n = 23), dispepsi% 2.8 (n = 12) ve üst karın ağrısı% 1.2 idi. (n = 5). Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir üst gastrointestinal advers olay (duodenum ülserleri dahil) nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı, enterik alan hastalarda% 12'ye kıyasla% 4 idi
Modifiye edilmiş her salımlı tablet, enterik kaplı (gastro-dirençli) Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) 500 mg ve film kaplı Esomeprazol (Naproksen (Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum) 20 mg (magnezyum trihidrat olarak) içerir.
Naproksen ve Esomeprazol Magnezyum, çok düşük, koruyucu olmayan metil parahidroksibenzoat 0.02 mg ve propil parahidroksibenzoat 0.01 mg içerir.
Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Tablet Çekirdeği : Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, povidon K90, susuz kolloidal silika. Kaplama: Karnauba mumu, gliserol monostearat 40-55, hipromelloz, sarı demir oksit (E172), makrogol 8000, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1: 1), metil parahidroksibenzoat (E218*), polidekstroz, polisorbat 80, propil parahidroksibenzoat (E216*), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat. Baskı Mürekkebi: Hipromelloz, siyah demir oksit (E172), propilen glikol.
*Bu koruyucular bir film kaplama karışımında bulunur ve bitmiş ürüne çok düşük, fonksiyonel olmayan seviyelerde taşınır.