Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Mylan-Naproxen / Esomeprazol, Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) ve Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazole) / Esomeprazol içeren bir kombinasyon ürünüdür. Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi ve NSAID ile ilişkili mide ülseri gelişme riski olan hastalarda mide ülseri gelişme riskini azaltmak için endikedir. Akut ağrının ilk tedavisi için Mylan-Naproksen / Esomeprazol önerilmez, çünkü Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) emilimi diğer Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) içeren ürünlerden emilim ile karşılaştırıldığında gecikir. Kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.
Mylan-Naproxen / Esomeprazol Mylan-Naproxen / Esomeprazolün bir kombinasyonunu içerir.
Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) steroid olmayan bir antienflamatuar ilaçtır (NSAID). Vücutta iltihap, ağrı ve ateşe neden olan maddeleri azaltarak çalışır. Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) bir proton pompası inhibitörüdür. Midede üretilen asit miktarını azaltır.
Mylan-Naproksen / Esomeprazol, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol), bir NSAID ile tedavi görürken kendileri için risk altında olabilecek kişilerde mide ülseri riskini azaltmaya yardımcı olmak için Mylan-Naproxen / Esomeprazole dahil edilmiştir
Bireysel hasta tedavi hedefleri ile tutarlı olarak en kısa süre için en düşük dozu kullanın. Mylan-Naproxen / Esomeprazol kullanmaya karar vermeden önce Mylan-Naproxen / Esomeprazol ve diğer tedavi seçeneklerinin potansiyel faydalarını ve risklerini dikkatlice düşünün. Mylan-Naproksen / Esomeprazol, daha düşük bir günlük Esomeprazol dozunun (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) uygulanmasına izin vermez. Toplam günlük 40 mg dozdan daha düşük bir doz Esomeprazol (Mylan-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol) daha uygunsa, farklı bir tedavi düşünülmelidir.
Romatoid Artrit, Osteoartrit ve Ankilozan Spondilit
Dozaj, günde iki kez Mylan-Naproksen / Esomeprazol 375 mg Naproksen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) ve 20 mg Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazoleksi veya 50 mg.
Tabletler sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Tableti bölmeyin, çiğnemeyin, ezmeyin veya çözmeyin. Mylan-Naproxen / Esomeprazol yemeklerden en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Geriatrik Hastalar
Çalışmalar, Naproksen'in (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) toplam plazma konsantrasyonunun değişmemesine rağmen, yaşlılarda Naproksen'in (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) bağlanmamış plazma fraksiyonunun arttığını göstermektedir. Yüksek dozlar gerektiğinde dikkatli olun ve yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekebilir. Yaşlılarda kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi en düşük etkili dozu kullanır.
Orta ila Şiddetli Böbrek yetmezliği olan hastalar
Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) içeren ürünlerin orta ila şiddetli veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak) kullanılması önerilmez.
Karaciğer Yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastaları yakından izleyin ve Mylan-Naproxen / Esomeprazolün Naproksen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) bileşenine dayanan olası bir doz azaltımını düşünün.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mylan-Naproksen / Esomeprazolden kaçınılmalıdır.
Pediatrik Hastalar
18 yaşından küçük çocuklarda Mylan-Naproxen / Esomeprazolün güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Mylan-Naproxen / Esomeprazolün çocuklarda kullanılması önerilmez.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Mylan-Naproksen / Esomeprazol (Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) ve Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) magnezyum), oral uygulama için oval, sarı, gecikmeli bir salım tabletidir:
- 375 mg enterik kaplı Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) ve 20 mg Esomeprazol (Mylan-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol) (magnezyum trihidrat olarak) tabletleri siyah veya
- 500 mg enterik kaplı Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) ve 20 mg Esomeprazol (Mylan-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol) (magnezyum trihidrat olarak) tabletleri siyah renkte basılmıştır.
Depolama ve Taşıma
Mylan-Naproksen / Esomeprazol 375 mg / 20 mg tabletler, 375/20 siyah mürekkeple basılmış oval, sarı film kaplı tabletlerdir:
NDC 75987-031-04 60 tabletlik şişeler
Mylan-Naproksen / Esomeprazol 500 mg / 20 mg tabletler, 500/20 siyah mürekkeple basılmış oval, sarı film kaplı tabletlerdir:
NDC 75987-030-04 60 tabletlik şişeler
Depolama
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler. Orijinal kapta saklayın ve nemden korumak için şişeyi sıkıca kapalı tutun. Paket alt bölümlere ayrılırsa sıkı bir kapta dağıtın.
Dağıtımı: Horizon Pharma USA Inc., Göl Ormanı, IL 60045. Daha fazla bilgi için www. Mylan-Naproxen / Esomeprazole.com veya 1-866-479-6742 numaralı telefonu arayın. Gözden geçirilmiş: Mayıs 2016
Ayrıca bakınız:
Mylan-Naproxen / Esomeprazole hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol), Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol), ikame benzimidazoller veya Mylan-Naproksen / Esomeprazolün herhangi bir yardımcı maddesine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Aspirin veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) uygulanmasıyla indüklenen astım, ürtiker veya alerjik tip reaksiyonların öyküsü.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Şiddetli karaciğer yetmezliği (örn. Childs-Pugh C).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Şiddetli böbrek yetmezliği.
Aktif peptik ülserasyon.
Gastrointestinal kanama, serebrovasküler kanama veya diğer kanama bozuklukları.
Mylan-Naproksen / Esomeprazol, atazanavir ve nelfinavir ile birlikte kullanılmamalıdır.
Mylan-Naproxen / Esomeprazole'u doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Mylan-Naproxen / Esomeprazol, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Mylan-Naproxen / Esomeprazole her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Doktorunuz size aksini söylemediği sürece Mylan-Naproxen / Esomeprazol'ü yemekten en az 30 dakika önce ağızdan alın. Kalıcı mide rahatsızlığınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
- Mylan-Naproxen / Esomeprazole'u bir bardak su (8 oz [240 mL]) ile alın.
- Mylan-Naproxen / Esomeprazol tamamını yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya çözünmeyin. Tabletleri tamamen yutamazsanız doktorunuza söyleyin. Farklı bir ilaca ihtiyacınız olabilir.
- Antasitler veya kolestiramin de alırsanız, doktorunuza veya eczacınıza Mylan-Naproxen / Esomeprazol ile nasıl götüreceğini sorun.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Mylan-Naproxen / Esomeprazole almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Mylan-Naproxen / Esomeprazole kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Mylan-Naproxen / Esomeprazole'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit: Yetişkinlerde osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirtilerinin ve semptomlarının giderilmesi için NSAID gerektiren mide ülseri gelişme riski olan hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri riskinin azaltılması.
Juvenil idiyopatik artrit: ≥38 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalarda juvenil idiyopatik artrit (JIA) belirti ve semptomlarının giderilmesi için NSAID gerektiren mide ülseri gelişme riski olan hastalarda NSAID ile ilişkili mide ülseri riskinin azaltılması.
Kullanım sınırlamaları: Ağrının ilk tedavisi için önerilmez; kontrollü çalışmalar 6 aydan fazla sürmez.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Mylan-Naproxen / Esomeprazol'ü etkileyecektir?
Tablo 3: Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) ve Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol ile Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri - Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve Etkileşimler ile Birlikte Uygulanan İlaçları Etkileme
Hemostatis ile Müdahale Eden İlaçlar | |
Klinik etki: | Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol)
|
Müdahale: | Antikoagülanlarla birlikte Mylan-Naproksen / Esomeprazol kullanan hastaları izleyin (ör., warfarin), antiplatelet ajanlar (ör., aspirin), seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve kanama belirtileri için serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar). Clopidoarel : Mylan-Naproxen / Esomeprazol ile birlikte klopidogrel kullanmaktan kaçının. Alternatif anti-trombosit tedavisini kullanmayı düşünün. |
Aspirin | |
Klinik etki: | Kontrollü klinik çalışmalar, NSAID'lerin ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılmasının, sadece NSAID'lerin kullanımından daha büyük bir terapötik etki üretmediğini göstermiştir. Klinik bir çalışmada, bir NSAID ve aspirinin birlikte kullanımı, sadece NSAID kullanımına kıyasla GI advers reaksiyon insidansında anlamlı bir artış ile ilişkilendirilmiştir. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve analjezik aspirin dozlarının birlikte kullanılması, kanama riskinin artması nedeniyle genellikle önerilmez. Mylan-Naproksen / Esomeprazol, kardiyovasküler koruma için düşük doz asprin yerine geçmez. |
ACE İnhibitörleri, Anjiyotensin Reseptör Engelleyicileri ve Beta Engelleyiciler | |
Klinik etki: |
|
Müdahale: |
|
Diüretikler | |
Klinik etki: | Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, NSAID'lerin döngü diüretiklerinin natriürektik etkisini azalttığını göstermiştir (ör., furosemid) ve bazı hastalarda tiazid diüretikleri. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazolün diüretiklerle birlikte kullanımı sırasında, antihipertansif etkiler dahil diüretik etkinliği sağlamanın yanı sıra hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından gözlemleyin. |
Antiretrovirals | |
Klinik etki: | Esomeprazolün (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) antiretroviral ilaçlar üzerindeki etkisi değişkendir.
|
Müdahale: | Atazanavir: Dozlama bilgileri için atazanavir için reçete bilgilerine bakınız. Nelfinavir: Mylan-Naproxen / Esomeprazol ile birlikte kullanmaktan kaçının. Saquinavir: Sakinavir ile ilişkili potansiyel toksisitelerin izlenmesi için sakinavir için reçete bilgilerine bakın. Diğer antiretroviraller: Belirli ilaçların reçete bilgilerine bakın. |
Cilostazol | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazole) / Esomeprazole) (Mylan-Naproxen) / Esomeprazole) ile birlikte uygulandığında silostazol ve aktif metabolitlerinden birinin (3,4-dihidro-cilostazol) artan maruziyeti. |
Müdahale: | Silostazol dozunu günde iki kez 50 mg'a düşürmeyi düşünün. |
Digoksin | |
Klinik etki: | Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol)
|
Müdahale: | Mylan-Naproxen / Esomeprazolün birlikte kullanımı sırasında digoksin konsantrasyonlarını izleyin. Terapötik ilaç konsantrasyonlarını korumak için digoksinin doz ayarlaması gerekebilir. |
Lityum | |
Klinik etki: | NSAID'ler plazma lityum seviyelerinde yükselmeler ve renal lityum klerensinde azalma üretmiştir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu% 15 arttı ve böbrek klerensi yaklaşık% 20 azaldı. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin NSAID inhibisyonuna bağlanmıştır. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve lityumun birlikte kullanımı sırasında, hastaları lityum toksisitesi belirtileri açısından izleyin. |
Metotreksat | |
Klinik etki: | Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol)
|
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve metotreksatın birlikte kullanımı sırasında, hastaları metotreksat toksisitesi açısından izleyin. Yüksek doz metotreksat alan bazı hastalarda Mylan-Naproksen / Esomeprazolün geçici olarak geri çekilmesi düşünülebilir. |
Siklosporin | |
Klinik etki: | Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) ve siklosporinin birlikte kullanımı siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, hastaları böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından izleyin. |
Takrolimus | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) ve takrolimusun birlikte kullanımı takrolimus maruziyetini artırabilir |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve takrolimusun birlikte kullanımı sırasında takrolimus tam kan konsantrasyonlarını izleyin. |
NSAID'ler ve Salisilatlar | |
Klinik etki: | Naproksen'in (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) diğer NSAID'ler veya salisilatlarla (örn., diflunisal, salsalat) etkinlikte çok az artış olan veya hiç artış olmayan GI toksisitesi riskini artırır. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazolün diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanılması önerilmez. |
Pemetrekset | |
Klinik etki: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve pemetrekset'in birlikte kullanımı pemetrekset ile ilişkili miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesi riskini artırabilir. |
Müdahale: | Mylan-Naproksen / Esomeprazol ve pemetrekset'in birlikte kullanımı sırasında, kreatinin klerensi 45 ila 79 mL / dak arasında değişen böbrek yetmezliği olan hastalarda miyelosupresyon, böbrek ve GI toksisitesini izleyin. |
Emilim için Gastrik pH'a bağlı ilaçlar (ör.demir tuzları, erlotinib, mikofenoloat mofetil, ketokonazol) | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Mylan-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol), intragastrik asitliği azaltma üzerindeki etkisi nedeniyle diğer ilaçların emilimini azaltabilir |
Müdahale: | Mikofenolat mofetil (MMF): Omeprazolün birlikte uygulanması, Esomeprazole (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol)/ Esomeprazol) bir enantiyomerdir, sağlıklı kişilerde ve MMF alan nakil hastalarında aktif metabolite maruziyeti azalttığı bildirilmiştir, mikofenolik asit (MPA) muhtemelen artmış gastrik pH'da MMF çözünürlüğünde bir azalma nedeniyle. Esomeprazol alan nakil hastalarında organ reddine MPA maruziyetinin azalmasının klinik önemi belirlenmemiştir (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol)/ Esomeprazol) ve MMF. MMF alan nakil hastalarında Mylan-Naproksen / Esomeprazol'ü dikkatli kullanın. Emilim için mide pH'ına bağlı diğer ilaçlar için reçete bilgilerine bakın. |
Nöroendokrin Tümörlerin İncelenmesi ile Etkileşimler | |
Klinik etki: | Serum kromogranin A (CgA) seviyeleri, mide asiditesinde PPI kaynaklı düşüşlere ikincil olarak artar. Artan CgA seviyeleri, nöroendokrin tümörler için tanısal araştırmalarda yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. |
Müdahale: | CgA seviyelerini değerlendirmeden en az 14 gün önce Mylan-Naproksen / Esomeprazol tedavisini geçici olarak durdurun ve başlangıç CgA seviyeleri yüksekse testi tekrarlamayı düşünün. Seri testler yapılırsa (ör. izleme için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceğinden, test için aynı ticari laboratuvar kullanılmalıdır. |
Diazepam | |
Klinik etki: | Diazepam maruziyetinin artması. |
zIntervention : | Artan sedasyon için hastaları izleyin ve diazepam dozunu gerektiği gibi ayarlayın. |
Tablo 4: Esomeprazol (Mylan-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol) ile Klinik Olarak Önemli Etkileşimler - Birlikte Yönetilen İlaçları Etkilemek
CYP2C19 veya CYP3A4 İndükleyicileri | |
Klinik etki: | Güçlü indükleyicilerle birlikte kullanıldığında Esomeprazolün (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) maruziyetinde azalma. |
Müdahale: | St. John’un Wort, rifampin: Mylan-Naproxen / Esomeprazole ile birlikte kullanmaktan kaçının. |
Vorikonazol | |
Klinik etki: | Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproxen / Esomeprazol) / Esomeprazol) maruziyetinin artması. |
Müdahale: | Mylan-Naproxen / Esomeprazolün doz ayarlaması normalde gerekli değildir. |
Ayrıca bakınız:
Mylan-Naproxen / Esomeprazolün olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
- GI Kanama, Ülserasyon ve Perforasyonlar
- Hepatotoksisite
- Hipertansiyon
- Kalp Yetmezliği ve Ödem
- Böbrek Toksisitesi ve Hiperkalemi
- Anafilaktik Reaksiyonlar
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Hematolojik Toksisite
- Aktif Kanama
- Akut İnterstisyel Nefrit
- Siyanocobalamin (B-12 vitamini) Eksikliği
- Clostridium difficile İlişkili İshal
- Kemik Kırık
- Hipomagnezemi
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Mylan-Naproxen / Esomeprazol ile Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda bildirilen advers reaksiyonlar Mylan-Naproxen / Esomeprazol ile yapılan klinik çalışmalara özgüdür.
Mylan-Naproksen / Esomeprazolün güvenliği 2317 hastayı (27 ila 90 yaş arası) içeren ve 3 ila 12 ay arasında değişen klinik çalışmalarda değerlendirildi. Hastalara günde iki kez 500 mg / 20 mg Mylan-Naproksen / Esomeprazol (n = 1157), günde iki kez 500 mg enterik kaplı Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) veya plasebo (n = 246) verildi. ). 12 ay boyunca alınan ortalama Mylan-Naproksen / Esomeprazol doz sayısı 696 + 44'tür.
Aşağıdaki tablo, Mylan-Naproksen / Esomeprazol alan hastaların>% 2'sinde ve Mylan-Naproksen / Esomeprazol grubunda iki klinik çalışmanın kontrolünden daha yüksek olan nedensellikten bağımsız olarak tüm advers reaksiyonları listelemektedir (Çalışma 1 ve Çalışma 2). Bu çalışmaların her ikisi de randomize, çok merkezli, çift kör, paralel çalışmalardır. Hastaların çoğu kadın (% 67), beyaz (% 86) idi. Hastaların çoğu 50-69 yaşlarındaydı (% 83). Yaklaşık dörtte biri düşük doz aspirin kullanıyordu.
Tablo 1: Çalışma 1 ve Çalışma 2'deki Olumsuz Reaksiyonlar * (endoskopik çalışmalar)
Tercih edilen terim | Mylan-Naproksen / Esomeprazol günde iki kez 500mg / 20 mg (N = 428)% | EC-Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) günde iki kez 500 mg (N = 426)% |
Gastrit | 17 | 14 |
İshal | 6 | 5 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 5 | 4 |
Şişkinlik | 4 | 3 |
Baş ağrısı | 3 | 1 |
İdrar yolu enfeksiyonu | 2 | 1 |
Disgeusia | 2 | 1 |
* hastaların% 2'sinden fazlasında ve Mylan-Naproxen / Esomeprazol grubunda kontrolden daha yüksek olduğunu bildirmiştir |
Çalışma 1 ve Çalışma 2'de, Mylan-Naproksen / Esomeprazol alan hastalarda, tek başına enterik kaplı Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) alan hastalara kıyasla advers reaksiyonlar nedeniyle daha az erken kesilme görülmüştür (% 7.9'a karşı. Sırasıyla% 12.5). Mylan-Naproksen / Esomeprazol tedavi grubundaki advers olaylara bağlı kesilmenin en yaygın nedenleri üst karın ağrısı (% 1.2, n = 5), duodenum ülseri (% 0.7, n = 3) ve erozif gastrittir (% 0.7, n = 3). Enterik kaplı Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) alan hastalar arasında, advers olaylara bağlı kesilmelerin en yaygın nedenleri duodenum ülseri% 5.4 (n = 23), dispepsi% 2.8 (n = 12) ve üst karın ağrısıdır. % 1.2 (n = 5). Mylan-Naproksen / Esomeprazol ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir üst gastrointestinal advers olay (duodenum ülseri dahil) nedeniyle tedaviyi bırakan hastaların oranı enterik alan hastalarda% 12'ye kıyasla% 4 idi
Modifiye edilmiş her salımlı tablet, enterik kaplı (gastro-dirençli) Naproksen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) 500 mg ve film kaplı Esomeprazol (Mylan-Naproxen (Mylan-Naproksen / Esomeprazol) / Esomeprazol içerir. 2 magnezyum trihidrat olarak.
Mylan-Naproksen / Esomeprazol, çok düşük, koruyucu olmayan metil parahidroksibenzoat 0.02 mg ve propil parahidroksibenzoat 0.01 mg içerir.
Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Tablet Çekirdeği : Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, povidon K90, susuz kolloidal silika. Kaplama: Karnauba mumu, gliserol monostearat 40-55, hipromelloz, sarı demir oksit (E172), makrogol 8000, metakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1: 1), metil parahidroksibenzoat (E218*), polidekstroz, polisorbat 80, propil parahidroksibenzoat (E216*), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat. Baskı Mürekkebi: Hipromelloz, siyah demir oksit (E172), propilen glikol.
*Bu koruyucular bir film kaplama karışımında bulunur ve bitmiş ürüne çok düşük, fonksiyonel olmayan seviyelerde taşınır.