Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Önerilen başlangıç dozu Levosetirizin Dihidroklorür Actavis, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Önerilen Levosetirizin Dihidroklorür Actavis dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
- = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
- CR = 30-50 mL/dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
- Şiddetli börek yetmezliği (CL
- CR < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Levosetirizin Dihidroklor Actavis almamalıdır.
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CLCR < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER"
Uyku hali
Klinik çalışmalarda Levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile tedavi edilen bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'in yutulmasından sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'in alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir
İdrar retansiyonu Levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin Dihidroklorür Actavis, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri olan hastalarda (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu meydana gelirse Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'i durdurun.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı).2 temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı).2 temel). Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'in uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, levosetirizin Dihidroklorür Actavis hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Teratojenik Etkiler
temel.
Emziren Anneler
temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin Dihidroklorür Actavis kullanımı önerilmemektedir.
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin Dihidroklorür Actavis dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
Günde bir kez Levosetirizin Dihidroklorür Actavis 5 mg'ın güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Levosetirizin Dihidroklorür actavis 1.25 mg'ın günde iki kez güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levosetirizin dihidroklorür Actavis 1.25 mg'ın güvenliği değerlendirildi.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizine Etkileri Actavis, 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez günde bir kez hastalarda 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırma dayalı Levocetirizine Etkileri Actavis, 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin Dihidroklorür actavis'in kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'e Maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) Levosetirizin Dihidroklorür Actavis 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin Dihidroklorür Actavis 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık actavis ile tedavi edilen 255 Levosetirizin Dihidroklorür deneklerinde 18 aylık bir çalışmadan da edinilebilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin Dihidroklorür Actavis 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 1 1-6 Haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez levosetirizin Dihidroklor actavis 2.5 mg veya 5 mg'a marus kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥ %2'de advers reaksiyonlar bildirilmiştir
(n = 421) | (n = 1070) | ||
16 (2%) | |||
11 (1%) | |||
9 (1%) | |||
Levosetirizin Dihidroklorür Actavis'e maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve ağırlık artmıştır (%0.5).
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin Dihidroklor Actavis 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR 4 ve 6 Hafta
Pyrexia | 5 (2%) | |
Uyku hali | 1 (<1%) | |
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin Dihidroklor Actavis 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
İLERİ TEPKİLER | Levosetirizin Dihidroklor Actavis günde iki kez 1.25 mg | |
5 (4%) | ||
0 (0%) | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez Levosetirizin Dihidroklorür Actavis 5 mg ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesilmiştir.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Pazarlama Sonrası Deneyim
- Kardiyak bozuklar:
- baş dönmesi
- ödem
- Hepatobiliyer bozukluklar:
- artan iştah
- Börek ve idrar bozukları:
- şiddetli hipotansiyon
- Deri ve deri altı doku bozuklukları:
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin Dihidroklorür Actavis ile doz aşımı bildirilmiştir.
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı).2
![](/style/images/attention_blue.png)
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Emilme
Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir
5 mg (10 mL) Levosetirizin dihidroklorür actavis oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levosetirizin Dihidroklorür Actavis tabletlerine biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir dozda Levosetirizin dihidroklorür Actavis oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Metabolizma
Eleme
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
-
However, we will provide data for each active ingredient