Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin
![](/style/images/attention_blue.png)
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Levosetirizin dihcl ratiopharm, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Levosetirizin dihcl ratiopharm, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin dihcl ratiopharm, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levosetirizin dihcl ratiopharm, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Önerilen başlangıç dozu Levosetirizin diHCl ratiopharm, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
Önerilen Levosetirizin dihcl ratiopharm dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- = 30-50 mL/dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
- CR
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin dihcl ratiopharm kullanımı kontrendikedir:
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
< 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
![](/style/images/attention_blue.png)
"TEDBİRLER" Bölme
TEDBİRLER
Klinik çalışmalarda Levosetirizin dihcl ratiopharm ile tedavi edilen bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve Levosetirizin diHCl ratiopharm'ı aldıktan sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levosetirizin dihcl ratiopharm'ın alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.
İdrar Retansiyonu
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı). temel). Levosetirizin dihcl ratiopharm'ın uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve in vivo
Gebelik
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin diHCl ratiopharm kullanımı önerilmemektedir.
Günde bir kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 5 mg'ın güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Günde iki kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 1.25 mg güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve günde bir kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 1.25 mg güvenliği, 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada değerlendirildi.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizin dihcl ratiopharm dozunun uygulanmasının, 5 mg Levosetirizin dihcl ratiopharm sağlıklı yetişkinlere uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Levosetirizin dihcl ratiopharm'ın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin dihcl ratiopharm kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizine diHCl ratiopharm mg günde bir kez 4-6 hafta için, alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme Levocetirizine diHCl ratiopharm ile tedavi 5 1 ile tedavi edilen iki klinik deneylere dayanmaktadır .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin diHCl ratiopharm 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda, levosetirizin dihcl ratiopharm 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin dihcl ratiopharm ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin dihcl ratiopharm 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levosetirizin diHCl ratiopharm ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levosetirizin dihcl ratiopharm 2.5 mg | Levosetirizin dihcl ratiopharm 5 mg | ||
22 (5%) | 16 (2%) | ||
Ağız Kuruluşu | 12 (3%) | 26 (2%) | |
Levosetirizin diHCl ratiopharm'a maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve ağırlık artmıştır (%0.5).
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 2 plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneklerin ≥%2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR 4 ve 6 Hafta
10 (4%) | ||
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin dihcl ratiopharm 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin dihcl ratiopharm ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
5 (4%) | 1 (2%) | |
0 (0%) | ||
* En yakın birim yüz yuvalanır |
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levosetirizin dihcl ratiopharm ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin dihcl ratiopharm ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levosetirizin diHCl ratiopharm'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- baş dönmesi
- bulanıklaştırma, görme bozuklukları
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: artan iştah
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- Sinir sistemi bozuklukları:
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- Börek ve idrar bozukları: dizüri, idrar retansı
- Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar:
- kolestaz
- Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar:
Levosetirizin diHCl ratiopharm ile tedavi altında'da bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden diğer potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Levosetirizin, setirizin ana farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğu için, aşağıdaki advers olaylarının Levosetirizin diHCl ratiopharm ile tedavi altındapotansiel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin dihcl ratiopharm ile doz aşımı bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levosetirizin dihcl ratiopharm için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levosetirizin diHCl ratiopharm diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir
5 mg (10 mL) Levosetirizin dihcl ratiopharm oral çözeltisinin bir dozu, 5 mg'lık bir Levosetirizin dihcl ratiopharm tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir dozda Levosetirizin dihcl ratiopharm oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Dağıtım
Levosetirizin plazma proteinlerinin ortalama bağlanması gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
Metabolizma
Eleme
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
However, we will provide data for each active ingredient