Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levosetirizin Dihcl odak
Levosetirizin
Levosetirizin diHCl Focus, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levosetirizin diHCl Focus'un önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
Levosetirizin diHCl Focus'un önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- Hafif börek yetmezliği (kreatinin klirensi [CLCR
- Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
- Şiddetli börek yetmezliği (CL
- CR
Levosetirizin veya Levosetirizin dihcl focus bileşenlerinden herhangi birine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CLCR < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
Bölme
TEDBİRLER
Uyku hali
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı).2 temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı).2 temel). Levosetirizin diHCl odağının uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
farelerde mikronükleus testi.
Farelerde doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, setirizin 64 mg/kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen günlük oral dozun yaklaşık 25 katı).
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Levosetirizin diHCl Focus hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
temel.
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin diHCl Focus kullanımı önerilmemektedir.
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin diHCl Focus dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
Kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 ay hastalarda Levocetirizine diHCl Odak önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizine diHCl Odak sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizine diHCl Odak güvenlik profili üzerinde temel alır.
Günde bir kez Levosetirizin Dihcl Focus 5 mg'ın güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. 1 ila 5 yaş arası 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde iki kez levosetirizin dihcl Focus 1.25 mg güvenliği ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levosetirizin dihcl Focus 1.25 mg güvenliği değerlendirildi.
Geriatrik Kullanım
Her onaylanmış endikasyon için Levosetirizin diHCl odak klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Levosetirizin diHCl odağının böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
Levosetirizin dihcl odağının kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Kısa vadeli Güvenlik Veri Pediyatrik hastalar üzerinde iki klinik deneyde olan 243 çocuk alerjik nezle (162 erkek ve 81 kadın 6-12 yaş) idi tedavi ile Levocetirizine diHCl Odak 5 mg günde bir kez, 4 ila 6 hafta, bir klinik olan 114 çocuk (65 erkek ve 49 kadın 1 ila 5 yaş) ile alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker vardı tedavi ile Levocetirizine diHCl Odak 1.2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) Levosetirizin diHCl Focus 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
Bu çalışmalarda, levosetirizin dihcl focus 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin diHCl odak ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin dihcl Focus 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levosetirizin diHCl Focus ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 1 1-6 Haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez levosetirizin diHCl focus 2.5 mg veya 5 mg'a marus kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥ %2'de advers reaksiyonlar bildirildi
25 (6%) | |||
Yorgunluk | |||
26 (2%) | |||
* En yakın birim yüz yuvalanır |
Levosetirizin diHCl odağına maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
İLERİ TEPKİLER | ||
Öksürük | ||
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin dihcl focus 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
Otitis Media | ||
6-11 aylık toplam 45 pediatrik hastaya Levosetirizin Dihcl Focus 1 verildi.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) 6 ila 11 ay arasında Levosetirizin dihcl Focus 1'e maruz kaldı.Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levosetirizin diHCl Focus ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilen plasebo dahil ishal ve kabızlıktan daha sıktı.
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez Levosetirizin Dihcl Focus 5 mg ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin diHCl ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesilmiştir.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levosetirizin diHCl Focus'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- hepatit
- Kaş-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları:
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- Gastrointestinal bozukluklar:
- ekstrapiramidal semptomlar, miyoklonus, orofasiyal diskinezi, tik
- ölü doğum
- glomerülonefrit
Levosetirizin diHCl Focus ile tedavi altında'da bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden diğer potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Levosetirizin, setirizin ana farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğu için, aşağıdaki advers olaylarının Levosetirizin diHCl Focus ile tedavi altındapotansiel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
Doz aşımı levosetirizin diHCl Focus ile bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levosetirizin diHCl odak için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levosetirizin diHCl odağı diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı).2
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
Levosetirizin, yetişkin sağlıklı bireylerde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergiledi.
Emilme
5 mg (10 mL) Levosetirizin dihcl Focus oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levosetirizin diHCl Focus tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir dozda Levosetirizin dihcl Focus oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Eleme
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
-
However, we will provide data for each active ingredient