Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Levocetirizina Tolife, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Levocetirizina Tolife, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina Tolife, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levocetirizina Tolife'nin önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
Önerilen Levosetirizin Tolife dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levocetirizina Tolife'nin önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- = 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
- Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
- Şiddetli börek yetmezliği (CL = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 gün bir kez uygulanır) önerilir,
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Levocetirizina Tolife kullanımı kontrendikedir:
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Levosetirizin veya Levosetirizin Tolife bileşenlerinden herhangi birine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
Bir parçası olarak dahil Bölme
TEDBİRLER
Klinik çalışmalarda Levosetirizin Tolife ile tedavi gören bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve Levocetirizina Tolife'nin yutulmasından sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levosetirizin Tolifa'nın alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımı kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.
Levocetirizina Tolife ile pazarlama sonrası idrar retansiyonu bildirilmiştir. Levosetirizin Tolife, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri olan hastalarda (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu meydana gelirse Levosetirizin almayı bırakın.
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı).22
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Teratojenik Etkiler
2 temel.
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin Tolife kullanımı önerilmemektedir.
İçinde Levocetirizina Tolife önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Tolife sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Tolife güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizina Tolife 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez günde bir kez hastalarda 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırma dayalı Levocetirizina Tolife 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Geriatrik Kullanım
Levocetirizina Tolife'nin onaylanmış her endikasyon için klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Levosetirizin Tolifa'nın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
Pediatrik hastaların kısa vadeli güvenlik verileri, alerjik rinitli 243 çocuğun (162 erkek ve 81 kadın 6 ila 12 yaş) 4-6 hafta boyunca günde bir kez Levosetirizin Tolife 5 mg ile tedavi edildiği iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 114 çocuğun (65 erkek ve 49 kadın 1-5 yaş) levosetirizin Tolife 1 mg ile tedavi edildiği bir klinik çalışma..2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin Tolife 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda, levocetirizina Tolife 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin Tolife ile uyku hali, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
22 (5%) | |||
46 (4%) | |||
10 (2%) | |||
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez 5 mg Levosetirizin aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda levosetirizin Tolife 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin Tolife ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin Tolife 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de advers reaksiyonlar bildirildi 4 ve 6 hafta süre
Pyrexia | ||
Öksürük | 8 (3%) | 2 (<1%) |
7 (3%) | ||
6 (2%) | ||
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Tolife 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez levosetirizin Tolife 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Tolife ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin Tolife 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
Plasebo (n = 59) | ||
5 (4%) | ||
4 (4%) | 2 (3%) | |
Kusan | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levosetirizin Tolife ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin Tolife ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Pazarlama Sonrası Deneyim
- baş dönmesi
- bulanıklaştırma, görme bozuklukları
- Metabolizma ve beslenme bozuklukları: artan iştah
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- baş dönmesi, disjezi, ateşli nöbet, hareket bozuklukları( distoni ve okulojirik kriz dahil), parestezi, nöbet( bilinen bir nöbet bozukluğu olan ve olmayan denemelerde bildirilmiştir), tremor
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- nefes darlığı
- şiddetli hipotansiyon
- Gastrointestinal bozukluklar:
Levocetirizina Tolife ile doz aşımı bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levosetirizin için bilinen spesifik bir panzehir yoktur.yaşam. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levosetirizin Tolife, diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg 2 temel).
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
Emilme
Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir
5 mg (10 mL) Levocetirizina Tolife oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levocetirizina Tolife tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin Tolife oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Dağıtım
Metabolizma
Eleme
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
However, we will provide data for each active ingredient