Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin
![](/style/images/attention_blue.png)
Film Kaplı tablet
![](/style/images/attention_blue.png)
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Levocetirizina Teva, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Teva, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina Teva, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levocetirizina Teva'nın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
Önerilen Levosetirizin Teva dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levocetirizina Teva'nın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
- CR
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil Bölme
TEDBİRLER
Uyku hali
İdrar Retansiyonu
Levocetirizina Teva ile pazarlama sonrası idrar retansiyonu bildirilmiştir. Levosetirizin Teva, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri olan hastalarda (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu oluşursa Levosetirizin Teva'yı durdurun.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı). temel). Levosetirizin Teva'nın uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Sıçanlarda ve tavşanlarda, levosetirizin, sırasıyla yaklaşık 320 ve 390 oral dozlarda teratojenik değildi, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun katıydı2 temel.
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu2
Pediatrik Kullanım
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin Teva dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
İçinde Levocetirizina Teva önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Teva sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Teva güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizina Teva 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez, yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırmaya göre 12 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez Levocetirizina Teva 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Levocetirizina Teva'nın onaylanmış her endikasyon için yaptığı klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin Teva'nın kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Klinik Denemeler Deneyimi
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Teva'ya Maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levosetirizin Teva 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin Teva 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık levosetirizin Teva ile tedavi edilen 255 denekte 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin Teva ile uyku hali, test edilen dozlar arasında 2.5, 5 ve 10 mg'lık bir doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin Teva 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin Teva ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina Teva 5 mg | Plasebo | ||
28 (3%) | |||
5 (1%) | 20 (2%) | ||
Farenjit | 9 (1%) | ||
* En yakın birim yüz yuvalanır |
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez Levosetirizin Teva 5 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Levosetirizin Teva 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin Teva ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina Teva 5 mg | (n = 240) | |
Uyku hali | ||
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Teva 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Teva 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Teva ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levosetirizin Teva 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
Plasebo | ||
5 (4%) | 1 (2%) | |
3 (3%) | ||
6-11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levosetirizin Teva 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. levosetirizin Teva 1'e maruz kalan 6 ila 11 ay arası deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) .Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levocetirizina Teva ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levocetirizina Teva ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levosetirizin Teva'nın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- çarpıntı, taşikardi
- ödem
- hepatit
- anafilaksi ve aşırı duyarlık
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- Psikiyatrik bozukluklar: saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- dizüri, idrar retansı
- nefes darlığı
- Sinir sistemi bozuklukları:
- ölü doğum
- Börek ve idrar bozukları:
- Deri ve deri altı doku bozuklukları: akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir )
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Teva ile doz aşımı bildirilmiştir.
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg temel).
![](/style/images/attention_blue.png)
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Emilme
5 mg (10 mL) Levocetirizina Teva oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levocetirizina Teva tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin Teva oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
Levosetirizin plazma proteinlerinin ortalama bağlanması in vitro gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
However, we will provide data for each active ingredient