Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Sandoz
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Film Kaplı tablet
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Sandoz, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Sandoz, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina Sandoz, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
Çok Yıllık Alerjik Rinit
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Kronik İdiyopatik Ürtiker
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
Önerilen Levosetirizin Sandoz dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg ile sistemik maruz kalma yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Önerilen başlangıç dozu Levocetirizina Sandoz, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- Şiddetli börek yetmezliği (CL
- < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Levosetirizin Sandoz almamalıdır.
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Sandoz kullanımı kontrendikedir:
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Levosetirizin veya Levosetirizin Sandoz bileşenlerinden herhangi birine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
![](/style/images/attention_blue.png)
"TEDBİRLER"
TEDBİRLER
Uyku hali
İdrar Retansiyonu
İdrar retansiyonu Levocetirizina Sandoz ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin Sandoz, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu oluşursa Levosetirizin Sandoz'u durdurun.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı).
Gebelik
Sıçanlarda ve tavşanlarda, levosetirizin, sırasıyla yaklaşık 320 ve 390 oral dozlarda teratojenik değildi, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun katıydı2
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin Sandoz kullanımı önerilmemektedir.
İçinde Levocetirizina Sandoz önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Sandoz sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Sandoz güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizin Sandoz dozunun uygulanmasının, sağlıklı yetişkinlere 5 mg Levosetirizin Sandoz uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Her onaylanmış endikasyon için Levocetirizina Sandoz'un klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Klinik Denemeler Deneyimi
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levocetirizina Sandoz 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizina Sandoz 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme 1 Levocetirizina Sandoz ile tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin Sandoz 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda, levosetirizin Sandoz 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin Sandoz 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin Sandoz ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina Sandoz 5 mg | |||
16 (2%) | |||
9 (1%) | |||
Levosetirizin Sandozuna maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışı (%0.5) ' dir.
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin Sandoz 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR 4 ve 6 Hafta
İLERİ TEPKİLER | ||
Burun kanaması | 1 (<1%) | |
* En yakın birim yüz yuvalanır |
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Levocetirizina Sandoz 1.25 mg günde iki kez | ||
2 (3%) | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levosetirizin Sandoz 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) 6 ila 11 ay arasında Levosetirizin Sandoz 1'e maruz kaldı.Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levocetirizina Sandoz ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levocetirizina Sandoz ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levosetirizin Sandoz ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin Sandoz ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levosetirizin Sandoz'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- baş dönmesi
- bulanıklaştırma, görme bozuklukları
- mide bulantıları, kusma
- hepatit
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- ekstrapiramidal semptomlar, miyoklonus, orofasiyal diskinezi, tik
- Gebelik, puerperium ve perinatal durumlar:
- glomerülonefrit
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina Sandoz ile doz aşımı bildirilmiştir.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizina Sandoz için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levosetirizin Sandoz diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı).2 temel).
![](/style/images/attention_blue.png)
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin, yetişkin sağlıklı bireylerde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergiledi.
Emilme
Dağıtım
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Eleme
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-
However, we will provide data for each active ingredient