Levocetirizina Pharmaswiss

Çok Yıllık Alerjik Rinit

Levocetirizina Pharmaswiss, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Levocetirizina Pharmaswiss, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler olarak mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina Pharmaswiss, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.

Önerilen başlangıç dozu Levocetirizina Pharmaswiss, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar

Önerilen Levocetirizina Pharmaswiss dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.

Önerilen Levocetirizina Pharmaswiss dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg ile sistemik maruz kalma yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.

Önerilen başlangıç dozu Levocetirizina Pharmaswiss, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.

Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:

• Hafif börek yetmezliği (kreatinin klirensi [CL
• Orta derecede böbrek yetmezliği (CL = 30-50 mL/dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
• Şiddetli börek yetmezliği (CL
• < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Levosetirizin Pharmaswiss almamalıdır.

Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

Levosetirizin veya Levosetirizin Pharmaswiss veya setirizin bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.

Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

_CR < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar

UYARMALAR

Bölme

İdrar Retansiyonu

İdrar retansiyonu Levocetirizina Pharmaswiss ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levocetirizina Pharmaswiss, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu oluşursa Levocetirizina Pharmaswiss'i durdurun.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı).²² temel). Levocetirizina Pharmaswiss'in uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve

Farelerde doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, setirizin 64 mg/kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen günlük oral dozun yaklaşık 25 katı).

Teratojenik Etkiler

Emziren Anneler

²

6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin Pharmaswiss dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.

İçinde Levocetirizina Pharmaswiss önerilen doz yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Pharmaswiss sistemik maruz kalma çapraz çalışma karşılaştırmaları, 11 yaşın için hastalar 6 ay süreyle önerilen dozdan daha yüksek veya eşit dozlarda her iki yetişkin ve çocuk hastalarda Levocetirizina Pharmaswiss güvenlik profili üzerine dayanır ve kronik idiyopatik ürtiker ile yaşı 11 yıl ve yıl boyu süren alerjik nezle tedavisi için 2 yaş 6 ay ve 6 aydır hasta.

Günde bir kez 5 mg Levosetirizin pharmaswiss'in güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Levocetirizina Pharmaswiss 1.25 mg'ın günde iki kez güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levocetirizina Pharmaswiss 1.25 mg'ın güvenliği değerlendirildi.

Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizina Pharmaswiss 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez, yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırmaya göre 12 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.

Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 5 mg'lık bir Levosetirizina Pharmaswiss dozunun 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara uygulanmasının, 5 mg Levosetirizina Pharmaswiss sağlıklı yetişkinlere uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..

Böbrek Yetmezliği

Levocetirizina Pharmaswiss'in böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha fazla olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.

Levocetirizina Pharmaswiss kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.

Klinik Denemeler Deneyimi

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Pharmaswiss'e Maruz kalmayı yansıtmaktadır.

Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levocetirizina Pharmaswiss 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.

Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır 1 Levocetirizina Pharmaswiss ile, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levocetirizina Pharmaswiss 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 Levocetirizina Pharmaswiss ile tedavi edilen deneklerde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Levocetirizina Pharmaswiss'e maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışı (%0.5).

6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez 5 mg Levosetirizin Pharmaswiss aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Levocetirizina Pharmaswiss 5 mg'a maruz kalan ve levocetirizina Pharmaswiss ile plasebodan daha yaygın olan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.

6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levocetirizina Pharmaswiss 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. levocetirizina Pharmaswiss 1'e maruz kalan 6 ila 11 ay arası deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) .Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levocetirizina Pharmaswiss ile plasebodan daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levocetirizina Pharmaswiss ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.

Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi

İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levocetirizina Pharmaswiss ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levocetirizina Pharmaswiss ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle kesildi.

Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.

Pazarlama Sonrası Deneyim

Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levocetirizina Pharmaswiss'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

• hepatit
• Bağışıklık sistemi bozuklukları:
• Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
• eklem ağrısı, Kaş ağrısı
• saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
• anjiyoödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, dök ve ürtiker
• şiddetli hipotansiyon
• kolestaz

Levocetirizina Pharmaswiss ile doz aşımı bildirilmiştir.

Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizina Pharmaswiss için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levocetirizina Pharmaswiss diyaliz ile etkili bir şekilde giderilmez ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.

temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı).

Yetişkin sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, 2.5 mg ve 5 mg dozlarında levosetirizin, histaminin intradermal enjeksiyonunun neden olduğu cilt wheal ve flare inhibe ettiğini göstermiştir. Buna karşılık, dekstrocetirizin, wheal ve flare reaksiyonunun inhibisyonunda belirgin bir değişiklik göstermedi. 5 mg'lık bir dozda levosetirizin, 14 pediatrik denekte (6 ila 11 yaş arası) intradermal histamin enjeksiyonunun neden olduğu wheal ve flare inhibe etti ve aktivite en az 24 saat devam etti. Histamin wheal cilt testinin klinik önemi bilinmemektedir.

Emilme

5 mg (10 mL) Levocetirizina pharmaswiss oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levocetirizina Pharmaswiss tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levocetirizina Pharmaswiss oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.

İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.

-