Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levocetirizina Glenmark
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Levocetirizina Glenmark, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler olarak mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina Glenmark, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
Çok Yıllık Alerjik Rinit
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Kronik İdiyopatik Ürtiker
6 Aydan 5 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Levocetirizina Glenmark'ın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda:
- Hafif börek yetmezliği (kreatinin klirensi [CL
- Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
- Şiddetli börek yetmezliği (CL
- CR < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Levosetirizin Glenmark almamalıdır.
Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.
Levocetirizina glenmark kullanımı kontrendikedir:
Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Bir parçası olarak dahil Bölme
TEDBİRLER
Uyku hali
İdrar Retansiyonu
İdrar retansiyonu Levocetirizina Glenmark ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin glenmark, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri olan hastalarda (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu oluşursa Levosetirizin glenmark'ı durdurun.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı). temel). Levocetirizina Glenmark'ın uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve in vivo farelerde mikronükleus testi.
Farelerde doğurganlık ve genel üreme performansı çalışmasında, setirizin 64 mg/kg'lık bir oral dozda doğurganlığı bozmadı (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen günlük oral dozun yaklaşık 25 katı).
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmez olduğundan, Levocetirizina glenmark hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Sıçanlarda ve tavşanlarda, levosetirizin, sırasıyla yaklaşık 320 ve 390 oral dozlarda teratojenik değildi, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun katıydı
Levocetirizina glenmark 5 mg'ın günde bir kez güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Günde iki kez Levosetirizin glenmark 1.25 mg güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve günde bir kez Levosetirizin glenmark 1.25 mg güvenliği, 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada değerlendirildi.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizin glenmark dozunun uygulanmasının, 5 mg Levosetirizin Glenmark sağlıklı yetişkinlere uygulandığında gözlemlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Her onaylanmış endikasyon için Levocetirizina Glenmark'ın klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Klinik Denemeler Deneyimi
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levocetirizina glenmark 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizina Glenmark 5 mg ile 4 ile 6 hafta boyunca günde bir kez tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır, hangi alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme 1 Levocetirizina Glenmark ile tedavi .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 Ay) Levosetirizin Glenmark 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg
Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin Glenmark 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık glenmark levocetirizina ile tedavi edilen 255 denekte 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
Bu çalışmalarda, levocetirizina glenmark 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin ile uyku hali glenmark, test edilen 2.5, 5 ve 10 mg dozları arasında doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin glenmark 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan ve levosetirizin glenmark ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina glenmark 2.5 mg | |||
Uyku hali | |||
Yorgunluk | 5 (1%) | 20 (2%) | |
11 (1%) | |||
Levocetirizina Glenmark'a maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin Glenmark 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de advers reaksiyonlar bildirildi 4 ve 6 hafta süre
Pyrexia | ||
* En yakın birim yüz yuvalanır |
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin glenmark 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez levosetirizin glenmark 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Glenmark ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
(n = 114) | ||
3 (3%) | 0 (0%) | |
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levosetirizin glenmark 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. levosetirizin glenmark 1'e maruz kalan 6 ila 11 aylık yaşlardaki deneklerin %3'ünden büyük veya eşit).Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levocetirizina Glenmark ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levocetirizina Glenmark ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.
Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi
Alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtiker ile 12 yaşın altındaki çocuklarda uzun süreli klinik çalışmalar yoktur.
Laboratuvar Test Anormallikleri
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levocetirizina Glenmark'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- çarpıntı, taşikardi
- baş dönmesi
- mide bulantıları, kusma
- Hepatobiliyer bozukluklar:
- anafilaksi ve aşırı duyarlık
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- baş dönmesi, disjezi, ateşli nöbet, hareket bozuklukları( distoni ve okulojirik kriz dahil), parestezi, nöbet( bilinen bir nöbet bozukluğu olan ve olmayan denemelerde bildirilmiştir), tremor
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- dizüri, idrar retansı
- nefes darlığı
- anjiyoödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, dök ve ürtiker
- şiddetli hipotansiyon
- Gastrointestinal bozukluklar:
- glomerülonefrit
- akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir )
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizina Glenmark için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levocetirizina glenmark diyaliz ile etkili bir şekilde çıkarılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
Levocetirizine akut maksimal öldürücü olmayan oral doz farelerde (yaklaşık 190 kez yetişkin maksimum günlük oral doz önerilir kez yaklaşık 230 maksimum yaşı 6 ila 11 yaşındaki çocuklarda günlük oral doz önerilir, ve kez yaklaşık 180 en fazla 5 yaş için mg/m üzerindeki çocuklar 6 ay içinde günlük oral dozu 240 mg/kg 2 temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı). temel).
Emilme
Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir
5 mg (10 mL) Levosetirizin glenmark oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg levosetirizin Glenmark tabletlerinin bir dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin glenmark oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
-
However, we will provide data for each active ingredient