Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina DOC Generici, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina DOC Generici, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler olarak mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizina DOC Generici, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar
Önerilen başlangıç dozu LEVOCETİRİZİNA DOC Generici, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
6 İla 11 Yaş Arası Çocuklar
Önerilen başlangıç dozu LEVOCETİRİZİNA DOC Generici, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
- Şiddetli börek yetmezliği (CL
- Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL
![](/style/images/attention_blue.png)
LEVOCETİRİZİNA DOC Generici kullanımı kontrendikedir:
Levosetirizin veya LEVOSETİRİZİN DOC Generici'nin herhangi bir bileşenine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
< 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
![](/style/images/attention_blue.png)
Bir parçası olarak dahil Bölme
Uyku hali
Klinik çalışmalarda Levocetirizina DOC Generici ile tedavi gören bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, tam zihinsel uyanıklık gerektiren tehlikeli mesleklere ve Levocetirizina DOC Generici'nin yutulmasından sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi motor koordinasyonuna karşı uyarılmalıdır. Levocetirizina DOC Generici'nin alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
22 temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı).2
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Levocetirizina DOC Generici hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde LEVOSETİRİZİN DOC Generici kullanımı önerilmemektedir.
Levocetirizina DOC Generici'nin günde bir kez 5 mg'lık güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Levocetirizina DOC Generici 1.25 mg'ın günde iki kez güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levocetirizina DOC Generici 1.25 mg'ın güvenliği değerlendirildi.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara 5 mg Levosetirizina DOC Generici dozunun uygulanmasının, sağlıklı yetişkinlere 5 mg Levosetirizina DOC Generici uygulandığında gözlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Geriatrik Kullanım
Her onaylanmış endikasyon için Levocetirizina DOC Generici'nin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Karaciğer Yetmezliği
![](/style/images/attention_blue.png)
Levocetirizina DOC Generici'nin kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada LEVOCETİRİZİNA DOC Generici'ye Maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) levocetirizina DOC Generici 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşamları günde bir kez.
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.
1-6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda, en sık görülen ADVERS REAKSİYONLAR uyuşukluk, nazofarenjit, yorgunluk, ağız kuruluğu ve farenjit idi ve çoğu hafif ila orta şiddette idi. Levosetirizin DOC Generici ile uyku hali, test edilen dozlar arasında 2.5, 5 ve 10 mg'lık bir doz sırası gösterdi ve ilacın kesilmesine yol açan en yaygın advers reaksiyondu (%0.5).
Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levocetirizina DOC Generici 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levocetirizina DOC Generici ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.
Levocetirizina DOC Generici 2.5 mg | (n = 912) | ||
61 (6%) | |||
40 (4%) | |||
Yorgunluk | |||
Farenjit | 9 (1%) | ||
Levocetirizina DOC Generici'ye maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
5 (2%) | ||
Öksürük | ||
Uyku hali | 1 (<1%) | |
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 3 2 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada günde iki kez Levocetirizina DOC Generici 1.25 mg'a marus kalan 1-5 yaş arası deneylerin ≥%2'sinde* advers reaksiyonlar bildirilmiştir
1 (2%) | ||
Ishal | ||
6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar
Pazarlama Sonrası Deneyim
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak, Levocetirizina DOC Generici'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR da tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
- anafilaksi ve aşırı duyarlık
- artan iştah
- baş dönmesi, disjezi, ateşli nöbet, hareket bozuklukları( distoni ve okulojirik kriz dahil), parestezi, nöbet( bilinen bir nöbet bozukluğu olan ve olmayan denemelerde bildirilmiştir), tremor
- saldırganlık ve ajitasyon, depresyon, halüsinasyonlar, uyku, kabus, intihar düşüncesi
- nefes darlığı
- Kardiyak bozuklar:
- kolestaz
- glomerülonefrit
Levocetirizina DOC Generici ile tedavi altında'da bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden diğer potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Levosetirizin, setirizin ana farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğu için, aşağıdaki advers olaylarının Levosetirizin DOC Generici ile tedavi altındapotansiel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Doz aşımı LEVOCETİRİZİNA DOC Generici ile bildirilmiştir.
temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı).
![](/style/images/attention_blue.png)
Yetişkin sağlıklı deneklerde yapılan çalışmalar, 2.5 mg ve 5 mg dozlarında levosetirizin, histaminin intradermal enjeksiyonunun neden olduğu cilt wheal ve flare inhibe ettiğini göstermiştir. Buna karşılık, dekstrocetirizin, wheal ve flare reaksiyonunun inhibisyonunda belirgin bir değişiklik göstermedi. 5 mg'lık bir dozda levosetirizin, 14 pediatrik denekte (6 ila 11 yaş arası) intradermal histamin enjeksiyonunun neden olduğu wheal ve flare inhibe etti ve aktivite en az 24 saat devam etti. Histamin wheal cilt testinin klinik önemi bilinmemektedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Levosetirizin, yetişkin sağlıklı bireylerde terapötik doz aralığında doğrusal farmakokinetik sergiledi.
Emilme
Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir
5 mg (10 mL) Levocetirizina DOC Generici oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levocetirizina DOC Generici tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levocetirizina DOC Generici oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.
gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
Metabolizma
Eleme
![](/style/images/attention_blue.png)
-
![](/style/images/attention_blue.png)
-
However, we will provide data for each active ingredient