Levocetirizin Spirig HC

Levocetirizin Spirig HC

Levosetirizin

Levocetirizin Spirig HC, 6 aydan 2 yaşına kadar olan çocuklarda uzun süreli alerjik rinit ile ilişkili semptomların hafifletilmesi için endikedir.

Levocetirizin Spirig HC, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.

Çok Yıllık Alerjik Rinit

6 Aydan 2 Yaşına Kadar Olan Çocuklar

Önerilen başlangıç dozu Levocetirizin Spirig HC, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.

Kronik İdiyopatik Ürtiker

Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar

Önerilen Levosetirizin Spirig HC dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.

Önerilen Levosetirizin Spirig HC dozu, akşamları günde bir kez 2.5 mg'dır (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti). 2.5 mg doz aşılmamalıdır, çünkü 5 mg ile sistemik maruz kalma yetişkinlerin yaklaşık iki katıdır.

Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması

• Hafif börek yetmezliği (kreatinin klirensi [CL
• Orta derecede böbrek yetmezliği (CL
• < 10 mL / dak) ve Hemodiyaliz geçiren hastalar Levosetirizin Spirig HC almamalıdır.

Doz ayarlaması sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Hem karaciğer yetmezliği hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilir.

Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar

Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar

Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CL

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar

Bir parçası olarak dahil "TEDBİRLER" Bölme

Uyku hali

Klinik çalışmalarda Levosetirizin Spirig HC ile tedavi edilen bazı hastalarda uyuşukluk, yorgunluk ve asteni oluşumu bildirilmiştir. Hastalar, Levocetirizin Spirig HC'Yİ Yuttuktan sonra makine kullanmak veya motorlu araç kullanmak gibi tam zihinsel uyanıklık ve motor koordinasyonu gerektiren tehlikeli mesleklere katılmaya karşı uyarılmalıdır. Levosetirizin Spirig HC'NİN alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanıklıkta ek azalma ve merkezi sinir sistemi performansında ek bozulma meydana gelebilir.

İdrar retansiyonu Levocetirizin Spirig HC ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin Spirig HC, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu meydana gelirse LEVOSETİRİZİN Spirig HC'Yİ durdurun.

Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı). temel). Levosetirizin Spirig HC'NİN uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.

Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.

Belirli Popülasyonlarda Kullanım

Gebelik

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Levocetirizin Spirig HC hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Teratojenik Etkiler

Emziren Anneler

²

Pediatrik Kullanım

6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin Spirig HC dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.

Günde bir kez Levosetirizin Spirig HC 5 mg'ın güvenliği, 4 ve 6 hafta süren iki plasebo kontrollü klinik çalışmada 6 ila 12 yaş arasındaki 243 pediatrik hastada değerlendirildi. Levosetirizin Spirig HC 1.25 mg'ın günde iki kez güvenliği, 1 ila 5 yaş arasındaki 114 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada ve 6 ila 11 aylık 45 pediatrik hastada 2 haftalık bir klinik çalışmada günde bir kez Levosetirizin Spirig HC 1.25 mg'ın güvenliği değerlendirildi.

Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizin Spirig HC 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez günde bir kez hastalarda 12 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırma dayalı Levocetirizin Spirig HC 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.

Her onaylanmış endikasyon için Levocetirizin Spirig HC'NİN klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan doz aralığının alt ucundan başlayarak dikkatli olmalıdır.

Böbrek Yetmezliği

Karaciğer Yetmezliği

Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.

Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Spirig HC'YE Maruz kalmayı yansıtmaktadır.

Pediatrik hastalar kısa vadeli Güvenlik Veri (162 erkek ve 81 yaş 6 ila 12 yaşındaki kız) alerjik nezlesi olan 243 çocuk Levocetirizin Spirig HC 5 mg ile günde bir kez 4-6 hafta için, alerjik nezlesi veya kronik idiyopatik ürtiker ile (65 erkek ve 49 yaş 1 5 yaş kız) 114 çocuk vardı bir klinik deneme 1 Levocetirizin Spirig HC ile tedavi tedavi edildi iki klinik deneylere dayanmaktadır .2 hafta boyunca günde iki kez 25 mg ve alerjik rinit veya kronik ürtiker semptomları olan 45 çocuğun (28 erkek ve 17 kadın 6 ila 11 aylık) Levosetirizin Spirig HC 1 ile tedavi edildiği bir klinik çalışma.2 hafta boyunca günde bir kez 25 mg

Yetişkinlerde ve ergenlerde uzun süreli (4 veya 6 aylık maruz kalma) güvenlik verileri, alerjik rinitli 428 hastanın (190 erkek ve 238 kadın) günde bir kez Levosetirizin Spirig HC 5 mg ile tedaviye maruz kaldığı iki klinik çalışmaya dayanmaktadır. Uzun vadeli güvenlik verileri, 12-24 aylık 255 Levocetirizin Spirig HC ile tedavi edilen deneklerde 18 aylık bir denemeden de edinilebilir.

Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilacın klinik denemelerinde gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemesindeki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

6 haftaya kadar süren çalışmalarda, yetişkin ve ergen hastaların ortalama yaşı 32 yıl, hastaların %44'ü erkek, %56'sı kadın, büyük çoğunluğu (%90'dan fazla) Kafkas idi.

Bu çalışmalarda, levosetirizin Spirig HC 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.

Tablo 1, sekiz plasebo kontrollü klinik çalışmada levosetirizin Spirig HC 2.5 mg veya 5 mg'a maruz kalan 12 yaş ve üstü deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levosetirizin Spirig HC ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.

Levosetirizin Spirig HC'YE maruz kalan 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde plaseboya göre daha yüksek bir insidansta gözlenen tıbbi öneme sahip ek ADVERS REAKSİYONLAR senkop (%0.2) ve kilo artışıdır (%0.5).

6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar

6 ila 12 yaş arasındaki toplam 243 pediatrik hasta, iki kısa süreli plasebo kontrollü çift kör çalışmada günde bir kez Levosetirizin Spirig HC 5 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 9.8 yıl, 79 (%32) 6-8 yaş ve %50 Kafkas idi. Tablo 2, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda Levosetirizin Spirig HC 5 mg'a maruz kalan 6 ila 12 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olarak bildirilen ve levosetirizin Spirig HC ile plasebodan daha yaygın olan advers reaksiyonları listeler.

1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Spirig HC 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin Spirig HC 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Spirig HC ile plasebodan daha yaygın olan 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.

6 İla 11 Aylık Pediatrik Hastalar

6-11 aylık toplam 45 pediatrik hastaya Levocetirizin Spirig HC 1 verildi.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. levocetirizin Spirig HC 1'e maruz kalan 6 ila 11 aylık yaşlardaki deneklerin %3'ünden büyük veya eşit).Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levosetirizin Spirig HC ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levosetirizin Spirig HC ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.

Uzun Süreli Klinik Çalışma Deneyimi

Laboratuvar Test Anormallikleri

Pazarlama Sonrası Deneyim

• çarpıntı, taşikardi
• baş dönmesi
• bulanıklaştırma, görme bozuklukları
• mide bulantıları, kusma
• ödem
• Hepatobiliyer bozukluklar:
• eklem ağrısı, Kaş ağrısı
• baş dönmesi, disjezi, ateşli nöbet, hareket bozuklukları( distoni ve okulojirik kriz dahil), parestezi, nöbet( bilinen bir nöbet bozukluğu olan ve olmayan denemelerde bildirilmiştir), tremor
• Psikiyatrik bozukluklar:
• dizüri, idrar retansı
• anjiyoödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, dök ve ürtiker
• glomerülonefrit
• Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizin Spirig HC'YE karşı bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levocetirizin Spirig HC, diyaliz ile etkili bir şekilde çıkarılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.

² temel). Sıçanlarda, maksimum ölümcül olmayan oral doz 240 mg/kg idi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 390 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 460 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 370 katı). temel).

Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.

Levosetirizin, oral uygulamadan sonra hızlı ve yoğun bir şekilde emilir. Yetişkinlerde, pik plazma konsantrasyonları 0 elde edilir.Oral tabletin uygulanmasından 9 saat sonra. Günlük oral uygulamadan sonra birikim oranı 1'dir.12 2 gün sonra elde edilen kararlı durum ile. Tepe konsantrasyonları tipik olarak 270 ng / mL ve 308 ng / ml'dir, sırasıyla günde bir kez tek ve tekrarlanan 5 mg dozundan sonra. Gıda, levosetirizin tabletinin maruz kalma derecesi (AUC) üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi, ancak Tmax yaklaşık 1 saat gecikti..25 saat ve Cmaksimum yüksek yağlı bir yemek ile uygulamadan sonra yaklaşık %36 oranında azalmıştır, bu nedenle levosetirizin gıda ile veya gıda olmadan uygulanabilir

5 mg (10 mL) Levosetirizin spirig HC oral solüsyonunun bir dozu, 5 mg'lık bir Levosetirizin Spirig HC tablet dozuna biyoeşdeğerlidir. Sağlıklı yetişkin deneklere 5 mg'lık bir Levosetirizin Spirig HC oral solüsyonunun oral yoldan uygulanmasından sonra, ortalama tepe plazma konsantrasyonları dozdan yaklaşık 0.5 saat sonra elde edildi.

Dağıtım

Levosetirizin plazma proteinlerinin ortalama bağlanması gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.

Metabolizma

Eleme

-