Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Levosetirizin
Kronik İdiyopatik Ürtiker
Levocetirizin Glenmark, yetişkinlerde ve 6 ay ve daha büyük çocuklarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için endikedir.
Levocetirizin Glenmark, 2.5 mg/5 mL (0.5 mg/mL) oral çözelti ve 5 mg kırılabilir (tıkanmış) tabletler halinde mevcuttur ve gerekirse 2.5 mg'ın uygulanmasına izin verir. Levocetirizin Glenmark, gıda tüketimine bakılmaksızın alınabilir.
Çok Yıllık Alerjik Rinit
Yetişkinler Ve 12 Yaş Ve Üstü Çocuklar
Önerilen Levosetirizin glenmark dozu, akşamları günde bir kez 5 mg'dır (1 tablet veya 2 çay kaşığı [10 mL] oral çözelti). Bazı hastalar akşamları günde bir kez 2.5 mg (1/2 tablet veya 1 çay kaşığı [5 mL] oral çözelti) ile yeterince kontrol edilebilir.
Levosetirizin Glenmark'ın önerilen başlangıç dozu, akşamları günde bir kez 1.25 mg'dır (1/2 çay kaşığı oral çözelti) [2.5 mL]. Günde bir kez 1.25 mg doz, 5 mg alan yetişkinlere karşılaştırılabilir Maruz kalmaya bağlı olarak aşılmamalıdır.
Böbrek Ve Karaciğer Yetmezliği İçin Doz Ayarlaması
- CR= 50-80 mL / dak): günde bir kez 2.5 mg'lık bir doz önerilir,
- Şiddetli börek yetmezliği (CL = 10-30 mL / dak): haftada iki kez 2.5 mg'lık bir doz (3-4 gün bir kez uygulanır) önerilir,
Bilinen Aşırı Duyarlılığı Olan Hastalar
Levosetirizin veya Levosetirizin glenmark bileşenlerinden herhangi birine veya setirizine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar. Gözlenen reaksiyonlar ürtikerden anafilaksiye kadar değişir.
Son Dönem Böbrek Hastalığı Olan Hastalar
Son dönem böbrek hastalığı olan hastalar (CLCR < 10 mL / dak) ve hemodiyaliz geçiren hastalar
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Pediatrik Hastalar
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan 6 aydan 11 yaşına kadar olan çocuklar
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil Bölme
Uyku hali
İdrar retansiyonu Levocetirizin Glenmark ile pazarlama sonrası bildirilmiştir. Levosetirizin glenmark, idrar retansiyonu riskini artırabileceğinden, idrar retansiyonu predispozan faktörleri olan hastalarda (örneğin omurilik lezyonu, prostat hiperplazisi) dikkatli kullanılmalıdır. İdrar retansiyonu oluşursa Levosetirizin glenmark'ı durdurun.
Levosetirizin ile kanserojenlik üzerine hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, setirizin kanserojenite çalışmalarının değerlendirilmesi, levosetirizin kanserojen potansiyelinin belirlenmesi için önemlidir. Sıçanlarda 2 yıllık kanserojenlik çalışmasında, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 10 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 15 katı). temel). Farelerde 2 yıllık bir kanserojenlik çalışmasında, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde benign hepatik tümörlerin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 4 katı ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 6 katı). temel). 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda benign tümörlerin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral doza eşdeğer ve 6 ay ila 5 yaş arası çocuklarda önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 2 katı).
Levosetirizin, Ames testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde, fare lenfoma testinde klastojenik değildi ve farelerde mikronükleus testi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, Levocetirizin glenmark hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
2 temel.
Emziren Anneler
Levosetirizin ile peri ve doğum sonrası hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Farelerde, setirizin, yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük oral dozun yaklaşık 40 katı olan barajlarda oral dozda laktasyon sırasında gecikmiş yavru kilo alımına neden oldu2 temel. Beagle köpeklerinde yapılan çalışmalar, setirizin dozunun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını göstermiştir. Setirizinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir. Levosetirizin de insan sütüne atılması beklendiğinden, emziren annelerde Levosetirizin Glenmark kullanımı önerilmemektedir.
Pediatrik Kullanım
6 aydan 17 yaşına kadar olan hastalarda kronik idiyopatik ürtikerin komplike olmayan cilt belirtilerinin tedavisi için önerilen Levosetirizin glenmark dozu, 18 yaş ve üstü yetişkinlerin etkinliğinin ekstrapolasyonuna dayanmaktadır.
Perennial alerjik nezle ve kronik idiyopatik ürtiker belirtileri tedavisi için yaş (6 ila 11 yaş) Levocetirizin Glenmark 1.25 mg etkinliği (6 ay-5 yaş) günde bir kez 5 mg günde bir kez, yetişkinler ve çocuklar arasında istenmeyen karşılaştırmaya göre 12 yaş ve üstü hastalarda günde bir kez Levocetirizin Glenmark 5 mg gösterdi etkinliğinin ekstrapolasyon tarafından desteklenir.
Çapraz çalışma karşılaştırmaları, 5 mg Levosetirizin glenmark dozunun 6 ila 12 yaşındaki pediatrik hastalara uygulanmasının, 5 mg Levosetirizin Glenmark sağlıklı yetişkinlere uygulandığında gözlemlenen sistemik maruziyetin (AUC) yaklaşık 2 katı ile sonuçlandığını göstermektedir. Bu nedenle, 6 ila 11 yaş arası çocuklarda günde bir kez 2.5 mg önerilen doz aşılmamalıdır. Bir popülasyon farmakokinetiği çalışmasında, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda günde bir kez 1.25 mg verilmesi, yetişkinlerde günde bir kez 5 mg ile karşılaştırılabilir sistemik maruz kalma ile sonuçlanmıştır..
Geriatrik Kullanım
Böbrek Yetmezliği
Levosetirizin Glenmark'ın böbrekler tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca advers reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Levosetirizin esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atıldığından, sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensinin önemli ölçüde azalması olası değildir.
Levosetirizin glenmark kullanımı uyuşukluk, yorgunluk, asteni ve idrar retansiyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Aşağıda açıklanan güvenlik verileri, 1 hafta ila 6 ay süren 14 kontrollü klinik çalışmada alerjik rinit veya kronik idiyopatik ürtikeri olan 2708 hastada Levosetirizin Glenmark'a Maruz kalmayı yansıtmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler için kısa süreli (6 haftaya kadar maruz kalma) güvenlik verileri, 1896 hastanın (825 erkek ve 12 yaş ve üstü 1071 kadın) günde bir kez levosetirizin glenmark 2.5, 5 veya 10 mg ile tedavi edildiği sekiz klinik çalışmaya dayanmaktadır.akşam.
Yetişkinler Ve Ergenler 12 Yaş Ve Üstü
Bu çalışmalarda, levosetirizin glenmark 2.5 mg ve 5 mg gruplarındaki deneklerin %43'ü ve %42'si, plasebo grubundaki %43'e kıyasla en az bir advers olaya sahipti.
Tablo 1 1-6 Haftalık plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez levosetirizin glenmark 2.5 mg veya 5 mg'a marus kalan 12 yaş ve üstü deneklerin ≥ %2'de advers reaksiyonlar bildirildi
Levocetirizin glenmark 2.5 mg | (n = 1070) | ||
5 (1%) | |||
Ağız Kuruluşu | 26 (2%) | 11 (1%) | |
Farenjit | 10 (2%) | ||
6 İla 12 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
Tablo 2 plasebo kontrol klinik çalışmalarda günde bir kez Levosetirizin Glenmark 5 mg'a marus kalan 6-12 yaş arası deneylerin ≥%2'de bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR 4 ve 6 Hafta
1 İla 5 Yaş Arası Pediatrik Hastalar
1 ila 5 yaş arasındaki toplam 114 pediatrik hasta, iki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin glenmark 1.25 mg aldı. Hastaların ortalama yaşı 3.8 yıl, %32'si 1-2 yıl, %71'i Kafkas ve %18'i Siyahtı. Tablo 3, plasebo kontrollü bir güvenlik çalışmasında günde iki kez Levosetirizin glenmark 1.25 mg'a maruz kalan ve levosetirizin Glenmark ile plasebodan daha sık görülen 1 ila 5 yaş arasındaki deneklerin %2'sinden daha büyük veya eşit olan advers reaksiyonları listeler.
Ishal | ||
3 (3%) | ||
6 ila 11 aylık toplam 45 pediatrik hasta Levosetirizin glenmark 1 aldı.İki haftalık plasebo kontrollü çift kör güvenlik denemesinde günde bir kez 25 mg. Hastaların yaş ortalaması 9 ay, %51'i Kafkas, %31'i Siyahtı. 1'den fazla denekte bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR (ı.e. levocetirizin glenmark 1'e maruz kalan 6 ila 11 aylık yaşlardaki deneklerin %3'ünden büyük veya eşit) .Plasebo kontrollü güvenlik çalışmasında günde bir kez 25 mg ve Levosetirizin Glenmark ile plaseboya göre daha sık görülen ishal ve kabızlık, Levosetirizin Glenmark ve plasebo ile tedavi edilen gruplarda sırasıyla 6 (%13) ve 1 (%4) ve 3 (%7) ve 1 (%4) çocuklarda bildirilmiştir.
İki kontrollü klinik çalışmada, 12 yaş ve üstü 428 hasta (190 erkek ve 238 kadın), 4 veya 6 ay boyunca günde bir kez 5 mg Levosetirizin Glenmark ile tedavi edildi. Hasta özellikleri ve güvenlik profili, kısa süreli çalışmalarda görülenlere benzerdi. Levosetirizin glenmark ile tedavi edilen on (%2.3) hasta, plasebo grubundaki 2 (<%1) ile karşılaştırıldığında uyuşukluk, yorgunluk veya asteni nedeniyle durduruldu.
Klinik çalışmalarda hastaların <%1'inde kan bilirubin ve transaminaz seviyelerinde bir artış bildirilmiştir. Yükselmeler geçiciydi ve herhangi bir hastada kesilmeye yol açmadı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
- eklem ağrısı, Kaş ağrısı
- Sinir sistemi bozuklukları:
- dizüri, idrar retansı
- kolestaz
- akut (AGEP dökülmüş püstüloz genelleştirilmiştir )
Levosetirizin Glenmark ile tedavi altında'da bildirilen bu reaksiyonların yanı sıra, setirizin ile pazarlama sonrası deneyimden diğer potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Levosetirizin, setirizin ana farmakolojik olarak aktif bileşeni olduğu için, aşağıdaki advers olaylarının Levosetirizin Glenmark ile tedavi altındapotansiyel olarak ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
Doz aşımı belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk içerebilir. Çocuklarda ajitasyon ve huzursuzluk başlangıçta ortaya çıkabilir, ardından uyuşukluk olabilir. Levocetirizin Glenmark için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. Levocetirizin glenmark diyaliz ile etkili bir şekilde çıkarılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır.
Tek bir 30 mg levosetirizin dozu kullanılarak yapılan bir QT/QTc çalışması, QTc aralığı üzerinde bir etki göstermedi. Tek bir levosetirizin dozu herhangi bir etkiye sahip olmasa da, levosetirizin etkisi tek bir dozdan sonra sabit bir durumda olmayabilir. Levosetirizinin çoklu doz uygulamasından sonra QTc aralığı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Levosetirizin, SETİRİZİN ile yapılan QTc çalışmalarının sonuçları ve QT uzaması raporları olmaksızın setirizin uzun pazarlama sonrası geçmişi nedeniyle QT/QTc etkilerine sahip olması beklenmemektedir.
Dağıtım
gözlemlenen terapötik plazma seviyelerini içeren 90-5000 ng/mL aralığında konsantrasyondan bağımsız olarak %91 ila 92 arasında değişmiştir. Oral dozlamadan sonra, ortalama görünür dağılım hacmi, toplam vücut suyundaki dağılımı temsil eden yaklaşık 0.4 L/kg'dır.
İnsanlarda levosetirizin metabolizmasının derecesi dozun %14'ünden daha azdır ve bu nedenle genetik polimorfizmden veya hepatik ilaç metabolize edici enzim inhibitörlerinin eşzamanlı alımından kaynaklanan farklılıkların ihmal edilebilir olması beklenmektedir. Metabolik yollar aromatik oksidasyon, N-ve O-dealkilasyon ve taurin konjugasyonunu içerir. Dealkilasyon yolları esas olarak CYP 3A4'E aracılık ederken, aromatik oksidasyon çoklu ve/veya tanımlanamayan CYP izoformlarını içerir.
Yetişkin sağlıklı bireylerde plazma yarı ömrü, oral tabletlerin ve oral çözeltinin uygulanmasından yaklaşık 8 ila 9 saat sonra ve levosetirizin için ortalama oral toplam vücut klirensi yaklaşık 0.63 mL/kg / dak idi. Levosetirizin ve metabolitlerinin atılımının ana yolu, dozun ortalama %85.4'ünü oluşturan idrar yoluyla yapılır. Dışkı yoluyla atılım, dozun sadece %12.9'unu oluşturur. Levocetirizine hem glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler salgılama ile atılır. Levosetirizin Renal klirensi, kreatinin klirensi ile ilişkilidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda levosetirizin klirensi azalır.
-
However, we will provide data for each active ingredient