Kompozisyon:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Inlyta 3mg, sunitinib veya sitokin ile önceden tedavinin başarısız olmasından sonra ileri böbrek hücreli karsinomlu (RCC) yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.
Inlyta 3mg vücuttaki kanser hücrelerinin büyümesine ve yayılmasına müdahale eden bir kanser ilacıdır.
İnlyta 3mg böbrek kanserini tedavi etmek için kullanılır.
İnlyta 3mg genellikle diğer kanser ilaçları başarılı bir tedavi olmadan denendikten sonra verilir.
Inlyta 3mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Önerilen başlangıç oral dozu günde iki kez 5 mg'dır. Inlyta 3mg yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir.
Hasta bir dozu kusarsa veya kaçırırsa, ek bir doz alınmamalıdır. Bir sonraki reçete edilen doz normal zamanda alınmalıdır.
Doz Ayarlamaları: Bireysel güvenlik ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz artışı veya azaltılması önerilir.
Olumsuz reaksiyonlar> derece 2 olmadan günde iki kez 5 mg Inlyta 3mg başlangıç dozunu tolere eden hastalar [Olumsuz Olaylar için Ortak Toksisite Kriterlerine göre (CTCAE) art arda 2 hafta boyunca, normotansiftir, ve antihipertansif ilaç almıyorlar, dozları günde iki kez 7 mg'a çıkarılabilir. Daha sonra, aynı kriterleri kullanarak, günde iki kez 7 mg Inlyta 3 mg dozunu tolere eden hastalar, dozlarını günde iki kez maksimum 10 mg'a çıkarabilir.
Bazı advers ilaç reaksiyonlarının yönetimi, Inlyta 3mg tedavisinin geçici veya kalıcı olarak kesilmesini ve / veya dozunun azaltılmasını gerektirebilir. Dozun azaltılması gerektiğinde, Inlyta 3mg dozu günde iki kez 3 mg'a ve günde iki kez 2 mg'a düşürülebilir.
Hasta yaşı, ırk, cinsiyet veya vücut ağırlığı temelinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Eşzamanlı Güçlü CYP3A4 / 5 İnhibitörleri: Inlyta 3mg'nin güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri (örn. Ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir ve telitromisin) ile birlikte uygulanması Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Greyfurt ayrıca Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarını artırabilir. CYP3A4 / 5 inhibisyon potansiyeli olmayan veya minimum olan alternatif bir ilacın seçilmesi önerilir. Güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri alan hastalarda Inlyta 3mg doz ayarlaması araştırılmamıştır, güçlü bir CYP3A4 / 5 inhibitörünün birlikte uygulanması gerekiyorsa, Inlyta 3 mg dozun yaklaşık yarısına bir doz azalması (Örneğin, günde iki kez 5 mg'lık bir başlangıç dozundan günde iki kez 2 mg'lık bir azaltılmış doza) tavsiye edilir. Güçlü inhibitörün birlikte uygulanması kesilirse, güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörünün başlatılmasından önce kullanılan Inlyta 3mg dozuna geri dönüş düşünülmelidir.
Eşzamanlı Güçlü CYP3A4 / 5 İndükleyiciler : Inlyta 3mg'nin güçlü CYP3A4 / 5 indükleyicileri ile birlikte uygulanması [örn. Rifampin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital ve Hypericum perforatum (St. olarak da bilinir). John’un wort)] Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. CYP3A4 / 5 indüksiyon potansiyeli olmayan veya minimum olan alternatif bir ilacın seçilmesi önerilir. Güçlü CYP3A4 / 5 indükleyicileri alan hastalarda Inlyta 3mg doz ayarlaması araştırılmamış olsa da, güçlü bir CYP3A4 / 5 indükleyicisinin birlikte uygulanması gerekiyorsa, Inlyta 3mg'lık kademeli bir doz artışı önerilir. Inlyta 3mg dozu arttırılırsa, hasta toksisite açısından dikkatle izlenmelidir. Güçlü indükleyicinin birlikte uygulanması kesilirse, Inlyta 3mg dozu derhal güçlü CYP3A4 / 5 indükleyicisinin başlatılmasından önce kullanılan doza geri döndürülmelidir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalara (Child-Pugh sınıf A) Inlyta 3mg uygulanırken doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara (Child-Pugh sınıf B) Inlyta 3mg uygulanırken dozun azaltılması önerilir (örn. Başlangıç dozu günde iki kez 5-2 mg'dan düşürülmelidir). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) inlyta 3mg çalışılmamıştır.
Böbrek Bozukluğu: Doz ayarlaması gerekmez.
Yaşlılar: Doz ayarlaması gerekmez.
Ayrıca bakınız:
Inlyta 3mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Hamileyseniz Inlyta 3mg kullanmayın. Doğmamış bebeğe zarar verebilir. Inlyta 3mg alırken hamileliği önlemek için doğum kontrolünü kullanın erkek ya da kadın olsanız da Ebeveynlerden biri tarafından 3 mg inlyta kullanımı doğum kusurlarına veya düşüklere neden olabilir.
Alerjiniz varsa Inlyta 3mg kullanmamalısınız.
Inlyta 3mg almadan önce, karaciğer veya böbrek hastalığı, yüksek tansiyon, tiroid bozukluğu, kanama sorunları, iyileşmemiş bir yara, mide veya bağırsak kanaması veya beyin tümörü, inme veya kan pıhtısı öyküsü varsa doktorunuza söyleyin.
İnlyta 3mg genellikle 12 saatte bir alınır. İnlyta 3mg eşit aralıklarla alınmalıdır. Doktorunuzun talimatlarını izleyin.
Bu ilacın zararlı etkilere neden olmadığından emin olmak için böbrek, tiroid ve karaciğer fonksiyonunuzun test edilmesi gerekecektir. Kan basıncınızın da sık sık kontrol edilmesi gerekecektir. Doktorunuzu düzenli olarak ziyaret edin.
Ameliyata ihtiyacınız varsa, cerrahlara önceden Inlyta 3mg kullandığınızı söyleyin. İlacı kısa bir süre kullanmayı bırakmanız gerekebilir.
Inlyta 3mg kullanmayı bırakın ve ani kilo kaybı, görme sorunları, konfüzyon, ani uyuşma veya halsizlik, şiddetli baş ağrısı, sıcak veya soğuk hissetme, şiddetli mide ağrısı, olağandışı kanama veya nöbet (konvülsiyonlar) varsa derhal doktorunuzu arayın.
Inlyta 3mg'yi doktorunuzun yönlendirdiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Inlyta 3mg ile ekstra bir hasta broşürü mevcuttur. Bu bilgiler hakkında sorularınız varsa eczacınızla konuşun.
- Inlyta'yı 3 mg yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
- Doktorunuz size aksini söylemedikçe her dozu yaklaşık 12 saat ayırın.
- Inlyta'yı bir bardak su ile 3 mg yutun. Yutmadan önce kırmayın, ezmeyin veya çiğnemeyin.
- Inlyta 3mg kullanırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.
- Bir doz Inlyta 3mg aldıktan sonra kusarsanız, ek bir doz almayın. Normal doz programınıza geri dönün.
- Bir doz Inlyta 3mg kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Inlyta 3mg'yi nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Renal hücreli karsinom, ileri: Önceki bir sistemik tedavinin başarısız olmasından sonra ileri renal hücreli karsinom tedavisi.
Etiket Kullanmıyor
Tiroid kanseri (farklılaşmış, ileri)
İleri diferansiye (papiller, foliküler veya Acele) tiroid kanseri olan hastalarda çok merkezli bir faz II çalışmasından elde edilen veriler, I'in yönetiminde Inlyta 3mg kullanımını desteklemektedir
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Inlyta 3mg'yi etkileyecektir?
İn vitro veriler Inlyta 3mg'nin öncelikle CYP3A4 / 5 ve daha az ölçüde CYP1A2, CYP2C19 ve üridin difosfat-glukuronosiltransferaz (UGT) 1A1 tarafından metabolize edildiğini göstermektedir.
CYP3A4 / 5 İnhibitörleri: 7 gün boyunca günde bir kez 400 mg'lık bir dozda uygulanan güçlü bir CYP3A4 / 5 inhibitörü olan ketokonazol, eğrinin (AUC) altındaki ortalama alanı 2 kat ve C arttırdımak Sağlıklı gönüllülerde 5 mg'lık tek bir oral Inlyta 3 mg dozunun 1.5 katı. Inlyta 3mg'nin güçlü CYP3A4 / 5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması (ör. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir ve telitromisin) Inlyta 3 mg plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Greyfurt ayrıca Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarını artırabilir. CYP3A4 / 5 inhibisyon potansiyeli olmayan veya minimum olan eşzamanlı tıbbi ürünlerin seçilmesi önerilir. Güçlü bir CYP3A4 / 5 inhibitörünün birlikte uygulanması gerekiyorsa, Inlyta 3mg'lık bir doz ayarlaması önerilir.
CYP1A2 ve CYP2C19 İnhibitörleri : CYP1A2 ve CYP2C19, Inlyta 3mg metabolizmasında küçük (<% 10) yollar oluşturur. Bu izozimlerin güçlü inhibitörlerinin Inlyta 3mg farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Bu izozimlerin güçlü inhibitörlerini alan hastalarda Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarının artması riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4 / 5 İndükleyiciler : 9 gün boyunca günde bir kez 600 mg'lık bir dozda uygulanan güçlü bir CYP3A4 / 5 indükleyicisi olan rifampisin, ortalama EAA'yı% 79 ve C azalttımak sağlıklı gönüllülerde 5 mg'lık tek bir Inlyta 3 mg dozunun% 71'i kadar.
Inlyta 3mg'nin güçlü CYP3A4 / 5 indükleyicileri ile birlikte uygulanması [ör. rifampisin, deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital ve Hypericum perforatum (St. John's wort)] Inlyta 3mg plazma konsantrasyonlarını azaltabilir. CYP3A4 / 5 indüksiyon potansiyeli olmayan veya minimum olan eşzamanlı tıbbi ürünlerin seçilmesi önerilir. Güçlü bir CYP3A4 / 5 indükleyicisinin birlikte uygulanması gerekiyorsa, Inlyta 3mg'lık bir doz ayarlaması önerilir.
CYP ve UGT İnhibisyonu ve İndüksiyonunun in vitro çalışmaları: İn vitro çalışmalar Inlyta 3mg'nin terapötik plazma konsantrasyonlarında CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 / 5 veya UGT1A1'i inhibe etmediğini gösterdi.
İn vitro çalışmalar Inlyta 3mg'nin CYP1A2'yi inhibe etme potansiyeline sahip olduğunu gösterdi. Bu nedenle, Inlyta 3mg'nin CYP1A2 substratları ile birlikte uygulanması, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir (örn. teofilin).
İn vitro
çalışmalar ayrıca Inlyta 3mg'nin CYP2C8'i inhibe etme potansiyeline sahip olduğunu gösterdi. Bununla birlikte, Inlyta 3mg'nin bilinen bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile birlikte uygulanması, ileri kanserli hastalarda paklitakselin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olmadı ve klinik CYP2C8 inhibisyonunun eksikliğini gösterdi.İn vitro insan hepatositlerindeki çalışmalar ayrıca Inlyta 3mg'nin CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4 / 5'i indüklemediğini gösterdi. Bu nedenle Inlyta 3mg'nin birlikte uygulanmasının, birlikte uygulanan CYP1A1, CYP1A2 veya CYP3A4 / 5 substratlarının plazma konsantrasyonunu azaltması beklenmez in vivo.
P-Glikoprotein ile in vitro çalışmalar:
İn vitro çalışmalar Inlyta 3mg'nin P-glikoproteini inhibe ettiğini gösterdi. Bununla birlikte, Inlyta 3mg'nin terapötik plazma konsantrasyonlarında P-glikoproteini inhibe etmesi beklenmez.Bu nedenle, Inlyta 3mg'nin birlikte uygulanmasının digoksin veya diğer P-glikoprotein substratlarının plazma konsantrasyonunu arttırması beklenmez in vivo.
Ayrıca bakınız:
Inlyta 3mg'nin olası yan etkileri nelerdir?
Güvenlik Profilinin Özeti: Alınacak uygun eylem de dahil olmak üzere aşağıdaki riskler Önlemlerde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır: Kardiyak yetmezlik olayları, hipertansiyon, tiroid disfonksiyonu, arteriyel tromboembolik olaylar, venöz tromboembolik olaylar, hemoglobin veya hematokrit yükselmesi, kanama, gastrointestinal perforasyon ve fistül oluşumu, yara iyileşme komplikasyonları, PRES, proteinüri ve karaciğer enzimlerinin yükselmesi.
Inlyta 3mg ile tedaviden sonra gözlenen en yaygın (≥% 20) advers reaksiyonlar ishal, hipertansiyon, yorgunluk, iştah azalması, bulantı, kilo kaybı, disfoni, palmar-plantar eritrodisestezi (el-ayak) sendromu, kanama, hipotiroidizm, kusma, proteinüri, öksürük ve kabızlık.
Tabloda Ters Reaksiyonlar Listesi: Tablo 2, RCC hastalarının tedavisi için klinik çalışmalarda Inlyta 3mg alan 672 hastanın toplanmış veri kümesinde bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir
Olumsuz reaksiyonlar sistem organ sınıfı, frekans kategorisi ve şiddet derecesine göre listelenmiştir. Frekans kategorileri şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥1 / 10), yaygın (≥1 / 100 ila <1/10), nadir (≥1 / 1,000 ila <1/100), nadir (≥1 / 10,000 ila <1 / 1,000), çok nadir (<1000000000) veri mevcut) ve bilinmiyor. Inlyta 3mg için mevcut güvenlik veritabanı, nadir ve çok nadir advers reaksiyonları tespit etmek için çok küçüktür.
Kategoriler, klinik çalışma verilerindeki mutlak frekanslara göre atanmıştır. Her sistem organ sınıfı içinde, aynı frekansa sahip advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Seçilmiş Olumsuz Reaksiyonların Tanımı: Kardiyak Arıza Olayları: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 359) ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, kalp yetmezliği (% 0.6), kardiyopulmoner yetmezlik (% 0.6), sol dahil olmak üzere Inlyta 3mg alan hastaların% 1.7'sinde kalp yetmezliği olayları bildirilmiştir. ventrikül disfonksiyonu (% 0.3) ve sağ ventrikül yetmezliği (% 0.3). Inlyta 3mg alan hastaların% 0.6'sında derece 4 kardiyak yetmezlik advers reaksiyonları bildirilmiştir. Inlyta 3mg alan hastaların% 0.6'sında ölümcül kalp yetmezliği bildirilmiştir.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan monoterapi çalışmalarında, kalp yetmezliği olayları (kardiyak yetmezlik, kalp yetmezliği konjestifi, kardiyopulmoner yetmezlik, sol ventrikül disfonksiyonu, ejeksiyon fraksiyonu azaldı ve sağ ventrikül yetmezliği dahil) 1.8 Inlyta 3mg alan hastalar. % 1.0 hastada derece 3/4 kardiyak yetmezlik olayı ve Inlyta 3mg alan hastaların% 0.3'ünde ölümcül kardiyak yetmezlik olayları bildirilmiştir.
Tiroid Disfonksiyonu: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, hastaların% 20.9'unda hipotiroidizm ve hastaların% 1.1'inde hipertiroidizm bildirilmiştir. İnlyta 3mg alan hastaların% 5.3'ünde tiroid uyarıcı hormon (TSH) artışı advers reaksiyon olarak bildirilmiştir. Rutin laboratuvar değerlendirmeleri sırasında, tedaviden önce TSH <5 μU / ml olan hastalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 32.2'sinde TSH'nin ≥10 μU / ml'ye yükselmesi meydana geldi.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 24.6'sında hipotiroidizm bildirilmiştir. Inlyta 3mg alan hastaların% 1.6'sında hipertiroidizm bildirilmiştir.
Venöz Embolik ve Trombotik Olaylar: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, pulmoner emboli (% 2.2), retinal ven oklüzyonu / trombozu (% 0.6) dahil olmak üzere Inlyta 3mg alan hastaların% 3.9'unda venöz embolik ve trombotik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. ve derin ven trombozu (% 0.6). Inlyta 3mg alan hastaların% 3.1'inde derece 3/4 venöz embolik ve trombotik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Inlyta 3mg alan bir hastada (% 0.3) ölümcül pulmoner emboli bildirilmiştir.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 2.8'inde venöz embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Hastaların% 0.9'unda derece 3 venöz embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Hastaların% 1.2'sinde derece 4 venöz embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Ölümcül venöz embolik ve trombotik olaylar, Inlyta 3mg alan hastaların% 0.1'inde bildirilmiştir.
Arteriyel Embolik ve Trombotik Olaylar: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, miyokard enfarktüsü (% 1.4), geçici iskemik atak (% 0.8) ve serebrovasküler dahil olmak üzere Inlyta 3mg alan hastaların% 4.7'sinde arteriyel embolik ve trombotik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. kaza (% 0.6). Inlyta 3mg alan hastaların% 3.3'ünde derece 3/4 arteriyel embolik ve trombotik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Inlyta 3mg alan bir hastada (% 0.3) ölümcül akut miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler olay bildirilmiştir. Inlyta 3mg (N = 850) ile yapılan monoterapi çalışmalarında, Inlyta 3mg alan hastaların% 5.3'ünde arteriyel embolik ve trombotik advers reaksiyonlar (geçici iskemik atak, miyokard enfarktüsü ve serebrovasküler kaza dahil) bildirilmiştir.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 2.8'inde arteriyel embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Hastaların% 1.2'sinde derece 3 arteriyel embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Hastaların% 1.3'ünde derece 4 arteriyel embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir. Inlyta 3mg alan hastaların% 0.3'ünde ölümcül arteriyel embolik ve trombotik olaylar bildirilmiştir.
Polisitemi: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, Inlyta 3mg alan hastaların% 1.4'ünde polisitemi advers reaksiyon olarak bildirilmiştir. Rutin laboratuvar değerlendirmeleri, Inlyta 3mg alan hastaların% 9.7'sinde ULN'nin üzerinde yüksek hemoglobin tespit etti. Inlyta 3mg alan% 13.6'da gözlemlenen için Inlyta 3mg ile yapılan dört klinik çalışmada.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 1.5'inde polisitemi bildirilmiştir.
Kanama : Tedavi edilmemiş beyin metastazı olan hastaları dışlayan RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, Inlyta 3mg alan hastaların% 21.4'ünde hemorajik advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Inlyta 3mg ile tedavi edilen hastalarda hemorajik advers reaksiyonlar arasında burun kanaması (% 7.8), hematüri (% 3.6), hemoptizi (% 2.5), rektal kanama (% 2.2) ve dişeti kanaması (% 1.1), mide kanaması (% 0.3). Inlyta 3mg alan hastaların% 3.1'inde derece hemorajik advers reaksiyonlar bildirilmiştir (serebral kanama, mide kanaması ve düşük gastrointestinal kanama ve hemoptizi dahil). Inlyta 3mg (gastrik kanama) alan bir hastada (% 0.3) ölümcül kanama bildirilmiştir. Inlyta 3mg (N = 850) ile yapılan monoterapi çalışmalarında hastaların% 3.9'unda hemoptizi, hastaların% 0.5'inde Derece ≥3 hemoptizi bildirilmiştir.
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 25.7'sinde hemorajik olaylar bildirilmiştir. Hastaların% 3'ünde derece 3 hemorajik advers reaksiyon bildirilmiştir. Derece 4 hemorajik advers reaksiyonlar hastaların% 1'inde, ölümcül kanama ise Inlyta 3mg alan hastaların% 0.4'ünde bildirilmiştir.
Gastrointestinal Perforasyon ve Fistül Oluşumu: RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg ile yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, anal fistül (% 0.6), fistül (% 0.3) ve gastrointestinal perforasyon (% 0.3) dahil olmak üzere Inlyta 3mg alan hastaların% 1.7'sinde gastrointestinal perforasyon tipi olaylar bildirilmiştir. % 0.3). Inlyta 3mg (N = 850) ile yapılan monoterapi çalışmalarında, hastaların% 1.9'unda gastrointestinal perforasyon tipi olaylar bildirilmiştir ve bir hastada ölümcül gastrointestinal perforasyon bildirilmiştir (% 0.1).
RCC hastalarının tedavisi için Inlyta 3mg (N = 672) ile yapılan havuzlanmış klinik çalışmalarda, Inlyta 3mg alan hastaların% 1.9'unda gastrointestinal perforasyon ve fistül bildirilmiştir.
Şüpheli Olumsuz Reaksiyonların Raporlanması: Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Inlyta 3mg (Inlyta 3mg) bir kinaz inhibitörüdür. Inlyta 3mg kimyasal isme sahiptir N-metil-2- [3- ((E) -2-piridin-2-il-vinil) -1H-indazol-6-ilsülfanil] -benzamid. Moleküler formül C'dir22H18N4İşletim sistemi ve moleküler ağırlık 386.47 Dalton'dur.
Inlyta 3mg, 4.8 pKa ile beyaz ila açık sarı bir tozdur. Inlyta 3mg'nin sulu ortamda pH 1.1 ila pH 7.8 aralığında çözünürlüğü 0.2 μg / mL'yi aşmaktadır. Bölme katsayısı (n-oktanol / su) 3.5'tir.
Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat ve Opadry II kırmızı 32K15441. Opadry II kırmızı 32K15441 film kaplama şunları içerir: Laktoz monohidrat, HPMC 2910 / Hipromelloz 15cP, titanyum dioksit, triasetin (gliserol triasetat) ve kırmızı demir oksit.