Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Dilutaz
Sevelamer
Dilutaz, hemodiyaliz veya periton diyalizi alan yetişkin hastalarında hiperfosfateminin kontrolü için endiktir.
Dilutaz, serum fosforu > 1.78 mmol / l ile diyalize girmeyen kronik börek hastası olan erişim hastalarında hiperfosfateminin kontrolü için endiktir.
Dilutaz, pediatrik hastalarda (>6 yaş ve >0.75 m vücut yüzey alanı (BSA) hiperfosfatemi kontrolü için endikedir2) kronik böbrek hastalığı ile.
Dilutaz, kalsiyum takvimi, 1,25-dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik bir yaklaşım bağlantısında kullanılmalıdır3 ya da böbrek kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için analoglarından biri.
Dilutaz, hemodiyaliz veya periton diyalizi alan yetişkin hastalarında hiperfosfateminin kontrolü için endiktir. Dilutaz, kalsiyum takviyeleri, 1,25-dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik bir yaklaşım bağlantısında kullanılmalıdır3 ya da böbrek kemik hastalığının gelişimini kontrol etmek için analoglarından biri.
Pozoloji:
Başlangıç doz
Yetişkinlikler
Yetiler için önerilen sevelamer karbonat başlangıç dozu, klinik ihtiyaçlara ve serum fosfor seviyesine bağlı olarak günde 2.4 g veya 4.8 g'dir. Oral Süspansiyon İçin dilutaz tozu, yemeklerle birlikte günde üç kez alınmalıdır.
* Artı talimatlara göre sonraki titrasyon
Çocuklar / ergenler (>6 yaş ve vücut yüzey alanı ( BSA) > 0.75 m2)
Çocuklar için önerilen sevelamer karbonat başlangıç dozu, hastanın vücut yüzey alanı (BSA) kategorisine bağlı olarak günde 2.4 g ila 4.8 g arasındadır. Dilutaz, yemek veya fırlatmalarla günde üç kez alınmalıdır.
** Artı talimatlara göre sonraki titrasyon
Daha önce fosfat bağlayıcıları (sevelamer hidroklor veya kalsiyum bazlı) kullanılan hastalar için, optimal günlük dozları sağlamak için serum fosfor düzeylerinin izlenmesi ile gram bazısında gram başlangıç Dilutaz verilmelidir.
Titrasyon ve bakım
* Yetişkinlikler
Yetkin hastalar için serum fosforu izlenmeli ve sevelamer karbonat dozu günde üç kez 0.2 g (2.4 g/gün) titresi, kabul edilebilir bir serum fosfor seviyesine ulaşılana kadar 2-4 haftada bir artmalı ve daha sonra düzenli olarak izlenmelidir onu.
Klinik uygulamada, tedavi serum fosfor seviyelerini kontrol etme ihtiyacına bağlı olarak kalıcı olacak ve günlük yetkin dozunun gün ortalama yaklaşık6 g olması beklenmektedir.
** Çocuklar ve ergenler (>6 yaş ve vücut yüzey alanı (BSA) >0.75 m2)
Pediyatrik hastalar için, serum fosfor seviyeleri izlenmeli ve sevelamer karbonat dozu, hastanın BSA'SİNE göre, kabul edilebilir bir serum fosfor seviyesine ulaşılana kadar 2-4 haftada bir gün üç kez titresi izlenmeli ve daha sonra düzenli olarak izlenmelidir onu.
Vücut yüz alanına (BSA) (m) dayalı pediatrik dozaj2)
Dilutaz alan hastalar recete edilen diyetlere uymalıdır.
Pediatrik nüfus
Dilutazın güvenliği ve etkinliği, 6 yaş altındaki çocuklarda veya 0.75 m'nin altındaki BSA olan çocuklarda belirtilmemiştir2.
< 1.2 BSA (m) olan pediatrik hastalar için2), oral Süspansiyon uygulamalıdır, çünkü tablet formları bu popülasyonda test edilmemiştir ve bu nedenle bu popülasyon için uygun değildir.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için.
2.4 g tozdan oluşan her poş, uygulamadan önce 60 mL su içinde dağıtılmalıdır. Dekorasyon hazırlandıktan sonra 30 dakika içinde yutulmalıdır. Dilutaz boş bir karnında değil, yiyerek alınmalıdır.
Suya alternatif olarak, toz az miktarda içecek veya yiyecek (örneğin 100 gram / 120 ml) önceden karıştırılabilir ve 30 dakika içinde tüketilebilir. Dilutaz tozu (mikrodalga gibi) ısıtmanın veya ısıtılmış yiyeceklere veya sıvılara eklemeyin.
Doğru dozda kullanmak için, 2.4 g'lık bir Dilutaz tozu poseti bölünebilir. Dilutaz tozu, bir ölçü kaşığı veya ölçü kaşığı kullanarak hacim (mL) ile ölçülebilir. Daha fazla talimat hasta Broşüründe ayrı olarak açıklanmıştır.
Pozoloji
Başlangıç doz
Sevelamer hidroklorürün önerilen başlangıç dozu, klinik ihtiyaçlara ve serum fosfor seviyesine bağlı olarak günde 2.4 g veya 4.8 g'dir. Dilutaz yemeklerle birlikte günde üç kez alınmalıdır.
Daha önce fosfat bağlayıcıları kullanılan hastalar için, optimal günlük dozları sağlamak için serum fosfor düzeylerinin izlenmesi ile gram bazılarında gram başlangıcına Dilutaz verilmelidir.
Titrasyon ve bakım
Serum fosfatlarından izlenmeli ve sevelamer hidroklor dozu, serum fosfatın 1.76 mmol/L'ye (5.5 mg/dl) veya daha azına düşürülmesi amacıyla günde üç kez 0.8 g (2.4 g/gün) artışlarla titre edilmelidir. Serum fosfat, stabil bir serum fosfat seviyesine ulaşılana kadar ve bundan sonra düzenli olarak her iki ila üç haftada bir test edilmelidir.
Doz aralığı, yemek başına 800 mg'lık 1 ila 5 tablet arasında değişebilir. Bir yıllık klinik çalışmanın kronik fazında kullanılan ortalama gerçek günlük doz 7 gram sevelamer ıdi.
Pediatrik nüfus
Bu ürünün güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındaki hastalarda belirlenmemiştir.
Börek yetmezliği
Bu ürün güvenlik ve etkinlik predialysis hastalarında tespit edilmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için
Hastalar yemek sırasında Dilutaz almalıve okunan diyetlere uymalıdır. Tabletler tamamen yutulmalıdır. Uygulamadan önce ezmeyin, çiğnemeyin veya parçalara ayırmayın.
-
- Hipofosfatemi
- Bağırsak tıkanığı.
-
- Hipofosfatemi
- Bağırsak tıkanığı.
Serum fosfor < 1.78 mmol / l ile diyaterde yapılmayan kronik böbrek hastası olan erişim hastalarında dilutazın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. bu nedenle Dilutaz şu anda bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.
Aşağıdaki bozuklukları olan hastalarda dilutazın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir:
- disfaji.
- yutma bozuklukları
- tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, mide içeriğinin tutulması ve anormal veya düzensiz bağışsak hareketi dahil olmak üzere ciddi gastrointestinal motilite bozuklukları
- aktif enflamatuar bağışsak Hastanesi
- gastrointestinal sistem ana cerrahisi
Bu nedenle, bu hastalıklarda Dilutaz kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Bağırsak tıkanıklığı ve bağırsak tıkanıklığı/subileus
Çok nadir durumlarda, sevelamer karbonat ile aynı aktif kısmı içeren sevelamer hidroklor (kapsüller/tabletler) ile tedavi sıralarında hastalıklarda bağışsak tıkanıklığı ve ileus/subileus gözlenmiştir. Kabızlık önceki bir semptom olabilir. Kabız olan hastalar, Dilutaz ile tedavi edilirken dikatlı bir şekilde izlenmelidir. Şiddetli Kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda dilutaz tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
CKD'Lİ hastalar, diyet alımına ve hastalarının ciddiyetine bağlı olarak düşük seviyede yağda çözünen A, D, E ve K vitaminleri geliştirebilir. Dilutazın yutulan gıdalarda bulunan yağda çözünen vitaminleri bağlanabileceği göz ardı edilemez. Ek vitamin almayan ancak sevelamer kullanan hastalarda serum A, D, E ve K vitaminlerinin durumu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Vitamin ihtiyaçlarının verilmesi tavsiye edilir. Diyalize girmeyen KBH hastalarına, Dilutaz dozlarından ayrı olarak alınması gereken bir multivitamin preparatının bir parçası olabilecek D vitamini takviyeleri (günde yaklaşık 400 IU doğal D vitamini) verilmesi önerilir. Periton diyalizi geçen hastalarda, bu hastalarda klinik bir çalışmada A, D, E ve K vitaminleri ölçülmediğinden, yağda çözünen vitaminlerin ve folik asidin ek izlenmesi önerilir
Folat eksiği
Şu anda, uzun süre Dilutaz tedavisi sırasında folik asit eksiğini dışlamak için yeterli veri yok.
Hipokalsemi / hiperkalsemi
KBH'Lİ hastalar hipokalsemi veya hiperkalsemi geliştirebilir. Dilutaz herhangi bir kalsiyum içermez. Bu nedenle, Serum kalsiyum seviyeleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve ek olarak elemental kalsiyum verilmelidir.
Metabolikasidoz
Kronik börek hastalığı olan hastalar metabolik asidoz geliştirmeye yatkın. Bu nedenle, iyi bir klinik uygulamanın bir parçası olarak, serum bikarbonat düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Peritonit
Alan hastalarını arayın, yönteme özgü enfeksiyon için belirli risklere sahip olmak için arama yapın. Peritonit, periton diyalizi alan hastalıklarında bilinenbir kompleks ve sevelamer hidroklor ile yapılan bir klinik çalışmada, sevelamer grubunda kontrol grubuna göre daha fazla sayıda peritonit vakası bildirilmiştir. Periton diyalizi olan hastalar, peritonit ile bağlantılı herhangi bir belirleyici ve semptomun hızlı bir şekilde tanımlanması ve yönetimi ile uygun aseptik tekniğin doğru kullanımını sağlamak için yakından izlenmelidir.
Yutma ve boğulma zorlukları
Dilutaz tablosu yutmada zorlanan nadir raporlar bildirilmiştir. Bu durumda birçok yutma bozukluğu, ya da oroözofageal bozukluklar gibi co-morbid hastalar dahil. Yutma gücü çeken hastalarda Dilutaz kullanımında dikkatlı olmalıdır. Yutma gücü öyküsü olan hastalarda oral Süspansiyon İçin Dilutaz tozu kullanımı düşünülür.
Hipotiroidizm
Sevelamer karbonat ve Levotiroksin ile birlikte uygulanan hipotiroidizm hastalarının daha yakından izlenmesi önerilir.
Uzun süre kronik tedavi
Bir yıllık bir klinik çalışmada, sevelamer birikimine dair bir kanıt görülmedi. Bununla birlikte, uzun süre kronik tedavi sırasında (> bir yıl) sevelamer'in potansiyel emilimi ve birikimi tamamlamaz.
Hiperparatiroidizm
Dilutaz hiperparatiroidizm kontrolü için endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda Dilutaz, takvim olarak kalsiyum, 1,25 - dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik bir yaklaşım bağlantısında kullanılmalıdır3 ya da sağlam paratiroid hormonu (ıpth) seviyelerini düşürmek için analoglarından biri.
Enflamatuar Gastrointestinal Bozukluklar
(Kanama, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit,€¦ gibi ciddi komplekslikler bir dahil) Literatürde sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili gastrointestinal sistem farklılarının enflamatuar bozuklukları vakaları bildirilmiştir ciddi. Bununla birlikte, sevelamer kristallerinin bu tür bozulmaları başlangıçta neden olduğu gösterilmemiştir. Şiddetli gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Sevelamer karbonat tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
Dilutazın etkinliği ve güvenliği,:
- yutma bozuklukları
- aktif enflamatuar bağışsak Hastanesi
- tedavi edilmemiş veya şiddetli gastroparezi, mide içeriğinin divertiküloz retansı ve anormal veya düzensiz bağışsak hareketi dahil olmak üzere gastrointestinal motilite bozuklukları
- büyük gastrointestinal cerrahi öyküsü olan hastalar
Bu nedenle, bu rahatsızlıkları olan hastalarda Dilutaz kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Bağırsak tıkanıklığı ve bağırsak tıkanıklığı/subileus
Çok nadir durumlarda, sevelamer hidroklor ile tedavi sıralarında hastalıklarda bağışsak tıkanıklığı ve ileus/subileus gözlenmiştir. Kabızlık önceki bir semptom olabilir. Kabız olan hastalar sevelamer hidroklor ile tedavi edilirken dikatlı bir şekilde izlenmelidir. Şiddetli Kabızlık veya diğer ciddi gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda dilutaz tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
Yağda çözünen vitaminler
Diyet alımına ve son dönem börek yeteneğinin doğasına bağlı olarak, diyet hastalarını düşük vitamin A, D, E ve K seviyeleri geliştirebilir. Dilutazın yutulan gıdalarda bulunan yağda çözünen vitaminleri bağlanabileceği göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu vitaminleri alan hastalıklarında, A, D ve E vitaminlerinin düzeylerinin izlenmesi ve tromboplastin süresinin ölçülmesi ile K vitamini durumunun değerlendirilmesi ve gerekli vitaminlerin desteklenmesi. Periton diyalizi alan hastalarda vitamin ve folik asidin ek izlenmesi önerilir, çünkü klinik çalışmada bu hastalarda A, D, E ve K vitaminleri ölçülmemiştir
Folat eksiği
Şu anda, uzun süre Dilutaz tedavisi sırasında folik asit eksiğini dışlamak için yeterli veri yok.
Hipokalsemi / hiperkalsemi
Börek yetmezliği olan hastalar hipokalsemi veya hiperkalsemi gelişebilir. Dilutaz kalsiyum içmez. Bir diyaliz hastasının normal takibinde olduğu gibi Serum kalsiyum seviyeleri izlenmelidir. Hipokalsemi durumunda Elemental kalsiyum ek olarak verilmelidir.
Metabolikasidoz
Kronik börek yetmezliği olan hastalar metabolik asidoz geliştirmeye yatkın. Sevelamer ile tedavi edilen hastalarda ayrıca, kalsiyum bazlı bağlayıcılarla tedavi edilen hastalara kıyasla daha en düşük sodyum bikarbonat seviyelerinin gözlendiği bir dizi çalışmada, diğer fosfat bağlayıcılardan sevelamer'a geçmişte asidozun kötüleşmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, serum bikarbonat düzeylerinin daha yakından izlenmesi önerilir.
Peritonit
Alan hastalarını arayın, yönteme özgü enfeksiyon için belirli risklere sahip olmak için arama yapın. Peritonit, periton diyalizi (PD) alan hastalarında bilinen bir kompleks ve Dilutaz ile yapılan bir klinik çalışmada bir dizi peritonit vakası bildirilmiştir. Bu nedenle, PD hastaları, peritonit ile ilişkili herhangi bir belirti ve semptomun hızlı bir şekilde tanımlanması ve yönetimi ile uygun aseptik tekniğin güvenliği bir şekilde kullanılmasını sağlamak için yakından izlenmelidir.
Yutma ve boğulma zorlukları
Dilutaz tablosu yutmada zorlanan nadir raporlar bildirilmiştir. Bu durumda birçok yutma bozukluğu, ya da yemek borusu bozuklukları gibi co-morbid hastaları dahil. Yutma gücü çeken hastalarda Dilutaz kullanımında dikkatlı olmalıdır.
Hipotiroidizm
Sevelamer hidroklor ve Levotiroksin ile birlikte uygulanan hipotiroidizm hastalarının daha yakından izlenmesi önerilir.
Uzun süre kronik tedavi
Bir yıldız fazla bir süredir sevelamer'in kronik kullanımı ile ilgili veriler henüz mevcut olmadığından, uzun süre kronik tedavi sırasında sevelamer'in potansiyel emilimi ve birikimi tamamlamaz.
Hiperparatiroidizm
Tek başına dilutaz hiperparatiroidizm kontrolü için endike değildir. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda, Dilutaz, kalsiyum takviyeleri, 1.25-Dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik yaklaşımda kullanılmalı3 ya da sağlam paratiroid hormonu (ıpth) seviyelerini düşürmek için analoglarından biri.
Serum klorür
Serum klorür, Dilutaz tedavisi sırasında artabilir, çünkü klorür bağışsak lümeninde fosforla değiştirilebilir. Klinik çalışmalarda serum klorürde klinik olarak anlamlı bir artı gözlemlemekle birlikte, diyaliz hastasının rutin takibinde olduğu gibi serum klorürde de izlenmelidir. Bir gram Dilutaz yakışık 180 mg (5.1 mEq) klorürdür.
Enflamatuar Gastrointestinal Bozukluklar
Gastrointestinal sistem çeşitli bölümlerinin ciddi enflamatuar bozukluklarının vakaları (kanama, perforasyon, ülserasyon, nekroz, kolit gibi ciddi komplekslikler dahil)...) sevelamer kristallerinin varlığı ile ilişkili literatürde bildirilmiştir. Bununla birlikte, sevelamer kristallerinin bu tür bozulmaları başlangıçta neden olduğu gösterilmemiştir. Şiddetli gastrointestinal semptomlar gelişen hastalarda Sevelamer hidroklor tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.
Sevelamer, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir etkiye sahip değildir.
Güvenlik profilinin özeti
En sık görülen (hastaların > %5'i) advers reaksiyonlarının tamamına gastrointestinal bozukluklar sistemi organ sınıfındaydı. Bu tepkiler en shiddeti hafif ve orta şiddette ıdi.
Advers reaksiyonların tablo listesi
49 (79 hasta sevelamer hidroklorür ile tedavi ve) (Ya da karbonat ve hidroklorür tuzu olarak) sevelamer güvenliği (724 hasta sevelamer hidroklorür ve 245 ile sevelamer karbonat ile tedavi) 4 ıla 50 hafta tedavi süresi ile 969 pembe salon pembe salon hemodiyaliz hastalarında toplam içeren çok sayıda klinik çalışmalarda, sevelamer karbonat Ile, 8 ıla 12 haftalık tedavi süresi ile diyaliz üzerinde BÖBREK ile (tüm sevelamer hidroklorür ile tedavi) tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hasta ve 128 hastanın incelenmiştir.
Klinik çalışmalar sırasında ortaya çıkan veya pazarlama sonrası deneyimlerden kendiliğinden bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki tabloda sıklık ile listelenmiştir. Raporlama oranı çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
* pazarlama sonrası inceleme
Pediatrik nüfus
Genel olarak, çocuklar ve ergenler için güvenlik profili (6 ila 18 yaş arası) yetişkinler için güvenlik profiline benzer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
En sık görülen (hastaların >%5'i) advers reaksiyonlarının tamamına gastrointestinal bozukluklar sistemi organ sınıfındaydı.
Advers reaksiyonların tablo listesi
Tedavi süresi 54 hafta kadar olan 244 hemodiyaliz hastasını ve tedavi süresi 12 hafta olan 97 periton diyalizi hastasını içeren paralel tasarım çalışmaları yapıldı.
Bu çalışmalardan (299 hasta), kontrol klinik çalışmalardan (384 hasta) ve pazarlama sonrası deneyimlerinden kendiliğinden bildirilen ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdaki tabloda sıklık ile listelenmiştir. Raporlama oranı çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila <1/1, 000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemez).
*pazarlama sonrası inceleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sevelamer karbonat ile aynı aktif kısmı içeren Sevelamer hidroklor, normal sağlıklı gönüllülere, istemeyen etkileri olmayan sekiz gün boyu günde 14 grama kadar dozlarda verilmiştir. KBH hastalarında, çalışılan maksimum ortalama günlük doz, tek bir günlük dozda 14.4 gram sevelamer karbonat ıdi.
Dilutaz, normal sağlık gönüllerine, istemeden etkileri olmayan sekiz gün boyu günde yedi 800 mg tablet eşdeğer 14 gram kadar dozlarda verilmiştir.
Hiperfosfatemi bu farmakoterapötik grup: Tedavi. ATC kodu: V03a E02.
Dilutaz, metal ve kalsiyum içermeyen, emilmemiş bir fosfat bağlayıcı çaprazlı bağlı polimer olan sevelamer içerir. Sevelamer, midede protonlanmış olan polimer omurgasından bir karbonla ayrılmış çok aminler için. Bu protonlu aminler, bağrsakta diyet fosfat gibi negatif yüklü iyonları bağlar. Gastrointestinal sistemdeki fosfat bağlayarak ve emilimi azaltarak sevelamer, serumdaki fosforun konsantrasyonunu düşürür. Fosfat bağlayıcı uygulaması sırasında serum fosfor düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi her zaman gereklidir.
İki randomize çapraz klinik çalışmada, sevelamer karbonatın sevelamer hidroklor terapötik olarak eşleştirici olduğu ve bu nedenle hemodiyaliz sıralamasında KBH hastalarında serum fosforunun kontrolünde etkisi olduğu gösterilmiştir. Bunlar aynı zamanda hem tablet hem de toz formülasyonlarındaki sevelamer karbonatın terapötik olarak sevelamer hidroklor eşdeğerini gösterdi.
(Ortalama serum fosfor zaman ağırlıklı ortalamaları idi 1 İlk çalışma, günde üç kez dozlanan sevelamer karbonat tabletlerinin, iki rastgele 8 haftalık tedavi periyodu boyunca tedavi edilen 79 pembe salon pembe salon hemodiyaliz hastalarında günde üç kez dozlanan sevelamer hidroklorür tabletlerine eşdeğer olduğunu göstermiştir .5 a± 0.Sevelamer karbonat ve sevelamer hidroklor için 3 mmol / l). İkinci çalışma, gün üç kez dozlanan sevelamer karbonat tozunun, 31 hiperfosfatik (serum fosfat seviyeleri > 1 olarak tanımlanan) gün üç kez dozlanan sevelamer hidroklor tabletlerine eşlerini gösterdi.78 mmol / l) iki randomize 4 haftalık tedavi periyodu boyunca hemodiyaliz hastaları (ortalama serum fosforu zaman ağırlıklı ortalamaları 1 ıdi.6 A± 0.Sevelamer karbonat tozu ve 1 için 5 mmol / l.7 a± 0.Sevelamer hidroklor tabletleri için 4 mmol / l)
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum bozulmamış paratiroid hormonu (ıpth) üzerinde tutulan ve klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. Bununla birlikte, periton diyalizi olan hastaları için 12 haftalık bir çalışmada, kalsiyum asetat alan hastalarıyla karşılaşıldığında benzer ıpth düşüşleri gözlendi. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda Dilutaz, takvim olarak kalsiyum, 1,25 - dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik bir yaklaşım bağlantısında kullanılmalıdır3 ya da sağlam paratiroid hormonu (ıpth) seviyelerini düşürmek için analoglarından biri.
Sevelamer'in safra asitlerini bağladığı gösterildi in vitro ve in vivo deneysel hayvan modellerinde. Iyon değişim kayıtları ile safra asidi bağlanması, kan kolesterolünü düşünmek için iyi kurulmuş bir yönetimdir. Sevelamer'in klinik çalışmalarında, hem ortalama toplama kolesterol hem de LDL kolesterol -39 oranında azalmıştır. Kolesteroldeki azaltım 2 haftalık tedaviden sonra gözlendi ve uzun süre tedavi ile devam etti. Sevelamer tedavisinden sonra trigliseritler, HDL-kolesterol ve albüm seviyeleri değişmedi.
Sevelamer safra asitlerini bağladığı, A, D, E ve K gibi yağda çözünen vitaminlerin emilimini engelleyebilir.
Sevelamer kalsiyum içermez ve sadece kalsiyum bazlı fosfat bağları kullanılan hastalara kıyasla hiperkalsemik atak insidansını azaltır. Sevelamer'in fosforu ve kalsiyum üzerindeki etkilerinin bir yıl takip ile yapılan bir çalışma boyunca sürdürüldüğü kanıtlanmıştır. Bu Bilgi, sevelamer hidroklorürün kullanımı çalışmadan elden alınmıştır.
Kronik Böbrek Hastalığı kronik BÖBREK hastalığı olan Pediyatrik hastalarda endikedir online eğer satın sevelamer karbonat etkinliği ve güvenliği, çok merkezli bir çalışmada 2 hafta değerlendirildiğinde, plasebo 6 izledi (FDP) kontrollü, Sabit Doz Süresi ay (DTP), tek kollu, açık etiketli, Doz Titrasyon Dönemi oldu. Toplam 101 hasta (BSA aralığı 0.8 m olan 6 ila 18 yaş arası2 2.4 m'ye kadar2) çalışmada randomize edildi. Kırk dokuz (49) hasta sevelamer karbonat aldı ve 51 hafta FDP sıralamasında plasebo aldı. Bundan sonra, tüm hastalar 26 haftalık DTP için sevelamer karbonat aldı. Çalışma, birincil son noktasını karşıladı, yani Sevelamer karbonat, -0'lık bir LS ortalama farkı ile serum fosforunu azalt.Plaseboya kıyasla 90 mg / dL ve ikinci etkinlik bit noktaları. KBH'YE sekonder hiperfosfatemi olan pediatrik hastalarda, sevelamer karbonat, 2 haftalık FDP sırasında plaseboya kıyasla serum fosfor seviyelerini önemli ölçüde azaltmıştır. 6 aylık açık etiketli DTP sırasında sevelamer karbonat alan pediatrik hastalarda tedavi yanığı korundu. Pediatrik hastaların " si tedavisinin sonunda yaşa uygun serum fosfor seviyesine ulaştı. Bu rakamlar hemodiyaliz ve periton diyalizi olan hastaların alt grubunda sırasıyla # ve ıdi. 2 haftalık FDP sırasında tedavi yanığı vücut yüz alanından (BSA) etkilenmedi, aksine, nitelikli fosforları < 7 olan pediatrik hastalarda tedavi yanığı gözlenmedi.0 mg / dL. Sevelamer karbonat ile ılişkili veya muhtemelen ılişkili olarak bildirilen AES'in çoğu doğada gastrointestinal ıdi. Çalışma sırasında sevelamer karbonat kullanımı ile yeni riskler veya güvenlik sinyalleri tanımlanmamıştır
Farmakoterapötik grup: hiperfosfatemi tedavisi. ATC kodu: V03AE02.
Dilutaz, metal ve kalsiyum içermeyen, emilmeyen bir fosfat bağlayıcı poli (allilamin hidroklor) polimer olan sevelamer içerir. Polimer omurgasından bir karbon ile ayrılmış çok sayıda aminler için. Bu aminler bağışsakta kısmen protonlanır ve iyonikve hidrojen bağı yolu ile fosfat molekülleri ile etkisime girer. Gastrointestinal sistemdeki fosfat bağlayarak sevelamer, serumdaki fosfat konsantrasyonunu düşürür.
Klinik çalışmalarda, sevelamer'in hemodiyaliz veya periton diyalizi alan hastalarında serum fosforunun azalmasında etkisi olduğu gösterilmiştir.
Sevelamer, muhtemelen ürününün kendisi kalsiyum içermediğinden, sadece kalsiyum bazlı fosfat bağları kullanan hastalara kıyasla hiperkalsemik atak insidansını azaltır. Fosfat ve kalsiyum üzerindeki etkilerin bir yıl takip ile yapılan bir çalışma boyunca sürdürüldüğü kanıtlanmıştır.
Sevelamer'in safra asitlerini bağladığı gösterildi in vitro ve in vivo deneysel hayvan modellerinde. Iyon değişim kayıtları ile safra asidi bağlanması, kan kolesterolünü düşünmek için iyi kurulmuş bir yönetimdir. Klinik çalışmalarda ortalama toplama ve LDL kolesterol -31 oranında azalmıştır. Bu etki Uzun süre tedavi ile 2 hafta sonra gözlenir. Trigliseritler, HDL kolesterol ve albüm değişmedi.
Hemodiyaliz hastalarında yapılan klinik çalışmalarda, sevelamer tek başına serum bozulmamış paratiroid hormonu (ıpth) üzerinde tutulan ve klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildi. Bununla birlikte, periton diyalizi olan hastaları için 12 haftalık bir çalışmada, kalsiyum asetat alan hastalarıyla karşılaşıldığında ıpth'de benzer bir azaltım gözlendi. Sekonder hiperparatiroidizmi olan hastalarda, Dilutaz, kalsiyum takviyeleri, 1.25-Dihidroksi D vitamini içerebilen çoklu terapötik yaklaşımda kullanılmalı3 ya da ipth sevilerini düşünmek için analoglarından biri.
Bir yıllık bir klinik çalışmada, dilutazın kalsiyum karbonata kıyasla kemik cirosu veya mineralizasyonu üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Sevelamer karbonat ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sevelamer karbonat ile aynı aktif kısmı içeren Sevelamer hidroklor, sağlıklarda bir emilim çalışması ile teyit edildiği gibi gastrointestinal sistemden emilmez.
Dilutaz, sağlıklı gönüllülerde tek doz farmakokinetik çalışmaya göre gastrointestinal sistemden emilmez. Kinetik çalışmalar, börek yeteneği olan hastalarda yürümüle edilmemiştir.
Sevelamer ile klinik olmayan veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi veya genotoksisite üzerine yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya çıkmamaktadır.
Oral sevelamer hidroklor ile kanserojenlik çalışmaları farelerde (9 g/kg/gün kadar dozlar) ve sıcanlarda (0.3, 1 veya 3 g/kg/gün) yapılmıştır. Yüksek doz grubundaki erkek sıcakanlarda mesane geçen hücresi papilloma insidansında artmış vardıı (insan eşi dozu, maksimum klinik deneme dozunun iki katı 14.4 g). Farelerde artmış tümör insidansı gözlenmedi (insan eşi dozu maksimum klinik deneme dozunun 3 katı).
Bir in vitro memeli sitogenetik testi metabolik aktivite ile sevelamer hidroklor, yapısal kromozom sapmalarının sayısında istatistiksel olarak anlamlı bir artı neden olmuştur. Sevelamer hidroklor, Ames bakteriyel mutasyon testinde mutajenik değil.
Sıkanlarda ve köpeklerde sevelamer, yağda çözünen D, E ve K vitaminlerinin (pıhtı oluşturma faktörleri) ve folik asit emilimini azaltmıştır.
İskelet ossifikasyonundaki eksiklikler, orta ve yüksek dozlarda sevelamer ile dozlanan diş sıkanların fetüslerinde çeşitli yerlerde gözlenmiştir (insan eşi dozu, 14.4 glik maksimum klinik deneme dozu daha azdır). Etkileri D vitamini tüketimine ikinci olabilir.
Organogenez sırasında gavaj ile oral sevelamer hidroklor dozları verilen hamile tavşanlarda, yüksek doz grubunda (insan eşi dozu maksimum klinik deneme dozunun iki katı) erken rezorpsiyonlarda bir artı meydan geldi.
Sevelamer hidroklor, dişlerinin gebelik yolu ile çiftleşmeden 14 gün önce tedavi edildiği ve erkeklerin çiftleşmeden 28 gün önce tedavi edildiği bir diyet uygulama çalışmasında erkek veya diş sıvılarının doğurganlığını bozmadı. Bu çalışmada en yüksek doz 4.5 g/kg / gün ıdi (göreceli savaşçı yüzey alanının karşılaşılmasına dayanarak, insan eşi dozu 13 g / gün maksimum klinik deneme dozunun 2 katı).
Sıcaklarda ve köpeklerde yapılan preklinik çalışmalarda, maksimum insan dozlarının 10 kat bir dozda Dilutaz, yağda çözünen D, E ve K vitaminlerinin ve folik asit emilimini azaltmıştır.
Sıcaklarda yapılan bir çalışmada, insan dozunun 15-30 x'inde sevelamer uygulamasında, serum bakırında bir artı tespit edildi. Bu, bir köpek çalışmasında veya klinik çalışmalarda doğrulanmamıştır.
Şu anda, kanserojenite hakkında resmi bir veri yoktur. Ancak, in vitro ve in vivo çalışmalar, Dilutazın genotoksik'in potansiyele sahip olmadığını gösterdi. Ayrıca, ilaç gastrointestinal sistemde emilmez.
(Tavşanlarda 1 g/kg/gün'e kadar ve sıcaklarda 4.5 g/kg/gün'e kadar) Üreme çalışmalarında, sevelamer'in test edilen dozlarda embriyoletalite, fetotoksisite veya teratojeniteyi indüklendiğine dair bir kanıt yoktu. İskelet ossifikasyonundaki eksiklikler, sevelamer ile dozlanan diş bıçaklarının fetüslerinde, maksimum 200 mg/kg insan dozunun 8-20 katı kadar çeşitli yerlerde gözlenmiştir. Etkiler, Bu yüksek dozlarda D vitamini ve / veya K vitamini tüketimine ikinci olabilir.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Toz, uygulamadan önce poş başına 60 mL su içinde dağıtılmalıdır. Dekorasyon tozu, narenciye aroması ile soluk sarıdır.
Toz ayrıca soğuk içecek veya ısıtılmamış yiyeceklerle önceden karıştırılabilir (bkz.4.2). Dilutaz tozu ısıtılmamalıdır (örneğin mikrodalga).
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient