Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Damixan.
Zolpidem
Damixan (zolpidem tartrat) dil altı tabletleri, uyku başlangıcı ile ilgili zorluklarla karakterize uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endiktir.
Etkinliği desteklemek için zolpidem tartrat ile yapılan klinik çalışmalar 4-5 hafta sürdü ve tedavi sonunda uyku gecikmesinin son resmi değerlendirmeleri yapıldı.
Yetişkinlerde uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar sadece sorun oldu, kişiyi aşırı sıkıntıya maruz ayrılığında veya maruz ayrılığında endikedir.
Hakarein kısa süreli tedavisi yetişkinlerde uyku durumunuz devreden çıktığı veya hastalığa neden olduğu durumlar.
Damixan (zolpidem tartrat uzun süreli salımlı tabletler), uykunun başlangıcında ve/veya sürdürülmesinde zorlu ile karakterize edilen uykusunun tedavisi için endikedir (uykunun başlangıcından sonra uyarınıza zamana göre ölçülür).
Etkinliği destekleyen klinik çalışmalar 3 hafta kadar sürdü (yetişkin ve yaşlı hastalarda 2 hafta kadar polisomnografik ölçüm kullanımı) ve 24 hafta (sadece yetişkin hastalarda hasta tarafından bildirilen değerlendirme kullanımı).
Damixan (zolpidem tartrat) oral sprey, uyku başlangıç gücü ile karakterize uyluğunuzun kısa süreli tedavisi için endiktir. Zolpidem tartrat'ın kontrol klinik çalışmalarında 35 gün kadar uyku gecikmesini azalttığı gösterilmiştir. Etkinliği destekleyen klinik çalışmalar 4-5 hafta sürdü ve tedavi sonunda uyku gecikmesinin son resmi değerlendirmeleri yapıldı.
Yetişkinlerde Dozaj
Hasta için en düşük etkili doz kullanımı. Önerilen başlangıç dozu, kadınlar için 5 mg ve Erkekler için 5 veya 10 mg'dır, yatmadan hemen hemce günde bir kez, beklenen uyanma zamanından en az 7 ila 8 saat. 5 mg'lık Doz etkili değilse, doz 10 mg'a yükseltilebilir. Bazı hastalarda, 10 mg dozunu kullandıktan sonra sabahları daha yüksek kan seviyeleri, ertesi gün bozulmuş sürüş riski ve tam uyanıklık gerektiren diğer aktiviteleri artar. Toplam Damixan dozu, yatmadan hemennce günde bir kez 10 mg'ı geçmemelidir
Kadınlar ve erkekler için önerilen başlangıç dozları farklıdır, çünkü kadınlarda zolpidem berraklığı daha düşüktür.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı veya etkisi olan hastalar zolpidem tartrat'ın etkilerine özel duyarlı olabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar normal denekler kadar hızlı temizlenmezler. Bu iki hasta popülasyonunda Önerilen Damixan dozu, yatmadan hemennce günde bir kez 5 mg'dır.
CNS depresanları ile kullanım
Damixan, potansiyel olarak ek etkiler nedeniyle diğer CNS depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Damixan'ın etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlatılabilir.
Damixan dil altı tableti diline altın yerleştirilmeli ve burada ayrılacaktır. Tablet yutulmamalı ve tablet su ile alınmamalıdır.
Oral uygulama için.
Tedavi mümkün olunca kısa olmalıdır. Tipik olarak, tedavi süresi birkaç gün ila iki hafta arasında değişir ve sürecin azalması da dahil olmak üzere maksimum dört haftadır. Azaltım süresi bireye göre uyarlanmalıdır.
Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmez ve bir tedavi dört haftası geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesinde Bir uzatma gerekli olabilir, eğer durum buysa, hastanın durumu yeniden değerlendirmeden gerçekleştirilmemelidir.
Rün hızlı hareket Eder ve bu nedenle yatmadan veya yatmadan hemennce sivi ile alınmalıdır.
Yetişkinlik
Tedavi tek bir Doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar enjekte edilmemelidir.
Yetiler için önerilen günlük doz, yatmadan hemennce alınması gereken 10 mg'dır. En düşük etkili günlük Damixan doz kullanımı ve 10 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlı (65 yaş üstü) veya zayıflanmış hastalar
Yaşlı veya etkili olan hastalar Damixan'ın etkilerine özel olarak duyarlı olabilir, bu nedenle 5 mg'lık bir Doz önerilir. Bu önerilen dozlardan aşılmamalıdır.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezlik olan hastaların ilaci normal insanlar kadar hızlı temizlenmezler, bu nedenle dozaj, yaşlı hastalarda özel dikkat bu Tür hastalarda 5 mg'dan başlamalıdır. Yetişkinlerde (65 yaş altın), dozaj sadece klinik yanıt yeterli olduğu ve İlaç İyi tolere edildiği 10 mg'a yükseltilebilir.
Herhangi bir hastada toplam Damixan dozu 10 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik Nüfus
Damixan'ın 18 yaşlarındaki altın çocuklarında güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Doz
Tedavi tek bir Doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar enjekte edilmemelidir.
Yetiler için önerilen günlük doz, yatmadan hemennce alınması gereken 10 mg'dır. En düşük etkili günlük zolpidem Doz kullanımı ve 10 mg'ı geçmemelidir.
Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmez ve bir tedavi dört haftası geçmemelidir. Tedavi süresi genel olarak klinik olarak Uygun olduğunda azaltma da dahil olmak üzere en fazla dört hafta ile birkaç gün ila iki hafta arasında değişmektedir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesinde Bir uzatma gerekli olabilir, eğer durum buysa, hastanın durumu yeniden değerlendirmeden gerçekleştirilmemelidir.
Özel Popülasyonlar
Pediatrik Nüfus
Zolpidem, bu yaş grubunda kullanımı destekleyecek veri eksiği nedeniyle 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir.
Yas
Yaşlı veya etkili olan hastalar zolpidem'in etkilerine özel olarak duyarlı olabilir, bu nedenle 5 mg'lık bir Doz önerilir. Bu önerilen dozlardan aşılmamalıdır.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliğinde zolpidem'in berraklığı ve metabolizması azaldığından, bu hastalıklarda yaşlı hastalıklarda özel dikkat dozaj 5 mg'da başlatılmalıdır. Yetişkinlerde (65 yaş altın), dozaj sadece klinik yanıt yeterli olduğu ve İlaç İyi tolere edildiği 10 mg'a yükseltilebilir.
Zolpidem, ensefalopatiye katkıda bulunabileceği için ciddi karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama.
Yetişkinlerde Dozaj
Hasta için en düşük etkili doz kullanımı. Önerilen başlangıç dozu 6'dır.Kadınlar için 25 mg ve 6 mg.25 veya 12.Erkekler için 5 mg, yatmadan hemen GCE gece sadece bir kez alınır ve beklenen uyanma süresinden en az 7-8 saat kalce kalır. Eğer 6.25 mg'lık Doz etkili değildir, doz 12'ye yükseltilebilir.5 mg. Bazı hastalarda, 12 kullanımdan sonra sabah Kan seviyeleri daha yüksektir.5 mg'lık bir doz, ertesi gün sürüşü bozukluğu ve tam uyanıklık için diğer aktivitler risk artar. Damixan'ın toplam dozu 12'yi geçmemelidir.Yatmadan hemennce günde bir kez 5 mg. Damixan tek bir Doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır
Kadınlar ve erkekler için önerilen başlangıç dozları farklıdır, çünkü kadınlarda zolpidem berraklığı daha düşüktür.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı veya etkisi olan hastalar zolpidem tartrat'ın etkilerine özel duyarlı olabilir. Bu hastalarda önerilen Damixan dozu, yatmadan hemennce günde bir kez 6.25 mg'dır.
Hafif ila der derecede karaciger yetmezliği olan hastalar ilacı normal denekler kadar hızlı temizlemezler. Bu hastalarda önerilen Damixan dozu, yatmadan hemennce günde bir kez 6.25 mg'dır. Hematopatiye katkısında bulunabileceğinden, ciddi karaciger yetmezliği olan hastalarda Damixan kullanmaktan kaçının.
CNS depresanları ile kullanım
Damixan, potansiyel olarak ek etkiler nedeniyle diğer CNS depresanlarıyla birleştirildiğinde Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Damixan Uzun süreli salımlı tabletler tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, ezilmeli veya çiğnenilmemelidir. Damixan'ın etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlatılabilir.
Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) Doz bireyselleştirilmelidir.
Yetişkinlerde dozaj
Yetişkinler için önerilen doz, yatmadan hemen GCE günde bir kez 10 mg'dır. Toplam Damixan dozu (oral olarak zolpidem tartrat) günde 10 mg'ı geçmemelidir.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı veya etkisi olan hastalar zolpidem tartrat'ın etkilerine özel duyarlı olabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar normal denekler kadar hızlı temizlenmezler. Bu iki hasta popülasyonunda Önerilen Damixan dozu (zolpidem tartrat oral sprey), yatmadan hemennce günde bir kez 5 mg'dır.
CNS depresanları ile kullanım
Damixan (zolpidem tartrat oral sprey), potansiyel olarak ek etkiler nedeniyle diğer CNS depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde Doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) çocuk dayanıklı İçecek içinde paketlenmiştir. Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) kullanımı ile ilgili ayrı talimatlar için, hastanın kullanım talimatlarına bak (İlaç kıllavuzunu takip edin). Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) ilk kez kullanılmadan öce öğrenilmelidir. Yastıklamak için, hastalara siyah spreyin açıklığını yüzlerinden ve diğer insanlardan uzak tutmaları ve 5 kez püskurtmeleri tavsiye edilir. Uygulama için, çocuk geçmez içerikler Dik tutmalı ve siyah spreyin açılması doğrudanağız için yönlendirilmelidir. Hasta, tam bir doz (5 mg) Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) doğrudandan ağızın için diline püskurtülmesini sağlamak için pompaya tamamıdır. 10 mg Doz reçete edilirse, ikinci bir BM spreyi uygulanmalıdır
Hasta en az 14 gün boyunca Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) kullanmazsa, 1 sprey ile yeniden öğrenilmelidir. Hasta, ilaç kıllavuzun sonunda yer alan hastanın kullanım talimatlarına yönlendirilmelidir.
Damixan'ın (zolpidem tartrat oral sprey) etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlatılabilir.
Zolpidem tartrat'a karşı bilinen aşırı duyarlılık.
UYARİCİ
Bir parçası olarak dahil TEDBİR bölme.
TEDBİR
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Damixan, diğer sedatif-hipnotik ilaçlar gibi, merkezi sinir sistemi (CNS) depresyon etkileri vardır. Diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulama (p. eski. benzodiazepinler, opioidler, trisiklik antidepresanlar, alkol) CNS depresyonu riskini arttırır. Damixan ve diğer eşlikçi CNS depresanlarının dozaj ayarları, potansiyel olarak ek etkiler nedeni ile Damixan bu tür ajanlarla uygulamada gerekli olabilir. Damixan'ın yatmadan Vece veya gecenin ortasında diğer sakinleştiriciler-hipnotikler (diğer zolpidemrünleri dahil) ile kullanımı önerilmez
(7 ıla 8 saat) Damixan, önerilen dozdan daha büyük bir Doz alınırsa, diğer MSS depresanlarıyla birlikte verilirse veya diğer ZOLPİDEM İlaçlarıyla birlikte verilirse, Damixan tam bir gece uykusundan daha AZ kalırsa, ertesi gün psikomotor bozulma riski artar. Damixan bu koşular altında alınırsa, hastalar sürüş ve tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan diğer aktivitelere karşı uyarılmalıdır.
Komorbid tanıları değerlendirmek gerekir
Uyku bozuklukları Fiziksel ve / veya zihinsel bir bozukluğun tezahürü olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. 7-10 günlük tedaviden sonra uyku remisyonunun olmaması, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik ve / veya tıbbi bir hastanın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğunuzun olumsuzluğu veya düşünme veya davranışta Yeni anormalliklerin ortaya çıkması, tanımayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu sonuçlar, zolpidem de dahil olmak üzere sedatif / hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem tartrat da dahil olmak üzere ilk veya daha sonra sedatif-hypnotikler dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya girtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalar nefes darlığı, boğaz kapanması veya bulantıları ve kusma'yı anafilaksi öneren ek semptomlar yaşadılar. Bazı AB hastalarının ACİL serviste tıbbi tedavi ihtiyacı var. Quincke'nin ödeme Boğazı, glottis veya çevresi etkileniyorsa, hava yolu tıkaması oluşabilir ve ölümcül olabilir. Damixan Ted tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrarlanmamalıdır
Anormal Düşünce Ve Davranış Değişimleri
Zolpidem de dahil olmak üzere sedatifler / hypnotikler Ted tedavi edilen hastalarda düşünme ve tedavide anormal değişimler bildirilmiştir. Bu değişiklerden bazıları azalmış inhibisyon (karneğin, karakter dış görünüş saldırganlık ve dışadönüklük), tuhaf davranış, huzursuzluk ve duyarsızlaşmayı içeriyordu. Görsel ve işitsel halüsinasyonlar bildirilmiştir.
Yatmadannce alınan 10 mg'lık kontrol zolpidem tartrat çalışmalarında, Zolpidem Ted tedavi edilen uykusuna sahip yetişkinlerinin < %1'i halüsinasyonlar bildirmiştir. Bir klinik çalışmada, yatmadannce alınan 0.25 mg / kg Zolpidem tartrat Ted tedavi edilen pediatrik hastaların %7'si, plasebo Ted tedavi edilen %0'a kıyasla halüsinasyonlar bildirilmiştir.
"Uyku sürüşü" gibi karmaşık davranışlar (I. A. B. D.. sedatif-hipnotik-naif ve sedatif-hipnotik-deneyimli kişilerde sedatif-hipnotik-naif olarak bildirilmiştir. Terapötik dozlarda tek başlangıç zolpidem ile "uyku sürüşü" gibi işlemler gözlemlense de, zolpidem'in alkol veya diğer CNS depresanlarıyla birlikte Uygulanması, Damixan'ın önerilen maksimum Doz aşan dozlarda kullanımı gibi bu tür işlemlerin riskini arttırır. Hasta ve toplum için risk nedeniyle," uyku " atağını bilen hastalar için Damixan'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir"
Sedative-Hipnotik'ten sonra tamamenuyanık olmayan hastalarda diğer karma hareketler (bilin, yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görmeleri yapmak veya seks yapmak) bildirilmiştir. "Uyku davranışı" nda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar. Amnezi, anksiyete ve diğer nöro-psikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belli bir vakasının ilaca bağlı olmadığı, spontan köklü olmadığı veya altta Yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olduğu nadiren kesin olarak tanımlanabilir. Bununla birlikte, herhangi bir Yeni davranış belirti veya endişe belirtisinin ortaya çıkması, dikkatlı ve acil bir değerlendirme gereklidir.
Depresyonu Olan Hastalarda Kullanım
Sedatif-hipnotiklerle tedavi edilen ağırlıklar olarak amortismanlarda, depresyonun kötüleştirilmesi ve İntihar düşünceleri ve eylemleri (tamamlanmış intiharlar dahil) bildirilmiştir. Bu hastalıklarda intihar eğimi olabilir ve koruyucu gerlemler gerekebilir. Kasıtlı aşırı doz, bu hasta grubunda daha yaygindir, bu nedenle, hasta herhangi bir zamanda en az miktarda uygulanabilir ilaç yeniden yazılmalıdır.
Solunum Depresyonu
10 mg zolpidem tartarat ile çalışmalar Hipnotik dozlarda sağlıklı deneklerde (KOAH) kronik obstrüktif akciğer hastalığı, hafif-orta olan hastalarda ya da solunum depresan etkileri vermedi rağmen, toplam uyarma Endeksi, en düşük oksijen doygunluğu bir azalma ve � ve �içinde"eğer altında oksijen düzeyi artar, azalma akciğer apnesi olan hastalarda görülmüştür içinde . plaseboya kıyasla Zolpidem Ted tedavi edilen hafif ila der dersi uyku. Sedatif-hipnotikler solunumum tahrişini baskılama yeteneğine sahip olduğu, Damixan EST, est solunumum fonksiyonel bozukluğu olan hastalara reçete edilirse dikkatlı olmalıdır. Ertğunceden var olan solunumyetliği olan 10 mg zolpidem tartrat alan hastalarda pazarlama sonrası solunumyetliği bildirilmiştir. Uyku apnesi ve myastenia gravis dahil olmak için solunumumu yeteneği olan hastalarda damixan yeniden ölçmeden depresyon solunumumu depresyonu riskleri gözde bulundurulmalıdır
Para Çekme Etkileri
Hızlı doz azaltma veya zolpidem'in aniden kesilmesinden sonra yoksunluk tanımları ve semptomları bildirilmiştir. Hastaları tolerans, ıstismar ve sağlık açıkından izleyin.
Hasta Danışmanlığı Hakkında Bilgi
FDA onaylı hasta etiketinbakın (İlaç Rehberi).
Damixan tedavisinin faydaları ve riskleri hakkında hastaları ve ailelerini bilgilendirin. Hastaları bir hastanın varlığı hakkında Bilgilendir. İlaç Rehberi ve okumalarını istiyorum İlaç Rehberi Damixan Ted tedaviye başlamadan Vece ve her recete DOL doldurulur. Damixan'ı gözden geçirin İlaç Rehberi tedavi başlamadannce her hasta ile. Sadece tavsiye etmek için Damixan hasta ya bakıcılar tarafından bilgilendirilmelidir.
CNS-depresif etkiler ve sabah sonrası bozulmalar
Hastalara Damixan'ın ertesi gün sorun yaratabileceğini ve dozaj talimatlarına dikkatlı bir şekilde uyulmaması durumunda bu risk artışını bilir. Hastalara, bir araba sürmeden veya tam zihinsel uyanık olmanız gereken diğer aktivitelere katılmadannce ilacı aldıktan sonra en az 8 saat beklemelerini söyleyin. Hastaları tammen uyanık hissetseler safra Bir sakatın mevcut olabileceğini bilir.
Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
Zolpidem C ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu reaksiyonların belirtilerini / semptomlarını aç ve bunlardan birini ortaya çıkarsa derhal bir doktor görüşlerini tavsiye edin.
Uyku sürüşü ve diğer karma davranışlar
Hastaları ve ailelerini, (yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma) yatıştırıcı hypnotiklerin “uyku sürüşü” ve diğer karmaşık davranışlar da dahil olmak üzere anormal derin derin düşünme ve davranış değişikliklerine neden olabileceğini, Tam olarak uyanmadıklarını bildirin. Bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa, hastalara derhal sizi aramalarını söyler.
Intihar
Hastalara intihar düşüncelerini derhal bildirmelerini söyledi.
Alkol ve diğer ilaçlar
Alkol tüketi, hangi ilaçları aldıkları ve doktor reçetesi olmadan hangi ilaçları alabilecekleri hakkında bilgi edin. Hastalara o akşam veya yatmadannce alkol içerse Damixan kullanmamalarını tavsiye edin.
Hoşgörü, ıstismar ve bağışlık
Hastalara Damixan dozunu artırmamalarını söyle ve ilacın" işe yaramadığına " inanırlarsa sizi bilgilendirin.
Uygulama İçin Talimatlar
Hastalara yatmadan hemen Damce Damixan alma ve sadece tekrar aktif olmaktan TCE Tam bir gece (7-8 saat) yatakta kalabilmeleri tavsiye edilir. Damixan tabletleri Bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra alınmamalıdır. Hastalara o akşam veya yatmadannce alkol içerken Damixan almamalarını tavsiye edin. Damixan dil altı tableti diline altın yerleştirilmeli ve burada ayrılacaktır. Tablet yutulmamalı ve tablet su ile alınmamalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutagenez, Bozulmuş Doğurganlık
Karsinogenez
Zolpidem, farelere ve sıcakanlara 2 yıl boyu 4, 18 ve 80 mg Baz / kg oral dozlarda uygulandı. Farelerde, bu dozlar mg / m başına 10 mg / gün (8 mg zolpidem tabanı) için önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 2.5, 10 ve 50 katıdır
Mutajenez
Zolpidem negatif çıktı in vitro (bakteriyel ters mutasyon, fare lenfoması ve kromozomal aberasyon) ve İn vivo (fare mikron) genetik Toksikoloji testleri.
Bozulmuş doğurganlık
Çiftleşme vecesi ve sırlarında sıcaklara zolpidem'in (4, 20 ve 100 mg Baz/kg dozları) Oral olarak verilmesi ve postpartum 25.gün kadar kadınlarda devam etmesi, test edilen en yüksek dozda düzensiz östrus döngüleri ve Uzun süreli prekoital aralıklarla sonuçlandı. Bu sonuçlar için etkili olmayan doz, bir mg / M of MRHD'NİN yaklaşık24 katıdır
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe'de kadınlarda Damixan'ın yeterli ve İyi kontrol edilen bir çalışması yoktur. Çocuklarda zolpidem'e prenatal maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için yapılan tüm çalışmalar yapılmamıştır, ancak zolpidem geç gebelikte, özellikle diğer MSS depresanlarıyla birlikte kullanıldığında ciddi neonatal solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir. Sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden Doğan çocuklar doğum sonrası dönemde yoksunluk tanımları risk altında olabilir. Hamilelik sırasında sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan Bebeklerde Yenidoğan uyku da bildirildi. Damixan sadece hamilelik sırasında kullanılması, Eğer potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten daha ağır basarsa
Zolpidem'in hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulanması, önerilen maksimum insan dozu (MRHD) 10 mg/gün (yaklaşık 8 mg/gün zolpidem tabanı) üzerindeki dozlarda yavaşların gelişimi üzerinde olumsuz etkilere neden oldu, ancak teratojenit gözlenmedi.
Zolpidem, organogenez döneminde şiddetli sıcakanlara 4, 20 ve 100 mg Baz / kg oral dozlarda uygulandığında, fetal kafatası ossifikasyonunda Doza bağlı düşükler, en düşük Doz harçta tüm dozlarda Meydan geldi.tek bir dozda MRHD'NİN yakışık 5 katı.
İş Ve Destek
Damixan'ın İş ve teslimata yerli bir kullanımı yoktur.
Gidenneler
Zolpidem anne sütüne atılır. Damixan emziren bir kadına verildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Damixan çocuklarında kullanılması tavsiye edilmez. 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
(6 ıla 17 yaş arası) Dikkat eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) ile ilişkili olan uykusuzluk 201 Pediyatrik hastanın 8 haftalık kontrollü bir çalışmasında, yatmadan önce 0.25 mg/kg'lık bir oral zolpidem tartrat çözeltisi plaseboya kıyasla uyku gecikmesini azaltmadı. Zolpidem alan on Hasta (%7.4) geri dönüşü olmayan bir etki nedeniyle tedaviyi durdurdu.
Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, zolpidem ile plaseboya karşı görülen en yaygın geri dönüşümsüz etkileri (>%5) ve baş dönmesi (#.5'e karşı %1.5), baş ağrısı ( .5'e karşı %9.2) ve zolpidem alan pediatrik hastalarının %7'sinde bildirilen halüsinasyonları içeriyordu.
Geriatrik Kullanım
ABD'de kontrol klinik çalışmalarda oral zolpidem alan toplam 154 hasta ve oral zolpidem alan 897 hasta ≥ 60 yaşındaydı. ≥ 10 mg veya plasebo dozlarında tartrat zolpidem alan bir grup ABD hastası için, zolpidem (yani ilaca bağlı olarak kabil edilebilirler) az iki katı olduğu üç Yan olay meydana geldi TR 3 oranında meydana geldiği ve zolpidem insidansının plasebo insidansının en az %insidansının.
Ulaşılamaz Olaylar | Zolpidem | Plasebo |
Baş dönmesi | 3% | 0% |
Uykululuk | 5% | 2% |
Ishal | 3% | 1% |
Zolpidem tartrat alan toplam 30/1, 959 (%1.5) Amerikalı olmayan hasta, ≥ 70 yaşlarında 28/30 (stat) düşüşünü bildirdi. Bu 28 hastanın 23'üne (iDate) zolpidem > 10 mg dozları verildi. Zolpidem alan ABD dışındaki hastaların toplamı 24/1, 959'u (%1.2), 18/24 (u) ≥ 70 yaş dahil olmak üzere karışıklığı bildirdi. Bu 18 hastanın 14'üne (x) zolpidem > 10 mg dozları verildi.
Yaşlı hastalarda Damixan dozu, bozulmuş motor ve / veya bilişim performansı ve sedatif / hipnotiklere duyarlık ile ilgili yan etkileri en Aza indirmek için 5 mg'dır.
Farmakokinetikte Sinema Farkı
Kadınlar zolpidem tartratını güçlü erkeklerden daha düşük bir Oranda çıkarırlar, Zolpidem'in Cmaksimum ve AUC parametreleri kadınlarda aynı dozda erkeklerden yaklaşıkve daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belirli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göznüne alınmasında, yetişkin kadınlar için önerilen Damixan Dozu 5 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 5 veya 10 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem'in berraklığı erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Damixan dozu cinsiyete bakılmaksızın5 mg'dır.
Genel
Anomalinin nedeni mümkün olduğunca tanımlanmalıdır. Bir hipnotize edilmeden altce altta Yatan faktörler tedavi edilmelidir. 7-14 günlük tedaviden sonra iyileşememesi, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik veya fiziksel bir bozukluğun varlığını gösterebilir.
Benzodiazepinlerin veya reçete yazan doktor tarafından dikkate alınması gereken diğer hipnotik ajanların uygulanmasından sonra gözlemlenen etkiler hakkında genel bilgi aşağıda açıklanmıştır.
Toleranslar
Kısa etkili benzodiazepinlerin ve benzodiazapin benzeri ajanların hipnotik etkileri ile ilgili bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta sonunda tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.
Bağışlı
Benzodiazepinlerin veya benzodiazepin benzeri ajanların kullanımı, burünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılığının gelişmesine yol açabilir. Bağışıklık riski, Doz ve tedavi süresi ile artar ve ayrıca alkol veya uyuşturucu bağışıklık öyküsü olan hastalarda daha yüksektir.
Bu tür hastalar hipnotikler alırken yakın gözetim altındadır. Fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin keskin bir şekilde kesilmesine yoksunluk tanımları eşliktir. Baş ağrısı veya Kaş ağrısı, ağrısı kaygısı ve gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uyku olabilir. Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa Aşık duyarlık, gürültü ve Fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Ribaund uyku
Bir ajan olarak benzodiazepinler veya benzodiazepin Ted tedaviye yol açan semptomların geliştirilmiş bir formda tekrarlandığı bir sendrom, hipnotik ajansın geri çekilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, endişe ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler da eşliktir.
Hastalığın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece ilaç durdururken hayatta kalmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişi en Aza indirilmemiştir. Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar durumunda, kısa süreli etki ile, özellikle dozaj yüksekliğinde, dozaj aralığında yoksunluk fenomeni meydanına gelebileceğine dair endikasyonlar vardır.
Yoksunluk / rebound semptomlarının riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra gelişme olasılığı daha yüksek oldu, doz kademeli olarak azaltmanız önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mumkun olunca kısa olmalı ve azaltma işi de dahil olmak üzere 4 hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesindeki uzat, durumun yeniden değerlendirilmesi gerçekleştirilmemelidir.
Tedavi başlangıcında hasta sıralı bir süreye sahip olacağını bildirmek yararlı olabilir.
Hafıza kaybı
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum genelliğinin yutulmasından birkaç saat sonra ortaya çıktı. Risk azaltmak için, hastalar 8 saat sonunda kesintiye uğrar bir uykuya sahip olabileceklerinden emin olunmalıdır.
Psikiyatrik ve paradoksikal reaksiyonlar
Benzodiazepin benzodiazepin veya kullanırken Viroloji gibi, bu huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uyurgezerlik ve diğer gece bilinçsiz davranışlar, yemek yeme ve araba kullanma gibi reaksiyonlar, uygunsuz davranışlar, uykusuzluk artar, ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler bilinmektedir. Bu durumda, rünün kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Uyurgezerlik ve Bağlantılı davranışlar
Damixan alan ve tamamlamayan hastalarda uyku yürüyüşü ve "uyku sürüşü", yemek hazırlama, yemek hazırlama ve yemek, telefon görmeleri yapma veya seks yapma, olay için hafıza gibi diğer ilgili işlemler bildirilmiştir. Damixan ile alkol ve diğer CNS depresanlarının tüketimi, Damixan'ın önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda kullanılması gibi, bu tür işlemlerin riskini arttırmaktadır. Bu tür eylemleri rapor eden hastalarda Damixan'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir
Ciddi yaralanmalar
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, Damixan uyuşukluğuna neden olabilir ve duyarlık seviyelerini azaltabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara neden olabilir.
Ertesi gün psikomotor bozukları
Sürüş yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere ertesi gün psikomotor bozulma riski artar:
- Damixan, zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirilmedennce 8 saat daha kısa bir süre içinde alınır ,
- önerilen est dozundan daha yüksek bir Doz,
- Damixan, diğer CNS depresanlarıyla veya Damixan'ın Kan seviyelerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadisi uyumucularla birlikte uygulanır.
Damixan yatmadan hemennce tek bir Doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar enjekte edilmemelidir.
Spesifik hasta grupları
Kaş gevşetici etkisi ile, özellikle yaşlı hastalar için gecelerinde kalktiklerinde düşme ve müteakip yaralanma riski vardır.
Doz ayarlaması gerekli olmasa da, börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Benzodiazepinlerin solunumunu bozduğu gösterildiğinden, kronik solunumunu yeteneği olan hastalara Damixan recete ederken dikkatlı olmalıdır. Ayrıca, endişe veya huzursuzluğun solunum güvenliğinin kötü oluşmasının belirlenmesi olarak tanımlandığı da dikkate alınmalıdır.
Benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar, ensefalopatiyingörebildikleri için ciddi karaciger yetmezliği olan hastaların tedavisi için endike değildir.
Psikolojik rahatlığı olan hastalarda kullanım: benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar birincil tedavi için önerilmez.
Depresyon
Benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri ajanlar, depresyon ile ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (intihar bu hastalarda erken olabilir). Damixan depresyonları olan hastalarda dikkatla uygulanmalıdır. İntihar eğil meimleri mevcuttur. Hasta tarafından kasıtlı olarak aşırı doz olasılığı nedeniyle, bu tür hastalara mumkün olan en düşük ilaç miktarı sağlanmalıdır. Damixan kullanırken vceden var olan depresyon maskelenebilir. Uyku bir depresyon belirtisinden, uyku devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım: benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır. Bu hastalıklar, bağışıklık ve psikolojik bağışıklık riski altındakiler'de Damixan alırken dikkatlı bir şekilde izlenmelidir.
Burun laktoz içeriğinden, nadir kalınsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu İlaç almamalıdır.
Uykusuzluğunun nedeni bilinmeli ve bir hipnoz recete alınmadan tedce tedavi edilen altta Yatan faktörler belirtilmelidir. 7-14 günlük tedaviden sonra iyileşememesi, bireysel psikoloji veya Fiziksel bir bozukluğun varlığına işaret edilebilir ve hasta düzenli aralıklarla dikkatlice yeniden değerlendirilmelidir.
Ertesi gün psikomotor bozukları
Diğer sedatif / hipnotik ilaçlar gibi, ZOLPİDEM de CNS depresan etkileri vardır. Sürüş yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere ertesi gün psikomotor bozulma riski artar:
- zolpidem est, zihinsel uyanıklığın gerekli aktiviteleri gerçekleşmedennce 8 saatten az sürer ,
- önerilen est dozundan daha yüksek bir Doz,
- ZOLPİDEM est, diğer CNS depresanlarıyla veya ZOLPİDEM'İN kan seviyelerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadısı uyarucularla birlikte uygulanır.
Zolpidem yatmadan hemennce tek bir Doz olarak alınmalı ve aynı gece tekrar enjekte edilmemelidir.
Spesifik hasta grupları
Huzur yetmezliği:
Hipnotikler solunumum tahrişini baskılama yeteneğine sahip olduğu, zolpidem olduğu, solunumum fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete edilirse dikkatlı olmalıdır.
Karaciger yetmezliği:
Yas:
Eşlik eden opioid kullanımı ile ilişkili riskler:
Zolpidem ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerle ilgili, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle zolpidem gibi ortaya çıkan ilaçların eşzamanlı recetesi, diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalıklar için ayrılmalıdır.
Hastalar, huzur depresyonu ve sedasyon tanımları ve semptomları için izlenmelidir. Bu bağlamda, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizleönce tavsiye edilir.
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım:
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalara reçete ederken çok dikkatlı olmalıdır. Bu hastalıklar, bağışıklık ve psikolojik bağışıklık riski altındakiler'de Damixan veya başka bir hipnotik alırken dikkatlı gözetim altındadır.
Psikotik hastalık:
Psikolojik hastanın birincil tedavisi için zolpidem gibi hipnotikler önerilmez.
Depresyon:
Diğer sedatif / hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, zolpidem depresyon belirtileri olan hastalara dikkat uygulamalıdır. İntihar eğilleri mevcut olabilir, bu nedenle, hasta tarafından kasıtlı bir aşırı doz olasılığının için bu hastalara en az uygulanabilir miktarda zolpidem sağlanmalıdır. Zolpidem kullanırken vceden var olan depresyon maskelenebilir. Uyku Bir depresyonunun oluşabileceği, uyku devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Benzodiazepinlerin ve yeniden Yazan Doktor tarafından dikkate alınması gereken diğer hipnotik ajanların uygulanmasından sonra gözlemlenen etkiler hakkında genel bilgi aşağıda açıklanmıştır.
Toleranslar:
Kısa etkili benzodiazepinlerin ve zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanların hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.
Bağışlı:
Benzodiazepinlerin veya zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanların kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağışıklık riski, Doz ve tedavi süresi ile artar, ayrıca psikolojik bozukluklar ve / veya alkol veya uyuşturucu bağışıklık öyküsü olan hastalarda daha fazlardır.
Bu tür hastalar hipnotikler alırken yakın gözetim altındadır.
Fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin keskin bir şekilde kesilmesine yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı veya Kaş ağrıları, ağrısı kaygısı ve gerginlik, huzursuzluk, konfor ve sinirlilik için.
Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa Aşık duyarlık, gürültü ve Fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Ribaund uyku:
Hipnotik tedavi kesildiğinde, benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri bir ajan ile tedaviye yol açan semptomların geliştiği bir formda tekrarlandığı bir sendrom ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, endişe ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler da eşliktir.
Hastalığın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece ilaç durdururken hayatta kalmaları durumunda bu semptomlarla ilgili endişi en Aza indirilmemiştir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra geri çekme veya geri tepme riskinin daha yüksek olduğu gösterildikten, klinik olarak Uygun olduğu dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar durumunda, kısa süreli etki ile, özellikle dozaj yüksekliğinde, dozaj aralığında yoksunluk fenomeni meydanına gelebileceğine dair endikasyonlar vardır.
Hafıza kaybı:
Benzodiazepinler veya zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanlar anterograd amnezi neden olabilir. Bu durum genellikerinin yutulmasından birkaç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 8 saat kesin bir uykuya sahip olabileceklerinden emin olunmalıdır.
Diğer psikolojik ve a € œparadoksik reaksiyonlar:
Böyle huzursuzluk, şiddetlenir uykusuzluk, huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, anormal davranış ve diğer geri dönüşü olmayan davranışsal etkiler gibi diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar benzodiazepinler kullanılırken veya benzodiazepin meydana ajanlar gibi bilinen Bir yöntemdir. Bu durumda, rünün kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Uyurgezerlik ve Bağlantılı davranışlar:
Zolpidem alan ve tammen uyanık olan hastalarda uyku yürüyüşü ve "uyku sürüşü", yemek hazırlama, yemek hazırlama ve yemek, telefon görmeleri yapma veya seks yapma, olay için amnezi gibi diğer ilgili davalar bildirildi. Alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı zolpidem, önerilen maksimum dozun üzerindeki dozlarda alkolpidem kullanımı gibi bu tür işlemlerin riskini arttırmaktadır. Zolpidem'in kesilmesi, hasta ve diğer hastalar için risk nedeniyle bu Tür davranışları rapor eden hastalarda (gneğin, uyurken sürüş) güçlü bir şekilde düşünülür
Ciddi yaralanmalar:
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, zolpidem uyumluğuna ve bilin sevisinde bir azalmaya neden olabilir, bu da düşmelere ve sonuç olarak ciddi yaralanmalara neden olabilir.
UYARİCİ
Bir parçası olarak dahil TEDBİR bölme.
TEDBİR
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Damixan, merkezi sinir sistemi (CNS) depresanıdır ve yeniden kullanıldığı gibi Safra bazı hastalıklarında Gündüz fonksiyonunu bozabilir. Yeniden yazanlar aşırı amortisman etkileri izlenmeli, ancak özel semptomlarının yokluğunda bozulma meydanına gelebilir ve normal klinik muayene ile güvenilir bir şekilde saptanamaz (ör. resmi psikomotor testlerinden daha az). Damixan'ın bazı olumsuz etkilerine farmakodinamik tolerans veya adaptasyon geliştirebilirse de, Damixan kullanan hastalar, Kullanımdan sonra gün araba kullanmaya veya diğer tehlikeli faaliyetlere katılmaya veya tam zihinsel uyarılmaya ihtiyaç duymaya karşı uyarılmalıdır
Ek etkiler, gündüz kullanımı da dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarının (benzneğin benzodiazepinler, opioidler, trisiklik antidepresanlar, alkol) eşzamanlı kullanımı ile ortaya çıkar. DAMİXAN ve eşlikan CNS depresanlarının dozunun aşağı doğru ayarlanması düşünülür.
Damixan'ın yatmadan Vece veya gecenin ortasında diğer sakinleştiriciler-hipnotikler (diğer zolpidemrünleri dahil) K kullanımı önerilmez.
Ertesi gün psikomotor bozukluk riski, (7 ıla 8 saat) Damixan Ise Tam bir gece uykusundan daha az alınması durumunda, doz önerilen dozdan daha yüksekse, diğer MSS depresanları veya alkol ile birlikte verilirse veya zolpidem'in kan seviyelerini artıran diğer ilaçlarla birlikte verilirse ARTAR. Damixan bu koşular altında alınırsa, hastalar sürüş ve tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan diğer aktivitelere karşı uyarılmalıdır.
Araç sürüşleri ve makine operatörleri, diğer hipnotikte olduğu gibi, uyuşukluk, uzun süre tepki süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, bulanıklık/Çift görme, azalmışlık ve bozulmuşluk sürüşü gibi yan etki riski olabileceği konusunda uyarılmalıdır.tedaviden sonra sabah. Bu risk en Aza indirmek için Tam bir gece uykusu (7-8 saat) önerilir.
Komorbid tanıları değerlendirmek gerekir
Uyku bozuklukları Fiziksel ve / veya psikiyatrik bir bozukluğun tezahürü olabileceğinden, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. 7-10 günlük tedaviden sonra uyku remisyonunun olmaması, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik ve / veya tıbbi bir hastanın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğunuzun olumsuzluğu veya düşünme veya davranışta Yeni anormalliklerin ortaya çıkması, tanımayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu sonuçlar, zolpidem de dahil olmak üzere sedatif / hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem de dahil olmak üzere ilk veya sonraki sedatif-hypnotikler dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya girtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirildi. Bazı hastalar nefes darlığı, boğaz kapanması veya bulantıları ve kusma'yı anafilaksi öneren ek semptomlar yaşadılar. Bazı AB hastalarının ACİL serviste tıbbi tedavi ihtiyacı var. Quincke'nin ödeme Boğazı, glottis veya çevresi etkileniyorsa, hava yolu tıkaması oluşabilir ve ölümcül olabilir. Zolpidem Ted tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrarlanmamalıdır
Anormal Düşünce Ve Davranış Değişimleri
Damixan da dahil olmak üzere sedatifler / hipnotikler Ted tedavi edilen hastalarda düşünme ve tedavide anormal değişimler bildirilmiştir. Bu değişiklerden bazıları azalmış inhibisyon (karneğin, karakter dış görünüş saldırganlık ve dışadönüklük), tuhaf davranış, huzursuzluk ve duyarsızlaşmayı içeriyordu. Görsel ve işitsel halüsinasyonlar bildirilmiştir.
Kontrol çalışmalarında, uykusuna sahip yetişkinlerinin < %1'i halüsinasyonlar bildirmiştir. Bir klinik çalışmada, yatmadannce 0.25 mg / kg AMBİEN Ted tedavi edilen pediatrik hastaların %7'si, plasebo Ted tedavi edilen %0'a kıyasla halüsinasyonlar bildirilmiştir.
"Uyku sürüşü" gibi karmaşık davranışlar (I. A. B. D.. sedatif-hipnotik-naif ve sedatif-hipnotik-deneyimli kişilerde sedatif-hipnotik-naif olarak bildirilmiştir. Her ne kadar "uyku sürüşü" gibi eylemler terapötik Dozlarda Damixan ile tek başlamaya başlamış olsa da, alkol ve diğer CNS depresanlarının birlikte Uygulanması, Damixan'ın önerilen maksimum Doz aşan dozlarda kullanılması gibi bu tür tedavilerin Riski ARTAR. Hasta ve toplum için risk nedeniyle," uyku " atağını bilen hastalar için Damixan'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir"
Sedative-Hipnotik'ten sonra tamamenuyanık olmayan hastalarda diğer karma hareketler (bilin, yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görmeleri yapmak veya seks yapmak) bildirilmiştir. "Uyku davranışı" nda olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar. Amnezi, anksiyete ve diğer nöro-psikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belli bir vakasının ilaca bağlı olmadığı, spontan köklü olmadığı veya altta Yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olduğu nadiren kesin olarak tanımlanabilir. Bununla birlikte, herhangi bir Yeni davranış belirti veya endişe belirtisinin ortaya çıkması, dikkatlı ve acil bir değerlendirme gereklidir.
Depresyonu Olan Hastalarda Kullanım
Sedatif-hipnotiklerle tedavi edilen ağırlıklar olarak amortismanlarda, depresyonun kötüleştirilmesi ve İntihar düşünceleri ve eylemleri (tamamlanmış intiharlar dahil) bildirilmiştir. Bu hastalıklarda intihar eğimi olabilir ve koruyucu gerlemler gerekebilir. Kasıtlı aşırı doz, bu hasta grubunda daha yaygindir, bu nedenle, mümkün olan en az sayıda tablet hastaya herhangi bir zamanda yeniden yazılmalıdır.
Solunum Depresyonu
10 mg zolpidem tartarat ile çalışmalar Hipnotik dozlarda sağlıklı deneklerde (KOAH) kronik obstrüktif akciğer hastalığı, hafif-orta olan hastalarda ya da solunum depresan etkileri vermedi rağmen, toplam uyarma Endeksi, en düşük oksijen doygunluğu bir azalma ve � ve �içinde"eğer altında oksijen düzeyi artar, azalma akciğer apnesi olan hastalarda görülmüştür içinde . plaseboya kıyasla Zolpidem Ted tedavi edilen hafif ila der dersi uyku. Sedatif-hipnotikler solunumum tahrişini baskılama yeteneğine sahip olduğu, Damixan EST, est solunumum fonksiyonel bozukluğu olan hastalara reçete edilirse dikkatlı olmalıdır. Ertğunceden var olan solunumyetliği olan 10 mg zolpidem tartrat alan hastalarda pazarlama sonrası solunumyetliği bildirilmiştir. Uyku apnesi ve myastenia gravis dahil olmak üzere solunumum yeteneği olan hastalarda damixan yeniden ölçmeden depresyon solunumum depresyonu riski gözde bulundurulmalıdır
Hepatik Ensefalopatinin Çökelmesi
Zolpidem tartrat gibi GABA agonistleri, karaciger yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopatinin çökelmesi ile ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, karaciger yetmezliği olan hastalar, normal karaciger fonksiyonu olan hastalar kadar hızlı bir şekilde zolpidem tartrat ortadan kalmaz. Hematopatiye katkısında bulunabileceğinden, ciddi karaciger yetmezliği olan hastalarda Damixan kullanmaktan kaçının.
Para Çekme Etkileri
Hızlı doz azaltma veya zolpidem'in aniden kesilmesinden sonra yoksunluk tanımları ve semptomları bildirilmiştir. Hastaları tolerans, ıstismar ve sağlık açıkından izleyin.
Ciddi Yaralanmalar
Zolpidem uyuşukluğa ve bilin sevisinde bir azalmaya neden olabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara neden olabilir. Kol kırıkları ve intrakranial kanama gibi ciddi yaralanmalar bildirilmiştir.
Hasta Danışmanlığı Hakkında Bilgi
FDA onaylı hasta etiketlemesini okumak için lütfen hastalara danışın (İlaç Rehberi). Damixan tedavisinin faydaları ve riskleri hakkında hastaları ve ailelerini bilgilendirin. Hastaları bir hastanın varlığı hakkında Bilgilendir. İlaç Rehberi ve okumalarını istiyorum İlaç Rehberi Damixan Ted tedaviye başlamadan Vece ve her recete DOL doldurulur. Tedavi başlamadannce her hasta ile Damixan ilaç kıllavuzuna danışın. Hastalara veya bakıcılara Ambien CR'NİN sadece kaydedildiği gibi alınması gerektiğini bilir.
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Hastalara, damixan'ın ertesi gün, yeniden kullanıldığı gibi safra işlev bozulmasına neden olabileceğini ve dozaj talimatlarına dikkatlı bir şekilde uyulmaması durumunda bu risk arttığını bilir. Hastaları, kullanımdan sonra gün tam zihinsel uyanık olmanız gereken sürüş ve diğer aktivitler hakkında uyar. Hastaları tammen uyanık hissetseler safra Bir sakatın mevcut olabileceğini bilir.
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem C ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu reaksiyonların belirtilerini / semptomlarını aç ve bunlardan birini ortaya çıkarsa derhal bir doktor görüşlerini tavsiye edin.
Uyku sürüşü ve diğer karma davranışlar
Hastaları ve ailelerini, (yemek hazırlama ve yeme, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma) yatıştırıcı hypnotiklerin “uyku sürüşü” ve diğer karmaşık davranışlar da dahil olmak üzere anormal derin derin düşünme ve davranış değişikliklerine neden olabileceğini, Tam olarak uyanmadıklarını bildirin. Bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa, hastalara derhal sizi aramalarını söyler.
Intihar
Hastalara intihar düşüncelerini derhal bildirmelerini söyledi.
Alkol Ve Diğer İlaçlar
Alkol tüketi, hangi ilaçları aldıkları ve doktor reçetesi olmadan hangi ilaçları alabilecekleri hakkında bilgi edin. Hastalara o akşam veya yatmadannce alkol içerse Damixan kullanmamalarını tavsiye edin.
Hoşgörü, Istismar Ve Bağışlık
Hastalara Damixan dozunu artırmamalarını söyle ve ilacın" işe yaramadığına " inanırlarsa sizi bilgilendirin.
Uygulama İçin Talimatlar
Hastalara yatmadan hemen Damce Damixan alma ve sadece tekrar aktif olmaktan TCE Tam bir gece (7-8 saat) yatakta kalabilmeleri tavsiye edilir. Damixan tabletleri Bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra alınmamalıdır. Hastalara o akşam alkol içtikleri takdirde Damixan almamalarını tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutagenez, Bozulmuş Doğurganlık
Karsinogenez
Zolpidem, farelere ve sıcakanlara 2 yıl boyu 4, 18 ve 80 mg Baz / kg oral dozlarda uygulandı. Farelerde, bu dozlar mg / m2'de 12.5 mg / gün (10 mg zolpidem tabanı) önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık2, 9 ve 40 katıdır. Bıçaklarda, bu dozlar mg / m2'de MRHD'NİN yaklaşık 4, 18 ve 80 katıdır. Farelerde kanserojen potansiyel olduğuna dair bir kanıt gözlenmedi. Sıkanlarda orta ve yüksek dozlarda börek tümörleri (lipom, liposarkom) gözlendi.
Mutajenez
Zolpidem negatif çıktı in vitro (bakteriyel ters mutasyon, fare lenfoması ve kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare micronuclei) Genetik Toksikoloji testleri.
Bozulmuş doğurganlık
Çiftleşme vecesi ve sırlarında sıcaklara zolpidem'in (4, 20 ve 100 mg baz/kg/gün dozları) Oral olarak verilmesi ve postpartum 25.gün kadar kadınlarda devam etmesi, test edilen en yüksek dozda düzensiz strojendöngüleri ve Uzun süreli prekoital aralıklarla sonuçlandı. Bu sonuçlar için etkili olmayan doz, mg / m2 cininden MRHD'NİN yaklaşık20 katıdır. Test edilen herhangi bir dozda doğurganlıkta bozulma gözlenmedi.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe'de kadınlarda Damixan'ın yeterli ve İyi kontrol edilen bir çalışması yoktur. Çocuklarda zolpidem'e prenatal maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için yapılan tüm çalışmalar yapılmamıştır, ancak zolpidem geç gebelikte, özellikle diğer MSS depresanlarıyla birlikte kullanıldığında ciddi neonatal solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir. Sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden Doğan çocuklar doğum sonrası dönemde yoksunluk tanımları risk altında olabilir. Hamilelik sırasında sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan Bebeklerde Yenidoğan uyku da bildirildi. Damixan sadece hamilelik sırasında kullanılması, Eğer potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten daha ağır basarsa
Zolpidem'in hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanması, (DMRM) insanlarda Önerilen maksimum Damixan dozunun 12.5 mg/gün (yaklaşık 10 mg/gün zolpidem tabanı) üzerindeki dozlarda yavruların gelişimi üzerinde olumsuz etkilere neden oldu, ancak teratojenite gözlenmedi.
Zolpidem, organogenez döneminde şiddetli sıcakanlara 4, 20 ve 100 mg Baz / kg / gün oral dozlarda uygulandığında, fetal kafatası ossifikasyonunda Doza bağlı düşükler Meydan geldi, ancak en düşük doz, mg / m2'de MRHD'NİN yaklaşık4 katıdır. Organogenez sırasında zolpidem ile 1, 4 ve 16 mg Baz / kg / gün oral dozlarda tedavi edilebilir tavşanlarda, embriyo-fetal ölüm artışı ve fetal iskeletin eksen ossifikasyonu en yüksek dozda Meydan geldi. Tavşanlarda embriyo-fetal toksisite için etkili olmayan Doz, mg / m2 cininden MRHD'NİN yaklaşık8 katıdır. Zolpidem'in gebeliğinin ikinci kısmı boyunca ve emzirme döneminde 4, 20 ve 100 mg Baz / kg / gün oral dozlarda sıkanlara uygulanması, mg / m2'de MRHD'NİN yaklaşık4 katı olan en düşük Doz hariç, yavaşların büyüklüğünün ve sağkalımının azalmasına neden olmuştur
İş Ve Destek
Damixan'ın İş ve teslimata yerli bir kullanımı yoktur.
Gidenneler
Zolpidem anne sütüne atılır. Damixan emziren bir kadına verildiğinde dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Damixan çocuklarında kullanılması tavsiye edilmez. 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda zolpidem'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat eksiği / Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uyku olan pediatrik hastalarda (6 ila 17 yaş arası) 8 haftalık bir çalışmada, zolpidem tartrat oral çözümü 0'da verildi.Yatmadannce 25 mg / kg, plaseboya kıyasla uyku gecikmesini azaltmadı. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, zolpidem ile plaseboya kıyasla en sık görülen geri dönüşüm etkilerdi (>%5) ve baş dönmesini içeriyordu (23.5 % vs. 1.5%), baş ağrısı (12.5 % vs. 9.Zolpidem alan pediatrik hastaların %2'sinde halüsinasyonlar bildirildi ve plasebo alan pediatrik hastaların hiç biri halüsinasyonlar bildirilmemiştir. Hasta üzerinde zolpidem alan (7.4) geri dönüşümsüz etki nedeniyle tedavinin kesilmesi
FDA, bu etkinlik ve güvenlik sonuçlarına dayanarak Pediatrik popülasyonda Damixan'ın pediatrik çalışmalarına ihtiyaç duymamıştır.
Geriatrik Kullanım
3 haftalık plasebo kontrollü Bir çalışmada toplam 99 yıl (≥65 yaş) günlük 6.25 mg damixan dozu aldı. Bu popülasyonda damixan 6.25 mg'ın advers reaksiyon profili, genç erişkinlerde (≥64 yıl) Damixan 12.5 mg'a benzerdi. Damixan Ted tedavi edilen hastaların %8'inde plasebo Ted tedavi edilen hastaların %3'ünde baş dönmesi bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda damixan dozu, bozulmuş motor ve / veya bilişim performans ve sedatif / hipnotiklere duyarlık ile ilgili advers reaksiyonları en Aza indirmek için 6.25 mg'dır.
Farmakokinetikte Sinema Farkı
Kadınlar zolpidem tartratını güçlü erkeklerden daha düşük bir Oranda çıkar. Damixan zolpidem'in Cmax ve AUC parametreleri, yetişkin kadınlarda yetişkin erkeklere göre sırasıyla aynı dozda yakışık P ve U daha yüksekti. Uygulamadan 6 ila 12 saat sonra, zolpidem konsantrasyonları yetişkin kadınlarda yetişkin erkeklerden 2-3 Kat daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın daha yüksek kan seviyeleri göznüne alınmasında
Damixan, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.
Araç sürüşleri ve makine operatörleri, diğer hipnotikte olduğu gibi, tedaviden sonra sabah uyuşukluk, uzun tepki süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, bulanık/Çift görme ve azalmış uyanıklık ve bozulmuşluk sürüşü riski olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Bu risk en Aza indirmek için, Damixan almak ve araba kullanmak, makine kullanmak ve yükseklikte çalışmak arasında en az 8 saatlik bir dinleme süresi önerilir.
Bozulmuş sürüşü Yeteneği ve "uyku sürüşü" gibi davranışlar, damixan terapi terapötik dozlarda tek başına Meydan gelmiştir.
Ek olarak, Damixan'ın alkol ve diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulanması, bu tür işlemlerin riskini arttırır. Hastalar Damixan kullanırken alkol veya diğer psikolojik maddeler tüketmemeleri konusunda uyarılmalıdır.
Zolpidem, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.
Araç sürüşleri ve makine sürüşleri, diğer hipnotikte olduğu gibi, tedaviden sonra sabah uyuşukluk, uzun süre tepki süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, bulanık/Çift görme ve azalmış uyanıklık ve bozulmuşluk sürüşü riski olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Bu risk en Aza indirmek için, zolpidem almak ve araba kullanmak, makine kullanmak ve yükseklikte çalışmak arasında en az 8 saatlik bir dinleme süresi önerilir.
Bozulmuş sürüşü Yeteneği ve "uyku sürüşü" gibi davranışlar, terapötik dozlarda tek başına zolpidem ile Meydan gelmiştir.
Ek olarak, zolpidem'in alkol ve diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulanması, bu tür işlemlerin riskini arttırır. Hastalar zolpidem alırken alkol veya diğer psikoaktif maddeleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- CNS-depresif etkiler ve sabah sonrası bozulmalar
- Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
- Düşünme ve davranışta anormal değişimler ve karma davranışlar
- Para Çekme etkileri
Klinik Deneme Deneyi
Tedavinin Kesilmesi İl İliskili
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki pazar klcesi klinik çalışmalarda tüm dozlarda (1.25 ila 90 mg) zolpidem tartrat alan 1.701 hastanın yaklaşık %4'ü geri dönüşü olmayan bir etki nedeni ile tedaviyi durdurdu. ABD denemelerinde tedavinin kesilmesiyle ilişkili en yayın reaksiyonları Gündüz Uykululuk (%0.5), baş dönmesi (%0.4), baş ağrısı (%0.5), bulantıları (%0.6) ve kusma (%0.5) ıdi.
Yurttaki benzer çalışmalarda tüm dozlarda (1-50 mg) zolpidem tartrat alan 1.959 hastanın yaklaşık %4'ü geri dönüşü olmayan bir etki nedeni Ted tedaviyi durdurdu. Deneme aşamasının kesilmesiyle bağlantılı en sık görülen tepkiler Gündüz uykuları (%1.1), baş dönmesi/baş dönmesi (%0.8), amnezi (%0.5), mide bulantıları (%0.5), baş ağrısı (%0.4) ve düşme (%0.4) Idi.
Çift zolpidem yedi kesinleri 4-95 (n=) danışmanlarına tedavi konsantrasyon kaybı, kalıcı'ya ya da ağır depresyon'a ve 2. El reaksiyon İl ilişkisi olduğu, bir plasebo - (SSRI) 97 (N=30) tedavi edilen hasta intihar girişiminden sonra durduruldu olan hastalar zolpidem tartarat aldı, seçici serotonin geri alım inhibitörü Ted tedavi edilen bir klinik çalışma verileri orta koydu.
Kontrol Çalışmalarında En Sık Görülen Geri Dönüş Etkileri
(Zolpidem %2 Ted tedavi edilen hastaların insülin ile tedavi edilen hastaların %1 (%1), des ve ishal rapor -)) tedavi edilen hastaların Uyku Halı vardı plasebo kısa süreli tedavi sırasında, zolpidem kullanımı Il ilişkili en sık gözlenen Geri dönüşümsüz etkileri (10 gece) Doz 10 mg zolpidem tartarat ıle-istatistiksel olaraknemli farklılıklar gözlenir.%). 3 ( % ) Doz 10 mg zolpidem tartarat ile (28-35 gece) uzun süre tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilgili olarak bahçede. yan etkiler tedavi edilen hastalar, baş dönmesi (%5) ve uyuşturucu kaynaklı duyumlar vardıplasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenir.%)
Kontrol çalışmalarında = %1'lik bir İnsidansta gözlemlenen ADVERS tepkiler
Aşağıdaki tablolar, zolpidem tartrat alan uyku hastalarında %1 veya daha yüksek bir insidansta ve U'da plasebodan daha yüksek bir insidansta gözlenen tedaviye bağlı advers olaylarının sıklıklarını listeler.S. plasebo kontrol çalışmaları. Araştırıcılar tarafından bildirilen olaylar, olayların sıklığını belirlemek için tercih edilen terimlerin değiştirilmiş bir Dünya Sağlık eğitimi (who) sözlüğü kullanımı sınırlandırılmıştır. Recete Yazan kişi, bu rakamların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sıralamasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, bağlı ilaçrünleri ve kullanımları ile ilgili diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir İlaç denemesi grubu farklı koşular altında gerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, İlaç ve İlaç dış faktörlerinin öğrenci popülasyonundaki yan etkilerin insidansına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablo, Amerika Birleşik Devletleri'nde 1.25 ila 20 mg arasında değişen dozlarda zolpidem içeren11 kısa süreli plasebo kontrol etkinliği çalışmasından oluşan bir gruptan derlenmiştir. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek Doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır.
Tablo 1: 10 geceye kadar süren Zolpidem tartrat Plas plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi bağlı advers reaksiyonların insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Olumsuz Olay* | Zolpidem tartrat (≤10 mg) (N=685) | Plasebo (N = 473) |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Yanlış | 7 | 6 |
Uykululuk | 2 | - |
Baş dönmesi | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 1 | - |
* Oral Zolpidem Ted tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen tepkiler. |
Aşağıdaki tablo, oral zolpidem'in üç Uzun süreli plasebo kontrol etkinliği çalışmasından oluşan bir grup derlenmiştir. Bu deneyler, 5, 10 veya 15 mg dozlarında zolpidem ile 28 ila 35 gece tedavi edilen kronik uyku sahip hastaları içeriyordu. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek Doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır. Tablo, zolpidem hastalarında en az %1'lik bir insidansta meydan gelen geri dönüşü olmayan olaylar için.
Tablo 2: 35 geceye kadar süren Zolpidem tartrat Plas plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi bağlı advers reaksiyonların insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Olumsuz Olay* | Zolpidem tartrat (≤10 mg) (N=152) | Plasebo (N = 161) |
Otonom sinir sistemi ağız kuruluşu | 3 | 1 |
Bir bütün olarak vücut | ||
Alerji | 4 | 1 |
lumbago | 3 | 2 |
Kavra benzer semptomlar | 2 | - |
Göğüs ağrısı | 1 | - |
Kardiyovasküler Sistem | ||
Çarpıntı | 2 | - |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Uykululuk | 8 | 5 |
Baş dönmesi | 5 | 1 |
Uyuşukluk | 3 | 1 |
Uyuşturulmuş duygu | 3 | - |
Baş dönmesi | 2 | 1 |
Depresyon | 2 | 1 |
Anormal rüyalar | 1 | - |
Hafıza kaybı | 1 | - |
Uyku bozukluğu | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 3 | 2 |
Karın ağrısı | 2 | 2 |
Kabızlık | 2 | 1 |
Solunum Sistemi | ||
Sinüzit | 4 | 2 |
Farenjit | 3 | 1 |
Cilt ve ekler | ||
Döküm | 2 | 1 |
* Oral Zolpidem Ted tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen tepkiler. |
Oral Zolpidem İl bağlı ADVERS REAKSİYONLAR için Dozaj Raporu
Doz karşılaştırma çalışmaları, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal ADVERS reaksiyonları için, zolpidem'in oral kullanımı ile ilişkili birçok advers reaksiyon için bir Doz ilişkisi olduğu gösterilmiştir.
Damixan Oral oral Dokuya Bağlı ADVERS tepkiler
Kronik günlük Damixan uygulamasının oral dokular üzerindeki etkisi, 60 uyku hastalarında 60 günlük açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. BM'den hasta geçen dil altı eritem UN ve dil başka bir geçen parestezi gelişti.
Oral Zolpidem Ön Onay Veritabanında Advers Reaksiyonların İnsidansı
Zolpidem, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki klinik çalışmalarda 3.660 deneğe uygulandı. Klinik araştırmalara katılımla bağlantılı terapiye bağlı gerçekleşemez olaylar, klinik araştırmacılar tarafından seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Benzer advers olay türleri daha az sayıda standartlaştırılmış Olay kategorisi halinde gruppandırıldı ve world Sağlık eğitimi (who) değiştirilmiş tercih edilen terimlerin sözlüğü kullanım sınıfı)
Sunulan frekanslar, zolpidem alırken en az bir vesileyle belirtilen tipte bir olay yaşayan tüm dozlarda zolpidem'e maruz kalan 3,660 kişinin oranlarını temsil Eder. Rapor edilen tüm tedavi ile ilgili advers olaylar, plasebo kontrol çalışmalarında yukarıdaki tabloda listelenen advers olaylar, bilgilendirici olmadıkları kadar genel olan kodlamacılık terimleri ve bir İlaç nedeninin hariç'in tutulduğu olaylar, dahil edilmiştir. Bildirilen olayların Zolpidem Ted tedavi sırasında Meydan gelmesine rağmen, mutlaka zolpidem'den kaynaklanmadığını değil
1/1 Olumsuz olaylar güç sistemi ayrı ve aşağıdaki tanımaları kullanarak frekans azalan sıra listesi: yard. olumsuz olaylar 1/100 fazla konularda meydan gelen ve tanışılmış, nadir olumsuz olaylar 1/100 1/2 meydan gelen bu bin hasta, ender görülen olaylar 1/100 1/2 meydan gelen, 000 hasta, 1/100 1/2 meydan gelen, 000 hasta, az, 000 hastalarda meydan gelen olanlardır.
Otonom sinir sistemi: Nadir: artan terleme, solgunluk, postural hipotansiyon, senkop. Nadir: anormal konaklama, bozulmuş tükür, kızma, glocom, hipotansiyon, kirlilik, artmış tükür, tenesmus.
Bir bütün olarak vücut: Yaygın: asteni. Nadir: ödemem, düşme, ateş, halsizliklik, travma.
Nadir: uyarıcı tepki, uyarıcı ağırlık, anafilaktik şok, yüz ödeme, sıcak basması, artmış ESR, ağrı, huzursuzlar, titizlik, artan toleranslar, kilo kaybı.
Kardiyovasküler sistem: Nadir: serebrovasküler bozuklar, hipertansyon, taşikardi.
Nadir: anjina pektoris, aritmi, arterit, dolaşım yetmezliği, ekstrasistoller, ağırlaştırılmış hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, flebit, pulmer emboli, pulmer ödem, varisli damarlar, ventrikler taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Takip edin: ataksi, konfüzyon, öfori, baş ağrısı, uyluk, baş dönmesi. Seyrek: huzursuzluk, anksiyete, gündüz uygulamadan sonra dizartri, duygu çöküntüsü, halüsinasyon, hypoestezi, illüzyon, bacak krampları, migren, sinirlilik, parestezi, uyku (), konuşma bozukluğu, baygınlık, titreme faaliyet gösteren biliş, kopukluk zorluğu azaldı . Nadir: anormal yürüyüş, anormal derin düşünme, agresif tepki, apati, iştah artışı, libido, deli, demans, kişilik kaybı, yutma, garip bir, hipokinezi, diş hekimi, histeri, sarhoş hissi, 2. El reaksiyon, nevralji, Kaş ağrısı, nöropati, Nevruz, panik atak, parezi, kişilik bozukluğu azalmışlık, intihar girişleri, tetani uyurgezerlik, bina onun
Gastrointestinal sistem: Sıklık: dispepsi, hıçkırık, Mide bulantıları. Nadir: anoreksiya, kabızlık, disfaji, şişkinlik, gastroenterit, kusma. Nadir: enterit, geğirme, özofagospazm, gastrit, hemoroid, bağışsak tıkanlığı, rektal kanama, diş çürümesi.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Nadir: anemi, hiperhemoglobinemi, lökopeni, lenfadenopati, makrositik anemi, purpura, tromboz.
Bağışıklık sistemi: Nadir: enfeksiyon. Nadir: apsis herpes simpleks herpes zoster, otitis eksterna, otitis media.
Karaciger ve safra sistemi: Nadir: anormal karaciger fonksiyonu, artmış SGPT. Nadir: bilirubinemi, artmış AST seviyesi.
Metabolik ve beslenme: Nadir: hiperglisemi, susuzluk. Nadir: bağırsak, hiperkolesteremi, hiperlipidemi, artmış alkali fosfataz, artmış Topuz, periorbital ödeme.
Kaş-iskelet sistemi: Yaygın: eklem ağrısı, Kaş ağrısı. Nadir: artrit. Nadir: osteoartrit, Kaş gücü, siyatik, tendinit.
Sistemiüneme sistemi: Seyrek: adet bozukluğu, vajinal enfeksiyon. Nadir: meme fibroadenozu, meme neoplazmı, meme ağrısı.
Solunum sistemi: Sıklık: üst solunum yolu enfeksiyonu. Nadir: bronş, öksürük, Nefes darlığı, rinit. Nadir: bronkospazm, burun kanaması, hipoksi, larenjit, pnömoni.
Cilt ve ekler: Nadir: kaşıntı. Nadir: akne, kabarcık dökümü, dermatit, furunculosis, enjeksiyon bölgesinde ıltihaplanma, ışığa duyarlık reaksiyonu, rttiker.
Özel duyular: Yaygın: diplopi, anormal görme. Nadir: göz tahrişi, göz ağrısı, sklerit, tat sapkınlığı, kulak çınlaması. Nadir: konjonktivit, kornea ülseri, normal lakrimasyon, parosmi, fotopsi.
Genitoüriner sistem: Yaygın: idrar yolu enfeksiyonu. Nadir: sistit, idrar kaçınma. Nadir: akut börek yetmezliği, dizürü, ıdrara çıkma sıklığı, nokta, poliürü, piyelonefrit, börek ağrısı, ıdrar retansı.
Bu etkiler bireysel duyarlılıkla bağlantılı olarak görülür ve hasta hemen yatmazsa veya uyumazsa ilacı aldıktan sonra bir saat içinde daha sık görülür.
İlaç yan etkileri aşağıdaki tabloda aşağıdaki Sözleşmeyi kullanarak belirlendi:
Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), ızole vakalar da dahil olmak üzere çok nadir (<1/10, 000), bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Damixan kullanımı, özellikle bazı CNS reaksiyonları ve gastrointestinal olaylar ile ilişkili reaksiyonlar için bir doz bağlantısının kanıtıdır. Teorik olarak, damixan yatmadan hemennce alınırsa standartlar daha düşük olmalıdır. Onlardan yaşlı hastalarda en sık hayatta kalırlar.
Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında veya yaşlı hastalarda ortaya çıkan ve genel olarak tekrarlanan uygulama Kay kaybolur.
Hafıza kaybı
Anterograd amnezi, terapötik dozlar sıralamasında ortaya çıkabilir ve risk daha yüksek dozlarda artar. Risk azaltmak için, hastalar 8 saat sonunda kesintiye uğrar bir uykuya sahip olabileceklerinden emin olunmalıdır. Amnesik etkiler uygulamasızlarla iletişimli olabilir.
Depresyon
Nceden var olan depresyon, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar kullanıldığında ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksikal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar kullanıldığında huzursuzluk, sinirlilik, saldırganlık, sanrılar, öf, kabuslar, birikmişmiş uykusuzluk, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuzsuz davranış ve diğer gerçekleştirilemezsiz davranışsal etkiler gibi tepkiler ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Bağışlı
Kullanım (terapötik dozlarda safra) Fiziksel bağımlılığa yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekme veya geri tepme fenomenlerine yol açabilir.
Psikolojik bağlantı ortaya çıkabilir. Polikonsumers arasında kötü kullanım bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
İlacın verilmesinden sonra şifeli yan etkilerin bildirilmesinemlidir. İlacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonelleri, sarı Kart sistemi aracılığıyla ücret alınmaz bir sonuçtan şaşılan her şey aşağısındaki Adres bildirmeye davet edilir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
CİOMS frekans kıyısı, eğer varsa, kullanımını bilir:
Çok yaygın > 10%
Ortak > 1 ve < 10%
Nadir > 0.1 ve < 1%
Nadir > 0.01 ve < 0.1%
Çok nadir < 0.01%
Bilinmeyen: mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez.
Özellikle bazı CNS ve gastrointestinal olaylar için zolpidem kullanımı ile bağlantılı bir doz-etki ilişkisine dair kanıtlar vardır. Onlardan yaşlı hastalarda en sık hayatta kalırlar.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anjiyoödem
Psikiyatrik bozukluklar
Ortak: halüsinasyonlar, huzursuzluk, kabuslar, depresyon
Nadir: karışık durum, sinirlilik, huzursuzluk, saldırganlık, uyurgezerlik, özforik ruh hali
Nadir: libido bozukluğu
Çok nadir: yanılsama, bağlılık (yoksunluk tanımları veya geri tepme etkileri))
Bilmiyor: öf, psikoz, normal davranış
Bu psikiyatrik yan etkilerin ertesi paradoksal reaksiyonlarla ilişkilidir.
Sinir sistemi bozuklukları
Ortak: uyku, baş ağrısı, baş dönmesi, şiddetli uyku, anterograd amnezi gibi bilişim bozuklukları (amnezik'e etki eden uygulamamız davalarla bağlantılı olabilir)
Nadir: parestezi, titreme, dikat bozukları, konuşma bozukları
Nadir: decried bilinç seviyesi
Görme bozuklukları
Nadir: Çift görme, bulanıklaştırma
Çok nadir: görme bozukluğu
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Çok nadir: solunum depresyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Ortak: ıshal, bulantıya, kuşma, karn'a ağrı
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadir: yüksek karaciger enzimleri
Nadir: hepatoseller, KOLESTATİK veya karışık karaciger hasarı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir: iştahın zorluğu
Deri ve deri altı Doku bozuklukları
Nadir: döküm, kaşıntı, hiperhidroz
Nadir: ürtiker
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Ortak: lumbago
Nadir: miyalji, Kaş spazmları, bir kaş gücü
Enfeksiyons hastalıklar ve istilalar
Ortak: üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları
Ortak: yorgunluk
Nadir: yürüme bozuklukları, düşme (özellikle yaşlı hastalarda ve tedaviye tavsiyesine göre zolpidem alınmadığında)
Bilmiyor: ilaç toleransı
Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi
İlacın verilmesinden sonra şifeli yan etkilerin bildirilmesinemlidir. İlacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonelleri, sarı Kart sistemi aracılığıyla ücret alınmaz bir sonuçtan şaşılan her şey aşağısındaki Adres bildirmeye davet edilir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı Kart aranıyor.
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- CNS-depresif etkiler ve sabah sonrası bozulmalar
- Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
- Düşünme ve davranışta anormal değişimler ve karma davranışlar
- Para Çekme etkileri
Klinik Deneme Deneyi
Tedavinin Kesilmesi İl İliskili
Yetişkinlerde ve yaşlılarda (>65 yaş) 3 haftalık klinik çalışmalarda, damixan 6.25 veya 12.5 mg alan hastalarının %3.5'i (7/201), plasebo alan hastalarının %0,9'u (2/216) kar karşılaşmasında, geri ve tanımı " dönüş olmayan Bir etki nedeni Ted tedaviyi durdurdu. Damixan Ted tedavi edilen hastalarda tedavinin kesilmesi İl bağlantılı en yayın reaksiyon uyku hali Idi (%1).
Yetişkin hastalarında (18-64 yaş) 6 aylık Bir çalışmada, 12.5 mg Damixan alan hastalarının %8.5'i (57/669), plaseboda (16/349) %4.6'sı geri dönüşü olmayan bir etki nedeniyle tedaviyi durdurdu. (1/349) (10/669) Damixan İMKB kesilmesi ile bağlantılı TR yard. tepkiler arasında, hastaların %1.5'inde, plasebodaki hastaların %0.3'ünde ve depresyonda (depresyon, majör depresyon veya depresif ruh hali) rapor edilen anksiyete (anksiyete, huzursuzluk veya huzursuzluk) yer aldı.plasebodaki hastaların %0.3'ünde (1/349) hastaların %1.5'inde (10/669) rapor edildi.
95 (n=) çift-danışmanlarına zolpidem tedavisi yedi süreksizlikler dört konsantrasyon kaybı, (SSRI) kalıcı ya da ağır depresyon ve 2. El bir tepki ile ilişkilendirilmiş olan hastalar zolpidem aldı, seçici serotonin geri alım inhibitörü Ted tedavi edilen bir klinik çalışma verileri orta koydu, bir plasebo - 97 (N =30) tedavi edilen hasta İntihar girişiminden sonra durduruldu.
Kontrol Çalışmalarında En Sık Görülen Geri Dönüş Etkileri
Yetişkinlerde ve yaşlılarda Damixan Ted tedavi sırasında, her biri üç hafta boyu sırasıyla 12.5 mg ve 6.25 mg günlük dozlarda, Damixan kullanımı ile ilişkili en yaygin adversarial tepkiler baş ağrısı, ertesi gün uyum ve baş dönmesi Idi.
Damixan 12.5 mg'ı değerlendiren 6 aylık bir çalışmada, advers reaksiyon profili, daha yüksek anksiyete ınsidansı dışında (Damixan için %6,3, plasebo için %2,6) kısa süreli çalışmalarda bildirilenlerle tutardı.
Kontrol çalışmalarında ≥ 1 % Insidansında görülen ADVERS tepkiler
Aşağıdaki tablolar, plasebo kontrol çalışmalarında Damixan Ted tedavi edilen uyku hastalarında %1 veya daha yüksek bir insidansta gözlemlenen tedavi bağlı advers reaksiyonlarının sıklığını listeler. Araştırmacılar tarafından bildirilen olaylar, olayların sıklığını belirlemek amacıyla MedDRA sözlüğü kullanılarak sınıflandırılmıştır. Recete Yazan kişi, bu rakamların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sıralamasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, bağlı ilaçrünleri ve kullanımları ile ilgili diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir İlaç denemesi grubu farklı koşular altında gerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, İlaç ve İlaç dış faktörlerinin öğrenci popülasyonundaki yan etkilerin insidansına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablolar, Damixan'ı içereniki plasebo kontrol etkinliği çalışmasının sonuçlarından türetilmiştir. Bu çalışmalar, sırasıyla 12.5 mg (Tablo 1) veya 6.25 mg (Tablo 2) Dozlarında Damixan ile 3 hafta boyu tedavi edilen astar uykusuna sahip hastaları içeriyordu. Tablolar, Damixan hastalarında en az %1'lik bir insidansla ve plasebo hastalarında gözlemlenenden daha büyük bir insidansla ortaya çıkan advers reaksiyonları için.
Tablo 1: yetişkinlerde 3 haftalık plasebo kontrolü bir klinik çalışmada tedaviye bağlı advers reaksiyonların insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon * | Damixan 12.5 mg (N = 102) | Plasebo (N = 110) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | ||
Etkileme | 3 | 0 |
Gastroenterit | 1 | 0 |
Labirentit | 1 | 0 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||
İştahın zorluğu | 1 | 0 |
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Halüsinasyon ** | 4 | 0 |
Oryantasyon | 3 | 2 |
Anksiyete | 2 | 0 |
Depresyon | 2 | 0 |
Psikomotor zamanlayıcı | 2 | 0 |
Tıkınırcasına yeme | 1 | 0 |
Duyarsızlaşma | 1 | 0 |
Disinhibisyon | 1 | 0 |
Öforik ruh hali | 1 | 0 |
Ruh hali değişimleri | 1 | 0 |
Tanıları Stres | 1 | 0 |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Yanlış | 19 | 16 |
Uykululuk | 15 | 2 |
Baş dönmesi | 12 | 5 |
Hafıza bozuklukları *** | 3 | 0 |
Dengenin zorluğu | 2 | 0 |
Dikkat bozukluğu | 2 | 0 |
Hipoestezi | 2 | 1 |
Ataksi | 1 | 0 |
Parestezi | 1 | 0 |
Görme bozuklukları | ||
Görme bozukluğu | 3 | 0 |
Göz kızarığı | 2 | 0 |
Bulanıklaştırma | 2 | 1 |
Görsel derinlik algısının ihlali | 1 | 0 |
Astenopi | 1 | 0 |
Kulak ve labirent hastalıkları | ||
Baş dönmesi | 2 | 0 |
Kulak çınlaması | 1 | 0 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | ||
Boğaz tahrişi | 1 | 0 |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Bulantı | 7 | 4 |
Kabızlık | 2 | 0 |
Karin rahatlığı | 1 | 0 |
Karın'ın hasasiyeti | 1 | 0 |
Bağırsak hareketlerinin sıkılığı | 1 | 0 |
Gastroözofageal Reflü | 1 | 0 |
Kusan | 1 | 0 |
Deri ve deri altı Doku bozuklukları | ||
Döküm | 1 | 0 |
Kırıklıkların görünümü | 1 | 0 |
Ürtiker | 1 | 0 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | ||
Lumbago | 4 | 3 |
Miyalji | 4 | 0 |
Boyun ağrısı | 1 | 0 |
Rüneme sistemi ve meme bozuklukları | ||
Menoraji | 1 | 0 |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | ||
Yorgun | 3 | 2 |
Asteni | 1 | 0 |
Göğüs rahatlığı | 1 | 0 |
Soruşturma | ||
Yükselen sanatsal gerginlik | 1 | 0 |
Artan vücut ısısı | 1 | 0 |
Yaralanmalar, sakatlar ve prosedürel kompleksler | ||
Morluk | 1 | 0 |
Sosyal koşular | ||
Zehirli bir bitki maruz kalma | 1 | 0 |
* Damixan Ted tedavi edilen hastaların en az %1'i tarafından bildirilen reaksiyonlar ve plasebo grubuna göre daha sık görülür. ** HALÜSİNASYONLAR, NSA halüsinasyonlarının yan sıra görsel ve hipnogojik halüsinasyonları da içeriyordu. *** Hafıza bozuklukları, amnezi, anterograd amnezi. |
Tablo 2: yaşlılarda 3 haftalık plasebo kontrolü bir klinik çalışmada tedaviye bağlı advers reaksiyonların insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon * | Damixan 6.25 mg (N = 99) | Plasebo (N = 106) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | ||
Nazofarenjit | 6 | 4 |
Alt solunum yolu enfeksiyonu | 1 | 0 |
Otitis eksterna | 1 | 0 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 1 | 0 |
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Anksiyete | 3 | 2 |
Psikomotor zamanlayıcı | 2 | 0 |
İlgisizlik | 1 | 0 |
Depresif ruh hali | 1 | 0 |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Yanlış | 14 | 11 |
Baş dönmesi | 8 | 3 |
Uykululuk | 6 | 5 |
Yanma Hissi | 1 | 0 |
Postural baş dönmesi | 1 | 0 |
Hafıza bozuklukları ** | 1 | 0 |
Istemsiz kasılmaları | 1 | 0 |
Parestezi | 1 | 0 |
Amortismana tabi tutuldu | 1 | 0 |
Kalp hastalıkları | ||
Çarpıntı | 2 | 0 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | ||
Kuru boğaz | 1 | 0 |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Şişkinlik | 1 | 0 |
Kusan | 1 | 0 |
Deri ve deri altı Doku bozuklukları | ||
Döküm | 1 | 0 |
Ürtiker | 1 | 0 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | ||
Artralji | 2 | 0 |
Kaş krampları | 2 | 1 |
Boyun ağrısı | 2 | 0 |
Börek ve idrar bozukları | ||
Dizüri | 1 | 0 |
Rüneme sistemi ve meme bozuklukları | ||
Vulvovajinal kuruluk | 1 | 0 |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | ||
Grip benzeri hastalık | 1 | 0 |
Pyrexia | 1 | 0 |
Yaralanmalar, sakatlar ve prosedürel kompleksler | ||
Boyunlarının yaralanmaları | 1 | 0 |
* Damixan Ted tedavi edilen hastaların en az %1'i tarafından bildirilen reaksiyonlar ve plasebo grubuna göre daha sık görülür. ** Hafıza bozuklukları, amnezi, anterograd amnezi. |
Düşman tepkiler için Dozaj İlişkisi
Doz karşılaştırma çalışmaları, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal ADVERS reaksiyonları için zolpidem kullanımı ile ilişkili birçok advers reaksiyon için bir Doz ilişkisi olduğu gösterilmiştir.
Damixan'ın pazarlaması değerlendirmesi sıralamasında görülen diğer yenilikler tepkiler
(%1'in altındaki frekanslarda bildirilenler) Damixan çalışmalarına katılımla ilişkili diğer tedaviye bağlı YAN REAKSİYONLAR, Aşağıda listelenen hemen salınan tartrat zolpidem çalışmalarında gözlemlenenlerden farklı bir doğaya veya frekansa sahip değildi.
Hemen Salınan Zolpidem Tartratın pazarlaması Değerlendirmesinde görülen ADVERS tepkiler
Hemen salınan zolpidem tartrat, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki klinik çalışmalarda 3.660 deneğe uygulandı. Klinik araştırmalara katılımla bağlantılı terapiye bağlı gerçekleşemez olaylar, klinik araştırmacılar tarafından seçtikleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Benzer advers olay türleri daha az sayıda standartlaştırılmış Olay kategorisi halinde gruppandırıldı ve world Sağlık eğitimi (who) değiştirilmiş tercih edilen terimlerin sözlüğü kullanım sınıfı)
Sunulan frekanslar, zolpidem alırken en az bir vesileyle belirtilen tipte bir olay yaşayan tüm dozlarda zolpidem'e maruz kalan 3,660 kişinin oranlarını temsil Eder. Rapor edilen tüm tedavi ile ilgili advers olaylar, plasebo kontrol çalışmalarında yukarıdaki tabloda listelenen advers olaylar, bilgilendirici olmadıkları kadar genel olan kodlamacılık terimleri ve bir İlaç nedeninin hariç'in tutulduğu olaylar, dahil edilmiştir. Bildirilen olayların AMBİEN Ted tedavi sırasında Meydan gelmesine rağmen, mutlaka Ambien'den kaynaklanmadığına dikkat etmek
1/1 Olumsuz olaylar güç sistemi ayrı ve aşağıdaki tanımaları kullanarak frekans azalan sıra listesi: yard. olumsuz olaylar 1/100 fazla konularda meydan gelen ve tanışılmış, nadir olumsuz olaylar 1/100 1/2 meydan gelen bu bin hasta, ender görülen olaylar 1/100 1/2 meydan gelen, 000 hasta, 1/100 1/2 meydan gelen, 000 hasta, az, 000 hastalarda meydan gelen olanlardır.
Otonom sinir sistemi: Sık: ağız kuruluşu. Sık: artan terleme, solgunluk, postural hipotansiyon, senkop. Nadir: anormal konaklama, bozulmuş tükür, kızma, glocom, hipotansiyon, kirlilik, artmış tükür, tenesmus.
Bir bütün olarak vücut: Sık: asteni. Sık semptomlar: göğüs ağrısı, ödemem, düşme, ateş, halsizliklik, travma. Nadir semptomlar: uyarıcı tepki, ağırlaştırılmış alarm, anafilaktik şok, yüz ödeme, sıcak basması, artmış ESR, ağrı, huzursuzlar bacaklar, titizlik, tolerans canlanma, ağırlıkta azaltma.
Kardiyovasküler sistem: Sık: serebrovasküler bozukluk, hipertansiyon, taşikardi. Nadir: anjina pektoris, aritmi, arterit, dolaşım yetmezliği, ekstrasistoller, ağırlaştırılmış hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, flebit, pulmer emboli, pulmer ödem, varisli damarlar, ventrikler taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Sık semptomlar: ataksi, konfüzyon, uyuklama, ilaç hissi, öfori, uyuklama, uyuklama, baş dönmesi, baş dönmesi. Sık: huzursuzluk, (gündüz uygulamasından sonra) azalmış biliş, ayrılma, konsantre olma zorluğu, dizartri, duygusal kararsızlık, halüsinasyon, hypoestezi, yanılsama, bacak krampları, migren, sinirlilik, parestezi, uyku, konuşma bozukluğu, baygınlık, titreme. Nadir: anormal yürüyüş, anormal derin düşünme, agresif tepki, apati, ıştah artışı, zehirlenme, 2. El reaksiyon, nevralji, Kaş ağrısı, nöropati, Nevruz, panik atak, parezi, kişilik bozukluğu, libido, kuruntu, bunama, kişilik kaybı, yutma, garip Bir, hipokinezi, diş hekimi, histeri, onun azalması, uyurgezerlik, intihar girişleri, tetani, bina onun.
Gastrointestinal sistem: Sık ıshal, dispepsi, hızkır. Sık: anoreksiya, kabızlık, disfaji, şişkinlik, gastrointestinal bozukluklar. Nadir: enterit, geğirme, özofagospazm, gastrit, hemoroid, bağışsak tıkanlığı, rektal kanama, diş çürümesi.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Nadir: anemi, hiperhemoglobinemi, lökopeni, lenfadenopati, makrositik anemi, purpura, tromboz.
Bağışıklık sistemi: Sık: enfeksiyon. Nadir: apsis herpes simpleks herpes zoster, otitis eksterna, otitis media.
Karaciger ve safra sistemi: Sık: anormal karaciger fonksiyonu, artmış SGPT. Nadir: bilirubinemi, artmış AST seviyesi.
Metabolik ve beslenme: Sık: hiperglisemi, susuzluk. Nadir: bağırsak, hiperkolesteremi, hiperlipidemi, artmış alkali fosfataz, artmış bunyon, periorbital ödeme.
Kaş-iskelet sistemi: Sık: artrit. Nadir: osteoartrit, Kaş gücü, siyatik, tendinit.
Sistemiüneme sistemi: Sık: adet bozuklukları, vajinit. Nadir: meme fibroadenozu, meme neoplazmı, meme ağrısı.
Solunum sistemi: Sık: sinüzit. Sık: bronş, öksürük, Nefes darlığı. Nadir: bronkospazm, solunum depresyonu, burun kanaması, hipoksi, larenjit, pnömoni.
Cilt ve ekler: Sık: kaşıntı. Nadir: akne, kabarcık dökümü, dermatit, furunculosis, enjeksiyon bölgesinde ıltihaplanma, ışığa duyarlık reaksiyonu, rttiker.
Özel duyular: Sık: diplopi, anormal görme. Sık: göz tahrişi, göz ağrısı, sklerit, tat sapkınlığı, kulak çınlaması. Nadir: konjonktivit, kornea ülseri, normal lakrimasyon, parosmi, fotopsi.
Genitoüriner sistem: Sık idrar yolu enfeksiyonu. Sık: sistit, idrar kaçınma. Nadir semptomlar: akut börek yetmezliği, dizürü, pollakiürü, nokta, poliürü, piyelonefrit, börek ağrısı, idrar retansı.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Damixan'ın Onay sonrası kullanımı ile aşağıdaki ADVERS tepkiler tanıtıldı. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel Bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Karaciger ve biliyer sistem: sarilik olan veya olmayan akut hepatoseller, KOLESTATİK veya karışık karaciger yeterliği (Yani bilirubin > 2X ULN, alkalin fosfataz ≤ 2x ULN, transaminaz ≤ 5x ULN).
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar.
- Anormal düşünme, davranış değişimleri ve karma davranışlar.
- Sütten kesmenin etkileri.
- CNS-depresan etkileri.
Klinik deneme deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, Bir ilacın klinik denemelerinde görülen yan reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elden geçirilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili görünen advers reaksiyonları tanımak ve insidans oranlarını yaklaştırmak için bir temel sağlar'dır.
Tedavinin kesilmesi İl iliskili
Amerika Birleşik Devletleri'ndeki pazar klcesi klinik çalışmalarda tüm dozlarda (1.25 ila 90 mg) zolpidem tartrat alan 1.701 hastanın yaklaşık %4'ü geri dönüşü olmayan bir etki nedeni ile tedaviyi durdurdu. ABD denemelerinde tedavinin kesilmesiyle ilişkili en yayın reaksiyonları Gündüz Uykululuk (%0.5), baş dönmesi (%0.4), baş ağrısı (%0.5), bulantıları (%0.6) ve kusma (%0.5) ıdi.
Yurtiçinde benzer çalışmalarda tüm dozlarda (1-50 mg) zolpidem alan 1,959 hastanın yaklaşık %4'ü geri dönüşü olmayan bir etki nedeni Ted tedaviyi durdurdu. Deneme aşamasının kesilmesiyle bağlantılı en sık görülen tepkiler Gündüz uykuları (%1.1), baş dönmesi/baş dönmesi (%0.8), amnezi (%0.5), mide bulantıları (%0.5), baş ağrısı (%0.4) ve düşme (%0.4) Idi.
95 (n=) çift-danışmanlarına zolpidem tedavisi yedi süreksizlikler dört konsantrasyon kaybı, (SSRI) kalıcı ya da ağır depresyon ve 2. El bir tepki ile ilişkilendirilmiş olan hastalar zolpidem aldı, seçici serotonin geri alım inhibitörü Ted tedavi edilen bir klinik çalışma verileri orta koydu, bir plasebo - 97 (N=30) tedavi edilen hasta İntihar girişiminden sonra durduruldu.
Kontrol çalışmalarında en sık görülen geri dönüş etkileri
(Zolpidem %2 Ted tedavi edilen hastaların insülin ile tedavi edilen hastaların %1 (%1), des ve ishal rapor -)) tedavi edilen hastaların Uyku Halı vardı plasebo kısa süreli tedavi sırasında, zolpidem kullanımı Il ilişkili en sık gözlenen Geri dönüşümsüz etkileri (10 gece) Doz 10 mg zolpidem tartarat ıle-istatistiksel olaraknemli farklılıklar gözlenir.%). 3 ( % ) Doz 10 mg zolpidem tartarat ile (28-35 gece) uzun süre tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilgili olarak bahçede. yan etkiler tedavi edilen hastalar, baş dönmesi (%5) ve uyuşturucu kaynaklı duyumlar vardıplasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar gözlenir.%).
Kontrol çalışmalarında gözlemlenen ADVERS tepkiler re %1
Aşağıdaki tablolar, tartrat zolpidem alan uyku bozukluklarında %1 veya daha yüksek bir insidansta ve tartrat zolpidem alan uyku bozukluklarında plasebodan daha büyük bir insidansta gözlemlenen tedaviye bağlı yan reaksiyonların sıklıklarını listeler.S. plasebo kontrol çalışmaları. Araştırıcılar tarafından bildirilen olaylar, olayların sıklığını belirlemek için tercih edilen terimlerin değiştirilmiş bir Dünya Sağlık eğitimi (who) sözlüğü kullanımı sınırlandırılmıştır. Recete Yazan kişi, bu rakamların, hastanın özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sıralamasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, bağlı ilaçrünleri ve kullanımları ile ilgili diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir İlaç denemesi grubu farklı koşular altında gerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, İlaç ve İlaç dış faktörlerinin öğrenci popülasyonundaki yan etkilerin insidansına göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablo, Amerika Birleşik Devletleri'nde 1.25 ila 20 mg arasında değişen dozlarda zolpidem içeren11 kısa süreli plasebo kontrol etkinliği çalışmasının sonuçlarına dayanır. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek Doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır.
Hastaların geceye kadar uzun süre tedavi Sıklığı Plasebo ile ilgili olumsuz tepkiler Kontrolü bir Klinik çalışma (yüz raporlama)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon* | Zolpidem (≥10 mg) (n=685) | Plasebo (n = 473) |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Yanlış | 7 | 6 |
Uykululuk | 2 | – |
Baş dönmesi | 1 | – |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 1 | – |
* Zolpidem tartrat Ted tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir frekansta bildirilen reaksiyonlar. |
Aşağıdaki tablo, zolpidem tartratın üç Uzun süreli plasebo kontrol etkinliği çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Bu deneyler, 5, 10 veya 15 mg dozlarında zolpidem tartrat ile 28 ila 35 gece tedavi edilen kronik uyku sahip hastaları içeriyordu. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek Doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır. Tablo, zolpidem tartratlı hastalarda en az %1'lik bir insidansta ortaya çıkan advers reaksiyonları için.
35 geceye kadar süren plasebo kontrollü klinik çalışmalarda terapiye bağlı advers reaksiyonların insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon* | Zolpidem (≥10 mg) (n=152) | Plasebo (n = 161) |
Otonom Sinir Sistemi | ||
Ağız kuruluşu | 3 | 1 |
Bir bütün olarak vücut | ||
Alerji | 4 | 1 |
Lumbago | 3 | 2 |
Kavra benzer semptomlar | 2 | - |
Göğüs ağrısı | 1 | - |
Kardiyovasküler Sistem | ||
Çarpıntı | 2 | - |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Uykululuk | 8 | 5 |
Baş dönmesi | 5 | 1 |
Uyuşukluk | 3 | 1 |
Uyuşturulmuş duygu | 3 | - |
Baş dönmesi | 2 | 1 |
Depresyon | 2 | 1 |
Anormal rüyalar | 1 | - |
Hafıza kaybı | 1 | - |
Uyku bozukluğu | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 3 | 2 |
Karın ağrısı | 2 | 2 |
Kabızlık | 2 | 1 |
Sıst |
Belirtiler
Tartrat Zolpidem ile tek başına veya MSS depresanları k kombinasyon halinde aşırı dozun pazarlama sonrası deneyiminde, uyukluktan komaya, kardiyovasküler ve / veya solunum'un bozulmalarına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Tedavi Önerir
Zolpidem tartrat için elle verilenlere dayanarak, Damixan ile aşırı doz durumunda Genel semptomatik ve destekleyicilerinlemelerse derhal gastrik lavaj ile kullanılmalıdır. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. Zolpidem'in sedatif / hipnotik etkisinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil'in uygulanması nörolojik semptomların (nöbetler) gelişimine katkıda bulunabilir). Tüm doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, yapay basınç ve diğer Uygun tanımalar izlenmeli ve genel destekçiler kullanılmalıdır. CNS hipertansı ve depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Sedatif ilaçlar, uyarılma durumunda safra zolpidem doz aşısından sonra tutulmalıdır. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in Diyalize Uygun olmadığını göstermiştir
Herhangi bir aşırı dozun yönetiminde olduğu gibi, ilaçların birinden fazla yutulması da göznünde bulunmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünebilir.
Tek başına Damixan veya diğer CNS depresanları (alkol dahil) ile aşırı doz vakalarında, bilinç bozukluğu uykudan komaya kadar değişmiştir ve ölümcül sonuçları bildirilmiştir.
Bireyler, 400 mg Damixan'a kadar aşırı dozda veya önerilen doz 40 katına kadar tamamiyle iyileşti.
Genel semptomatik ve destekçiler kullanılmalıdır. Varsa derhal gastrik lavaj kullanılmalıdır. İntravenöz sıvılar gerektiği gibi uygulanmalıdır. Midenin boşaltılmasında herhangi bir fayda yoksa, emilimi azaltmak için aktif karbon uygulamalıdır. Huzur ve kardiyovasküler fonksiyonlarının izlenmesi düşünülür. Uyarılma durumunda safra yatırımcısı ilaçlar reddedilmelidir.
Flumazenil kullanımı ciddi semptomlar gözünde düşünülebilir. Flumazenil, yaklaşık 40 ila 80 dakika bir eleme yarışı ömür boyu sahiptir. Bu kısa etki süresi nedeniyle hastalar aşırı derecede izlenmeli, daha fazla flumazenil Doz gerekli olabilir. Bununla birlikte, uygulama iplikleri nörolojik semptomların (nöbetler) gelişimine katkıda bulunabilir.
Herhangi bir ilaçla aşırı Doz terapisinde, birkaç ilacının alınabileceği akılda tutulmalıdır.
Damixan'ın yüksek dağıtım hacmi ve korumalı bağlanması nedeniyle, hemodiyaliz ve zorla diürez etkilinler değildir.
Belirtiler:
Tek başına veya diğer CNS depresanlarıyla (alkol dahil) zolpidem içeren aşırı Doz vakalarında, uykudan komaya ve ölümcül sonuçlar da dahil olmak üzere daha ciddi semptomlara kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Yönetim:
Genel semptomatik ve destekçiler kullanılmalıdır. Midenin boşaltılmasında herhangi bir fayda yoksa, emilimi azaltmak için aktif kömürdür. Uyarılma durumunda safra sedatif ilaçlar kesilmelidir.
Flumazenil kullanımı ciddi semptomlar gözünde düşünülebilir. Flumazenil, yaklaşık 40 ila 80 dakika bir eleme yarışı ömür boyu sahiptir. Bu kısa etki süresi nedeniyle hastalar aşırı derecede izlenmeli, daha fazla flumazenil Doz gerekli olabilir. Bununla birlikte, uygulama iplikleri nörolojik semptomların (nöbetler) gelişimine katkıda bulunabilir.
Zolpidem dialysable değildir. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenmemiştir. Terapötik dozlarda zolpidem alan böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz, zolpidem seviyelerinde bir azaltım göstermedi.
Herhangi bir ilaçla aşırı doz yönetiminde, birkaç ajansının alınabileceği akılda tutulmalıdır.
Belirtiler
Tek başına tartrat zolpidem ile aşırı doz pazarlama sonrası deneyiminde veya MSS depresanlarıyla kombinasyon halinde, uykudan komaya, kardiyovasküler ve / veya solunum bozukluklarına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Tedavi Önerir
Gerekse hemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılması. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. Zolpidem'in sedatif hipnotik etkisinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil'in uygulanması nörolojik semptomların (nöbetler) gelişimine katkıda bulunabilir). Tüm doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, yapay basınç ve diğer Uygun tanımalar izlenmeli ve genel destekçiler kullanılmalıdır. CNS hipertansı ve depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Sedatif ilaçlar, uyarılma durumunda safra zolpidem doz aşısından sonra tutulmalıdır. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in Diyalize Uygun olmadığını göstermiştir
Herhangi bir aşırı dozun yönetiminde olduğu gibi, ilaçların birinden fazla yutulması da göznünde bulunmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünebilir.
Belirtiler
Tartrat Zolpidem ile tek başına veya MSS depresanları k kombinasyon halinde aşırı dozun pazarlama sonrası deneyiminde, uyukluktan komaya, kardiyovasküler ve / veya solunum'un bozulmalarına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Tedavi önerir
Gerekse hemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılmalıdırhemen gastrik lavajın yan sıra genel semptomatik ve destekleyicilerin kullanılması. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. sedative-hipnotik etkinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (nöbetler) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir). Tüm doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, yapay basınç ve diğer Uygun tanımalar izlenmeli ve genel destekçiler kullanılmalıdır. CNS hipertansı ve depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Sedatif ilaçlar, uyarılma durumunda safra zolpidem doz aşısından sonra tutulmalıdır. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in Diyalize Uygun olmadığını göstermiştir
Herhangi bir aşırı dozun yönetiminde olduğu gibi, ilaçların birinden fazla yutulması da göznünde bulunmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünebilir.
Farmakoterapötik grup: hypnotikler ve sedatifler, benzodiazepin İl ilgili ilaçlar
Kodu ATC: N05C F02
Bir imidazopiridin olan Damixan, benzodiazepin benzeri bir hipnotik ajandır. Deneysel çalışmalarda, antikonvülsan, Kaş gevşetici veya anksiyolitik etkiler uygulamak için gerekli olanlardan daha düşük dozlarda sedatif etkilere sahip olduğu gösterilmiştir. Bu etkiler, a € œGABA-omegaa € bz1'e Ait Merkezi reseptörlerde spesifik bir agonist etkisine bağlıdır
Randomize çalışmalar, sadece 10 mg Damixan'ın etkinliğine dair ıkna edici kanıtlar göstermiştir.
462 yaşında sağlıklı olan çift kör randomize çalışmasında, Damixan 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 10 dakika azaltırken, Damixan 5 mg için bu süre 3 dakika oldu.
Kronik uykusuzluğa sahip 114 yaşında olan hastada çift kör randomize Bir çalışmada, Damixan 10 mg,plaseboya kıyasla ortalama sanitasyon süresini 30 dakika azaltırken, Damixan 5 mg için bu süre 15 dakika.
Bazı hastalarda, 5 mg daha düşük bir doz etkisi olabilir.
Pediatrik popülasyon: damixan'ın güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındakilerin çocuklarında belirtilmemiştir. Dikkat eksiği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) İl bağlantılı uyku 6 6 ila 17 yaş aralığındaki 201 çocuğun randomize plasebo kontrollü Bir çalışması, damixan'ın plaseboya kıyasla 0.25 mg / kg / gün (maksimum 10 mg / gün) etkinliğini göstermedi. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, damixan Plas plaseboya karşı gözlemlenen en yaygin geri dönüşümsüz etkileri içeriyordu ve baş dönmesi ( # .5'e karşı %1.5), baş ağrısı ( .5'e karşı %9.2) ve halüsinasyonları (%7.4'e karşı %0%)
(GABA-Omega-1 tipi alt birim hipnotik ajan için seçkin bir reseptör agonisti).
Zolpidem, GABA-a reseptör kompleksinin alfa birimi olan Omega-1 reseptör alt ucunda (benzodiazepin-1 alt tipi olarak da bilinir) seçim olarak bulunan bir imidazopiridindir.benzodiazepinler farklı olarak üç Omega reseptör alt tipine bağlanmazken, zolpidem tercihen Omega-1 alt ucunda bulunur. Klorür Anyon kanalının bu reseptör yolu modülü, zolpidem tarafından gösterilen spesifik sedatif etkilere yol açar. Bu etkiler benzodiazepin antagonisti flumazenil tarafından tersine çevrilir.
Randomize çalışmalar sadece 10 mg zolpidem'in etkinliğine dair ıkna edici kanıtlar göstermiştir. 462 yaşında sağlıklı olan çift kör randomize çalışmasında, zolpidem 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 10 dakika azaltırken, zolpidem 5 mg için bu süre 3 dakika oldu.
Kronik uykusuzluğa sahip 114 yaşında olan hastada çift kör randomize Bir çalışmada, zolpidem 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama sanitasyon süresini 30 dakika azaltırken, zolpidem 5 mg için bu süre 15 dakika.
Bazı hastalarda, 5 mg daha düşük bir doz etkisi olabilir.
Hayvan inlarda: Zolpidem'in Omega-1 reseptörlerine seçici olarak bağlanması, normalde Omega-1 bölgeleri için seçici olmayan benzodiazepinlere maruz kalan hayvanlarda hipnotik Kaş gevşetici dozlarında ve anti-konvulsant etkilerinde sanal yokluğu açıklanabilir.
İnsanlarda: Derin uykunun korunması (aşk 3 ve 4-Yavaş dalga uykusu), zolpidem omega omega-1'e seçme bağlama ile açıklanabilir. Zolpidem'in tespit edilen tüm etkileri benzodiazepin antagonisti flumazenil tarafından tersine çevrilir.
Pediatrik Popülasyonlar
Zolpidem'in güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındakilerin çocuklarında kuruldu. Dikkat eksiği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) İl bağlantılı uyku 6 6 ila 17 yaş aralığındaki 201 çocuk randomize plasebo kontrollü Bir çalışma, zolpidem 0.25 mg/kg/gün (maksimum 10 mg/gün) plaseboya kıyasla etkinliğini göstermedi. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, plaseboya karşı zolpidem ile en sık görülen geri dönüşüm etkileri içeriyordu ve baş dönmesi ( # .5'e karşı %1.5), baş ağrısı ( .5'e karşı %9.2), halüsinasyonlar (%7.4'e karşı %0%)
Kadınlar zolpidem tartratını güçlü erkeklerden daha düşük bir Oranda çıkarırlar, Zolpidem'in Cmaksimum ve AUC parametreleri kadınlarda aynı dozda erkeklerden yaklaşıkve daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belirli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göznüne alınmasında, yetişkin kadınlar için önerilen Damixan Dozu 5 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 5 veya 10 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem'in berraklığı erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Damixan dozu cinsiyete bakılmaksızın5 mg'dır.
Doz aşımı
AŞİRİ DOZ
Emme
Damixan bir seferde hızlı emilim ve hipnotik etkinin ortaya çıkması. Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım P'dir. Terapötik ilgi dozları aralığında doğru kinetik gösterir. Terapötik Plazma seviyesi 80 ila 200 ng / ml arasındadır. Maksimum plazma konsantrasyonu, uygulamadan 0.5 ila 3 saat sonra ulaşır.
Dağıtım
Yetişkinlerde dağıtım hacmi 0.54 l / kg'dır ve yaşlılarda 0.34 l / kg'a düşer.
Protein bağlanması stănă ' dir. Karaciğerden geçen ilk geçişin metabolizması yaklaşık 5'tir. Tekrarlananın uygulanmasının protein bağlanmasını değiştirmediği gösterilmiştir, bu da damixan ve metabolitleri arasında bağlanma bölgeleri için rekabet eksiğini gösterir.
Eleme
Eleme yarı ömür kısadır, ortalama 2.4 saat ve 6 saat kadar bir etkisi süresi vardır.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak aktif ve ıdrarda (v) ve dışkıda (7) yerden kaldırılır.
Testçiler Damixan'ın diyalize uygun olmadığını gösterdi.
Özel Popülasyonlar
Diyalizhastaları da dahil olmak üzere böbrek yetmezliği olan hastalarda, netliğinde ılımlı bir azaltım gözlenir. Diğer farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.
Yaşlı hastalarda ve karaciger yetmezliği olan hastalarda Damixan'ın biyoyararlanması artar. Azalmış, berraklığı ve genişlemiş, eleme yarısı ömür (yaklaşık 10 saat).
Karaciger sirozu olan hastalarda AUC ' of 5 kat artış ve yarılma ömründe 3 kat artış gözlendi.
Zolpidem her seferinde hızlı emilim ve Hipnotik'in başlangıcı. Biyoyararlanım oral uygulamadan sonra P'dir ve terapötik doz aralığında doğru kinetik gösterir. Maksimum plazma konsantrasyonu 0.5 ila 3 saat arasında ulaşır.
Eleme yarı ömür kısadır, ortalama 2.4 saat (0.7-3.5) ve 6 saat kadar bir etkisi süresi vardır. Protein bağlanması Sté.5± %0.1'dir. Karaciğerden geçen ilk geçişin metabolizması yaklaşık 5'tir. Tekrarlananın uygulanmasının protein bağlanmasını değiştirmediği gösterilmiştir, bu da zolpidem ve metabolitleri arasında bağlanma bölgeleri için rekabet eksiğini gösterir.
Yetişkinlerde dağılım hacmi 0.54 a± 0.02 L / kg'dır ve çok yaşlılarda 0.34 a± 0.05 L / kg'a düşer.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak aktif ve ıdrarda (v) ve dışkıda (7) yerden kaldırılır.
Denemeler, Zolpidem'in diyalize uygun olmadığını gösterdi.
Yaşlılarda ve karaciger yetmezliği olan kişilerde kan plazmasındaki konsantrasyon artar. Börek yetmezliği olan hastalarda, diyalizde olsun ya da olmasın, berraklıkta ilimli bir azaltma vardır. Diğer farmakokinetik parametreler etkilenmez.
Zolpidem, cyp1a2 Cy CYP3A4 olan ana enzim olan birkaç hepatik sitokrom P450 enzimi tarafından metabolize edilir. CYP3A4, zolpidem metabolizmasından bir rol oynadığından, CYP3A4'ÜN substratları veya indiricileri olan ipuçlarıyla etkileri olabilir.
Kadınlar zolpidem tartratını güçlü erkeklerden daha düşük bir Oranda çıkar. Damixan zolpidem'in Cmax ve AUC parametreleri, yetişkin kadınlarda yetişkin erkeklere göre aynı dozda sırasıyla yaklaşıkp ve U daha yüksekti. Uygulamadan 6 ila 12 saat sonra, zolpidem konsantrasyonları yetişkin kadınlarda yetişkin erkeklerden 2-3 Kat daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belirli bir dozda erkeklerden daha yüksek kan seviyeleri göznüne alındığı, yetişkin kadınlar için önerilen Ambien CR başlangıç dozu 6.25 mg ve yetişkin erkekler için önerilen doz 6.25 veya 12.5 mg ' dir
Geriatrik hastalarda, zolpidem'in berraklığı erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Damixan dozu cinsiyete bakılmaksızın6. 25 mg'dır.
Damixan (Zolpidem tartrat) oral sprey, Ambien ® tabletlerine (Sanofi-Aventis) biyoeşdedir. Damixan'ın (zolpidem tartrat oral sprey) farmakokinetik profili, oral mukozadan ve gastrointestinal sistemden hızlı emilim ve sağlıklı testlerde kısa t½ ile karakterizedir.
2.5, 5 ve 10 mg Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) alan 10 sağlıklı genç erkek (18-40 yaş) tek dozlu bir crossover çalışmasında, sonuçlar ortalama Cmaksimum ve AUC için Doz ile doğru bir ilişki gösterimi0-∞ çalışmada uygulanan doz aralığında.
401( Aralık: 77 ıla) 197 (Aralık: 19 ıla) 114 (sözlü olarak tartrat zolpidem) 5 ve 10 mg Damixan alan 43 sağlıklı denekte genç (18-45 yaş) tek dozlu bir geçit çalışmasında, ortalama Cmaksimum ve 210 ng / mL, ortalama tmaksimum yaklaşık0 mg / mL İdi.Her ikisi için 9 saat. Zolpidem t½ ortalaması 2 ıdi.7 (Aralık: 1.7'den 5'e.0) ve 3.0 saat (Aralık: 1.7 için 8.4), sırasıyla 5 ve 10 mg Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) için. Aynı çalışmada, ortalama cmaksimum değerleri sırasıyla ambien ® 5 ve 10 mg tabletler için 123 (Aralık: 53 ila 221) ve 219 ng / mL (Aralık: 101 ila 446) Idi ve ortalama tmaksimum 0 ıdi.9 ve 1.Sırasıyla 0 saat. Zolpidem t½ ortalaması 2 ıdi.8 (Aralık: 1.5 için 6.0) ve 3.1 saat (Aralık: 1.1 için 8.6) Ambien ® tabletleri için sırasıyla 5 ve 10 mg
Zolpidem, esas olarak böbrek atılımı Elim elimine edilen aktif metabolitlere dönüştürülür. Zolpidem'in toplam protein bağlanmasının Sté.5 ± 0.1 olduğu ve 40 ila 790 ng / mL arasındaki konsantrasyondan bağımsız olarak sabit kaldı. Zolpidem, 2 hafta sonunda 20 mg zolpidem tartratın gece uygulanmasından sonra genç erişkinlerde birikmedi.
(Tartrat zolpidem oral sprey) 14 sağlıklı genç erkek denekte (18-45 yaş) yapılan bir diyet etkisi çaprazlama çalışması, damixan ise farmakokinetini, standart Bir yüksek yağlı yemek yedikten en az 8 saat veya 5 dakika sonra gençlere uygulandığında 10 mg ' karşılaştır için. Sonuçlar, diyetle ortalama AUC0 - ∞ ve Cmaksimum sırasıyla 've X azalırken, ortalama Tmaksimum" 5 (0.8 ila 2.6 saat) uzadı). Bu sonuçlar, daha hızlı bir uyku başlangıcı için, tüm zolpidemrünlerinde olduğu gibi, Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra verilmemelidir
Özel Popülasyonlar
Yas: Yaşlılarda, zolpidem tartrat dozu 5 mg olmalıdır. Bu öneri, zolpidem tartrat alan genç erişkinlerde elden çıkan sonuçlara kıyasla ortalama Cmax, t½ ve AUC'NİN AUCEMLİ ölçüsünde arttığı çeşitli çalışmalara dayanmaktadır. 5 mg Damixan (zolpidem tartrat oral sprey) alan 24 yaşında (≥65 yıl) farmakokinetik bir çalışmasında, ortalama cmaksimum ve AUC SİRASIYLA 134 ng / mL ve 493 ng * h / mL ıdi.. Zolpidem tartrat, 1 hafta boyu 10 mg'lık bir gece oral uygulamadan sonra yaşlı deneklerde birikmedi
Karaciger Yetmezliği: Kronik karaciger yetmezliği olan sekiz hastada zolpidem'in farmakokineti, sağlıklı deneklerdeki sonuçlarla karşı karşıya kaldı. Tek bir oral doz 20 mg zolpidem tartrattan sonra, ortalama Cmaksimum ve AUC, karaciger yetmezliği olan hastalarda sırasıyla iki kat daha yüksek (250 vs 499 ng/mL) ve beş kat daha yüksek (788 vs 4,203 ng*h/mL). Tmax değişmedi. Siroz hastalarında ortalama t½ 9.9 saat (Aralık: 4.1 ila 25.8 saat) normal değerlere göre 2.2 saat (Aralık: 1.6 ila 2.4 saat) daha yüksekti). Karaciger yetmezliği olan hastalarda dozaj buna göre ayarlanmalıdır
Börek Yetmezliği: Zolpidem'in farmakokineti, son dönem börek yetmezliği olan 11 hastada (ortalama Cl) incelendiCr = 6.5 ± 1.5 mL / dakika) haftada üç Kez hemodiyaliz geçen, 14 veya 21 gün boyu her gün oral olarak 10 mg zolpidem tartrat alan. Başlangıç konsol ayarları yapıldığı ilaç uygulamasının ilk ve Son günü arasında Cmax, Tmax, t½ ve AUC için istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. 1. günde Cmaksimum 172 ± 29 ng / mL (Aralık: 46 ila 344 ng / mL). 14 veya 21 gün boyu tekrar uygulamadan sonra, cmaksimum 203 ± 32 ng / mL ıdi (Aralık: 28 ila 316 ng / mL). 1. gün, Tmax 1 oldu.7 ± 0.3 saat (Aralık: 0.5 için 3.0 saat), tekrar uygulamadan sonra Tmax 0 ıdi.8 ± 0.2 saat (Aralık: 0.5 için 2.0 saat). Bu varyasyon, son gün serumnerminin 24 saat sonra değil, nceki dozdan 10 saat sonra başladığını belirlemek açıktır. Bu, artık ilaç konsantrasyona ve maksimum serum konsantrasyona ulaşmak için daha kısa bir süreye neden oldu. 1. gün, t½ 2 ıdi.4 ± 0.4 saat (Aralık: 0.4 için 5.1 saat). Tekrar eden uygulamadan sonra, t½ 2 ıdi.5 ± 0.4 saat (Aralık: 0.7 için 4.2 saat). AUC, ilk dozdan sonra 796 ± 159 ng * h / mL ve tekrar uygulamadan sonra 818 ± 170 ng * h / mL. Zolpidem hemodiyalize edilemedi. 14 veya 21 gün sonra değişmemiş ilaç birikimi ortaya çıkmadı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zolpidem farmakokineti anlamlı olarak farklıydı
Doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalarda gereklidir. Bununla birlikte, genel bir Kural olarak, bu tür hastalar son derece izlenmelidir.
Hipnotikler ve sedatifler, benzodiazepin ile ilgili ilaçlar
Preklinik etkiler sadece maksimum insan maruz kalma düzeylerinin çok üzerindeki dozlarda gözlemlenmiştir ve bu nedenle klinik kullanım için çok aznem taşımaktadır.
Preklinik veriler, güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojening potansiyel ve üretim toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortama koymamıştır.
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
Özel bir ihtiyaç yok
Uygulanamaz.