Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Callexe
Levetirasetam
Callexe Beacon, yeni teshis asil Epilepsili 16 yaş ve üstün yetişlerinde ve ergenlerde sekonder genelleme olan ve olmaan kısmi nöbetlerinin tedavisinin monoterapisi olan endikedir.
Çağrı işaretçisi ek bir tedavi olarakgörüntülenir
- yetişkinlerde, ergenlerde ve Epilepsili 4 yaş ve üstün çocuklarda sekonder genelleme olan ve olmaan kismi nöbetlerin tedavisinde.
- Juvenil miyoklonik epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde miyoklonik nöbetlerin tedavisinde.
- idiyopatik jeneralize epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde astar jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde.
Çağrı-Beacon konsantresi, sözlüce uygulama uçağının olması gerektiği gibi olması gerektiği durumunda hasta için bir alternatiftir.
Callexe, yeni teshis asil epilepsili 16 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde sekonder genelleme olan ve olmaan kısmi nöbetlerinin tedavisinin monoterapisi olan endikedir.
Callexe ek bir tedavi olarakdikedir
- yetişkinlerde, ergenlerde ve Epilepsili 4 yaş ve üstün çocuklarda sekonder genelleme olan ve olmaan kismi nöbetlerin tedavisinde.
- Juvenil miyoklonik epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde miyoklonik nöbetlerin tedavisinde.
- idiyopatik jeneralize epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde astar jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde.
Callexe konsantresi, oral uygulama için bir alternatiftir.
Posoloji
çağrı eğitim tedavisi intravenöz ve oral uygulama ile başlabilir. Oral uygulama ve intravenöz uygulama döner, titrasyon olmadandoğrudan yapılabilir. Toplam günlük'ün doz ve uygulama sıkığı korunmadır.
16 yaş ve üstün yetimler ve gençler için monoterapiler
Önerilen başlangıç dozunda iki kez 250 mg 'dir ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg' lik bir tedavi başlangıç dozuna yükseltir. Doz, klinik cevaba bağlı iki hafta içinde iki kez 250 mg arttirabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg'dır.
50 kg ve üstün yetişler (>18 yaş) ve gençler (12 ila 17 yaş) iç ek tedavi
Başlangıç terapötik dozunda iki kez 500 mg'dır. Bu doz tedavinin ilk gününde başlabilir.
Klinik cevaba ve tolere nasıl kullanılacağı, günlük'te doz günde iki kez 1.500 mg'a yükseltilebilir. Doz değişiklikleri onu iki ila bir hafta içinde iki kez 500 mg arttirilabilir ve azaltılabilir.
Tedavi süresi
4 gün daha uzun bir süre için iç boyunca intravenöz olarak Callexe uygulaması ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur.
Iptal
Callexe'nin kesilmesi gerekli, yavaş yavaş kesilmesi önerilir (Örnek, 50 kg'dan daha ağır olan yetişkinler ve gençler için: 500 mg onu iki ila orta haftada bir günde iki kez, 50 kg'dan daha ağır olan çocuklar ve gençler için: doz azaltımı onu iki haftada bir günde iki kez 10 mg/kg'ı geçiyor).
Özel Popülasyonlar
yaşlı (65 yaş ve üstün)
Böbrek yetmezliği olan yaşar hastalarında doz ayarlaması önerilir'dir (bkz.
Böbrek yetmezliği
Günlükçe doz böbrek fonksiyonuna velet bireysellestirilmelidir'dir.
Yetişkin hastalar için aşağıdaki tabloya bakın ve dozu belirtildigi gibi ayarlamanın. Bu dozaj tabloyu kullanım için, kreatinin klirensi (clcr) ml / dak tahmin edin. Ml / dak cinsinden CLcr, aşağıda formüller 50 kg veya dahaazla ağrı yetişkinler ve gençler için serum kreatinin tayini (mg/dl) ile tahmin edin::
CLcr daha sonra vücut yüzeyine (BSA) aşkıdakı gibi ayarlama:
Böbrek yetmezliği olan 50 kg'dan dahaağır olan yetişkin ve ergen hasta için doz ayarlaması:
(1) Callexe ile tedavinin ilk gününde 750 mg'lik bir yükselme dozuönerilir'dir.
(2) Diyalizden sonra 250 ila 500 mg'lik bir ek doz önerilir'dir.
Böbrek yetmezliği olan çocuklar, callexe klirensi böbrek fonksiyonu ile ilişkili olan, Callexe dozu böbrek fonksiyonuna göre'dir. Bu öneri, yetişkin böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmaya dayanmaktadır.
Ml / dak / 1.73 m cinsinden clcr2 aşağıdakı formu (Schwartz formu) kullanımı genç gençler ve çocuklar için serum kreatinin tayini (mg/dl) ile tahmin edilebilir:
13 yaşındakiler ve genç kadınlar ks = 0.55, genç erkekler ks = 0.7
Böbrek yetmezliği olan 50 kg'dan daha az olan Pediatrik hasta için doz ayarlaması:
(1) Callexe ile tedavinin ilk gün 15 mg / kg (0.15 ml/kg) yükselme dozuönerilir'dir.
(2) Diyalizden sonra 5 ila 10 mg (0.05 ila 0.1 ml / kg)ek bir doz önceden alınır.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, kreatinin klirensi böbrek yetmezliğini hafife olabilir. Bu nedenle, kreatinin klirenin < 60 ml/dak / 1.73 m kullanımında günlük'te idame dozunda p'lik bir azalmaönerilir2.
Pediatri nüfus
Doktor, yaş, kilo ve doza ve en uygun dozaj formu, sunumu ve gücü recete etmelidir'dir.
Monoterapi
Callexe'nin monoterapisi 16 yaşındadır.
Veri yok.
4 ila 11 yaş arası çocuklar ve 50 kg'dan daha az ağrı gençler (12 ila 17 yaş) iç ek tedavi
Başlangıç terapötik doz günde iki kez 10 mg / kg'dır.
Klinik cevaba ve tolere kullanımı bağlantılı, doz günde iki kez 30 mg/kg'a yükseltilebilir. Doz değişiklikleri, iki hafta bir günde iki kez 10 mg / kg'lık bir artış ve azalmadır. En düşünce ürünü doz kullanımı.
Bebekte 50 kg veya dahaazla doz yetişlerinde olduğu gibi aynıdır.
Çocuklar ve gençler için doz önerileri:
(1) 25 kg veya dahaüyük çocuklar tercihen callexe 100 mg/ml oral oyuncak ile tedaviye başlamadır.
(2) Çocuklar ve ergenlerde 50 kg veya dahaazla doz yetişlerinde olduğu gibi aynıdır.
Bebekler ve 4 yaşındalar çocuklar için ek tedavi.
Bebekte ve 4 yaşındakiler için ınfüzyonlu yavrular için Callexe Consantresinin güvenliğinin ve etkinliğinin belirlenmemiştir.
Yönetim rotası
Callexe Beacon consantresi sadece intravenöz kullanım için iç ve önerilen doz en az 100 ml uyumlu seyreltici iç seyreltilleri ve 15 dakika intravenöz infüzyonlu intravenöz uygulamalıdır.
Posoloji
Callexe tedavisi intravenöz ve oral olarak başlabilir.
Oral uygulama ve intravenöz uygulama döner, titrasyon olmadandoğrudan yapılabilir. Toplam günlük'ün doz ve uygulama sıkığı korunmadır.
16 yaş ve üstün yetimler ve gençler için monoterapiler
Önerilen başlangıç dozunda iki kez 250 mg 'dir ve iki hafta sonra günde iki kez 500 mg' lik bir tedavi başlangıç dozuna yükseltir. Doz, klinik cevaba bağlı iki hafta içinde iki kez 250 mg arttirabilir. Maksimum doz günde iki kez 1500 mg'dır.
50 kg ve üstün yetişler (>18 yaş) ve gençler (12 ila 17 yaş) iç ek tedavi
Başlangıç terapötik dozunda iki kez 500 mg'dır. Bu doz tedavinin ilk gününde başlabilir.
Klinik cevaba ve tolere nasıl kullanılacağı, günlük'te doz günde iki kez 1.500 mg'a yükseltilebilir. Doz değişiklikleri onu iki ila bir hafta içinde iki kez 500 mg arttirilabilir ve azaltılabilir.
Tedavi süresi
4 gün daha uzun bir süre için iç boyunca intravenöz levetirasetam uygulaması ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur.
Iptal
Levetirasetamın kesilmesi gerektiği, kademeli'nin geri çekilmesi önerilir'dir (örnek. 50 kg'dan daha ağır olan yetişkinler ve gençler için: 500 mg onu iki ila orta haftada bir günde iki kez, 50 kg'dan daha ağır olan çocuklar ve gençler için: doz azaltımı onu iki haftada bir günde iki kez 10 mg/kg'ı geçiyor.
Özel Popülasyonlar
yaşlı (65 yaş ve üstün)
Böbrek yetmezliği olan yaşar hastalarında doz ayarlaması önerilir'dir (bkz.
Böbrek yetmezliği
Günlükçe doz böbrek fonksiyonuna velet bireysellestirilmelidir'dir.
Yetişkin hastalar için aşağıdaki tabloya bakın ve dozu belirtildigi gibi ayarlamanın. Bu dozaj tabloyu kullanım için, kreatinin klirensi (clcr) ml / dak tahmin edin. Ml / dak cinsinden CLcr, aşağıda formüller 50 kg veya dahaazla ağrı yetişkinler ve gençler için serum kreatinin tayini (mg/dl) ile tahmin edin::
CLcr daha sonra vücut yüzeyine (BSA) aşkıdakı gibi ayarlama:
Böbrek yetmezliği olan 50 kg'dan dahaağır olan yetişkin ve ergen hasta için doz ayarlaması:
(1) levetirasetam ile tedavinin ilk gün 750 mg ' lik bir yükselme dozuönerilir'dir.
(2) Diyalizden sonra 250 ila 500 mg'lik bir ek doz önerilir'dir.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarında, levetirasetam klirensi böbrek fonksiyonu ile ilişkili olduundan, Levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna vet ayarlamaıdır. Bu öneri, yetişkin böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmaya dayanmaktadır.
Ml / dak / 1.73 m2 cinsinden CLcr, aşk formu (Schwartz formu) kullanımı genç gençler ve çocuklar için serum kreatinin tayini (mg/dl) ile tahmin edin::
13 yaşındakiler ve genç kadınlar ks = 0.55, genç erkekler ks = 0.7
Böbrek yetmezliği olan 50 kg'dan daha az olan Pediatrik hasta için doz ayarlaması:
(1) levetirasetam ile tedavinin ilk gün 15 mg / kg (0.15 ml/kg) yükselme dozuönerilir'dir.
(2) Diyalizden sonra 5 ila 10 mg / kg (0.05 ila 0.10 ml / kg)ek bir doz önceden alınır.
karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir. Bu nedenle, kreatinin klirensi böbrek yetmezliğini hafife olabilir. Bu nedenle, kreatinin klirenin < 60 ml/dak / 1.73 m kullanımında günlük'te idame dozunda p'lik bir azalmaönerilir2.
Pediatri nüfus
Doktor, yaş, kilo ve doza ve en uygun dozaj formu, sunumu ve gücü recete etmelidir'dir.
Monoterapi
Callexe'nin monoterapisi olan 16 yaşındakiler için çok önemli.
Veri yok.
4 ila 11 yaş arası çocuklar ve 50 kg'dan daha az ağrı gençler (12 ila 17 yaş) iç ek tedavi
Başlangıç terapötik doz günde iki kez 10 mg / kg'dır.
Klinik cevaba ve tolere kullanımı bağlantılı, doz günde iki kez 30 mg/kg'a yükseltilebilir. Doz değişiklikleri, iki hafta bir günde iki kez 10 mg / kg'lık bir artış ve azalmadır. En düşünce ürünü doz kullanımı.
Bebekte 50 kg veya dahaazla doz yetişlerinde olduğu gibi aynıdır.
Çocuklar ve gençler için doz önerileri:
(1) 25 kg veya dahaüyük çocuklar tercihen callexe 100 mg/ml oral oyuncak ile tedaviye başlamadır.
(2) Çocuklar ve ergenlerde 50 kg veya dahaazla doz yetişlerinde olduğu gibi aynıdır.
4 yaşındaki bebekler ve çocuklar için ek tedavi
Bebekte ve 4 yaşındakiler için ınfüzyonlu yavrular için Callexe Consantresinin güvenliğinin ve etkinliğinin belirlenmemiştir.
Yönetim rotası
Callexe konsantresi sadece intravenöz kullanım için iç ve önerilen doz en az 100 ml uyumlu seyreltici iç seyreltilleri ve 15 dakika intravenöz infüzyonlu intravenöz uygulamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara nasıl uyulması gerektiği doz ayarlaması gerektirebilir. Şu anda sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip oldu olduğumuz şey, sahip oldumuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey
Akut böbrek hasarı
Callexe kullanımı, birkaç gün ile birkaç ay bu süreçte, akut böbrek hasarı ile çok nadir ilişkilendir.
kan hücresi sayısı
Genel tedavinin başlangıcında Kallus uyulması ile birlikte nadir görülen açalmış kan hücresi sayımları (nötropeni, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve pansitopeni) vakaları bildir.)
Intihar
Antiepileptik ilaçlar (nasırlar dahil) ile tedavi asil bir şekilde hastalandı, sonra girdi, sonra düşünce ve davranışı bildir. Antiepileptik ilaçlar randomize plaseboyu meta-analizi, intihar düşüncesi ve Davranış riski düşünce bir sanat gösterisidir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.
Bu nedenle, hasta depresyonu belirtileri ve / veya intihar düşünceleri ve davranışları için izlememeli ve uygulama tedavi düşçülmelidir'dir. Hastalara (ve hasta Bakıcılarına) depresyon ve/veya intihar düşünceleri ve davranışları belirtileri ortaya çıkış tıbbi yardım almamaları tavsiye edinmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Çocukların mevcut bilgileri büyük ve ergenlikte herhangi bir etki göstermemektedir. Bununla birlikte, bebekte öğrenme, zeka, büyük, endokrin fonksiyon, ergenlik ve doğurganlık potansiyeli uzun vadeli etkinliklerin bilinmemektedir.
Yardımcılarımız
Callexe Beacon, maksimum tek doz başla 2.6 mmol (veya 59.82 mg) sodyum iç [veya şiş başla 0.867 mmol (veya 19.94 mg)]. Kontrol sodyum diyeti olan hastalar tarafından düşülmelidir'dir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara levetirasetam uygulamaması doz ayarlaması gerektirebilir'dir. Şu anda sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip oldu olduğumuz şey, sahip oldumuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey, sahip olduuz şey
Akut böbrek hasarı
Levetirasetam kullanımı, birkaç gün ila birkaç ay arasında değişen akut böbrek hasarı ile çok nadir ilişkilendir.
kan hücresi sayısı
Genel tedavinin başlangıcında levetirasetam uygulaması ile birlikte nadir görülen azalmış kan hücresi sayımları (nötropeni, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni ve pansitopeni) vakaları bildir.).
Intihar
Antiepileptik ilaçlar (levetirasetam dahil) ile tedavi asil bir şekilde hastalandı, sonra girdi, sonra düşmeler ve davranışları bildir. Antiepileptik ilaçlar randomize plaseboyu meta-analizi, intihar düşüncesi ve Davranış riski düşünce bir sanat gösterisidir. Bu riskin mekanizması bilinmemektedir.
Bu nedenle, hasta depresyonu belirtileri ve / veya intihar düşünceleri ve davranışları için izlememeli ve uygulama tedavi düşçülmelidir'dir. Hastalara (ve hasta Bakıcılarına) depresyon ve/veya intihar düşünceleri ve davranışları belirtileri ortaya çıkış tıbbi yardım almamaları tavsiye edinmelidir'dir.
Pediatri nüfus
Çocukların mevcut bilgileri büyük ve ergenlikte herhangi bir etki göstermemektedir. Bununla birlikte, bebekte öğrenme, zeka, büyük, endokrin fonksiyon, ergenlik ve doğurganlık potansiyeli uzun vadeli etkinliklerin bilinmemektedir.
Yardımcılarımız
Bu tıbbı ürün, maksimum tek doz başına 2.5 mmol (veya 57 mg) sodyum iç (şişe başına 0.8 mmol (veya 19 mg)). Kontrol sodyum diyeti olan hastalar tarafından düşülmelidir'dir.
Callexe, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği küçük ve orta derecede bir etkinlik sahibidir. Bireysel Duyuyorduktaki potansiyel farklılar nedenle, bazi hastalar özel tedavinin başlangıcında ve doz artışından sonra uyku halive diger merkezi Sinir Sistemi semptomları yaşar. Bu nedenle, bu hastalıkta nitelikli görevleri yerine getirken dikkatli olunmadır, Örnek,. araba ve makine sürüş. Hastalara, bu tür faaliyetleri, bozulmadıklarının tespit edilene kadar makine kullanımı ve kullanımı tavsiye edilir'dir.
Levetirasetam, makineleri kullanımı ve kullanımı için yeterli, küçük ve orta derecede bir etkinlik sahibidir. Bireysel Duyuyorduktaki potansiyel farklılar nedenle, bazi hastalar özel tedavinin başlangıcında ve doz artışından sonra uyku halive diger merkezi Sinir Sistemi semptomları yaşar. Bu nedenle, bu hastalıkta nitelikli görevleri yerine getirken dikkatli olunmadır, Örnek,. araba ve makine sürüş. Hastalara, bu tür faaliyetleri, bozulmadıklarının tespit edilene kadar makine kullanımı ve kullanımı tavsiye edilir'dir.
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR nazofarenjit, uyuşukluk, baş ağrısı, yorgunluk ve baş Dönmezdi. Aşkıda sunulan'ın advers reaksiyon profili, incelenen tüm Endikasyonlarla birleştirilmis plaseboyu kontrol Kliniği çalışmalarının analizine dayanmaktadır.Callexe ile tedavi asil 416 hasta. Bu veriliyor, nasıl açılacağına dair görgü kuralları öğrenmede ve pazarlama'da sonra deneyimlerinde callexe kullanımı ile tamamlanmaktadır. Callexe'nin güvenlik profili genellikle tüm yaşam grubu (Yetişkin ve pediatrik hastalar) ve onaylamamış epilepsi endikasyonlarında benzerdir. Callexe ıntravelöz Güvenlik bilgileri callexe oral kullanım dayanmaktadır
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Klinik çalışmada (yetişkinler, gençler, çocuklar ve bebekler > 1 ay) ve pazarlama sonra ADVERS reaksiyonda, sistem organ sın ve frekans başaşağıda tabloda listelenmiştir. ADVERS REAKSİYONLAR azalan ciddiyet sırasına velet sunulur ve frekansları aşağıdaki gibi tanımdır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000).
* Japon hastalarında yaygınlık, Japon olan hasta kiyasla önemli ölmekte olan daha yüksek.
Kallus uygulamalarından sonra ensefalopati vakaları nadir görülür. Bu ADVERS REAKSİYONLAR genel tedavinin başlangıcında (birkaç gün ila birkaç ay) meydan geldive tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebildi.
Seçilenlerin tepkileri
Callexe topiramat ile birlikte uygulamalarında anoreksiya riski daha yüksek.
Callexe kesildiğinde bazialopesi vakalarında gözlendi.
Bazi pansitopeni vakalarında kemik iliği baskılanması tespit öğrenir.
Pediatri nüfus
1 aydan 4 yaşar hastalar, plaseboyu kontrol et ve açık etiketlerle toplam 190 hasta callexe ile tedavi asil. Bu hasta altmışı plaseboyu kontrol ediyordur, callexe ile tedavi edildi. 4-16 yaş arası hastalar, plaseboyu kontrol et ve Aç etiketli uzatma çalışmalarında toplam 645 hasta callexe ile tedavi asil. Bu hastalar 233 ' ü plaseboyu kontrol ediyordur, Callexe ile tedavi edildi. Bu iki Pediatri yaş grubunda, bu Bilgi Callexe kullanımı ile pazarlama sonrası deneyim ile tamamlanmaktadır.
Ek olarak, 12 aylıktan küçük 101 bebek bir onay sonra Güvenlik çalışmasına maruz kaldı'dır. Epilepsili 12 aylıktan küçük bebekte callexe için yeni bir güvenlik Endeksi gözlenmedi.
Callexe'nin savunuculuğu tepki profili genellikle tüm yaş grubu ve onaylamamış epilepsi endikasyonlarında benzerdir. Plasebo kontrol Kliniği çalışmalarda Pediatri hastalarında Güvenlik sonuçları, çocuklar yetişkinlerdendaha sık görülenler davranışsal ve psikiyatrik ADVERS REAKSİYONLAR hariç, yetişkinlerde Callexe'nin Güvenlik profili ile tutarlı. 4 ila 16 yaş arası çocuklar ve gençler kuzma (çok yayının, 11.2%), ajitasyon (ortak, 3.4%), Ruh Hali Değişimleri (Ortak, 2.1%), karası (ortak, 1.7%), saldırganlık (yay, 8%).2%), anormal davranış (ortak, 5.6%) ve uyuşukluk (yay, 3.9%) diger yaş grubu ve genel güvenlik profiline velet daha's sık bildir. 1 aydan 4 yıl kadar olan bebeklerde ve çocuklarda sinirlik (çok yayının, 11.7%) ve Koordinasyon anormal (ortak, 3.3%) diger yaş grubu ve Genel Güvenlik profiline velet daha da sıkılıyor
Aşk olan bir tasarım sahibi çift kör, plaseboyu kontrol eden bir Çocuk Güvenliği Çalışı, kısmi başlangıçlı nöbetçiler olan 4 ila 16 yaş arası çocuklar nasıl bilir ve nöropsikolojik aktiviteleri öğrenir. Callexe'nin, Protokol basına popülasyonda Başkanı-r dikkat ve Bellek, Bellek ekranı kompozit skorunununun taban çizgisinin değişiminin açıklığından plasebodan farklı (bundan sonra kötü olur) olmadıdır bulunmuştur. Davranışsal ve duygu çalışma ile Ilgili sona erdi, callexe ile tedavi asil hastalarda, doğrulanmış bir araç (Cbcl-Achenbach çocuk davranış Kontrol Listesi) kullanım standartları ve sistemmatik bir şekerde ölçülen agresif davranışlarında bozulma olma gösteriştir). Bununla birlikte, uzun vadeli açık etiket takip çalışmasında callexe alan denekler, davranışal ve duygu işlevlerinde yer alma bozulma Yaşar, özel agresif davranışönlemleri temelden dahaötü devildi
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarı'nın kart sistemi aracılığıylaönceli yan etkileri bildir ıstenir (www.mhra.gov.uk/yellowcard).
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildir ADVERS REAKSİYONLAR nazofarenjit, uyuşukluk, baş ağrısı, yorgunluk ve baş Dönmezdi.Aşkıda sunulan'ın advers reaksiyon profili, incelenen tüm Endikasyonlarla birleştirilmis plaseboyu kontrol Kliniği çalışmalarının analizine dayanmaktadır.Levetirasetam ile tedavi asil hastalar. Bu Bilgi, bilgi açık etiket uzatma çalışmalarında levetirasetam kullanımı ve pazarlama sonrası deneyim ile tamamlamaktadır. Levetirasetamın Güvenlik profili genellikle tüm yaşam grubu (Yetişkin ve pediatrik hastalar) ve onaylamamış epilepsi Endikasyonlarında benzerdir. Callexe ıntravelöz Güvenlik bilgileri callexe oral kullanım dayanmaktadır
Savunucuların tepkileri Tablo listesi
Klinik çalışmada (yetişkinler, gençler, çocuklar ve bebekler > 1 ay) ve pazarlama sonra ADVERS reaksiyonda, sistem organ sın ve frekans başaşağıda tabloda listelenmiştir. ADVERS REAKSİYONLAR azalan ciddiyet sırasına velet sunulur ve frekansları aşağıdaki gibi tanımdır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100), nadir (>1/1, 000 ila < 1/100) 000 ila < 1/100)(>1/10,000 -<1/1,000) ve çok nadir (<1/10, 000).
* Japon hastalarında yaygınlık, Japon olan hasta kiyasla önemli ölmekte olan daha yüksek.
Levetirasetam uygulamalarından sonra ensefalopati vakaları nadir görülür. Bu ADVERS REAKSİYONLAR genel tedavinin başlangıcında (birkaç gün ila birkaç ay) meydan geldive tedavinin kesilmesinden sonra tersine çevrilebildi.
Seçilenlerin tepkileri
Levetirasetam Topiramat ile uygulamada anoreksiya riski daha yüksek.
Bazi alopesi vakalarında Levetirasetam kesildikinde görüntüleme gözlendi.
Bazi pansitopeni vakalarında kemik iliği baskılanması tespit öğrenir.
Pediatri nüfus
Plaseboyu kontrol et ve açık etiketli 1 aydan 4 yıl kadar olan hastalarında toplam 190 hasta levetirasetam ile tedavi asil. Bu hasta altmışı plaseboyu kontrol eder ve onunla tedavi asil. 4-16 yaş arası hastalar, plaseboyu kontrol et ve Aç etiketli uzatma çalışmada toplam 645 hasta levetirasetam ile tedavi asil. Bu hastalar 233 ' ü plaseboyu kontrol ediyordur. Bu iki Pediatri yaş grubunda, bu bilgiler levetirasetam ile pazarlama sonrası deneyim ile tamamlanmaktadır
Ek olarak, 12 aylıktan küçük 101 bebek bir onay sonra Güvenlik çalışmasına maruz kaldı'dır. Epilepsili 12 aylıktan küçük bebekte levetirasetam için yeni bir güvenlik Endeksi gözlenmedi.
Levetirasetamın savunuculuğu tepki profili genellikle tüm yaş grubu ve onaylanmamış epilepsi endikasyonlarında benzerdir. Plaseboyu kontrol Kliniği çalışmalarda Pediatrik hastalarda güvenlik sonuçları, çocuklar yetişkinlerdendaha sık görülen davranışsal ve psikiyatrik ADVERS REAKSİYONLAR hariç, yetişkinlerde Levetirasetamın Güvenlik profili ile tutarlı. 4 ila 16 yaş arası çocuklar ve gençler kuzma (çok yayının, 11.2%), ajitasyon (ortak, 3.4%), Ruh Hali Değişimleri (Ortak, 2.1%), karası (ortak, 1.7%), saldırganlık (yay, 8%).2%), anormal davranış (ortak, 5.6%) ve uyuşukluk (yay, 3.9%) diger yaş grubu ve genel güvenlik profiline velet daha's sık bildir. 1 aydan 4 yıl kadar olan bebeklerde ve çocuklarda sinirlik (çok yayının, 11.7%) ve Koordinasyon anormal (ortak, 3.3%) diger yaş grubu ve Genel Güvenlik profiline velet daha da sıkılıyor.
Aşk olan bir tasarım sahib çift kör, plaseboyu kontrol eden bir Çocuk Güvenliği çalışması, kısmi nöbet geçiyor 4 ila 16 yaş arası. Callexe'nin, Protokol basına popülasyonda Başkanı-r dikkat ve Bellek, Bellek ekranı kompozit skorunununun taban çizgisinin değişiminin açıklığından plasebodan farklı (bundan sonra kötü olur) olmadıdır bulunmuştur. Davranışsal ve duygu çalışma ile Ilgili sona erdi, levetirasetam ile tedavi asil hastalarda, doğrulanmış bir araç (Cbcl-Achenbach çocuk davranış Kontrol Listesi) kullanım standartları ve sistemmatik bir şekerde ölçülen agresif davranışlarında bozulma olma gösteriştir). Bununla birlikte, uzun süreli açık etiket takip çalışmasında levetirasetam alan denekler, davranışlarında ve duygu işlelerinde yer alma bozulma yaşar, özel agresif davranışönlemleri temelden dahaöldü
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
Ilaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlık profesyonelleri ulusaldan raporlama sistemi aracılığıyladırüntüleme savunuculuğu reaksiyonları bildir ıstenir:
Birışik Krallık
Sarı Kart Tasarımı
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
İrlanda
HPRA Farmakovijilans
Earlsfort Teras
IRL-Dublin 2
Tel: 353 1 6764971
Fakslar: 353 1 6762517
Web sitesi: www.hpra.ie
e-posta: [email protected]
Belirtileri
Uyku hali, ajitasyon, saldır, düşce bilinci sevisi, solunum depresyonu ve koma gözlendi.
Doz aşk yönetimi
Nasırlara karşı özel bir tanzehir yoktur. Doz aşk tedavisi semptomatiktir ve Hemodiyalizi içebilir. Diyaliz ekstraksi verimliliği için birincil metaboliti için t'tur.
Belirtileri
Uyku hali, ajitasyon, saldır, düşce bilinci sevisi, solunum depresyonu ve koma gözlendi.
Doz aşk yönetimi
Levetirasetam için özel bir şey yok. Doz aşk tedavisi semptomatiktir ve Hemodiyalizi içebilir. Diyaliz ekstraksi verimliliği levetirasetam için birincil metaboliti için t'tur.
Farmakoterapötik Grup: Antiepileptik, diger antiepileptik, ATC kodu: n03ax14.
Aktif madde Callexe, mevcut antiepileptik ajanlarla kimya olarak ilgisi olan bir pirolidon turevidir (i±-etil-2-okso-1-pirolidin asetamidin S-enantiyomer).
Etki mekanizması
Nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır, nasıl yapılır. in vitro ve in vivo Denekler, Callexe'nin temel hucre özelliklerini ve normal nörotransmisini değiştiriyor.
in vitro Çalışmalar, Callexe'nin İntraneuronal Ca ' yi açaltının göstermektedir.2 - CA kısmi ınhibisyonu ile aynı2 - n tipi akımlar ve ca salınımı azalarak2 intranöral depolamadan etkilenir. Ek olarak, çınko ve İS2-karbole tarafından indüklenen GABA ve glisin Kapılı Akımlardaki azalmayı kısmen tersine çevrir. Buna ek olarak, in vitro - Çalışmalar, Callex 'in kemirgen' de beyinlerinde dokusunda belirli bir bölme bağının gösteriyordur. Bu bağlantı Bölümü, vezikülü ve nörotransmitter Ekzositozunda rol oynar, sinaptik vezikülü proteini 2A'DİR. Callexe ve onun analogları, epilepsinin odyojenik üçret modelinde anti-nöbet korumasının nasıl çalıştığı ile ilgili olan sinaptik nöbet proteini 2a'ya bağlanma için bir afinite sırralası göstermektedir. Bu bulgu, callexe ve sinaptik vezikülü protein 2a arasındaki etin ilacin antiepileptik etki mekanizmasina katkıda bulunduğunu göstermektedir
Farmakodinamik Ürünler
Callexe, prokonvülsif bir ürün sahibi olma, kısmi ve astar genelleştirildi. Birincil metaboliti inaktif.
İnsanlar, hem kısmi hem de genelleştirildi epilepsi koşullarında (epileptiform desharj/fotoparoksismal tepki) aktivist, geniş callexe spektrumunun farmakolojik profilini doğrulabilir.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Yetişkinlerde, gençler ve Epilepsili 4 yaş ve üstün çocuklar sekonder genelleme olan ve olmaan kismi başlangıcı nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi:
Yetişkinlerde, kallus kullanımı, 18 haftaya kadar tedavi süresi olan 2 bölünmüş dozda 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg/Gün 3 çift kör plaseboyu kontrol eder. Birlettirilmis bir analizde, kararlı bir dozda (12/14 hafta), 1000, 2000 veya 3000 mg callex ile tedavi asil hasta için.7, 1.6 ve A. 3 plasebo ile tedavi asil hasta için .6 oranında başlangıctan haftada p veya dahaazla nöbet sıklığında bir yavaşlama elde eden hasta yüzdesi.
Pediatri nüfus
Pediatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) Callexe etkinliği, 14 haftalık tedavi süresi olan 198 hasta içeren çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada degerlendi. Bu çalışmada, hastalar 60 mg/kg / gün (gün iki kez) sabit bir doz olarak callexe aldi.
Callox ile tedavi asil hasta D. 6 ve plasebo ile tedavi asil hasta .6'sı, haftada kismi başlangiç nöbetlerinin içinde başlangiç sevisine velet P veya dahaazla azalma gösterdi. Adanmışlık eden uzun süreli tedavide, hastaların .4 'ü en az 6 ay boyunca nöbet geçti ve %7.2'si en az 1 yıl boyunca nöbet geçti.
Kısmi başlangıcı nöbetlerini olan 1 yaşındaki 35 bebek, sadece 13 ' ü < 6 ay olan klinik çalışmalarda plaseboya maruz kaldı'nı kontrol edin.
Yeni teshis asil Epilepsili 16 yaş ve üstün hasta sekonder genel olan ve olmaan kısmi başlangılı nöbetlerin tedavisinin monoterapisi.
Callexe'nin monoterapisi, karbamazepin kontrol salım (CR) ile karşı karşıyayız, aşık olan çift kör, paralellik bir grupta yeni teshis asil Veaya yakin zaman teshis asil Epilepsili 16 yaş ve üstün 576 hasta gösteriyordur. Hastalar kendilerini provoke ediyor, bu yüzden genelleştiriyor, tonik-klonik nöbetçiler ile sunmak'ta zorunda kaldılar'ı kullanıyor. Hasta karbamazepin CR 400-1200 mg / gün ve Callexe 1000-3000 mg / gün'e randomize asil, tedavi süresi cevaba bağlı 121 haftaya kadar.
Callexe ile tedavi asil hasta s. 0'ında ve karbamazepin ile tedavi asil hasta R. 8'inde alt aylik nöbet özgürlüleri sağlıklı ve tedaviler arasındaki düzeltilmişlik mutlak fark %0.2 ıdi (cı: -7.8%). Deneklerin yarıdan fazlası 12 ay boyunca nöbet geçti (sırasıyla Callexe ve karbamazepin cr'li deneklerin v. 6'si ve X. 5'i).
Klinik uygulama bir çalışmada, eşlik eden antiepileptik ajan, adjunktif tedaviye yanıtı veren sinirli sayıda hasta (69 yetişkin hasta 36'sı) kesilebiliyor.
Genç Miyoklonik epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde miyoklonik nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi.
Callexe etkinliği, çeşitli sendromlarda miyoklonik nöbetlerle idiyopatik jeneralize Epilepsili 12 yaş ve üstün hastalar 16 haftalıkçılık çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada gösteriliyor. Juvenil Miyoklonik Epilepsili hasta çogunlugu.
Bu çalışmada, Callexe dozu 2 bölünmüş dozda 3000 mg / gün verilen.
Callox ile tedavi asil hasta X. 3 ' ü ve plasebo ile tedavi asil hasta#.3 ' ü haftada miyoklonik nöbet günlerinde en az p azalma yaşar. Adanmışlık eden uzun süreli tedavi ile hastaların (.6 en az 6 ay boyunca miyoklonik nöbetlerden arınmış ve !.0 ' ı en az 1 yıl boyunca miyoklonik nöbetlerden arınmış olmuştur.
İdiyopatik jeneralize Epilepsili 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde astar jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi.
Callex'in etkinliği, çeşitli sendromlarda (Juvenil miyoklonik epilepsi, Juvenil yokluk epilepsi, çocuk yokluk epilepsi ve uyanış sırasında Grand mal nöbetleri olan epilepsi) astar jeneralize tonik-klonik (PGTC) nöbetleri olan idiyopatik jeneralize Epilepsili yetişkinleri, Ergenleri ve sınırlı sayıda çocuk içen 24 Haftalık, çift kör, plaseboyu bir çalışmada degerlendir. Bu çalışmada, günlük'te doz yetimler ve ergenler için 3000 mg / gün ve 2 bölümlü dozda verilmeler için 60 mg / kg / gün ıdi.
Callox ile tedavi asil hasta R. 2'si ve plasebo ile tedavi asil hasta E. 2'si pgtc içeride haftada p veya daha fazla azalma yaşar. Devam eden uzun süreli tedavide, hasta G. 4 'ü en az 6 ay boyunca tonik-klonik nöbetlerden arınmış ve 1.5' i en az 1 yıl boyunca tonik-klonik nöbetlerden arınmış olmuştur.
İlaç tedavisi grubu: antiepileptik, diger antiepileptik, ATC kodu: N03AX14.
Aktif madde levetirasetam, kimyasal olarak ilişkili olan mevcut antiepileptik ajanlar olan bir Pirolidon turevidir (i±-etil-2-okso-1-pirolidin asetamidin S-Enantiyomer).
Etki mekanizması
Levetirasetamın etki mekanizması henüz tam olarak nasıl açılacağının kavuşturulmamıdır. in vitro vein vivo Denekler, levetirasetamın temel hucre özelliklerini ve normal nörotransmiyi değiştirdiğini göstermektedir.
in vitro Çalışmalar, Levetirasetamın İntraneuronal Ca ' yi açaltının göstermektedir.2 - CA'nın kısmi Inhibisyonundan kaynaklanan seviyeler2 - N tipi akımlar ve Ca salınımı azalarak2 intranöral depolamadan etkilenir. Ek olarak, çınko ve İS2-karbole tarafından indüklenen GABA ve glisin Kapılı Akımlardaki açalar kısmen tersine çevrir. Buna ek olarak, in vitro - Çalışmalar, levetirasetamın kemirgen beyinlerinde dokusunda belirli bir bölmeye bağlı gösteriyordur. Bu bağlantı Bölümü, vezikülü ve nörotransmitter Ekzositozunda rol oynar, sinaptik vezikülü proteini 2A'DİR. Levetirasetam ve bunun analogları, Epilepsinin odyojenik üçret modelinde anti-nöbetlerin korunmasının etkisi ile olan sinaptik nöbetroteni 2a'ya bağlanma için bir afinite sırralası göstermektedir. Bu bulgu, Levetirasetam ve sinaptik vezikülü protein 2a arasındaki etin ilacin antiepileptik etki mekanizmasina katkıda bulunduğunu göstermektedir
Farmakodinamik Ürünler
Levetirasetam, prokonvülsif bir etkinlikte sahip olan, kısmi ve astar jeneralize nöbetlerin çok çeşitli yaşam modelleri nöbet korumasını indükler'de. Birincil metaboliti inaktif.
İnsanlar, hem kısmi hem de genelleştirilmiş epilepsi durumu (epileptiform desarj/fotoparoksismal tepki) aktivisti, levetirasetamın geniş spektrumlu farmakolojik profilini doğrulabilir.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Yetişkinlerde, ergenlerde ve Epilepsili 4 yaş ve üstün çocuklar sekonder genelleme olan ve olmaan kismi başlangıcı nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi.
Yetişkinlerde, Levetirasetamın etkisi, 18 haftaya kadar tedavi süresi olan 2 bölünmüş dozda 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg/Gün 3 çift kör plaseboyu kontrol edin çalışmada gösteriliyor. Birlettirilmis bir analizde, kararlı bir dozda (12/14 hafta) başlangiç sevisinden P veya dahaazla nöbet sıklığında azalmada elde eden hasta durumu, 1000, 2000 ve 3000 mg levetirasetam altın hasta içinde.7, 1.6 ve A. 3 ve plasebo alan hasta için .6 ıdı.
Pediatri nüfus
Pediatrik hastalarda (4 ila 16 yaş), levetirasetamın etkinliği, 14 hafta tedavi ile 198 hasta içeren çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada gösteriliyor. Bu çalışmada, hastalar 60 mg/kg / gün (gün iki kez) sabit bir doz olarak levetirasetam aldi.
Levetirasetam ile tedavi asil hasta D. 6 ve plasebo ile tedavi asil hasta .6'sı, haftada kısmi nöbet sıklığında başlangıç sevisine velet P veya dahaazla azalma gösterdi. Adanmışlık eden uzun süreli tedavide, hastaların .4 'ü en az 6 ay boyunca nöbet geçti ve %7.2'si en az 1 yıl boyunca nöbet geçti.
Kısmi başlangıcı nöbetlerini olan 1 yaşındaki 35 bebek, sadece 13 ' ü < 6 ay olan klinik çalışmalarda plaseboya maruz kaldı'nı kontrol edin.
Yeni teshis asil Epilepsili 16 yaş ve üstün hasta sekonder genel olan ve olmaan kısmi başlangılı nöbetlerin tedavisinin monoterapisi.
Levetirasetamın monoterapisi, karbamazepin kontrolü salıma (CR) kiyasla düşüklüğü olan çift kör, paralellik bir grupta yeni teshis asil veaya yakin zaman teshis asil Epilepsili 16 yaş ve üstün 576 hasta gösteriyordur. Hastalar kendilerini provoke ediyor, bu yüzden genelleştiriyor, tonik-klonik nöbetçiler ile sunmak'ta zorunda kaldılar'ı kullanıyor. Hasta karbamazepin CR 400-1200 mg / gün veya levetirasetam 1000-3000 mg / gün'e randomize asil, tedavi süresi cevaba bağlı 121 haftaya kadar.
Levetirasetam ile tedavi asil hasta s. 0'ında ve karbamazepin ile tedavi asil hasta R. 8'inde alt aylik nöbet özgürlüleri sağlıklı ve tedaviler arasındaki düzeltilmişlik mutlak fark %0.2 ıdi (cı: -7.8%). Deneklerin yarıdan fazlası 12 ay boyunca nöbet geçti (sırasıyla Levetirasetam ve karbamazepin Cr alan deneklerin v. 6 ve X. 5'i).
Klinik uygulamayi yanıtıan bir çalışmada, eşlik eden antiepileptik ajan, levetirasetam ile ek tedaviye cevap ver sinirli sayıda kesilmiştirir (69'da 36 yetişkin hasta).
Genç Miyoklonik epilepsi ile 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde miyoklonik nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi.
Levetirasetamın etkisi, çeşitli sendromlarda miyoklonik nöbetlerle idiyopatik jeneralize Epilepsili 12 yaş ve üstün hastalar 16 haftalıkçılık çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalışmada gösteriliyor. Juvenil Miyoklonik Epilepsili hasta çogunlugu.
Bu çalışmada, Levetirasetam dozu 2 bölünmüş dozda 3000 mg / gün.
Levetirasetam ile tedavi asil hasta X. 3 ' ü ve plasebo ile tedavi asil hasta#.3 ' ü haftada en az p daha az miyoklonik nöbet geçti. Adanmışlık eden uzun süreli tedavi ile hastaların (.6 en az 6 ay boyunca miyoklonik nöbetlerden arınmış ve !.0 ' ı en az 1 yıl boyunca miyoklonik nöbetlerden arınmış olmuştur.
İdiyopatik jeneralize Epilepsili 12 yaş ve üstün yetişkinlerde ve ergenlerde astar jeneralize tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde yardımcı tedavi.
Levetirasetamın etkisi, çeşitli sendromlarda (Juvenil miyoklonik epilepsi, Juvenil yokluk epilepsisi, çocuk yokluk epilepsisi ve uyanış sırasında Grand mal nöbetleri olan epilepsi) astar jeneralize tonik-klonik (pgtc) nöbetleri olan idiyopatik jeneralize Epilepsili yetişkinleri, Ergenleri 24 haftalık'ta, çift kör, plaseboyu kontrol eden bir çalılıkta degerlendir. Bu çalışmada, Levetirasetam doz yetişler ve gençler için 3000 mg/gün ve çocuklar için İki bölmeli dozda 60 mg / kg / gün ıdi.
Levetirasetam ile tedavi asil hasta R. 2'si ve plasebo ile tedavi asil hasta E. 2'si pgtc içeride haftada p veya daha fazla azalma yaşar. Devam eden uzun süreli tedavide, hasta G. 4 'ü en az 6 ay boyunca tonik-klonik nöbetlerden arınmış ve 1.5' i en az 1 yıl boyunca tonik-klonik nöbetlerden arınmış olmuştur.
Farmakokinetik profil oral uygulama sonra edin karakterize. 100 ml uyumlu bir seyreltici içinde seyreltilmis ve 15 dakika boyunca intravenöz olarak infüze edilenin tek bir 1500 mg Callexe dozu, üç 500 mg tablet olarakbir 1500 mg callexe oral uygulama biyoeşdeğerlidir'dir.
15 dakika boyunca enfüze asil 100 ml %0.9 sodyum Klorür içinde seyreltilmiş 4000 mg'a kadar intravenöz dozlar ve 5 dakika boyunca enfüze asil 100 ml %0.9 sodyum Klorür içinde seyreltilmiş 2500 mg'a kadar dozlar degerlendir. Farmakokinetik ve güvenlik profilleri herhangi bir Güvenlik'i test ediyor.
Callexe oldukça çözünür ve bir bileşiktir'e gider. Farmakokinetik profili, düşükler ve denekler arasındaki farklar ile doğrusaldır. Tekrarlanan uygulamadan sonra klirenste herhangi bir degişiklik yoktur. Callexe'nin zaman bağlaması farmakokinetik profili, günde iki dozlanan 4 gün boyunda 1500 mg intravenöz infüzyondan sonra da doğrulanda.
Ilgili cinsiyet, sirkadiyen devişkenlik kanıtı'nı yok ediyordur. Farmakokinetik profili sağlıklı gönüllerde ve Epilepsili hastalarında benzerdir.
Yetişkinler ve gençler
Dağıtım
Maksimum plazma (C)max), 15 dakika boyunca infüze asil tek bir 1500 mg intravenöz dozdan sonra 17 Denekt 51± 19 µg / ml (aritmetik ortalama ± standart sapma) ıdı.
Insanlarda belgeselleri doğrumada veri yok.
Ne Callexe ne de birincil metaboliti plazma proteinlerinin önemli yağda bağlandıdır ( < ). Kallus dağıtım hacmi, toplam vücut suyu hacmine yakın bir deger olan yaklas 0.5-0.7 l / kg'dır.
Biyotransformasyon
Callexe insanlarda yayının metabolize edilmez'i. ana metabolik yol (dozun $'ü) Asetamid grubunun enzimatik Hidrolizidir. Birincil metabolit ucb L057 üreti hepatik sitokrom p ile tedavi edilir450 - İzoformlar desteklenmiyordur. Asetamid grubunun hidrolizi, kan hücreleri de dahil olmak çok fazla sayıda dokuda ölmeli. Metabolit ucb L057 farmakolojik aktif gider.
İki küçük metabolit de tespit asil. Bir pirolidon halkasının Hidroksilasyonu (dozun %1.6'sı), digeri pirolidon halkasının açılması (dozun %0.9 ' u) ile elde asil. Ayrıca fazla bilgi için < url> adresini ziyaret edin.
Enantiyomerler geri dönüş yoktu in vivo Callexe ve birincil metaboliti için.
in vitro Callexe ve birincil metabolitinin insan Karaciğerindeki ana sitokrom P450 İzoformlarını (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2c19, 2D6, 2E1 ve 1A2), glukuroniltransferaz (UGT1A1 ve UGT1A6) ve epoksi hidroksilaz aktivitelerini inhibe eder. Buna ek olarak, Callexe etkinlikleri in vitro Valproik asidin glukuronidi yoktur.
Kültürdeki Hepatitlerinde Callexe, cyp1a2, ug1e1 veya UGT1A1 üerde çok az ve hiç etkinlik sahipti. Callexe, CYP2B6 ve cyp3a4'ün hafıf İnduksiyonuna neden oldu. The in vitro - Veri ve in vivo - oral kontraseptifler, digoksin ve varfarin ile iletişim bilgileri, önemli bir enzimin induksiyonun bekmedinizi göstermektedir in vivo. Bu nedenle, nasıl kazıcı maddelerle etkinliği veya Tersler pek olası degil.
Bertaraf
Yetişkinlerde plazma yari ömrü 7±1 saat ve doz, yol ve tekrarlanan uygulama ile değiştirildi. Ortalama toplam vücut klirensi 0.96 ml / dak / kg ıdı.
Ana atış idrarla yapı ve dozun ortalaması nasıl yapılır (dozun yakışık için 48 saat içinde elimine edinmiş). Boş hakkında Dışkı dozun sadece %0.3'önü olusturuyordu.
Callexe ve birincil metabolitinin idrarda kümilatif eliminasyonu, ilk 48 saat içinde sırasıyla f ve F ıdi.
Callexe ve ucb l057'nin renal klirensi sırasıyla 0.6 ve 4.2 ml / dak / kg'dır, bu da callexe'nin glomerüler filtrasyonu ve ardından tübüller reabsorpsiyon ile eliminasyonun emilimini ve birincil Metabolitin glomerüler filtrasyonu ek olarak aktif tübüller sekresyonla eliminasyonun emilimini gösterir. Callox kreatinin klirensi ile eliminasyonu.
Yaşar
Yaşar, yara Ömer yaklaş @ artar (10 ila 11 saat). Bu, bu popülasyondaki böbrek fonksiyonundaki azalma ile olur.
Böbrek yetmezliği
Kallus ve birincil metabolitinin, Kreatinin klirensi ile olan ilişkisini gösterir. Bu nedenle, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında kreatinin klirensine dayanarak günlükçe callexe idame dozunun ayarlanması önerilir'dir.
Anürik son evre böbrek hastası olan yetişkin'de, yari ömrü sırasıyla interdialitik ve diyaliz ile ilişkili döner yaklaş 25 ve 3.1 saat.
Tipik bir 4 saatlik diyaliz seansı sırasında kallusun fraksiyone çıktı Q ıdi.
karaciğer yetmezliği
Hafıf ve orta derecede karaçiğer yetmezliği olan deneklerde Callexe klireninde anlatımda bir değişikliklik yoktu. Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki web adresine bakın: <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url> / <url>
Pediatri nüfus
Çocuklar (4 ila 12 yaş)
İntravenöz olarak uygulandıktan sonra pediatrik hasta farmakokinetik çalışmalıdır. Bununla birlikte birlikte birlikte, callexe'nin ilaçokinetik özellikleri, intravenöz uygulama ve oral uygulama sonra çocuklar ilaçokinetik gözönünde, callex'e maruz kalmaninin (AUC) intravenöz uygulama ve oral uygulama sonra 4 ila 12 yaş arası pediatrik hastalarında olduğu gibi beklememektedir.
Epileptik çocuklara (6 ila 12 yaş) tek oral uygulama (20 mg/kg) sonra, Callexe'nin yarısının ömrü 6.0 saat ıdi. Belirgin vücut ağrı düzeltilmişlik klirensi, epileptik yetişkinlere velet yakışık 0 daha yüksek.
Epileptik çocuklara (4 ila 12 yaş) tekrarlanan oral uygulama (20 ila 60 mg/kg/gün) sonra Callexe hızlı emildi. Maksimum plazma konsantrasyonu Dozlamadan 0.5 ila 1.0 saat sonra gözlendi. Pik plazma konsantrasyonları ve eğrinin altındaki alan için doğrusal ve doz orantılılar gözlendi. Eleme yari ömrü yakışık 5 saattir. Görünür vücut salınımı 1.1 ml / dak / kg ıdı.
Farmakokinetik profil oral uygulama sonra edin karakterize. 100 ml uyumlu bir seyreltici içinde seyreltilmis ve 15 dakika boyunca intravenöz olarak infüze edilenin tek bir 1500 mg levetirasetam dozu, üç 500 mg tablet olarak1500 mg oral Levetirasetam dozuna biyoeşdeğerlidirdir.
15 dakika boyunca enfüze asil 100 ml %0.9 sodyum Klorür içinde seyreltilmiş 4000 mg'a kadar intravenöz dozlar ve 5 dakika boyunca enfüze asil 100 ml %0.9 sodyum Klorür içinde seyreltilmiş 2500 mg'a kadar dozlar degerlendir. Farmakokinetik ve güvenlik profilleri herhangi bir Güvenlik'i test ediyor.
Levetirasetam oldu. Farmakokinetik profili, düşükler ve denekler arasındaki farklar ile doğrusaldır. Tekrarlanan uygulamadan sonra klirenste herhangi bir degişiklik yoktur. Levetirasetamın zaman bağlaması farmakokinetik profili, günde iki dozlanan 4 gün boyunca 1500 mg intravenöz infüzyondan sonra doğrulandır.
Ilgili cinsiyet, sirkadiyen devişkenlik kanıtı'nı yok ediyordur. Farmakokinetik profili sağlıklı gönüllerde ve Epilepsili hastalarında benzerdir.
Yetişkinler ve gençler
Dağıtım
15 dakika boyunca infüze asil tek bir 1500 mg intravenöz dozdan sonra 17 Denekte gözlenen maksimum plazma (CMAKSİMUM) 51± 19 µg/ml (aritmetik ortalama± standart sapma).
Insanlarda belgeselleri doğrumada veri yok.
Ne levetirasetam ne de birincil metaboliti plazma proteinlerinin önemli yağmektedir ( < ).
Levetirasetamın dağıtım hacmi, toplam vücut suyu hacmine yakın bir deger olan yaklas 0.5 ila 0.7 l / kg'dır.
Biyotransformasyon
Levetirasetam insanlarda yayarak metabolize eder. Ana metabolik yol (dozun $'ü) Asetamid grubunun enzimatik Hidrolizidir. Birincil metabolit ucb L057 üreti hepatik sitokrom p ile tedavi edilir450 - İzoformlar desteklenmiyordur. Asetamid grubunun hidrolizi, kan hücreleri de dahil olmak çok fazla sayıda dokuda ölmeli. Metabolit ucb L057 farmakolojik aktif gider.
İki küçük metabolit de tespit asil. Bir pirolidon halkasının Hidroksilasyonu (dozun %1.6'sı), digeri pirolidon halkasının açılması (dozun %0.9 ' u) ile elde asil.
Ayrıca fazla bilgi için < url> adresini ziyaret edin.
Enantiyomerler geri dönüş yoktu in vivo Levetirasetam ve birincil metaboliti için görüntüleme.
in vitro levetirasetam ve birincil metabolitinin ana insan karaciğer sitokromunu inhibe eder.450 - İzoformlar (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2d6, 2E1 ve 1A2), glukuroniltransferaz (UGT1A1 ve UGT1A6) ve epoksi hidroksilaz Aktiviteleri. Ek olarak, levetirasetamin vitro Valproik asidin glukuronidi yoktur.
Kültürdeki ınsan Hepatositlerinde levetirasetamın CYP1A2, ug1e1 veya UGT1A1 üerde çok az ve hiç etkisi yoktu. Levetirasetam, cyp2b6 ve cyp3a4'ün hafif İnduksiyonuna neden olur. İn vitro Veriler, CA in vivo - oral kontraseptifler, digoksin ve varfarin ile iletişim bilgileri, önemli bir enzimin induksiyonun bekmedinizi göstermektedir in vivo. Bu nedenle, nasıl kazıcı maddelerle etkinliği veya Tersler pek olası degil.
Bertaraf
Yetişkinlerde plazma yari ömrü 7±1 saat ve doz, yol ve tekrarlanan uygulama ile değiştirildi. Ortalama toplam vücut klirensi 0.96 ml / dak / kg ıdı.
Ana atış idrarla yapı ve dozun ortalaması nasıl yapılır (dozun yakışık için 48 saat içinde elimine edinmiş). Boş hakkında Dışkı dozun sadece %0.3'önü olusturuyordu.
Levetirasetam ve birincil metabolitinin kümilatif idrar atma sırasıyla f ve F ıdi.
Levetirasetam ve ucb l057'nin böbrek klirensi 0.6 ve 4.2 ml/dak/kg'dır, bu da levetirasetamın glomerüler filtrasyon ile atıl ve daha sonra tübüller yeniden emilim ile atıl ve birincil Metabolitin glomerüler filtrasyona ek olarak aktif tübüller sekresyonla atıl gösterir. Levetirasetam kreatinin klirensi ile eliminasyonu.
Yaşar
Yaşar, yara Ömer yaklaş @ artar (10 ila 11 saat). Bu, bu popülasyondaki böbrek fonksiyonundaki azalma ile olur.
Böbrek yetmezliği
Levetirasetamın ve birincil metabolitinin belirgin vücut klirensi Kreatinin klirensi ile ilişkilidirdir. Bu nedenle, orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarında kreatinin klirensine dayanarak günlükçe callexe idame dozunun ayarlanması önerilir'dir.
Anürik son evre böbrek hastası olan yetişkin'de, yari ömrü sırasıyla interdialitik ve diyaliz ile ilişkili döner yaklaş 25 ve 3.1 saat.
Levetirasetamın fraksiyonel çıkışı, tipik bir 4 saatlik diyaliz seansı sırasında Q ıdi.
karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda levetirasetam klirenin bir degişik yoktu. Daha önce de belirtildigi gibi, bu tür bir hasta için bir tedavi olarak kabul edilebilir, ancak daha önce de belirtildigi gibi, bu hasta için bir tedavi olarak kabul edilebilir.
Pediatri nüfus
Çocuklar (4 ila 12 yaş)
İntravenöz olarak uygulandıktan sonra pediatrik hasta farmakokinetik çalışmalıdır. Bununla birlikte birlikte birlikte, levetirasetam maruziyatinin (AUC) intravenöz ve oral uygulama sonra yetişkinlerde farmakokinetik ve oral uygulama sonra çocuklar farmakokinetik gözönünde, levetirasetam maruziyatinin (AUC) intravenöz ve oral uygulama sonraki 4 ila 12 yaş arası pediatrik hastalarında benzer olması beklenmektedir.
Epileptik çocuklara (6 ila 12 yaş) tek oral uygulama (20 mg/kg) sonra, levetirasetamın yarası ömrü 6.0 saat ıdi. Belirgin vücut ağrı düzeltilmişlik klirensi, epileptik yetişkinlere velet yakışık 0 daha yüksek.
Epileptik çocuklara (4 ila 12 yaş) tekrarlanan oral uygulama (20 ila 60 mg / kg / gün) sonra levetirasetam hızlı emildi. Maksimum plazma konsantrasyonu Dozlamadan 0.5 ila 1.0 saat sonra gözlendi. Pik plazma konsantrasyonları ve eğrinin altındaki alan için doğrusal ve doz orantılılar gözlendi. Eleme yari ömrü yakışık 5 saattir. Görünür vücut salınımı 1.1 ml / dak / kg ıdı.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlikarmakolojisi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel özere yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir.
Klinik çalışmada gözlenmede'de, ancak tıp alanında ve daha sonra az yağda farelerde insanlarda gözlemlenenlere benzer maruz kalma sevilerinde ve klinik kullanımında potansiyeldir ilgili ADVERS REAKSİYONLAR, artmiş ağrı ve santrifüj hipertrofisi, yağ infiltrasyonu ve kan plazmasındaki karaciğer enzimlerinin artması gibi bir adaptif bir reaksiyonu gösterir karaciğer degisikleriydi.
Sizanlarda, Ebeveynlerde ve F1 neslinde 1800 mg/kg/gün kadar dozlarında (mg/m2 veya maruz kalma bazında x 6 MRHD) erkek veya dış Doğurganlığa ve üreme performansına olumsuz bir tepki gözlenmedi.
400, 1200 ve 3600 mg/kg/gün iki embriyo-fetal gelişim çalışması (AGH) yapımı. 3600 mg / kg / Gün, iki efd çalışmadan sadece birinde fetal ağrı hafif bir yavaşlama meydanında geldi ve iskelet dalgalanmalarında / küçük Anormalliklerde hafif bir sanat eşliği. Embriyomortalite üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve malformasyon içinde bir sanat yoktu. NOAEL (Gözlememi yan etki sevisi) hamile dişanlar için 3600 mg/kg/gün (mg/m2 bazında x 12 MRHD) ve Fetüsler için 1200 mg/kg/gün ıdi.
Tavanlarda 200, 600, 800, 1200 ve 1800 mg/kg/gün dozlarında döllenmede embriyo-fetal gelişim çalışması yapımı. 1800 mg / kg / gün dozu, kardiyovasküller/iskelet anormallikleri olan fetal iç hastalıkları ile birlikte önemli maternal toksisite ve fetal ağrı ile sona erdi. NOAEL, barajlar için < 200 mg / kg / gün ve Fetüsler için 200 mg / kg / gün (mg / m2 bazında mrhd'ye eşit).
70, 350 ve 1800 mg/kg/gün Kaligrafik dozlarda peri ve doğum sonrası gelişim çalışması yapımı. NOAEL, f0 dişileri ve sütten kesilene kadar F1 yavaşlaması sağkalımı, büyük ve gelişi için > 1800 mg / kg / gün (x 6 mg/m2 bazında mrhd).
Köpekler ve Köpekler yenidoğan ve Ergen canlarında, 1800 mg/kg/gün kadar olan dozlarda (mg/m2 bazında x 6-17 MRHD) standart olarak gelir ve bakım son noktaların hicbirinde advers reaksiyon görülmediğini görüntüleme.
Klinik olmaan veriliyor, güvenlikarmakolojisi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel özere yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir.
Klinik çalışmada gözlenmede'de, ancak tıp alanında ve daha sonra az yağda farelerde insanlarda gözlemlenenlere benzer maruz kalma sevilerinde ve klinik kullanımında potansiyeldir ilgili ADVERS REAKSİYONLAR, artmiş ağrı ve santrifüj hipertrofisi, yağ infiltrasyonu ve kan plazmasındaki karaciğer enzimlerinin artması gibi bir adaptif bir reaksiyonu gösterir karaciğer degisikleriydi.
Ebeveynlerde ve F1 neslinde 1800 mg/kg/gün'e (mg / m2 veya maruz kalma bazında x 6 MRHD) kadar dozlarında siçanlarda erkek veya kadın doğurganlığı ve üreme performansı üzerinde hiçbir yan etki gözlenmedi.
400, 1200 ve 3600 mg/kg/gün iki embriyo-fetal gelişim çalışması (AGH) yapımı. 3600 mg / kg / Gün, iki efd çalışmadan sadece birinde fetal ağrı hafif bir yavaşlama meydanında geldi ve iskelet dalgalanmalarında / küçük Anormalliklerde hafif bir sanat eşliği. Embriyomortalite üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve malformasyon içinde bir sanat yoktu. NOAEL (Gözlememi yan etki sevisi) hamile dişanlar için 3600 mg/kg/gün (mg/m2 bazında x 12 MRHD) ve Fetüsler için 1200 mg/kg/gün ıdi.
Tavanlarda 200, 600, 800, 1200 ve 1800 mg/kg/gün dozlarında döllenmede embriyo-fetal gelişim çalışması yapımı. 1800 mg / kg / gün dozu, kardiyovasküller/iskelet anormallikleri olan fetal iç hastalıkları ile birlikte önemli maternal toksisite ve fetal ağrı ile sona erdi. NOAEL, barajlar için < 200 mg / kg / gün ve Fetüsler için 200 mg / kg / gün (mg / m2 bazında mrhd'ye eşit).
70, 350 ve 1800 mg/kg / gün levetirasetam dozları ile peri ve doğum sonrası gelişim çalışması yapımı. NOAEL, f0 dişileri ve sütten kesilene kadar F1 yavrularının sağlığı, büyükleri ve gelişi için > 1800 mg / kg / gün ıdi.(x 6 mg / m2 bazında MRHD).
Köpekler ve Köpekler yenidoğan ve Ergen canlarında yapılan çalışmalar, standart gelişim ve bakım son noktalarda yüksek birimde 1800 mg / kg / gün kadar dozlarda (mg/m2 bazında x 6-17 MRHD) herhangi bir yan etki gözlenmediğini görüntüleme.
İki Bölümlü dozda toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ve 3000 mg günlükçe doz elde etmek içintezi için Callexe Beacon Consantresinin önerilen tehlike ve uygulama için Tablo 1'e bakın.
Tablo 1. infüzyonözelliği için Callexe Beacon Consantresinin tehlike ve uygulama.
Bu tibbi ürün sadece tek kullanım için ve kullanım için herhangi bir çözüm atabilir.
15-25 ° C kontrol odasında PVC torbaların saklanması ve az 24 saat boyunca fiziksellerin giyilebilirliği ve kimyasal olarak stabildi.
Seyrelticilers:
- Enjeksyon iç sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) dökültisi-enjeksyon iç Laktasyonlu zil dökültisi
- Enjeksiyon için dekstroz 50 mg / ml (%5) dök
Partikül Madde ve renk değişimi olan ilaçlar kullanımıdır.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
İki Bölümlü dozda toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ve 3000 mg günlükçe doz elde etmek için içintezi için callexe Consantresinin önerilen tehlike ve uygulama için Tablo 1 ' e bakın.
Tablo 1. infüzyonözelliği için Callexe Consantresinin tehlike ve uygulama
Bu tibbi ürün sadece tek kullanım için ve kullanım için herhangi bir çözüm atabilir.
15-25 ° C kontrol odasında PVC torbalarda saklan ve az 24 saat boyunca fizikseller olaraklara tolere giyebilirve kimyasal olarak stabildi.
Seyrelticilers:
- Enjeksyon iç sodyum klorür 9 mg / ml (%0.9) dökültisi
- Enjeksyon İç Laktasyonlu Güreşçi Çorabı
- Enjeksiyon için dekstroz 50 mg / ml (%5) dök
Partikül Madde ve renk değişimi olan ilaçlar kullanımıdır.
Kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient