Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alocapil
Finasteride
Alokapil 1 mg, erkeklerde saç dökülmesinin (androjenik'in alopesi) ilk aşkının tedavisi için endikedir. Alokapil 1 mg, 18-41 yaş arası erkeklerde androjenetik alopesi sürecini stabilize eder. Geçici durgunluk veya saç dökülmede etkinliğinin belirlenmemistir.
Alocapil, kadınlar ve çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.
'Alokapil', genişlemiş prostat olan hasta benign prostat Hiperplazisinin (BPH) tedavisi ve kontrol için endikedir:
- Genişlemiş prostat regresyonuna neden olur, idrar akışın ve prostat ADENOMU ile ilişkili semptomları ıyileştir
- Akut idrar retansiyonu sıklığında azalma ve prostat transüretral rezeksiyonu (TURP) ve prostatektomi dahil olmak üz cerrahi müdahale ıhtiyacı.
"Alocapil", büyük bir sanat eseri ve daha sonra fazla bir şey yapmak için bir erkek Tipi bir şey yapmak (androjenik alopesi) olan bir erkek tedavisi için endikedir.
"Alocapil" degil kadınlar ve çocuklar ve ergenlerde kullanım için endikedir.
Pozoloji
Sadece oral kullanım için.
Önerilen doz günde bir 1 mg tablettir. Alocapil Accord 1mg hem gıda ile hem de gıda ile elde edinilebilir. Tablet tamamlama yutulmalı ve bölmeli ve ezilmeli.
Dozdaki artmasına neden olduguna dair bir kanıt yoktur.
Tedavinin etkinliği ve süresi, doktor tarafından sürekli'nin değişmesidir. Genel olarak, saç dökülmesinin stabilize edilmesi, daha önce bir gün için gerekli olan üç ila altı ay tedavi gerekiyor. Faydaları koruma için sürekli kullanım önerilir'dir. Tedavi kesilse, olumlu ürünler altın ay boyunca tersine dönmeye ve 9 ila 12 ay boyunca başlangıç sevisine geri dönmeye başlar.
Yönetim rotası
Sadece oral kullanım için.
Böbrek yetmezliği için dozaj
Böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Karaciğer yetmezliği için dozaj
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yok
Önerilen yetişkin dozu, gıda ile gıda olmadan'da günde 5 mg tablettir.
"Alokapil" tek başınave dokazosin alfa blokeri ile kombinasyon halinde uygulanabilir (Bkz.Bölüm 5.1 farmakodinamik özeller).
Bunu fark ettikten sonra, bir kez dahaah, bir kez dahaah, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez, bir kez. Bundan sonra, tedavi uzun Suresi sadık etmelidir'i.
Yaşamakta ve yaşamakta derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalar doz ayarlaması gerektiği (Kreatinin aralıkları sadece 9 ml/dak).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yok.
"Alocapil" çoklarda kontrendikedir.
Pozoloji
Önerilen doz günde bir 1 mg tablettir. "Alocapil" hem gıda ile hem de gıda ile elde edilebilir.
Dozdaki artmasına neden olduguna dair bir kanıt yoktur.
Tedavinin etkinliği ve süresi, doktor tarafından sürekli'nin değişmesidir. Genel olarak, bunun için ödemin dengelemesi beklemeden önce bir tek üç ila altı ay tedavi gerekir. Faydaları koruma için sürekli kullanım önerilir'dir. Tedavi kesilse, olumlu ürünler altın ay boyunca tersine dönmeye ve 9 ila 12 ay boyunca başlangıç sevisine geri dönmeye başlar.
Yönetim rotası
). "Alocapil" tabletleri, tabletlerin kırılması ve ezilmemesi, Normal kullanım sırasında aktif madde ile temastan önce iç kaplanmamdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Erkeklerin saç dökülmesinde topikal minoksidil ile birlikte "Alokapil" kullanımı hakkında veri yok.
Alokapil çocuklarında / ergenlerde kullanımıdır.
Alokapil veya 6.1 ' de listelenen yardılarından herhangi birine aşkı duyarlık.
"Alocapil" kadınlar ve çocuklar için kullanım için endike olur.
"Alocapil" aşkıda durumlarında kontrol edilir:
- Bu ürün herhangi bir bileşenin aşkı duyarlık
- Gebelik-Hamilsenizveiya hamiline kalabilirsenizkadında kullanımın (bkz. 4.6 gebelik ve emir, erkek fetüs için finasterid riskine maruz kalma).
Kadınlar kontrol edilir: bkz.4.6 "doğurganlık, gebelik ve emir" ve 5.1 "farmakodinamik özel".
"Alocapil" kadınlar, çocuklar ve ergenlerde kullanım için endike olur.
"Alocapil", benign prostat hiperplazisi ve diger hasta için "Proscar" (Finasterid 5 mg) ve bir 5 -± redüktaz inhibitörü alan erkekler tarafından alınır.
Pediatri nüfus
Alocapil çocuklarında / ergenlerde (<18 yaş) kullanımıdır. 18 yaşındaki çocuklardaalokapilin bunun nasıl yapıldığını ve güvenlikini nasıl gösterdiğini gösteriyor.
Prostat spesifik antijen (PSA) ekserindeki etkileri)
18-41 yaş arası erkekler alokapil 1 mg Tabletlerle yapılan klinik çalışmada, prostat spesifik serum antienin (PSA) ortalama başlangıç sevisi 0.7 ng/ml'den 12. ayda 0.5 ng/ml'ye düştü. Bu durumda, tedavi vermemi erkeklerinin sonuyla karşılaştım.
Doğurganlık özerindeki videoları
Bkz. 4.6 doğurganlık, gebelik ve emir
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonra döner alokapil alan erkekler meme kanseri bildir.
Doktoralar, hasta topaklar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akıntı gibi meme dokuları nasıl tasarlandığını bilir.
Karaciğer yetmezinin alokapilinin farmakokineti Üzerindeki eti dişidir.
Yardımcılarımız
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukozegalaktoz malabsorpsiyonu ile ılgili nadir kalıcı problemleri olan hastalar bu ilacıdır.
Ruh hali değişimleri ve depresyon
Alokapil 1 mg ile tedavi asil hasta depresif ruh hali, depresyon ve nadir intihar düşünceleri de dahil olmak üzere ruh hali değişimleri hakkında bilgi edinebilirsiniz. Hasta psikiyatrik semptomlar için izleme ve orta çıkış alokapil ile tedavi kesilmeli ve hasta tıbbi tavsiye veriliyor.
genel
Meyve üretimi komplikasyonları için, büyük sanat idrara çıkma ve / veya idrar akışında keskin bir yavaşlama olan hasta dikatlı bir şekerde izlemesi önemlidir'dir. Amelyat bir seçim olabilir.
PSA ve prostat kanseri tespiti ekserindeki uygulamaları
"Alokapil" ile tedavi asil prostat kanseri hastalarında klinik fayda gösteriliyor. Prostat ADENOMU ve yüksek Serum prostat spesifik antijeni (PSA) olan hastalar, seri Psa'lar ve prostat biyopsilleri ile kontrol Kliniği çalışmalarında izlendi. Bu BPH çalışmada, "Alokapil" prostat kanseri tanıma oranını değiştiriyor ve "alokapil" ve plasebo ile tedavi asil bir şekerde hastalanır genel prostat kanseri nasıl tedavi edilir fark eder.
Prostat kanseri için dijital rektal muayene ve diger incelemeler, "Alocapil" ile tedaviye başlamadan önce ve bundan sonra periyodik olarak önerilir. Serum PSA ayrica Prostat kanserini tespit etmek için kullanılır. Genel olarak, biyopsinin daha sonra fazla değiştirilmesi ve değiştirilmesi için temel PSA >10 ng / mL (Hybritech), 4 ila 10 ng / mL (Hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech), 4 ila 10 ng / mL (hybritech) 10 ng / ml (hybritech), 4 ila 10 ng / ml (hybritech), 4 ila 10 ng / ml (hybritech), 4 ila 10 ng / ml (Hybritech), 4 ila 10 ng / ml (hybritech), 4 ila 10 ng / ml (hybritech), 4 ila 10 ng / ml (hybritech)). Prostat kanseri olan ve olan erkekler PSA düzeylerde önemli yerler vardırları. Bu nedenle, prostat adenomu olan erkeklerin normal referansları aralıktaki PSA değiştirmeleri, "Alokapil" ile tedaviden bağımız olarakhariç tutulmaz. Başlangıç PSA < 4 ng / mL prostat kanseri dışlamaz
"Alokapil", prostat kanseri bile prostat adenomu olan hastalarda serum PSA konsantrasyonlarında Yaklaş p'lik bir azalmaya ihtiyaç olur. "Alokapil" ile tedavi asil bph'i hastada serum PSA sevilerindeki bu açalma, PSA verilmesinin değiştirilmesinin dikkat alınması ve eşlik eden Prostat kanserini dışlamadır. Bu azalma tüm PSA degerleri aralıkta tahmin edilebilir, ancak bireysel hastalarda degişebilir. Alokapil ile altı ay ve dauzu sür tedavi edinilen hastalarda, PSA sevileri tedavi edinmemiş erkeklerde normal sevilere velet iki katın çıkmasıdır. Bu adaptasyon, PSA testinin nefreti ve özgüllüğü Koruma ve prostat kanserini tespit etme yeteneğini koruma
Finasterid 5 mg ile tedaviye asil bir hastalıkta PSA sevilerinde, herhangi bir sanat," Alokapil " ile tedaviye uyumaması da dahil olmak dahaazla dikkatli bir şekerde değiştiriyor.
Tıbbı ürünleri ve laboratuvar testleri
PSA sevileri özerindeki etkinliği
Serum PSA konsantrasyonu hasta yaşar ve prostat hacmi ile ılişkilidirdir, ve prostat hacmi hasta yaşar ile ilişkilidirdir. PSA laboratuvar testlerini degerlendir, alokapil ile tedavi edilenlerde PSA sevilerinin azaldığı dikkate alınmalıdır. Çocuk hastada, tedavinin ilk aylarında PSA sevilerinde hızlı bir yavaş gözlenir ve daha sonra PSA sevileri yeni bir başlangıç sevisine stabilize edilir. Tedavi sonra Taban Çizgisi, daha sonra tedavi degerinin yaklaş yarısının karşıyık gelir'i. Bu nedenle, altı ay ve dauzu bir sür boyunca alokapil ile tedavi asil tipik hasta, PSA sevileri tedavi edinmemiş erkeklerde normal seviye velet iki katın çıkmasıdır. Klinik yorumlama için bkz. 4.4 kullanım için özel uyular Veönemler, PSA ve prostat kanseri tespiti Ekserindeki uygulamaları
Yüzde serbest PSA (toplam PSA oranına ücretsiz)" Alokapil " ile önemli ölçüde azalmaz. Sırp ve toplam PSA oranı," alokapil " in etkinliğinde altın bile sabit kalır. PSA, prostat kanserin saptanmada yardim eden bir araç olarak kullanılır, bunun için uygun bir şekerde kullanılır.
Erkek meme kanseri
Klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde finasterid 5 mg alan erkeklerde meme kanseri bildir. Doktoralar, hasta topaklar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akıntı gibi meme dokuları nasıl tasarlandığını bilir.
Ruh hali değişimleri ve depresyon
Finasterid 5 mg ile tedavi asil hasta depresyon ruh hali, depresyon ve nadir intihar düşünceleri de dahil olmak üzere daha fazla ruh hali değişimleri hakkında bilgi edinebilirsiniz. Hasta psikiyatrik semptomlar için izleme ve orta çıkışa hasta tıbbi tavsiye veriliyor.
Pediatrik Kullanım
"Alocapil" çoklarda kullanım için endike olur.
Bebekte güvenlik ve etkinlik belirlenmemistir.
Laktoz
Tablet laktoz monohidrat içerir. Genetik kusurlardan herhangi birine sahibip bu ilaç almalıdır: galaktoz intoleransı, toplam laktaz eksiklisi ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezinin finasteridin farmakokineti üzerindeki eti dişidir.
Pediatri nüfus
"Alocapil" çoklarda kullanımda. 18 yaşındakiler finasteridin nasıl çalıştığını ve güvenliğinin nasıl çalıştığını gösterir.
Prostat spesifik antijen (PSA) ekserindeki etkileri)
18-41 yaş arası erkekler alokapil ile yapılan klinik çalışmada, prostat spesifik serum antienin (PSA) ortalama başlangıç sevisi 0.7 ng/ml'den 12. ayda 0.5 ng/ml'ye düştü.
Doğurganlık özerindeki videoları
Bkz. 4.6 doğurganlık, gebelik ve emir
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezinin finasteridin farmakokineti üzerindeki eti dişidir.
Meme kanseri
Pazarlama sonra döner finasterid 1 mg alan erkeklerde meme kanseri bildir. Doktoralar, hasta topaklar, ağrı, jinekomasti veya meme başı akıntı gibi meme dokuları nasıl tasarlandığını bilir.
Ruh hali değişimleri ve depresyon
Finasterid 1 mg ile tedavi asil hasta depresyon ruh hali, depresyon ve nadir intihar düşünceleri de dahil olmak üzere daha fazla ruh hali değişimleri hakkında bilgi edinebilirsiniz. Hasta psikiyatrik semptomlar için izleme ve orta çıkış finasterid ile tedavi kesilmeli ve hasta tıbbi tavsiye veriliyor.
Laktoz intoleransı
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç almalıdır.
Alocapil 1 mg, makine kullanımı ve kullanımı yeterliliğinin bir sonucu olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak, bir sonuç olarak.
Makinelerde "Alocapil" kullanımı ve kullanımı için yeterli olduğunu gösterir.
Alocapil, makineleri kullanma ve kullanma yetenin, bir ve bir ve bir, bir ve bir, bir ve bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir, bir
Klinik çalışmayanlar sırasında ve / veya pazarlama sonrası ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdır tabloda listelenir.
Reklamverenler: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1000 ila <1/100), nadir (>1/10, 000 ila a¤ ¤ 1/1,000), çok nadir (<1/10, 000), bilinmiş (mevcut verilden tahmin edinmez).
Pazarlama'dan sonra, reklamların nasıl yapıldığı dair bir resim var, spontan raporlardan türetildigi iç belirlenemez.
Bağ sistemleri bozuklukları: Bilinmiyorlarki: doküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dud, dilin, Boğazın ve yüksek şişmesi) dahil olmak dahaazla duyumlar. Kardiyak bozuklular: bilinmiyorlarçarpıntı Psikiyatrik bozukluk: nadir$: libido azalması, depresyon Hepatobiliyer bozukluklar: Biliniyorlaryor: karaciğer enzimleri arttı. Üreme Sistemi ve meme hastaları: nadir$: erektil disfonksiyon, ejakülat bozuklugu (Ejakülat hacminde azalma dahil) Biliniyoryor: meme sıkılığı ve genizmi (jinekomasti), testis ağrısı, infertilite*$ 12. ayda klinik çalışmada plasebodan farklı olarak bildir vakalar
Ilaca bağlantılı CİNSELLER ADVERS REAKSİYONLAR, alokapil ile tedavi asil erkekler plasebo ile tedavi asil erkekler velet daha sonra suyu ve ilk 12 aydaki içler %3.8'e karşı %2.1 ıdi. Bu görgü'nin kuralları için önümüzdeki önceki yıl içinde alokapil ile tedavi asil erkeklerde %0.6'ya düştü. Her tedavi grubundaki erkek yaklasık %1'i ilaca bağlı CİNSELLE ADVERS REAKSİYONLAR nedenle ilk 12 ay boyunca kesilmiştir ve daha sonra azalmış.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
İlaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin şişheli yan etkileri Sari kartla bildir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
En sık görülen yan etkileri ve libidonun azalmasıdır. Bu yan etkinlikler tedavinin farken evrelerinde ortaya çıktı ve adanmışlık eden tedavi vedalar hasta bir çok çok çokulur.
Klinik çalışmayanlar sırasında ve / ve pazarlama'dan sonra DÖNERBİLDİR ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdır tabloda listelenir.
Yan etkilerin sıkığı aşağıdaki gibi belirlenir:
Çok yayin (>1/10), yayin (>1/100 ila < 1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10,000 -<1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez). Pazarlama'dan sonra, reklamların nasıl yapılacağı dair bir resim var, spontan raporlardanüretildigi için belirlenemez.
Ek olarak, klinik çalışma ve pazarlama sonrası dönemde erkek meme kanseri bildir (bkz.4.4 kullanım için özel uygulamalar ve Öncüler).
Prostat semptomlarının tıbbı TEDAVİSİ (MTOPS)
MTOPS çalışması finasterid 5 mg/gün (n = 768), Doksazosin 4 veya 8 mg/gün (n=756), Finasterid 5 mg/gün ve Doksazosin 4 veya 8 mg/gün (n=786) ve plaseboyu (n=737). Bu çalışmada, kombinasyonun tedavisinin güvenlik ve tolerabillik profili genel olarak bireysel bileşenin profili ile birlikte tutarda. Kombinasyon tedavisi alan hasta boşalma bozuklugu tedavisi, iki monoterapisi için bu istenmeyenin tedavisi toplamına benzerdi.
Diger Uzun Vadeli Veriliyor
Prostat kanseri biyopsisi için 9060 veri mevcut olan 18.882 sağlıklı erkek kaydeden 7 yıllık plasebo kontrol bir çalışmada, 803 (18) ' de prostat kanseri tespit asil.4%) "Alocapil" kullanan Erkekler ve 1147 (24.4%) plazma. "Alocapil" grubunda 280 (6.Erkekler (%4), geçiş biyopsisi vs 237 (5) ile tespit asil Gleason skorları 7-10 olan prostat kanseri vardi.Plasebo grubundaki erkekler. Ek analizler, "Alokapil" grubunda gözlenenyüksek dereceli prostat kanseri prevalansındaki artışın, "alokapil" in prostat hacmi ekserindeki etkinliği nedenle saptanabildir bir bozulma ile açiklanabildi göstermektedir. Bu çalışmada teshis asil toplam prostat kanseri vakalarının intrakapsüler (evre T1 veya T2) olaraksiniflandır.). Uzun süreli 'Alokapil' kullanımı ile Gleason skorları 7-10 olan tümörler Arasındaki İlişki bilinmemektedir
Laboratuvar sonuçları
). Çocuk hastada, tedavinin ilk aylarında PSA sevilerinde hızlı bir şekerde gözlenir ve daha sonra PSA sevileri yeni bir başlangıç sevisine stabilize eder. Tedavi sonra Taban Çizgisi, daha sonra tedavi degerinin yaklas yarısının karşıyık gelir'i. bu nedenle, altı ay veya dahuzu bir soru boyunca alokapil ile tedavi asil tipik hastalar, PSA sevileri tedavi edinmemiş erkeklerde normal seviye velet iki katın çıktı.
Klinik yorum için bkz."kullanım için özel uyular veönlemler", prostat spesifik antijen (PSA) ekserindeki ilaçlar ve prostat kanseri tespiti.
Standart laboratuvar testlerinde plasebo ve alokapil ile tedavi edilenlerde farklı bir fark gözlendi.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
İlaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Güvenir profesyonellerin sarısının kart sistemi, Web sitesi aracılıklarıyla şişheli yan uygulamaları bildir www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da mhra Sarı'nın kartı aranıyor.
Klinik çalışmayanlar sırasında ve / veya pazarlama sonrası ADVERS REAKSİYONLAR aşağıdır tabloda listelenir.
Yan etkilerin sıkığı aşağıdaki gibi belirlenir:
Çok yayının (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1, 000,< 1/100), nadir (>1/10,000, < 1/1,000), çok nadir (<1 / 10,000), bilir (mevcut verilden tahmin edinmez).
Pazarlama'dan sonra, reklamların nasıl yapılacağı dair bir resim var, spontan raporlardanüretildigi için belirlenemez.
Bağlantı sistemleri bozuklukları: Bilinmiyorlarki: doküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjiyoödem (dudaklarının, dilinin, Boğazın ve yüksek şişmesi) dahil olmak daha fazla duygu duyarlık reaksiyonları). Psikiyatrik bozuklular: nadir*: libido azalması. Depresyon . Kardiyak bozuklar: Bilinmiyorlarmış: Çarşısı Hepato-biliyer bozuklar: bilinmiyorlarmış: sanat karaçiğer enzimleri. Üreme Sistemi ve meme hastaları: nadir*: erektil uyumsuz, boşalma bozuklugu (Ejakülat hacminde azalma dahil)). Biliyor: meme gerginliği ve genizmi, testis ağrısı, infertilite**. *** 12 aylık'ta klinik çalışmada plasebodan fark olarak içler.
bununla birlikte, randomize kontrol faz III klinik çalışması (protokol 087, 089 ve 092) finasterid ve plaseboda farklıydı.
Genellikle hafif olan yan etkileri genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Erkek tipi saç dökülmesi için finasterid, 3.200 ' den fazla erkek yapı Kliniği çalışmada güvenlik'ten kurtuldu. Benzer bir tasarım sahibi üç 12 aylıkken, plaseboyu, çift kör, çok merkezi çalışmada, alokapil ve plaseboya genel güvenlik profilleri benzerdi. Klinik Advers deneyin nedenin tedavinin kesilmesi, alokapil ile tedavi asil 945 erkeğin %1.7'sinde ve plasebo ile tedavi asil 934 erkeğin %2.1'inde meydanana geldi.
Bu çalışmada," Alokapil " ile tedavi asil erkekler >%1'inde ilaca bağlı advers REAKSİYONLAR resim: libido azalması ("alokapil", plaseboya karşı %1.8, %1.3) ve erektil uyumsuz (%1.3, 0.7%). Ek olarak, "Alokapil" ile tedavi asil erkekler %0.8'inde ve plasebo ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile tedavi asil erkekler %0.4 ' inde ile bu Advers reaksiyonların çogu, alokapil ile tedaviyi birakan erkekler ve tedaviye adanmışlık eden birçok hastada meydanadi geldi. "Alokapil" in ejakülatör hacmi özerindeki etkinliği ayrı bir çalışmada öltü ve plasebo ile gözlemlenenden farklı degildi
Alokapil ile tedavinin beşinci yıl, Yukarı Advers reaksiyonun her birini bildir hasta oranı < %0.3'e düştü.
Finasterid ayrica erkekler seks dök için önerilen 5 kat dozda prostat kanseri riskini açmakiçiç çalışıyordur. 9060 prostat kanseri Verisi analizi için mevcut olan 18.882 sağlıklı erkek için 7 yıllık plasebo kontrol bir çalışmada, 803 (18) ' de prostat kanseri tespit asil.%4) finasterid 5 mg ve 1147 (24.4%) plazma. Finasterid 5 mg grubunda, 280 (6.%4) erkekler için biyopsisi ile tespit asil 7-10 Gleason skoru ile prostat kanseri vardi. 237 (5.Plasebo grubundaki erkekler. Bu çalışmada teshis asil toplam prostat kanseri vakalarının intrakapsüler (evre T1 veya T2) olaraksiniflandır.). Finasteride 5 mg'ın uzun süreli kullanımı ile Gleason skorları 7-10 olan tümörler Arasındaki İlişki bilinmemektedir
Ek olarak, pazarlama sonrası kullanım sırasında, alokapil ile tedavinin kesilmesinin ardından cinsel'in (libido azalması, erektil uyumsuz ve boşalma bozuklugu) sadık eti, erkek meme kanseri bildir (bkz.4.4 özel uygulamalar ve kullanım önerileri).
İlaca bağlı CİNSELLER, 1 mg finasterid ile tedavi asil erkekler plasebo ile tedavi asil erkekler velet daha sonra suyu ve ilk 12 aydaki içler %3.8'e karşı %2.1 ıdi. Bu etkinliklerin içinde, sonraki yıl içinde finasterid 1 mg ile tedavi asil erkeklerde %0.6'ya düştü. Her tedavi grubundaki erkek yaklasık %1'i ilaca bağlı CİNSELLE ADVERS REAKSİYONLAR nedenle ilk 12 ay boyunca kesilmiştir ve daha sonra azalmış.
Şişheli Advers reaksiyonların raporlanması
İlaç onaylamadan sonra Şişheli Advers reaksiyonların raporlanmaları önemlidir'dir. Tıbbı ürün fayda-risk dengesinin sürekli'yi izlemek sağlıklı. Sağlıklı profesyonellerin sarısının kart sistemi aracılık ettiği için öğrendikleri yan etkileri bildir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinik çalışmalarında, 400 mg'a kadar tek alokapil dozları ve üç ay boyunca 80 mg / gün'e kadar çok alokapil dozları (n = 71) doza bağlı Advers reaksiyonlara dahil olur. 1 mg Alokapil tabletleri ile aşığı doz için özel bir tedavi önerilmektedir.
"Alokapil" ile aşk dozun özel tedavisi önerilmez. Hasta 400 mg'a kadar tek doz "alocapil" ve yan etkileri olan üç aya kadar 80 mg / gün'e kadar çok doz" alocapil " aldi.
klinik çalışmada, 400 mg'a kadar tek Finasterid dozları ve üç ay boyunca 80 mg / gün kadar çok finasterid dozları (n = 71) doza bağlı Advers reaksiyonlara yol açıcıdır.
"alocapil" ile aşk doz için özel bir tedavi önerilmemektedir.
Farmakoterapötik grup: diger dermatolojik ajanlar
ATC kodu: D11 AX10
Etki mekanizması
Alokapil, Insan ipucu1-5i ± redüktazına (saç foliküllerin içinde bulunur) karşı 100 kattan fazla seçim ile eden ve testosteron androjen dihidrotestosterona (DHT) periferik dönüşününü bloke eden bir 4-azasteroiddir. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkekler, kel kafa derisi minyatür saç folikülleri ve artan miktarda DHT içir. Alokapil, kafa derisinin saç foliküllerinin Miniaturlettirilmesinin sorumlu olan ve kellik süresin tersine çevrilmeninin yol açabilmesinin bir sürecisini inhibe eder.
Klinik Etkinlik
Erkeklerin çalışmaları:
Alocapil 1mg tabletlerin kullanımı, hafif ila orta derecede ancak tam vertex saç dökülmesi ve frontal/orta saç dökülmesi olan 18 ila 41 yaş arası 1879 erkek überinde yapılan üç çalışmada gösteriliyor.. Vertex saç dökülmesi olan erkekler iki çalışmada, alokapil 1mg tabletleri ile tedavi 5 yıl boyunca devam ettive alokapil 1mg tabletleri ile tedavi asil erkekler hasta genel 2 yıl sonra iyi ve daha sonra yavaş yavaş yavaş (e.g., bir Temsilcide saç sayımı 5.1 cm2 alan 2 yıl sonra başlangıç sevisine velet 88 kılıç ve 5 yıl sonra başlangıç sevisine velet 38 kılıç arttı), plasebo grubundaki saç dökü başlangıç sevisine velet ilerleyici olarak kötüeşti (2 yıl sonra 50 kılıç ve 5 yıl sonra 239 kılıç azaldı). Alokapil 1 mg tablet ile tedavi asil erkekler başlangiç sevisinden ıyileşme 2 yıl sonra artmasa da, tedavi grupları fark 5 yıl çalışmada artmaya devam etti. 5 yıllıkbir sür boyunca alokapil 1 mg tablet ile tedavi, erkek fotoğrafı
Ek olarak, alokapil 1 mg tablet ile tedavi asil erkek e'inde bir sayfa sayımı, H'inde fotoğraf grafik değiştirme ve w'sinde muayene Temel Sanat sayfa büyüklüğünde gözlendi. Buna karşı karşıyayız, plasebo grubunda, erkeklerin 0'inde sayıya velet zaman içinde kademeli velet, u'inde fotoğraf degerlendir velet ve 8'inde muayene degerlendir velet gözlendi. Ek olarak, hasta kendinin yerini alır, saç yoğunluğunda önemli bir sanat, saç dökülmesinde bir azalma ve alokapil 1 mg Tabletlerle 5 yıl boyunca tedaviden sonra saç görünümünde bir sonraki görüntüleme (aşkıdakı tabloya bakınız).
max
Hasta benlik saygısı: genel görünümünden memnuniyet
(N = 750)
39
(N=747)
22
(N = 535)
51
P>(N = 60)
25
(N=284)
63
(N = 15)
20
* plaseboya 1:1 Alokapil 1mg Tablet Randomizasyonu
plaseboya 9: 1 Alokapil 1mg Tablet Randomizasyonu
12 aylık'ta bir çalışmada, frontal/orta saç dökümleri olan erkekler, 1 cm2'lik temsili bir alanda (vertex çalışmada örnek alanış 1 / 5'i). Saç sayısı, 5 ' e uyarlandır.1 cm2 alan, başlangıç sevisine velet 49 saç (%5) ve plaseboya velet 59 saç (%6) arttı. Bu çalışma aynı zamanda hasta öz kayışın, yaralanan cildin ve Dermatologların yanısıra cilt bakımın yanısıra cilt bakımın bir fotoğraf. 12 ve 24 Haftalık'ta iki çalışma, önerilen doz 5 katın (gün 5 mg alokapil) ejakülat hacminde yaklaş 0'lık konaklama bir açılmaya yol açması gösteriyordur.Plasebo ile karşılaşılabilirliğinin 5 mL (-25%) . Bu açalma tedavinin kesilmesin sonra tersine çevrilebildi. 48 haftalıkbir çalışmada, alokapil günde 1 mg, ejakülatör hacminde ortalama 0'lık bir azalmaya neden oldu.0 ' a kılla 3 mL (-11%).Plasebo için 2 mL (-8%) açelma. Sperm sayısı, motilite ve morfoloji überinde hiçbir etki gözlenmedi. Uzun vadeli veriliyor mevcut Şeytan. Doğurganlık özerindeki olası olumsuz faaliyetleri doğrudan açıklığı kavuşturmak için klinik çalışmalaryapmakün devildi. Bununla birlikte, bu tür etkinlikler çok olaylar (ayrica Bkz. 5).3 Klinik Öncesi Güvenlik Bilgileri)
Kadınlar çalışmalar'da
12 aylık'ta plaseboyu kontrol edin 1 mg alokapil tabletleri ile tedavi asil androjenik alopesi olan menopoz sonraki kadınlarda etkinlik eksiklizi gösterir (n = 137). Bu kadınlar, plasebo grubuna kiyasla saç sayısında, hasta öz dökerlendirinde, muayene dökerlendirinde veeya standart fotoğrafgraflara dayalıgörüntüleme.
Finasterid, testosteron daha güçlü androjen dihidrotestosterona (DHT) metabolize eden hucre iç bir enzimdirinsan 5 - ± redüktazin rekabetçi bir inhibitördür. Benign prostat Hiperplazisinde (BPH), prostat bezinin genişi testosteron prostat bezindeki DHT'E dönüşünü bağladı. "Alokapil" dolaş ve intraprostatik DHT'Yİ azaltmada olur. Finasteridin androjen reseptör için afiniti yok.
Orta ila şiddetli prostat ADENOMU, dijital rektal muayenede genişlemiş prostat ve düşüklük artikülasyon idrar hacmi olan hastalıkta yapı Kliniği çalışmada, "Alokapil", durt yıl boyunca akut idrar retansiyonu 7/100'den 3/100'e ve ameliyat ıhtiyacını (turp ve prostatektomi) 10/100'den 5/100'e düşürdü. Bu düşmeler, yarı aua semptom skorunda (Aralık 0-34) 2 puanlik bir şekilde, prostat hacmin yakışık'lik kalıcı bir regresyonu ve idrar akışında kalıcı bir sanat ile ilişkiliydi.
Prostat semptomlarının tıbbı TEDAVISI
Prostat semptomlarının ilaç tedavisi (MTOPS) çalışması, finasterid 5 mg / gün, dokazosin 4 veya 8 mg/gün randomize semptomatik prostat adenomu olan 3047 erkeğin4 ila 6 yıllıkbir çalışması*, Finasterid 5 mg / gün ve Dokazosin 4 ve 8 mg / gün kombinasyonu* veya plasebo. Birincil son nokta, semptom skorunda >4 puan doğan bir sanat, akut idrar retansiyonu, prostat adenomu ile ilişkili böbrek yeterlisi, tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonları ve üriner inkontinans OLARAKTANIMLANAN BPH Kliniği. Plaseboya kiyasla, finasterid, dokazosin veya kombinasyon tedavisi ile tedavi, bph'nin Kliniği ile riskini 34 oranında önemli ölmekte (p = 0.002), 39 (p < 0.001) CA 67 %(p < 0.001), sırasıyla. Bph ılerlemesini olusturan olaylarınçoğununda (351'den 274'ü) semptom skorunda >4 puanlik bir sanatla doğrulanda, semptom skorunun ilerlemesi riski finasterid, dokazosin ve kombinasyon ilalarında plaseboya kiyasla 30 (cı 6 ila H), 46 (cı 25 ila H)) ve d (ınterp. cı 48 ıla u) azaldı. . Akut idrar retansiyonu, 351 bph progresyonunun 41'ini oluyorduruyordu, akut idrar retansiyonu riski 67 azaldi (p = 0.011), 31 (p = 0,.296) CA 79 %(p = 0,.001) finasteride, dokazosin ve kombinasyon grubu plaseboya kiyasla. Sadece finasterid ve kombinasyon tedavisi grupları plasebodan önemli'de farklıdı
* 1 mg ila 4 ve 8 mg arasında titre ediniş, 3 haftalık'ta bir sürüde boyunca tolere edilir
İlaç tedavisi grubu: 5i ± redüktaz inhibitörü. ATC kodu D11AX10
Etki mekanizması
Finasterid, Tip II 5i ± redüktazin rekabetçi ve spesifik bir inhibitördür. Finasterid androjen reseptör için afiniteye sahibidir ve androjenik, antiandrojenik, estrojenik, anti-östrojen ve gestajenik activiteye sahib olur. Bu enzimin inhibisyonu, testosteronun androjen dht'ye periferik dönüşümü engelleyici eder ve bu da serum ve doku DHT'nin bir yavaşlama ihtiyacı'dır. Finasterid, serum DHT konsantrasyonunda hızlı bir şekilde açılmaya ve Dozlamadan sonra 24 saat içinde önceden bir baskılama sağlar.
Saç folikülleri Tip II 5i ± redüktaz iç. Erkek tipi saç dökülmesi olan erkekler, kel kafa derisi minyatür saç folikülleri ve artan miktarda DHT içir. Finasterid uygulaması bu erkeklerde kafa derisi ve serum DHT konsantrasyonlarını azaltır. Tip II 5i ± redüktaz genetiği eksiklisi olan erkekler erkek tipi'dir. Finasterid, kafa derisinin saç foliküllerinin Miniaturlettirilmesinin bir sonucu olarak, bu da kellik süresinin tersine çevrilmesinin hissedilebilmesidir.
Klinik etkinlik ve Güvenlik
Erkeklerin çalışmaları
Klinik çalışmalar, hafıf ila orta derecede, ancak tam vertex saç dökülmesi ve / veya frontal / orta saç dökülmesi olan 18 ila 41 yaş arası 1879 erkek üerde gerçekletir. Vertex saç dökümleri olan erkeklerin yapısında iki çalışmada (n = 1553), 290 erkek alokapil vs ile 5 yıl tedaviyi tamamlaması. Plasebo alan 16 hasta. Bu iki çalışmada, etkinlik aşağıdır.2 Kafa derisi alanı, (II) hasta öz kaybı anketi, (III) yedisi puanlik bir ölçekt'in değiştirilmesinin ve (IV) yedisi puanlik bir ölçekt'in dermatologlarının kuru bir uzman panelinde standart bir şekerde kurtulmuşsunuzdur fotograf fotograf grafik degerlendir.
Bu 5 yıl çalışmada, alokapil ile tedavi asil erkekler, hem hastanınınkini değiştiriyor, hem de çalışma ile belirlenenenen 3 ay sonra başlangıç ve plaseboya kiyasla ıileşti. Bu çalışmada birincil son nokta olan saç sayısı'nı kullanarak Ilgili olan, çalışmanına sonuna kadar 6 aylık'ın başlangıç sevisine (en farkendir zaman) velet sanatlarını gösterir. "Alokapil" ile tedavi asil erkekler, bu sanat 2 yıl sonra en büyük ve budan sonra 5 yıl sonuna kadar kademeli olan azaldı. plasebo grubundaki saç dökümesi, 5 yıllıkbir sür boyunca başlangıç sevisine velet kademeli olarakötü. Alokapil ile tedavi asil hasta, başlangıçtaki 88 kil sevisinde ortalama'da bir sanat gözlendi. [p <0.01, 95 % CI (77.9, 97.80, n=433] temsilcide2 Alan 2 yıl sonra gözlendi ve taban çizgisinden 38 sayfa arttı [p <0.01, 95 % CI (20.8, 55.6), n=219] 5 yıl sonra, 50 sayfa taban çizgisinden bir yavaşlama ile karşılaşılabilirliğinde gözlendi [p <0.01, 95 % CI( -80.5, -20.6), n=47] 2 yıl sonra ve 239 sayfa taban çizgisinden bir azalma [p <0.01, 95 % CI( -304.4, -173.4), n=15] plasebo alan hastalarda 5 yıl sonra. Standart bir fotoğraf çekimi, 5 yıl boyunca Finasterid ile tedavi asil erkeklerin h'inin hayatını ve b'sin'inin nasıl geliştiğini gösteriyor. Bu, 5 yıl boyunca plasebo ile tedavi asil ve olumlu ve olumsuz gibi davranan erkeklerin % ' ine kiyasla. Bu veriliyor, alokapil ile tedavinin 5 yıllıkbir sür boyunca plasebo ile tedavi asil erkeklerde saç dökülmesini stabilize etmektedir.
Vertex Kelliğinde" alokapil " in saç büyük döner fazları (büyük fazı [anagen] ve dinlenme fazı [telojen]) daha fazla bilgi için ek bir 48 haftalık plasebo kontrol çalışması, androjenik alopesi olan 212 erkeğiiçeriyordu. Taban çizgisinde ve toplam 48 hafta boyunca, anagen ve telogen sayısı 1 cm ' ye ulaşan sayfalar2 Kafa derisinin hedef alanı. "Alokapil" ile tedavi anajen saç sayımında bir şekilde sağlarken, plasebo grubundaki erkekler anajen saçını kaybetti. 48 hafta sonra, "Alokapil" ile tedavi asil erkekler, sırasıyla 17 kılıç ve anagen saç sayında net bir sanat gösterisi.. Anajen saç sayında toplam saç sayısından bu artış, 48 hafta sonra alokapil ile tedavi asil erkeklerde plaseboya kiyasla anajen-telojen oranında net bir şekilde sona erdi. Bu veriliyor, 'Alokapil' tedavisinin saç foliküllerinin aktif büyüklüğünün aşamasına döndüğü tesvik ettiğine dair doğrudan kanıtları sunmaktadır
Kadınlar çalışmalar'da
12 aylık'ta plaseboyu kontrol edin bir çalışmada 'alokapil' ile tedavi asil androjenik alopesi olan menopoz sonraki kadınlarda etkinlik eksiklizi gösterir (n = 137). Bu kadınlar, plasebo grubuna kiyasla standartlaştırılmış fotoğrafgraflara dayananan saç sayısı, hasta öz kaybı, aracılık kaybı ve inceleme herhangi bir sonraki görüntüleme.
Emilim
İntravenöz bir başvuru doza velet, alokapilin oral biyoyararı yaklaş. Biyoyarardım gıdalandan'ın etkinliği. Maksimum alokapil plazma, dozdan yakışık iki saat sonra gerçekleşir ve emilim altı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlaması yaklas'kapı. Alokapilin dağıtım hacmi yakışık 76 litre.
1 mg / gün dozundan sonra kararlı durumda, maksimum alokapil plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng / ml ıdi ve dozdan 1-2 saat sonra elde asil, AUC (0-24 saat) 53 ng-hr / ml.
Alokapil beyin omurilik sivisinde (bos) geri kazanılmış, ancak ilaç beyin omurilik sivisine odaklanmamış gibi görünüyor. Ilacı alan deneklerin Seminal sivisinde az miktarda alokapil de tespit asil.
Biyotransformasyon
Alokapil temel olarak metabolize edilir, ancak sitokrom P450 3A4 sistemi etkilemez. Oral bir dozdan sonra 14C-Alokapil insanlarda, alokapilin 5i ± redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir kısmana sahip olan iki alokapil metaboliti tanımıştır.
Bertaraf
Oral bir dozdan sonra 14Insanlarda C-alokapil dozunun 9 ' u metabolitler olan idrarla atıl (neredeyse hiç devişmemiş ilaç idrarla atıl) ve toplam dozun w'si dışkıyla atıl.
Plazma klirensi yaklaş 165 ml / dak'dır.
Alokapilin eliminasyonu oranıbirlikle birlikte biraz azalır. Konaklama terminali yara ömrü 18-60 yaş arası erkekler 5-6 saat ve 70 yaş arası erkekler 8 saattir. Bu bulgunun Kliniği önemi ve bu nedenle yaşadıklarının doz azaltımı haklıdır.
Hasta özellikleri
Böbrek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Oral bir dozdan sonra 14Insanlarda C-Finasterid dozunun 9 ' u metabolitler olan idrarla atıl (neredeyse hiç devişmemiş ilaç idrarla atıl) ve toplam dozun w'si dışkıyla atıl. Finasteridin Tip II 5 i ± redüktaz aktivitesinin sadece küçük bir fraksiyona sahip iki metabolit tanımıştır.
Finasteridin oral biyoyararı, intravenöz başvuru doza kiyasla yaklaş ' dir ve gıda etkilenmez. Maksimum plazma konsantrasyonlarına dozdan yakışık iki saat sonra geçiş ve emilim 6-8 saat içinde tamamlanır. Protein bağlaması yaklas'kapı. Plazma klirensi ve dağıtım hacmi sırasıyla yaklas 165 ml / dak ve 165 ml / dak'dır.
Yaşlılarda finasteridin eliminasyon oranı biraz azalıyor. Yara ömerden, 18 ila 60 yaş arası erkekler yaklaş altın saat ortalamama yara Ömerden 70 yaş arası erkekler sekiz saat kadar uzun. Bu klinik öneme sahibidir ve doz azalmasının doğru bir şekerde orta çıkışıdır.
Kreatinin klirensi 9 ila 55 ml 14C - finasterid sağlıklı deneklerde mevcut olur. Böbrek yetmezliği olan hastalar protein bağlamaları da farklı degildi'dir. Normalde renal olarak atılan metaboliterin bir kısmı dışkıda elimine edinmiş. Bu nedenle, dışarıdaki atımın metabolitinin idrar Atıpındaki azalmaya bağlı olduğu arttığı görülmektedir. Böbrek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri yok.
Finasteridin kan-beyin'i bariyerini geçti tespit asil. Tedavi asil hasta Seminal sevisinde az miktarda finasterid elde asil.
Emilim
İntravenöz bir başvuru doza velet, finasteridin oral biyoyararı yaklaş. Biyoyarardım gıdalandan'ın etkinliği. Maksimum plazma finasterid konsantrasyonları dozdan yakışık iki saat sonra elde edilir ve emilim altı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlaması yaklas'kapı. Finasteridin dağıtım hacmi yakışık 76 litre.
1 mg / gün dozundan sonra sabit durumda, maksimum plazma finasterid konsantrasyonu yeri 9.2 ng / ml ıdı ve dozdan 1-2 saat sonra AUC (0-24 saat) 53 ng-hr / ml ıdı.
Finasterid beyin omurilik sivisinde (bos) elde asil, ancak ilaç beyin omurilik sivisine odaklanıyor gibi görünüyor. Ilacı alan deneklerin Seminal sivisinde az miktarda finasterid de tespit asil.
Biyotransformasyon
Finasterid esas olarak sitokrom P450 3A4 enzimi metabolize eder. Oral bir dozdan sonra 14İnsanlarda, Finasteridin 5i ± redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir kısmana sahip olan ilacin iki metaboliti tanımıştır.
Bertaraf
Oral bir dozdan sonra 14Insanlarda C-Finasterid dozunun 9 ' u metabolitler olan idrarla atıl (neredeyse hiç devişmemiş ilaç idrarla atıl) ve toplam dozun w'si dışkıyla atıl.
Plazma klirensi yaklaş 165 ml / dak'dır.
Finasteridin eliminasyonu oranıbirlikle birlikte biraz azalır. Konaklama terminali yara ömrü 18-60 yaş arası erkekler 5-6 saat ve 70 yaş arası erkekler 8 saattir. Bu bulgunun Kliniği önemi ve bu nedenle yaşadıklarının doz azaltımı haklıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
Kadınlar çalışmalar'da
12 aylık'ta plaseboyu kontrol edin 1 mg alokapil tabletleri ile tedavi asil androjenik alopesi olan menopoz sonraki kadınlarda etkinlik eksiklizi gösterir (n = 137). Bu kadınlar, plasebo grubuna kiyasla saç sayısında, hasta öz dökerlendirinde, muayene dökerlendirinde veeya standart fotoğrafgraflara dayalıgörüntüleme.
5.2 Özel Ürünlerin FarmakokinetiğiEmilim
İntravenöz bir başvuru doza velet, alokapilin oral biyoyararı yaklaş. Biyoyarardım gıdalandan'ın etkinliği. Maksimum alokapil plazma, dozdan yakışık iki saat sonra gerçekleşir ve emilim altı ila sekiz saat sonra tamamlanır.
Dağıtım
Protein bağlaması yaklas'kapı. Alokapilin dağıtım hacmi yakışık 76 litre.
1 mg / gün dozundan sonra kararlı durumda, maksimum alokapil plazma konsantrasyonu ortalama 9.2 ng / ml ıdi ve dozdan 1-2 saat sonra elde asil, AUC (0-24 saat) 53 ng-hr / ml.
Alokapil beyin omurilik sivisinde (bos) geri kazanılmış, ancak ilaç beyin omurilik sivisine odaklanmamış gibi görünüyor. Ilacı alan deneklerin Seminal sivisinde az miktarda alokapil de tespit asil.
Biyotransformasyon
Alokapil temel olarak metabolize edilir, ancak sitokrom P450 3A4 sistemi etkilemez. Oral bir dozdan sonra 14C-Alokapil insanlarda, alokapilin 5i ± redüktaz inhibitör aktivitesinin sadece küçük bir kısmana sahip olan iki alokapil metaboliti tanımıştır.
Bertaraf
Oral bir dozdan sonra 14Insanlarda C-alokapil dozunun 9 ' u metabolitler olan idrarla atıl (neredeyse hiç devişmemiş ilaç idrarla atıl) ve toplam dozun w'si dışkıyla atıl.
Plazma klirensi yaklaş 165 ml / dak'dır.
Alokapilin eliminasyonu oranıbirlikle birlikte biraz azalır. Konaklama terminali yara ömrü 18-60 yaş arası erkekler 5-6 saat ve 70 yaş arası erkekler 8 saattir. Bu bulgunun Kliniği önemi ve bu nedenle yaşadıklarının doz azaltımı haklıdır.
Hasta özellikleri
Böbrek yetmezliği olan diyalizsiz hastalarında doz ayarlaması gerektiği söylenir.
5.3 Kliniköncesi Güvenlik BilgileriKlinik olmaan veriliyor, tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite ve kanserojen potansiyel özere yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir. Erkek cinsel organları üremeleri, prostat ve seminal veziküller ağrı bir azalmada, yarımcı genital bezlerden Sekresyonda bir azalmada ve doğurganlık indeksinde bir azalmada (alokapilin birincil farmakolojik etkisinden kaynaklanan) gösterir. Bu bulgunun Kliniği önemi belirsizdir.
Diger 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, hamillik sırasında alokapil uygulamasında erkek sıcan fetüslerinin Feminizasyonu gözlendi. Alokapilin hamiline Rhesus Maymunlarına embriyonik ve fetal gelişim boyunca 800 ng / gün kadar dozlarında intravenöz uygulama, erkek Fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açıyordur. Bu doz, 5 mg Alokapil alan ve bir kadının tohumlara maruz kalabileceğin bir erkeğin spermindeki tahmini miktardan yakışık 60-120 kat daha yüksek. Üreme toksisitesinin, 5i ± Redüktazinin amaçlananinhibisyonuonu ile aracılık asil düşücülmektedir. Alokapilininhibisyonuna duyarlıktaki kapı genzim fark göz önününde alında, farmakolojik Maruz Kalma Marji yakışık 4 kat olacaktır. Rhesus modelinin geleceği için alaka düzeyini doğrulama için 2 mg/kg/gün alokapilin oral uygulama (maymunlarının sistem maruziyi (AUC), 5 mg alokapil alan erkekler altın ve aralıkta ve spermeki tahmini alokapil miktarın yakışık 1 ila 2 milyon kat) erkek fetüslerde dış genital anormallikler neden oldu. Erkek fetüslerde başka anormallikler gözlenmedi ve kadın Fetüslerde alokapil ile ilişkili anormallikler herhangi bir dozda gözlenmedi
Klinik olmaan veriliyor, tekrarlanan doz toksiti, genotoksisite ve kanserojen potansiyel özere yapılan geleneksel çalışmalara dayanarak insanlar için özel bir teknoloji göstermemektedir. Erkek cinsel organları üremeleri, prostat ve seminal veziküller ağrı bir azalmada, yarımcı genital bezlerden Sekresyonda bir azalmada ve doğurganlık indeksinde bir azalmada (finasteridin birincil farmakolojik etkisinden kaynaklanan) gösterir. Bu bulgunun Kliniği önemi belirsizdir.
Diger 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, finasteride gebelikte uygulusunda erkek sıcan fetüslerinin Feminizasyonu gözlendi. Finasteridin hamile Rhesus Maymunlarına embriyonik ve fetal gelişim boyunca 800 ng / gün kadar dozlarında intravenöz uygulama, erkek Fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açıyordur. Bu doz, 5 mg Finasterid alan ve bir kadının tohumlara maruz kalabileceğin bir erkeğin spermindeki tahmini miktardan yakışık 60-120 kat dahayüksek. Rhesus modelinin Insan Fetüsünün gelişi için alaka düzeyini doğrulama için, finasteridin 2 mg/kg/gün oral uygulama (maymunların sistem maruziyi (AUC), maymunlara 5 mg finasterid alan erkekler biraz daha yüksek (3x) ve spermeki tahmini finasterid miktarın yaklaş 1-2 milyon kat) erkek fetüslerde dış genital anormallikler neden oldu. Erkek fetüslerde başka anormallikler gözlenmedi ve kadın Fetüslerde finasterid ile ilgili anormallikler herhangi bir dozda gözlenmedi.a € ♪
Genel olarak, oral finasterid ile yapı laboratuvar canlı'da çalışmada elde asil sona eriyor, 5i ± redüktaz inhibisyonunun farmakolojik etkileri ile ilişkiliydi.
Finasteridin hamile Rhesus Maymunlarına embriyonik ve fetal gelişim boyunca 800 ng / gün kadar dozlarında intravenöz uygulama, erkek Fetüslerde herhangi bir anormalliğe yol açıyordur. Bu, hamile kadınların spermleri finasteridin en yüksek tahmini maruziyatinin en az 750 katıdır. Rhesus modelinin insan Fetüsünün gelisimi için alaka düzeyini doğrulama için 2 mg/kg/gün finasteridin oral uygulama (önerilenin doz 100 kat ve spermden finasteride en yüksek tahmini maruziyetin yaklas 12 milyon kat) erkek Fetüslerde dış genital anormalliklere yol Açıcıdır. Erkek fetüslerde başka anormallikler gözlenmedi ve kadın Fetüslerde finasterid ile ilgili anormallikler herhangi bir dozda gözlenmedi
Uygulanamaz.
Rapor yok.
Uygulanamaz.
Hamile olan ve hamile kalabilen kadınlar, özel Alokapilin Emilim ve daha sonra bir erkek fetus için potansiyel risk nedenle ezilse ve kırıksa, alokapil tabletleri tedavi etmemelidir'dir.
kullanımları üretimler ve atıklar yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
Kadınlar videoları ve kadınlar videoları ezilmişleri ve kırık "Alocapil" tabletlerini tedavi etmeli (bkz. = = Referanslar = = = = Dış bağlantılar = = ", Erkek fetus için finasterid riskine maruz kalma).
Ezilmiş ve kırık" Alocapil " tabletleri hamililere ve hamiline kalabilirler kadınlar tarafından tedavi edinmeli (Bkz.Bölüm 4.6 "hamillik ve emir").
kullanımları herhangi bir ürün ve atik malzeme yerel erekliliklere uyguluyorlar, bertaraf edilmelidir'dir.
However, we will provide data for each active ingredient