Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 24.03.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
Albapaks
![](/style/images/attention_blue.png)
Zolpidem
![](/style/images/attention_blue.png)
Albapax (zolpidem tartrat) dil altı tabletleri, uyku başlangıcı ile ilgili zorluklarla karakterize uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endiktir.
Etkinliği desteklemek için Zolpidem tartrat ile yapılan klinik çalışmalar 4-5 hafta sürdü ve tedavi sonunda yapılan uyku gecikmesinin son resmi değerlendirmeleri yapıldı.
Yetişkinlerde uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Veya benzodiazepin-ajanlar gibi benzodiazepinler tek bozukluğu, devre dışı bırakma veya aşırı stres, kişinin tabi olduğu zaman gösterilir.
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi yetişkinlerde uykusuzluğunuzun zayıflığı veya hasta için ciddi sıkıntı neden olduğu durumlarda.
(Uyku başlangıcından sonra uyanma süresi ile ölçülür) Albapax (tartrat zolpidem genişletilmiş salımlı tabletler), uyku başlangıcı ve/veya Uyku bakımı ile ilgili zorluklarla karakterize edilen uykusuzluğunun tedavisi için endikedir.
Etkinliği desteklemek için yapılan klinik çalışmalar 3 hafta kadar (sadece yetişkin hastalarda hasta tarafından bildirilen değerlendirme kullanımı) hem yetişkin hem de yaşlı hastalarda 2 hafta kadar polisomnografi ölçümü kullanımı) ve 24 hafta kadar ıdi.
Albapax (zolpidem tartrat) Oral sprey, uyku başlangıcı ile ilgili zorluklarla karakterize uykusuzluğun kısa süreli tedavisi için endiktir. Zolpidem tartrat'ın kontrol klinik çalışmalarında 35 gün kadar uyku gecikmesini azalttığı gösterilmiştir. Etkinliği desteklemek için yapılan klinik çalışmalar 4-5 hafta sürdü ve tedavisinin sonunda yapılan uyku gecikmesinin son resmi değerlendirmeleri yapıldı.
![](/style/images/attention_blue.png)
Yetişkinlerde Dozaj
Hasta için en düşük etkili doz kullanımı. Önerilen başlangıç dozu kadınlar için 5 mg ve erkekler için 5 veya 10 mg'dır, yatmadan hemen önce gece başına sadece bir kez alınır ve planlanan uyanış zamanından en az 7-8 saat önce kalır. 5 mg'lık bir doz etkili değil, doz 10 mg'a yükseltilebilir. Bazı hastalarda, 10 mg'lık bir dozun uygulanmasından sonra sabah kanındaki daha yüksek seviyeler, ertesi gün sürüş ve tam uyanıklıkta gerekli diğer aktivitelerde bozulma riski artar. Toplam Albapax dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 10 mg'ı geçmemelidir.
Kadınlar ve erkekler için önerilen başlangıç dozları farklıdır, çünkü kadınlarda zolpidem klirensi daha düşüktür.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı veya zayıflamış hastalar zolpidem tartratın etkilerine özel duyarlı olabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar normal denekler kadar hızlı temizlenmezler. Bu hasta popülasyonlarının her ikisinde de Önerilen Albapax dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 5 mg'dır.
CNS Depresanları ile kullanım
Albapax, potansiyel olarak katkı etkileri nedeniyle diğer CNS-depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Albapax'ın etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlayabilir.
Albapax dil altı tablosu, dile altın yerleştirilmelidir. Tablet yutulmamalı ve tablet su ile alınmamalıdır.
Oral uygulama için.
Tedavi mümkün olunca kısa olmalıdır. Genel olarak, tedavi süresi birkaç gün ila iki hafta arasında değişir ve daraltma süresi de dahil olmak üzere maksimum dört hafta arasında değişir. Sivriltme işlemi belirli bir kişiye uyarlanmalıdır.
Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmez ve tedavi seyri dört haftası geçmemelidir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir, eğer ölürse, hastanın durumunu yeniden değerlendirmeden geçmemelidir.
Ürün hızlı hareket eder ve bu nedenle yatmadan veya yatmadan hemen önce sıvılaştırılmalıdır.
Yetişkinlikler
Tedavi tek bir alımda alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Yetişkinler için önerilen günlük doz, yatmadan hemen önce alınması gereken 10 mg'dır. En düşük etkili günlük Albapax doz kullanımı ve 10 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlı (65 yaş üstü) veya zayıflanmış hastalar
Yaşlı veya zayıflamış hastalar Albapax'ın etkilerine özel olarak duyarlı olabilir, bu nedenle 5 mg'lık bir doz önerilir. Bu tavsiye edilen dozların üzerine çıkılmamalıdır.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalar ilacı normal bireyler kadar hızlı temizlenmezler, bu nedenle bu hastalarda dozaj 5 mg'dan başlamalı ve yaşlı hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Yetişkinlerde (65 yaş altın) dozaj sadece klinik yanının yeterli olduğu ve ilacın iyi tolere edildiği durumlarda 10 mg'a yükseltilebilir.
Herhangi bir hastada toplam Albapax dozu 10 mg'ı geçmemelidir.
Pediatrik nüfus
18 yaş altındaki pediatrik hastalarda albapax'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Pozoloji
Tedavi tek bir alımda alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Yetişkinler için önerilen günlük doz, yatmadan hemen önce alınması gereken 10 mg'dır. En düşük etkili günlük zolpidem doz kullanımı ve 10 mg'ı geçmemelidir.
Tüm hipnotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım önerilmez ve tedavi seyri dört haftası geçmemelidir. Tedavi süresi genel olarak klinik olarak uygun olduğu daralama da dahil olmak üzere en fazla dört hafta ile birkaç gün ila iki hafta arasında değişmektedir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin uzatılması gerekir, eğer öyleyse, hastanın durumu yeniden değerlendirmeden gerçekleştirilmemelidir.
Özel popülasyonlar
Pediatrik nüfus
Zolpidem, bu yaş grubunda kullanımı destekleyecek veri eksiği nedeniyle 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlı
Yaşlı veya zayıflamış hastalar zolpidem'in etkilerine özel olarak duyarlı olabilir, bu nedenle 5 mg'lık bir doz önerilir. Bu tavsiye edilen dozların üzerine çıkılmamalıdır.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliğinde zolpidem kliri ve metabolizması azaldığından, bu hastalarda dozaj 5 mg'dan başlamalı ve yaşlı hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Yetişkinlerde (65 yaş altın) dozaj sadece klinik yanının yeterli olduğu ve ilacın iyi tolere edildiği durumlarda 10 mg'a yükseltilebilir.
Zolpidem, ensefalopatiye katkıda bulunabileceği için ciddi karaciger yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Oral uygulama.
Yetişkinlerde Dozaj
Hasta için en düşük etkili doz kullanımı. Önerilen başlangıç dozu 6'dır.Kadınlar için 25 mg ve 6.25 veya 12.Erkekler için 5 mg, yatmadan hemen önce gece başına sadece bir kez alınır ve planlanan uyanış zamanından en az 7-8 saat önce kalır. Eğer 6.25 mg doz etkili değildir, doz 12'ye yükseltilebilir.5 mg. Bazı hastalarda, 12 kullanımını takiben sabah kan seviyeleri daha yüksek.5 mg doz, ertesi gün boyu bozukluğu ve tam uyanıklık için diğer aktivitler risk artar. Toplam Albapax dozu 12'yi geçmemelidir.Yatmadan hemen önce günde bir kez 5 mg. Albapax tek bir doz olarak alınmalı ve aynı gece boyunca tekrar gözden geçirilmemelidir
Kadınlar ve erkekler için önerilen başlangıç dozları farklıdır, çünkü kadınlarda zolpidem klirensi daha düşüktür.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı veya zayıflamış hastalar zolpidem tartratın etkilerine özel duyarlı olabilir. Bu hastalarda önerilen Albapax dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 6.25 mg'dır.
Hafif ila orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalar ilacı normal denekler kadar hızlı temizlemezler. Bu hastalarda önerilen Albapax dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 6.25 mg'dır. Ensefalopatiye katkısında bulunabileceğinden, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Albapax kullanmaktan kaçının.
CNS Depresanları ile kullanım
Albapax, potansiyel olarak katkı etkileri nedeniyle diğer CNS depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Albapax genişletilmiş salımlı tabletler tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, ezilmemeli veya çiğnenilmemelidir. Albapax'ın etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlayabilir.
Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) doz bireyselleştirilmelidir.
Yetişkinlerde dozaj
Yetiler için önerilen doz, yatmadan hemen önce günde bir kez 10 mg'dır. Toplam Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) doz günde 10 mg'ı geçmemelidir.
Özel popülasyonlar
Yaşlı veya zayıflamış hastalar zolpidem tartratın etkilerine özel duyarlı olabilir. Karaciger yetmezliği olan hastalar normal denekler kadar hızlı temizlenmezler. Bu hasta popülasyonlarının her ikisinde de Önerilen Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 5 mg'dır.
CNS depresanları ile kullanım
Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) potansiyel olarak katkı etkileri nedeniyle diğer CNS-depresyon ilaçlarıyla birleştirildiğinde doz ayarlaması gerekli olabilir.
Yönetim
Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) çocuklara dayanıklı bir kapta paketlenir. Albapax'ın (zolpidem tartrat oral sprey) nasıl kullanılacağına dair ayrı talimatlar için, kullanım için hasta talimatlarına bak (ilaç kıllavuzu takip edin). Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) ilk kez kullanılmadan önce astarlanmalıdır. Prime için, hastalara siyah sprey açıklığını yüzlerinden ve diğer insanlardan uzak tutmaları ve 5 kez püskurtmeleri söylenmelidir. Uygulama için, bebeğe dayanıklı bir kap dik tutmalı ve siyah sprey deliği doğrudanağız için yönlendirilmelidir. Hasta, tam bir doz (5 mg) Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) doğrudandan diline üzerine ağız için püskurtüldüğünden emin olmak için pompayı tamamlaman gerekir. 10 mg'lık bir doz reçete edilirse, ikinci bir sprey uygulanmalıdır
Hasta en az 14 Gün boyu Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) kullanmazsa, tekrar 1 sprey ile astarlanmalıdır. Hasta, ilaç kıllavuzun sonunda yer alan hasta kullanım talimatlarına yönlendirilmelidir.
Albapax'ın (zolpidem tartrat oral sprey) etkisi, bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra Yutulduğunda yavaşlayabilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Zolpidem tartrat'a karşı bilinen aşırı duyarlılık.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Albapax, diğer sedatif-hipnotik ilaçlar gibi, merkezi sinir sistemi (CNS) depresif etkilere sahiptir. Diğer CNS depresanları (örneğin, benzodiazepinler, opioidler, trisiklik antidepresanlar, alkol) ile birlikte uygulanması CNS depresyonu riskini arttırır. Albapax ve diğer eşlikçi CNS depresanlarının dozaj ayarları, potansiyel olarak katkı etkileri nedeniyle Albapax bu tür ajanlarla uygulandığında gerekli olabilir. Albapax'ın yatmadan önce veya gecenin ortasında diğer sedatif-hipnotiklerle (diğer zolpidem ürünleri dahil) kullanımı önerilmez.
(7 ıla 8 saat) Bozulmuş sürüş de dahil olmak üzere ertesi gün psikomotor bozukluk riski, Albapax tam bir gece uykusundan daha az alınırsa, önerilen dozdan daha yüksekse, diğer MSS depresanlarıyla birlikte verilirse veya zolpidem'in kan seviyesini artıran diğer ilaçlarla birlikte verilirse artar. Bu durumlarda Albapax alınırsa, hastalar sürüş ve tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan diğer aktivitelere karşı uyarılmalıdır.
Komorbid tanılar için değerlendirme ihtiyacı
Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikolojik bir bozukluğun ortaya çıkması olasılığından, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. Uyku 7 ila 10 günlük tedaviden sonra hava olması, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik ve/veya tıbbi bir hastanın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğunuzun olumlaşması veya yeni düşünce veya davranış anormalliklerinin ortaya çıkması, tanımayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu bulgular, zolpidem de dahil olmak üzere sedatif / hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır.
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem tartrat da dahil olmak üzere sedatif-hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya girtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirildi. Bazı hastalarda nefes darlığı, boğaz kapanması veya bulantıları ve kusma'yı anafilaksi öneren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedavi ihtiyaç duymuşlardır. Anjioödem boğaz, glottis veya girtlak içerse, hava yolu tıkanlığı oluşabilir ve ölümcül olabilir. Albapax ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tartışılmamalıdır.
Anormal Düşünce Ve Davranış Değişimleri
Zolpidem de dahil olmak üzere sedatif/hipnotikler ile tedavi edilen hastalarda normal düşünme ve davranış değişimleri bildirilmiştir. Bu değişiklerden bazıları azalmış inhibisyon (örneğin, karakter dış görünümü saldırganlık ve dışadönüklük), tuhaf davranış, ajitasyon ve duyarsızlaşmayı içeriyordu. Görsel ve işitsel halüsinasyonlar bildirilmiştir.
Yatmadan önce alınan 10 mg'lık kontrol zolpidem tartrat çalışmalarında, zolpidem ile tedavi edilen uykusuna sahip yetişkinlerin < %1'i halüsinasyonlar bildirmiştir. Bir klinik çalışmada, yatmadan önce alınan 0.25 mg / kg zolpidem tartrat ile tedavi edilen pediatrik hastaların %7'si halüsinasyonlar bildirilirken, %0'ı plasebo ile tedavi edildi.
"Uyku sürüşü" gibi karmasık hareketler (yani, sedatif-hipnoz-naif ve sedatif-hipnoz-riskli kişilerde sedatif-hipnoz-naif olarak bildirilmiştir. Ne kadar ona “uyku sürüşü” gibi davranışlar terapötik dozlarda tek başına zolpidem ile gerçekleşmiş olsa da, zolpidem'in alkol veya diğer merkezi SİNİR sistemi depresanlarıyla birlikte uygulanması, Albapax İMKB önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanılması gibi bu tür davranışların riskini artırır. Hasta ve toplum için risk nedeniyle “ "uyku sürüşü" atağı bilen hastalar için Albapax'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir
Sedatif-hipnotik'ten sonra tamamenuyanık olmayan hastalarda diğer karma hareketler (örneğin, yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak) bildirilmiştir. "Uyku sürüşü" nde olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar. Amnezi, anksiyete ve diğer nöro-psikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir örneğinin ilaç kaynaklı, spontan kaynaklı veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun bir sonucu olmadığı nadiren kesin olarak tanımlanabilir. Bununla birlikte, herhangi bir yeni davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması, dikkatlı ve acil bir değerlendirme gereklidir.
Depresyonu Olan Hastalarda Kullanım
Öncelikle sedatif-hipnotiklerle tedavi edilen amortismanlarda, depresyonun kötüleştirilmesi ve intihar düşünceleri ve eylemleri (tamamlanmış intiharlar dahil) bildirilmiştir. Bu tür hastalarda intihar eğil-meleri mevcut olabilir ve koruyucu önlükler gerekebilir. Kasıtlı doz aşımı bu hasta grubunda daha yaygindir, bu nedenle, mümkün olan en az miktarda ilaç hastaya herhangi bir zamanda yeniden yazılmalıdır.
Solunum Depresyonu
Hafif orta uyku apnesi olan hastalarda gözlendi için () için solunum depresan etkileri açığa olmasa da, � ve �'si altında oksijen desatürasyon süresi içinde Toplam Uyarılma Endeksi bir azalma, en düşük bir azalma ile birlikte TR, oksijen satürasyonu ve artış, plasebo ile karşılaştırıldığında, insülin ile tedavi 10 mg zolpidem tartarat ile çalışmalar sağlıklı bireylerde hipnotik dozlarda hafif olan hastalarda ya da KOAH-orta dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı - - . Sedatif-hipnotikler solunumum tahrişini baskılayabildiğinden, albapax solunumum fonksiyon bozukluğu olan hastalara yeniden verilirse öncelikler alınmalıdır. Çok önceden var olan solunum'un bozulması olan 10 mg zolpidem tartrat alan hastalarda solunum'un olmaması ile ilgili pazarlama sonrası raporlar bildirilmiştir. Uyku apnesi ve myastenia gravis dahil olmak üzere olmak için solunumum bozukluğu olan hastalarda albapax kaydedilmeden önce solunumum depresyonu riskleri göz önünde bulundurulmalıdır
Para Çekme Etkileri
Hızlı doz düşüşü ya da zolpidem aniden kesilmesi aşağıdaki yoksunluk tanımları rapor olmuştur. Hastaları tolerans, ıstismar ve sağlık açıkından izleyin.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
FDA onaylı hasta etiketinbakın (İlaç Rehberi).
Albapax ile tedavinin faydaları ve riskleri hakkında hastaları ve ailelerini bilgilendirin. Hastaları bir hastanın varlığı hakkında Bilgilendir. İlaç Rehberi ve onlara okumalarını söyle İlaç Rehberi Albapax ile tedaviye başlamadan önce ve her recete dolum ile. Albapax'ı gözden geçirin İlaç Rehberi tedaviye başlamadan önce her hasta ile. Hastalara veya bakıcılara Albapax'ın sadece yeniden yazıldığı gibi alınması gerektiğini söyleyin.
CNS-depresif etkileri ve ertesi gün bozulma
Hastalara Albapax'ın ertesi gün bozulmaya neden olma potansiyeline sahip olduğunu ve dozlama talimatlarına dikkatlı bir şekilde uyulmaması durumunda bu risk arttığını söyleyin. Hastalara, bir araba sürmeden veya tam zihinsel olarak uyanık olmanız gereken diğer aktivitelere katılmadan önce dozdan sonra en az 8 saat beklemelerini söyleyin. Hastaları tammen uyarık hissetmelerine ragmen bozuğunun mevcut olabileceğini bilir.
Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
Zolpidem ile ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu reaksiyonların belirtilerini / semptomlarını açın ve hastalardan birini ortaya çıkarsa Derhal tıbbi yardım istemelerini tavsiye edin.
Uyku-sürüş ve diğer karma hareketler
Hastalara ve ailelerine, (yemek hazırlayıp yemek, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma) sedatif hipnotiklerin “uyku sürüşü” ve diğer karmaşık davranışlar da dahil olmak üzere anormal derin derin düşünme ve davranış değişikliklerine neden olabileceğini, tamamen uyanık olmadıklarını söyleyin. Hastalara bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa derhal sizi aramalarını söyleyin.
Intihar
Hastalara intihar düşüncelerini derhal bildirmelerini söyledi.
Alkol ve Diğer İlaçlar
Hastalara alkol tüketimi, aldıkları ilaçlar ve recetesiz alabilecekleri ilaçlar hakkında bilgi verin. Hastalara o akşam veya yatmadan önce alkol için Albapax kullanmamalarını tavsiye edin.
Hoşgörü, ıstismar ve bağışlık
Hastalara Albapax dozunu kendi başlarına artırmamalarını ve ilacın "işe yaramadığına" inanıp inanmadıklarını size bildirmelerini söyleyin.
Yönetim Talimatları
Hastalara yatmadan hemen önce Albapax alma ve sadece tekrar aktif olmadan önce tam bir gece (7-8 saat) yatakta kalabilmeleri tavsiye edilir. Albapax tabletleri bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra alınmamalıdır. Hastalara o akşam veya yatmadan önce alkol alırken Albapax ALMAMALARINI tavsiye edin. Albapax dil altı tablosu, dile altın yerleştirilmelidir. Tablet yutulmamalı ve tablet su ile alınmamalıdır.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Zolpidem, farelere ve sıcakanlara 2 yıl boyu 4, 18 ve 80 mg baz/kg oral dozlarda uygulandı. Farelerde, bu dozlar mg / m başına 10 mg/gün (8 mg zolpidem tabanı) için önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 2.5, 10 ve 50 katıdır
Mutajenez
Zolpidem negatifti in vitro (bakteriyel ters mutasyon, fare lenfoması ve kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikron) genetik Toksikoloji testleri.
Doğurganlığın bozulması
Zolpidem'in (4, 20 ve 100 mg baz/kg dozları) çiftleşme önceliği ve sırlarında sıcakanlara Oral olarak verilmesi ve postpartum 25.gün boyu kadınlarda devam etmesi, test edilen en yüksek dozda düzensiz östrus döngüleri ve uzun süreli prekoital aralıklarla sonuçlandı. Bu bulgular için etkili olmayan doz, mg/m'de MRHD'NİN yaklaşık24 katıdır
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe'de kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Albapax çalışmaları yoktur. Zolpidem'e prenatal maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için çocuklarda çalışmalar yapılmamıştır, ancak gebeliğin sonunda zolpidem kullanıldığında, özellikle diğer MSS depresanlarıyla birlikte alındığında, ciddi neonatal solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir. Sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan çocuklar doğum sonrası dönemde yoksunluk tanımları için risk altındada olabilir. Hamilelik sırasında sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan bebeklerde Yenidoğan uyku da bildirildi. Albapax hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır
Zolpidem'in hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulanması, 10 mg/gün (yaklaşık 8 mg / gün zolpidem tabanı) önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha büyük dozlarda yavaş gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden olmuştur, ancak teratojenit gözlenmemiştir.
Zolpidem, organogenez döneminde hamile sıcakanlara 4, 20 ve 100 mg baz / kg oral dozlarda uygulandığında, fetal kafatası ossifikasyonunda doza bağlı düşükler meydan geldi, ancak en düşük doz, bir mg/m'de MRHD'NİN yaklaşık5 katıdır
Emek Ve Teslim
Albapax'ın doğum ve doğum yerinde bir kullanımı yoktur.
Emziren Anneler
Zolpidem insan sütüne atılır. Albapax emziren bir kadın uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Albapax çocuklarında kullanılması tavsiye edilmez. 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
(6 ve 17 yaş arası) Dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) ile ilişkili olan uykusuzluk 201 Pediyatrik hastada 8 haftalık kontrollü bir çalışmada, yatmadan önce 0.25 mg/kg dozunda oral dozlanan bir zolpidem tartrat çözeltisi, plaseboya kıyasla uyku gecikmesini azaltmadı. Zolpidem'deki on Hasta (%7.4) advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu.
Psikiyatrik ve sinir sistemi hastalıkları zolpidem versus plasebo ile görülen (>%5) en sık ortaya çıkan yan etkiler tedavi reaksiyonları oluşur ve %9.2 vs ( # .5 vs %1.5) baş dönmesi, baş ağrısı ( .5) dahil ,ve bağlantılı olarak halüsinasyonlar halüsinasyonlar rapor plasebo alan pediatrik hastaların zolpidem, yok alan pediatrik hastaların %7.
Geriatrik Kullanım
ABD kontrollü klinik çalışmalarda toplam 154 hasta ve oral zolpidem alan ABD Dış klinik çalışmalarda 897 hasta ≥ 60 yaşındaydı. ≥ 10 mg veya plasebo dozlarında tartrat zolpidem alan ABD'li hastaların bir havuzu için, zolpidem için az %3 en az iki katı olduğu üç yan olay vardı's en'lük bir insidansta meydan gelen ve zolpidem insidansının plasebo insidansının (yani, ilaca bağlı olarak kabul verilebilirler).
Olumsuz Olay | Zolpidem | Plasebo |
Baş dönmesi | 3% | 0% |
Uyuşukluk | 5% | 2% |
Ishal | 3% | 1% |
Zolpidem tartrat alan toplam 30/1, 959 (%1.5) ABD Dış hasta, ≥ 70 yaşında olan a 28/30 ( % ) dahil olmak üzere düşünce bildirildi. Bu 28 hastanın 23'ü ( � ) 10 mg'dan fazla zolpidem aldı. Zolpidem alan ABD'li olmayan hastaların toplamı 24/1, 959'u (%1.2), ≥ 70 yaşında olan 18/24'ü (u) dahil olmak üzere karışıklığı bildirdi. Bu 18 hastanın 14'ü (x) 10 mg'dan fazla zolpidem aldı.
Yaşlı hastalarda Albapax dozu, bozulmuş motor ve / veya bilişim performansı ve sedatif/hipnotik ilaçlara duyarlık ile ilgili yan etkileri en aza indirmek için 5 mg'dır.
Farmakokinetikte Sinema Farkı
Kadınlar, zolpidem tartratını erkeklerden daha düşük bir oranda güçten temizlerken, Zolpidem'in Cmaksimum ve AUC parametreleri, kadın deneylerinde erkek deneylerine kıyasla aynı dozda yaklaşıkve daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belirli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göz önüne alındığında, yetişkin kadınlar için önerilen Albapax dozu 5 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 5 veya 10 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem klirensi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Albapax dozu cinsiyete bakılmaksızın5 mg'dır.
Genel
Uyluğunuzun nedeni olan her yerde tanımlanmalıdır. Bir hipnotize edilmeden önce altta yatan faktörler tedavi edilmelidir. 7-14 günlük bir tedavi süresinden sonra uykunuzun hava durumu, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik veya fiziksel bir bozukluğun varlığını gösterebilir.
Benzodiazepinlerin veya reçete yazan doktor tarafından dikkate alınması gereken diğer hipnotik ajanların uygulanmasından sonra görülen etkilerle ilgili genel bilgiler aşağıda açıklanmıştır.
Toleranslar
Kısa etkili benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanların hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta sonunda tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.
Bağışlık
Benzodiazepinlerin veya benzodiazapin benzeri ajanların kullanımı, bu ürünlerin fiziksel ve psikolojik bağımlılığının gelişmesine yol açabilir. Bağışıklık riski, doz ve tedavi süresi ile artar ve ayrıca alkol veya uyuşturucu bağışıklık öyküsü olan hastalarda daha fazdır.
Bu hastalar hipnotikler alırken dikkatlı gözetim altındadır. Fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı veya Kaş ağrısı, ağrısı kaygısı ve gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Ribaund uyku
Bir benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri ajan ile tedavi yol açan semptomların geliştirilmiş bir formda tekrarlandığı bir sendrom, hipnotik'in geri çekilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, endişe ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir.
Hastalığın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilmesinde ortaya çıkarsa bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar durumunda, kısa süreli etki ile, geri çekme fenomeninin, özellikle dozaj yüksekliği, dozaj aralığı içinde ortaya çıkabileceği belirt.
Yoksunluk tanımları/rebound fenomeni riski, tedavinin aniden kesilmesinden sonra gelişme olasılığı daha yüksek olduğu, dozun kademeli olarak azalması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi boyu kısa olması ve daraltma işi de dahil olmak üzere 4 hafta geçmemelidir. Bu dönemlerin ötesinde uzat, durumun yeniden değerlendirilmesi gerçekleştirilmemelidir.
Tedavi başlangıcında hasta sıralı bir süreye sahip olacağını bildirmek yararlı olabilir.
Hafıza kaybı
Benzodiazepinler veya benzodiazapin benzeri ajanlar anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum genellikleürünü aldıktan sonra birkaç saat sonra ortaya çıkar. Risk azaltmak için, 8 saat kesintisiz bir uyku alabileceklerinden emin olunmalıdır.
Psikiyatrik ve paradoksikal reaksiyonlar
-Ajanlar, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öfke nöbetleri, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uyurgezerlik ve diğer gece bilinçsiz davranışları, yeme ve araba kullanma gibi reaksiyonlar, uygunsuz davranış, artan uykusuzluk ve diğer olumsuz davranışsal etkiler bilindiği gibi benzodiazepin benzodiazepin ya da kullanırken. Bu durumda, ürün kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Somnambulizm ve Bağlantılı davranışlar
Albapax alan ve tammen uyanık olan hastalarda uyku yürüyüşü ve uyku sürüşü, yemek hazırlama ve yemek, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma, olay için amnezi gibi diğer ilgili davalar bildirildi. Albapax ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı, Önerilen maksimum doz aşan dozlarda Albapax kullanımı gibi bu tür işlemlerin riskini arttırmaktadır. Bu tür eylemleri bilen hastalar için Albapax'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülür.
Ciddi yaralanmalar
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, Albapax uyumuna ve düşük farkındalık seviyelerine neden olabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara neden olabilir.
Ertesi gün psikomotor bozukluk
Sürüş yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere ertesi gün psikomotor bozulma riski artar:
- Albapax, zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirmeden önce 8 saatten az bir süre içinde alınır ,
- önerilen dozdan daha yüksek bir doz alınır,
- Albapax, diğer CNS depresanlarıyla veya Albapax'ın kan seviyelerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadısı uyarucularla birlikte uygulanır.
Albapax, yatmadan hemen önce tek bir alımda alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Spesifik hasta grupları
Kaş gevşetici etkisi nedeniyle, özellikle yaşlı hastalar gece kalktıklarında düşme ve buna bağlı yaralanma riski vardır.
Doz ayarlaması gerekli olmasa da, börek yetmezliği olan hastalarda dikkatlı olmalıdır.
Benzodiazepinlerin solunumunu bozduğu gösterildiğinden, kronik solunumunu yeteneği olan hastalara Albapax rekete verirken dikkatlı olmalıdır. Ayrıca, anksiyete veya ajitasyonun solunum yeteneğinin bozulma tanımları olarak tanımlandığı da dikkate alınmalıdır.
Benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar, ensefalopatiyi tetikleyebildikleri için şiddetli karaciger yetmezliği olan hastaların tedavisi için endike değildir.
Psikolojik rahatlığı olan hastalarda kullanılan: birincil tedavi için benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar önerilmez.
Depresyon
Benzodiazepin ve benzodiazepin benzeri ajanlar, depresyon ile ilişkili depresyon veya anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihar olabilir). Albapax, depresyon belirtileri gösteren hastalara dikkat edilmelidir. İntihar eğil meimleri mevcuttur. Hastanın kasıtlı doz aşımı olasılığı nedeniyle, bu hastalara mumkün olan en düşük ilaç miktarı verilmelidir. Albapax kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir. Uyku bir depresyonunun oluşabileceği, uyku devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım: benzodiazepinler ve benzodiazapin benzeri ajanlar, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatlı kullanılmalıdır. Bu hastalıklar, bağışıklık ve psikolojik bağışıklık riski altındakiler'de Albapax alırken dikkat edilmesi gereken göz altındadır.
Bu ürün laktoz içeriğinden, nadir kalınsal galaktoz intoleransı, lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalar bu ilaç almamalıdır.
Uykusuzluğunun nedeni mumkün olan her yerde tanımlanmalı ve hipnotik yeniden yazılmadan önce tedavi edilen altta yatan faktörler belirtilmelidir. 7-14 günlük bir tedavi süresinden sonra hava indirilememesi, bireysel psikolojik veya fiziksel bir bozukluğun varlığına işaret edilebilir ve hasta düzenli aralıklarla dikkatlice yeniden değerlendirilmelidir.
Ertesi gün psikomotor bozukluk
Diğer sedatif / hipnotik ilaçlar gibi, ZOLPİDEM de CNS-depresif etkilere sahiptir. Sürüş yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere ertesi gün psikomotor bozulma riski artar:
- zolpidem, zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteleri gerçekleştirmeden önce 8 saatten az bir süre içinde alınır ,
- önerilen dozdan daha yüksek bir doz alınır,
- ZOLPİDEM, diğer CNS depresanlarıyla veya ZOLPİDEM'İN kan seviyelerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadısı uyarucularla birlikte uygulanır.
Zolpidem yatmadan hemen önce tek bir alımda alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Spesifik hasta grupları
Huzur yetmezliği:
Hipnotikler solunumunu baskılayabildiğinden, zolpidem solunumum fonksiyon bozukluğu olan hastalara yeniden verilirse öncelikler alınmalıdır.
Karaciger yetmezliği:
Yaşlı:
Opioidler ile birlikte kullanımdan kaynaklanan riskler:
Zolpidem ve opioidlerin eşzamanlı kullanımı sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu risklerle, benzodiazepinler gibi sedatif ilaçların veya opioidlerle zolpidem gibi ilgili ilaçların eşzamanlı olarak yeniden değerlendirilmesi, alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlar için ayrılmalıdır.
Hastalar huzur depresyonu ve sedasyon tanıları ve semptomları için takip edilmelidir. Bu bağlamda, bu semptomların farkında olmak için hastaları ve çevrelerini bilgilendirmenizleönce tavsiye edilir.
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım:
Uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar için recete yazar çok dikkatlı olmalıdır. Bu hastalar, alışkanlık ve psikolojik bağımlılık riski altındakiler'in için Albapax veya başka bir hipnotik alırken dikkatlı gözetim altındadır.
Psikotik hastalık:
Psikolojik hastanın birincil tedavisi için zolpidem gibi hipnotikler önerilmez.
Depresyon:
Diğer sedatif / hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, depresyon belirtileri gösteren hastalarda zolpidem dikkatla uygulanmalıdır. İntihar eğilimleri mevcut olabilir, bu nedenle hasta tarafından kasıtlı aşırı doz olasılığını önlemek için bu hastalara mumkün olan en az miktarda zolpidem verilmelidir. Zolpidem kullanımı sırasında önceden var olan depresyon ortaya çıkabilir. Uyku bir depresyonunun oluşabileceği, uyku devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Benzodiazepinlerin ve diğer hipnotik ajanların uygulanmasından sonra görülen ve yeniden yazan doktor tarafından dikkate alınması gereken etkilerle ilgili genel bilgiler aşağıda açıklanmıştır.
Toleranslar:
Kısa etkili benzodiazepinlerin ve zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanların hipnotik etkilerine karşı bazı etkinlik kaybı, birkaç hafta boyu tekrarlanan kullanımdan sonra gelişebilir.
Bağışlık:
Benzodiazepinlerin veya zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanların kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağışlık riski, doz ve tedavi süresi ile artar, psikiyatrik bozukluk öyküsü ve/veya alkol veya uyuşturucu bağışlığı olan hastalarda da daha fazdır.
Bu hastalar hipnotikler alırken dikkatlı gözetim altındadır.
Fiziksel bağışlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden sona ermesi yoksunluk tanımları eşliktir. Bunlar baş ağrısı veya Kaş ağrısı, ağrısı kaygısı ve gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon ve sinirlilikten oluşabilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirsizlikler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuma ve karıncalanma, ışığa aşık duyarlık, gürültü ve fiziksel temas, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler.
Ribaund uyku:
Benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri bir ajan ile tedavi yol açan semptomların artmışı bir şekilde tekrarlandığı bir sendrom, hipnotik tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Duygu değişimleri, endişe ve huzursuzluk gibi diğer tepkiler eşliktir.
Hastalığın ribaund fenomeni olasılığının farklı olması, böylece tıbbi ürün kesilmesinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlar üzerindeki kaygısı en aza indirmesi önemlidir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk fenomeni veya ribaund riskinin daha yüksek olduğu gösterildikten, klinik olarak uygun olduğu dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar durumunda, kısa süreli etki ile, geri çekme fenomeninin, özellikle dozaj yüksekliği, dozaj aralığı içinde ortaya çıkabileceği belirt.
Hafıza kaybı:
Benzodiazepinler veya zolpidem gibi benzodiazepin benzeri ajanlar anterograd amnezi neden olabilir. Bu durum en sık ürünü birdenç saat sonra ortaya çıkan ve bu nedenle risk azaltmak için hastalar 8 saat kesin bir uykuya sahip olabileceklerinden emin olunmalıdır.
Diğer psikiyatrik ve a € œparadoxicala € tepkiler:
Huzursuzluk, şiddetlenen uyku, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, öf, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, anormal hareketler ve diğer olumsuz eylemler gibi diğer psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar benzodiazepinler kullanılırken veya benzodiazepin meydanında ajanlar gibi bilinenbir yönlendirmedir. Bu durumda, ürün kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Somnambulizm ve Bağlantılı davranışlar:
Zolpidem alan ve tammen uyanık olan hastalarda uyku yürüyüşü ve uyku sürüşü, yemek hazırlama ve yemek, telefon görmeleri yapma veya seks yapma, olay için hafıza gibi diğer ilgili işlemler bildirilmiştir. Zolpidem ile alkol ve diğer CNS depresanlarının kullanımı, önerilen maksimum doz aşan dozlarda zolpidem kullanımı gibi bu tür davranış riski artmaktadır. Zolpidem'in kesilmesi, hasta ve diğerlerinin risk nedeniyle bu tür davranışları (örneğin, uyku sürüşü) bilen hastalar için güçlü bir şekilde düşünülür.
Ağır yaralanmalar:
Farmakolojik özellikleri nedeniyle, zolpidem uyumluğuna ve bilgi seviyesinin azalmasına neden olabilir, bu da düşmelere ve dolayısıyla ciddi yaralanmalara neden olabilir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Albapax, merkezi sinir sistemi (CNS) depresanıdır ve yeniden kullanıldığı gibi safra bazı hastalıklarında gündüz fonksiyonunu bozabilir. Yeni yazarlar aşırı amortisman etkileri izlenmeli, ancak özel semptomların yokluğunda bozulma meydanına gelebilir ve normal klinik muayene ile güvenilir bir şekilde saptanamaz (yani resmi psikomotor testten daha az). Albapax ise bazı olumsuz etkilerine depresif farmakodinamik tolerans veya adaptasyon geliştirebilirken, Albapax kullanan hastalar, kullanımdan sonra gün tam zihinsel uyanıklık gerekli diğer tehlikeli aktivitelere veya aktivitelere katılmaya veya araba kullanmaya karşı uyarılmalıdır.
Ek etkiler, gündüz kullanımı da dahil olmak üzere diğer CNS depresanlarının (örneğin benzodiazepinler, opioidler, trisiklik antidepresanlar, alkol) eşzamanlı kullanımı ile ortaya çıkar. Albapax ve eşlikçi CNS depresanlarının aşağı doğru doz ayarlaması düşünülür.
Albapax'ın yatmadan önce veya gecenin ortasında diğer sedatif-hipnotiklerle (diğer zolpidem ürünleri dahil) kullanımı önerilmez.
Albapax, diğer CNS depresanları veya alkol ile birlikte uygulanırsa, önerilen dozdan daha yüksek, tam bir gece uykusunda (7 ila 8 saat) daha az alındığında, ertesi gün psikomotor bozulma riski artar.veya zolpidem'in kan sevilerini artıran diğer ilaçlarla birlikte uygulanır. Bu durumlarda Albapax alınırsa, hastalar sürüş ve tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan diğer aktivitelere karşı uyarılmalıdır.
Araç sürücüleri ve makine operatörleri, oteller, hipnotiklerde olduğu gibi, uyuşukluk, uzun süreli reaksiyon süresi, baş dönmesi, uykululuk, bulanıklaştırma/Çift görme, uyuklamanın azalması ve tedaviden sonra sabah sürüşü bozukluğu gibi yan reaksiyonlarının bir risk olabileceği konusunda uyarılmalıdır. Bu risk en aza indirmek için tam bir gece uykusu (7-8 saat) önerilir.
Komorbid tanılar için değerlendirme ihtiyacı
Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikolojik bir bozukluğun ortaya çıkması olasılığından, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. Uyku 7 ila 10 günlük tedaviden sonra hava olması, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik ve/veya tıbbi bir hastanın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğunuzun olumlaşması veya yeni düşünce veya davranış anormalliklerinin ortaya çıkması, tanımayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu bulgular, zolpidem de dahil olmak üzere sedatif / hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır.
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem de dahil olmak üzere sedatif-hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya girtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirildi. Bazı hastalarda nefes darlığı, boğaz kapanması veya bulantıları ve kusma'yı anafilaksi öneren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedavi ihtiyaç duymuşlardır. Anjioödem boğaz, glottis veya girtlak içerse, hava yolu tıkanlığı oluşabilir ve ölümcül olabilir. Zolpidem ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar karıştırılmamalıdır.
Anormal Düşünce Ve Davranış Değişimleri
Albapax da dahil olmak üzere sedatif/hipnotikler ile tedavi edilen hastalarda normal düşünce ve davranış değişimleri bildirilmiştir. Bu değişiklerden bazıları azalmış inhibisyon (örneğin, karakter dış görünümü saldırganlık ve dışadönüklük), tuhaf davranış, ajitasyon ve duyarsızlaşmayı içeriyordu. Görsel ve işitsel halüsinasyonlar bildirilmiştir.
Kontrol çalışmalarında, uykusuna sahip yetişkinlerinin < %1'i halüsinasyonlar bildirmiştir. Bir klinik çalışmada, yatmadan önce 0.25 mg / kg AMBİEN ile tedavi edilen pediatrik hastaların %7'si, plasebo ile tedavi edilen %0'a karşı halüsinasyonlar bildirilmiştir.
"Uyku sürüşü" gibi karmasık hareketler (yani, sedatif-hipnoz-naif ve sedatif-hipnoz-riskli kişilerde sedatif-hipnoz-naif olarak bildirilmiştir. Her ne kadar "uyku sürüşü" gibi işler sadece albapax ile terapötik dozlarda uygulanmış olsa da, alkol ve diğer CNS depresanlarının birlikte uygulanması, Albapax'ın önerilen maksimum doz aşan dozlarda kullanılması gibi bu tür işlemlerin riski artar. Hasta ve toplum için risk nedeniyle “ "uyku sürüşü" atağı bilen hastalar için Albapax'ın kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir
Sedatif-hipnotik'ten sonra tamamenuyanık olmayan hastalarda diğer karma hareketler (örneğin, yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak) bildirilmiştir. "Uyku sürüşü" nde olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar. Amnezi, anksiyete ve diğer nöro-psikiyatrik semptomlar da ortaya çıkabilir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir örneğinin ilaç kaynaklı, spontan kaynaklı veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun bir sonucu olmadığı nadiren kesin olarak tanımlanabilir. Bununla birlikte, herhangi bir yeni davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması, dikkatlı ve acil bir değerlendirme gereklidir.
Depresyonu Olan Hastalarda Kullanım
Öncelikle sedatif-hipnotiklerle tedavi edilen amortismanlarda, depresyonun kötüleştirilmesi ve intihar düşünceleri ve eylemleri (tamamlanmış intiharlar dahil) bildirilmiştir. Bu tür hastalarda intihar eğil-meleri mevcut olabilir ve koruyucu önlükler gerekebilir. Kasıtlı doz aşımı bu hasta grubunda daha yaygindir, bu nedenle, mumkün olan en düşük tablet sayısı hastaya herhangi bir zamanda yeniden yazılmalıdır.
Solunum Depresyonu
-Orta dereceli kronik obstrüktif akciğer hastalığı () 10 mg zolpidem tartarat ile çalışmalar sağlıklı bireylerde hipnotik dozlarda hafif olan hastalarda ya da KOAH için solunum depresan etkileri açığa karşın, Toplam Uyarılma Endeksi bir azalma, en en düşük oksijen satürasyonu ve artış bir azalma ile birlikte, plasebo ile karşılaştırıldığında, insülin ile tedavi olan hastalarda en hafif � ve �'si altında oksijen desatürasyon zamanlarında-orta uyku apne gözlendi . Sedatif-hipnotikler solunumum tahrişini baskılayabildiğinden, albapax solunumum fonksiyon bozukluğu olan hastalara yeniden verilirse öncelikler alınmalıdır. Çok önceden var olan solunum'un bozulması olan 10 mg zolpidem tartrat alan hastalarda solunum'un olmaması ile ilgili pazarlama sonrası raporlar bildirilmiştir. Uyku apnesi ve myastenia gravis dahil olmak üzere olmak için solunumum bozukluğu olan hastalarda albapax kaydedilmeden önce solunumum depresyonu riski göz önünde bulundurulmalıdır
Hepatik Ensefalopatinin Çökelmesi
Zolpidem tartrat gibi GABA agonistleri, karaciger yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopatinin çökelmesi ile ilişkilendirilmiştir. Ek olarak, karaciger yetmezliği olan hastalar, normal karaciger fonksiyonu olan hastalar kadar hızlı bir şekilde zolpidem tartrat temizlemezler. Ensefalopatiye katkısında bulunabileceğinden, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Albapax kullanmaktan kaçının.
Para Çekme Etkileri
Hızlı doz düşüşü ya da zolpidem aniden kesilmesi aşağıdaki yoksunluk tanımları rapor olmuştur. Hastaları tolerans, ıstismar ve sağlık açıkından izleyin.
Ağır Yaralanmalar
Zolpidem uyku ve bilgi seviyesinin azalmasına neden olabilir, bu da düşmelere ve sonuç olarak ciddi yaralanmalara neden olabilir. Kalça kırıkları ve intrakranial kanama gibi ciddi yaralanmalar bildirilmiştir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastalara FDA onaylı hasta etiketi okumalarını tavsiye edin (İlaç Rehberi). Albapax ile tedavinin faydaları ve riskleri hakkında hastaları ve ailelerini bilgilendirin. Hastaları bir hastanın varlığı hakkında Bilgilendir. İlaç Rehberi ve onlara okumalarını söyle İlaç Rehberi Albapax ile tedaviye başlamadan önce ve her recete dolum ile. Tedaviye başlamadan önce her hastayla birlikte Albapax ilaç kıllavuzu gözden geçirin. Hastalara veya bakıcılara AMBİEN CR'NİN sadece kaydedildiği gibi alınması gerektiğini söyleyin.
CNS depresyon etkileri ve ertesi gün bozulma
Hastalara, albapax'ın yeniden kullanıldığı gibi safra ertesi gün bozulmasına neden olabileceğini ve dozlama talimatlarına dikkatlı bir şekilde uyulmaması durumunda bu risk arttığını söyleyin. Hastaları, kullanımdan sonra gün tam zihinsel uyanıklığa ihtiyaç duyan duyuş ve diğer aktivitelere karşı uyanık olun. Hastaları tammen uyarık hissetmelerine ragmen bozuğunun mevcut olabileceğini bilir.
Şiddetli Anafilaktik Ve Anafilaktoid Reaksiyonlar
Zolpidem ile ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu reaksiyonların belirtilerini / semptomlarını açın ve hastalardan birini ortaya çıkarsa Derhal tıbbi yardım istemelerini tavsiye edin.
Uyku-sürüş ve diğer karma hareketler
Hastalara ve ailelerine, (yemek hazırlayıp yemek, telefon görüşmeleri yapma veya seks yapma) sedatif hipnotiklerin “uyku sürüşü” ve diğer karmaşık davranışlar da dahil olmak üzere anormal derin derin düşünme ve davranış değişikliklerine neden olabileceğini, tamamen uyanık olmadıklarını söyleyin. Hastalara bu belirtilerden biri ortaya çıkarsa derhal sizi aramalarını söyleyin.
Intihar
Hastalara intihar düşüncelerini derhal bildirmelerini söyledi.
Alkol Ve Diğer İlaçlar
Hastalara alkol tüketimi, aldıkları ilaçlar ve recetesiz alabilecekleri ilaçlar hakkında bilgi verin. Hastalara o akşam veya yatmadan önce alkol için Albapax kullanmamalarını tavsiye edin.
Hoşgörü, Istismar Ve Bağışlık
Hastalara Albapax dozunu kendi başlarına artırmamalarını ve ilacın "işe yaramadığına" inanıp inanmadıklarını size bildirmelerini söyleyin.
Yönetim Talimatları
Hastalara yatmadan hemen önce Albapax alma ve sadece tekrar aktif olmadan önce tam bir gece (7-8 saat) yatakta kalabilmeleri tavsiye edilir. Albapax tabletleri bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra alınmamalıdır. Hastalara o akşam alkol içtikleri takdirde Albapax ALMAMALARINI tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu
Karsinogenez
Zolpidem, farelere ve sıcakanlara 2 yıl boyu 4, 18 ve 80 mg baz/kg oral dozlarda uygulandı. Farelerde, bu dozlar mg / m2 bazında 12.5 mg / gün (10 mg zolpidem baz) önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık2, 9 ve 40 katıdır. Bıçaklarda, bu dozlar mg / m2 bazılarında MRHD'NİN yaklaşık 4, 18 ve 80 katıdır. Farelerde kanserojen potansiyel olduğuna dair bir kanıt gözlenmedi. Sıkanlarda börek tümörleri (lipom, liposarkom) orta ve yüksek dozlarda görüldü.
Mutajenez
Zolpidem negatifti in vitro (bakteriyel ters mutasyon, fare lenfoması ve kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikroonükleus) genetik Toksikoloji tahlilleri.
Doğurganlığın bozulması
Zolpidem'in (4, 20 ve 100 mg baz/kg/gün dozları) çiftleşme önceliği ve sırlarında sıcakanlara Oral olarak verilmesi ve postpartum 25.gün boyu kadınlarda devam etmesi, test edilen en yüksek dozda düzensiz östrus döngüleri ve uzun süreli prekoital aralıklarla sonuçlandı. Bu bulgular için etkili olmayan doz, mg / m2 bazılarında MRHD'NİN yaklaşık20 katıdır. Test edilen herhangi bir dozda doğurganlık bozukluğu yoktu.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe'de kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen Albapax çalışmaları yoktur. Zolpidem'e prenatal maruz kalmanın etkilerini değerlendirmek için çocuklarda çalışmalar yapılmamıştır, ancak gebeliğin sonunda zolpidem kullanıldığında, özellikle diğer MSS depresanlarıyla birlikte alındığında, ciddi neonatal solunum depresyonu vakaları bildirilmiştir. Sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan çocuklar doğum sonrası dönemde yoksunluk tanımları için risk altındada olabilir. Hamilelik sırasında sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan bebeklerde Yenidoğan uyku da bildirildi. Albapax hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır
(Yaklaşık 10 mg/gün zolpidem tabanı) Zolpidem'in hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulanması, Albapax önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) 12.5 mg/gün daha büyük dozlarda yavaş gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden oldu, ancak teratojenit gözlenmedi.
Zolpidem, organogenez döneminde hamile sıcakanlara 4, 20 ve 100 mg baz / kg / gün oral dozlarda uygulandığında, fetal kafasında ossifikasyonunda doza bağlı düşükler meydan geldi, ancak en düşük doz, mg / m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık4 katıdır. Organogenez sırasında zolpidem ile 1, 4 ve 16 mg baz / kg / gün oral dozlarda tedavi edilebilir tavşanlarda, en yüksek dozda artmış embriyo-fetal ölüm ve ekşik fetal iskelet ossifikasyonu meydan geldi. Tavşanlarda embriyo-fetal toksisite için etkili olmayan doz, mg / m2 bazılarında MRHD'NİN yaklaşık 8 katıdır. Gebeliğin ikinci bölümünde ve emzirme döneminde 4, 20 ve 100 mg baz / kg / gün oral dozlarda sıkanlara zolpidem uygulaması, mg / m2 bazında MRHD'NİN yaklaşık4 katı olan en düşük doz dışında, yavaşların büyüklüğünü ve sağlığını azalmıştır
Emek Ve Teslim
Albapax'ın doğum ve doğum yerinde bir kullanımı yoktur.
Emziren Anneler
Zolpidem insan sütüne atılır. Albapax emziren bir kadın uygulamasında dikkatlı olmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Albapax çocuklarında kullanılması tavsiye edilmez. 18 yaş altındaki pediatrik hastalarda zolpidem'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Dikkat eksiği / hiperaktivite bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uyku olan pediatrik hastalarda (6-17 yaş arası) 8 haftalık bir çalışmada, 0 dozda dozlanan oral bir zolpidem tartrat çözümü.Yatmadan önce 25 mg / kg, plaseboya kıyasla uyku gecikmesini azaltmadı. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, zolpidem ile plaseboya karşı gözlemlenen ve baş dönmesini içeren en sık (>%5) tedavi acil advers reaksiyonları içeriyordu (23.5 % vs. 1.5%), baş ağrısı (12.5 % vs. 9.Zolpidem ile tedavi edilen pediatrik hastaların %2'sinde halüsinasyonlar bildirildi ve plasebo ile tedavi edilen pediatrik hastaların hiç biri halüsinasyonlar bildirilmemiştir. Zolpidem'de Hasta (7.4%) advers reaksiyon nedeniyle durdurulan tedavi
FDA, bu etkinlik ve güvenlik bulgarlarına dayanarak Pediatrik popülasyonda Albapax ile ilgili pediatrik çalışmalara ihtiyaç duymamıştır.
Geriatrik Kullanım
Toplam 99 yaş (≥65 yaş), 3 haftalık plasebo kontrollü bir çalışmada günlük 6.25 mg Albapax dozu aldı. Bu popülasyonda albapax 6.25 mg'ın advers reaksiyon profili, genç erişkinlerde (≥64 yaş) Albapax 12.5 mg'a benzerdi. Albapax ile tedavi edilen hastaların %8'inde plasebo ile tedavi edilenlerin %3'ünde baş dönmesi bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda Albapax dozu, bozulmuş motor ve/veya bilişim performansı ve sedatif/hipnotik ilaçlara duyarlık ile ilgili yan etkileri en aza indirmek için 6.25 mg'dır.
Farmakokinetikte Sinema Farkı
Kadınlar zolpidem tartratını erkeklerden daha düşük bir oran temizler'dir. Albapax'tan zolpidem'in cmaksimum ve AUC parametreleri, yetişkin kadın denemelerinde yetişkin erkek denemelerine göre aynı dozda sırasıyla yaklaşıkp ve u daha yüksekti. Dozdan 6 ila 12 saat sonra, zolpidem konsantrasyonları yetişkin kadınlarda yetişkin erkek deneklere göre 2 ila 3 kat daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göz önüne alındığında, yetişkin kadınlar için önerilen AMBİEN CR başlangıç dozu 6.25 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 6.25 veya 12.5 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem klirensi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Albapax dozu cinsiyete bakılmaksızın6. 25 mg'dır.
Karaciger Yetmezliği
Hafif ila orta derecede karaciger yetmezliği olan hastalarda önerilen Albapax dozu, yatmadan hemen önce günde bir kez 6.25 mg'dır. Ensefalopatiye katkısında bulunabileceğinden, şiddetli karaciger yetmezliği olan hastalarda Albapax kullanmaktan kaçının.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölme.
TEDBİRLER
Komorbid tanılar için değerlendirme ihtiyacı
Uyku bozuklukları fiziksel ve / veya psikolojik bir bozukluğun ortaya çıkması olasılığından, uykusuzluğun semptomatik tedavisi ancak hastanın dikkatlı bir şekilde değerlendirilmesinden sonra başlatılmalıdır. Uyku 7 ila 10 günlük tedaviden sonra hava olması, değerlendirilmesi gereken bireysel psikolojik ve/veya tıbbi bir hastanın varlığını gösterebilir. Uykusuzluğunun kötüleşmesi veya yeni düşünce veya davranışsal anormalliklerin ortaya çıkması, tanımayan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun sonucu olabilir. Bu bulgular, zolpidem de dahil olmak üzere sedatif-hipnotik ilaçlarla tedavi sırasında ortaya çıkmıştır.
Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
Zolpidem de dahil olmak üzere sedatif-hipnotiklerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya girtlak için nadir anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bazı hastalarda nefes darlığı, boğaz kapanması veya bulantıları ve kusma'yı anafilaksi öneren ek semptomlar vardı. Bazı hastalar acil serviste tıbbi tedavi ihtiyaç duymuşlardır. Anjiyoödem boğaz, glottis veya girtlak içerse, hava yolu tıkanlığı oluşabilir ve ölümcül olabilir. Zolpidem ile tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar karıştırılmamalıdır.
Anormal düşünce ve davranış değişimleri
Sedatif-hipnotiklerin kullanımı ile bağlantılı olarak çeşitli anormal düşünme ve davranış değişikliklerinin meydan geldiği bildirildi. Bu değişikliklerden bazıları azalmış inhibisyon (e) ile karakterize edilebilir.bin dolar., saldırganlık ve karakter dış görünüş dışadönüklük), alkol ve diğer CNS depresanlarının üretimi etkileri benzer. Görsel ve iş halüsinasyonların yan sıra tuhaf davranış, ajitasyon ve duyarsızlaşma gibi davranışsal değişimler bildirilmiştir. Kontrol çalışmalarında, zolpidem ile tedavi edilen uykusuna sahip yetişkinlerinin < %1'i halüsinasyonlar bildirildi. Bir klinik çalışmada, 7.Zolpidem ile tedavi edilebilir dikkat eksiği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uyku sahibi pediatrik hastaların %4'ü halüsinasyonlar bildirmiştir.
"Uyku sürüşü" gibi karmasık davranışlar (I.e., zolpidem de dahil olmak üzere üzerine sedatif-hipnotikler ile bildirilen bir sedatif-hipnoz, olay için amnezi ile yutulduktan sonra tamamlanma değilken sürüş. Bu olaylar sedatif-hipnotik-naif ve sedatif-hipnotik-deneyimli kişilerde ortaya çıkabilir. (Tartrat zolpidem oral sprey) Terapötik dozlarda tek başına Albapax Ile “uyku sürüşü” gibi davranışlar ortaya çıkabilse de, tartrat zolpidem ile alkol ve diğer MSS depresanlarının kullanımı, zolpidem'in önerilen maksimum dozu aşan dozlarda kullanılması gibi bu tür davranışların riskini arttırmaktadır. Hasta ve toplum için risk nedeniyle “ " uyku sürüşü” atağı bilen hastalar için Albapaksın (zolpidem tartrat oral sprey) kesilmesi güçlü bir şekilde düşünülmelidir. Diğer karma davranışlar (e.bin dolar., yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak), sedatif-hipnotik'ten sonra tamamenuyanik olmayan hastalarda bildirilmiştir. "Uyku sürüşü" nde olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar. Amnezi, anksiyete ve diğer nöropsikiyatrik semptomlar öngörülemeyen bir şekilde ortaya çıkabilir
Öncelikle depresiflerde, sedatif-hipnotiklerin kullanımı ile bağlantılı olarak intihar düşünceleri ve eylemleri (tamamlanmış intiharlar dahil) dahil olmak üzere depresyonun olumsuz etkisi bildirilmiştir.
Yukarıda listelenen anormal davranışların belirli bir örneğinin ilaç kaynaklı, spontan kaynaklı veya altta yatan bir psikiyatrik veya fiziksel bozukluğun bir sonucu olmadığı nadiren kesin olarak tanımlanabilir. Bununla birlikte, herhangi bir yeni davranışsal işaretin veya endişe belirtisinin ortaya çıkması, dikkatlı ve acil bir değerlendirme gereklidir.
Para Çekme etkileri
Dozun hızlı bir şekilde azalmasından veya sedatif-hipnotiklerin keskin bir şekilde kesilmesinden sonra, diğer merkezi sinir sistemi amortismana tabi ilaçlarından çekme ile bağlantılı semptomlara benzer belirti ve semptomlar bildirildi.
CNS-depresyon etkileri
Zolpidem tartrat, diğer sedatif-hipnotik ilaçlar gibi, CNS-depresif etkilere sahiptir. Hızlı etki başlangıcı nedeniyle, Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) sadece yatmadan hemen önce uygulanmalıdır. Hastalar bu tür makine olarak tam bir zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren motor tehlikeli işlerde ilaç, gün oluşabilecek bu tür faaliyetlerin performansını potansiyel bozulma gibi sindirerek sonra ilgi çekici bir motorlu araç sürüş karşı Albapax yönetimi aşağıdaki uyarılmalıdır . Zolpidem tartrat, alkol ile kombinasyonunda ilave etkileri gösterdive alkol ile alınmamasıdır. Hastalar ayrıca diğer CNS-depresyon ilaçlarıyla kombinasyon etkileri konusunda uyarılmalıdır. Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) potansiyel olarak katkı etkileri nedeni ile bu tür ajanlarla uygulamasında dozaj ayarları gerekli olabilir
Özel popülasyonlar
Yaşlılarda ve / veya zayıflanmış hastalarda kullanım
Tekrar maruziden sonra motor ve / veya bilişim performansının bozulması veya sedatif-hipnotik ilaçlara duyarlık, yaşlı ve / veya zayıflanmış hastaların tedavisinde bir endişe kaynağıdır. Bu nedenle, Önerilen Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) dozu, bu tür hastalarda yan etki olasılığını azaltmak için 5 mg'dır. Bu hastalar yakından izlenmelidir.
Eşlik eden hastalığı olan hastalarda kullanım
Eşlik eden sistem hastalığı olan hastalarda zolpidem tartrat ile klinik deney sınırlıdır. Metabolizmayı veya hemodinamik yanıkları etkileyebilecek hastalıkları veya koşulları olan hastalarda Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) kullanırken dikkatlı olması önerilir.
Tüm Çalışmalar normal bireylerde zolpidem hipnotik dozlarda hafif olan hastalarda veya (KOAH) kronik obstrüktif akciğer hastalığı orta derecede solunum depresan etkileri vermedi rağmen (10 mg) zolpidem tartarat ile tedavi karşılaştırıldığında plasebo için � ve � hafif olan hastalarda gözlenmiştir aşağıda oksijen desatürasyon zamanlarında en en en düşük oksijen satürasyonu ve artış bir azalma ile birlikte Toplam Uyarılma endeksinde azalma-orta uyku apnesi . Sedatif-hipnotikler solunumunu baskılayabildiğinden, solunumum fonksiyon bozukluğu olan hastalara Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) yeniden verilirse öncelikler alınmalıdır. Çoğu önce var olan solunumyetmezliği olan hastaları için solunumyetmezliği ile ilgili pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) uyku apnesi sendrom veya myastenia gravis olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır
Zolpidem tartrat ile tekrar tekrar tedavi edilen son dönem böbrek yetmezliği hastalarındaki veriler, ilaç birikimi veya farmakokinetik parametrelerde değişim göstermedi. Renal bozulma olan hastalarda hiçbir doz ayarlaması gerekmez, ancak bu hastalar yakından izlenmelidir.
Karaciger yetmezliği olan deneylerde yapılan bir çalışma, bu grupta uzun süreli eliminasyonu olduğu ortaya koymuş, bu nedenle, hepatik uzama olan hastalarda 5 mg ile tedaviye başlaması ve yakından izlenmelidir.
Depresyonu olan hastalarda kullanım
Diğer sedatif-hipnotik ilaçlarda olduğu gibi, albapax (zolpidem tartrat oral sprey) depresyon tanımları veya semptomları gösteren hastalara dikkat uygulamalıdır. Bu tür hastalarda intihar eğil-meleri mevcut olabilir ve koruyucu önlükler gerekebilir. Kasıtlı aşırı doz, bu hasta grubunda daha yaygindir, bu nedenle, mümkün olan en az miktarda ilaç hastaya herhangi bir zamanda yeniden yazılmalıdır.
Pediatrik hastalarda kullanım
Pediatrik hastalarda zolpidem'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. DEHB ile bağlantılı uyku olan pediatrik hastalarda (6-17 yaş) 8 haftalık bir çalışmada, zolpidem plaseboya kıyasla uyku gecikmesini azaltmadı. Zolpidem tartrat alan pediatrik hastalarının %7.4'ünde halüsinasyonlar bildirilmiştir, plasebo alan pediatrik hastalarının hiç biri halüsinasyonlar bildirilmemiştir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Reçete yazanlar veya diğer sağlık profesyonelleri, hastaları, ailelerini ve bakıcılarını sedatif-hipnotiklerle tedavi ile ilgili faydaları ve riskler hakkında bilgilendirmeli, onlara uygun kullanımı konusunda tavsiyelerde bulunmalı ve onlara eşlik eden ilaç kılavuzunu ve kullanım talimatlarını hasta okumaları için talimat vermelidir.
Şiddetli anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
Zolpidem ile ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonların meydan geldiğini hastalara bilir. Bu reaksiyonların belirtilerini / semptomlarını açın ve hastalardan birini ortaya çıkarsa Derhal tıbbi yardım istemelerini tavsiye edin.
Uyku-sürüş ve diğer karma hareketler
Yataktan tamammen uyanıkken bir sedatif-hipnotik alım arabalarını sürerken, sık sık olay hafızasını sonra birilerine rapor olmuştur . Bir hasta böyle bir bölüm yaşarsa “ " uyku sürüşü” tehlikeli olabileceğinden derhal doktora bildirilmelidir. Bu davranış, albapax (zolpidem tartrat oral sprey) alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile alınışında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Diğer karma davranışlar (e.bin dolar., yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmeleri yapmak veya seks yapmak), sedatif-hipnotik'ten sonra tamamenuyanik olmayan hastalarda bildirilmiştir. "Sleepdriving" de olduğu gibi, hastalar genellikle bu olayları hatırlamazlar
Ayrıca hastalar, receteyi için birlikte kullanılan ilaçlar raporları önerilmelidir. Hastalara "uyku sürüşü" ve diğer karmasık davraşlar gibi olaylar derhal recete edene bildirmeleri talimatı verilmelidir.
Yönetim talimatları
Bakınname DOZAJ VE UYGULAMA bölme. Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) çocuklara dayanıklı bir kapta paketlenir. Hastalar, Albapax'ın (zolpidem tartrat oral sprey) nasıl kullanılacağına dair ayrı talimatlar için hasta kullanım talimatlarına (ilaç kıllavuzunu takip ederek) yönlendirilmelidir. Hastalara yatmadan hemen önce Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) alma ve sadece tekrar aktif olmadan önce tam bir gece (7-8 saat) yatakta kalabilmeleri tavsiye edilir. Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra alınmamalıdır. Alkol içerken hastalara Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) ALMAMALARINI tavsiye edin
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Zolpidem, farelere ve sıcaklara 2 yıl boyunca 4, 18 ve 80 mg baz / kg diyet dozlarında uygulandı. Farelerde, bu dozlar mg / m2 bazında 10 mg / gün (8 mg zolpidem baz) önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) ≤ 2.5, 10 ve 50 katıdır. Bıçaklarda, bu dozlar mg / m2 bazılarında mrhd'nin ≥ 5, 20 ve 100 katıdır. Farelerde kanserojen potansiyel olduğuna dair bir kanıt gözlenmedi. Sıkanlarda börek tümörleri (lipom, liposarkom) orta ve yüksek dozlarda görüldü.
Mutajenez
Zolpidem in vitro (bakteriyel ters mutasyon, fare lenfoması ve kromozomal aberasyon) ve in vivo (fare mikron) genetik Toksikoloji testlerinde negatifti.
Doğurganlığın bozulması
Zolpidem'in (mg/m2 bazında4, 20 ve 100 mg baz/kg 55 veya, 24 ve 120 kez MRHD'NİN dozları) çiftleşme önceliği ve sıralarında sıkanlara Sözlü olarak verilmesi ve doğum sonrası kadınlarda 25 gün boyu devam etmesi, düzensiz östrus döngüleri ve uzun süreli prekoital aralıklarla sonuçlandı. Bu bulgular için etkili olmayan doz, mg / m2 bazılarında mrhd'nin ≥ 24 katıdır. Test edilen herhangi bir dozda doğurganlık bozukluğu yoktu.
Belli Popülasyonlarda Kullanım
Gebelik
Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) ile ilgili yeterli ve iyi kontrol bir çalışma yoktur. Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetus için potansiyel risk hakkı çıkarılırsa kullanılmalıdır.
Anneleri hamilelik sırasında zolpidem alan çocukları üzerindeki etkilerini değerlendirmek için çalışmalar yapılmamıştır. İnsan göbek kordonu kanında zolpidem varlığını belgeleyen yayınlanmış bir vaka raporu bulunmaktadır. Sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan çocuklar, doğum sonrası dönemde ilaçtan çekme tanımları için bazı risk altındada olabilir. Ek olarak, hamilelik sırasında sedatif-hipnotik ilaçlar alan annelerden doğan bebeklerde yenidoğan uykusu bildirilmiştir.
(8 mg / gün zolpidem tabanı) Zolpidem'in hamile sıcakanlara ve tavşanlara uygulanması, 10 mg/gün önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha büyük dozlarda yavaş gelişim üzerinde olumsuz etkilere neden olmuştur, ancak teratojenit gözlenmemiştir.
Zolpidem, organogenez döneminde hamile sıcakanlara 4, 20 ve 100 mg baz / kg (mg/m2 bazında MRHD'NİN 5, 24 ve 120 kat) oral dozlarda uygulandığında, fetal kafatası ossifikasyonunda doza bağlı düşükler gözlendi. 1, 4 ve 16 mg baz / kg (≥2) oral dozlarda zolpidem ile organogenez sırasında tedavi edilen tavşanlarda.Mg / m2 bazında mrhd'nin 5, 10 ve 40 katı), test edilen en yüksek dozda artmış embriyo-fetal ölüm ve ekşi fetal iskelet ossifikasyonu görüldü. Tavşanlarda embriyo-fetal toksisite için etkili olmayan doz, mg / m2 bazılarında mrhd'nin ≥ 10 katıdır. 4 Zolpidem'in sıvanlara, 20 ve 100 mg baz / kg (5 mg/m2 bazında mrhd'nin ≥ 24 ve 120 katı) oral dozlarında uygulanması, gebeliğin ikinci kismi sırasında ve emzirme döneminde, yavaşların büyümesinde ve hayatta kalmasında bir azalmaya neden oldu.
Emek ve teslim
Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) doğum ve doğumda bir kullanım sahibi değildir.
Emziren anneler
Zolpidem insan sütüne atılır. Emziren annelerde yapılan çalışmalar, zolpidem'in t½'sinin emziren kadınlarında (2.6 ± 0.3 saat) benzer olduğunu göstermektedir. Uygulanan toplam dozun %0.004 ila %0.019'u sütte atılır. Zolpidem'in emziren bebek üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Pediatrik kullanım
Pediatrik hastalarda zolpidem'in güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
8 haftalık kontrol bir çalışmada, DEHB ile bağlantılı uyku sahibi 201 pediatrik hasta (6-17 yaş) (hastaların P'İ psikanaleptik kullanıyordu) oral bir zolpidem çözümü (n = 136 ) veya plasebo (n = 65) ile tedavi edildi). Zolpidem, 4 haftalık tedaviden sonra polisomnografi ile ölçülen plazeboya kıyasla kalıp uyku gecikmesini önemli ölçüde azaltmadı. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, zolpidem tartrat ile plaseboya karşı gözlemlenen ve baş dönmesini içeren en sık (>%5) tedavi acil yardımcı tepkileri içeriyordu (23.5 % vs 1.5%), baş ağrısı (12.5 % vs 9.2%) ve halüsinasyonlar (7.4 % vs 0%). Zolpidem'de Hasta (7.4%) advers reaksiyon nedeniyle durdurulan tedavi
Geriatrik kullanım
ABD kontrol klinik çalışmalarda toplam 154 hasta ve zolpidem ile tedavi edilen ABD Dış klinik çalışmalarda 897 hasta ≥ 60 yaşındaydı. ≥ 10 mg veya plasebo dozlarında zolpidem alan ABD'li hastaların bir havuzunda, tartrat zolpidem için az %3 en az iki katı olduğu üç yan reaksiyon vardı'lük bir insidansta meydan gelen ve zolpidem insidansının plasebo insidansının (yani, ilaca bağlı olarak kabul edilebilir verilebilirler).
Advers Reaksiyon | Zolpidem | Plasebo |
Baş dönmesi | 3% | 0% |
Uyuşukluk | 5% | 2% |
Ishal | 3% | 1% |
Zolpidem alan ABD'li olmayan hastaların toplamı 30/1, 959'u (%1.5), ≥ 70 yaşında olan 28/30 (�) dahil olmak üzere düşmeyi bildirmiştir. Bu 28 hastanın 23'ü ( � ) 10 mg'dan fazla zolpidem aldı. Zolpidem alan ABD'li olmayan hastaların toplamı 24/1, 959'u (%1.2), ≥ 70 yaşında olan 18/24'ü (u) dahil olmak üzere karışıklığı bildirdi. Bu 18 hastanın 14'ü (x) 10 mg'dan fazla zolpidem aldı.
Yaşlı hastalarda Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) dozu, bozulmuş motor ve/veya bilişim performansı ve sedatif-hipnotik ilaçlara duyarlık ile ilgili yan etkileri en aza indirmek için 5 mg'dır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Albapax, araba kullanma ve makine kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.
Araç sürücüleri ve makine operatörleri, diğer hipnotiklerde olduğu gibi, uykululuk, uzun süre tepki süresi, baş dönmesi, uykululuk, bulanıklaştırma/Çift görme ve azalmışlık ve tedaviden sonra sabah sürüşü bozukluğu riski söz konusu olabilir uyarılmalıdır. Bu risk en aza indirmek için, Albapax almak ve araba kullanmak, makine kullanmak ve yükseklikte çalışmak arasında en az 8 saatlik bir dinleme süresi önerilir.
Sürüş Yeteneği bozukluğu ve 'uyku sürüşü' gibi davranışlar, yalnız albapax ile terapötik dozlarda meydan gelmiştir.
Ayrıca, Albapax'ın alkol ve diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulanması, bu tür işlemlerin riskleri artar. Hastalar Albapax alırken alkol veya diğer psikolojik maddeleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Zolpidem, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde büyük bir etkiye sahiptir.
Araç sürücüleri ve makine operatörleri, diğer hipnotiklerde olduğu gibi, uykululuk, uzun süre tepki süresi, baş dönmesi, uykululuk, bulanıklaştırma/Çift görme ve azalmışlık ve tedaviden sonra sabah sürüşü bozukluğu riski söz konusu olabilir uyarılmalıdır. Bu risk en aza indirmek için, zolpidem almak ve araba kullanmak, makine kullanmak ve yükseklikte çalışmak arasında en az 8 saatlik bir dinleme süresi önerilir.
Sürüş Yeteneği bozukluğu ve 'uyku sürüşü' gibi davranışlar, terapötik dozlarda tek başına zolpidem ile meydan gelmiştir.
Ayrıca, zolpidem'in alkol ve diğer CNS depresanlarıyla birlikte uygulanması, bu tür işlemlerin riskini arttırır. Hastalar zolpidem alırken alkol veya diğer psikoaktif maddeleri kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- CNS-depresif etkileri ve ertesi gün bozulma
- Ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
- Anormal düşünce ve davranış değişimleri ve karma davranışlar
- Para Çekme etkileri
Klinik Deneyler Deneyi
Tedavinin Kesilmesi İle İlişkili
ABD'de tüm dozlarda (1.25 ila 90 mg) zolpidem tartrat alan 1.701 hastanın yaklaşık %4'ü, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. ABD denemelerinden kesme ile en sık bağlanan tepkiler gündüz uykusu (%0.5), baş dönmesi (%0.4), baş ağrısı (%0.5), bulantıları (%0.6) ve kusma'yı (%0.5) ıdi.
Benzer yabancı çalışmalarda tüm dozlarda (1 ila 50 mg) zolpidem tartrat alan 1.959 hastanın yaklaşık %4'ü, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. Bu çalışmalardan ayrılma ile en sık bağlantılı tepkiler gündüz uykusu (%1.1), baş dönmesi/baş dönmesi (%0.8), amnezi (%0.5), bulantıları (%0.5), baş ağrısı (%0.4) ve düşmeleri (%0.4).
(SSRI) (n=30) 97 plasebo intihar teşvebbüsünden sonra kesildi 95 (n=) zolpidem ile çift-danışmanlarına tedavi sıralamasında yedi süreksizlikler dört konsantrasyon kaybı, kalıcı veya ağır depresyon ve 2. El reaksiyon ile ilişkili olan seçici serotonin geri alım inhibitörü ile tedavi edilen hasta zolpidem tartarat verilen bir klinik çalışma verileri orta koydu, bir hastası tedavi.
Kontrol çalışmalarında en Sık görülen yenilikler
1 1 (10 gece) Doz 10 mg zolpidem tartarat ile kısa süreli tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilişkili ve (%) (%) (zolpidem hastalarının%) baş dönmesi ve işhal 2'si tarafından bildirilen tedavi edilen hastaların uyuşukluğu vardıplasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo olarak önemli farklılıklar en sık görülen yan etkiler. 5 3 Doz 10 mg zolpidem tartarat ile (28-35 gece) uzun süre tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilişkili ve tedavi edilen hasta (%) (%), baş dönmesi ve ilaç duyguları plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar görülür en sık görülen yan etkiler.
Kontrol çalışmalarında = %1'lik bir İnsidansta gözlemlenen ADVERS tepkiler
Aşağıdaki tablolar, zolpidem tartrat alan uyku hastaları arasında %1 veya daha yüksek bir insidansta ve U'da plasebodan daha yüksek bir insidansta gözlemlenen tedavi-acil advers olay sıklıklarını göstermektedir.S. plasebo kontrol çalışmaları. Araştırıcılar tarafından bildirilen olaylar, olay sıklıklarını belirlemek amacıyla tercih edilen terimlerin değiştirilmiş bir Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sözlüğü kullanımı sınıfı. Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, ilgili ilaç ürünlerini ve kullanımlarını içeren diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir ilaç denemesi grubu farklı koşular altındagerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, incelenen popülasyondaki yan etkilerin insidansına ilaç ve ilaç dış faktörlerinin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablo, 1.25 ila 20 mg arasında değişen dozlarda zolpidem içeren 11 plasebo kontrol kısa vadeli ABD etkinlik denemesinden oluşan bir havuzdan türetilmiştir. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır.
Tablo 1: 10 geceye kadar süren Zolpidem tartrat ile plasebo kontrol klinik çalışmalarında tedavi-acil Advers deneme insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Olumsuz Olay* | Zolpidem tartrat ( ≤ 10 mg) (N=685) | Plasebo (N = 473) |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Ağrı | 7 | 6 |
Uyuşukluk | 2 | - |
Baş dönmesi | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 1 | - |
* Oral zolpidem ile tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen tepkiler. |
Aşağıdaki tablo, oral zolpidem içeren üç plasebo kontrollü uzun süreli etkinlik çalışmasından oluşan bir havuzdan türetilmiştir. Bu deneyler, 5, 10 veya 15 mg dozlarında zolpidem ile 28 ila 35 gece tedavi edilen kronik uyku sahip hastaları içeriyordu. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır. Tablo, zolpidem hastaları için en az %1'lik bir insidansta meydan gelen advers olayları içermektedir.
Tablo 2: 35 geceye kadar süren Zolpidem tartrat ile plasebo kontrol klinik çalışmalarında tedavi-acil Advers deneme insidansı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Olumsuz Olay* | Zolpidem tartrat ( ≤ 10 mg) (N=152) | Plasebo (N = 161) |
Otonom sinir sistemi ağız kuruluşu | 3 | 1 |
Bir bütün olarak vücut | ||
Alerji | 4 | 1 |
Sırt Ağrısı | 3 | 2 |
Kavra benzer semptomlar | 2 | - |
Göğüs ağrısı | 1 | - |
Kardiyovasküler Sistem | ||
Çarpıntı | 2 | - |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Uyuşukluk | 8 | 5 |
Baş dönmesi | 5 | 1 |
Uyuşukluk | 3 | 1 |
Uyuşturulmuş duygu | 3 | - |
Baş dönmesi | 2 | 1 |
Depresyon | 2 | 1 |
Anormal rüyalar | 1 | - |
Hafıza kaybı | 1 | - |
Uyku bozukluğu | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 3 | 2 |
Karın ağrısı | 2 | 2 |
Kabızlık | 2 | 1 |
Solunum Sistemi | ||
Sinüzit | 4 | 2 |
Farenjit | 3 | 1 |
Cilt ve ekler | ||
Döküm | 2 | 1 |
* Oral zolpidem ile tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen tepkiler. |
Oral Zolpidem İle İlişkili ADVERS REAKSİYONLAR için Doz İlişkisi
Doz karşılaştırma çalışmalarından, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal advers olaylar için oral zolpidem kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonların çoğu için bir doz ilişkisi olduğunu gösteren kanıtlar vardır.
Albapaksa Oral Doku İle İlgili öneriler tepkiler
Kronik günlük Albapax uygulamasının oral doku üzerindeki etkisi, 60 insomniak hastada 60 günlük açık etiketli bir çalışmada değerlendirildi. Bir hastada geçen dil altı eritem ve başka bir geçen dil parestezi gelişti.
Tüm Preapproval Oral Zolpidem Veritabanında Advers Olay Insidansı
Zolpidem, ABD, Kanada ve Avrupa'daki klinik çalışmalarda 3.660 deneğe uygulandı. Klinik araştırmaya katılım ile ilişkili tedavi-ortaya çıkan advers olaylar, klinik araştırmaya katılımcılar tarafından kendi seçimleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Benzer türde istemeyen olaylarla standart olay kategorileri küçük bir dizi halinde gruplanmış ve tercih edilen terimler sözlüğü (WHO) değiştirilen Dünya Sağlık Örgütü kullanımı sınıfı tedavide ortama çıkan yan etkiler olayları yaşayan kişilerin oranınanlamlı bir tahmin sağlar'dır.
Bu nedenle sunulan frekanslar, zolpidem alırken en az bir vesileyle belirtilen tipte bir olay yaşayan tüm dozlarda zolpidem'e maruz kalan 3,660 bireylerin oranlarını temsil eder. Rapor edilen tüm tedavi-acil advers olaylar, plasebo kontrol çalışmalarında yukarıdaki tabloda listelenen advers olaylar, bilgilendirici olmayan kadar genel olan kodlamacılık terimleri ve bir ilaç nedeninin uzak olduğu olaylar, dahil edilmiştir. Zolpidem ile tedavi sırasında bildirilen olayların meydana gelmesine rağmen, bunun neden olmadığını anlamak önemlidir.
1/1 Olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil olarak dinlenmek için vücut sistemini kategorilerde sınıflandırılmış ve aşağıdaki tanımları kullanarak frekans azalan sırasına göre numaralandırılmış: sık sık olumsuz olaylarla 1/100 den büyük bireylerde meydana gelen ve tanımlanmış, nadir olumsuz olaylar 1/100 1/2 meydana gelen bu bin hasta, ender görülen olaylar az,000 hastalarda meydana gelen olanlardır.
Otonom sinir sistemi: Seyrek: artan terleme, solgunluk, postural hipotansiyon, senkop. Nadir: anormal konaklama, değişmiş tükür, kızma, glocom, hipotansiyon, ikidarsızlık, artan tükür, tenesmus.
Bir bütün olarak vücut: Sık: asteni. Seyrek: ödemem, düşme, ateş, halsizliklik, travmacılık.
Nadir: alerjik reaksiyon, alerji ağırlaştırılmış, anafilaktik şok, yüz ödeme, sıcak basması, artmış ESR, ağrı, huzursuzlar bacaklar, titizlik, tolerans artı, kilo azalması.
Kardiyovasküler sistem: Seyrek: serebrovasküler bozukluk, hipertansiyon, taşikardi.
Nadir: anjina pektoris, aritmi, arterit, dolaşım yeterliliği, ekstrasistoller, hipertansiyon ağırlaştırılmış, miyokard enfarktüsü, flebit, pulmoneremboli, pulmonerödem, varisli damarlar, ventriküler taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Sık: ataksi, konfüzyon, öfori, baş ağrısı, uyluk, baş dönmesi. Seyrek: ajitasyon, anksiyete, biliş azalmışlık, müstakil, konsantrasyon gücü, dizartri, duygu çöküntüsü, halüsinasyon, hipoestezi, illüzyon, bacak krampları, migren, sinirlilik, parestezi, (gündüz verilmesinin ardından) uyku, konuşma bozukluğu, baygınlık, titreme. : Anormal yürüyüş, anormal derin düşünme, agresif tepki, apati, iştah artışı, libido, kuruntu, bunama, kişilik kaybı, yutma azaldı, garip bir duygu, hipokinezi, diş hekimi, histeri, sarhoş gibi hissetme, 2. El reaksiyon, nevralji, Kaş ağrısı, nöropati, Nevruz, panik atak, parezi, kişilik bozukluğu, uyurgezerlik, intihar girişleri, tetani, esneme nadir
Gastrointestinal sistem: Sık: dispepsi, hıçkırık, mide bulantıları. Seyrek: anoreksiya, kabızlık, disfaji, şişkinlik, gastroenterit, kusma. Nadir: enterit, geğirme, özofagospazm, gastrit, hemoroid, bağışsak tıkanlığı, rektal kanama, diş çürümesi.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Nadir: anemi, hiperhemoglobinemi, lökopeni, lenfadenopati, makrositik anemi, purpura, tromboz.
İmmünolojik sistem: Seyrek: enfeksiyon. Nadir: apsis herpes simpleks herpes zoster, otitis eksterna, otitis media.
Karaciger ve safra sistemi: Seyrek: anormal karaciger fonksiyonu, artmis SGPT. Nadir: bilirubinemi, artmış SGOT.
Metabolik ve beslenme: Seyrek: hiperglisemi, susuzluk. Nadir: bağırsak, hiperkolesteremi, hiperlipidemi, artmış alkali fosfataz, artmış Topuz, periorbital ödeme.
Kaş-iskelet sistemi: Sık: eklem ağrısı, Kaş ağrısı. Seyrek: artrit. Nadir: artroz, Kaş gücü, siyatik, tendinit.
Ürüneme sistemi: Seyrek: adetdüzenliği, vajinit. Nadir: meme fibroadenozu, meme neoplazmı, meme ağrısı.
Solunum sistemi: Sık: üst solunum yolu enfeksiyonu. Seyrek: bronş, öksürük, nefes darlığı, rinit. Nadir: bronkospazm, burun kanaması, hipoksi, larenjit, pnömoni.
Cilt ve ekler: Seyrek: kaşıntı. Nadir: akne, büllöz erüpsiyon, dermatit, furunculosis, enjeksiyon bölgesi iltihabı, ışığa duyarlık reaksiyonu, ürtiker.
Özel duyular: Sık: diplopi, görme bozukluğu. Seyrek: göz tahrişi, göz ağrısı, sklerit, tat sapkınlığı, kulak çınlaması. Nadir: konjonktivit, kornea ülseri, anormal lakrimasyon, parosmi, fotopsi.
Genitoüriner sistem: Sık: idrar yolu enfeksiyonu. Seyrek: sistit, idrar kaçınma. Nadir: akut börek yetmezliği, dizürü, ıdrara çıkma sıklığı, nokta, poliürü, piyelonefrit, börek ağrısı, ıdrar retansı.
Bu etkiler bireysel duyarlılıkla ilişkili görünmektedir ve hasta yatmazsa veya hemen uyumazsa, ilaç alımını takip eden saat içinde daha sık ortaya çıkmaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda aşağıdaki Sözleşmeyi kullanarak belirlendi:
Çok yaygın (>1/10), ortak (>1/100, < 1/10), nadir (>1/1,000, <1/100), nadir (>1/10,000, <1/1,000), izole edilmiş raporlar da dahil olmak üzere çok nadir (<1/10, 000), bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilemez).
Albapax kullanımı ile ilişkili reaksiyonlar, özellikle bazı CNS reaksiyonları ve gastrointestinal olaylar için bir doz bağlantısı olduğuna dair kanıtlar vardır. Teorik olarak, Albapax yatmadan hemen önce alınırsa daha az olmalıdır. Yaşlı hastalarda en sık görülürler.
Bu fenomenler ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında veya yaşlı hastalarda ortaya çıkan ve genel olarak tekrarlanan uygulama ile kaybolur.
Hafıza kaybı
Anterograd amnezi, terapötik dozlarda ortaya çıkabilir ve daha yüksek dozlarda risk artar. Risk azaltmak için, 8 saat kesintisiz bir uyku alabileceklerinden emin olunmalıdır. Amnestik etkiler uygulamasızlarla iletişimli olabilir.
Depresyon
Önceden var olan depresyon, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanların kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.
Psikiyatrik ve paradoksikal reaksiyonlar
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanlar kullanımında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrılar, ötke, kabuslar, artan uykusuzluk, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuzlukv diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi tepkiler ortaya çıkabilir. Bu tür reaksiyonların yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Bağışlık
Kullanım (terapötik dozlarda safra) fiziksel bağımlılığa yol açabilir: tedavinin kesilmesi, geri çekme veya geri tepme fenomenlerine neden olabilir.
Psikolojik bağlantı ortaya çıkabilir. Polydrug istismarcılarında kötü kullanım bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki CİOMS frekans derecesi kullanılır:
Çok yaygın > 10%
Ortak > 1 ve < 10%
Nadir > 0.1 ve < 1%
Nadir > 0.01 ve < 0.1%
Çok nadir < 0.01%
Bilinmiyor: mevcut verilere dayanarak tahmin edilemez.
Özellikle bazı CNS ve gastrointestinal olaylar için zolpidem kullanımı ile ilişkili yan etkileri için bir doz ilişkisi olduğuna dair kanıtlar vardır. Yaşlı hastalarda en sık görülürler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anjiyonörotik ödem
Psikiyatrik bozukluklar
Ortak: halüsinasyon, ajitasyon, kabus, depresyon
Nadir: kafa karıştıran durum, sinirlilik, huzursuzluk, saldırganlık, somnambulizm, öforik ruh hali
Nadir: libido bozukluğu
Çok nadir: sanrı, bağışlık (yoksunluk tanımları veya ribaund etkileri tedavi kesildikten sonra ortaya çıkabilir)
Bilinmiyor: öf, psikoz, anormal hareket
Bu psikiyatrik arzu etmeyen etkilerin çoğu paradoksal reaksiyonlarla ilişkilidir.
Sinir sistemi bozuklukları
Ortak: uyuklama, baş ağrısı, baş dönmesi, şiddetli uyuklama, anterograd amnezi gibi bilişim bozukları (amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla bağlantılı olabilir)
Nadir: parestezi, titreme, dikkat bozukluğu, konuşma bozukluğu
Nadir: amortisör bilinç seviyesi
Göz hastalıkları
Nadir: Çift görme, bulanıklaştırma
Çok nadir: görme bozukluğu
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar
Çok nadir: solunum depresyonu
Gastrointestinal bozukluklar
Ortak: ıshal, mide bulantıları, kuşma, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Nadir: karaciger enzimleri yükselmiş
Nadir: hepatoseller, KOLESTATİK veya karışık karaciger hasarı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Nadir: ıştah bozukluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Nadir: döküm, kaşıntı, hiperhidroz
Nadir: ürtiker
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları
Ortak: sırt ağrısı
Nadir: miyalji, Kaş spazmları, Kaş güçsüzlüğü
Enfeksiyons ve istilalar
Ortak: üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları
Ortak: yorgunluk
Nadir: yürüme bozukluğu, düşme (ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda ve zolpidem recete tavsiyesine uygun olarak alınmadığında)
Bilinmiyor: ilaç toleransı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- CNS-depresif etkileri ve ertesi gün bozulma
- Ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar
- Anormal düşünce ve davranış değişimleri ve karma davranışlar
- Para Çekme etkileri
Klinik Deneyler Deneyi
Tedavinin Kesilmesi İle İlişkili
Yetişkinlerde ve yaşlı hastalarda (>65 yaş) 3 haftalık klinik çalışmalarda, Albapax 6.25 veya 12.5 mg alan hastalarının %3.5'i (7/201), plasebo alan hastalarının %0.9'una (2/216) kıyasla yan reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. Albapax ile tedavi edilen hastalarda en sık kesme ile ilişkili reaksiyon uyku hali (%1).
Yetişkin hastalarında (18-64 yaş) 6 aylık bir çalışmada, 12.5 mg Albapax alan hastalarının %8.5'i (57/669), plaseboda (16/349) %4.6'ya kıyasla, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. 10/669 (Depresyon, majör depresyon veya depresif ruh halı) () (1/349) (1/349) Albapaksın kesilmesi ile en sık ilişkili reaksiyonlar, plasebodaki hastaların %0.4'üne birden birden (10/669) kıyasla hastaların %1.5'inde bildirilen anksiyete (anksiyete, huzursuzluk veya ajitasyon) ve plasebodaki hastaların %0.4'üne birden birden kıyasla hastaların %1.5'inde bildirilen depresyon içeriyordu.
95 (n=) (SSRI) 30-danışmanlarına tedavi sıralamasında yedi süreksizlik dört konsantrasyon kaybı, kalıcı veya ağır depresyon ve 2. El reaksiyon, 97 (n =) zolpidem ile çift plasebo intihar tesebbüsünden sonra kesildi ile bir hastalığı tedavi ile ilişkili olan, seçici serotonin geri alım inhibitörü tedavi gören hastaların zolpidem verildi bir klinik çalışma verileri orta koydu.
Kontrol çalışmalarında en Sık görülen yenilikler
Yetişkinlerde ve yaşlılarda Albapax ile tedavi sırasında, her biri üç hafta boyu sırasıyla 12.5 mg ve 6.25 mg günlük dozlarda, Albapax kullanımı ile ilişkili en sık görülen ADVERS reaksiyonları baş ağrısı, ertesi gün uyum ve baş dönmesi.
Albapax 12.5 mg'ı değerlendiren 6 aylık bir çalışmada, advers reaksiyon profili, daha yüksek ankete girişi dışında (Albapax için %6.3, plasebo için %2.6) kısa süreli çalışmalarda bildirilenlerle devam etti.
Kontrol çalışmalarında ≥ %1'lik bir İnsidansta gözlemlenen ADVERS tepkiler
Aşağıdaki tablolar, plasebo kontrol çalışmalarında albapax ile tedavi edilen uyku hastalıkları arasında %1 veya daha yüksek bir insidansta gözlemlenen tedavi bağlı advers reaksiyonlarının sıklığını göstermektedir. Araştırmacılar tarafından bildirilen olaylar, olay frekanslarını belirlemek amacıyla MedDRA sözlüğü kullanarak sınıflandı. Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, ilgili ilaç ürünlerini ve kullanımlarını içeren diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir ilaç denemesi grubu farklı koşular altındagerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, incelenen popülasyondaki yan etkilerin insidansına ilaç ve ilaç dış faktörlerinin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablolar, Albapaks içeren iki plasebo kontrol etkinliği çalışmasının sonuçlarından türetilmiştir. Bu çalışmalar, sırasıyla 12.5 mg (Tablo 1) veya 6.25 mg (Tablo 2) dozlarında Albapax ile 3 hafta boyu tedavi edilen astar uykusuna sahip hastaları içeriyordu. Tablolar, Albapax hastaları için en az %1'lik bir insidansta ve plasebo hastalarında görülenden daha büyük bir insidansta meydan gelen advers reaksiyonları için.
Hasta Yetişkinlerde Tablo 1: 3-Tedavi Sıklıkta Ortaya çıkan Yan etkiler Tepkiler Haftalık Plasebo-kontrol Klinik çalışma (yüz raporlama)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon * | Albapax 12.5 mg (N = 102) | Plasebo (N = 110) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | ||
Etkileme | 3 | 0 |
Gastroenterit | 1 | 0 |
Labirentit | 1 | 0 |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | ||
Iştah bozukluğu | 1 | 0 |
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Halüsinasyonlar ** | 4 | 0 |
Oryantasyon | 3 | 2 |
Anksiyete | 2 | 0 |
Depresyon | 2 | 0 |
Psikomotor retardasyon | 2 | 0 |
Tıkınırcasına yeme | 1 | 0 |
Duyarsızlaşma | 1 | 0 |
Disinhibisyon | 1 | 0 |
Öforik ruh hali | 1 | 0 |
Ruh hali değişimleri | 1 | 0 |
Stres tanıları | 1 | 0 |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Ağrı | 19 | 16 |
Uyku hali | 15 | 2 |
Baş dönmesi | 12 | 5 |
Hafıza bozuklukları *** | 3 | 0 |
Denge bozukluğu | 2 | 0 |
Dikkat bozukluğu | 2 | 0 |
Hipoestezi | 2 | 1 |
Ataksi | 1 | 0 |
Parestezi | 1 | 0 |
Göz hastalıkları | ||
Görme bozukluğu | 3 | 0 |
Göz kızarığı | 2 | 0 |
Bulanıklaştırma | 2 | 1 |
Değişmiş görsel derinlik algısı | 1 | 0 |
Astenopi | 1 | 0 |
Kulak ve labirent hastalıkları | ||
Baş dönmesi | 2 | 0 |
Kulak çınlaması | 1 | 0 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | ||
Boğaz tahrişi | 1 | 0 |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Bulantı | 7 | 4 |
Kabızlık | 2 | 0 |
Karin rahatlığı | 1 | 0 |
Karın ağrısı | 1 | 0 |
Sık bağırsak hareketleri | 1 | 0 |
Gastroözofageal reflü hastalığı | 1 | 0 |
Kusan | 1 | 0 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||
Döküm | 1 | 0 |
Cilt kırık | 1 | 0 |
Ürtiker | 1 | 0 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | ||
Sırt ağrısı | 4 | 3 |
Miyalji | 4 | 0 |
Boyun ağrısı | 1 | 0 |
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları | ||
Menoraji | 1 | 0 |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | ||
Yorgunluk | 3 | 2 |
Asteni | 1 | 0 |
Göğüs rahatlığı | 1 | 0 |
Sorular | ||
Kan basıcı arttı | 1 | 0 |
Vücut ısısı arttı | 1 | 0 |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler | ||
Sürükler | 1 | 0 |
Sosyal koşular | ||
Zehirli bitki maruz kalma | 1 | 0 |
* Albapax ile tedavi edilen hastaların en az %1'i tarafından bildirilen reaksiyonlar ve plasebo grubuna göre daha sıktır. ** Halüsinasyonlar, halüsinasyonların yan sıra görsel ve hipnogojik halüsinasyonları da içeriyordu. *** Hafıza bozukluğu, amnezi, anterograd amnezi. |
Tablo 2: yaşlılarda 3 haftalık plasebo kontrolü bir klinik çalışmada tedavi-acil Advers reaksiyonlarının görülme sıklığı (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon * | Albapax 6.25 mg (N = 99) | Plasebo (N = 106) |
Enfeksiyonlar ve istilalar | ||
Nazofarenjit | 6 | 4 |
Alt solunum yolu enfeksiyonu | 1 | 0 |
Otitis eksterna | 1 | 0 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 1 | 0 |
Psikiyatrik bozukluklar | ||
Anksiyete | 3 | 2 |
Psikomotor retardasyon | 2 | 0 |
İlgisizlik | 1 | 0 |
Depresif ruh hali | 1 | 0 |
Sinir sistemi bozuklukları | ||
Ağrı | 14 | 11 |
Baş dönmesi | 8 | 3 |
Uyku hali | 6 | 5 |
Yanma hissi | 1 | 0 |
Baş dönmesi postural | 1 | 0 |
Hafıza bozuklukları ** | 1 | 0 |
Kaş kasılmaları istemsiz | 1 | 0 |
Parestezi | 1 | 0 |
Titreme | 1 | 0 |
Kardiyak bozuklar | ||
Çarpıntılar | 2 | 0 |
Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar | ||
Kuru boğaz | 1 | 0 |
Gastrointestinal bozukluklar | ||
Şişkinlik | 1 | 0 |
Kusan | 1 | 0 |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | ||
Döküm | 1 | 0 |
Ürtiker | 1 | 0 |
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukları | ||
Artralji | 2 | 0 |
Kaş krampları | 2 | 1 |
Boyun ağrısı | 2 | 0 |
Börek ve idrar bozukları | ||
Dizüri | 1 | 0 |
Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları | ||
Vulvovajinal kuruluk | 1 | 0 |
Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları | ||
Grip benzeri hastalık | 1 | 0 |
Pyrexia | 1 | 0 |
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel kompleksler | ||
Boyunun yaralanması | 1 | 0 |
* Albapax ile tedavi edilen hastaların en az %1'i tarafından bildirilen reaksiyonlar ve plasebo grubuna göre daha sıktır. ** Hafıza bozukluğu, amnezi, anterograd amnezi. |
ADVERS REAKSİYONLAR için Doz İlişkisi
Doz karşılaştırma çalışmalarından, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal advers olaylar için zolpidem kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonların çoğu için bir doz ilişkisi olduğunu gösteren kanıtlar vardır.
Albapax'ın Pazarlama önceliği Değerlendirmesi sıralamasında Gözlenen diğer ileri tepkiler
Albapax çalışmalarına katılımla ilişkili diğer tedavi-acil ADVERS tepkiler (<%1 frekanslarında bildirilenler), Aşağıda listelenen hemen salınan zolpidem tartrat ile yapılan çalışmalarda görülenlere göre doğada veya frekansta farklıydı.
Hemen Salınan Zolpidem Tartratın Pazarlama Öncesi Değerlendirme Sırasında Görülen Advers Olaylar
Hemen salınan zolpidem tartrat, ABD, Kanada ve Avrupa'daki klinik çalışmalarda 3.660 deneğe uygulandı. Klinik araştırmaya katılım ile ilişkili tedavi-ortaya çıkan advers olaylar, klinik araştırmaya katılımcılar tarafından kendi seçimleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Benzer türde istemeyen olaylarla standart olay kategorileri küçük bir dizi halinde gruplanmış ve tercih edilen terimler sözlüğü (WHO) değiştirilen Dünya Sağlık Örgütü kullanımı sınıfı tedavide ortama çıkan yan etkiler olayları yaşayan kişilerin oranınanlamlı bir tahmin sağlar'dır.
Bu nedenle sunulan frekanslar, zolpidem alırken en az bir vesileyle belirtilen tipte bir olay yaşayan tüm dozlarda zolpidem'e maruz kalan 3,660 bireylerin oranlarını temsil eder. Rapor edilen tüm tedavi-acil advers olaylar, plasebo kontrol çalışmalarında yukarıdaki tabloda listelenen advers olaylar, bilgilendirici olmayan kadar genel olan kodlamacılık terimleri ve bir ilaç nedeninin uzak olduğu olaylar, dahil edilmiştir. Bildirilen olayların AMBİEN ile tedavi sırasında meydan gelmesine rağmen, bunun neden olmadığını vurmak önemlidir.
1/1 Olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil olarak dinlenmek için vücut sistemini kategorilerde sınıflandırılmış ve aşağıdaki tanımları kullanarak frekans azalan sırasına göre numaralandırılmış: sık sık olumsuz olaylarla 1/100 den büyük bireylerde meydana gelen ve tanımlanmış, nadir olumsuz olaylar 1/100 1/2 meydana gelen bu bin hasta, ender görülen olaylar az,000 hastalarda meydana gelen olanlardır.
Otonom sinir sistemi: Sık: ağız kuruluşu. Nadir: artan terleme, solgunluk, postural hipotansiyon, senkop. Nadir: anormal konaklama, değişmiş tükür, kızma, glocom, hipotansiyon, ikidarsızlık, artan tükür, tenesmus.
Bir bütün olarak vücut: Sık: asteni. Nadir: göğüs ağrısı, ödem, düşme, ateş, halsizliklik, travma. Nadir: alerjik tepki, alerji ağırlaştırılmış, anafilaktik şok, yüz ödeme, sıcak basması, artmış ESR, ağrı, huzursuzlar bacaklar, titizlik, tolerans artı, kilo azalması.
Kardiyovasküler sistem: Nadir: serebrovasküler bozukluk, hipertansiyon, taşikardi. Nadir: anjina pektoris, aritmi, arterit, dolaşım yetmezliği, ekstrasistoller, hipertansiyon ağırlaştırılmış, miyokard enfarktüsü, flebit, pulmoneremboli, pulmonerödem, varisli damarlar, ventriküler taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Sık: ataksi, konfüzyon, uyuşukluk, uyuşturucu hissi, öfori, uyuşukluk, uyuşukluk, baş dönmesi, baş dönmesi. Nadir: ajitasyon, azalmış bilişim (gündüz dozundan sonra) kopma, konsantre olma zorluğu, dizartri, duygu kararsızlık, halüsinasyon, hipoestezi, yanılsama, bacak krampları, migren, sinirlilik, parestezi, uyku, konuşma bozukluğu, baygınlık, titreme. Nadir: anormal yürüyüş, anormal derin düşünme, agresif tepki, apati, iştah artışı, libido, kuruntu, bunama, kişilik kaybı, yutma azaldı, garip bir duygu, hipokinezi, diş hekimi, histeri, sarhoş gibi hissetme, 2. El reaksiyon, nevralji, Kaş ağrısı, nöropati, Nevruz, panik atak, parezi, kişilik bozukluğu, uyurgezerlik, intihar girişleri, tetani, esneme.
Gastrointestinal sistem: Sık: ıshal, dispepsi, hızkır. Nadir: anoreksiya, kabızlık, disfaji, şişkinlik, gastroenterit. Nadir: enterit, geğirme, özofagospazm, gastrit, hemoroid, bağışsak tıkanlığı, rektal kanama, diş çürümesi.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Nadir: anemi, hiperhemoglobinemi, lökopeni, lenfadenopati, makrositik anemi, purpura, tromboz.
İmmünolojik sistem: Nadir: enfeksiyon. Nadir: apsis herpes simpleks herpes zoster, otitis eksterna, otitis media.
Karaciger ve safra sistemi: Nadir: anormal karaciger işlevi, artmış SGPT. Nadir: bilirubinemi, artmış SGOT.
Metabolik ve beslenme: Nadir: hiperglisemi, susuzluk. Nadir: bağırsak, hiperkolesteremi, hiperlipidemi, artmış alkali fosfataz, artmış Topuz, periorbital ödeme.
Kaş-iskelet sistemi: Nadir: artrit. Nadir: artroz, Kaş gücü, siyatik, tendinit.
Ürüneme sistemi: Nadir: adet bozukluğu, vajinal enfeksiyon. Nadir: meme fibroadenozu, meme neoplazmı, meme ağrısı.
Solunum sistemi: Sık: sinüzit. Nadir: bronş, öksürük, nefes darlığı. Nadir: bronkospazm, solunum depresyonu, burun kanaması, hipoksi, larenjit, pnömoni.
Cilt ve ekler: Nadir: kaşıntı. Nadir: akne, büllöz erüpsiyon, dermatit, furunculosis, enjeksiyon bölgesi iltihabı, ışığa duyarlık reaksiyonu, ürtiker.
Özel duyular: Sık: diplopi, görme bozukluğu. Nadir: göz tahrişi, göz ağrısı, sklerit, tat sapkınlığı, kulak çınlaması. Nadir: konjonktivit, kornea ülseri, anormal lakrimasyon, parosmi, fotopsi.
Genitoüriner sistem: Sık: idrar yolu enfeksiyonu. Nadir: sistit, idrar kaçınma. Nadir: akut börek yetmezliği, dizürü, ıdrara çıkma sıklığı, nokta, poliürü, piyelonefrit, börek ağrısı, ıdrar retansı.
Pazarlama Sonrası İnceleme
Albapax'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki ADVERS tepkiler tespit edilmiştir. Bu tepkiler büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği, sıklıklarını güvenli bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Karaciger ve biliyer sistem: sarilik olan veya olmayan akut hepatoseller, KOLESTATİK veya karışık karaciger hasarı (yani, bilirubin > 2x ULN, alkalin fosfataz ≤ 2x ULN, transaminaz ≤ 5x ULN).
Aşağıdaki ciddi gelişmeler tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:
- Ciddi anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar.
- Anormal düşünme, davranış değişimleri ve karma davranışlar.
- Para Çekme etkileri.
- CNS-depresyon etkileri.
Klinik deneyler deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altında gerçekleştirildiğinden, bir ilacın klinik denemelerinde görülen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik denemelerinde oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalardan elden geçirilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili görünen advers olayları tanımak ve insidans oranlarını yakınlaştırmak için bir temel sağlar'dır.
Tedavinin kesilmesi ile ilişkili
ABD'de tüm dozlarda (1.25 ila 90 mg) zolpidem tartrat alan 1.701 hastanın yaklaşık %4'ü, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. ABD denemelerinden kesme ile en sık bağlanan tepkiler gündüz uykusu (%0.5), baş dönmesi (%0.4), baş ağrısı (%0.5), bulantıları (%0.6) ve kusma'yı (%0.5) ıdi.
Benzer yabancı çalışmalarda tüm dozlarda (1 ila 50 mg) zolpidem alan 1.959 hastanın yaklaşık %4'ü, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi durdurdu. Bu çalışmalardan ayrılma ile en sık bağlantılı tepkiler gündüz uykusu (%1.1), baş dönmesi/baş dönmesi (%0.8), amnezi (%0.5), bulantıları (%0.5), baş ağrısı (%0.4) ve düşmeleri (%0.4).
(SSRI) 30 97 (n=30) plasebo intihar kuruluşundan sonra kesildi 95 (n=) zolpidem ile çift-danışmanlarına tedavi sıralamasında yedi süreksizlik dört konsantrasyon kaybı, kalıcı veya ağır depresyon ve 2. El reaksiyon ile ilişkili olan seçici serotonin geri alım inhibitörü ile tedavi edilen hasta zolpidem verildi bir klinik çalışma verileri orta koydu, bir hastası tedavi.
Kontrol çalışmalarında en sık görülen yenilikler
1 1 (10 gece) Doz 10 mg zolpidem tartarat ile kısa süreli tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilişkili ve (%) (%) (zolpidem hastalarının%) baş dönmesi ve işhal 2'si tarafından bildirilen tedavi edilen hastaların uyuşukluğu vardıplasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo-istatistikselpasebo olarak önemli farklılıklar en sık görülen yan etkiler. 5 3 Doz 10 mg zolpidem tartarat ile (28-35 gece) uzun süre tedavi sırasında, zolpidem kullanımı ile ilişkili ve tedavi edilen hasta (%) (%), baş dönmesi ve ilaç duyguları plasebo arasında istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar görülür en sık görülen yan etkiler.
Kontrol çalışmalarında ≥ %1'lik bir insidansta gözlemlenen ADVERS tepkiler
Aşağıdaki tablolar, zolpidem tartrat alan uyku hastaları arasında %1 veya daha yüksek bir insidansta ve U'da plasebodan daha yüksek bir insidansta gözlemlenen tedavi-acil advers reaksiyonlarının sıklığını göstermektedir.S. plasebo kontrol çalışmaları. Araştırıcılar tarafından bildirilen olaylar, olay sıklıklarını belirlemek amacıyla tercih edilen terimlerin değiştirilmiş bir Dünya Sağlık Örgütü (WHO) sözlüğü kullanımı sınıfı. Recete yazan kişi, bu rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin bu klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu için tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin insidansını tahmin etmek için kullanamayacağınızı bilmelidir. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, ilgili ilaç ürünlerini ve kullanımlarını içeren diğer klinik araştırmacılardan elde edilen rakamlarla karşılaşılmaz, çünkü her bir ilaç denemesi grubu farklı koşular altındagerçekleştirilir. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, doktorlar, incelenen popülasyondaki yan etkilerin insidansına ilaç ve ilaç dış faktörlerinin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar
Aşağıdaki tablo, 1.25 ila 20 mg arasında değişen dozlarda zolpidem içeren11 plasebo kontrollü kısa vadeli ABD etkinliği çalışmasının sonuçlarından türetilmiştir. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır.
Tedavi ınsidansı-plasebo kontrollü klinik çalışmalarda 10 geceye kadar süren acil ADVERS tepkiler (rapor eden hastaların yüzü)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon* | Zolpidem ( ≤ 10mg) (n=685) | Plasebo (n = 473) |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Ağrı | 7 | 6 |
Uyuşukluk | 2 | – |
Baş dönmesi | 1 | – |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 1 | – |
* Zolpidem tartrat ile tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen reaksiyonlar. |
Aşağıdaki tablo, zolpidem tartrat içeren üç plasebo kontrolü uzun vadeli etkinlik çalışmasının sonuçlarından türetilmiştir. Bu deneyler, 5, 10 veya 15 mg dozlarında zolpidem tartrat ile 28 ila 35 gece tedavi edilen kronik uyku sahip hastaları içeriyordu. Tablo, kullanım için önerilen en yüksek doz olan 10 mg'a kadar olan dozlarla sınırlıdır. Tablo, zolpidem tartrat hastaları için en az %1'lik bir insidansta ortaya çıkan advers reaksiyonları içermektedir.
Hastaların 35 gecelerine kadar Süren Tedavi sıklığı Plasebo ortaya çıkan Olumsuzlar kontrolleri bir Klinik çalışma (yüz raporlama)
Vücut Sistemi / Advers Reaksiyon* | Zolpidem ( ≤ 10mg) (n=152) | Plasebo (n = 161) |
Otonom Sinir Sistemi | ||
Ağız kuruluşu | 3 | 1 |
Bir bütün olarak vücut | ||
Alerji | 4 | 1 |
Sırt ağrısı | 3 | 2 |
Kavra benzer semptomlar | 2 | - |
Göğüs ağrısı | 1 | - |
Kardiyovasküler Sistem | ||
Çarpıntı | 2 | - |
Merkezi ve çevre sinir sistemi | ||
Uyuşukluk | 8 | 5 |
Baş dönmesi | 5 | 1 |
Uyuşukluk | 3 | 1 |
Uyuşturulmuş duygu | 3 | - |
Baş dönmesi | 2 | 1 |
Depresyon | 2 | 1 |
Anormal rüyalar | 1 | - |
Hafıza kaybı | 1 | - |
Uyku bozukluğu | 1 | - |
Gastrointestinal Sistem | ||
Ishal | 3 | 2 |
Karın ağrısı | 2 | 2 |
Kabızlık | 2 | 1 |
Solunum Sistemi | ||
Sinüzit | 4 | 2 |
Farenjit | 3 | 1 |
Cilt ve ekler | ||
Döküm | 2 | 1 |
* Zolpidem tartrat ile tedavi edilen hastaların en az %1'i ve plasebodan daha yüksek bir sıklıkta bildirilen reaksiyonlar. |
ADVERS REAKSİYONLAR için doz ilişkisi
Zolpidem tartrat kullanımı ile ilişkili advers reaksiyonlarının çoğu için, özellikle bazı CNS ve gastrointestinal ADVERS reaksiyonları için bir doz ilişkisi olduğunu gösteren doz karşılaştırma çalışmalarından kanıtlar vardır.
Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) farmakokinetik çalışmalarında Oral dokuya bağlı ADVERS REAKSİYONLAR
Albapax'ın (zolpidem tartrat oral sprey) kronik günlük uygulamalarının ağız dokusu üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. (Tartrat zolpidem oral sprey) (tartrat zolpidem oral sprey) Sağlıklı birelerde Albapax ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, oral yumurta doku muayenesi yapıldı ve tek doz Albapax uygulandıktan sonra ağız tahrişi görüldü.
Tüm preapproval veritabanında advers olay ınsidansı
Zolpidem tartrat, Amerika Birleşik Devletleri, Kanada ve Avrupa'daki klinik çalışmalarda 3.660 deneğe uygulandı. Klinik araştırmalara katılım ile bağlantılı tedavi-acil advers olaylar, klinik araştırmacılar tarafından kendi seçimleri terminolojiyi kullanarak kaydedildi. Tedavi ile ortaya çıkan yan geçmiş zaman için yardımcı fiil yaşayan bireylerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak için, benzer türdeki istenmeyen olaylar daha az sayıda standartlaştırılmış Olay kategorisi halinde gruplandırıldı ve tercih edilen terimlerin değiştirilmiş bir sözlüğü KİM kullanılarak sınıflandırıldı.
Bu nedenle, sunulan frekanslar, zolpidem tartrat alırken en az bir vesileyle belirtilen tipte bir olay yaşayan tüm dozlarda zolpidem tartrat'a maruz kalan 3,660 bireyinaralarını temsil eder. Plasebo kontrol çalışmalarında yukarıdaki advers olaylar tablosunda listelenenler, bilgilendirici olmayan genel kodlama terimleri ve ilacın nedeninin uzak olduğu olaylar eşleştirilir, tedaviye bağlı olarak ortaya çıkan tüm advers olaylar dahil edilmiştir. Zolpidem tartrat ile tedavi sırasında bildirilen olayların meydana gelmesine rağmen, mutlaka bunun neden olmadığını vurmak önemlidir
1/1 Olumsuz geçmiş zaman için yardımcı fiil olarak dinlenmek için vücut sistemini kategorilerde sınıflandırılmış ve aşağıdaki tanımları kullanarak frekans azalan sırasına göre numaralandırılmış: sık sık olumsuz olaylarla 1/100 den büyük bireylerde meydana gelen ve tanımlanmış, nadir olumsuz olaylar 1/100 1/2 meydana gelen bu bin hasta, ender görülen olaylar az,000 hastalarda meydana gelen olanlardır.
Otonom sinir sistemi: Seyrek: artan terleme, solgunluk, postural hipotansiyon, senkop. Nadir: anormal konaklama, değişmiş tükür, kızma, glocom, hipotansiyon, ikidarsızlık, artan tükür, tenesmus.
Bir bütün olarak vücut: Sık: asteni. Seyrek: ödem, düşme, yorgunluk, ateş, halsizliklik, travmacılık. Nadir: alerjik reaksiyon, alerji ağırlaştırılmış, anafilaktik şok, yüz ödeme, sıcak basması, artmış ESR, ağrı, huzursuzlar bacaklar, titizlik, tolerans artı, kilo azalması.
Kardiyovasküler sistem: Seyrek: serebrovasküler bozukluk, hipertansiyon, taşikardi. Nadir: anjina pektoris, aritmi, arterit, dolaşım yeterliliği, ekstrasistoller, hipertansiyon ağırlaştırılmış, miyokard enfarktüsü, flebit, pulmoneremboli, pulmonerödem, varisli damarlar, ventriküler taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemi: Sık: ataksi, konfüzyon, öfori, baş ağrısı, uyluk, baş dönmesi. Seyrek: ajitasyon, anksiyete, biliş azalmışlık, müstakil, konsantrasyon gücü, dizartri, duygu çöküntüsü, halüsinasyon, hipoestezi, illüzyon, bacak krampları, migren, sinirlilik, parestezi, (gündüz verilmesinin ardından) uyku, konuşma bozukluğu, baygınlık, titreme. : Anormal yürüyüş, anormal derin düşünme, agresif tepki, apati, iştah artışı, libido, kuruntu, bunama, kişilik kaybı, yutma azaldı, garip bir duygu, hipokinezi, diş hekimi, histeri, sarhoş gibi hissetme, 2. El reaksiyon, nevralji, Kaş ağrısı, nöropati, Nevruz, panik atak, parezi, kişilik bozukluğu, uyurgezerlik, intihar girişleri, tetani, esneme nadir
Gastrointestinal sistem: Sık: dispepsi, hıçkırık, mide bulantıları. Seyrek: anoreksiya, kabızlık, disfaji, şişkinlik, gastroenterit, kusma. Nadir: enterit, geğirme, özofagospazm, gastrit, hemoroid, bağışsak tıkanlığı, rektal kanama, diş çürümesi.
Hematolojik ve lenfatik sistem: Nadir: anemi, hiperhemoglobinemi, lökopeni, lenfadenopati, makrositik anemi, purpura, tromboz.
İmmünolojik sistem: Seyrek: enfeksiyon. Nadir: apsis, herpes simpleks, herpes zoster, otitis eksterna, otitis media.
Karaciger ve safra sistemi: Seyrek: anormal karaciger fonksiyonu, artmis SGPT. Nadir: bilirubinemi, artmış SGOT.
Metabolik ve beslenme: Seyrek: hiperglisemi, susuzluk. Nadir: bağırsak, hiperkolesteremi, hiperlipidemi, artmış alkali fosfataz, artmış Topuz, periorbital ödeme.
Kaş-iskelet sistemi: Sık: eklem ağrısı, Kaş ağrısı. Seyrek: artrit. Nadir: artroz, Kaş gücü, siyatik, tendinit.
Ürüneme sistemi: Seyrek: adetdüzenliği, vajinit. Nadir: meme fibroadenozu, meme neoplazmı, meme ağrısı.
Solunum sistemi: Sık: üst solunum yolu enfeksiyonu. Seyrek: bronş, öksürük, nefes darlığı, rinit. Nadir: bronkospazm, burun kanaması, hipoksi, larenjit, pnömoni.
Cilt ve ekler:Seyrek: kaşıntı. Nadir: akne, büllöz erüpsiyon, dermatit, furunculosis, enjeksiyon bölgesi iltihabı, ışığa duyarlık reaksiyonu, ürtiker.
Özel duyular: Sık: diplopi, görme bozukluğu. Seyrek: göz tahrişi, göz ağrısı, sklerit, tat sapkınlığı, kulak çınlaması. Nadir: konjonktivit, kornea ülseri, anormal lakrimasyon, parosmi, fotopsi.
Genitoüriner sistem: Sık: idrar yolu enfeksiyonu. Seyrek: sistit, idrar kaçınma. Nadir: akut börek yetmezliği, dizürü, ıdrara çıkma sıklığı, nokta, poliürü, piyelonefrit, börek ağrısı, ıdrar retansı.
![](/style/images/attention_blue.png)
Belirtiler
Tartrat Zolpidem ile tek başına veya CNS-depresif ajanlarla kombinasyon halinde aşırı dozun pazarlama sonrası deneyiminde, uyukluktan komaya, kardiyovasküler ve/veya solunum yolu uzlaştırmasına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Önerilen Tedavi
Zolpidem tartrat için elden verilenlere dayanarak, Albapax ile aşırı doz için genel semptomatik ve destek uzmanları, uygun olduğunda derhal gastrik lavaj ile birlikte kullanılmalıdır. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. Zolpidem'in sedatif / hipnotik etkisinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (konvüller) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir). Tüm ilaç doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, kan basıcı ve diğer uygun tanımalar izlenmeli ve genel destek önleyiciler alınmalıdır. Hipotansiyon ve CNS depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Uyanma meydanına gelse safra, zolpidem doz aşımından sonra sedatif ilaçlar kesilmelidir. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in diyalize uygun olmadığını göstermiştir
Tüm doz aşımı yönetimi ile ilgili olarak, çokluilaç yutmaluğu dikkate alınmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç ürününün aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmek isteyebilir.
Tek başına Albapax ile veya diğer CNS-depresif ajanlarla (alkol dahil) aşırı doz raporlarında, bilinç bozukluğu uykudan komaya kadar değişmiştir ve ölümcül sonuçları bildirilmiştir.
Bazıları, önerilen doz 40 kat olan 400 mg Albapaksa kadar aşırı dozdan tamamlanmıştır.
Genel semptomatik ve destekleyici öneriler kullanılmalıdır. Uygun olduğunda hemen gastrik lavaj kullanılmalıdır. İntravenöz sıvılar gerektiği gibi uygulanmalıdır. Midenin boşaltılmasında herhangi bir avantaj yoksa, emilimi azaltmak için aktif kömürdür. Huzur ve kardiyovasküler fonksiyonlarının izlenmesi düşünülür. Uyanma meydanında gelse safra sedatif ilaçlar kesilmelidir.
Flumazenil kullanımı ciddi semptomlar gözünde düşünülebilir. Flumazenilin yaklaşık40 ila 80 dakika bir eleme yarışı sonuna sahip olduğu bildirilmektedir. Hastalar bu kısa etki süresi nedeniyle yakın gözlem altında'da tutulmalıdır, daha fazla flumazenil doz gerekli olabilir. Bununla birlikte, flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (konvülsiyonlar) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir.
Herhangi bir ilaçla aşırı doz terapisinde, birden fazla ilacın alınabileceği akılda tutulmalıdır.
Albapaksın yüksek dağıtım hacmi ve protein bağlanması nedeniyle hemodiyaliz ve zorla diürez etkisi önemlidir.
Belirtiler:
Doz aşımı durumunda, zolpidem'i tek başına veya diğer CNS-depresif ajanlarla (alkol dahil) içeren, uyan komaya kadar değişen bilinç bozukluğu ve ölümcül sonuçları da dahil olmak üzere daha fazla bir semptomatoloji bildirilmiştir.
Yönetim:
Genel semptomatik ve destekleyici öneriler kullanılmalıdır. Midenin boşaltılmasında herhangi bir avantaj yoksa, emilimi azaltmak için aktif kömürdür. Uyanma meydanına gelse safra yatırımcısı ilaçlar kesilmelidir.
Flumazenil kullanımı ciddi semptomların gözlendiği yerde düşünülebilir. Flumazenil 40-80 dakika eleme yarışı ömür boyu bildirildi. Hastalar bu kısa etki süresi nedeniyle yakın gözlem altında'da tutulmalıdır, daha fazla flumazenil doz gerekli olabilir. Bununla birlikte, flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (konvülsiyonlar) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir.
Zolpidem dialyzable değildir. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenmemiştir. Terapötik dozlarda zolpidem alan böbrek yetmezliği olan hastalarda diyaliz, zolpidem seviyelerinde bir azalma olmadığını göstermiştir.
Herhangi bir ilaçla aşırı doz alırken, birden fazla ilacın alınabileceği akılda tutulmalıdır.
Belirtiler
Tek başına tartrat zolpidem ile aşırı doz pazarlama sonrası deneyiminde veya CNS-depresif ajanlarla kombinasyon halinde, uyukluktan komaya, kardiyovasküler ve/veya solunum yolu uzlaştırmasına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Önerilen Tedavi
Genel semptomatik ve destek uzmanları, uygun olduğunda hemen gastrik lavaj ile birlikte kullanılmalıdır. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. Zolpidem'in sedatif hipnotik etkisinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (konvüller) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir). Tüm ilaç doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, kan basıcı ve diğer uygun tanımalar izlenmeli ve genel destek önleyiciler alınmalıdır. Hipotansiyon ve CNS depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Uyanma meydanına gelse safra, zolpidem doz aşımından sonra sedatif ilaçlar kesilmelidir. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in diyalize uygun olmadığını göstermiştir
Tüm doz aşımı yönetimi ile ilgili olarak, çokluilaç yutmaluğu dikkate alınmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç ürününün aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmek isteyebilir.
Belirtiler
Tartrat Zolpidem ile tek başına veya CNS-depresif ajanlarla kombinasyon halinde aşırı dozun pazarlama sonrası deneyiminde, uyukluktan komaya, kardiyovasküler ve/veya solunum yolu uzlaştırmasına ve ölümcül sonuçlarına kadar değişen bilinç bozukluğu bildirilmiştir.
Önerilen tedavi
Genel semptomatik ve destek uzmanları, uygun olduğunda hemen gastrik lavaj ile birlikte kullanılmalıdır. İntravenöz sivılar ihtiyacı gibi uygulamalıdır. sedatif-hipnotik etkinin flumazenil ile azaldığı gösterilmiştir ve bu nedenle yararlı olabilir, ancak flumazenil uygulaması nörolojik semptomların (konvüller) ortaya çıkmasına katkıda bulunabilir). Tüm ilaç doz aşımı vakalarında olduğu gibi, solunumum, nabız, kan basıcı ve diğer uygun tanımalar izlenmeli ve genel destek önleyiciler alınmalıdır. Hipotansiyon ve CNS depresyonu uygun tıbbi müdahale ile izlenmeli ve tedavi edilmelidir. Uyanma meydanına gelse safra, zolpidem doz aşımından sonra sedatif ilaçlar kesilmelidir. Doz aşımı terapisinde diyalizin değeri belirlenememiştir, ancak terapötik dozlar alan böbrek yeteneği olan hastalarda hemodiyaliz çalışmaları zolpidem'in diyalize uygun olmadığını göstermiştir
Tüm doz aşımı yönetimi ile ilgili olarak, çokluilaç yutmaluğu dikkate alınmalıdır. Doktor, hipnotik ilaç ürününün aşırı dozunun yönetimi hakkında güncel bilgiler için bir zehir kontrol merkezine başvurmayı düşünmek isteyebilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve Sedatifler, benzodiazepin ile ilgili ilaçlar
ATC kodu: N05C F02
Bir imidazopiridin olan Albapax, benzodiazepin benzeri bir hipnotik ajandır. Deneysel çalışmalar, antikonvülsan, Kaş gevşetici veya anksiyolitik etki için gerekli olanlardan daha düşük dozlarda sedatif etkilere sahip olduğunu göstermiştir. Bu etkiler, a € œGABA-omegaa€ (BZ1) ' e ait merkezi reseptörlerde spesifik bir agonist etkisi ile ilgilidir
Randomize çalışmalar sadece 10 mg Albapaksın etkinliğine dair ıkna edici kanıtlar gösterdi.
462 yaşında olan sağlıklı gönüllüde randomize çift kör bir çalışmada, Albapax 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 10 dakika azaltırken, 5 mg Albapax için bu 3 dakika.
Kronik uyku sahip 114 yaşında olan hastada randomize çift kör bir çalışmada, Albapax 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 30 dakika azaltırken, 5 mg Albapax bu 15 dakika.
Bazı hastalarda, 5 mg daha düşük bir doz etkisi olabilir.
Pediatrik popülasyon: Albapax'ın güvenliği ve etkinliği 18 yaş altındakilerin çocuklarında belirtilmemiştir. Dikkat eksiği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uyku ile 6-17 yaş arası 201 çocuk randomize plasebo kontrollü bir çalışma, Albapax'ın plaseboya kıyasla 0.25 mg/kg/gün (maksimum 10 mg/gün) etkinliğini gösteremedi. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, Albapax ile plaseboya karşı gözlemlenen en sık görülen tedavi acil advers olayları içeriyordu ve baş dönmesi ( # .5'e karşı %1.5), baş ağrısı ( .5'e karşı %9.2) ve halüsinasyonları (%7.4'e karşı %0) içeriyordu.
(GABA-omega-1 tipi alt ünite hipnotik ajan için seçkin bir reseptör agonisti).
Zolpidem, GABA-a reseptör kompleksinin alfa birimi olan omega-1 reseptör alt tipini (benzodiazepin-1 alt tipi olarak da bilinir) seçici olarak bağlanan bir imidazopiridindir. Benzodiazepinler seçkin olarak her üç omega reseptör alt ipuçlarını bağlar, zolpidem tercihen omega-1 alt ipuçlarını bağlar. Klorür anyon kanalının bu reseptör yolu modülü, zolpidem tarafından gösterilen spesifik sedatif etkilere yol açar. Bu etkiler benzodiazepin antagonisti flumazenil tarafından tersine çevrilir.
Randomize çalışmalar sadece 10 mg zolpidem'in etkinliğine dair ıkna edici kanıtlar göstermiştir. 462 yaşında olan sağlıklı gönüllüde randomize bir çift kör çalışmada, zolpidem 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 10 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem için bu 3 dakika.
Kronik uyku sahip 114 yaşında olan hastada randomize bir çift kör çalışmada, zolpidem 10 mg, plaseboya kıyasla ortalama uyku dalma süresini 30 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem bu 15 dakika.
Bazı hastalarda, 5 mg daha düşük bir doz etkisi olabilir.
Hayvan inlarda: Zolpidemin omega-1 reseptörlerine seçici olarak bağlanması, normal olarak omega-1 bölgeleri için seçici olmayan benzodiazepinler tarafından sergilenen hayvanlarda miyorelaxant ve anti konvulsan hipnotik etkilerin dozlarında sanal yokluğu açıklayabilir.
İnsanlarda: Derin uykunun korunması (aşama 3 ve 4-yavaş dalga uykusu), zolpidem tarafından seçilen omega-1 bağlantısı ile açıklanabilir. Zolpidem'in tespit edilen tüm etkileri benzodiazepin antagonisti flumazenil tarafından tersine çevrilir.
Pediatrik popülasyonlar
Zolpidem'in güvenliği ve etkinliği, 18 yaşlarındaki altınçocuklarda kuruldu. Dikkat eksiği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) ile ilişkili uyku ile 6-17 yaş arası 201 çocuk randomize plasebo kontrollü bir çalışma, plaseboya kıyasla 0.25 mg/kg/gün (maksimum 10 mg/gün) zolpidem etkinliğini gösteremedi. Psikiyatrik ve sinir sistemi bozuklukları, plaseboya karşı zolpidem ile gözlenen en sık görülen yan etkilerden oluşuyordu ve baş dönmesi ( # .5'e karşı %1.5), baş ağrısı ( .5'e karşı %9.2), halüsinasyonlar (%7.4'e karşı %0) içeriyordu.
![](/style/images/attention_blue.png)
Kadınlar, zolpidem tartratını erkeklerden daha düşük bir oranda güçten temizlerken, Zolpidem'in Cmaksimum ve AUC parametreleri, kadın deneylerinde erkek deneylerine kıyasla aynı dozda yaklaşıkve daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belirli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göz önüne alındığında, yetişkin kadınlar için önerilen Albapax dozu 5 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 5 veya 10 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem klirensi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Albapax dozu cinsiyete bakılmaksızın5 mg'dır.
Doz aşımı
AŞİRİ DOZ
Emme
Albapax hem hızlı bir emilim hem de hipnotik etkinin başlangıcına sahiptir. Oral uygulamadan sonra biyoyararlanım p'dir. Terapötik doz aralığında doğru kinetik gösterir. Terapötik plazma seviyesi 80 ila 200 ng / ml arasındadır. Pik plazma konsantrasyonuna, uygulamadan 0.5 ila 3 saat sonra ulaşılır.
Dağıtım
Yetişkinlerde dağıtım hacmi 0.54 l / kg'dır ve yaşlılarda 0.34 l / kg'a düşer.
Bağlanması �'dir Protein. Karaciger tarafından ilk geçiş metabolizması yaklasik 5'tir. Tekrarlananın uygulanmasının protein bağlanmasını değiştirmediği gösterilmiştir, bu da albapax ve metabolitleri arasında bağlanma bölgeleri için rekabet eksiğini gösterir.
Eleme
Eleme yarı ömür kısadır, ortalama 2.4 saat ve 6 saat kadar bir etkisi süresi vardır.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak etkisizdir ve ıdrarda (V) ve dışkıda (7) elimine edilir.
Albapax'ın dializable olmadığı çalışmalarda gösterildi.
Özel popülasyonlar
Börek yetmezliği olan hastalarda, diyalizik hastaları da dahil olmak üzere, klipsde ılimli bir azaltma gözlenir. Diğer farmakokinetik parametreler etkilenmeden kalır.
Yaşlı hastalarda ve karaciger yetmezliği olan hastalarda, Albapaksın biyo-durumu artar. Boşluk azalır ve eleme yarısı ömür uzar (yaklaşık 10 saat).
Karaciger sirozu olan hastalarda auc'de 5 kat artış ve yarılma ömründe 3 kat artış gözlendi.
Zolpidem hem hızlı bir emilim hem de hipnotik'in başlangıcına sahiptir. Biyoyararlanım oral uygulamadan sonra p'dir ve terapötik doz aralığında doğru kinetik gösterir. Pik plazma konsantrasyonuna 0.5 ila 3 saat arasında ulaşır.
Eleme yarı ömür kısadır, ortalama 2.4 saat (0.7-3.5) ve 6 saat kadar bir etkisi süresi vardır. Protein bağlanması �.5 - ± %0.1'dir. Karaciger tarafından ilk geçiş metabolizması yaklasik 5'tir. Tekrarlanan uygulamanın, protein bağlanmasını değiştirmediği, zolpidem ve metabolitleri arasında bağlanma bölgeleri için rekabet eksiğini gösterdiği gösterilmiştir.
Yetişkinlerde dağılım hacmi 0.54 a± 0.02 L / kg'dır ve çok yaşlılarda 0.34 a± 0.05 L / kg'a düşer.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak etkisizdir ve ıdrarda (V) ve dışkıda (7) elimine edilir.
Zolpidem olmayan dialysable olduğu çalışmalarda gösterilmiştir.
Yaşlı deneklerde ve karaciger yetmezliği olan kişilerde plazma konsantrasyonları artar. Börek yetmezliği olan hastalarda, diyalizde olsun ya da olmasın, klirensde orta derecede bir azalma vardır. Diğer farmakokinetik parametreler etkilenmez.
Zolpidem, cyp1a2'nin katkısıyla CYP3A4 olan ana enzim olan birkaç hepatik sitokrom P450 enzimi ile metabolize edilir. CYP3A4, zolpidem metabolizmasında önemli bir rol oynadığından, cyp3a4'ün substratları veya indiricileri olan ilaçlarla etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
Kadınlar zolpidem tartratını erkeklerden daha düşük bir oran temizler'dir. Albapax'tan zolpidem'in cmaksimum ve AUC parametreleri, yetişkin kadın denemelerinde yetişkin erkek denemelerine göre aynı dozda sırasıyla yaklaşıkp ve u daha yüksekti. Dozdan 6 ila 12 saat sonra, zolpidem konsantrasyonları yetişkin kadınlarda yetişkin erkek deneklere göre 2 ila 3 kat daha yüksekti. Kadınlarda zolpidem tartratın belli bir dozda erkeklere kıyasla daha yüksek kan seviyeleri göz önüne alındığında, yetişkin kadınlar için önerilen AMBİEN CR başlangıç dozu 6.25 mg'dır ve yetişkin erkekler için önerilen doz 6.25 veya 12.5 mg'dır.
Geriatrik hastalarda, zolpidem klirensi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir. Geriatrik hastalarda önerilen Albapax dozu cinsiyete bakılmaksızın6. 25 mg'dır.
Albapax (zolpidem tartrat) Oral sprey, Ambien® tabletlerine (Sanofi-Aventis) biyoeşdedir. Albapaksın farmakokinetik profili (zolpidem tartrat oral sprey), oral mukozadan ve gastrointestinal sistemden hızlı emilim ve sağlıklı testlerde kısa bir t½ ile karakterizedir.
10 sağlıklı genç (18-40 yaş) erkek deneklerde 2.5, 5 ve 10 mg Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) uygulanan tek dozlu bir crossover çalışmasında, sonuçlar ortalama Cmax ve AUC için doz ile doğru bir ilişki gösterdi0-∞ çalışma sırasında uygulanan doz aralığı boyunca.
401 (Aralık: 77 ıla) (18-45 yaş) (tartrat zolpidem oral sprey) 5 ve 10 mg Albapax uygulanan 43 sağlıklı genç deneklerde tek dozlu bir geçit çalışmasında , Cmaksimum araçlar için 195 (Aralık: 19 ıla) sırasıyla 114 ve 210 ng/mL idi, ortalama tmaksimum yaklaşık 0 mg'da meydana geldi.Her ikisi için de 9 saat. Ortalama zolpidem t½ 2 ıdi.7 (Aralık: 1.7 için 5.0) ve 3.0 saat (Aralık: 1.7 için 8.4), sırasıyla 5 ve 10 mg Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) için. Aynı çalışmada, cmaksimum için araçlar 123 (Aralık: 53 ila 221) ve 219 ng / mL (Aralık: 101 ila 446) 5 ve 10 mg Ambien ® tabletleri için sırasıyla, ortalama tmaksimum 0'da meydan geldi.9 ve 1.Sırasıyla 0 saat. Ortalama zolpidem t½ 2 ıdi.8 (Aralık: 1.5 için 6.0) ve 3.1 saat (Aralık: 1.1 için 8.6) sırasıyla 5 ve 10 mg Ambien ® tabletleri için
Zolpidem, esas olarak böbrek atılımı ile elimine edilen aktif metabolitlere dönüştürülür. Zolpidem için toplam protein bağlanmasının �.5 ± 0.1 olduğu ve 40 ila 790 ng / mL arasındaki konsantrasyondan bağımsız olarak sabit kaldı. Zolpidem, 2 hafta sonunda 20 mg zolpidem tartrat ile gece dozunu takiben genç erişkinlerde birikmedi.
14 sağlıklı genç (18-45 yaş) erkek deneklerde bir gıda etkisi crossover çalışması, (tartrat zolpidem oral sprey) standart bir yüksek yağlı yemek yedikten sonra en az 8 saat veya 5 dakika oruç tutarken uygulandığında Albapaksın 10 mg farmakokinetiğini karşılaştırdı. Sonuçlar, gıda ile ortalama AUC0-ve ve Cmaksimum sırasıyla 've X azalırken, ortalama Tmaksimum" 5 (0.8 ila 2.6 saat) uzadı. Bu sonuçlar, daha hızlı uyku başlangıcı için, tüm zolpidem ürünlerinde olduğu gibi, Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) bir yemekten hemen sonra veya hemen sonra verilmemelidir.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı: Yaşlılarda, zolpidem tartrat dozu 5 mg olmalıdır. Bu öneri, zolpidem tartrat uygulanan genç erişkinlerde elden çıkan sonuçlara kıyasla ortalama Cmax, t½ ve AUC'NİN önemli ölçülerinde arttığı çeşitli çalışmalara dayanmaktadır. 5 mg Albapax (zolpidem tartrat oral sprey) uygulanan 24 yaş (≥65 yaş) deneklerin farmakokinetik bir çalışmada , Cmaksimum ve AUC için araçlar sırasıyla 134 ng/mL ve 493 ng*hr/mL, tek bir 5 mg oral Albapax dozunun uygulanmasından sonra. Zolpidem tartrat, 1 hafta boyu 10 mg'lık gece oral doz takiben yaşlı deneklerde birikmedi.
Karaciger Yetmezliği: Kronik karaciger yetmezliği olan sekiz hastada zolpidem'in farmakokineti, sağlıklı deneklerdeki sonuçlarla karşı karşıya kaldı. Tek bir 20 mg oral zolpidem tartrat dozunu takiben, ortalamacmax ve AUC, hepatik olarak tehlikeye giren hastalarda sırasıyla iki kat (250 vs 499 ng/mL) ve beş kat (788 vs 4,203 ng*hr/mL) daha yüksek bulundu. Tmax değişmedi. Sirotik hastalarda ortalama t½ 9.9 saat (Aralık: 4.1 ila 25.8 saat) normal deneklerde gözlemlenenden daha fazlaydı 2.2 saat (Aralık: 1.6 ila 2.4 saat). Karaciger yetmezliği olan hastalarda dozaj buna göre değiştirilmelidir.
Börek Yetmezliği: Zolpidem'in farmakokineti, son dönem börek yetmezliği olan 11 hastada (ortalama Cl) incelendiCr = 6.5 ± 1.5 mL / dakika) haftada üç kez hemodiyaliz geçen, 14 veya 21 gün boyu her gün oral olarak 10 mg zolpidem tartrat ile dozlanan. Başlangıç konsol ayarları yapıldığı ilaç uygulamasının ilk ve son günü arasında Cmax, Tmax, t½ ve AUC için istatistiksel olarak anlamlı bir fark gözlenmedi. 1. günde Cmaksimum 172 ± 29 ng / mL (Aralık: 46 ila 344 ng/mL). 14 veya 21 gün boyu tekrarlanan dozdan sonra, Cmaksimum 203 ± 32 ng / mL ıdi (Aralık: 28 ila 316 ng/mL). 1. gün, Tmax 1 oldu.7 ± 0.3 saat (Aralık: 0.5 için 3.0 saat), tekrarlanan dozdan sonra tmax 0 ıdi.8 ± 0.2 saat (Aralık: 0.5 için 2.0 saat). Bu varyasyon, son gün serum örneklemesinin 24 saat sonra değil, önceki dozdan 10 saat sonra başladığını belirlemek için mükemmelleştirilir. Bu, artık ilaç konsantrasyona ve maksimum serum konsantrasyona ulaşmak için daha kısa bir süreye neden oldu. 1. gün, t½ 2 ıdi.4 ± 0.4 saat (Aralık: 0.4 için 5.1 saat). Tekrar eden dozdan sonra, t½ 2 ıdi.5 ± 0.4 saat (Aralık: 0.7 için 4.2 saat). AUC, ilk dozdan sonra 796 ± 159 ng * saat / mL ve tekrar dozdan sonra 818 ± 170 ng*saat / mL. Zolpidem hemodiyaliz edilemedi. 14 veya 21 gün sonra değişmemiş ilaç birikimi ortaya çıkmadı. Böbrek yetmezliği olan hastalarda zolpidem farmakokineti anlamlı olarak farklıydı
Hiçbir doz ayarlaması tehlikeye böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda gereklidir. Bununla birlikte, genel bir önlem olarak, bu hastalardan izlenmelidir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Hipnotikler ve Sedatifler, benzodiazepin ile ilgili ilaçlar
![](/style/images/attention_blue.png)
Preklinik etkiler sadece maksimum insan maruz kalma düzeylerinin çok üzerindeki dozlarda gözlendi ve bu nedenle klinik kullanım için çok az önemli taşıyordu.
Klinik öncesi veri güvenliği farmakoloji konvansiyonel çalışmalara dayanarak insanlar için hiçbir özel tehlike ortama, üreme için tekrarlanan doz zehirlenmesi, salmonella, kanserojenpotansiyel, toksisite.
![](/style/images/attention_blue.png)
Uygulanamaz.
Uygulanamaz
![](/style/images/attention_blue.png)
Özel bir ihtiyaç yok
Uygulanamaz.