Зовиракс Дуо-Актив

Зовирак Дуо-Актив (ацикловир и крем гидрокортизон) показан для раннего лечения рецидивирующего герпеса (простуда), чтобы уменьшить вероятность язвенных герпеса и сократить время заживления поражения у взрослых и подростков (12 лет и старше). ).

Актуально применять зовиракс дуо-актив (ацикловир и гидрокортизоновый крем) 5 раз в день в течение 5 дней. Терапия должна начинаться как можно раньше после первых признаков и симптомов (т.е., во время продрома или при появлении поражений).

Для каждой дозы местно применяют количество зовиракса Дуо-Актив (ацикловир и крем гидрокортизон), достаточное для покрытия пораженной области, включая внешний край. Избегайте ненужного трения пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции. Для подростков 12 лет и старше дозировка такая же, как у взрослых.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Генеральный

Зовиракс Дуо-Актив предназначен для кожного применения только для герпеслабиалиса губ и вокруг рта. Зовиракс Дуо-Актив не следует применять в глазу, во рту, носу или на половых органах. Существуют и другие орофациальные поражения, в том числе бактериальные и грибковые инфекции, которые трудно отличить от простуды. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, когда простуда не заживает в течение 2 недель.

Зовиракс Дуо-Актив обладает потенциалом раздражения и контактной сенсибилизации.

Информация для консультирования пациентов

Видеть FDA-одобренная маркировка пациента (PATIENT INFORMATION)

Генеральный

Пациенты должны быть проинформированы о том, что Зовиракс Дуо-Актив не является лекарством от герпесов. Пациентам следует проинструктировать, что Зовирак Дуо-Актив предназначен для кожного применения только при герпес-лабиалисе губ и вокруг рта. Пациентам следует рекомендовать, чтобы Зовиракс Дуо-Актив не использовался в глазу, во рту или носу или в половых органах.

Инструкция по применению

Пациентам следует рекомендовать применять зовиракс Дуо-Актив местно 5 раз в день в течение 5 дней. Пациентам следует дать указание местно применять количество зовиракса Дуо-Актив, достаточное для покрытия пораженного участка, включая внешний край. Пациентам следует рекомендовать избегать ненужного трения пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Системное воздействие после местного введения ацикловира минимально. Результаты предыдущих исследований канцерогенеза, мутагенеза и фертильности для ацикловира и гидрокортизона не включены в полную информацию о назначении для Зовиракса Дуо-Актива из-за минимального воздействия, которое является результатом дермального применения. Информация об этих исследованиях после системного воздействия доступна в полной информации о назначении ацикловира и продуктов гидрокортизона, одобренных для перорального или парентерального введения. Исследования кожной канцерогенности не проводились.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория B . Ацикловир не был тератогенным у мышей, кроликов или крыс при воздействии, значительно превышающем воздействие на человека. Не существует адекватных и хорошо контролируемых испытаний системного ацикловира у беременных. Предполагаемый эпидемиологический реестр применения ацикловира во время беременности в период с 1984 по 1999 год позволил 749 беременностям у женщин, подвергшихся воздействию системного ацикловира в течение первого триместра беременности, что привело к 756 результатам. Частота возникновения врожденных дефектов приблизительно равна общей популяции. Однако размер реестра был недостаточным для оценки риска менее распространенных дефектов или для получения надежных или окончательных выводов относительно безопасности ацикловира у беременных женщин и их развивающихся плодов.

Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении при относительно низких уровнях дозировки. Было показано, что более мощные кортикостероиды являются тератогенными после дермального применения у лабораторных животных.

Исследования репродукции животных не проводились с Зовираксом Дуо-Активом. У беременных женщин не было испытаний. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона после местного введения Зовиракса Дуо-Актив минимально.

Сестринские матери

Неизвестно, выделяется ли местно применяемый ацикловир или гидрокортизон с грудным молоком. Ожидается, что системное воздействие после местного применения любого из препаратов будет ниже пределов обнаружения. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении Зовиракса Дуо-Актива кормящей женщине.

Детская использования

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 6 лет не были установлены.

Гериатрическое использование

В клинических исследованиях было недостаточно субъектов старше 65 лет, чтобы прийти к твердому выводу относительно безопасности и эффективности Зовиракса Дуо-Актива в этой группе, хотя имеющиеся результаты были аналогичны субъектам более низкого возраста.

Иммунокомпромиссные субъекты

Несмотря на то, что безопасность Зовиракса Дуо-Актива была изучена на субъектах с ослабленным иммунитетом, данных недостаточно для поддержки использования в этой группе населения. Следует поощрять субъектов с ослабленным иммунитетом консультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.

Преимущество не было адекватно оценено у пациентов с ослабленным иммунитетом. Рандомизированное двойное слепое исследование было проведено у 107 субъектов с ослабленным иммунитетом со стабильной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующим герпесом. За последние 12 месяцев у субъектов было в среднем 3,7 эпизода герпеса. Средний возраст составлял 30 лет (от 19 до 64 лет), 46% были женщины и все кавказцы. Среднее количество CD4 + Т-клеток при скрининге составило 344 / мм³ (диапазон 100-500 / мм³). Субъекты были обработаны зовираксом Дуо-Активом или 5% ацикловиром в Зовираксе Дуо-Актив. Основная цель состояла в том, чтобы исключить удвоение времени заживления в любой группе лечения. Среднее время заживления для герпес было одинаковым между двумя группами лечения: 6,6 дня для Зовиракса Дуо-Актив и 6,9 дня для 5% ацикловира в Зовираксе Дуо-Актив.

Неблагоприятные реакции в клинических испытаниях

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, наблюдаемые побочные реакции нельзя напрямую сравнивать с показателями в других клинических испытаниях и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Данные по безопасности, полученные из клинических испытаний Зовиракса Дуо-Актива, отражают воздействие Зовиракса Дуо-Актива у 1056 пациентов с рецидивирующим герпесом, получавших лечение 5 раз в день в течение 5 дней. Наиболее распространенными побочными реакциями (<1%) были местные кожные реакции, которые возникали в области места нанесения, в том числе:

• Сушка или шелушение кожи; жжение или покалывание после нанесения; эритема; изменения пигментации; реакция сайта приложения, включая признаки и симптомы воспаления.

Контактный дерматит после применения наблюдался при применении при окклюзии в исследованиях безопасности кожи. Там, где проводились испытания на чувствительность к контактам, реактивными веществами были гидрокортизон или компонент кремовой основы.

Было проведено исследование с участием 225 здоровых взрослых для оценки потенциала контактной сенсибилизации у Зовиракса Дуо-Актива с использованием методологии тестирования с повторным оскорблением. Из 205 оцениваемых субъектов был выявлен один подтвержденный случай (0,5%) сенсибилизации к гидрокортизону и 2 дополнительных случая (1,0%) возможной сенсибилизации к базе Зовиракс Дуо-Актив. Кроме того, один субъект разработал контактную аллергию в исследовании фотобезопасности на пропиленгликоль, один из неактивных ингредиентов кремовой основы.

Кожная толерантность оценивалась в 21-дневном исследовании кумулятивного раздражения у 36 здоровых людей. Зовиракс Дуо-Актив, его кремовая основа и крем Zovirax® (ацикловир) 5% - все они показали высокий и совокупный потенциал раздражения в окклюзионных и полуокклюзивных условиях.

Фотоаллергический потенциал и фототоксичность были оценены в двух исследованиях на 50 и 30 здоровых добровольцах соответственно. Для Зовиракса Дуо-Актива не было выявлено потенциала фотоаллергии или фототоксичности.

Передозировка при местном применении Зовиракса Дуо-Актив маловероятна из-за минимального системного воздействия.

Концентрации ацикловира и гидрокортизона в плазме не измерялись после местного введения зовиракса Дуо-Актива на герпес.

Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных повязок.

Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи и могут иметь системные побочные эффекты в зависимости как от активности кортикостероида, так и от площади нанесения на поверхность. Воспаление и / или другие болезненные процессы на коже, которые нарушают кожный барьер, могут увеличить чрескожное всасывание.

После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды обрабатываются фармакокинетическими путями, подобными системно вводимым кортикостероидам. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в различной степени. Они метаболизируются главным образом в печени, а затем выводятся почками. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также выделяются с желчью.