Xerese Cream

Крем Xerese (крем ацикловир и гидрокортизон) показан для раннего лечения повторяющихся герпесов (феверпузырьков) с целью снижения вероятности появления колита и сокращения времени заживления поражения у взрослых и подростков (с 12 лет).

Наносить крем Xerese (крем ацикловир и гидрокортизон) местно 5 раз в день в течение 5 дней. Терапия должна начинаться как можно раньше после первых признаков и симптомов (Д.Х. во время продрома или при появлении поражений).

нанесите много крема Xerese (крем с ацикловиром и гидрокортизоном) на каждую дозу, что достаточно для покрытия пораженной области, включая внешний край. Избегайте ненужного протирания пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции. Дозировка для подростков в возрасте 12 лет и старше такая же, как для взрослых.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Крем Xerese предназначен для кожи только для герпесных губ губ губ и вокруг рта. Крем Xerese не следует использовать в глазу, рту, носу или гениталиях. Существуют и другие орофациальные поражения, в том числе бактериальные и грибковые инфекции, которые трудно отличить от простуды. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью, если простуда не заживает в течение 2 недель.

Xerese Creme обладает потенциалом раздражения и контактной сенсибилизации.

Информация для пациента

Пожалуйста, обратитесь FDA одобренная этикетка пациента (PATIENT INFORMATION)

генеральный

Пациенты должны быть проинформированы о том, что Xerese Creme не является лекарством от герпесов. Пациентам следует проинструктировать, что крем Xerese предназначен только для использования на коже при герпес-лабиалисе губ и вокруг рта. Пациентам следует рекомендовать, чтобы крем Xerese не использовался в глазу, рту, носу или гениталиях.

Инструкция по применению

Пациентам следует рекомендовать использовать Xerese Creme местно 5 раз в день в течение 5 дней. Пациентам следует дать указание нанести много крема Xerese на верхнюю часть стола, что достаточно для покрытия пораженной области, включая внешний край. Пациентам следует рекомендовать избегать ненужного трения пораженного участка, чтобы избежать обострения или передачи инфекции.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Системное воздействие после местного введения ацикловира минимально. Результаты предыдущих исследований по канцерогенезу, мутагенезу и фертильности ацикловира и гидрокортизона не включены в полную информацию о рецепте крема Xerese из-за минимального воздействия из-за использования кожи. Информацию об этих исследованиях системного воздействия см. В полной информации о рецепте ацикловира и продуктов гидрокортизона, одобренных для перорального или парентерального введения. Исследования кожной канцерогенности не проводились.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории B . Ацикловир не был тератогенным при воздействии на мышей, кроликов или крыс, что значительно превышало воздействие на человека. Не существует адекватных и контролируемых исследований системного ацикловира у беременных. За проспективным эпидемиологическим регистром использования ацикловира во время беременности в период с 1984 по 1999 год последовало 749 беременностей у женщин, которые подвергались воздействию системного ацикловира в первом триместре беременности, что привело к 756 результатам. Частота возникновения врожденных дефектов приблизилась к общей популяции. Однако размер реестра был недостаточным для оценки риска менее частых дефектов или для того, чтобы сделать надежные или окончательные выводы о безопасности ацикловира у беременных женщин и их развивающихся плодов.

Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более сильные кортикостероиды после кожного применения у лабораторных животных являются тератогенными.

Исследования репродукции животных не проводились с кремом Xerese. У беременных женщин не было проведено никаких исследований. Системное воздействие ацикловира и гидрокортизона после местного применения крема Xerese минимально.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли местно применяемый ацикловир или гидрокортизон с грудным молоком. Ожидается, что системное воздействие после местного применения одного из двух препаратов будет ниже пределов обнаружения. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема Xerese кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 6 лет не были установлены.

Гериатрическое применение

Клинические испытания не имели достаточного количества субъектов старше 65 лет, чтобы сделать твердое заключение относительно безопасности и эффективности крема Xerese в этой группе, хотя доступные результаты были аналогичны результатам более низкого возраста.

Иммунитет ослаблен

Хотя безопасность крема Xerese была изучена у субъектов с ослабленным иммунитетом, данных недостаточно для поддержки использования в этой группе населения. Следует поощрять людей с ослабленным иммунитетом консультироваться с врачом по поводу лечения инфекции.

Использование не было адекватно оценено у пациентов с ослабленным иммунитетом. Рандомизированное двойное слепое исследование было проведено на 107 субъектах с ослабленным иммунитетом со стабильной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующим герпесом. За последние 12 месяцев у субъектов было в среднем 3,7 эпизода герпес-лабиалиса. Средний возраст мошенничества составлял 30 лет (от 19 до 64 лет), 46% были женщины и все кавказцы. Среднее число CD4 + T-клеток во время скрининга составляло 344 / мм и sup3; (Диапазон 100-500 / мм и sup3;). Субъекты получали крем Xerese или 5% ацикловир в креме Xerese.. Основная цель состояла в том, чтобы исключить удвоение времени заживления в обеих областях лечения с низким уровнем лечения. Среднее время заживления для герпес было одинаковым между двумя группами лечения: 6,6 дня для крема Xerese и 6,9 дня для 5% ацикловира в креме Xerese..

Побочные эффекты в клинических исследованиях

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, наблюдаемые побочные эффекты нельзя сравнивать напрямую с таковыми в других клинических испытаниях и могут не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Данные по безопасности, полученные в результате клинических исследований крема Xerese, отражают воздействие крема Xerese на 1056 субъектов, получавших рецидивирующий герпес лабиалис 5 раз в день в течение 5 дней. Наиболее распространенными побочными эффектами (<1%) были местные кожные реакции, которые произошли в области места нанесения, в том числе:

• Сушка или шелушение кожи; сжечь или покалывать после использования; Эритема; Пигмент меняется; Реакция на месте нанесения, включая признаки и симптомы воспаления.

Контактный дерматит после использования наблюдался при использовании в исследованиях безопасности кожи под замком и ключом. Если были проведены тесты на чувствительность к контакту, реактивными веществами были гидрокортизон или компонент кремовой основы.

Было проведено исследование по зачислению 225 здоровых взрослых для оценки потенциала ксерезе с контактной сенсибилизацией с использованием метода повторного теста на оскорбление. Подтвержденный случай (0,5%) сенсибилизации к гидрокортизону и 2 других случая (1,0%) возможной сенсибилизации к кремовой основе Xerese были выявлены у 205 оцениваемых субъектов. Кроме того, у субъекта в исследовании фотобезопасности развилась контактная аллергия на пропиленгликоль, один из неактивных компонентов кремовой основы.

Дермальная толерантность была оценена в 21-дневном исследовании кумулятивного раздражения у 36 здоровых субъектов. Крем Xerese, его кремовая основа и крем Zovirax® (ацикловир) 5% - все они показали высокий и кумулятивный потенциал раздражения в окклюзионных и полуокклюзивных условиях.

Фотоаллергический потенциал и фототоксичность были исследованы в обоих исследованиях у 50 и 30 здоровых добровольцев, соответственно. Не было выявлено потенциала фотоаллергии или фототоксичности крема Xerese.

передозировка при местном использовании крема Xerese маловероятна из-за минимального системного воздействия.

Концентрации ацикловира и гидрокортизона в плазме не измерялись после местного введения крема Xerese на герпес.

Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных ассоциаций.

Актуальные кортикостероиды могут всасываться нормальной неповрежденной кожей и могут иметь системные побочные эффекты, которые зависят как от эффективности кортикостероида, так и от поверхности использования. Воспаление и / или другие процессы кожных заболеваний, которые нарушают кожный барьер, могут увеличить чрескожное всасывание.

После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды лечатся фармакокинетическими путями, подобными системно вводимым кортикостероидам. Кортикостероиды в различной степени связаны с белками плазмы. Они в основном метаболизируются в печени, а затем выводятся с почками. Некоторые из актуальных кортикостероидов и их метаболитов также выделяются с желчью.