Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 14.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Фармацевтические формы и сильные стороны
КСОЛЕГЕЛЬ является прозрачным для очистки янтарный гель с 2% кетоконазолом.
XOLEGEL® (кетоконазол) Гель, 2% в 45 граммах (NDC 16110-080-45) поставляются алюминиевые трубки с белым покрытием с белыми крышками и отмененной FDA-одобренной маркировкой пациента. (17,2)
Хранение и обработка
Магазин при 25 ° C (77 ° F); Экскурсии допустимо до 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Содержание легковоспламеняющееся. Хранить вне диапазона детей.
ПРОИЗВОДЛЕНО: DPT Laboratories, Ltd. 307 Е. Жозефина Улица Сан-Антонио, TX 78215. FOR: Aqua Pharmaceuticals, Западный Честер, Пенсильвания, 19380. Пересмотрено 05/2012
КСОЛЕГЕЛЬ для этого местное лечение себорейного дерматита у взрослых с ослабленным иммунитетом и др Дети от 12 лет.
Безопасность и эффективность XOLEGEL для лечение грибковых инфекций не было установлено.
XOLEGEL предназначен только для местного применения и не для орального, офтальмологического или интравагинального применения.
КСОЛЕГЕЛЬ следует использовать один раз ежедневно в течение 2 недель в пострадавшем районе.
Никто.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Легковоспламеняющийся контент
КСОЛЕГЕЛЬ легковоспламеняющийся. Избегайте бытия возле огня, пламени или курения во время и сразу после использования КСОЛЕГЕЛЬ .
Системные эффекты
Гепатит и, в высоких дозах, снижение уровня тестостерона и АКТГ-индуцированных кортикостероидов в сыворотке видно с перорально введенным кетоконазолом; эти эффекты не были замечены с местно вводимым кетоконазолом.
Местные эффекты
КСОЛЕГЕЛЬ может вызвать местное раздражение на сайте приложения. Если возникает раздражение или болезнь ухудшается, использование препарат следует прекратить и врач должен Контакт.
Информация для пациента
- Это лекарство следует использовать как Медицинский работник несет ответственность. Это только для внешнего использования.
- Ксолегель может раздражать слизь Мембрана. Следует избегать контакта с глазами, ноздрями и ртом.
- Как с любым актуальным наркотиком Пациенты должны мыть руки после использования.
- Это лекарство не следует использовать для любого другого расстройства, кроме того, для которого это было предписано.
- Пациенты должны сообщать обо всех признаках побочных эффектов на вашего поставщика медицинских услуг.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, Нарушение рождаемости
Канцерогенный потенциал Кетоконазол гель был в 2-летнем исследовании кожной канцерогенности в Мыши CD-1. Кетоконазол гель местно используется в дозах до 80 мг Кетоконазол / кг / день (в 76 раз больше дозы для человека) не показал признаков дермы или системные опухолевые эффекты, которые можно отнести к кетоконазолу или гелю Транспортное средство. Долгосрочное исследование кормления у швейцарских мышей-альбиносов и крыс Wistar не показал никаких признаков онкогенной активности. Кетоконазол гель в дозировке до 5 мг / кг / доза не является фотоканцерогенной при применении местно к безволосым мышам пять дней в неделю в течение 40 недель. Кетоконазол не предоставил никаких доказательств мутагенность в доминирующем летальном тесте мутаций у мышей мужского и женского пола пероральные дозы до 80 мг / кг. Во время теста в амеш-анализ кетоконазола было обнаружено, что он не является мутагенным в присутствии Salmonella typhimurium и метаболическая активация отсутствует. Кетоконазол, в сочетании с другим Препарат дал неоднозначные результаты в тесте на микроядро мыши. При пероральных дозах Кетоконазол, в 75-80 мг / кг / день (в 71-76 раз превышающий дозу для человека), влиял на это репродуктивная способность у женщин (снижение частоты беременности и имплантации) и мужской (увеличение аномальной сперматозоидов и снижение подвижности сперматозоидов)..
Используйте в определенных группах населения
Беременность
Беременность категории С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин Женщина. XOLEGEL следует использовать только во время беременности, если это потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Исследования репродуктивной токсичности не проводились с КСОЛЕГЕЛЬ. Кетоконазол был обусловлен его влиянием на потомство у крысы пероральные дозы 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг. Кетоконазол был тератогенным (синдактилия и олигодактилия) в дозе 80 мг / кг / день и эмбриотоксичны в дозе 160 мг / кг / день (76 или. 152 раза больше дозы для человека). Однако это так Эффекты могут быть связаны с материнской токсичностью, которая также наблюдалась при этих дозах Уровни безопасности.
Оральные дозы 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг исследованы Исследования до и послеродового развития на крысах. Дозы 40 мг / кг (в 38 раз больше гумандоз) и выше были связаны с материнской токсичностью, увеличение продолжительность беременности и увеличение количества мертворожденных плодов. Эти дозы кетоконазола были также токсичны для потомства, что привело к одному Снижение веса плода / щенка и жизнеспособность.
Кормящие матери
Неизвестно, из организма ли КСОЛЕГЕЛЬ в грудном молоке. Там многие лекарства выделяются с грудным молоком, рекомендуется соблюдать осторожность при приеме XOL . дается кормящей женщине.
При использовании во время кормления грудью КСОЛЕГЕЛЬ применяется к Поэтому следует позаботиться о том, чтобы ребенок не случайно проглотил его.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность у детей в возрасте до возраста из 12 не были найдены.
Гериатрическое применение
Из 933 субъектов в трех исследованиях безопасности и эффективности 193 (20,7%) были 65 лет и старше, в то время как 61 (6,5%) были 75 лет и старше. Нет всего Различия в безопасности или эффективности наблюдались между этими темами и более молодые предметы, но не может быть большей чувствительности некоторых пожилых людей исключить.
Побочные эффекты
Опыт клинических исследований
Потому что клинические исследования есть выполняется в очень разных условиях, наблюдаются побочные эффекты в клинические испытания препарата не могут быть напрямую связаны с показателями в клинические испытания с другим препаратом и могут не отражать те, которые в клиническая практика.
В 3 безопасности и эффективности Исследования, 65 из 933 субъектов (7%) испытали хотя бы один связанный с лечением нежелательное событие. Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с лечением, был Записать заявку на сайте (4%). Реакции на использование, связанное с лечением об этом сообщалось у <1% субъектов: дерматит, выделения, сухость Эритема, раздражение, боль, зуд и пустулы. Другие побочные эффекты, связанные с лечением Реакции, отмеченные у <1% субъектов, были: раздражение глаз, глаз Отек, кератоконъюнктивит, сикка, импетиго, пиогенная гранулема, головокружение, Головная боль, парестезия, прыщи, изменение цвета ногтей, отек лица.
Опыт после маркетинга
Неблагоприятные события выявлены в то время после использования с XOLEGEL включают жжение, боль, кожу Раздражение и эритема. Потому что эти события являются добровольными одним Население неопределенного размера не всегда можно надежно оценить Их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Формальные исследования взаимодействия лекарств с XOLEGEL не проводились выполненный. Совместное введение перорального кетоконазола с метаболизированным CYP3A4 Ингибиторы HMG-CoA редуктазы, такие как симвастатин, ловастатин и аторвастатин может увеличить риск токсичности скелетных мышц, включая рабдомиолиз. Эти эффекты не наблюдались в местно вводимом кетоконазоле.
Беременность категории С
Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин Женщина. XOLEGEL следует использовать только во время беременности, если это потенциальная выгода оправдывает потенциальный риск для плода.
Исследования репродуктивной токсичности не проводились с КСОЛЕГЕЛЬ. Кетоконазол был обусловлен его влиянием на потомство у крысы пероральные дозы 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг. Кетоконазол был тератогенным (синдактилия и олигодактилия) в дозе 80 мг / кг / день и эмбриотоксичны в дозе 160 мг / кг / день (76 или. 152 раза больше дозы для человека). Однако это так Эффекты могут быть связаны с материнской токсичностью, которая также наблюдалась при этих дозах Уровни безопасности.
Оральные дозы 10, 20, 40, 80 и 160 мг / кг исследованы Исследования до и послеродового развития на крысах. Дозы 40 мг / кг (в 38 раз больше гумандоз) и выше были связаны с материнской токсичностью, увеличение продолжительность беременности и увеличение количества мертворожденных плодов. Эти дозы кетоконазола были также токсичны для потомства, что привело к одному Снижение веса плода / щенка и жизнеспособность.
Опыт клинических исследований
Потому что клинические исследования есть выполняется в очень разных условиях, наблюдаются побочные эффекты в клинические испытания препарата не могут быть напрямую связаны с показателями в клинические испытания с другим препаратом и могут не отражать те, которые в клиническая практика.
В 3 безопасности и эффективности Исследования, 65 из 933 субъектов (7%) испытали хотя бы один связанный с лечением нежелательное событие. Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с лечением, был Записать заявку на сайте (4%). Реакции на использование, связанное с лечением об этом сообщалось у <1% субъектов: дерматит, выделения, сухость Эритема, раздражение, боль, зуд и пустулы. Другие побочные эффекты, связанные с лечением Реакции, отмеченные у <1% субъектов, были: раздражение глаз, глаз Отек, кератоконъюнктивит, сикка, импетиго, пиогенная гранулема, головокружение, Головная боль, парестезия, прыщи, изменение цвета ногтей, отек лица.
Опыт после маркетинга
Неблагоприятные события выявлены в то время после использования с XOLEGEL включают жжение, боль, кожу Раздражение и эритема. Потому что эти события являются добровольными одним Население неопределенного размера не всегда можно надежно оценить Их частота или установление причинно-следственной связи с воздействием наркотиков.
XOLEGEL предназначен только для местного применения.
не было опыта передозировки с XOLEGEL. Нет Сообщалось о несчастных случаях при проглатывании. Медицинский работник или с центром управления подарками следует связаться в случае случайного проглатывания.
Фармакодинамические маркеры для себорейный дерматит не был идентифицирован.
В фармакокинетической абсорбции Исследование, восемнадцать предметов, как мужчин, так и женщин, с тяжелой себорейкой дерматит (диапазон 1-14% поверхности тела) КСОЛЕГЕЛЬ используется один раз в день в течение 2 лет в течение нескольких недель. Среднее общее количество нанесенного геля составило 4,6 г (диапазон 1,65–46,3 г). Суточные дозы варьировались от 0,05 до 3,47 г. Средний (± стандартное отклонение [SD]) пик Уровни в плазме составляли 1,35 (± 3,18) нг / мл в день 7 (в диапазоне от <0,1 нг / мл до 13,9 нг / мл) и 0,80 (± 1,22) нг / мл в день 14 (в диапазоне от <0,1 нг / мл до 5,4 нг / мл). Медиана Tmax была 8 часов в день 7 и 7 часов в день 14. Мой (± SD) AUC0-24 Значения составляли 20,8 (± 44,7) нг и бык; ч / мл и 15,6 (± 26,4) нг & бык; ч / мл День 7 или. 14.
Уровни перорального приема в плазме Доза 200 мг кетоконазола, принимаемая во время еды, составляет примерно 250 раз выше, чем результирующие уровни кетоконазола в плазме после местного применения Использование КСОЛЕГЕЛЯ .
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу