Telmitan Plus

Дозировка

Telmitan Plus следует принимать пациентам, у которых артериальное давление не контролируется только телмисартаном. Индивидуальное титрование дозы с каждым из двух компонентов рекомендуется перед переходом на комбинацию с фиксированной дозой. Когда это клинически целесообразно, можно рассмотреть прямое изменение от монотерапии к фиксированной комбинации

â € 80 мг / 25 мг Telmitan Plus можно вводить один раз в день пациентам, у которых артериальное давление не контролируется адекватно Telmitan Plus 80 мг / 12,5 мг, или пациентам, которые ранее стабилизировались телмисартаном и гидрохлоротиазидом, назначаемыми отдельно.

Тельмитан Плюс также доступен в дозах 40 мг / 12,5 мг и 80 мг / 12,5 мг

Почечная недостаточность

Рекомендуется периодический мониторинг почечной функции.

Печеночная недостаточность

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью позология не должна превышать 40 мг / 12,5 мг тельмитана один раз в день. Telmitan Plus не показан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Тиазиды следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Пожилые люди

Коррекция дозы не требуется.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Telmitan Plus у детей и подростков в возрасте до 18 лет не были установлены. Данные недоступны.

Способ применения

Таблетки Telmitan Plus предназначены для перорального приема один раз в день и должны приниматься с жидкостью, с пищей или без нее.

Меры предосторожности, которые необходимо предпринять перед обработкой или введением лекарственного средства

Тельмитан Плюс следует хранить в запечатанном блистере благодаря гигроскопическим свойствам таблеток. Таблетки следует вынуть из блистера незадолго до администрации.

Беременность

Антагонисты рецептора ангиотензина II не следует начинать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецептора ангиотензина II не считается необходимым, пациенты, планирующие беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. Когда диагностируется беременность, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Печеночная недостаточность

Telmitan Plus не следует назначать пациентам с холестазом, обструктивными нарушениями желчевыводящих путей или тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. Можно ожидать, что у этих пациентов будет снижен печеночный клиренс для телмисартана.

Кроме того, Telmitan Plus следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролита могут ускорить печеночную кому. Клинический опыт приема Telmitan Plus у пациентов с нарушениями печени отсутствует.

Реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой гипотонии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии в одной функционирующей почке получают лекарственные средства, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерон.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

Telmitan Plus не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Нет опыта применения Telmitan Plus у пациентов с недавней трансплантацией почки. Опыт работы с Telmitan Plus является скромным у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поэтому рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке. Азотемия, связанная с тиазидным диуретиком, может возникать у пациентов с нарушениями функции почек.

Внутрисосудистая гиповолемия

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может возникать у пациентов с объемом и / или натрием, истощенным в результате интенсивной диуретической терапии, ограничения диетической соли, диареи или рвоты. Такие условия должны быть исправлены до администрации Telmitan Plus.

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (RAAS)

Существуют доказательства того, что одновременное использование ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотонии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Поэтому не рекомендуется двойная блокада RAAS за счет комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена. Если двойная блокадная терапия считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного контроля почечной функции, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует использовать одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Другие условия со стимуляцией системы ренин-ангиотензин-альдостерон

У пациентов, у которых сосудистый тонус и почечная функция зависят преимущественно от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерон (например,. пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или лежащей в основе почечной недостаточностью, включая стеноз почечной артерии), лечение лекарственными средствами, влияющими на эту систему, было связано с острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией или редко острой почечной недостаточностью.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие посредством ингибирования системы ренин-ангиотензин. Поэтому использование Telmitan Plus не рекомендуется.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и в случае с другими вазодилататорами, особая осторожность проявляется у пациентов, страдающих аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидная терапия может нарушать толерантность к глюкозе, тогда как гипогликемия может возникать у пациентов с диабетом при инсулиновой или противодиабетической терапии и лечении телмисартаном. Поэтому у этих пациентов следует рассмотреть мониторинг уровня глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы инсулина или противодиабетиков, если указано. Латентный сахарный диабет может проявиться во время терапии тиазидом.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов было связано с терапией тиазидными диуретиками; однако при дозе 12,5 мг, содержащейся в Telmitan Plus, сообщалось о минимальных или нулевых эффектах.

Может возникнуть гиперурикемия или у некоторых пациентов, получающих терапию тиазидом, может быть осаждена откровенная подагра.

Электролитный дисбаланс

Что касается любого пациента, получающего диуретическую терапию, периодическое определение сывороточных электролитов должно проводиться через соответствующие интервалы.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать дисбаланс жидкости или электролита (включая гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Предупреждающими признаками дисбаланса жидкости или электролита являются сухость во рту, жажда, астения, вялость, сонливость, беспокойство, мышечные боли или спазмы, мышечная усталость, гипотония, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота или рвота.

- Гипокалиемия

Хотя гипокалиемия может развиться с использованием тиазидных диуретиков, одновременная терапия телмисартаном может уменьшить вызванную диуретиком гипокалиемию. Риск гипокалиемии выше у пациентов с циррозом печени, у пациентов, испытывающих оживленный диурез, у пациентов, которые получают недостаточное пероральное потребление электролитов, и у пациентов, получающих сопутствующую терапию кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

- гиперкалиемия

И наоборот, из-за антагонизма ангиотензина II (AT₁) рецепторы телмисартанового компонента Telmitan Plus, гиперкалиемия может возникнуть. Хотя клинически значимая гиперкалиемия не была задокументирована с Telmitan Plus, факторы риска развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность и / или сердечную недостаточность, а также сахарный диабет. Калийсберегающие диуретики, добавки калия или заменители калийсодержащих солей следует осторожно вводить вместе с Telmitan Plus.

- Гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз

Нет никаких доказательств того, что Telmitan Plus уменьшит или предотвратит вызванную диуретиком гипонатриемию. Дефицит хлоридов обычно мягкий и обычно не требует лечения.

- гиперкальциемия

Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать прерывистое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Отмеченная гиперкальциемия может быть свидетельством скрытого гиперпаратиреоза. Тиазиды следует прекратить до проведения тестов на функцию паращитовидной железы.

- Гипомагниемия

Было показано, что тиазиды увеличивают экскрецию магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Сорбитол и лактоза моногидрат

Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы и сорбит. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы и / или с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лаппазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство.

Этнические различия

Как и у всех других антагонистов рецепторов ангиотензина II, телмисартан, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у негров, возможно, из-за более высокой распространенности состояний низкого ренина в популяции черной гипертоники.

Другой

Как и в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Генеральный

Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе или без нее, но чаще встречаются у пациентов с таким анамнезом.

Обострение или активация системной красной волчанки сообщалось при использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с тиазидными диуретиками. Если во время лечения возникает реакция светочувствительности, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное введение мочегонного средства считается необходимым, рекомендуется защитить открытые участки от солнца или искусственного UVA

Острая близорукость и угло-закрытая глаукома

Гидрохлоротиазид, сульфонамид, может вызывать идиосинкратическую реакцию, приводя к острой преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или глазной боли и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата. Необработанная острая закрытоугольная глаукома может привести к постоянной потере зрения. Основное лечение - как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Оперативное медицинское или хирургическое лечение может потребоваться, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать историю аллергии на сульфонамид или пенициллин.

Краткое описание профиля безопасности

Наиболее часто встречающейся побочной реакцией является головокружение. Серьезный ангионевротический отек может возникать редко (> 1/10000 до <1/1000).

Общая частота и характер побочных реакций, о которых сообщалось при приеме телмитана Плюс 80 мг / 25 мг, были сопоставимы с телмитаном Плюс 80 мг / 12,5 мг. Дозозависимость побочных реакций не была установлена, и они не показали корреляции с полом, возрастом или расой пациентов.

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции, о которых сообщалось во всех клинических испытаниях и которые встречались чаще (p â € 0,05) с телмисартаном и гидрохлоротиазидом, чем с плацебо, показаны ниже в соответствии с классом органов системы. Неблагоприятные реакции, о которых известно, что они возникают с каждым компонентом, вводимым отдельно, но которые не наблюдались в клинических испытаниях, могут возникать во время лечения Telmitan Plus.

Побочные реакции были ранжированы по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (> 1/10); общий (> 1/100 до <1/10); необычный (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10,000.

В каждой группе частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

1: Основано на постмаркетинговом опыте

2: Для дальнейшего описания, пожалуйста, смотрите подраздел «Описание выбранных побочных реакций»

Дополнительная информация по отдельным компонентам

Побочные реакции, ранее сообщавшиеся с одним из отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями с Telmitan Plus, даже если они не наблюдались в клинических испытаниях с этим продуктом.

Телмисартан:

Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, получавших плацебо и телмисартан.

Общая частота побочных реакций, о которых сообщалось при телмисартане (41,4%), обычно была сопоставима с плацебо (43,9%) в плацебо-контролируемых исследованиях. Следующие побочные реакции, перечисленные ниже, были получены во всех клинических испытаниях у пациентов, получавших телмисартан от гипертонии, или у пациентов в возрасте 50 лет и старше с высоким риском сердечно-сосудистых событий.

3: Дополнительные описания см. В подразделе «Описание выбранных побочных реакций»

Гидрохлоротиазид:

Гидрохлоротиазид может вызывать или усугублять гиповолемию, которая может привести к дисбалансу электролитов.

Побочные реакции неизвестной частоты, сообщаемые с использованием только гидрохлоротиазида, включают в себя:

Описание выбранных побочных реакций

Нарушение функции печени / расстройство печени

Большинство случаев нарушения функции печени / печени из-за постмаркетингового опыта с телмисартаном имели место у японских пациентов. Японские пациенты чаще испытывают эти побочные реакции.

Сепсис

В исследовании PROFESS с телмисартаном наблюдалась повышенная частота сепсиса по сравнению с плацебо. Событие может быть случайным или связанным с механизмом, который в настоящее время неизвестен.

Интерстициальная болезнь легких

Случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы из постмаркетингового опыта во временной связи с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через:

Объединенное Королевство

Схема желтой карточки

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Ирландия

HPRA Фармаконадзор

Earlsfort Terrace

IRL - Дублин 2

Тел: +353 1 6764971

Факс: +353 1 6762517

Сайт: www.hpra.ie

электронная почта: [email protected]

Мальта

Отчетность ADR

Веб-сайт: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

Тельмитан Плюс следует хранить в запечатанном блистере благодаря гигроскопическим свойствам таблеток. Таблетки следует вынуть из блистера незадолго до администрации.

Иногда наблюдается, что внешний слой блистерной упаковки отделяется от внутреннего слоя между блистерными карманами. Никаких действий не требуется, если это наблюдается.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.