Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 21.05.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Лечение желудочно-кишечных симптомов функциональной, неязвенной диспепсии (хронический гастрит), т. Е. Ощущения вздутия живота, раннего сытости, боли в верхней части живота или дискомфорта, анорексии, изжоги, тошноты и рвоты.
Показанием является термин, используемый для списка состояния или симптома или болезни, для которой лекарство назначается или используется пациентом. Например, ацетаминофен или парацетамол используется пациентом для лихорадки, или врач назначает его для головной боли или болей в теле. В настоящее время лихорадка, головная боль и боли в теле являются признаками парацетамола. Пациент должен знать о показаниях лекарств, используемых для общих условий, потому что они могут быть приняты без рецепта в смысле аптеки без рецепта врача.Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия и пантопразол (тазол-ИТ) таблетки с отсроченным высвобождением указаны для:
Краткосрочное лечение ерозивного эзофагита, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
Пантопразол (тазол-ИТ) показан взрослым и педиатрическим пациентам в возрасте пяти лет и старше для кратковременного лечения (до 8 недель) при заживлении и симптоматическом облегчении эрозивного эзофагита. Для тех взрослых пациентов, которые не зажили после 8 недель лечения, можно рассмотреть дополнительный 8-недельный курс пантопразола (тазол-ИТ). Безопасность лечения после 8 недель у педиатрических пациентов не установлена.
Поддержание заживления едкого эзофагита
Пантопразол (тазол-ИТ) показан для поддержания заживления эрозивного эзофагита и снижения частоты рецидивов дневных и ночных симптомов изжоги у взрослых пациентов с ГЭРБ. Контролируемые исследования не продолжались более 12 месяцев.
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона
Пантопразол (тазол-ИТ) показан для длительного лечения патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона.
Пантопразол (Тазол-ИТ) является ингибитором протонной помпы, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Пантопразол (Tazol-IT) используется для лечения эрозивного эзофагита (повреждение пищевода желудочной кислотой, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или ГЭРБ) у взрослых и детей в возрасте не менее 5 лет. Пантопразол (тазол-ИТ) обычно назначают на срок до 8 недель, пока ваш пищевод заживает.
Пантопразол (Tazol-IT) также используется для лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избытком желудочной кислоты.
Пантопразол (Тазол-ИТ) не для немедленного облегчения изжоги.
Пантопразол (Tazol-IT) также может использоваться для целей, не перечисленных в этом руководстве по лекарственным средствам.
Взрослые: Рекомендуемая доза: 50 мг в день (150 мг в день перорально 3 раза в день перед едой). Доза может быть уменьшена в зависимости от возраста и симптомов пациента.
Продолжительность лечения: в клинических исследованиях итоприд (тазол-ИТ) вводили до 8 недель.
Рекомендуемое расписание дозирования
Пантопразол (тазол-ИТ) поставляется в виде гранул с отсроченным высвобождением в упаковках для приготовления пероральных суспензий или в виде таблеток с отсроченным высвобождением. Рекомендуемые дозировки приведены в таблице 1.
Таблица 1: Рекомендуемое расписание дозирования пантопразола (тазол-ИТ)
Показания | Доза | Частота |
Краткосрочное лечение ерозивного эзофагита, связанного с ГЭРБ | ||
Взрослые | 40 мг | Один раз в день до 8 недель * |
Дети (5 лет и старше) | ||
≥ от 15 кг до <40 кг | 20 мг | Один раз в день до 8 недель |
≥ 40 кг | 40 мг | |
Поддержание заживления ерозивного эзофагита | ||
Взрослые | 40 мг | Один раз в день *** |
Патологические гиперсекреторные состояния, включая синдром Золлингера-Эллисона | ||
Взрослые | 40 мг | Дважды в день ** |
* Для взрослых пациентов, которые не зажили после 8 недель лечения, может быть рассмотрен дополнительный 8-недельный курс пантопразола (тазол-ИТ). ** Схемы дозировки должны быть скорректированы с учетом индивидуальных потребностей пациента и должны продолжаться до тех пор, пока это клинически показано. Дозы до 240 мг в день вводили. *** Контролируемые исследования не продолжались более 12 месяцев |
Инструкция по администрированию
Указания по способу введения для каждой лекарственной формы представлены в таблице 2.
Таблица 2: Инструкции по администрированию
Формулировка | Маршрут | Инструкции* |
Таблетки с отложенным выпуском | Oral | Проглотил целиком, с едой или без |
Для отложенного выпускаОральная подвеска | Oral | Администрируется в 1 чайной ложке яблочного соуса или яблочного сока примерно за 30 минут до еды |
Для отложенного выпускаОральная подвеска | Назогастральная трубка | Смотрите инструкции ниже |
* Пациентам следует предупредить, что пантопразол (тазол-ИТ) таблетки с отсроченным высвобождением и пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобожденияПероральная суспензия не должна расщепляться, жеваться или измельчаться. |
Пантопразол (тазол-ИТ) таблетки с отсроченным высвобождением
Пантопразол (тазол-ИТ) Таблетки с отсроченным высвобождением следует проглатывать целиком, с пищей в желудке или без нее. Если пациенты не могут проглотить таблетку по 40 мг, можно принять две таблетки по 20 мг. Одновременный прием антацидов не влияет на всасывание таблеток отсроченного высвобождения пантопразола (тазол-ИТ).
Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Оральная подвеска
Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия следует вводить только примерно за 30 минут до еды пероральным введением только в яблочном соке или яблочном соусе или назогастральной тубе только в яблочном соке. Поскольку для стабильности необходим надлежащий pH, не вводите пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия в жидкостях, отличных от яблочного сока, или в продуктах, отличных от яблочного пюре.
Не делите 40 мг пантопразола (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пакет для пероральной суспензии для создания дозы 20 мг для педиатрических пациентов, которые не могут принимать препарат таблетки.
Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная подвеска - Устная администрация в яблочном соусе
- Откройте пакет.
- Посыпать гранулы на одну чайную ложку яблочного пюре. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИХ ПРОДУКТОВ ИЛИ КРУШКИ ИЛИ ЧУВСТВУЙТЕ ГРАНУЛЫ .
- Возьмите в течение 10 минут после подготовки.
- Возьмите глотки воды, чтобы убедиться, что гранулы смыты в желудок. Повторите глоток воды при необходимости.
Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия - Устная администрация в яблочном соке
- Откройте пакет.
- Пустые гранулы в маленькую чашку или чайную ложку, содержащую одну чайную ложку яблочного сока.
- Размешайте в течение 5 секунд (гранулы не растворятся) и сразу же проглотите.
- Чтобы убедиться, что вся доза принята, промойте контейнер один или два раза яблочным соком, чтобы удалить оставшиеся гранулы. Ласточка немедленно.
Пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия - Назогастральная (NG) трубка или гастростомия
Для пациентов с назогастральной трубкой или гастростомической трубкой, пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная суспензия может быть дана следующим образом:
- Снимите поршень со ствола шприца с катетерным наконечником объемом 2 унции (60 мл). Откажитесь от поршня.
- Подсоедините кончик катетера шприца к 16 французской (или большей) трубе.
- Держите шприц, прикрепленный к трубе, как можно выше, давая пантопразол (тазол-ИТ) для отсроченного высвобождения
Пероральная подвеска для предотвращения изгиба труб.
- Пустой содержимое пакета в цилиндр шприца.
- Добавьте 10 мл (2 чайные ложки) яблочного сока и осторожно постучите и / или встряхните ствол шприца, чтобы помочь ополоснуть шприц и трубку. Повторяйте, по крайней мере, в два раза больше, используя одинаковое количество яблочного сока (10 мл или 2 чайные ложки) каждый раз. Гранулы не должны оставаться в шприце.
Как поставляется
Дозировка форм и сильных сторон
Таблетки с отложенным выпуском
- 40 мг, желтые овальные двояковыпуклые таблетки с надписью пантопразол (тазол-ИТ) (коричневые чернила) на одной стороне
- 20 мг, желтые овальные двояковыпуклые таблетки с надписью P20 (коричневые чернила) на одной стороне
Для отложенного выпуска
Оральная подвеска
- 40 мг, от бледно-желтоватого до темно-коричневатого, гранулы с энтеросолюбильным покрытием в упаковке с единичной дозой
Хранение и обработка
Пантопразол (тазол-ИТ) (пантопразол (тазол-ИТ) натрия) Таблетки с отсроченным высвобождением поставляются в виде 40 мг желтых овальных двояковыпуклых таблеток с замедленным высвобождением, отпечатанных с пантопразолом (тазол-ИТ) (коричневые чернила) на одной стороне, и доступны следующим образом:
NDC 0008-0841-81, бутылки по 90
NDC 0008-0841-99, коробка из 10 блистерных полосок Redipak® по 10 таблеток в каждой
Пантопразол (тазол-ИТ) (пантопразол (тазол-ИТ) натрия) Таблетки с отсроченным высвобождением поставляются в виде желтых овальных двояковыпуклых таблеток с замедленным высвобождением 20 мг, отпечатанных P20 (коричневые чернила) с одной стороны, и доступны следующим образом:
NDC 0008-0843-81, бутылки по 90
Пантопразол (тазол-ИТ) (пантопразол (тазол-ИТ) натрия) для отсроченного высвобождения
Оральная подвеска
NDC 0008-0844-02, картонная коробка 30
Хранение
Хранить пантопразол (тазол-ИТ) для отложенного выпуска
Пероральная суспензия и пантопразол (тазол-ИТ) таблетки с отсроченным высвобождением при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° - 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F).
Распространяется: Wyeth Pharmaceuticals Inc, дочерняя компания Pfizer Inc.Филадельфия, Пенсильвания 19101. по лицензии Takeda GmbH D78467 Констанц, Германия. Пересмотрено: декабрь 2014 г
Повышенная чувствительность к гидрохлориду итоприда (тазол-ИТ) или любому из вспомогательных веществ итоприда (тазол-ИТ).
Пациенты, у которых увеличение желудочно-кишечной подвижности может быть вредным, например, желудочно-кишечные кровоизлияния, механическая обструкция или перфорация.
Смотрите также:
Какую самую важную информацию я должен знать о пантопразоле (тазол-ИТ)?
Изжога часто путают с первыми симптомами сердечного приступа. Обращайте неотложную медицинскую помощь, если у вас боль в груди или сильные чувства, боль, распространяющаяся на руку или плечо, тошнота, потливость и общее плохое самочувствие.
Вам не следует использовать этот препарат, если у вас аллергия на пантопразол (тазол-ИТ) или любой другой препарат бензимидазола, такой как альбендазол (альбенза) или мебендазол (вермокс).
Пантопразол (Тазол-ИТ) не предназначен для немедленного облегчения симптомов изжоги.
Принимайте это лекарство в течение всего предписанного периода времени. Ваши симптомы могут улучшиться до полного лечения.
Пантопразол (тазол-ИТ) не следует принимать вместе с атазанавиром (реятаз) или нелфинавиром (Вирасепт). Сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств для лечения ВИЧ или СПИДа
Некоторые условия должны лечиться в течение длительного времени пантопразолом (тазол-ИТ). Хроническое использование пантопразола (тазол-ИТ) вызвало рак желудка в исследованиях на животных, но неизвестно, будет ли этот препарат иметь такие же эффекты у людей. Поговорите со своим врачом о вашем конкретном риске развития рака желудка.
Длительное лечение пантопразолом (тазол-ИТ) также может затруднить усвоение организмом витамина В-12, что приводит к дефициту этого витамина. Поговорите со своим врачом, если вам необходимо длительное лечение пантопразолом (тазол-ИТ), и у вас есть опасения по поводу дефицита витамина В-12.
Используйте суспензию пантопразола (тазол-ИТ) по указанию врача. Проверьте этикетку на лекарстве для точных инструкций дозирования.
- Суспензия пантопразола (Tazol-IT) поставляется с дополнительным информационным листом для пациентов, который называется «Руководство по лекарствам». Прочитайте это внимательно. Читайте это снова каждый раз, когда вы получаете суспензию пантопразола (тазол-ИТ).
- Принимать суспензию пантопразола (тазол-ИТ) внутрь натощак примерно за 30 минут до еды.
- Не раздавливать и не жевать суспензию пантопразола (тазол-ИТ).
- Не делите содержимое пакета, чтобы сделать меньшую дозу.
- Смешайте только суспензию пантопразола (тазол-ИТ) с яблочным соусом или яблочным соком. Не смешивайте с водой или другими жидкостями или продуктами.
- Если вы смешиваете суспензию пантопразола (тазол-ИТ) с яблочным соусом, посыпьте содержимое пакета на 1 чайную ложку яблочного пюре. Глотать в течение 10 минут после смешивания. Возьмите глотки воды, чтобы убедиться, что гранулы смыты в желудок.
- Если вы смешиваете суспензию пантопразола (тазол-ИТ) с яблочным соком, опорожните содержимое пакета в небольшую чашку, содержащую 5 мл (1 чайную ложку) яблочного сока. Перемешайте в течение 5 секунд, а затем немедленно проглотите. Чтобы убедиться, что вы получаете все лекарства, промойте контейнер один или два раза яблочным соком и немедленно проглотите.
- Если пациент принимает суспензию пантопразола (тазол-ИТ) через назогастральную (NG) трубку или желудочную трубку, следуйте инструкциям для использования в дополнительной брошюре для пациента.
- Вы можете принимать антациды во время использования суспензии пантопразола (тазол-ИТ), если вам предписано сделать это врачом.
- Продолжайте принимать суспензию пантопразола (тазол-ИТ), даже если вы чувствуете себя хорошо. Не пропустите ни одной дозы.
- Если вы пропустите прием суспензии пантопразола (тазол-ИТ), примите ее как можно скорее. Если время для следующей дозы почти пришло, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте 2 дозы одновременно.
Задайте своему врачу любые вопросы о том, как использовать суспензию пантопразола (тазол-ИТ).
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Итоприд (тазол-ИТ) используется для лечения изжоги, ощущения наполнения желудка и вздутия живота, боли в верхней части живота, тошноты, рвоты и потери аппетита (анорексия).
Существуют как конкретные, так и общие применения препарата или лекарства. Лекарство может быть использовано для предотвращения заболевания, лечения заболевания в течение определенного периода или лечения заболевания. Он также может быть использован для лечения конкретного симптома заболевания. Использование препарата зависит от формы, которую принимает пациент. Это может быть более полезным в форме инъекции или иногда в форме таблетки. Препарат может быть использован для одного тревожного симптома или опасного для жизни состояния. Хотя некоторые лекарства можно прекратить через несколько дней, некоторые лекарства необходимо продолжать в течение длительного периода времени, чтобы получить от них пользу.Пантопразол (тазол-ИТ) используется для лечения определенных проблем с желудком и пищеводом (таких как кислотный рефлюкс). Это работает, уменьшая количество кислоты, которую делает ваш желудок. Это лекарство снимает такие симптомы, как изжога, затрудненное глотание и постоянный кашель. Он помогает излечить кислотные повреждения желудка и пищевода, помогает предотвратить язвы и может помочь предотвратить рак пищевода. Пантопразол (тазол-ИТ) относится к классу лекарств, известных как ингибиторы протонной помпы (ИПП).
ДРУГИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Этот раздел содержит использование этого препарата, которое не указано в утвержденной профессиональной маркировке США для препарата, но может быть предписано вашим медицинским работником. Используйте этот препарат для состояния, указанного в этом разделе, только если оно было предписано вашим лечащим врачом.
Этот препарат также можно использовать для лечения и профилактики язв желудка и кишечника.
Как использовать пантопразол (тазол-ИТ)
Прочитайте руководство по лекарствам, предоставленное вашим фармацевтом, прежде чем начать принимать пантопразол (тазол-ИТ) и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Принимайте это лекарство в рот по указанию врача, обычно один раз в день. Дозировка и продолжительность лечения основаны на вашем состоянии здоровья и реакции на лечение.
Если вы принимаете таблетки, вы можете принимать их с едой или без. Глотайте таблетки целиком. Не расщепляйте, не раздавливайте и не жуйте лекарства. Это может уничтожить наркотик.
Если вы принимаете гранулы, примите дозу за 30 минут до еды. Чтобы взять его внутрь, откройте пакет и смешайте гранулы в яблочном соусе или яблочном соке. Не смешивайте с другими продуктами или жидкостями. Не раздавливайте и не жуйте гранулы. Посыпьте гранулы на 1 чайную ложку (5 миллилитров) яблочного пюре и сразу же проглотите всю смесь (в течение 10 минут). Следуйте с глотками воды. Или вы можете смешать гранулы с 1 чайной ложкой (5 миллилитров) яблочного сока в небольшой чашке, перемешать в течение 5 секунд и сразу же проглотить всю смесь. Чтобы убедиться, что вы принимаете всю дозу, промойте чашку один или два раза яблочным соком, чтобы смешать оставшиеся гранулы, и проглотите сок. Не готовьте смесь заранее для последующего использования.
Если вы даете гранулы через трубку в желудок (назогастральный или желудочный), попросите у своего медицинского работника подробные инструкции о том, как правильно перемешать и дать его.
При необходимости антациды могут быть приняты вместе с этим лекарством. Если вы также принимаете сукральфат, принимайте пантопразол (тазол-ИТ) как минимум за 30 минут до сукральфата.
Регулярно используйте этот препарат, чтобы получить максимальную пользу от него. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день. Продолжайте принимать это лекарство в течение предписанной продолжительности лечения, даже если вы чувствуете себя лучше.
Сообщите своему врачу, если ваше состояние сохраняется или ухудшается. Риск побочных эффектов со временем возрастает. Спросите своего врача, как долго вы должны принимать это лекарство.
Metabolic interactions are not expected since Itopride (Tazol-IT) is primarily metabolized by flavine monooxygenase and not by CYP450.
No changes in protein-binding have been seen with co-administration of warfarin, diazepam, diclofenac sodium, ticlopidine hydrochloride, nifedipine and nicardipine hydrochloride.
Since Itopride (Tazol-IT) has gastrokinetic effects it could influence the absorption of concomitantly orally administered drugs. Particular caution should be taken with drugs with a narrow therapeutic index, sustained-release or enteric-coated formulations.
Antiulcer drugs eg, cimetidine, ranitidine, teprenone and cetraxate do not affect the prokinetic action of Itopride (Tazol-IT).
Anticholinergic drugs may reduce the action of Itopride (Tazol-IT).
See also:
What other drugs will affect Pantoprazole (Tazol-IT)?
Pantoprazole (Tazol-IT) is metabolized through the cytochrome P450 system, primarily the CYP2C19 and CYP3A4 isozymes, and subsequently undergoes Phase II conjugation.
Based on studies evaluating possible interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs, no dosage adjustment is needed with concomitant use of the following: theophylline, cisapride, antipyrine, caffeine, carbamazepine, diazepam (and its active metabolite, desmethyldiazepam), diclofenac, naproxen, piroxicam, digoxin, ethanol, glyburide, an oral contraceptive (levonorgestrel/ethinyl estradiol), metoprolol, nifedipine, phenytoin, warfarin, midazolam, clarithromycin, metronidazole, or amoxicillin. Clinically relevant interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs with the same metabolic pathways are not expected. Therefore, when coadministered with Pantoprazole (Tazol-IT), adjustment of the dosage of Pantoprazole (Tazol-IT) or of such drugs may not be necessary. There was also no interaction with concomitantly administered antacids. There have been postmarketing reports of increased INR and prothrombin time in patients receiving proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT), and warfarin concomitantly. Increases in INR and prothrombin time may lead to abnormal bleeding and even death. Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly should be monitored for increases in INR and prothrombin time.
Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, Pantoprazole (Tazol-IT) may interfere with absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of their bioavailability (eg, ketoconazole, ampicillin esters, and iron salts).
Laboratory Tests
There have been reports of false-positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving most proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT). An alternative confirmatory method should be considered to verify positive results.
Clinical Trials: In clinical trials (phase I-III), Itopride (Tazol-IT) hydrochloride was well-tolerated and no serious adverse reactions were reported. A total of 19 adverse drug reactions in 14 patients were reported out of 572 cases with an incidence of 2.4%. The majority of these adverse reactions occurring in >1 patient consisted of diarrhea in 4 cases (0.7%), headache in 2 cases (0.3%) and abdominal pain in 2 cases (0.3%).
Abnormal laboratory findings observed in the trials include decreased white blood cells (leukocytopenia) in 4 cases (0.7%), increased prolactin in 2 cases (0.3%).
Post Marketing Experience: The following adverse events have been reported in patients receiving Itopride (Tazol-IT) hydrchloride.
Blood and Lymphatic System Disorders: Leukopenia and thrombocytopenia.
Immune System Disorders: Anaphylactoid reaction.
Endocrine Disorders: Increased prolactin level and gynecomastia.
Nervous System Disorders: Dizziness, headache and tremor.
Gastrointestinal Disorders: Diarrhea, constipation, abdominal pain, increased saliva and nausea.
Hepatobiliary Disorders: Jaundice.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Rash, redness and itching.
Investigations: Increased aspartate aminotransferase (AST) [serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)], alanine aminotransferase (ALT) [serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)], γ-glutamyl transpeptidase (γ-GTP), alkaline phosphatase and bilirubin.
See also:
What are the possible side effects of Pantoprazole (Tazol-IT)?
The adverse reaction profiles for Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) For Delayed-Release
Oral Suspension and Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Delayed-Release Tablets are similar.
Clinical Trial Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
Adults
Safety in nine randomized comparative US clinical trials in patients with GERD included 1,473 patients on oral Pantoprazole (Tazol-IT) (20 mg or 40 mg), 299 patients on an H2-receptor antagonist, 46 patients on another proton pump inhibitor, and 82 patients on placebo. The most frequently occurring adverse reactions are listed in Table 3.
Table 3: Adverse Reactions Reported in Clinical Trials of Adult Patients with GERD at a Frequency of > 2%
Pantoprazole (Tazol-IT) (n=1473) % | Comparators (n=345) % | Placebo (n=82) % | |
Headache | 12.2 | 12.8 | 8.5 |
Diarrhea | 8.8 | 9.6 | 4.9 |
Nausea | 7.0 | 5.2 | 9.8 |
Abdominal pain | 6.2 | 4.1 | 6.1 |
Vomiting | 4.3 | 3.5 | 2.4 |
Flatulence | 3.9 | 2.9 | 3.7 |
Dizziness | 3.0 | 2.9 | 1.2 |
Arthralgia | 2.8 | 1.4 | 1.2 |
Additional adverse reactions that were reported for Pantoprazole (Tazol-IT) in clinical trials with a frequency of ≤ 2% are listed below by body system:
Body as a Whole: allergic reaction, pyrexia, photosensitivity reaction, facial edema
Gastrointestinal: constipation, dry mouth, hepatitis
Hematologic: leukopenia, thrombocytopenia
Metabolic/Nutritional: elevated CK (creatine kinase), generalized edema, elevated triglycerides, liver enzymes elevated
Musculoskeletal: myalgia
Nervous: depression, vertigo
Skin and Appendages: urticaria, rash, pruritus
Special Senses: blurred vision
Pediatric Patients
Safety of Pantoprazole (Tazol-IT) in the treatment of Erosive Esophagitis (EE) associated with GERD was evaluated in pediatric patients ages 1 year through 16 years in three clinical trials. Safety trials involved pediatric patients with EE; however, as EE is uncommon in the pediatric population, 249 pediatric patients with endoscopically-proven or symptomatic GERD were also evaluated. All adult adverse reactions to Pantoprazole (Tazol-IT) are considered relevant to pediatric patients. In patients ages 1 year through 16 years, the most commonly reported ( > 4%) adverse reactions include: URI, headache, fever, diarrhea, vomiting, rash, and abdominal pain.
For safety information in patients less than 1 year of age see Use in Specific Populations.
Additional adverse reactions that were reported for Pantoprazole (Tazol-IT) in pediatric patients in clinical trials with a frequency of ≤ 4% are listed below by body system:
Body as a Whole: allergic reaction, facial edema
Gastrointestinal: constipation, flatulence, nausea
Metabolic/Nutritional: elevated triglycerides, elevated liver enzymes, elevated CK (creatine kinase)
Musculoskeletal: arthralgia, myalgia
Nervous: dizziness, vertigo
Skin and Appendages: urticaria
The following adverse reactions seen in adults in clinical trials were not reported in pediatric patients in clinical trials, but are considered relevant to pediatric patients: photosensitivity reaction, dry mouth, hepatitis, thrombocytopenia, generalized edema, depression, pruritus, leukopenia, and blurred vision.
Zollinger-Ellison Syndrome
In clinical studies of Zollinger-Ellison Syndrome, adverse reactions reported in 35 patients taking Pantoprazole (Tazol-IT) 80 mg/day to 240 mg/day for up to 2 years were similar to those reported in adult patients with GERD.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postapproval use of Pantoprazole (Tazol-IT). Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
These adverse reactions are listed below by body system:
General Disorders and Administration Conditions: asthenia, fatigue, malaise
Hematologic: pancytopenia, agranulocytosis
Hepatobiliary Disorders: hepatocellular damage leading to jaundice and hepatic failure
Immune System Disorders: anaphylaxis (including anaphylactic shock)
Infections and Infestations: Clostridium difficile associated diarrhea
Investigations: weight changes
Metabolism and Nutritional Disorders: hyponatremia, hypomagnesemia
Musculoskeletal Disorders: rhabdomyolysis, bone fracture
Nervous: ageusia, dysgeusia
Psychiatric Disorders: hallucination, confusion, insomnia, somnolence
Renal and Urinary Disorders: interstitial nephritis
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: severe dermatologic reactions (some fatal), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis (TEN, some fatal), and angioedema (Quincke's edema)
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, также содержит следующие неактивные ингредиенты: лактоза, кукурузный крахмал, кармеллоза, легкая безводная кремниевая кислота, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910 (6 мм2/ s), макрогол 6000, оксид титана и карнаубский воск.
Таблетка с пленочным покрытием разработана для немедленного высвобождения.
Гидрохлорид итоприда (тазол-ИТ) представляет собой N- (4- (2 (диметиламино) этокси) бензил) -3,4-диметоксибензамид гидрохлорид. Гидрохлорид итоприда (тазол-ИТ) является замещенным бензамидом. Имеет эмпирическую формулу С20H26N2O4· HCl и молекулярный вес 394,89 г / моль.
Гидрохлорид итоприда (тазол-ИТ) представляет собой белый или бледно-желтовато-белый кристалл или кристаллический порошок. Он не имеет запаха и имеет горький вкус. Он очень растворим в воде, свободно растворим в метаноле или ледяной уксусной кислоте, мало растворим в этаноле и практически нерастворим в уксусном ангидриде или в эфире. РН раствора составляет 4-5. Температура плавления составляет 193 ° -198 ° C
Каждая таблетка по 20 мг содержит 20 мг сесквигидрата натрия пантопразола (тазол-ИТ), что эквивалентно 20 мг пантопразола (тазол-ИТ).
Пантопразол (Tazol-ИТ) также содержит следующие вспомогательные вещества: кросповидон, желтый оксид железа E172, гипромеллоза 2910, сополимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1) полисорбат 80, карбонат натрия, диоксид титана E171, триэтилцитрат; маннит (примерно 0,0036 БУ) повидон К90, стеарат кальция, повидон К25, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия; печатная краска (только для таблеток) микрокристаллическая целлюлоза, povidone, додецилсульфат натрия.