Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 23.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Сепротин показан при пурпурных фульминанах и кумарине, вызванном некрозом кожи, у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С. Кроме того, Сепротин показан для кратковременной профилактики у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С, если выполняется одно или несколько из следующих условий:
- операция или инвазивная терапия неизбежны
- при начале терапии кумарином
- когда одной терапии кумарином недостаточно
- когда терапия кумарином невозможна.
Лечение Сепротином следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт заместительной терапии коагуляционными факторами / ингибиторами, где возможен мониторинг активности белка С.
Доза должна быть скорректирована на основе лабораторной оценки для каждого отдельного случая.
Активность белка С должна быть достигнута первоначально, и активность должна поддерживаться выше 25% в течение всего периода лечения.
Рекомендуется начальная доза от 60 до 80 МЕ / кг для определения восстановления и периода полураспада.
Поскольку нельзя исключать риск реакции гиперчувствительности аллергического типа, пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. Если эти симптомы возникают, они должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется немедленное прекращение использования продукта. В случае шока должны соблюдаться современные медицинские стандарты лечения шока.
Нет опыта в лечении пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью, и поэтому рекомендуется более тщательно контролировать таких пациентов.
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных пожертвований и плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. ,. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также для вируса HAV без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Парвовирусная инфекция B19 может быть серьезной для беременных женщин (фетальная инфекция) и для людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например,. гемолитическая анемия).
Соответствующая вакцинация (гепатит А и В) должна рассматриваться для пациентов при регулярном / повторном приеме продуктов с белками C, полученными из плазмы человека.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Сепротин вводили пациенту, регистрировалось название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.
Сепротин может содержать следовые количества гепарина. Могут наблюдаться индуцированные гепарином аллергические реакции, которые могут быть связаны с быстрым уменьшением количества тромбоцитов (тромбоцитопения, вызванная гепарином [HIT]). У пациентов с HIT могут возникнуть такие симптомы, как артериальный и венозный тромбоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (DIC), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения (мелена). Если есть подозрение на HIT, количество тромбоцитов следует определить немедленно и при необходимости прекратить терапию Сепротином. Выявление HIT осложняется тем фактом, что эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов с острой фазой с тяжелым врожденным дефицитом белка C. Пациентам с HIT следует избегать использования гепариновых препаратов в будущем.
В контексте клинического опыта было отмечено несколько эпизодов кровотечения. Параллельное антикоагулянтное лекарство (например, гепарин) могло быть причиной этих эпизодов кровотечения. Однако нельзя полностью исключать, что администрация Сепротина внесла дополнительный вклад в эти кровотечения.
Количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг. Это следует учитывать пациентам на контролируемой натриевой диете.
Сепротин не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur.
During clinical studies with Сепротин, a total of 6 non‑serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 3 of 225 patients enrolled. In total 21,988 administrations of Сепротин have been given. The distribution of the related ADRs is as follows:
Nervous system disorders
dizziness
Skin and subcutaneous tissue disorders
urticaria, pruritus, rash
General disorders and administration site conditions
pyrexia
Investigations
increased C‑reactive protein
Each of these ADRs occurred once. The reports of pyrexia and increased C‑reactive protein concerned the same subject.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
The following ADRs have been reported in the post‑marketing experience:
Psychiatric disorders
restlessness
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
haemothorax
Skin and subcutaneous tissue disorders
hyperhydrosis
General disorders and administration site conditions
injection site reaction
Investigations
increased body temperature, increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
The frequency of these ADRs is not known.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Никаких симптомов передозировки Сепротином не поступало.
Фармакотерапевтическая группа: групповая антитромботическая; Код УВД: B01AD12
Белок С представляет собой витамин Кязависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. Он превращается комплексом тромбин / тромбомодулин на эндотелиальной поверхности в активированный белок С (АПК). APC представляет собой сериновую протеазу с мощными антикоагулянтными эффектами, особенно в присутствии ее кофакторного белка S. APC оказывает свое влияние путем инактивации активированных форм факторов V и VIII, что приводит к снижению образования тромбина. Также было показано, что APC обладает профибринолитическим эффектом.
Внутривенное введение Сепротина предусматривает немедленное, но временное повышение уровня белка C в плазме. Ожидается, что замена белка C у пациентов с дефицитом белка C будет контролировать или «если дать профилактически», предотвратить тромботические осложнения.
Двенадцать курсов краткосрочной профилактики до операции или инвазивной терапии и 7 курсов долгосрочной профилактики были включены в анализы эффективности.
Никаких формальных клинических исследований ни в педиатрической, ни в неонатальной популяции с тяжелым врожденным дефицитом белка С не проводилось. Тем не менее, несколько небольших ретроспективных и проспективных исследований, исследующих другие области клинического применения, были опубликованы в этой группе населения. Показанием была профилактика и лечение пурпурных фульминанов и тромботических заболеваний, в которых участвовало 14 человек в возрасте 2 дней в подростковом возрасте.
Другой опыт применения Сепротина охватывает тематические отчеты и клиническое исследование в целом по 69 педиатрическим пациентам с приобретенным дефицитом белка С. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с указанием дозы приобретенного дефицита белка С из-за менингококкового сепсиса (IMAG 112). Отчеты предполагают, что Сепротин хорошо переносится детьми и маленькими детьми.
Дозировки вышеупомянутых исследований, охватывающих 83 пациента, показывают, что рекомендации по дозированию для взрослых субъектов также действительны для неонатальных и педиатрических пациентов.
В редких и исключительных случаях подкожная инфузия в 250–350 МЕ / кг могла вызывать терапевтические уровни белка С в плазме у пациентов без внутривенного доступа.
21 бессимптомные субъекты с гомозиготным или двойным гетерозиготным дефицитом белка С были оценены для фармакокинетических данных. Активность белка С в плазме измеряли хромогенным анализом. Индивидуальная половина жизни варьировалась от 4,4 до 15,8 часов с использованием модели купе и от 4,9 до 14,7 с использованием метода, не связанного с купе. Индивидуальное постепенное восстановление варьировалось от 0,50 до 1,76 [(МЕ / дл) / (МЕ / кг)]. Пациенты значительно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы.
У пациентов с острым тромботическим заболеванием как постепенное повышение уровня белка С в плазме, так и период полувыведения могут быть значительно снижены.
Белок С, содержащийся в Сепротине, является нормальным компонентом плазмы человека и действует как эндогенный белок С. Поэтому экспериментальные исследования онкогенных или мутагенных эффектов - особенно у гетерологичных видов - не считаются необходимыми.
Тестирование на токсичность однократной дозы показало, что даже дозы, в несколько раз превышающие рекомендуемую дозу для человека на килограмм массы тела (в 10 раз), не приводят к токсическому воздействию на грызунов.
Сепротин оказался не обладающим мутагенным потенциалом в проведенном тесте Эймса.
Исследования повторной токсичности не проводились, потому что предыдущий опыт с препаратами коагуляции показал, что они имеют ограниченную ценность. Разница между реципиентным видом и белком С человека неизбежно приведет к иммунному ответу с образованием антител.
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Reconstitute lyophilised Сепротин powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle. Gently rotate the vial until all powder is dissolved. After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe. A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted Сепротин. The solution should be discarded if particulate matter is visible.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.