Ceprotin 500 UI

Цепротин 500 пользовательского интерфейса показан для пурпурных фульминанов и кумарин-индуцированного некроза кожи у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С. Кроме того, цепротин 500 пользовательского интерфейса показан для краткосрочной профилактики у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С, если выполняется одно или несколько из следующих состояний:

- Хирургия или инвазивная терапия неизбежны

- во время начала терапии кумарином

- если одной терапии кумарином недостаточно

- если терапия кумарином невозможна.

Лечение с помощью Ceprotin 500 UI следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт заместительной терапии факторами / ингибиторами коагуляции, если можно контролировать активность белка C.

доза должна быть скорректирована на основе лабораторного теста для каждого отдельного случая.

Первоначально активность белка С должна быть достигнута на 100%, и активность должна быть выше 25% в течение всего периода лечения.

рекомендуется начальная доза от 60 до 80 МЕ / кг для определения восстановления и периода полураспада.

Поскольку нельзя исключать риск аллергической реакции гиперчувствительности, пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. Если эти симптомы возникают, вы должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется немедленное прекращение использования продукта. В случае шока должны соблюдаться современные медицинские стандарты лечения шока.

Нет опыта лечения пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью, поэтому рекомендуется более тщательный мониторинг этих пациентов.

Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных пожертвований и плазмопелей на наличие определенных маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации / удаления вируса. Тем не менее, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена при введении лекарственных средств, полученных из крови человека или плазмы. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также для вируса HAV без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Парвовирус - инфекция B19 может быть серьезной у беременных женщин (фетальная инфекция) и у людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например,. гемолитическая анемия).

Адекватная вакцинация (гепатит А и В) должна рассматриваться для пациентов, которые регулярно / многократно получают продукты C, полученные из плазмы человека.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда пациенту давали Ceprotin 500 UI, регистрировали название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Цепротин 500 пользовательского интерфейса может содержать следы гепарина. Могут наблюдаться вызванные гепарином аллергические реакции, которые могут сопровождаться быстрым уменьшением количества тромбоцитов (эпарино-индуцированная тромбоцитопения [HIT]). Симптомы, такие как артериальный и венный тромбоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (DIC), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения (мелена) могут возникать у пациентов с HIT. Если есть подозрение, количество тромбоцитов следует определить немедленно, и при необходимости следует прекратить терапию цепротином 500. Выявление HIT усложняется тем фактом, что эти симптомы уже могут присутствовать у пациентов с острой фазой с тяжелым врожденным дефицитом белка C. Пациентам с HIT следует избегать использования гепаринсодержащих препаратов в будущем.

В клиническом опыте наблюдалось несколько эпизодов крови. Одновременные антикоагулянты (такие как гепарин) могли быть ответственны за эти эпизоды кровотока. Однако нельзя полностью исключать, что введение Ceprotin 500 UI способствовало этим кровотечениям.

Количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг. Это следует учитывать пациентам с контролируемой натриевой диетой.

Ceprotin 500 UI не влияет на управление и эксплуатацию машин.

Как и в случае любого внутривенного продукта, возможны аллергические реакции гиперчувствительности. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, ангионевротического отека, жжения и жжения в месте инъекции, озноба, покраснения, сыпи, генерализованной крапивницы, головной боли, крапивницы, гипотонии, вялости, тошноты, беспокойства, тахикардии, стеснения в груди, покалывания, рвота и одышка могут включать. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если появятся эти симптомы.

В общей сложности 6 несерьезных побочных эффектов (ADR) были зарегистрированы у 3 из 225 зарегистрированных пациентов во время клинических исследований с цепротином 500 пользовательских интерфейсов. Всего было введено 21 988 цепротин 500 пользовательских интерфейсов. Распределение связанных с ними ДОПОГ выглядит следующим образом:

Расстройства нервной системы

Головокружение

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, зуд, сыпь

Общие расстройства и состояния на месте введения

Лихорадка

Расследования

увеличенный Câ € ‘реактивный белок

Каждый из этих ADR произошел один раз. Отчеты о гипертермии и повышенном C € 'реактивном белке касались одной и той же темы.

При расчетной частоте неблагоприятного опыта (на количество администраций) 0,005% частота этих ADR может быть классифицирована как очень редкая.

Следующие процедуры были использованы в постмаркетинговом опыте:

Психические расстройства

Unrest

Респираторные, грудной и средостения расстройства

hemothorax

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

гипергидроз

Общие расстройства и состояния на месте введения

Реакция на месте инъекции

Расследования

повышение температуры тела, повышенная потребность в катехоламинах для поддержания артериального давления (буквальный термин: повышенная потребность в катехоламинах) во время лечения.

Частота этих ADR неизвестна.

Если препарат используется у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С, могут развиться антитела, которые ингибируют белок С

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Yellow Card по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Никаких симптомов передозировки 500 пользовательских интерфейсов не поступало.

Фармакотерапевтическая группа: антитромботическая группа; Код УВД: B01AD12

Белок С - это витамин Кя, зависящий от антикоагулянтного гликопротеина, который синтезируется в печени. Он превращается в активированный белок С (АПК) комплексом тромбин / тромбомодулин на эндотелиальной поверхности. APC - это сериновая протеаза с сильным антикоагулянтным действием, особенно в присутствии вашего кофакторного белка S. APC, оказывает свое влияние, инактивируя активированные формы факторов V и VIII, что приводит к снижению образования тромбина. Также было показано, что APC обладает профибринолитическим эффектом.

Внутривенное введение пользовательского интерфейса Ceprotin 500 обеспечивает немедленное, но временное повышение уровня белка C в плазме. Ожидается, что замена белка C у пациентов с дефицитом белка-C будет контролировать или - если дать профилактически - предотвращать тромботические осложнения .

Двенадцать краткосрочных курсов профилактики перед операцией или инвазивной терапией и 7 краткосрочных профилактических мероприятий были включены в анализ эффективности.

Никаких официальных клинических испытаний не проводилось у детей или новорожденных с тяжелым врожденным дефицитом белка С. Тем не менее, несколько небольших ретроспективных и проспективных исследований были опубликованы в этой группе населения, которые изучают другие клинические области применения. Показанием было профилактика и лечение пурпурных молниеносных и тромботических заболеваний, в общей сложности 14 человек в возрасте 2 дней в подростковом возрасте.

Дополнительный опыт применения Ceprotin 500 UI включает в себя отчеты о случаях и клинические исследования в общей сложности у 69 педиатрических пациентов с приобретенным дефицитом белка C. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению дозы, которое указывает на приобретенный дефицит белка-С менингококковым сепсисом (IMAG 112). Отчеты предполагают, что Ceprotin 500 UI хорошо переносится детьми и маленькими детьми.

Дозировки из вышеупомянутых исследований, которые охватывают 83 пациента, показывают, что рекомендации по дозировке для взрослых субъектов также действительны для новорожденных и педиатрических пациентов.

В редких и исключительных случаях подкожная инфузия в 250–350 МЕ / кг может привести к образованию терапевтического уровня белка С в плазме у пациентов без внутривенного доступа.

21 бессимптомные субъекты с гомозиготным или двойным гетерозиготным дефицитом белка С были исследованы на фармакокинетические данные. Активность белка - С в плазме измеряли с помощью хромогенного анализа. Индивидуальный период полураспада варьируется от 4,4 до 15,8 часов при сравнительной модели и от 4,9 до 14,7 при использовании несекционного метода. Индивидуальное постепенное восстановление варьировалось от 0,50 до 1,76 [(МЕ / дл) / (МЕ / кг)]. Пациенты значительно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы.

У пациентов с острым тромботическим заболеванием можно значительно снизить как постепенное повышение уровня белка С в плазме, так и период полураспада.

при отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Восстановить порошок лиофилизированного цепротина 500 пользовательского интерфейса для раствора для инъекций с поставляемым растворителем (стерилизованная вода для инъекций) с использованием стерильной трансфернадели. Аккуратно переверните флакон, пока весь порошок не растворится. После восстановления раствор становится бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим и практически не содержит видимых частиц.

Раствор вытягивают через иглу стерильного фильтра в стерильный одноразовый шприц. Для удаления каждого флакона с восстановленным 500 UI Цепротином необходимо использовать отдельную неиспользованную иглу фильтра. Раствор следует выбросить, когда частицы видны.

Восстановленный раствор следует вводить немедленно путем внутривенной инъекции.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.