Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 01.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Цепротин (человеческий белок C) показан у пурпурных фульминанов и кумарина, вызванного некрозом кожи, у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C. Кроме того, цепротин (человеческий белок C) показан для кратковременной профилактики у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C, если выполняется одно или несколько из следующих условий:
- операция или инвазивная терапия неизбежны
- при начале терапии кумарином
- когда одной терапии кумарином недостаточно
- когда терапия кумарином невозможна.
Лечение цепротином (белком С человека) следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт заместительной терапии факторами / ингибиторами коагуляции, где возможен мониторинг активности белка С.
Доза должна быть скорректирована на основе лабораторной оценки для каждого отдельного случая.
Активность белка С должна быть достигнута первоначально, и активность должна поддерживаться выше 25% в течение всего периода лечения.
Рекомендуется начальная доза от 60 до 80 МЕ / кг для определения восстановления и периода полураспада.
Поскольку нельзя исключать риск реакции гиперчувствительности аллергического типа, пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. Если эти симптомы возникают, они должны сообщить об этом врачу. Рекомендуется немедленное прекращение использования продукта. В случае шока должны соблюдаться современные медицинские стандарты лечения шока.
Нет опыта в лечении пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью, и поэтому рекомендуется более тщательно контролировать таких пациентов.
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных пожертвований и плазменных пулов на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства для инактивации / удаления вирусов. ,. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также для вируса HAV без оболочки. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Парвовирусная инфекция B19 может быть серьезной для беременных женщин (фетальная инфекция) и для людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например,. гемолитическая анемия).
Соответствующая вакцинация (гепатит А и В) должна рассматриваться для пациентов при регулярном / повторном приеме продуктов с белками C, полученными из плазмы человека.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Цепротин (человеческий белок С) вводился пациенту, регистрировалось название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.
Цепротин (человеческий белок С) может содержать следовые количества гепарина. Могут наблюдаться индуцированные гепарином аллергические реакции, которые могут быть связаны с быстрым уменьшением количества тромбоцитов (тромбоцитопения, вызванная гепарином [HIT]). У пациентов с HIT могут возникнуть такие симптомы, как артериальный и венозный тромбоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция (DIC), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения (мелена). Если есть подозрение на HIT, количество тромбоцитов следует определить немедленно и при необходимости прекратить терапию цепротином (белком С человека). Выявление HIT осложняется тем фактом, что эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов с острой фазой с тяжелым врожденным дефицитом белка C. Пациентам с HIT следует избегать использования гепариновых препаратов в будущем.
В контексте клинического опыта было отмечено несколько эпизодов кровотечения. Параллельное антикоагулянтное лекарство (например, гепарин) могло быть причиной этих эпизодов кровотечения. Однако нельзя полностью исключать, что введение цепротина (человеческого белка С) еще больше способствовало этим кровотечениям.
Количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг. Это следует учитывать пациентам на контролируемой натриевой диете.
Цепротин (человеческий белок С) не влияет на способность управлять автомобилем и пользоваться машиной.
Как и в случае любого внутривенного продукта, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, которые могут включать ангионевротический отек, жжение и жжение в месте инъекции, озноб, приливы, сыпь, генерализованную крапивницу, головную боль, крапивницу, гипотензию, вялость, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение грудная клетка, покалывание, рвота и одышка. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если эти симптомы возникают.
Во время клинических исследований с цепротином (белок человека C) у 3 из 225 зарегистрированных пациентов было зарегистрировано в общей сложности 6 не серьезных побочных реакций (ADR). Всего было дано 21 988 приемов цепротина (человеческого белка С). Распределение соответствующих ADR выглядит следующим образом:
Расстройства нервной системы
головокружение
Расстройства кожи и подкожной клетчатки
крапивница, зуд, сыпь
Общие расстройства и условия сайта администрации
гипертермия
Расследования
повышенный Câ € ‘реактивный белок
Каждый из этих ADR произошел один раз. Сообщения о гипертермии и повышенном реактивном белке касались одной и той же темы.
При расчетной частоте неблагоприятного опыта (на количество администраций) 0,005% частота этих ADR может быть классифицирована как очень редкая.
Следующие ADR были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте:
Психические расстройства
беспокойство
Респираторные, грудной и средостения расстройства
гемоторакс
Расстройства кожи и подкожной клетчатки
гипергидроз
Общие расстройства и условия сайта администрации
реакция в месте инъекции
Расследования
повышение температуры тела, повышенная потребность в катехоламинах для поддержания артериального давления (дословно-досрочное прекращение: повышенная потребность в катехоламинах) в ходе лечения.
Частота этих ADR не известна.
Если препарат используется у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С, могут развиться антитела, ингибирующие белок С.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после разрешения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через схему Желтой карты по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Никаких симптомов передозировки цепротином (человеческим белком С) не поступало.
Фармакотерапевтическая группа: групповая антитромботическая; Код УВД: B01AD12
Белок С представляет собой витамин Кязависимый антикоагулянтный гликопротеин, который синтезируется в печени. Он превращается комплексом тромбин / тромбомодулин на эндотелиальной поверхности в активированный белок С (АПК). APC представляет собой сериновую протеазу с мощными антикоагулянтными эффектами, особенно в присутствии ее кофакторного белка S. APC оказывает свое влияние путем инактивации активированных форм факторов V и VIII, что приводит к снижению образования тромбина. Также было показано, что APC обладает профибринолитическим эффектом.
Внутривенное введение цепротина (человеческого белка C) обеспечивает немедленное, но временное повышение уровня белка C в плазме. Ожидается, что замена белка C у пациентов с дефицитом белка C будет контролировать или «если дать профилактически», предотвратит тромботические осложнения. ,.
Двенадцать курсов краткосрочной профилактики до операции или инвазивной терапии и 7 курсов долгосрочной профилактики были включены в анализы эффективности.
Никаких формальных клинических исследований ни в педиатрической, ни в неонатальной популяции с тяжелым врожденным дефицитом белка С не проводилось. Тем не менее, несколько небольших ретроспективных и проспективных исследований, исследующих другие области клинического применения, были опубликованы в этой группе населения. Показанием была профилактика и лечение пурпурных фульминанов и тромботических заболеваний, в которых участвовало 14 человек в возрасте 2 дней в подростковом возрасте.
Другой опыт применения цепротина (белка C человека) охватывает тематические отчеты и клиническое исследование в целом по 69 педиатрическим пациентам с приобретенным дефицитом белка C. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с указанием дозы приобретенного дефицита белка С из-за менингококкового сепсиса (IMAG 112). Отчеты предполагают, что Цепротин (человеческий белок С) хорошо переносится у детей и маленьких детей.
Дозировки вышеупомянутых исследований, охватывающих 83 пациента, показывают, что рекомендации по дозированию для взрослых субъектов также действительны для неонатальных и педиатрических пациентов.
В редких и исключительных случаях подкожная инфузия в 250–350 МЕ / кг могла вызывать терапевтические уровни белка С в плазме у пациентов без внутривенного доступа.
21 бессимптомные субъекты с гомозиготным или двойным гетерозиготным дефицитом белка С были оценены для фармакокинетических данных. Активность белка С в плазме измеряли хромогенным анализом. Индивидуальная половина жизни варьировалась от 4,4 до 15,8 часов с использованием модели купе и от 4,9 до 14,7 с использованием метода, не связанного с купе. Индивидуальное постепенное восстановление варьировалось от 0,50 до 1,76 [(МЕ / дл) / (МЕ / кг)]. Пациенты значительно различались по возрасту, массе тела и объему плазмы.
У пациентов с острым тромботическим заболеванием как постепенное повышение уровня белка С в плазме, так и период полувыведения могут быть значительно снижены.
Белок С, содержащийся в цепротине (белок человека С), является нормальным компонентом плазмы человека и действует как эндогенный белок С. Поэтому экспериментальные исследования онкогенных или мутагенных эффектов - особенно у гетерологичных видов - не считаются необходимыми.
Тестирование на токсичность однократной дозы показало, что даже дозы, в несколько раз превышающие рекомендуемую дозу для человека на килограмм массы тела (в 10 раз), не приводят к токсическому воздействию на грызунов.
Цепротин (человеческий белок C), как оказалось, не обладает мутагенным потенциалом в проведенном тесте Эймса.
Исследования повторной токсичности не проводились, потому что предыдущий опыт с препаратами коагуляции показал, что они имеют ограниченную ценность. Разница между реципиентным видом и белком С человека неизбежно приведет к иммунному ответу с образованием антител.
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Восстановить порошок лиофилизированного цепротина (человеческого белка C) для раствора для инъекций с помощью поставляемого растворителя (стерилизованной воды для инъекций) с помощью стерильной иглы для переноса. Аккуратно вращайте флакон, пока весь порошок не растворится. После восстановления раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета, от прозрачного до слегка опалесцирующего и практически не содержит видимых частиц.
Раствор вытягивают через иглу стерильного фильтра в стерильный одноразовый шприц. Для извлечения каждого флакона восстановленного цепротина (белка человека C) необходимо использовать отдельную неиспользованную иглу фильтра. Раствор следует выбросить, если видны твердые частицы.
Восстановленный раствор следует вводить немедленно путем внутривенной инъекции.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.