Состав:
Применение:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 03.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) показаны для профилактики и лечения заболеваний, вызванных различными штаммами вируса гриппа у взрослых (17 лет и старше).
Таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) показаны для профилактики вируса гриппа А у детей (от 1 года до 16 лет).
Профилактика
Контролируемые исследования у детей (От 1 года до 16 лет) здоровые взрослые (17 лет и старше) и пожилые пациенты (65 лет и старше) показали, что таблетки ремантадина 0,05 г (rimantadine) безопасны и эффективны в профилактике признаков и симптомов инфекции от различных штаммов вируса гриппа А. Поскольку таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) не полностью предотвращают иммунный ответ хозяина на инфекцию гриппа А, люди, принимающие этот препарат, могут все еще развиваться и быть защищенными иммунными реакциями на природные заболевания или прививки, если они делают это позже, антигенные вирусы подвергаются воздействию. После вакцинации во время вспышки гриппа следует рассмотреть вопрос о профилактике таблеток ремантадина 0,05 г (римантадин) в течение 2-4 недель, необходимых для развития ответа антител. Однако безопасность и эффективность таблеток 0,05 г (римантадин) - профилактика ремантадина не демонстрировалась более 6 недель.
Лечение
Таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) следует рассматривать для взрослых (17 лет и старше), у которых развивается гриппоподобное расстройство во время известной или подозреваемой инфекции гриппа А в сообществе. При введении в течение 48 часов после признаков и симптомов инфекции от штаммов вируса гриппа А было показано, что таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) уменьшают продолжительность лихорадки и системные симптомы.
Следующие пункты следует рассмотреть перед началом лечения или профилактики с таблетками ремантадина 0,05 г (римантадин)
- Таблетки Рематадина 0,05 г (римантадин) не заменяют раннюю вакцинацию на ежегодной основе, как это рекомендовано Консультативным комитетом центров по контролю и профилактике заболеваний.
- Вирусы гриппа меняются со временем. Мутации резистентности могут снизить эффективность препарата. Другие факторы (например,. изменения вирусной вирулентности) также могут снизить клиническое использование противовирусных препаратов. Врачи-преподаватели должны учитывать имеющуюся информацию о восприимчивости к лекарствам от гриппа и эффектах лечения при принятии решения о применении таблеток Ремантадина 0,05 г (римантадин).
для профилактики у взрослых и детей
Взрослые (от 17 лет)
Рекомендуемая доза 0,05 г (римантадин) ремантадина составляет 100 мг два раза в день. Продолжительность исследования варьировалась от 11 дней до 6 недель у взрослых и пожилых людей. У пациентов с тяжелой дисфункцией печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCI & le; 10 мл / мин) и у пожилых пациентов дома престарелых рекомендуется снижение дозы до 100 мг в день. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина во время многократных доз пациенты с дисфункцией печени или почек должны контролироваться на предмет побочных эффектов.
Дети (от 1 года до 16 лет)
- периоды исследования варьировались от 5 недель до 6 недель у детей.
- у детей в возрасте от 1 года до 9 лет таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) следует вводить один раз в день в дозе 5 мг / кг, но не более 150 мг.
- используйте взрослую дозу для детей в возрасте от 10 до 16 лет.
(Видеть Инструкция по приготовлению пероральной суспензии из таблеток Ремантадина 0,05 г (римантадин) для приготовления суспензии для приема для приема детям и пациентам с трудностями при глотании таблеток).
Дети (рождение до 11 месяцев)
Безопасность и эффективность таблеток Рематадина 0,05 г (римантадин) для профилактики гриппа у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года не установлены.
для лечения у взрослых
Взрослые (от 17 лет)
Рекомендуемая доза таблеток Рематадина 0,05 г (римантадин) для взрослых составляет 100 мг два раза в день в течение 7 дней. Снижение дозы до 100 мг в день рекомендуется пациентам с тяжелой дисфункцией печени, тяжелой почечной недостаточностью (CrCl от 5 до 29 мл / мин) или почечной недостаточностью (CrCI & le; 10 мл / мин) и пожилыми пациентами дома престарелых. Из-за возможности накопления метаболитов римантадина во время многократных доз пациенты с дисфункцией печени или почек должны контролироваться на предмет побочных эффектов. Таблетки Рематадина 0,05 г (римантадин) следует начинать как можно скорее, предпочтительно в течение 48 часов после появления признаков и симптомов гриппа - инфекции. Терапия должна продолжаться в течение приблизительно семи дней с момента появления первых симптомов.
Дети (от 16 лет)
Таблетки Рематадина 0,05 г (римантадин) не показаны для лечения гриппа у педиатрических пациентов в возрасте 16 лет и старше.
Инструкция по сборке суспензии для приема таблеток 0,05 г (римантадин) (конечная концентрация = 10 мг / мл) из таблеток ремантадина1
Эти инструкции предназначены только в чрезвычайных ситуациях для пациентов, которым трудно глотать таблетки или которым нужны более низкие дозы. Фармацевт может собрать суспензию (10 мг / мл) таблеток ремантадина 0,05 г (римантадин HCl), 100 мг с Ora-Sweet®.† Другие транспортные средства не были осмотрены.
Чтобы сделать пероральную суспензию (10 мг / мл) из таблеток 100 мг ремантадина 0,05 г (римантадин), вам необходимо следующее:
- Таблетки по 100 мг Ремантадин таблетки по 0,05 г (римантадин)
- Ora-Sweet® (транспортное средство производства Paddock Laboratories)
- измерительный цилиндр
- миномет и пестик
- бутылка из янтарного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ)
- воронка (опционально)
Сложный процесс
таблетка 100 мг таблеток Ремантадина 0,05 г (римантадин) требуется для каждой суспензии, состоящей из 10 мл, для получения концентрации 10 мг / мл
составная суспензия для приема стабильна в течение 14 дней. Следовательно, максимальное количество суспензии, которое можно вводить пациенту, не должно превышать 14 дней ухода.
Шаг A: Инструкции по определению количества таблеток и общего объема, необходимого для каждого пациента, чтобы сделать суспензию для приема 10 мг / мл
- Убедитесь, что предписанная доза верна.
- Рассчитайте количество таблеток ремантадина в мг 0,05 г (римантадин), которое необходимо для длительности терапии.
(Ежедневная доза) x (количество дней) = (мг таблеток Рематадина 0,05 г (римантадин))
например 75 мг / день х 10 дней = 750 мг - Вокруг мг таблетки Ремантадина 0,05 г (римантадин) с точностью до 100 мг..<br /> Например, от 750 до 800 мг
- рассчитать количество таблеток по 100 мг, необходимых для составной суспензии для приема.
(округленные мг таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин)) Ã · (100 мг / таблетка) = (количество таблеток)
например 800 мг · 100 мг / таблетка = 8 таблеток - рассчитать общий объем составной суспензии для приема (10 мг / мл)
(Раунд мг ремантадина в таблетках 0,05 г (римантадин)) Ã · (10 мг / мл) = (общий объем)
например 800 мг · 10 мг / мл = 80 мл
Шаг B: После определения общего количества таблеток и объема следуйте приведенным ниже процедурам, чтобы собрать суспензию для приема (10 мг / мл) таблеток ремантадина 0,05 г (римантадин) таблеток 100 мг
Проверьте свои расчеты, прежде чем начать делать приостановку.
Таблетка 100 мг таблеток Ремантадина 0,05 г (римантадин) требуется для каждой суспензии, состоящей из 10 мл, для получения концентрации 10 мг / мл
- Поместите необходимое количество таблеток Рематадина 0,05 г (римантадин) в таблетки по 100 мг в чистый раствор достаточного размера, чтобы содержать таблетки и объем транспортного средства, Ora-Sweet®, используемый на шаге 3.
- измельчить таблетки и втирать пестиком в мелкий порошок. Порошок по бокам раствора или пестика следует удалять с помощью шпателя и включать в растирание на протяжении всего процесса.
- медленно добавляйте около трети (1/3) от общего объема транспортного средства к ступку при трении до достижения равномерной подвески.
- перенести суспензию в стеклянную или ПЭТ-пластиковую бутылку янтарного цвета. Другие типы бутылок, такие как не-PET пластиковые или нецветные бутылки, не были оценены и не должны использоваться. Воронка может быть использована для удаления разливов.
- медленно налейте вторую треть (1/3) от общего объема транспортного средства в раствор, промойте пестик и раствор движением потирания и вылейте содержимое в бутылку.
- повторите промывку (шаг 5) с оставшейся третью (1/3) транспортного средства и передайте оставшееся содержимое, насколько это возможно. Убедитесь, что подвеска имеет желаемый общий объем, или добавьте дополнительный автомобиль, если это необходимо.
- закройте бутылку детской крышкой.
- Хорошо встряхните, чтобы обеспечить однородную суспензию. (Примечание: активный ингредиент римантадин HCl легко растворяется в указанном транспортном средстве. Суспензия вызвана некоторыми инертными компонентами таблеток Рематадина 0,05 г (римантадин) в таблетках по 100 мг, которые нерастворимы в этом носителе.)
Маркировка и информация о доставке для составной пероральной суспензии
- К бутылке прикреплена дополнительная этикетка с надписью «нежно встряхните перед использованием.«Эту композитную суспензию следует осторожно встряхивать перед введением, чтобы минимизировать тенденцию включать воздух с препаратом Ora Sweet®. Необходимость тщательно встряхивать составную суспензию для приема перед администрацией должна быть проверена с родителем или законным опекуном, если приостановка не используется.
- предоставить пероральный дозирующий аппарат (стегированный оральный шприц или ложку), который измеряет предписанную дозу (в мл)). Если возможно, отметьте или отметьте градацию в соответствии с соответствующей дозой на оральном шприце или ложке для каждого пациента.
- добавьте этикетку с датой истечения срока действия в соответствии со статусом запаса (см. ниже) и этикетку «Брось каждую неиспользованную часть» в бутылку. Поручите родителю или законному опекуну, что оставшийся материал должен быть выброшен на этикетке после завершения терапии или после истечения срока годности.
<br /> ХРАНЕНИЕ ФАРМАЦИИ, СОСТАВЛЕННОЙ ПОДВЕСКИ
Температура в помещении: 14 дней стабильно при хранении при комнатной температуре. Никаких других условий хранения не было проверено.
Запись : Условия хранения основаны на исследованиях стабильности составных суспензий для взятия с использованием вышеупомянутого транспортного средства, которое было дано в 25 стеклянных и ПЭТ пластиковых бутылках ° C (77 ° F). Исследования стабильности не проводились с другими транспортными средствами или типами бутылок.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Информация не предоставлена.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
Сообщалось о повышенной частоте судорог у пациентов с эпилепсией в анамнезе, которые получали связанный препарат амантадин. В клинических исследованиях с таблетками ремантадина 0,05 г (римантадин) судорожная активность наблюдалась у небольшого числа пациентов с судорогами в анамнезе, которые не получали противосудорожное лекарство 0,05 г при приеме таблеток ремантадина (римантадин). При появлении судорог таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) следует прекратить.
Безопасность и фармакокинетика римантадина при печеночной недостаточности изучались только после однократного введения. В исследовании на 14 субъектах с хроническим заболеванием печени (в основном стабилизированным циррозом печени) никаких изменений в фармакокинетике не наблюдалось после однократной дозы римантадина. Тем не менее, очевидный клиренс римантадина после однократного приема у 10 пациентов с тяжелой дисфункцией печени был на 50% ниже, чем у здоровых добровольцев. Из-за возможности накопления римантадина и его метаболитов в плазме следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью римантадином.
После многократного введения римантадина не было клинически значимых различий в системном воздействии римантадина между субъектами с легкой или умеренной почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью системное воздействие римантадина увеличилось на 81% по сравнению со здоровыми добровольцами. Из-за возможности увеличения накопления метаболитов римантадина у пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов римантадином.
Передача резистентного к римантадину вируса должна учитываться при лечении пациентов, чьи контакты подвержены высокому риску заболевания гриппом. Грипп Штаммы вируса, устойчивые к римантадину, могут возникать во время лечения, и было показано, что такие устойчивые штаммы являются инфекционными и вызывают типичное заболевание гриппом (Ref. 3). Хотя частота, скорость и клиническая значимость лекарственно-устойчивого вируса еще не установлены, несколько небольших исследований показали, что от 10% до 30% пациентов с первоначально чувствительным вирусом передают устойчивые к римантадину вирусы при лечении римантадином. (Ссылка. 3, 4, 5, 6)
Клинический ответ на разность римантадина, хотя он был медленнее у пациентов, у которых впоследствии был резистентный вирус, что не значительно у тех, кто не взимал резистентный вирус. (Ссылка. 3) Нет данных о людях, которые касаются активности или эффективности терапии римантадином у людей, инфицированных устойчивыми вирусами.
Тяжелые бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов или сосуществовать с осложнениями во время гриппа или возникать в виде осложнений. Не было показано, что таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) предотвращают такие осложнения.
ССЫЛКИ
3-й. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD и др. N Engl J Med. 1989; 321 (25): 1696-1702.
Четвёртый. Hall CB, Dolin R, Gala CL и др. Диатрические. 1987; 80 (2): 275-282.
5. Томпсон Дж., Флит В., Лоуренс Э. и др. J Med Virol. 1987; 21 (3): 249-255.
6. Belshe RB, Smith MH, Halle CB и др. J Virol. 1988; 62 (5): 1508-1512.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Канцерогенез
Пероральное введение римантадина крысам в течение 2 лет в дозах до 100 мг / кг / сут [примерно в 11-14 раз больше рекомендуемой максимальной дозы для человека (MRHD) на основе AUC] не выявило признаков увеличения заболеваемости опухолью.
Мутагенез
Мутагенных эффектов не наблюдалось, когда римантадин тестировался на мутагенность в нескольких стандартных тестах.
Нарушение рождаемости
Репродуктивное исследование на самцах и самках крыс не выявило явного нарушения фертильности в дозах до 60 мг / кг / сут (3 раза по сравнению с мг / м²).
Беременность
Тератогенные эффекты: категория беременности C. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Сообщается, что римантадин проникает через плаценту у мышей. Было показано, что римантадин является эмбриотоксичным у крыс при введении в дозе 200 мг / кг / сут (11-кратный MRHD в расчете на мг / м и суп2;). При этой дозе эмбриотоксический эффект состоял из увеличения поглощения плода крысами; эта доза также приводила к различным материнским эффектам, включая атаксию, тремор, судороги и значительно сниженное увеличение веса. Эммитоксичности не наблюдалось, когда кроликам давали дозы до 50 мг / кг / сут (примерно 0) .1 раз MRHD на основе AUC) но были обнаружены признаки нарушения развития в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. Это соотношение обычно составляет около 50:50 в помете, но было 80:20 после лечения римантадином. В повторном исследовании токсичности эмбриона и плода на кроликах в дозах до 50 мг / кг / сут (прибл..1 раз MRHD на основе AUC), эта аномалия не наблюдалась.
Нетератогенные эффекты
Римантадин вводили беременным крысам в перинатальном и постнатальном исследовании репродуктивной токсичности в дозах 30, 60 и 120 мг / кг / день (1,7-, 3,4- и 6,8-кратный МРГД на основе мг / м²). Материнская токсичность во время беременности была обнаружена при двух более высоких дозах римантадина, и при самой высокой дозе, 120 мг / кг / день, наблюдалось увеличение смертности щенков в течение первых 2-4 дней после рождения. Снижение фертильности поколения F1 было также обнаружено для двух более высоких доз.
По этим причинам таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает риск для плода.
Кормящие матери
Таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин) не следует давать кормящим матерям из-за побочных эффектов, обнаруженных у потомков крыс, получавших римантадин во время кормления грудью. В зависимости от дозы римантадин концентрируется в крысином молоке: через 2-3 часа после введения римантадина уровни грудного молока у крысы были примерно в два раза выше, чем в сыворотке.
Педиатрическое использование
У детей (от 1 года до 16 лет) для профилактики гриппа рекомендуется принимать таблетки ремантадина 0,05 г (римантадин). Безопасность и эффективность таблеток ремантадина 0,05 г (римантадин) при лечении симптоматической инфекции гриппа у детей (от 1 года до 16 лет) не были обнаружены. Профилактические исследования с таблетками ремантадина 0,05 г (римантадин) не проводились у детей в возрасте до 1 года.