Procalm (ANTIBACTERIALS_CORTICOSTEROID)

CIPRODEX показан для лечения инфекций, вызванных восприимчивыми изолятами назначенных микроорганизмов при определенных условиях, перечисленных ниже:

• Острый средний отит у педиатрических пациентов (6 месяцев и старше) с тимпаностомией из-за Золотистый стафилококкStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, а также Pseudomonas aeruginosa.
• Острый наружный отит у детей (в возрасте 6 месяцев и старше), взрослых и пожилых людей Золотистый стафилококк а также Pseudomonas aeruginosa.

• CIPRODEX был противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов этого лекарства в анамнезе.
• использование этого продукта противопоказано при вирусных инфекциях наружных каналов, включая инфекции простого герпеса и грибковые инфекции ушных инфекций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Реакции гиперчувствительности

CIPRODEX следует прекратить при первой сыпи или других признаках гиперчувствительности. У пациентов, получавших системные хинолоны, были зарегистрированы серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая гортань, отек горла или лица), обструкцией дыхания, одышкой, крапивницей и зудом.

Потенциал для микробного мониторинга для более длительного использования

Длительное использование CIPRODEX может привести к заросению нечувствительных бактерий и грибов. Если инфекция не улучшается после недели лечения, следует сохранить культуры, чтобы направлять дальнейшее лечение. Если такие инфекции возникают, прекратите их использовать и используйте альтернативную терапию.

Продолжение или повторяющаяся оторрея

Если оторрея сохраняется после полного курса терапии или если в течение шести месяцев происходят два или более эпизодов оторреи, рекомендуется провести дополнительную оценку, чтобы исключить основное заболевание, такое как холестеатома, инородное вещество или опухоль.

Информация для пациента

Рекомендовать пациенту прочитать одобренную FDA этикетку пациента (ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ и инструкции по применению)

• Только для приложений Otic
  сообщить пациентам, что CIPRODEX предназначен только для применения в отике. Этот продукт не одобрен для использования в глазу.
• Инструкция по применению
  Пациентам следует дать указание нагреть бутылку в руке за одну-две минуты до использования и хорошо встряхнуть непосредственно перед использованием.
• Аллергические реакции
  Посоветуйте пациентам немедленно прекратить его использование и обратитесь к врачу, если возникнет сыпь или аллергическая реакция.
• Избегайте загрязнения продукта
  Пациентам рекомендуется не загрязнять кончик материалом из уха, пальцев или других источников.
• Продолжительность использования
  советуйте пациентам использовать ушные капли, если ваш врач поручил им, даже если симптомы улучшаются.
• защитить от света
  Пациенты советуют защищать продукт от света.
• Неиспользованный продукт
  Посоветуйте пациентам отказаться от неиспользованных порций после завершения терапии.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования канцерогенности на мышах и крысах были завершены для ципрофлоксацина. После того, как ежедневные пероральные дозы 750 мг / кг (мыши) и 250 мг / кг (крысы) вводились в течение периода до 2 лет, не было никаких доказательств того, что ципрофлоксацин имел канцерогенные или опухолевые эффекты у этих видов. Долгосрочные исследования с CIPRODEX не проводились для оценки канцерогенного потенциала.

Восемь in vitro тесты на мутагенность были выполнены с ципрофлоксацином, и результаты теста перечислены ниже:

• Salmonella/ microsomentest (отрицательный)
• Кишечная палочка Анализ репарации ДНК (отрицательный)
• Тест на прямую мутацию клеток лимфомы мыши (положительный)
• Тест HGPRT на клетку китайского хомячка V79 (отрицательный)
• Анализ трансформации клеток эмбриона сирийского хомяка (отрицательный)
• Saccharomyces cerevisiae анализ точечной мутации (отрицательный)
• Saccharomyces cerevisiae митотический анализ кроссовера и генной конверсии (отрицательный)
• Анализ репарации ДНК гепатоцитов крысы (положительный)

Таким образом, 2 из 8 тестов были положительными, но результаты следующих 3 in vivo Тестовые системы дали отрицательные результаты:

• Анализ репарации ДНК гепатоцитов крыс
• Микроядерный тест (мыши)
• доминирующий смертельный тест (мыши)

Исследования фертильности, проведенные на крысах в пероральных дозах ципрофлоксацина до 100 мг / кг / день, не выявили признаков нарушения. Это будет более чем в 100 раз превышать максимальную рекомендуемую клиническую дозу ототопического ципрофлоксацина на основе поверхности тела, предполагая полное поглощение ципрофлоксацина из уха пациента, получавшего CIPRODEX два раза в день в соответствии с указаниями.

Долгосрочные исследования не проводились для оценки канцерогенного потенциала местного отического дексаметазона. Дексаметазон был включен in vitro а также in vivo генотоксический потенциал проверен и доказан как положительный в следующих анализах: хромосомные аберрации, сестринский хроматидный обмен в лимфоцитах человека и микроядерный и сестринский хроматидный обмен в костном мозге мыши. Анализ Эймса / Сальмонеллы, как с смесью S9, так и без нее, не показал увеличения его + ревертантов.

Влияние дексаметазона на фертильность не изучалось после местного применения отика. Самая низкая токсическая доза дексаметазона, выявленная после местного применения на коже, но составляла 1802 мг / кг в 26-недельном исследовании на самцах крыс и приводила к изменениям в яичках, эпидидимисе, прохождении сперматозоидов, простате, сосуде спермы, препарате для коров и вспомогательном состоянии. железы. Актуальность этого исследования для краткосрочного тематического использования отика неизвестна.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории С

У беременных женщин адекватные и хорошо контролируемые исследования с CIPRODEX не проводились. Следует соблюдать осторожность при использовании CIPRODEX беременной женщиной.

Исследования репродукции животных не проводились с CIPRODEX .

Исследования репродукции ципрофлоксацином проводились на крысах и мышах с пероральными дозами до 100 мг / кг и внутривенными дозами до 30 мг / кг и не выявили признаков повреждения плода. У кроликов ципрофлоксацин (перорально 30 и 100 мг / кг) вызывал желудочно-кишечные расстройства, которые приводили к потере веса у матери и увеличению частоты абортов, но тератогенность не наблюдалась при обеих дозах. После внутривенного введения доз до 20 мг / кг у кролика не наблюдалось материнской токсичности и эмбриотоксичности или тератогенности.

Кортикостероиды обычно тератогенные у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более сильные кортикостероиды после кожного применения у лабораторных животных являются тератогенными.

Кормящие матери

Ципрофлоксацин и кортикостероиды обычно встречаются в молоке после перорального приема. Дексаметазон в грудном молоке может подавлять рост, влиять на выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное отическое введение ципрофлоксацина или дексаметазона привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Из-за возможного нежелательного воздействия на грудных детей следует решить, следует ли прекратить лечение или прекратить прием препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность CIPRODEX были продемонстрированы у педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше (937 пациентов) в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях.

Клинически значимых изменений функции слуха не наблюдалось у 69 педиатрических пациентов (в возрасте от 4 до 12 лет), получавших CIPRODEX и проверенных на аудиометрические параметры.

Следующие серьезные побочные эффекты описаны в другом месте на этикетке:

• Реакции гиперчувствительности
• Потенциал для микробного мониторинга для более длительного использования

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В общей сложности 937 пациентов были пролечены CIPRODEX в клинических исследованиях фазы II и III. Среди них 400 пациентов с острым отитом со средней тимпаностомией и 537 пациентов с острым наружным отитом. Сообщенные побочные эффекты перечислены ниже:

Острый средний отит У педиатрических пациентов с тимпаностомией

Следующие побочные эффекты произошли у 0,5% или более пациентов с неинтактной барабанной перепонкой.

>

У одного пациента были отмечены следующие побочные эффекты: закупорка барабанной перепонки; ушной зуд; шум в ушах; оральный монилиаз; Плач; Головокружение; и эритема.

Острый отит Экстерна

Следующие побочные эффекты произошли у 0,4% или более пациентов с неповрежденной барабанной перепонкой

У одного пациента были зарегистрированы следующие побочные эффекты: проблемы с ухом; снижение слуха; и расстройство уха (покалывание).

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были выявлены при использовании CIPRODEX после утверждения. Поскольку об этих реакциях сообщается добровольно от населения неизвестного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Эти реакции включают: отек уха, головную боль, гиперчувствительность, оторея, шелушение кожи, эритематозная сыпь и рвота.