Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Коваленко Светланой Олеговной Последнее обновление 17.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Ciprodex
Лекарственные Формы И Сильные Стороны
Отическая суспензия: Каждый мл ЦИПРОДЕКСА содержит 0,3 % гидрохлорида ципрофлоксацина (эквивалентно 3 мг основания ципрофлоксацина) и 0,1 % дексаметазона, эквивалентного 1 мг дексаметазона.
Хранение И Обработка
ЦИПРОД (ципрофлоксацин 0,3% и дексаметазон 0,1%) Стерильная Отическая Суспензия поставляется ли суспензия от белого до белого цвета следующим образом: 7,5 мл заливают в систему DROP-TAINER®. Система DROP-TAINER состоит из бутылки из натурального полиэтилена и натуральной пробки с белой полипропиленовой крышкой. Доказательство вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины упаковки.
НДЦ 0065-8533-02, наполнитель 7,5 мл
Место хранения
Хранить при температуре 20° - 25°C (68° - 77°F), экскурсии разрешены при температуре 15° - 30°C (59° - 86°F)..
Избегайте замерзания. Беречь от света.
Распространяется компанией: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, TX 76134 USA. Пересмотрено: декабрь 2015 г.
ЦИПРОД показан для лечения инфекций , вызванных чувствительными изолятами указанных микроорганизмов в специфических условиях, перечисленных ниже:
- Острый средний отит у детей (возраст 6 месяцев и старше) с тимпаностомическими трубками из-за Золотистый стафилококк, Стрептококк pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, и Pseudomonas aeruginosa.
- Острый наружный отит у детей (возраст 6 месяцев и старше), взрослых и пожилых пациентов вследствие Золотистый стафилококк и Pseudomonas aeruginosa.
Важные Инструкции По Администрированию
- ЦИПРОД предназначен только для отического применения, а не для офтальмологического используйте или для инъекций.
- Непосредственно перед употреблением хорошо встряхните.
Дозировка
Для Лечения Острого Среднего Отита В Педиатрии Пациенты (Возраст 6 Месяцев И Старше) С Тимпаностомическими Трубками
Рекомендуемый режим дозирования через тимпаностомические трубки выглядит следующим образом:
- Четыре капли (эквивалентно 0,14 мл ЦИПРОДЕКСА, состоящего из 0,42 мг ципрофлоксацина и 0,14 мг дексаметазона)) закапывают в пораженное ухо два раза в день в течение семи дней.
- Суспензию следует согреть, держа бутылку в руке в течение одной-двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии.
- Больной должен лежать пораженным ухом вверх, а затем капли следует закапывать.
- Затем козелок следует прокачать 5 раз толчком внутрь, чтобы облегчить проникновение капель в среднее ухо.
- Это положение должно сохраняться в течение 60 секунд. Повторите, если необходимо, для противоположного уха.
- Выбросьте неиспользованную порцию после завершения терапии.
Для Лечения Острого Наружного Отита (Возраст 6 Лет Месяцев И Старше)
Рекомендуемый режим дозирования следующий:
- Четыре капли (эквивалентные 0,14 мл ЦИПРОДЕКСА, состоящего из 0,42 мг ципрофлоксацина и 0,14 мг дексаметазона) закапывают в пораженное ухо дважды в день в течение семи дней.
- Суспензию следует согреть, держа бутылку в руке в течение одной-двух минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии.
- Больной должен лежать пораженным ухом вверх, а затем капли следует закапывать.
- Это положение следует поддерживать в течение 60 секунд, чтобы облегчить проникновение капель в ушной канал. Повторите, если необходимо, для противоположного уха.
- Выбросьте неиспользованную порцию после завершения терапии.
- ЦИПРОД противопоказан пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к ципрофлоксацину, другим хинолонам или любому из компонентов этого препарата.
- Применение этого продукта противопоказано при вирусных инфекциях наружного канала включая инфекции простого герпеса и грибковые отики инфекции.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Реакции Гиперчувствительности
ЦИПРОД следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические), некоторые после первой дозы, были зарегистрированы у пациентов, получавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.
Потенциал Для Чрезмерного Роста Микробов При Длительном Использовании
Длительное применение ЦИПРОДЕКСА может привести к чрезмерному росту невосприимчивых бактерий и грибков. Если инфекция не улучшается после одной недели лечения, следует получить культуры для руководства дальнейшим лечением. Если такие инфекции возникают, прекратите их использование и назначьте альтернативную терапию.
Продолжающаяся Или Рецидивирующая Оторрея
Если оторрея сохраняется после полного курса терапии или если два или более эпизода оторреи происходят в течение шести месяцев, рекомендуется дальнейшее обследование для исключения основного состояния, такого как холестеатома, инородное тело или опухоль.
Информация о Консультировании Пациентов
Посоветуйте пациенту прочитать маркировку пациента, одобренную FDA (ИНФОРМАЦИЯ о ПАЦИЕНТЕ и Инструкции по применению)
- Только Для Использования Otic
Посоветуйте пациентам, что ЦИПРОД предназначен только для отического применения. Этот продукт не одобрен для использования в глазу. - Инструкции по администрированию
Пациенты должны быть проинструктированы согреть бутылку в руке в течение одной -двух минут перед использованием и хорошо встряхнуть непосредственно перед использованием. - Аллергические Реакции
Посоветуйте пациентам немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если возникнет сыпь или аллергическая реакция. - Избегайте загрязнения продукта
Посоветуйте пациентам избегать загрязнения наконечника материалом из уха, пальцев или других источников. - Продолжительность использования
Посоветуйте пациентам, что очень важно использовать ушные капли как можно дольше как и велел их врач, даже если симптомы улучшатся. - Защитите от света
Посоветуйте пациентам защищать продукт от света. - Неиспользованный Продукт
Посоветуйте пациентам выбросить неиспользованную порцию после завершения терапии.
Неклиническая токсикология
Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение Фертильности
Были завершены долгосрочные исследования канцерогенности ципрофлоксацина на мышах и крысах . После ежедневных пероральных доз 750 мг/кг (мыши) и 250 мг/кг (крысам) вводили в течение 2 лет, не было никаких доказательств того, что ципрофлоксацин оказывает какое-либо канцерогенное или опухолевое действие у этих видов. Никаких долгосрочных исследований ЦИПРОДЕКСА для оценки канцерогенного потенциала не проводилось.
Восемь искусственный тесты на мутагенность были проведены с ципрофлоксацином, и результаты тестов перечислены ниже:
- Сальмонелла/Микросомный тест (Отрицательный)
- Кишечная палочка Анализ репарации ДНК (Отрицательный)
- Анализ Прямой Мутации Клеток Лимфомы Мыши (Положительный)
- Китайский Хомяк V79 Клеточный тест HGPRT (отрицательный)
- Анализ Трансформации эмбриональных Клеток Сирийского хомяка (Отрицательно)
- Saccharomyces cerevisiae Анализ точечных мутаций (Отрицательно)
- Saccharomyces cerevisiae Анализ митотического кроссовера и конверсии генов (отрицательный)
- Анализ репарации ДНК гепатоцитов крыс (Положительный)
Таким образом, 2 из 8 тестов были положительными, но результаты следующих 3 in vivo тестовые системы дали отрицательные результаты:
- Анализ репарации ДНК гепатоцитов крыс
- Микроядерный тест (Мыши)
- Доминантный Летальный тест (Мыши)
Исследования фертильности, проведенные на крысах при пероральных дозах ципрофлоксацина до 100 мг/кг/сут, не выявили признаков нарушения фертильности. Это будет более чем в 100 раз превышать максимальную рекомендуемую клиническую дозу ототопического ципрофлоксацина в зависимости от площади поверхности тела, предполагая полную абсорбцию ципрофлоксацина из уха пациента, получавшего ЦИПРОДЕКС дважды в день в соответствии с указаниями на этикетке.
Долгосрочные исследования для оценки канцерогенного потенциала местного отического дексаметазона не проводились. Дексаметазон был протестирован на искусственный и in vivo генотоксический потенциал и положительный результат показали следующие анализы: хромосомные аберрации, сестринско-хроматидный обмен в лимфоцитах человека, микроядра и сестринско-хроматидный обмен в костном мозге мыши . Однако анализ Эймса/сальмонеллы, как со смесью S9, так и без нее, не показал никакого увеличения его ревертантов.
Влияние дексаметазона на фертильность после местного применения отика не исследовалось. Однако самая низкая токсическая доза дексаметазона, выявленная после местного кожного применения, составила 1,802 мг/кг в 26-недельном исследовании у самцов крыс и привела к изменениям яичек, придатков яичка, сперматозоидов, предстательной железы, семенных сосудов, железы Каупера и придаточных желез. Актуальность данного исследования для кратковременного топического применения отика неизвестна.
Использование В Конкретных Популяциях
Беременность
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Отсутствие адекватных и хорошо контролируемых исследований с использованием ЦИПРОДЕКСА были проведены у беременных женщин. Следует проявлять осторожность, когда ЦИПРОД используется беременной женщиной.
Исследования репродукции животных не проводились с ЦИПРОД.
Репродуктивные исследования с ципрофлоксацином были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных доз до 100 мг/кг и внутривенных доз до 30 мг/кг и не выявили никаких признаков вреда для плода. У кроликов ципрофлоксацин (30 и 100 мг/кг перорально) вызывали желудочно-кишечные расстройства, приводящие к потере веса матери и увеличению частоты абортов, но ни в одной из доз тератогенности не наблюдалось. После внутривенного введения доз до 20 мг/кг у тераббита не возникало материнской токсичности, не наблюдалось эмбриотоксичности или тератогенности.
Кортикостероиды обычно являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более мощные кортикостероиды обладают тератогенным действием после дермального применения на лабораторных животных.
Кормящие Матери
Ципрофлоксацин и кортикостероиды, как класс, появляются в молоке после приема внутрь. Дексаметазон в грудном молоке может подавлять рост, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Неизвестно, может ли местное отическое введение ципрофлоксацина или дексаметазона привести к достаточной системной абсорбции для получения обнаруживаемых количеств в человеческом молоке. Из-за потенциального нежелательного воздействия на грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата, принимая во внимание важность препарата для матери.
Педиатрическое применение
Безопасность и эффективность ЦИПРОДЕКСА были установлены у педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше (937 пациентов) в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.
Клинически значимых изменений функции слуха у 69 педиатрических пациентов (в возрасте от 4 до 12 лет), получавших ЦИПРОД и тестировавшихся на аудиометрические параметры, не наблюдалось.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Следующие серьезные побочные реакции описаны в других местах маркировки:
- Реакции Гиперчувствительности
- Потенциал для чрезмерного роста микробов при длительном использовании
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
В клинических испытаниях II и III фаз в общей сложности 937 пациентов получали ЦИПРОД. Это включало 400 пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками и 537 пациентов с острым наружным отитом. Сообщенные побочные реакции перечислены ниже:
Острый Средний Отит У Детей С Тимпаностомией Трубы
Следующие побочные реакции наблюдались у 0,5% и более пациентов с неинтактными барабанными перепонками.
Побочные Реакции | Случай (N=400) |
Дискомфорт в ушах | 3.0% |
Боль в ухе | 2.3% |
Ушной осадок (остаток) | 0.5% |
Раздражительность | 0.5% |
Извращение Вкуса | 0.5% |
У одного пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции : закупорка тимпаностомической трубки, зуд в ушах, шум в ушах, монилиоз полости рта, плач, головокружение и эритема.
Острый Наружный Отит
Следующие побочные реакции наблюдались у 0,4% и более пациентов с интактными барабанными перепонками
Побочные Реакции | Случай (N=537) |
Зуд в ушах | 1.5% |
Ушной мусор | 0.6% |
Наложенная ушная инфекция | 0.6% |
Заложенность ушей | 0.4% |
Боль в ухе | 0.4% |
Эритема | 0.4% |
У одного пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции : дискомфорт в ушах, снижение слуха и нарушение слуха (покалывание).
Опыт Постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ЦИПРОДЕКСА после одобрения. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Эти реакции включают: отек ушной раковины, головную боль, повышенную чувствительность, оториноларингию, отшелушивание кожи, эритематозную сыпь и рвоту.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Никакой информации не предоставлено.
Тератогенные эффекты
Беременность Категория С
Отсутствие адекватных и хорошо контролируемых исследований с использованием ЦИПРОДЕКСА были проведены у беременных женщин. Следует проявлять осторожность, когда ЦИПРОД используется беременной женщиной.
Исследования репродукции животных не проводились с ЦИПРОД.
Репродуктивные исследования с ципрофлоксацином были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных доз до 100 мг/кг и внутривенных доз до 30 мг/кг и не выявили никаких признаков вреда для плода. У кроликов ципрофлоксацин (30 и 100 мг/кг перорально) вызывали желудочно-кишечные расстройства, приводящие к потере веса матери и увеличению частоты абортов, но ни в одной из доз тератогенности не наблюдалось. После внутривенного введения доз до 20 мг/кг у тераббита не возникало материнской токсичности, не наблюдалось эмбриотоксичности или тератогенности.
Кортикостероиды обычно являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что более мощные кортикостероиды обладают тератогенным действием после дермального применения на лабораторных животных.
Следующие серьезные побочные реакции описаны в других местах маркировки:
- Реакции Гиперчувствительности
- Потенциал для чрезмерного роста микробов при длительном использовании
Опыт Клинических Испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях одного лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого лекарственного средства и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.
В клинических испытаниях II и III фаз в общей сложности 937 пациентов получали ЦИПРОД. Это включало 400 пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками и 537 пациентов с острым наружным отитом. Сообщенные побочные реакции перечислены ниже:
Острый Средний Отит У Детей С Тимпаностомией Трубы
Следующие побочные реакции наблюдались у 0,5% и более пациентов с неинтактными барабанными перепонками.
Побочные Реакции | Случай (N=400) |
Дискомфорт в ушах | 3.0% |
Боль в ухе | 2.3% |
Ушной осадок (остаток) | 0.5% |
Раздражительность | 0.5% |
Извращение Вкуса | 0.5% |
У одного пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции : закупорка тимпаностомической трубки, зуд в ушах, шум в ушах, монилиоз полости рта, плач, головокружение и эритема.
Острый Наружный Отит
Следующие побочные реакции наблюдались у 0,4% и более пациентов с интактными барабанными перепонками
Побочные Реакции | Случай (N=537) |
Зуд в ушах | 1.5% |
Ушной мусор | 0.6% |
Наложенная ушная инфекция | 0.6% |
Заложенность ушей | 0.4% |
Боль в ухе | 0.4% |
Эритема | 0.4% |
У одного пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции : дискомфорт в ушах, снижение слуха и нарушение слуха (покалывание).
Опыт Постмаркетинга
Следующие побочные реакции были выявлены во время использования ЦИПРОДЕКСА после одобрения. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков. Эти реакции включают: отек ушной раковины, головную боль, повышенную чувствительность, оториноларингию, отшелушивание кожи, эритематозную сыпь и рвоту.
Благодаря характеристикам этого препарата при отической передозировке этого продукта не следует ожидать никаких токсических эффектов.
После однократного двустороннего 4-капельного введения (общая доза = 0,28 мЛ, 0,84 мг ципрофлоксацина, 0,28 мг дексаметазона) местная отическая доза ЦИПРОДЕКСА у педиатрических пациентов после введения тимпаностомической трубки измеряемые концентрации ципрофлоксацина и дексаметазона в плазме крови наблюдались через 6 часов после введения у 2 из 9 пациентов и 5 из 9 пациентов соответственно.
Средняя пиковая концентрация ципрофлоксацина в плазме крови составила 1,39 ± 0,880 нг/мл (n=9). Пиковые концентрации в плазме колебались от 0,543 нг/мл до 3,45 нг/мл и составляли в среднем примерно 0,1% от пиковых концентраций в плазме крови, достигнутых при пероральной дозе 250 мг. Пиковые концентрации ципрофлоксацина в плазме крови наблюдались в течение 15 минут-2 часов после введения дозы.
Средняя пиковая концентрация дексаметазона в плазме крови составила 1,14 ± 1,54 нг/мл (n=9). Пиковые концентрации в плазме варьировали от 0,135 нг/мл до 5,10 нг/мл и составляли в среднем примерно 14% от пиковых концентраций , зарегистрированных в литературе после приема внутрь таблетки по 0,5 мг. Пиковые концентрации дексаметазона в плазме крови наблюдались в течение 15 минут-2 часов после введения дозы.
Дексаметазон был добавлен, чтобы помочь в разрешении воспалительной реакции, сопровождающей бактериальную инфекцию (такую как оториноларингология у педиатрических пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками).
Декабрь 2015 года