Olux-E

Дозировка форм и сильных сторон

Белая эмульсионная аэрозольная пена, 0,05%

Olux-E (клобетазол пропионат) Пена, 0,05% поставляется следующим образом:

• 50 г алюминиевой банки NDC 63032-101-50
• 100 г алюминиевой банки NDC 63032-101-00

Хранение и обработка

Хранить при контролируемой комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C).

ЦВЕТНЫЕ. ИЗБЕЖНЫЙ ОГОНЬ, ПЛАМ ИЛИ КУРИТЬ В ТЕЧЕНИЕ И НЕМЕДЛЕННО СЛЕДУЮЩИЙ ПРИМЕНЕНИЕ. Содержание под давлением. Не проколоть и не сжечь. Делать не подвергать воздействию тепла и не хранить при температуре выше 120 ° F (49 ° C).

Хранить в недоступном для детей месте.

Изготовлено для Stiefel Laboratories, Inc. Коралловые фронтоны, Флорида 33134. Пересмотрено 11/2010

Показания

Olux-E (пен клобетазола пропионата) Пена показана для лечения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Ограничения использования

• Olux-E (пен с пропионатом клобетазола) Пена не должна наноситься на лицо, подмышечные впадины или пах.
• Olux-E (пен пропионата клобетазола) Пена не должна использоваться, если на лечении наблюдается атрофия кожи сайт.
• Лечение должно быть ограничено 2 неделями подряд, а пациенты - нет используйте более 50 граммов или более 21 капсулы в неделю.

Olux-E (пропионат клобетазола) Пена не предназначена для орального, офтальмологического или интравагинального применения.

Наносите тонкий слой пены Olux-E (клобетазол пропионат) на пораженные участки два раза в день утром и вечер до 2 недель подряд; терапия должна быть прекращена, когда контроль был достигнут. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г. или количество более 21 капсулы в неделю. Для правильного дозирования пены встряхните банка, держите ее вверх дном и нажмите на привод. Откажитесь от небольшой суммы пены (около колпачка) и осторожно массируйте лекарство в пострадавшем участки (исключая лицо, пах и подмышечные впадины) до поглощения пены. Избегать контакт с глазами.

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Olux-E (пен пропионата клобетазола) Было показано, что пена подавляет ось HPA.

Системное поглощение Olux-E (пропионат клобетазола) вызвало обратимый гипоталамус-гипофиз-адренал (HPA) подавление оси с возможностью клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или при отмене местного кортикостероида. Использование пены Olux-E (клобетазол пропионат) Пена в течение более 2 недель может подавлять иммунную систему.

В исследовании участвуют 37 человек в возрасте 12 лет и старше с не менее 30% поверхности тела В области (BSA) подавление надпочечников было выявлено у 6 из 37 субъектов (16,2%) после двух недель лечения Olux-E .

Из-за потенциальной возможности системного всасывания может потребоваться использование Olux-E (пропионата клобетазола) чтобы пациенты периодически оценивались на подавление оси HPA. Факторы, которые предрасполагают пациента к применению местного кортикостероида для подавления оси HPA включают использование более мощных стероидов, использование на больших площадях поверхности, использование более длительные периоды, использование при окклюзии, использование на измененном кожном барьере и использовать у пациентов с печеночной недостаточностью.

Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов по оси ГПД подавление. Если подавление оси HPA задокументировано, следует предпринять попытку постепенно отзывать препарат, снижать частоту применения или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечниковой недостаточности могут требуют системных кортикостероидов. Восстановление функции оси HPA обычно быстрый и полный после прекращения актуальных кортикостероидов.

Синдром Кушинга, гипергликемия и маскировка скрытого сахарного диабета может также возникнуть в результате системного всасывания актуальных кортикостероидов.

Может использоваться более одного кортикостероидсодержащего продукта одновременно увеличить общее системное воздействие кортикостероидов.

Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности из-за эквивалента дозы из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела.

Местные побочные реакции с топовыми кортикостероидами

Местные побочные реакции могут более вероятны при окклюзионном применении, продолжительном использование или использование кортикостероидов с более высокой активностью. Реакции могут включать атрофию бороздки, телеангиэктазии, жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит сыпь на угревой сыпи, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контакт дерматит, вторичная инфекция и милиария. Некоторые местные побочные реакции может быть необратимым.

Аллергический контактный дерматит к любому компоненту актуальных кортикостероидов обычно диагностируется с неспособностью излечиться, а не клиническим обострением. Клиническая диагностика аллергического контактного дерматита может быть подтверждена патчем тестирование.

Если возникает раздражение, лечение пеной Olux-E (клобетазол пропионат) следует прекратить и установлена соответствующая терапия.

Сопутствующие кожные инфекции

Сопутствующие кожные инфекции следует лечить соответствующим антимикробным препаратом агент. Если инфекция сохраняется, пена Olux-E (клобетазол пропионат) должна быть прекращена до инфекция была адекватно вылечена.

Легковоспламеняющееся содержание

Пропеллент в пене Olux-E (клобетазол пропионат) легко воспламеняется. Избегайте огня, пламени или курения во время и сразу после подачи заявления. Не проколоть и / или сжечь контейнеры. Не подвергайте контейнеры воздействию тепла и / или храните при температуре выше 120 ° F (49 ° C).

Информация для консультирования пациентов

Пациенты, использующие актуальные кортикостероиды, должны получить следующую информацию и инструкции:

• Это лекарство должно использоваться по указанию врача. Это для внешнего использовать только. Если это не предписано врачом, его не следует использовать на лицо или в областях с кожной складкой, таких как подмышки или пах. Избегайте контакта с глазами или другими слизистыми оболочками. Мойте руки после использования.
• Этот препарат не должен использоваться для каких-либо расстройств, кроме этого для который был предписан.
• Обработанная область кожи не должна быть перевязана, обернута или иным образом покрыта чтобы быть окклюзионным, если не предписано врачом.
• Пациенты должны сообщать о любых признаках местных или системных побочных реакций к врачу.
• Пациенты должны сообщить своим врачам, что они используют пенопласт Olux-E (клобетазол пропионат) если операция предусмотрена.
• Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при контроле достигается. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
• Пациентам не следует использовать более 50 граммов в неделю пены Olux-E (клобетазол пропионат) или an количество более 21 капсулы в неделю.
• Это лекарство легковоспламеняющееся; избегайте жары, пламени или курения при применении этот продукт.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциал олукс-э пены или клобетазола пропионата. В 90-дневной токсичности при повторных дозах исследование на крысах, местное введение пены Olux-E (клобетазол пропионат) в концентрации дозы от 0,001 до 0,1% или от 0,03 до 0,3 мг / кг / день полученного пропионата клобетазола в профиле токсичности, соответствующем длительному воздействию кортикостероидов включая атрофию надпочечников, гистопатологические изменения в некоторых системах органов свидетельствует о сильном подавлении иммунитета и оппортунистических грибках и бактериях инфекции. NOAEL не может быть определен в этом исследовании. Хотя клинический актуальность результатов, полученных на животных, для человека неясна, связана с устойчивыми глюкокортикоидами подавление иммунитета может увеличить риск заражения и, возможно, риск для канцерогенеза.

Клобетазол пропионат не мутагенный в четырех различных тестовых системах: Тест Эймса, тест мышиной лимфомы, конверсия гена Saccharomyces cerevisiae анализ и тест на колебание E. coli B WP2. В микроядре мыши in vivo тест, положительный результат наблюдался через 24 часа, но не через 48 часов, после пероральное введение в дозе 2000 мг / кг.

Исследования на крысе после подкожного введения пропионата клобетазола при уровнях дозировки до 0,05 мг / кг в день показали, что женщины выставлены увеличение количества резорбированных эмбрионов и уменьшение количества живые плоды в самой высокой дозе.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты, беременность, категория C

Там нет адекватных и контролируемых исследования тератогенного потенциала пропионата клобетазола у беременных. Olux-E (пен с пропионатом клобетазола) Пена должна использоваться во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных вводится системно при относительно низких уровнях дозировки. Некоторые кортикостероиды было показано, что они тератогенные после дермального применения к лабораторным животным.

Клобетазол пропионат не был проверен на тератогенность при применении местно; однако, он поглощается перкожно и при подкожном введении это был значительный тератоген у кролика и мыши. Clobetasol пропионат обладает большим тератогенным потенциалом, чем стероиды, которые являются менее мощными.

Исследования тератогенности на мышах с использованием подкожного пути привели к фетотоксичности при самой высокой испытанной дозе (1 мг / кг) и тератогенности при всех протестированных уровнях дозы до 0,03 мг / кг. Эти дозы примерно в 1,4 и 0,04 раза соответственно актуальная доза пены Olux-E для человека (пропионат клобетазола) на основе сравнения площади поверхности тела. Наблюдаемые нарушения включали расщелину неба и нарушения скелета.

У кроликов пропионат клобетазола был тератогенным в дозах 0,003 и 0,01 мг / кг. Эти дозы примерно в 0,02 и 0,05 раза соответственно актуальная доза олукс-Е для человека (пропионат клобетазола) Пена на основе сравнения площади поверхности тела. Ненормальности видно, как расщелина неба, краниосхизис и другие нарушения скелета.

Сестринские матери

Системно вводимые кортикостероиды появляются в материнском молоке и могут подавлять рост, вмешательство в выработку эндогенных кортикостероидов или причина других неблагоприятные эффекты. Неизвестно, является ли местное введение кортикостероидов может привести к достаточному системному поглощению для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность следует применять при приеме пены Olux-E (клобетазол пропионат) кормящей женщине.

При использовании во время лактации пена Olux-E (клобетазол пропионат) не должна наноситься на грудную клетку избегать случайного проглатывания младенцем.

Детская использования

Использование у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не рекомендуется, потому что риска подавления оси HPA.

После двух недель лечения два раза в день пеной Olux-E (клобетазол пропионат), 7 из 15 пациентов (47%) в возрасте от 6 до 11 лет продемонстрировали подавление оси HPA. Лаборатория подавление было преходящим; у всех субъектов уровень кортизола в сыворотке вернулся к нормально при тестировании через 4 недели после лечения.

У 92 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет безопасность была аналогична наблюдаемой во взрослой популяции. На основании этих данных нет корректировки дозировки Olux-E (клобетазол пропионат пены) Пена у подростков в возрасте от 12 до 17 лет оправдана.

Из-за более высокого отношения площади поверхности кожи к массе тела у педиатрических пациентов подвержены большему риску, чем взрослые, при подавлении оси HPA и синдроме Кушинга когда они лечатся актуальными кортикостероидами. Поэтому они тоже при большем риске недостаточности надпочечников во время и / или после прекращения лечения.

Подавление оси HPA, синдром Кушинга, линейная задержка роста, задержка увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают выпуклые роднички (у детей), головные боли и двусторонняя папилледема. Введение актуальных кортикостероидов детям должно быть ограничено наименьшим количеством, совместимым с эффективным терапевтическим режимом. Хроническая терапия кортикостероидами может мешать росту и развитию детей.

Неблагоприятные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Гериатрическое использование

Было пролечено ограниченное количество пациентов в возрасте 65 лет или старше с пеной олукс-Е (клобетазол пропионат) (n = 58) в клинических испытаниях в США. Пока количество пациентов слишком мал, чтобы позволить отдельный анализ эффективности и безопасности, неблагоприятный реакции, о которых сообщалось в этой группе населения, были аналогичны реакциям, о которых сообщалось моложе пациентов. На основании имеющихся данных нет корректировки дозировки пены Olux-E (клобетазол пропионат) гериатрические пациенты оправданы.

БОКОВЫЕ ЭФФЕКТЫ

Опыт клинических испытаний

В контролируемых клинических испытаниях с участием 821 субъекта, подвергшегося воздействию пены Olux-E (клобетазол пропионат) и Vehicle Foam, объединенная частота местных побочных реакций в испытаниях при атопическом дерматите и псориазе с олукс-Е (пропионат-пропионата клобетазола) пена составляла 1,9% для применения атрофия сайта и 1,6% для реакции сайта приложения. Большинство местных нежелательных явлений были оценены как легкие или умеренные, и они не были затронуты возрастом, расой или полом. Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, неблагоприятно Частота реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Следующие дополнительные местные побочные реакции были зарегистрированы с тематическим кортикостероиды: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периораль дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, раздражение, бороздки, и милиария. Они могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок и более высокие показатели кортикостероидов, таких как пропионат клобетазола.

Синдром Кушинга был зарегистрирован у младенцев и взрослых в результате длительного действия использование актуальных составов пропионата клобетазола.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования после утверждения составов клобетазола: эритема, зуд, жжение, алопеция и сухость.

Потому что об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенности размер, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственная связь с воздействием наркотиков.

НАРКОТИКИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация не предоставлена.

Опыт клинических испытаний

В контролируемых клинических испытаниях с участием 821 субъекта, подвергшегося воздействию пены Olux-E (клобетазол пропионат) и Vehicle Foam, объединенная частота местных побочных реакций в испытаниях при атопическом дерматите и псориазе с олукс-Е (пропионат-пропионата клобетазола) пена составляла 1,9% для применения атрофия сайта и 1,6% для реакции сайта приложения. Большинство местных нежелательных явлений были оценены как легкие или умеренные, и они не были затронуты возрастом, расой или полом. Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, неблагоприятно Частота реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях препарата, не может быть прямой по сравнению с показателями в клинических испытаниях другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Следующие дополнительные местные побочные реакции были зарегистрированы с тематическим кортикостероиды: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периораль дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, раздражение, бороздки, и милиария. Они могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок и более высокие показатели кортикостероидов, таких как пропионат клобетазола.

Синдром Кушинга был зарегистрирован у младенцев и взрослых в результате длительного действия использование актуальных составов пропионата клобетазола.

Опыт постмаркетинга

Следующие побочные реакции были выявлены во время использования после утверждения составов клобетазола: эритема, зуд, жжение, алопеция и сухость.

Потому что об этих реакциях сообщают добровольно от населения неопределенности размер, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственная связь с воздействием наркотиков.

Местно применяемая пена Olux-E (клобетазол пропионат) Пена может поглощаться в достаточных количествах для производства системные эффекты.

В исследовании, оценивающем потенциал подавления оси HPA, используется косинтропин тест стимуляции, Olux-E (пена пропионата клобетазола) Пена продемонстрировала обратимое подавление надпочечников после две недели два раза в день у пациентов с атопическим дерматитом, по крайней мере 30% площади поверхности тела (BSA). Доля субъектов двенадцатилетнего возраста и более старые, демонстрирующие подавление оси HPA, составляли 16,2% (6 из 37). В этом исследование подавления оси HPA было определено как уровень кортизола в сыворотке ≤ 18 мкг / дл 30-минутная стимуляция после косинтропина. Лабораторное подавление было временным ; у всех субъектов уровень кортизола в сыворотке крови вернулся к норме при тестировании через 4 недели после лечения.

Актуальные кортикостероиды могут быть поглощены неповрежденной здоровой кожей. Степень чрескожного всасывания актуальных кортикостероидов определяется многими факторы, в том числе состав продукта и целостность эпидермальной анестезии барьер. Окклюзия, воспаление и / или другие болезненные процессы на коже может увеличить чрескожное всасывание. Использование фармакодинамических конечных точек для оценка системного воздействия актуальных кортикостероидов может быть необходима из-за того, что уровни циркуляции часто ниже уровня обнаружения. После всасывания через кожу местные кортикостероиды метаболизируются, прежде всего в печени, а затем выводится почками. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.

После двухкратного ежедневного применения пены Olux-E (клобетазол пропионат) в течение одной недели до 32 взрослых пациентов с псориазом бляшек легкой и средней степени тяжести, средние пиковые концентрации в плазме (± SD) 59 ± 36 пг / мл клобетазола наблюдались при 5 часы после введения дозы на 8 день.