Dermoval 0.05%

Дисплей

CLOBEX & рег; Спрей, 0,05%, представляет собой супер-потентный препарат кортикостероидов для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени, который составляет до 20% поверхности тела (BSA) у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Общая доза должна составлять 50 г (59 мл или 2 фл.) не превышать. унция.) в неделю. Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день. Лечение должно быть ограничено 4 неделями подряд.

Пациентам следует дать указание использовать спрей CLOBEX®, необходимый на 0,05% в течение минимального периода времени для достижения желаемых результатов. Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, так как не было установлено никакой безопасности, и в других местных препаратах пропионата клобетазола наблюдались численно высокие показатели подавления оси гПа.

Ограничения на использование

CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% не следует использовать на лице, подмышках или паху. CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% не следует использовать при атрофии в месте лечения. CLOBEX & рег; Спрей, 0,05% не следует использовать при лечении розацеа или периорального дерматита.

Дермовал 0,05% пены - это кортикостероид, который используется для лечения псориаза бляшек средней и тяжелой степени кожи головы и псориаза бляшек легкой и средней степени тяжести из не скальпных областей тела, за исключением лица и межпозвоночных областей у пациентов в возрасте 12 лет и старше. указано.

Кожная 0,05% мазь показана для кратковременного лечения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-реактивных дерматозов средней и тяжелой степени. Лечение после двух последовательных недель не рекомендуется, и общая доза не должна превышать 50 г в неделю, так как лекарство может подавлять гипоталамо-адренальную ось (HPA).

Этот продукт не рекомендуется для педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет.

CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% предназначен только для местного применения, а не для офтальмологического, орального или интравагинального применения.

CLOBEX & рег; Спрей, 0,05%, следует распылять непосредственно на пораженные участки кожи два раза в день и аккуратно и полностью протирать.

Общая доза не должна превышать 50 г (59 мл или 2 жидких унции) в неделю, так как лекарство может подавлять ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA). Не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день.

CLOBEX & рег; Спрей, 0,05% содержит актуальный кортикостероид; поэтому лечение должно быть ограничено 4 неделями. Терапия должна быть остановлена при достижении контроля. Лечение в течение 2 недель должно быть ограничено локализованными поражениями псориаза бляшек средней и тяжелой степени, которые не улучшились в достаточной степени после первых 2 недель лечения спреем CLOBEX®, 0,05%. Если в течение 2 недель улучшение не будет найдено, может потребоваться новый диагноз. Перед назначением более 2 недель любые дополнительные преимущества продления лечения до 4 недель должны быть сопоставлены с риском подавления оси гПа.

Использование у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется из-за возможности подавления оси HPA.

Если не предписано врачом, CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% не следует использовать с окклюзионными повязками.

Наносите тонкий слой 0,05% пены на пораженные участки кожи два раза в день.

Дермовальная пена 0,05% является очень эффективным местным кортикостероидом; поэтому ограничьте лечение до 2 недель подряд. Пациентам не следует принимать более 50 граммов в неделю или более 21 капсулы в неделю, так как препарат может подавлять ось гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA).

Терапия должна быть остановлена при достижении контроля.

Дермовальная пена 0,05% не должна использоваться с окклюзионными повязками, если это не предписано врачом.

Дермовальная пена 0,05% предназначена только для местного применения. Он не предназначен для орального, офтальмологического или интравагинального применения.

Избегайте контакта с глазами. Мойте руки после каждого использования.

Избегайте использования на лице, в области паха или в подмышках или при наличии гаутатрофии в месте лечения.

тонкий слой дермовальной 0,05% мази следует наносить на пораженный участок кожи два раза в день с легким растиранием, один раз утром и один раз ночью.

Кожная 0,05% мазь является мощной; поэтому должен Лечение должно быть ограничено двумя последовательными неделями, и не следует использовать количество более 50 г в неделю. Кожная 0,05% мазь не должна использоваться с окклюзионными повязками.

«Никто.

Дермовальная пена 0,05% (клобетазол пропионат) противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или компоненту этого препарата.

Кожная 0,05% мазь противопоказана пациентам с повышенной чувствительностью к пропионату клобетазола, другим кортикостероидам или компоненту этого препарата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Клобетазол пропионат является высокоэффективным местным кортикостероидом, который, как было показано, подавляет ось гПа в самых низких испытанных дозах.

Системная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению гипофиза гипофиза надпочечников (HPA) с потенциалом клинической глюкокортикостероидной недостаточности. Это может произойти во время лечения или при прекращении местного кортикостероида.

В исследованиях, оценивающих потенциал подавления надпочечников гипоталамусом гипофиза (HPA) с использованием теста стимуляции косинтропина CLOBEX® Spray, 0,05% показали степень подавления после 2 и 4 недель использования два раза в день (19% и. В этих исследованиях подавление оси HPa определялось как уровни кортизола в сыворотке ≤ 18 мкг / дл 30-мин посткосинтропиновой стимуляции.

Из-за потенциальной системной абсорбции использование актуальных кортикостероидов может потребовать регулярного обследования пациентов на предмет подавления оси гПа. Факторы, которые предрасполагают пациента к использованию местного кортикостероида для подавления оси гПа, включают использование более сильных стероидов, использование на больших поверхностях, использование в течение длительных периодов времени, использование под закрытием, использование на измененном кожном барьере и использование у пациентов с печеночной недостаточностью. ,.

Тест стимуляции АКТГ может быть полезен при оценке пациентов на подавление оси гПа. Если подавление оси гПа задокументировано, следует попытаться постепенно вывести препарат, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид. Проявления надпочечниковой недостаточности могут потребовать дополнительных системных кортикостероидов. Восстановление функции оси гПа обычно происходит немедленно и завершается после прекращения применения актуальных кортикостероидов.

Синдром Кушинга, гипергликемия и воздействие скрытого сахарного диабета также могут возникать в результате системного всасывания актуальных кортикостероидов.

Одновременное использование более одного продукта, содержащего кортикостероид, может увеличить общее системное воздействие кортикостероидов. Педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности при использовании актуальных кортикостероидов.

Местные побочные эффекты с актуальными кортикостероидами

Следующие дополнительные местные побочные эффекты были зарегистрированы с местными кортикостероидами. Они могут встречаться чаще при использовании окклюзионных и более активных кортикостероидов, включая пропионат клобетазола. Эти реакции перечислены в приблизительном порядке убывания: фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, вторичная инфекция, стрии и милиария.

Аллергический контактный дерматит

Аллергический контактный дерматит к компоненту актуальных кортикостероидов обычно диагностируется по ошибке вместо лечения клинического обострения. Клинический диагноз аллергического контактного дерматита может быть подтвержден гипсовыми тестами.

сопутствующие кожные инфекции

При дерматологических инфекциях следует начинать использование подходящего противогрибкового или антибактериального средства. Если благоприятная реакция не происходит немедленно, использование спрея CLOBEX®, 0,05% следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Легковоспламеняющийся контент

CLOBEX® Spray, 0,05% легковоспламеняющийся; держаться подальше от тепла или пламени.

Информация для пациента

Информация для пациентов

Пациенты, использующие актуальные кортикостероиды, должны получить следующую информацию и инструкции:

• Это лекарство следует использовать в соответствии с инструкциями врача и не следует использовать дольше, чем предписанный период.
• Этот препарат не следует применять при заболеваниях, отличных от тех, для которых он был назначен.
• не используйте другие продукты, содержащие кортикостероиды, в то время как CLOBEX® Spray, 0,05%, если это не предписано врачом.
• обработанная область кожи не должна быть перевязана, иначе покрыта или обернута так, чтобы врач не давал указания.
• Пациенты должны мыть руки после употребления препарата.
• Пациенты должны сообщать врачу о признаках местных или системных побочных эффектов.
• Пациенты должны сообщить своим врачам, что они используют спрей CLOBEX®, 0,05% при рассмотрении операции.
• Если вы обращаетесь к другому врачу по поводу болезни, травмы или операции, сообщите этому врачу, что вы используете спрей CLOBEX®, 0,05%.
• Это лекарство только для наружного применения. Не следует использовать на лице, подмышках или паху. Также избегайте контакта с глазами и губами.
• Как и в случае других кортикостероидов, терапию следует прекратить при достижении контроля. Если улучшение не обнаружено в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
• пациенты не должны превышать 50 г (59 мл или 2 жидких унции).) спрей CLOBEX® в неделю, 0,05%.
• не используйте более 26 спреев на применение или 52 спрея в день.
• Это лекарство легковоспламеняющееся; избегайте жары, пламени или курения при использовании этого продукта.

Инструкции для фармацевта:

1. снимите распылительный насос с упаковки
2. Снимите и утилизируйте крышку из бутылки
3. держите бутылку вертикально, вставьте распылительный насос в бутылку и поворачивайте по часовой стрелке, пока вы не будете хорошо прикреплены
4. дозируйте бутылку с помощью вставленного распылительного насоса

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Пропионат клобетазола не был канцерогенным для крыс, когда его применяли местно в концентрациях до 0,005% в течение 2 лет, что соответствовало дозам до 11 мкг / кг / день (отношение дозы животного к предложенной дозе для человека 0,03 мг / м и sup2; / день). Пропионат клобетазола в концентрациях до 0,001% не увеличивал скорость образования опухолей кожи, вызванных ультрафиолетовым светом, если его местно применяли к безволосым мышам в течение 40 недель 5 дней в неделю.

Клобетазол пропионат был в in vitro тест хромосомной аберрации у млекопитающих и тест микроядер эритроцитов in vivo у млекопитающих отрицательно

Влияние подкожно вводимого пропионата клобетазола на фертильность и общую репродуктивную токсичность было исследовано на крысах в дозах 0, 12,5, 25 и 50 мкг / кг / день. Самцов лечили, начиная с 70 дней до спаривания, а самок начинают за 15 дней до спаривания к 7 дню беременности. Доза менее 12,5 мкг / кг / день пропионата клобетазола считалась уровнем ненаблюдаемого эффекта (NOEL) для общей токсичности для отца и матери из-за снижения прироста веса и для мужской репродуктивной токсичности из-за увеличения ВЕС семенных пузырьков. Женский репродуктивный NOEL составлял 12,5 мкг / кг / день (Соотношение дозы для животных к предложенной дозе для человека от 0,03 до мг / м и № 38; sup2; / дневная база) на основе уменьшения количества эстрозных циклов в течение периода до совместной жизни и увеличения количества нежизнеспособных эмбрионов в более высоких дозах.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты: беременность категории C

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поэтому CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода.

Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Клобетазол пропионат всасывается перкожно, и при подкожном введении он был значительным тератогенным как у кроликов, так и у мышей.

Клобетазол пропионат обладает большим тератогенным потенциалом, чем стероиды, которые являются менее мощными.

Влияние пропионата клобетазола на результат беременности и развитие потомства было исследовано у крысы. Клобетазол пропионат вводили подкожно самкам крыс два раза в день (0, 12,5, 25 и 50 и мг / кг / день) с 7-го дня предполагаемой беременности до 25-го дня грудного вскармливания или 24-го дня предполагаемой беременности для крыс, которые не давали помет. NOEL матери для пропионата клобетазола составлял менее 12,5 мкг / кг / день из-за снижения прироста массы тела и потребления корма в течение периода беременности. Репродуктивный NOEL в плотине обманывает 25 и мг / кг / день (соотношение дозы животного к предложенной дозе для человека 0,07 на мг / м и суп2; / день) на основе более длительной доставки при более высокой дозе. Уровень ненаблюдаемого неблагоприятного воздействия (НОАЭЛ) для жизнеспособности и роста потомства было 12,5 мкг / кг / день (Отношение дозы для животных к предложенной дозе для человека 0,03 на мг / м и sup2; / Tag основа) на основе частоты мертворождения, Снижение массы тела щенка в дни 1 и 7 лактации, увеличение смертности щенков, увеличивает частоту переломов пуповины, и увеличивает частоту появления щенков с кистами на почках в более высоких дозах в период предварительного отъема. ВЕС эпидидимиса и яичек были значительно снижены при более высоких дозах. Несмотря на эти изменения, не было никакого влияния на спаривание и фертильность потомства.

Кормящие матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% дается кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Использование у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется, так как не было установлено никакой безопасности, и в других местных препаратах пропионата клобетазола наблюдались численно высокие показатели подавления оси гПа. Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов, получавших спрей CLOBEX®, 0,05% не были установлены.

Из-за более высокого отношения массы кожи к массе тела у педиатрических пациентов повышенный риск подавления оси HPA и синдрома Кушинга при лечении актуальными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск недостаточности глюкокортикостероидов во время и / или после прекращения лечения. Побочные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

У детей, получающих актуальные кортикостероиды, было зарегистрировано подавление оси HPa, синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

Гериатрическое применение

Клинические исследования с CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% не включал достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы адекватно определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые пациенты. В двух рандомизированных клинических испытаниях, контролируемых носителем, 21 из 240 пациентов (9%) были старше 65 лет. В целом, выбор дозы для пожилого пациента следует проводить с осторожностью, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз, отражая повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть «ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ» Раздел

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Влияние на эндокринную систему

Дермовальная пена 0,05% может вызвать обратимое подавление оси гипофиза гипофиза надпочечников (HPA) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов. Это может произойти во время лечения или после прекращения лечения. Факторами, которые предрасполагают пациента к подавлению оси гПа, являются использование высокоэффективных стероидов, большие области лечения, длительное использование, использование окклюзионных повязок, изменение кожных барьеров, печеночная недостаточность и молодой возраст. Оценка подавления оси гПа может проводиться с помощью теста стимуляции адренокортикотропного гормона (АКТГ).

В исследовании, оценивающем влияние дермовальной 0,05% пены на ось HPA, 13 отсеков наносили дермовальную 0,05% пенопласт по крайней мере на 20%, включая поверхность тела в течение 14 дней. Подавление оси HPa было обнаружено у 5 из 13 субъектов (38%).

Если задокументировано подавление оси гПа, постепенно снимите лекарство, уменьшите частоту его использования или замените его менее мощным кортикостероидом.

Синдром Кушинга и гипергликемия также могут возникать из-за системных эффектов местного кортикостероида. Эти осложнения редки и обычно возникают после длительного воздействия чрезмерно высоких доз, особенно с высокоэффективными местными кортикостероидами.

Из-за большей поверхности кожи педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности из-за более крупных условий на поверхности кожи.

Офтальмологические побочные эффекты

Использование актуальных кортикостероидов, включая дермовальную 0,05% пену, может увеличить риск глаукомы и задней субкапсулярной катаракты. Глаукома и катаракта были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте с использованием актуальных продуктов кортикостероидов, включая актуальные продукты клобетазола.

Избегайте контакта с дермовальной пеной 0,05% глазами. Посоветуйте пациенту сообщить о визуальных симптомах и рассмотрите направление к офтальмологу для оценки.

Аллергический контактный дерматит

Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не установления клинического обострения. Такое наблюдение должно быть подтверждено подходящими диагностическими пластырями.

Легковоспламеняющийся контент

Дермовал 0,05% пены легко воспламеняется. Избегайте огня, пламени или курения во время и сразу после использования.

Информация для пациента

См. Рекомендованную FDA этикетку пациента (ПАЦИЕНТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ и инструкции по применению )

Влияние на эндокринную систему

Дермовальная пена 0,05% может вызвать подавление оси hPa. Консультирование пациентов о том, что использование актуальных кортикостероидов, включая дермовальную 0,05% пену, может потребовать регулярной оценки для подавления оси гПа. Актуальные кортикостероиды могут оказывать другое эндокринное действие. Одновременное использование нескольких кортикостероидсодержащих продуктов может увеличить общее системное воздействие актуальных кортикостероидов. Пациенты должны сообщить своему врачу (ам), что они используют дермовальную 0,05% пену при рассмотрении операции.

Офтальмологические побочные эффекты

Посоветуйте пациентам сообщать о визуальных симптомах вашим медицинским работникам.

Местные побочные эффекты

Сообщите врачу о признаках местных побочных эффектов. Укажите пациентам, что местные реакции и атрофия кожи более распространены при длительном использовании или использовании.

Беременность

Консультирование беременных женщин о потенциальном риске плода и использование дермовальной пены 0,05% на наименьшей площади кожи и на максимально короткий срок.

Лактация

Угадайте, что женщина будет использовать дермовальную 0,05% пену на наименьшей площади кожи и в течение как можно более короткого периода времени во время кормления грудью. Кормящие женщины советуют не наносить дермовальную 0,05% пену непосредственно на сосок и ареолу, чтобы избежать прямого воздействия на ребенка.

важные инструкции для администрации

Расскажите пациентам о следующем:

• Избегайте использования дермовальной пены 0,05% на лице, подмышках или участках работоспособности, если это не предписано врачом.
• не закрывайте зону лечения повязкой или другим покрытием, если врач не скажет вам.
• Отменить терапию при достижении контроля. Если улучшение не обнаружено в течение 2 недель, обратитесь к врачу.
• для правильного высвобождения пены удерживайте банку вверх дном и нажмите на привод. Прямая доставка в руки не рекомендуется (если руки не являются пораженной областью), потому что пена начинает таять сразу при контакте с теплой кожей.
• Ограничьте лечение до 2 недель подряд. Не используйте более 50 граммов дермовальной 0,05% пены в неделю или более 21 капсулы в неделю.
• Избегайте использования дермовальной пены 0,05% в области подгузников, так как подгузники или пластиковые штаны могут быть окклюзионной повязкой.
• продукт легковоспламеняющийся; избегайте тепла, пламени и курения при использовании этого продукта.
• не используйте другие кортикостероидсодержащие продукты без предварительной консультации с врачом.

Dermoval 0,05% является зарегистрированным товарным знаком Stiefel Laboratories, Inc.компания GSK, которая лицензирована исключительно для компаний Mylan.

Для получения дополнительной информации позвоните Mylan по телефону 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) или посетите www.Dermoval 0.05%.com.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала дермовального 0,05% пены или пропионата клобетазола.

В 90-дневном исследовании токсичности при повторных дозах на крысах, местное введение пены пропионата клобетазола в концентрациях дозы от 0,001% до 0,1% или от 0,03 до 0,3 мг / кг / день пропионата клобетазола привело к профилю токсичности, это при длительном воздействии кортикостероидов, в том числе атрофия надпочечников, гистопатологические изменения в нескольких системах органов, которые указывают на тяжелую иммуносупрессию, и оппортунистические грибковые и бактериальные инфекции совпадают. Ненаблюдаемый неблагоприятный эффект не может быть определен в этом исследовании. Хотя клиническая значимость результатов, полученных животными, для человека неясна, постоянная иммуносупрессия, связанная с глюкокортикоидами, может увеличить риск заражения и, возможно, риск канцерогенеза.

Клобетазол пропионат был в тесте Эймса, в тесте мышиной лимфомы, в Saccharomyces cerevisiae - тест на конверсию генов и в Кишечная палочка B Тест на колебания WP2 не мутагенный. В in vivo - Тест на микроядро мыши наблюдался после перорального приема в дозе 2000 мг / кг через 24 часа, но не через 48 часов.

Исследования на крысе после подкожного введения пропионата клобетазола в дозах до 0,05 мг / кг в день показали, что у самок наблюдалось увеличение количества поглощенных эмбрионов и уменьшение количества живых плодов в самой высокой дозе.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Обзор рисков

Нет данных об использовании дермовальной пены 0,05% у беременных женщин для предоставления информации о риске, связанном с наркотиками, для неблагоприятных результатов развития.

Опубликованные данные сообщают о значительно повышенном риске низкой массы тела при использовании более 300 граммов сильного или очень сильного местного кортикостероида во время беременности. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске плода и используйте дермовальную 0,05% пену на наименьшей площади кожи и в течение кратчайшего периода времени (см. данные). В исследованиях репродукции животных наблюдалось усиление пороков развития, таких как расщелина неба и нарушения скелета, после подкожного введения пропионата клобетазола беременным мышам и кроликам. Сравнение воздействия на животных с воздействием на человека не рассчитывалось.

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют основной риск врожденных дефектов, потери или других нежелательных результатов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически распознанных беременностях составляет от 2 до 4% или.

Данные

Человеческие данные

Несколько наблюдательных исследований не выявили существенных связей между применением актуальных кортикостероидов у матерей с любой активностью и врожденными пороками развития, преждевременными родами или смертностью плода. Однако, если количество сильнодействующего или очень сильнодействующего местного кортикостероида превышало 300 г на протяжении всей беременности, использование было связано с увеличением у детей с низкой массой тела при рождении [адаптировано RR, 7,74 (95%), 1,49-40,11)]. Кроме того, небольшое когортное исследование, в котором 28 женщин из стран Африки к югу от Сахары использовали сильные актуальные кортикостероиды (27/28 использовали пропионат клобетазола 0,05%) для осветления кожи во время беременности, выявило более высокую частоту случаев рождения детей с низким весом в группе, подвергшейся воздействию. Большинство облученных субъектов лечат большие участки тела (среднее количество 60 г / месяц (диапазон, 12 и ndash; 170 г) в течение длительных периодов.

Данные о животных

Исследования развития эмбриона, проведенные с пропионатом клобетазола у мышей подкожно, привели к фетотоксичности при самой высокой испытанной дозе (1 мг / кг) и порокам развития при всех уровнях дозы, протестированных до 0,03 мг / кг. Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба и нарушения скелета.

В исследовании развития эмбриона и плода на кроликах подкожное введение пропионата клобетазола приводило к порокам развития в дозах 0,003 и 0,01 мг / кг. Наблюдаемые пороки развития включали расщелину неба, краниосхизис и другие нарушения скелета.

Лактация

Обзор рисков

Нет информации о наличии пропионата клобетазола в грудном молоке или его влиянии на грудное вскармливание ребенка или выработку молока. Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение пропионата клобетазола привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует рассматривать вместе с клинической потребностью матери в дермовальной пене 0,05% и возможных неблагоприятных воздействиях на грудного ребенка с дермовальной пеной 0,05% или из-за основного состояния матери.

Клинические соображения

Чтобы свести к минимуму воздействие грудного ребенка на грудное молоко, используйте дермовальную 0,05% пену на наименьшей площади кожи и в течение кратчайшего периода времени, который возможен во время кормления грудью. Кормящие женщины советуют не наносить дермовальную 0,05% пену непосредственно на сосок и ареолу, чтобы избежать прямого воздействия на ребенка.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность дермовальной пены 0,05% у пациентов в возрасте до 12 лет не установлены; поэтому использование у детей до 12 лет не рекомендуется.

Из-за более высокого отношения массы кожи к телу педиатрические пациенты подвержены более высокому риску системной токсичности, чем взрослые, если их лечат местными лекарствами. Поэтому они имеют более высокий риск надпочечниковой недостаточности при использовании актуальных кортикостероидов.

Редкие системные токсичности, такие как синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия, были зарегистрированы у педиатрических пациентов, особенно у пациентов с длительным воздействием больших доз высокоэффективных местных кортикостероидов.

Местные побочные эффекты, включая бороздки, также были зарегистрированы с использованием актуальных кортикостероидов у педиатрических пациентов.

Избегайте использования дермовальной пены 0,05% при лечении опрелостей.

Гериатрическое применение

Клинические исследования с дермовальной пеной 0,05% не содержали достаточного количества субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы должен быть осторожным для пожилого пациента, обычно начиная с нижнего конца диапазона доз.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Клобетазол пропионат является высокоэффективным местным кортикостероидом, который, как было показано, подавляет ось HPA в дозах всего 2 г в день. Системная абсорбция актуальных кортикостероидов привела к обратимому подавлению оси гПа, проявлениям синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.

Условия, которые увеличивают системную абсорбцию, включают использование более мощных кортикостероидов, использование на больших поверхностях, более длительное использование и добавление окклюзионных повязок. Поэтому пациенты, получающие большую дозу сильного местного стероида, наносимого на большую поверхность, должны регулярно обследоваться на наличие признаков подавления оси гПа с использованием тестов на стимуляцию кортизолом и АКТГ без мочи. Если обнаружено подавление оси ОДНОГО гПа, следует попытаться отозвать лекарство, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид.

Восстановление функции оси HPA обычно происходит немедленно и завершается после прекращения приема препарата. Редко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, которые требуют дополнительных системных кортикостероидов.

Педиатрические пациенты могут пропорционально поглощать большие количества актуальных кортикостероидов и поэтому более восприимчивы к системной токсичности (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Педиатрическое использование).

Если раздражение развивается, актуальные кортикостероиды следует прекратить и начать соответствующую терапию.

При дерматологических инфекциях следует начинать использование подходящего противогрибкового или антибактериального средства. Если благоприятная реакция не появляется сразу, кортикостероид следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Определенные области тела, такие как лицо, пах и подмышки, более восприимчивы к атрофическим изменениям, чем другие области тела после лечения кортикостероидами. Частое наблюдение за пациентом важно, если эти области должны быть обработаны.

Как и в случае с другими мощными актуальными кортикостероидами, дермовальная 0,05% мазь не должна использоваться для лечения розацеа и периорального дерматита. Актуальные кортикостероиды, как правило, не следует использовать для лечения прыщей или в качестве единственной терапии широко распространенного псориаза бляшек.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны при оценке подавления оси hPa:

бесплатный тест на кортизол в моче
Тест стимуляции АКТГ

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния актуальных кортикостероидов на фертильность.

Исследования по определению мутагенности с преднизолоном показали отрицательные результаты.

Беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория C: было показано, что более сильные кортикостероиды у животных после кожного применения являются тератогенными. Таким образом, пропионат клобетазола не тестировался на тератогенность; однако он перкожно всасывается, и при подкожном введении он был значительным тератогенным как у кроликов, так и у мышей. Клобетазол пропионат обладает большим тератогенным потенциалом, чем стероиды, которые являются менее мощными.

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенных эффектов местно применяемых кортикостероидов, включая клобетазол, у беременных женщин. Следовательно, клобетазол и другие актуальные кортикостероиды следует использовать только во время беременности, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для плода и не должны широко использоваться у беременных пациентов в больших количествах или в течение длительных периодов времени.

Кормящие матери

Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системно вводимые кортикостероиды выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли оказывают вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении актуальных кортикостероидов кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Использование дермовальной мази 0,05% у педиатрических пациентов в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Из-за большего отношения поверхности кожи к массе тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивыми к местному подавлению оси гПа, вызванному кортикостероидами, и синдрому Кушинга, чем зрелые пациенты.

Подавление оси HPa, синдром Кушинга и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у педиатрических пациентов, которые получали актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у педиатрических пациентов включают линейную задержку роста, отсроченное увеличение веса, низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

Гериатрическое применение

Клинические исследования по применению пропионата клобетазола на коже головы 0,05% не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным.

Клинические исследования опыта

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

В контролируемых клинических исследованиях с распылителем CLOBEX®, 0,05%, наиболее распространенным побочным эффектом было горение в месте нанесения [40% субъектов, получавших спрей CLOBEX®, 0,05% и 47% субъектов, получавших распылитель]. Другие часто встречающиеся побочные эффекты для CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% или. Опрыскиватели указаны в таблице 1.

Таблица 1: Общие побочные эффекты (≥ 1% заболеваемости)

Применяемый местно спрей CLOBEX®, 0,05% может быть поглощен, чтобы производить в достаточных количествах системные эффекты.

Местно применяемая дермовальная пена 0,05% (клобетазолпропионат) может поглощаться в достаточных количествах для создания системных эффектов. видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Местно применяемая дермовальная мазь 0,05% может поглощаться в достаточных количествах для создания системных эффектов (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ).

Вазоконстрикторный анализ

CLOBEX & рег; Спрей, 0,05%, находится в сверхвысоком диапазоне потенции, как показано в исследовании вазоконстриктора у здоровых добровольцев по сравнению с другими актуальными кортикостероидами. Однако аналогичные значения бланширования не обязательно подразумевают терапевтическую эквивалентность.

Подавление гипоталамус-гипофиз-надпочечник (HPA)

Влияние CLOBEX® Spray, 0,05% на гипоталамус гипофиза надпочечников (HPA) - осевая функция была исследована в двух исследованиях у взрослых. В первом исследовании пациенты с псориазом бляшек использовали не менее 20% тела CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% два раза в день на срок до 4 недель. 15% (2 из 13) пациентов показали подавление надпочечников после 4 недель использования на основе теста стимуляции козинтропином. Лабораторное подавление было временным; все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. Во втором исследовании пациенты с псориазом бляшек, которые использовали не менее 20% своего тела CLOBEX & reg; Спрей, 0,05% два раза в день в течение 2 или 4 недель. 19% (4 из 21) пациентов, получавших лечение в течение 2 недель, и 20% (3 из 15) пациентов, получавших лечение в течение 4 недель, показали подавление надпочечников на основе теста на стимуляцию козинтропином в конце лечения. Лабораторное подавление было временным; все субъекты вернулись в норму после прекращения употребления наркотиков. В этих исследованиях подавление оси HPA определялось как уровень кортизола в сыворотке ≤ 18 мкг / дл) через 30 минут после стимуляции косинтропином (АКТГ 1-24).

В контролируемом фармакокинетическом исследовании 5 из 13 субъектов испытывали обратимое подавление надпочечников в течение 14-дневной терапии дермовалом 0. 05% пены наносится как минимум на 20% поверхности тела. Из 13 обследованных субъектов 1 из 9 был подавлен псориазом через 14 дней, и все 4 субъекта с лугами атопического дерматита в определенный момент времени после начала терапии дермовалом 0 имели аномальные уровни кортизола, что указывало на одновременное подавление. 05% пены (см. Таблицу 1 ниже).

Таблица 1: Субъекты с обратимым подавлением оси HPa в любое время во время лечения

Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая носитель, целостность эпидермального барьера и закрытие.

Актуальные кортикостероиды могут всасываться нормальной неповрежденной кожей. Воспаление и другие процессы кожных заболеваний могут увеличить чрескожное всасывание.

Нет данных о распределении кортикостероидов на органах тела после местного применения. После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды лечат метаболическими путями, которые напоминают системно вводимые кортикостероиды. Они в основном метаболизируются в печени, а затем выводятся с почками. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.

Актуальные кортикостероиды могут быть поглощены неповрежденной здоровой кожей. Степень чрескожной абсорбции актуальных кортикостероидов определяется многими факторами, включая состав продукта и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и / или другие процессы кожных заболеваний также могут увеличить чрескожное всасывание. После всасывания через кожу актуальные кортикостероиды в основном метаболизируются в печени, а затем выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.