Nurofen Plus

Это лекарство показано пациентам старше 12 лет.

для кратковременного лечения острой умеренной боли, которая не облегчается другими анальгетиками (например,. только парацетамол, ибупрофен или аспирин), такие как ревматическая и мышечная боль, боль в спине, невралгия, мигрени, головная боль, зубная боль, дисменорея.

Только для перорального приема и для краткосрочного использования.

Неблагоприятные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшей продолжительности, необходимой для контроля симптомов.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослые старше 18 лет,: Одна или две таблетки каждые четыре-шесть часов.

Не принимайте более 6 таблеток за 24 часа.

Оставьте как минимум четыре часа между дозами.

Дети в возрасте от 12 до 18 лет: рекомендуемая доза для детей от 12 лет составляет одну или две таблетки каждые 6 часов, максимум до 6 таблеток за 24 часа.

Дети до 12 лет: Это лекарство не следует применять детям в возрасте до 12 лет из-за риска опиоидной токсичности из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин.

старше:

Никаких особых изменений дозировки у пожилых людей не требуется, если не нарушена функция почек или печени, и в этом случае дозировка должна оцениваться индивидуально.

Не принимайте более 3 дней без медицинского осмотра.

Пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются или если продукт необходим более 3 дней.

Повышенная чувствительность к ибупрофену, кодеину или любому другому компоненту продукта.

Пациенты, у которых ранее были реакции гиперчувствительности (например,. астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты.

Активный или анамнез рецидивирующих язв желудка / кровотечений (два или более различных эпизода доказанной язвы или кровотечения).

История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП.

).

).

Респираторная депрессия, хронический запор.

У всех педиатрических пациентов (0-18 лет), которые подвергаются повышенному риску серьезных и опасных для жизни побочных эффектов тонзиллектомии и / или аденоидэктомии из-за обструктивного апноэ во сне.

У женщин во время кормления грудью.

У пациентов, которые, как известно, являются сверхбыстрыми метаболизаторами CYP2D6.

).

Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных эффектов на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу.

Респираторный тракт:

Бронхоспазм может быть ускорен у пациентов с или с более ранней историей бронхиальной астмы или аллергических заболеваний.

Другие НПВП :

Следует избегать использования этого лекарства с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани:

Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани повышают риск асептического менингита.

Почки:

Почечная недостаточность как функция почек может продолжать ухудшаться

Печень:

Печеночная недостаточность

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты:

Перед началом лечения у пациентов с гипертонией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе требуется осторожность (обсуждение с врачом или фармацевтом), так как задержка жидкости, высокое кровяное давление и отек были зарегистрированы в сочетании с терапией НПВП.

Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг / день), может быть связано с низким повышенным риском артериальных тромботических явлений (например,. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на низкую дозу ибупрофена (например,. ¿¤ 1200 мг / день) связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений.

Пациентов с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения и следует избегать высоких доз (2400 мг / день).

Следует соблюдать осторожность перед длительным лечением пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например,. высокое кровяное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно когда требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг / день).

Нарушение женской фертильности:

Существует ограниченное количество доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут ухудшать фертильность женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо, когда лечение прекращено.

Гастро:

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут усугубляться.

Ги кровотечение, изъязвление или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, регистрировались во всех НПВП в любое время во время лечения с или без истории симптомов предупреждения или серьезных событий желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей.).

Пациенты с токсичностью ги, особенно у пожилых людей, должны сообщать о необычных симптомах брюшной полости (особенно кровотечения ги), особенно на ранних стадиях лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как аспирин или антикоагулянты, такие как варфарин. У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, протромбиновое время следует контролировать ежедневно в первые дни комбинированного лечения.

Если у пациентов, получающих ибупрофен, возникает кровотечение или изъязвление желудочно-кишечного тракта, лечение следует прекратить.

Дерматологический :

О серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводят к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, сообщалось очень редко в связи с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале терапии: в большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца лечения. Это лекарство следует прекратить при первом появлении сыпи, поражений слизистой оболочки или других признаков гиперчувствительности.

Кодеин следует использовать с осторожностью у пациентов с гипотонией и / или гипотиреозом. Таблетки следует использовать с осторожностью у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или травмами головы. Эффекты депрессантов ЦНС (включая алкоголь) могут быть усилены кодеином.

Кодеин является наркотическим анальгетиком. Не более указанной дозы этого лекарства следует принимать. Длительное регулярное использование, за исключением случаев, когда оно находится под наблюдением врача, может привести к физической и психологической зависимости (ищу) и привести к абстинентным симптомам, таким как беспокойство и раздражительность, как только препарат будет прекращен. Важно обратиться к врачу, если пациент должен постоянно использовать этот продукт.

Метаболизм CYP2D6

Кодеин метаболизируется ферментом печени CYP2D6 до морфина, его активного метаболита. Если у пациента есть дефицит или этот фермент полностью отсутствует, адекватного анальгетического эффекта не достигается. По оценкам, до 7% населения Кавказа могут страдать от этого дефицита. Однако, если пациент является расширенным или сверхбыстрым метаболизатором, существует повышенный риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при часто назначаемых дозах. Эти пациенты быстро превращают кодеин в морфин, что приводит к более высоким, чем ожидалось, уровням морфина в сыворотке.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, мелкие зрачки, тошноту, рвоту, запор и потерю аппетита. В тяжелых случаях это может включать симптомы кровообращения и угнетения дыхания, которые могут быть опасными для жизни и очень редко смертельными. Оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в разных популяциях приведены ниже:

Послеоперационное использование у детей

В опубликованной литературе сообщалось, что кодеин, вводимый детям после того, как тонзиллектомия и / или аденоидэктомия при обструктивном апноэ во сне приводили к редким, но опасным для жизни побочным эффектам, включая смерть (см. Также раздел 4.3). Все дети получали дозы кодеина, которые находились в пределах соответствующего диапазона доз; однако были свидетельства того, что эти дети были либо сверхбыстрыми, либо обширными метаболизаторами в их способности метаболизировать кодеин до морфина.

Дети с нарушениями дыхательной функции

Кодеин не рекомендуется для детей, которые могут быть затронуты дыхательной функцией, включая нервно-мышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательных путей, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные операции. Эти факторы могут ухудшить симптомы токсичности морфина.

этикетка говорит:

Передняя часть пакета

- Может вызвать зависимость

- Только на три дня

Задняя часть пакета

Прочитайте прилагаемую листовку перед тем, как принимать этот продукт.

- Список информации согласно 4.1 SPC

- Если вам нужно принимать это лекарство непрерывно в течение более 3 дней, вам следует обратиться к врачу или фармацевту

- Это лекарство содержит кодеин, который может вызвать зависимость, если вы принимаете его непрерывно в течение более 3 дней. Если вы принимаете это лекарство более 3 дней от головной боли, вы можете сделать его еще хуже

Не бери, если ты :

- иметь (или имел два или более эпизодов) язвенную болезнь желудка, перфорацию или кровотечение

- имеют аллергию на ибупрофен или другие компоненты продукта, аспирин или другие связанные с ним обезболивающие

- принимать другие NSAID обезболивающие или аспирин с суточной дозой выше 75 мг

Поговорите с фармацевтом или врачом, прежде чем принимать его, если вы :

- астма, диабет, высокий уровень холестерина, высокое кровяное давление, инсульт, проблемы с печенью, сердцем, почками или кишечником

- курят

- беременны

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.

информационный лист (или комбинированная этикетка / листовка) гласит:

Раздел «Удар» (показать на видном месте)

- Это лекарство можно использовать для..(Показания)

- Вы должны принимать этот продукт не более 3 дней одновременно. Если вам нужно принимать его более 3 дней, вам следует обратиться к врачу или фармацевту за советом

- Это лекарство содержит кодеин, который может вызвать зависимость, если вы принимаете его непрерывно в течение более 3 дней. Это может привести к абстинентным симптомам препарата, если вы перестанете его принимать

- Если вы принимаете это лекарство более 3 дней от головной боли, вы можете сделать его еще хуже

«для чего это лекарство» раздел

- Точное описание информации из 4.1 SPC

Раздел «Прежде чем принимать это лекарство»

- Это лекарство содержит кодеин, который может вызвать зависимость, если вы принимаете его непрерывно в течение более 3 дней. Это может привести к абстинентным симптомам препарата, если вы перестанете его принимать

- Если вы принимаете обезболивающее более 3 дней, вы можете сделать это хуже

Раздел «Как мне принять это лекарство??«

- Не занимайте больше 3 дней. Если вам нужно использовать это лекарство более 3 дней, вам нужно поговорить с врачом или фармацевтом

- Это лекарство содержит кодеин и может вызывать зависимость, если принимать его непрерывно в течение более 3 дней. Если вы перестанете принимать его, могут возникнуть симптомы абстиненции. Вам следует поговорить с врачом или фармацевтом, если вы считаете, что у вас есть симптомы абстиненции

Раздел «Возможные побочные эффекты»

Уведомление о побочных эффектах

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя все возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой брошюре.

Только британский SPC: Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно на веб-сайте схемы желтой карты: www.mhra.go.uk/yellowcard или искать желтую карту MHRA в Google Play или Apple App Store. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

ROI SPC только : Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через HPRA Pharmacopenry, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2; Тел: + 353 1 6764971; Факс: +353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie; Электронная почта: [email protected]. сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

«Как я узнаю, что я зависим??'Раздел

Если вы принимаете лекарство в соответствии с инструкциями на упаковке, вы вряд ли станете зависимым от лекарства. Однако, если у вас есть следующее, важно поговорить с врачом:

- Вы должны принимать лекарство в течение длительного времени

- Вы должны взять больше, чем рекомендуемая сумма

- Если вы перестанете принимать лекарство, вам будет очень неудобно, но вы почувствуете себя лучше, если снова примете лекарство

Пациенты могут заболеть головокружением или успокоиться с этим лекарством. При поражении пациенты не должны водить машину или управлять машиной.

Только для UK SPC (предупреждения водителя MHRA):

Это лекарство может влиять на когнитивную функцию и влиять на способность пациента безопасно управлять автомобилем. Этот класс лекарственных средств включен в список лекарственных средств, содержащийся в правилах в соответствии с 5a Закона о дорожном движении 1988 года. При назначении этого лекарства пациенты должны быть проинформированы о следующем:

- Препарат может повлиять на вашу способность управлять автомобилем

- Не езжай, пока не узнаешь, как наркотик влияет на тебя

- Это преступление, чтобы управлять под влиянием этого лекарства

- Однако вы не совершите уголовное преступление (так называемое «правовая защита»), если:

- Лекарство было назначено для лечения медицинских или стоматологических проблем и

- Вы приняли его в соответствии с инструкциями врача, назначающего лекарства, и в информации, предоставленной с лекарством и

- Это не повлияло на вашу способность безопасно управлять автомобилем

Реакции гиперчувствительности были зарегистрированы и могут состоять из:

а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия

б) Респираторная реактивность, например. астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка

в) Различные кожные реакции, например. зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему)

Ибупрофен:

Следующий список побочных эффектов относится к тем, кто использует ибупрофен в внебиржевых дозах для кратковременного использования. Длительное лечение может вызвать дополнительные побочные эффекты при лечении хронических заболеваний.

реакции гиперчувствительности:

Нечасто: реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или сильный шок).

Ухудшение астмы и бронхоспазма.

Гастро:

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер.

Нечасто: боль в животе, тошнота и диспепсия.

Редкий: диарея, метеоризм, запор и рвота

Очень редко: язва желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, гематемезис, иногда смертельный, особенно у пожилых людей. Колит стоматит, гастрит.

Обострение колита и болезни Крона.

Нервная система :

Нечасто: головная боль, помутнение зрения

Очень редко: случаи индивидуального асептического менингита регистрируются очень редко.

Почки:

Очень редко: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышенным содержанием мочевины в сыворотке и отеком.

Печень:

Очень редко: заболевания печени.

Гематологический:

Очень редко: гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное истощение, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: различные высыпания

Очень редко: могут возникнуть тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестно: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Иммунная система :

У пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи симптомов асептического менингита, таких как скованность шеи, головная боль, тошнота, лихорадка или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные:

Отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.

Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день), может быть связано с низким повышенным риском артериальных тромботических явлений (например,. инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)

Codein

Побочные эффекты кодеина включают запоры, угнетение дыхания, подавление кашля, тошноту и сонливость.

Известно, что регулярное длительное применение кодеина приводит к зависимости и симптомам беспокойства и раздражительности, если лечение прекращено.

Длительное использование обезболивающего при головных болях может усугубить вас.

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата.

Великобритания только SPC: Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через веб-сайт схемы желтой карты: www.mhra.gov.uk/yellowcard или искать желтую карту MHRA в Google Play или Apple App Store.

ROI SPC только : Медицинским работникам предлагается сообщать о предполагаемых побочных эффектах через HPRA Pharmacopenance, Earlsfort Terrace, IRL-Dublin 2; Тел: +353 1 6764971; Факс: + 353 1 6762517. Веб-сайт: www.hpra.ie; Электронная почта: [email protected].

Чрезмерное использование этого продукта, определяемое как потребление количеств, превышающих рекомендуемую дозу или в течение более длительного периода времени, может привести к физической или психологической зависимости. Симптомы беспокойства и раздражительности могут возникнуть, когда лечение прекращено.

Симптомы передозировки ибупрофена ;

У детей вызывается более 400 мг / кг симптомов. Эффект реакции дозы менее очевиден у взрослых. Период полувыведения с передозировкой составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов, которые принимали клинически значимые количества НПВП, развивается не более чем тошнота, рвота, боль в эпигастрии или редкая диарея. Звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения также возможны. В случае сильного отравления токсичность возникает в центральной нервной системе, что проявляется в сонливости, иногда возбуждении и дезориентации или коме. Иногда у пациентов развиваются судороги. При сильном отравлении может возникнуть метаболический ацидоз, и время протромбина / МНО может быть увеличено, вероятно, из-за нарушения эффектов циркулирующих факторов свертывания. Острая почечная недостаточность и повреждение печени могут возникнуть. Обострение астмы возможно у астматиков.

Управление

Управление должно быть симптоматическим и поддерживающим, включая поддержание четких дыхательных путей и мониторинг сердечных и жизненно важных функций до тех пор, пока оно не станет стабильным. Рассмотрите возможность перорального введения активированного угля, если пациент возникает в течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества. Если частые или продолжительные, судороги следует лечить внутривенным диазепамом или лоразепамом. Введите бронходилататоры при астме.

Симптомы передозировки кодеином ;

Тошнота и рвота являются выдающимися чертами. Респираторная депрессия, возбудимость, судороги, гипотония и потеря сознания могут возникать при большом избытке кодеина.

Желудок должен быть опустошен. Если произошло сильное снижение ЦНС, может потребоваться искусственная вентиляция, кислород и парентеральный налоксон. Дисбаланс в уровне электролита должен быть рассмотрен.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты НПВП, который показал свою эффективность путем ингибирования синтеза простагландина. У людей ибупрофен уменьшает воспалительную боль, отек и жар. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Кодеин является центральным слабым анальгетиком. Кодеин действует через µ опиоидных рецепторов, хотя кодеин имеет низкое сродство к этим рецепторам, и его анальгетический эффект обусловлен его превращением в морфин. Кодеин, особенно в сочетании с другими анальгетиками, оказался эффективным при острой ноцицептивной боли.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном дозировании. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что однократные дозы 400 мг ибупрофена оказывали пониженное влияние ацетилсалициловой кислоты на образование агрегации тромбоксана или тромбоцитов в течение 8 часов до или в течение 30 минут после немедленного высвобождения ацетилсалициловой кислоты (81 мг). Однако существуют неопределенности в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное использование ибупрофена может снизить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным при периодическом использовании ибупрофена.

период полувыведения ибупрофена и кодеина составляет приблизительно три часа, и оба препарата вводятся три-четыре раза в день. Поэтому комбинация двух препаратов подходит с фармакокинетической точки зрения; таблетка имеет нормальные свойства высвобождения для обоих активных веществ.

нет доклинических данных, относящихся к назначающему врачу, которые доступны в дополнение к уже содержащимся данным.

Нет особых требований.