Megaplex

Мегас является гестагенном, который показан для лечения определенных гормонозависимых новообразований, таких как рак молочной железы.

Рак молочной железы:

160 мг / день, принимается один раз в день.

Не менее двух месяцев непрерывного лечения считаются достаточным периодом для определения эффективности Megace.

Дети:

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены.

Megace не рекомендуется для детей.

Пожилые люди:

в целом, использование в пожилом возрасте должно быть осторожным, отражая повышенную частоту снижения функции печени, почек или сердца, сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии.

Меры предосторожности:

Мегас следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбофлебитом в анамнезе и у пациентов с тяжелой дисфункцией печени.

Этот продукт следует использовать под наблюдением специалиста и пациентов, находящихся под регулярным контролем. Этот продукт может иметь адренокортикальные эффекты. Это следует учитывать при мониторинге пациентов.

Пациенты с редкими наследственными проблемами с непереносимостью галактозы, дефицитом лаппазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы и галактозы не должны принимать это лекарство.

Недостаточные данные клинических исследований ацетата мегестерола доступны для пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируете ли вы иначе, чем более молодые пациенты. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, использование в пожилом возрасте должно быть осторожным, отражая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующее заболевание или другую лекарственную терапию. Известно, что мегстролацетат выводится из организма в основном через почку, и риск токсических реакций на это лекарство может быть выше у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку у пожилых пациентов чаще снижается функция почек, следует соблюдать осторожность во время лечения мегестролацетатом, и это может быть полезно для контроля функции почек.

никаких эффектов мегестролацетата на способность управлять автомобилем или работать на нем не известно.

Основным побочным эффектом пациентов, принимающих мегестролацетат, особенно в высоких дозах, является увеличение веса, которое обычно не связано с задержкой воды, но связано с повышенным аппетитом и повышенным потреблением пищи. Увеличение веса связано с увеличением массы жира и клеток организма.

Запор и частота мочеиспускания также были зарегистрированы у пациентов, которые получали высокие дозы мегестролацетата в клинических испытаниях.

Редким побочным эффектом длительного введения мегестролацетата является крапивница, вероятно, своеобразная реакция на препарат. Препарат не обладает миелосупрессивной активностью, которая характерна для многих цитостатиков и не вызывает значительных изменений в гематологии, химии крови или анализе мочи.

Гипофизические приподнятые надпочечники, включая непереносимость глюкозы, возникающий диабет, ухудшение ранее существовавшего диабета со снижением толерантности к глюкозе и синдром Кушинга, были зарегистрированы с использованием мегестролацетата. Клинически очевидная недостаточность надпочечников редко сообщается у пациентов вскоре после прекращения приема мегатролацетата. Возможность подавления надпочечников должна рассматриваться у всех пациентов, которые принимают или отказываются от хронической мегестролацетатной терапии. Может быть указана замена доз глюкокортикоидов.

Список представлен в соответствии с классом системного органа, предпочтительным для MedDRA термином и частотой с использованием следующих частотных категорий: очень распространенный (> 1/10), общий (> 1/100, <1/10), необычный (> 1/1000 , <1/100), редко (> 1/10000, очень редко.

€ Частоты источника: megestrolazetat Oral, Профиль маркировки корпоративного продукта (CPLP) от 12. Ноябрь 1996 г.

_#с или без гиперкальциемии

* Пневмония (в некоторых случаях мертва)

Уведомление о предполагаемых побочных эффектах

Важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после одобрения препарата. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска препарата. Медицинских работников просят сообщать о предполагаемых побочных эффектах через систему Желтой карты. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Исследования с мегасом (мегстролацетатом), вводимым в дозах 1600 мг / день в течение шести месяцев или более, не показали острых токсикологических эффектов.

Сообщения о передозировке были также получены в постмаркетинговых условиях. Признаки и симптомы, отмеченные при передозировке, включали диарею, тошноту, боль в животе, одышку, кашель, беспокойную походку, вялость и боль в груди. Не существует специфического противоядия от передозировки Мегаса. В случае передозировки должны быть приняты соответствующие меры поддержки.

Мегас (ацетат мегестрола) обладает фармакологическими свойствами, аналогичными свойствам природного прогестерона. Его прогестагенная активность немного выше, чем у ацетата медроксипрогестерона, норэтиндрона, ацетата норэтиндрона и норэтинодрела; немного меньше, чем у хлормадинона ацетата; и намного меньше, чем у норгестрела.

Мегестрол ацетат является сильным прогестогеном, который обладает значительными антиэстрогенными эффектами. Не имеет андрогенных или эстрогенных свойств. Обладает антигонадотропным, антиутеротропным и антиандрогенным / антимиотропным действием. Он обладает легким, но значительным глюкокортикоидным эффектом и очень легким минералокортикоидным эффектом.

Пиковые уровни тритент-мегстролацетата и метаболитов в плазме возникают через один-три часа после перорального приема. Когда мегестролацетат с маркировкой С 4–91 мг вводили женщинам перорально, основной путь экскреции препарата заключался в моче. Восстановление писсуара и фекалий общей радиоактивности в течение 10 дней варьировалось от 56,6% до 78,4% (в среднем 66,4%) или. Общая восстановленная радиоактивность колебалась между 83,1% и 94,7% (в среднем 86,2%).

Метаболиты мегстролацетата, идентифицированные в моче в виде конъюгатов глюкуронида, представляли собой 17-альфа-ацетокси-2-альфа-гидрокси-6-метилпрегна-4,6-диен-3, 20-дион; 17-альфа-ацетокси-6-гидроксиметилпрегна-4,6-диен.

Концентрации сыворотки измеряли после введения однократных и многократных доз мегестролацетата. В исследовании приняли участие взрослые мужчины и женщины в постменопаузе, которые были не старше 65 лет.

Мегестролацетат слегка всасывается после перорального приема в дозах 20, 40, 80 и 200 мг. Концентрации мегатрола в сыворотке увеличиваются с увеличением дозы, при этом взаимосвязь между увеличением дозировки и повышением уровня сыворотки не является арифметически пропорциональной. Средние пиковые концентрации в сыворотке для четырех протестированных доз составляли 89, 190, 209 и 465 нг / мл.

Средние пиковые концентрации в сыворотке крови обнаруживаются через три часа после однократного приема для всех исследованных доз. Кривая концентрации в сыворотке появляется в две фазы, а период полураспада бета-фазы составляет от 15 до 20 часов.

После нескольких доз в течение трех дней уровни сыворотки повышаются с каждым днем и, по оценкам, достигают 80-90% от прогнозируемого уровня устойчивого состояния на третий день.

введение мегестролацетата сукам в течение периода до 7 лет было связано с увеличением частоты доброкачественных и злокачественных опухолей молочной железы. Сравнимые исследования на крысах и исследования на обезьянах не были связаны с увеличением частоты опухолей. Взаимосвязь между опухолями собак, связанными с мегстролацетатом, и людьми неизвестна, но ее следует учитывать при оценке соотношения риск-польза при назначении мегаполиса и мониторинге пациентов, находящихся на терапии

Исследования фертильности и репродукции с высокими дозами мегатролацетата показали обратимый феминизирующий эффект на некоторых мужских плодах крысы.

Непригодный

Нет особых требований.