Conceptyl

Концептыл

Гонадорелин

Концептил (гонадорелин) в виде однократной инъекции показан для оценки функциональной способности и реакции гонадотропов передней доли гипофиза. Этот тест с одной инъекцией не измеряет гонадотропный резерв гипофиза, для которого может потребоваться более длительное или повторное введение. Реакция ЛГ полезна при тестировании пациентов с подозрением на дефицит гонадотропина, будь то из-за одного только гипоталамуса или в сочетании с передней гипофизарной недостаточностью. Концептил (гонадорелин) также показан для оценки остаточной гонадотропной функции гипофиза после удаления опухоли гипофиза хирургическим путем и/или облучением. Однако в клинических исследованиях до настоящего времени тест с одной инъекцией не был полезен для дифференциации нарушений гипофиза от нарушений гипоталамуса. Тест Концептил (гонадорелин) может быть выполнен одновременно с другими оценками после лечения. Результаты теста Концептил (гонадорелин) дополняют клиническое обследование и другие лабораторные тесты, используемые для подтверждения или обоснования гипогонадотропного гипогонадизма.

В тех случаях, когда наблюдается нормальная реакция, это указывает на наличие функциональных гонадотропов гипофиза. Тест с одной инъекцией не измеряет гонадотропный резерв гипофиза.

Парентеральные лекарственные препараты должны быть визуально проверены на наличие твердых частиц и обесцвечивания перед введением, когда это позволяют раствор и контейнер.

Взрослые:  доза 100 мкг, подкожно или внутривенно. У женщин, для которых можно установить фазу менструального цикла, тест следует проводить в ранней фолликулярной фазе (1-7-й день).

МЕТОДОЛОГИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ

Для определения состояния секреторной способности гонадотропинов передней доли гипофиза рекомендуется процедура тестирования, требующая семи проб венозной крови на ЛГ.

Процедура:

1. Образцы венозной крови должны быть взяты за -15 минут и непосредственно перед введением Концептила (гонадорелина). Базовый уровень ЛГ получается путем усреднения значений ЛГ двух выборок.
2. Вводят болюсно 100 мкг Концептила (гонадорелина) подкожно или внутривенно.
3. Возьмите образцы венозной крови через 15, 30, 45, 60 и 120 минут после введения.
4. Образцы крови должны быть обработаны в соответствии с рекомендациями лаборатории, которая определит содержание ЛГ. Следует подчеркнуть, что надежность теста напрямую связана с межпробной и внутрипробной надежностью лаборатории, выполняющей анализ.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ

Интерпретация реакции ЛГ на Концептил (гонадорелин) требует понимания физиологии гипоталамо-гипофиза, знания клинического состояния конкретного пациента, а также знакомства с нормальными диапазонами и стандартами, используемыми в лаборатории, выполняющей анализы ЛГ.

Тест Conceptyl (гонадорелин) дополняет клиническую оценку пациентов с различными эндокринными нарушениями, включающими гипоталамо-гипофизарную ось. В тех случаях, когда наблюдается нормальная реакция, это указывает на наличие функциональных гонадотропов гипофиза. Тест с однократной инъекцией не определяет патофизиологическую причину субнормального ответа и не измеряет гонадотропный резерв гипофиза.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду гонадорелина или любому из его компонентов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Никакой Информации Не Предоставлено.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

А. Общие сведения

Хотя аллергические и гиперчувствительные реакции наблюдались с другими полипептидными гормонами и редко с многократными дозами Концептила (гонадорелина), до настоящего времени не сообщалось о таких реакциях после введения одной дозы Концептила (гонадорелина) в дозе 100 мкг.

Образование антител сообщалось редко после хронического введения больших доз Концептила (гонадорелина).

Б. Лекарственные взаимодействия

Тест Концептила (гонадорелина) следует проводить в отсутствие других препаратов, которые непосредственно влияют на секрецию гипофизом гонадотропинов. К ним относятся различные препараты, содержащие андрогены, эстрогены, прогестины или глюкокортикоиды. Уровень гонадотропина может быть временно повышен спиронолактоном, минимально повышен леводопой и подавлен оральными контрацептивами и дигоксином. Реакция на Концептил (гонадорелин) может быть притуплена фенотиазинами и антагонистами дофамина, которые вызывают повышение уровня пролактина.

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

Повторяющиеся высокие дозы Концептила (гонадорелина) могут вызывать лютеолиз и ингибирование сперматогенеза. Никаких долгосрочных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводилось.

Д. беременности Категория Б

Репродуктивные исследования проводились на мышах, крысах и кроликах в дозах, в 50 раз превышающих человеческую дозу, и не выявили никаких признаков вреда для плода из-за Концептила (гонадорелина). Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Следует принять соответствующие меры предосторожности, поскольку воздействие ЛГ-РХ на плод и развивающееся потомство не было адекватно оценено.

Кормящие Матери:   Неизвестно, выделяется ли этот препарат с человеческим молоком. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении гонадорелина кормящей женщине.

Педиатрическое применение:   Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

Системные эффекты были зарегистрированы редко после введения 100 мкг Концептила (гонадорелина).

ЦНС:   головная боль, головокружение.

GI:   тошнота, дискомфорт в животе.

Дерматологические:   местный отек, иногда с болью и зудом, в месте инъекции может возникнуть после подкожного введения, местная и генерализованная кожная сыпь отмечалась после хронического подкожного введения.

Сердечно-сосудистый:   смывание.

Сообщалось о редких случаях реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, тахикардия, покраснение, крапивница, уплотнение в месте инъекции) и анафилактических реакциях после многократного введения.

Сообщалось об апоплексии гипофиза и внезапной слепоте после введения гонадотропин-рилизинг-гормона пациенту с аденомой, секретирующей гонадотропин.

Концептил (гонадорелин) вводили парентерально в дозах до 3 мг внутривенно в течение 28 дней без каких-либо признаков или симптомов передозировки. В случае передозировки или идиосинкразии следует назначать симптоматическое лечение по мере необходимости.