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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
XOLEGEL é translúcido para limpar gel âmbar com 2% de cetoconazol.
XOLEGEL® (cetoconazol) Gel, 2% está em 45 gramas (NDC 16110-080-45) entregou tubos de alumínio revestidos de branco com tampas brancas e rotulagem de pacientes aprovados pela FDA. (17,2)
Armazenamento e manuseio
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões admissível até 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). O conteúdo é inflamável. Mantenha fora do alcance de crianças.
PRODUZIDO POR: DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Rua San Antonio, TX 78215. PARA: Aqua Pharmaceuticals, West Chester, PA 19380. Revisado em 05/2012
XOLEGEL é para isso tratamento tópico da dermatite seborréica em adultos imunocompetentes e Crianças a partir dos 12 anos.
Segurança e eficácia do XOLEGEL para o tratamento de infecções fúngicas não foi estabelecido.
XOLEGEL destina-se apenas ao uso tópico e não para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.
XOLEGEL deve ser usado uma vez diariamente por 2 semanas na área afetada.
Nenhum.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Conteúdo inflamável
XOLEGEL é inflamável. Evite ser perto do fogo, chama ou fumo durante e imediatamente após o uso XOLEGEL .
Efeitos sistêmicos
Hepatite e, em altas doses, diminuição dos níveis séricos de testosterona e corticosteróide induzidos por ACTH visto com cetoconazol administrado por via oral; esses efeitos não foram vistos com cetoconazol administrado topicamente.
Efeitos locais
XOLEGEL pode causar irritação local no local da inscrição. Se ocorrer irritação ou se a doença piorar, use o medicamento deve ser descontinuado e o médico deve Contato.
Informações de aconselhamento do paciente
- Este medicamento deve ser usado como O profissional de saúde é responsável. É apenas para uso externo.
- XOLEGEL pode irritar muco Membrana. O contato com os olhos, narinas e boca deve ser evitado.
- Como em qualquer droga tópica Os pacientes devem lavar as mãos após o uso.
- Este medicamento não deve ser usado para qualquer outro distúrbio que não seja o que é foi prescrito.
- Os pacientes devem relatar todos os sinais de efeitos colaterais no seu médico.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, Compromisso de fertilidade
O potencial carcinogênico de O gel de cetoconazol estava em um estudo de carcinogenicidade dérmica de 2 anos em Camundongos CD-1. Gel de cetoconazol usado topicamente em doses de até 80 mg O cetoconazol / kg / dia (76 vezes a dose humana) não mostrou evidência de dérmica ou efeitos tumorais sistêmicos que podem ser atribuídos ao cetoconazol ou gel Veículo. Um estudo de alimentação a longo prazo em camundongos albinos suíços e ratos Wistar não mostrou evidência de atividade oncogênica. Gel de cetoconazol em uma dose de até 5 mg / kg / dose não é fotocarcinogênica quando aplicada topicamente a camundongos sem pêlos cinco dias por semana, durante um período de 40 semanas. O cetoconazol não forneceu evidências mutagenicidade no teste de mutação letal dominante em camundongos machos e fêmeas doses orais até 80 mg / kg. Durante o teste em Ames-ensaio cetoconazol foi considerado não mutagênico na presença de Salmonella typhimurium e falta uma ativação metabólica. Cetoconazol, em combinação com outro Droga, deu resultados ambíguos no teste de micronúcleo do mouse. Em doses orais de 75 a 80 mg / kg / dia (71 a 76 vezes a dose humana) de cetoconazol afetou o desempenho reprodutivo em mulheres (taxas reduzidas de gravidez e implantação) e masculino (aumento do esperma anormal e diminuição da motilidade espermática)..
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. XOLEGEL só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva XOLEGEL. O cetoconazol foi devido aos seus efeitos na prole no rato doses orais de 10, 20, 40, 80 e 160 mg / kg. O cetoconazol foi teratogênico (sindactylia e oligodactylia) a 80 mg / kg / dia e embriotóxico a 160 mg / kg / dia (76 ou. 152 vezes a dose humana). No entanto, estes são Os efeitos podem estar relacionados à toxicidade materna, que também foi observada nessas doses Níveis de segurança.
Doses orais de 10, 20, 40, 80 e 160 mg / kg examinadas Estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos. Doses de 40 mg / kg (38 vezes isso humandose) e mais altos foram associados à toxicidade materna, um aumento na a duração da gravidez e um aumento no número de fetos natimortos. Essas doses de cetoconazol também foram tóxicas para a prole, levando a uma Diminuição do peso fetal / filhote e viabilidade.
Mães que amamentam
Não se sabe se XOLEGEL é excretado no leite materno. Lá muitos medicamentos são excretados no leite materno, recomenda-se cautela se XOL . é dado a uma mulher que amamenta.
Quando usado durante a amamentação, XOLEGEL é aplicado ao deve-se, portanto, tomar cuidado para evitar ingestão acidental por parte da criança.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em indivíduos pediátricos menores de idade de 12 não foram encontrados.
Aplicação geriátrica
Dos 933 indivíduos nos três estudos de segurança e eficácia, 193 (20,7%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 61 (6,5%) tinham 75 anos ou mais. Não total Diferenças de segurança ou eficácia foram observadas entre esses tópicos e assuntos mais jovens, mas não pode haver maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas excluir.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas do medicamento ensaios clínicos com outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.
Nos 3 segurança e eficácia Estudos, 65 dos 933 indivíduos (7%) apresentaram pelo menos um relacionado ao tratamento evento indesejável. O efeito colateral mais comum relacionado ao tratamento foi Grave o aplicativo no local (4%). Reações ao uso relacionado ao tratamento isso foi relatado em <1% dos indivíduos: dermatite, secura, secura Eritema, irritação, dor, prurido e pústulas. Outros efeitos colaterais relacionados ao tratamento As reações relatadas em <1% dos indivíduos foram: irritação ocular, olho Inchaço, ceratoconjuntivite sicca, impetigo, granuloma piogênico, tontura, Dor de cabeça, parestesia, acne, descoloração das unhas, inchaço facial.
Experiência Após o marketing
Eventos adversos identificados enquanto após o uso com XOLEGEL incluem queimação, dor, pele Irritação e eritema. Porque esses eventos são voluntários por um População de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança Sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Interações com MEDICAMENTOS
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com XOLEGEL realizado. Co-administração de cetoconazol oral com CYP3A4 metabolizado Inibidores da HMG-CoA redutase, como sinvastatina, lovastatina e atorvastatina, pode aumentar o risco de toxicidade muscular esquelética, incluindo rabdomiólise. Estes efeitos não foram observados no cetoconazol administrado topicamente.
Categoria de gravidez C
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. XOLEGEL só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto.
Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva XOLEGEL. O cetoconazol foi devido aos seus efeitos na prole no rato doses orais de 10, 20, 40, 80 e 160 mg / kg. O cetoconazol foi teratogênico (sindactylia e oligodactylia) a 80 mg / kg / dia e embriotóxico a 160 mg / kg / dia (76 ou. 152 vezes a dose humana). No entanto, estes são Os efeitos podem estar relacionados à toxicidade materna, que também foi observada nessas doses Níveis de segurança.
Doses orais de 10, 20, 40, 80 e 160 mg / kg examinadas Estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos. Doses de 40 mg / kg (38 vezes isso humandose) e mais altos foram associados à toxicidade materna, um aumento na a duração da gravidez e um aumento no número de fetos natimortos. Essas doses de cetoconazol também foram tóxicas para a prole, levando a uma Diminuição do peso fetal / filhote e viabilidade.
Experiência em estudos clínicos
Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas do medicamento ensaios clínicos com outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.
Nos 3 segurança e eficácia Estudos, 65 dos 933 indivíduos (7%) apresentaram pelo menos um relacionado ao tratamento evento indesejável. O efeito colateral mais comum relacionado ao tratamento foi Grave o aplicativo no local (4%). Reações ao uso relacionado ao tratamento isso foi relatado em <1% dos indivíduos: dermatite, secura, secura Eritema, irritação, dor, prurido e pústulas. Outros efeitos colaterais relacionados ao tratamento As reações relatadas em <1% dos indivíduos foram: irritação ocular, olho Inchaço, ceratoconjuntivite sicca, impetigo, granuloma piogênico, tontura, Dor de cabeça, parestesia, acne, descoloração das unhas, inchaço facial.
Experiência Após o marketing
Eventos adversos identificados enquanto após o uso com XOLEGEL incluem queimação, dor, pele Irritação e eritema. Porque esses eventos são voluntários por um População de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança Sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
XOLEGEL destina-se apenas ao uso tópico.
não houve experiência de sobredosagem com XOLEGEL. Não Acidentes de ingestão acidental foram relatados. Um profissional de saúde ou o centro de controle de presentes deve ser contatado em caso de ingestão acidental.
Marcadores farmacodinâmicos para dermatite seborréica não foi identificada.
Em uma absorção farmacocinética Estudo, dezoito indivíduos, homens e mulheres, com seborreia grave dermatite (variação de 1-14% da superfície corporal) XOLEGEL usado uma vez ao dia durante 2 por semanas. A quantidade total média de gel aplicada foi de 4,6 g (variação de 1,65 a 46,3 g). As doses diárias variaram de 0,05 a 3,47 g. Pico médio (± desvio padrão [DP]) Os níveis plasmáticos foram de 1,35 (± 3,18) ng / mL no dia 7 (variação de <0,1 ng / mL até 13,9 ng / mL) e 0,80 (± 1,22) ng / mL no dia 14 (variação de <0,1 ng / mL a 5,4 ng / mL). A mediana Tmax era de 8 horas por dia, 7 e 7 horas por dia, 14. Meu (± DP) AUC0-24 Os valores foram 20,8 (± 44,7) ng & bull; h / mL e 15,6 (± 26,4) ng & bull; h / mL Dia 7 ou. 14).
Os níveis plasmáticos de uma oral A dose de 200 mg de cetoconazol tomada com uma refeição é de aproximadamente 250 vezes superior aos níveis plasmáticos resultantes de cetoconazol após tópicos Uso de XOLEGEL .
However, we will provide data for each active ingredient